kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Europaudvalget 2021-22
KOM (2022) 0338 Bilag 1
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 09-09-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2208268

Dok. nr.: 2374313

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til

anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,

KOM (2022) 338 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af

menneskelig oprindelse.

Forordningsforslaget er foranlediget af en evaluering af de gældende direktiver for

kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, forarbejdning, konservering,

opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet 2004/23/EF) og

direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning,

testning, håndtering, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter

(bloddirektivet 2002/98/EF). Forordningsforslaget er en opfølgning på Kommissionens

evaluering af direktiverne, som overordnet set konkluderede, at direktiverne ikke har

fulgt med den teknologiske og øvrige udvikling på området.

Formålet med forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger til opnåelse af høj

kvalitet- og sikkerhed for alle stoffer af menneskelig oprindelse (Substance of Human

Origin

forkortet”SoHO’er”),

der er bestemt til anvendelse i mennesker, og at sikre et

højt sundhedsbeskyttelsesniveau for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra

medicinsk assisteret reproduktion. Formålet er samtidig at fremtidssikre lovgivningen,

så den er modstandsdygtig over for kriser og tilstrækkelig smidig til at imødekomme

nye risici, som følge af nye teknologier og innovative SoHO’er.

Forslaget forventes at medføre lovgivningsmæssige konsekvenser for

blodforsyningsloven, vævsloven og lov om assisteret reproduktion. Forslaget vurderes

helt foreløbigt at medføre administrative konsekvenser og statsfinansielle

konsekvenser op mod 20-35 mio. kr. for Styrelsen for Patientsikkerhed og

Lægemiddelstyrelsen, der dog skal kvalificeres yderligere. Forslaget forventes videre

at kunne medføre DUT-krav. Forslaget forventes ikke umiddelbart at medføre

væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget kan medføre

samfundsøkonomiske konsekvenser.

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte

foranstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU,

men har visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i

forhold til den sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende

positivt, at forslaget fx har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye

risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at

forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.

Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders

inspektioner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er

tvivlsomt, om merværdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således

regeringens holdning, at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke

skal blive større, end hvad der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Regeringen finder det også vigtigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke

medfører, at de økonomiske og administrative konsekvenser overstiger deres

sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er desuden som udgangspunkt forbeholden

over for den foreslåede godkendelsesordning af SoHO-præparater, såfremt der alene

kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver af de processer, der skal vurderes,

da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver af processerne. Det er

samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx

ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for familiedannelse i privat

regi.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de økonomiske

konsekvenser, herunder statsfinansielle.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 338 den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for

substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om

ophævelse af direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og

sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant

blod og blodkomponenter og direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,

præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.

Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) artikel 168, stk. 4, litra a, og skal behandles efter den

almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Forordningsforslaget er en følge af en evaluering foretaget af Kommissionen af de

gældende direktiver på området for blod, væv og celler. Kommissionens evaluering

blev offentliggjort i oktober 2019 og blev gennemført i overensstemmelse med

Kommissionens retningslinjer for bedre regulering og evaluering med det formål at

vurdere, om lovgivningen nåede sine oprindelige mål, og om den stadig var egnet til

formålet. Evalueringen fastslår, at der siden vedtagelsen af de gældende direktiver

ikke er sket større sekundær spredning af sygdomme via transfusion eller

transplantation, og at antallet af alvorlige bivirkninger er på et meget lavt niveau.

Dette på trods af at der i den mellemliggende periode har været en række nye

Side 2

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

smitsomme risici. Evalueringen påpeger imidlertid også, at direktiverne på grund af

udviklingen på området ikke i tilstrækkelig grad beskytter donorer, recipienter og

afkom fra assisteret reproduktion.

Med evalueringen blev særligt følgende udfordringer identificeret:

•

Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, på

grund af forældede tekniske regler, som ikke er holdt ajour med den

løbende videnskabelige og epidemiologiske udvikling.

•

Donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede æg,

sæd eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås.

•

Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer

grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler.

•

Potentialet for blod, væv og celler, der forarbejdes eller anvendes på nye

måder, udnyttes ikke til fulde.

•

Patienterne er sårbare over for afbrydelser i forsyningen af blod, væv og

celler i EU.

Derudover har Covid-19-pandemien sat fokus på lovgivningsmæssige huller, særligt

fremhæves reglerne om forebyggelse af risiko for overførsel af sygdomme via blod,

væv og celler og manglende foranstaltninger til sikring af tilstrækkelige forsyninger.

