Europaudvalget 2021-22
KOM (2022) 0076 Bilag 1
Offentligt
2542609_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Koordineret med:
Sagsnr.:2203314
Dok. nr.: 2172188
Dato: 14-03-2022
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv
2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, KOM (2022) 76
endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
1. Resumé
Kommissionen har den 3. marts 2022 hastefremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådet om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF)
nr. 726/2004.
Forslaget er blevet fremsat, da medlemslandene har været utilfredse med Kommissionens
fortolkning af, at godkendte lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022 skal
overholde kravene i den nye forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (herefter
veterinærlægemiddelforordningen). Det har været flere medlemslandes opfattelse, at
denne fortolkning medfører en risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have
alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.
Kommissionens forslag om overgangsbestemmelser gør det muligt for indehavere af
markedsføringstilladelser, der opfylder emballerings- og mærkningskrav i tidligere EU-
lovgivning, at markedsføre veterinærlægemidler indtil den 29. januar 2027, selv om de ikke
opfylder de relevante krav i den nye veterinærlægemiddelforordning.
Forslaget medfører ikke ændringer i gældende dansk ret. Forslaget forventes derfor ikke at
have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller samfundsøkonomien, og
forslaget indfører ikke nye byrder for industrien.
Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag, fordi det sikrer fortsat forsyning af
markedet med veterinærlægemidler.
2. Baggrund
Forslaget omhandler overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til tidligere gældende EU-lovgivning, i
direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget kommer som en
konsekvens af en overgangsbestemmelse i veterinærlægemiddelforordningens artikel 152,
 kom (2022) 0076 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om overgangsbestemmelser for emballering og mærkning af veterinærlægemidler
2542609_0002.png
stk. 2, hvorefter veterinærlægemidler, som er markedsført i overensstemmelse med
direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, fortsat kan udbydes indtil 29.
januar 2027, også selv om de ikke er i overensstemmelse med
veterinærlægemiddelforordningen.
Kommissionen har fortolket artikel 152, stk. 2, således, at alle godkendte lægemidler og
batches af lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022, skal overholde de nye
forordningskrav til emballage og mærkning.
Medlemslandene har været uenige i fortolkningen fra Kommissionen og har i den
sammenhæng påpeget, at det vil kunne medføre store forsyningsvanskeligheder, idet
lægemidler og batches af lægemidler, som virksomhederne havde igangsat produktion af i
overensstemmelse med de gældende regler, ikke vil kunne markedsføres og potentielt vil
gå tabt, hvis batchen ikke nåede at blive frigivet inden 28. januar 2022.
Kommissionen har efter et markant pres fra mange sider, herunder Danmark, fremsat
forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til de tidligere gældende regler.
Fra dansk side har der endvidere været rejst kritik af den nye
veterinærlægemiddelforordnings artikel 106, stk. 1, som Kommissionens
overgangsbestemmelser dog ikke omhandler.
Ifølge artikel 106, stk. 1 skal dyrlæger nu følge den anvisning, der er i lægemidlets
produktresume, og de kan ikke selv bestemme, hvor meget af det enkelte lægemiddel, der
skal ordineres. Det kan fx hindre dyrlægerne i at afkorte antibiotikabehandlingen af
hensyn til forbruget, og det kan potentielt medføre, at antibiotikaforbruget i Danmark vil
stige. Fra dansk side er spørgsmålet rejst over for Kommissionen, som dog ikke
umiddelbart finder, at der er behov for en ændring af reglerne, men peger på, at
problemet bør løses ved opdatering af indlægssedlerne til de veterinære lægemidler.
3. Formål og Indhold
Forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have
alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.
Kommissionens forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering
og mærkning af veterinærlægemidler, der opfylder de tidligere gældende emballerings- og
mærkningskrav i direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget
muliggør, at det indtil den 29. januar 2027 fortsat er muligt for virksomhederne at
markedsføre veterinærlægemidler, der opfylder kravene til emballage og mærkning i
henhold til de tidligere regler, selvom de ikke opfylder de nye krav i
veterinærforordningen til emballage og mærkning.
Forordningen om overgangsbestemmelserne har tilbagevirkende kraft og gælder fra den
28. jan. 2022.
Forslaget er fremsat for at sikre den fortsatte tilgængelighed af veterinærlægemidler i
Unionen, for at sikre dyresundheden, dyrevelfærden og for at skabe retssikkerhed.
Overgangsbestemmelserne er begrænset til veterinærlægemidler, som ikke opfylder
emballerings- og mærkningskravene i veterinærlægemiddelforordningen, men som
opfylder alle andre bestemmelser i samme forordning.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Side 2
 kom (2022) 0076 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om overgangsbestemmelser for emballering og mærkning af veterinærlægemidler
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen bemærker fsva. nærhedsprincippet, at godkendelse af
veterinærlægemidler, herunder krav vedrørende emballering og mærkning, er blevet
grundigt reguleret på EU-plan. Det vil derfor ikke være muligt at behandle spørgsmålet på
nationalt plan. Regeringen er kan tilslutte sig Kommissionens vurdering af
nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Veterinærlægemiddelforordningen har været gældende siden den 28. januar 2022.
Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret, da
veterinærlægemiddelforordningen gælder umiddelbart og anvendes direkte.
7. Konsekvenser
Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser,
konsekvenser for statsfinanserne, eller samfundsøkonomien.
Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære
negative erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget forventes overordnet ikke at medføre en forringelse af dyresundheden i forhold
til det nuværende niveau, idet forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på
veterinærlægemidler.
8. Høring
Forslaget er sendt høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Der vil blive
fremsendt et supplerende notat, hvis der modtages svar som resultat af høringen.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel og bred opbakning fra medlemslandene til forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig positive over for forslaget, fordi det sikrer fortsat forsyning af
markedet med veterinærlægemidler og fordi det derved ikke har væsentlige konsekvenser
for Danmark.
Derudover ønsker regeringen at finde en løsning, så Danmark undgår et potentielt
merforbrug af antibiotika som følge af artikel 106, stk. 1 i veterinærforordningen.
Regeringen vil drøfte med Kommissionen, hvordan det bliver muligt at fravige
betingelserne i markedsføringstilladelsen for antibiotika i veterinært fagligt velbegrundede
tilfælde, og når det medfører et mindre forbrug af antibiotika.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 3