3. Formål og indhold

Med forordningsforslaget indføres begrebet ”SoHO” (Substance of Human Origin),

som står for stoffer af menneskelig oprindelse. Det overordnede formål med

forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger med henblik på at sikre et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau, herunder sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder

for alle SoHO’er og fremtidssikre lovgivningen, så denne er modstandsdygtig over for

kriser og forsyningsknaphed, smidig med henblik på at imødekomme nye risici som

følge af nye teknologier samt at fremme udviklingen af sikre og effektive innovative

SoHO-behandlinger.

Genstanden for forordningsforslagets anvendelsesområde er SoHO’er, SoHO-

præparater og produkter fremstillet af SoHO’er, der er bestemt til anvendelse i

mennesker samt SoHO-donorer og

–recipienter.

Dermed er genstanden for

forordningsforslagets anvendelsesområde bredere end genstanden for

anvendelsesområdet for de gældende blod, og vævsdirektiver, idet begrebet

”SoHO’er” udover blod, væv og celler også omfatter bl.a. modermælk,

tarmmikrobiota og andre stoffer af menneskelig oprindelse, der er bestemt til

anvendelse i mennesker med det formål at opnå en biologisk, mekanisk eller

fysiologisk interaktion med det menneskelige legeme. Faste organer er fortsat

reguleret ved direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte

begreb. For så vidt angår industrielt fremstillede produkter, som er baseret på

SoHO´er, vil forordningsforslaget kun finde anvendelse for de første faser, herunder

rekruttering, donorevaluering, testning og indsamling. Forordningsforslaget vil i

denne sammenhæng fungere som en råvareforordning for sådanne forarbejdede

produkter.

Overordnet set fastsætter forordningsforslaget de retlige rammer for sikkerheds- og

kvalitetsstandarder for SoHO’er i EU-regi.

Samtidig med vedtagelsen vil der ske

Side 3

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

ophævelse af de gældende direktiver, det vil sige direktiv 2002/98/EU om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og

direktiv 2004/23/EU om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution

af humane væv og celler og deres gennemførelsesretsakter. I overensstemmelse med

TEUF artikel 168 har medlemsstaterne mulighed for at indføre strengere

beskyttelsesforanstaltninger, end dem der følger af forordningsforslaget. I sådanne

tilfælde skal medlemsstaterne underrette Kommissionen.

Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter,

som kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i

mennesker, og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal

kontrollere, at bestemmelserne anvendes korrekt i praksis.

Kommissionen oplyser, at forslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet for

48,592 mio. euro over perioden 2024-2027, men at bevillingen vil blive omprioriteret

inden for den finansieringsramme, der er afsat til EU4Health-programmet i den

flerårlige finansielle ramme (FRR) for 2021-2027.

Overordnet set indeholder forordningsforslaget følgende elementer:

Rammer for kompetente myndigheder

Forordningsforslaget skærper kravene til de kompetente myndigheder og stiller krav

om indførelse af et kvalitetsstyringssystem, om deres personalemæssige ressourcer,

faciliteter og udstyr samt krav til personalets uddannelse og kompetencer.

Forordningsforslaget stiller desuden krav til de kompetente myndigheders

godkendelse af SoHO-enheder og -centre og krav om inspektioner af SoHO-centre og

visse SoHO-enheder ifm. myndighedernes godkendelse, hvorefter der vil skulle

foretages risikobaserede inspektioner med et maksimalt interval på fire år. De

kompetente myndigheder skal i øvrigt godkende nye SoHO-præparater og ændringer

til tidligere godkendte SoHO-præparater, herunder godkende data for kliniske

resultater ifm. med anvendelse heraf.

Forordningsforslaget fastsætter rammer for et overvågningssystem målrettet

alvorlige uønskede hændelser, der skal hindre yderligere distribution og

eksport/import samt anvendelse af uegnede SoHO’er og fremme forebyggende og

korrigerende (afbødende) foranstaltninger for allerede distribuerede og importerede

og/eller anvendte SoHO’er.

Med forordningsforslaget vil der skulle udpeges en National SoHO-myndighed, der får

det overordnede ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med

medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Rammer for SoHO-enheder

Forordningsforslaget indeholder rammer for SoHO-enheder om

sikkerhedsforanstaltninger i alle faser af SoHO-aktiviteter fra rekruttering af donorer,

donorevaluering, testning, indsamling, forarbejdning, kvalitetskontroltestning,

Side 4

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

opbevaring, frigivelse, distribution, import, eksport, til anvendelse i mennesker og

monitorering af kliniske resultater. Forordningsforslaget fastsætter videre rammerne

for krav til overvågning af SoHO-enheders aktiviteter, herunder opgørelse af

aktivitetsdata over rekruttering, indsamling, distribution, import, eksport og

anvendelse i mennesker samt årlig indberetning til EU-SoHO-platformen eller registre

egnethedsverificeret af de kompetente myndigheder.

Forordningsforslaget tildeler ansvar til den ansvarlige person for en SoHO-enhed, der

kan være uddannet læge eller biolog, og en af et SoHO-center udpeget læge. Den

ansvarlige person tildeles ansvar for alle aktiviteter ledende op til og selve frigivelsen

af SoHO’er til distribution

og den udpegede læge tildeles ansvar for

donoregnethedskriterier, kriterier for allokering af SoHO’er og SoHO-præparater,

kliniske data og andre opgaver med relevans for sundheden.

Rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, recipienter og afkom

Forordningsforslaget indeholder rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-

recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici.

Således fastsættes krav om, at medlemsstaterne skal sikre de nødvendige

foranstaltninger til bl.a. minimering af sundhedsrisici, at donorer ikke må donere

hyppigere end angivet som sikkert, at donors helbred overvåges ved identificeret

betydelig risiko og at der foretages testning af donor og recipienter. Der fastsættes

videre en række standarder og tekniske krav til sikring af bl.a. fortrolighed,

databeskyttelse, sporbarhed og krav om, at medlemsstaterne tilskynder til frivillig og

vederlagsfri donation.

Rammer for Kommissionens adgang til kontrol, m.v.

Forordningsforslaget indeholder adgang for Kommissionen til kontrol dels i form af

inspektion af de kompetente myndigheder, dels i form af en række bestemmelser,

som tillægger Kommissionen beføjelser til at vedtage retsakter og

gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt.

Rammer for forsyningskontinuitet

Forordningsforslaget indeholder krav om etablering af nationale SoHO-

beredskabsplaner udarbejdet i samarbejde med de kompetente myndigheder og

beredskabsplaner udarbejdet af de enkelte SoHO-enheder, der udøver aktiviteter

med kritiske SoHO'er med henblik på at sikre forsyningskontinuitet, hvor

forsyningssituationen for kritiske SoHO’er udgør eller vil kunne udgøre en alvorlig

risiko for menneskers sundhed. Heri ligger også muligheden for godkendelse af

SoHO-præparater i nødsituationer og yderligere nødforanstaltninger fra

medlemsstaternes side.

SoHO-koordineringsråd og SoHO-platform m.v.

Med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang vil der med forordningsforslaget

blive oprettet et SoHO-koordineringsråd (SoHO Coordination Board

forkortet ”SCB”),

under Kommissionens formandskab, bestående af de nationale SoHO-myndigheder

eller kompetente myndigheder udpeget af disse, eventuelt med repræsentanter fra

sundhedsministerierne (efter ønske), eksperter og observatører (EU-organer, -

agenturer m. fl.) inviteret af SCB. SCB vil skulle bistå medlemsstaterne med at

koordinere anvendelsen af forordningen og retsakter - f.eks. i forbindelse med

Side 5

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

godkendelse af SoHO-præparater og gennemførelse af tilsynsaktiviteter. Nogle af

SCBs kerneopgaver vil blive at udveksle og dokumentere bedste praksis for

tilsynsaktiviteter (godkendelser, inspektioner, sikkerheds- og

aktivitetsdataovervågning, varslinger) og samarbejdet med udveksling af erfaringer

og god praksis med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og

Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i

forhold til tekniske standarder. Forordningsforslaget sætter rammer for kompetente

myndigheders mulighed for samråd med myndigheder etableret i henhold til anden

relevant EU-lovgivning, og ved behov, rådgivning fra SoHO-koordineringsrådet (SCB),

hvis der opstår spørgsmål om en substans, et produkts eller en aktivitets

reguleringsmæssige status. SCB kan i denne forbindelse rådføre sig med de

tilsvarende rådgivende organer for anden relevant EU-lovgivning, som fx EMA. Rådet

skal endvidere kunne konsulteres, hvis afgrænsningen af et produkt volder

vanskeligheder i medlemsstaterne. Det er for nuværende uvist, hvilke profiler der

kommer til at tegne SCB.

Med forordningsforslaget oprettes desuden en fælles digital EU-platform

for SoHO’er

(SoHO-platform), som er tiltænkt en større rolle i samarbejdet og formidlingen

mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen, når det gælder

dataudveksling og hurtige varslinger, f.eks. i forbindelse med alvorlige uønskede

hændelser, der konstateres ved et distribueret SoHO. SoHO-platformen har

endvidere til hensigt at sikre offentligheden adgang til oplysninger om SoHO-

enheders registrering- og godkendelsesstatus. SoHO-platformen har således til formål

at sikre hurtigt overblik.

Forordningsforslaget giver desuden mulighed for fælles myndighedsinspektioner -

efter anmodning fra en eller flere kompetente myndigheder - hvorefter inspektører

fra mere end én medlemsstat i fællesskab kan gennemføre en inspektion med

inspektør(er) fra det land, som har modtaget anmodningen. Tillige kan flere

kompetente myndigheder i fællesskab foretage en vurdering med efterfølgende

godkendelse af et SoHO-præparat.

Supplerende retsakter

Forordningsforslaget indeholder ikke detaljerede bilag med tekniske krav, men

tænkes suppleret med en række tekniske standarder for kvalitet og sikkerhed

udviklet af udpegede ekspertorganer. Dette vil skulle medvirke til at sikre hurtige

opdateringer af tekniske krav og forholdsregler, der regelmæssigt vil skulle revideres i

takt med den videnskabelige udvikling og forekomst af (nye) smitsomme

infektionssygdomme.

Disse standarder og krav foreslås udarbejdet af udpegede ekspertorganer ECDC og

EDQM. Kommissionen tillægges - i overensstemmelse med TEUF artikel 290 -

beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter om

gennemførelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarder mhp beskyttelse af donorer,

recipienter og afkom, forpligtelser og procedurer for importerende SoHO-enheder,

tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform og databeskyttelse mm. Dertil

tillægges Kommissionen beføjelse til at træffe afgørelse om klassificeringen af et

produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker uenighed om,

hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for SoHO.

Side 6

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Klassificeringen kan f.eks. falde ud til, at et præparat henhører under

lægemiddellovgivningen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om

forordningsforslaget. Det må forventes, at forordningsforslaget skal behandles i

Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører om nærhedsprincippet, at sygdomstrusler i konstant

udvikling, såsom zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C

og D, som kan overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod

folkesundheden. Dertil kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne

og med tredjelande er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og

tilstrækkelige forsyninger. Dette er navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til

persontilpassede behandlinger, hvor det er afgørende, at recipienten specifikt

matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på tværs af grænserne

nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sundhedsprofessionelle

grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spores fra donor til

recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke

nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater.

Kommissionen bemærker også, at foranstaltninger på EU-plan

—

med etablering af

en ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles

regelsæt og knyttet til sektorspecifik ekspertise

—

er bedst egnede til at adressere

disse spørgsmål på effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan befordrer lige adgang til sikre

behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbredelse af SoHO-materialer og

-produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der understøtter fælles

praksis, vil fremme forenkling og effektivitet.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet regulering af fælles

sikkerheds- og kvalitetskrav på fælleskabsplan forventes at medvirke til at fremme

sikre behandlinger for EU’s borgere og medvirke til et styrket samarbejde

medlemsstaterne imellem med henblik på udbredelse af SoHO materialer- og

produkter for at sikre den generelle forsyning.

Forordningsforslaget er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller

indfører strengere foranstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og

forordningsforslaget berører ikke nationale bestemmelser om donation eller

medicinsk anvendelse af blod og organer. Forslaget berører desuden ikke etiske

problemstillinger på området, tilrettelæggelsen af sundhedspleje og omfatter ikke

identifikation af særlige omstændigheder i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør

specifikke, territorialt bestemte forskelle på de foranstaltninger, der vil skulle

anvendes.

Kommissionen får med forordningsforslaget beføjelse til at træffe afgørelse om

klassificering af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker

uenighed om, hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for

Side 7

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

SoHO. Det er regeringens vurdering, at denne udfordring ikke kan løses i de enkelte

medlemslande og derfor er bedst løst på EU-plan.

På den baggrund er det således regeringens vurdering, at forslaget er i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører gældende dansk ret i et væsentlig omfang, idet

vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre konsekvenser for blodforsyningsloven

med tilhørende administrativt fastsatte forskrifter, vævsloven med tilhørende

administrativt fastsatte forskrifter samt lov om assisteret reproduktion med

tilhørende administrativt fastsatte forskrifter. Herudover vurderes forslaget også at få

konsekvenser for enkelte bestemmelser i sundhedsloven.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark og lægger desuden op til

fastsættelse af national lovgivning. Forordningsforslaget vurderes at berøre de

gældende regelsæt vedrørende blod, væv og celler og assisteret reproduktion. Idet

forordningen ophæver direktiv 2002/98/EF samt 2004/23/EF vil de ovenfornævnte

regelsæt, der vedrører regulering af blod, væv og celler, skulle ændres. Den danske

regulering af assisteret reproduktion er ikke en udmøntning af direktiverne, men det

vurderes, at der vil være behov for en ændring af den nuværende regulering, da

forordningsforslaget delvist omfatter området.

Den foreløbige vurdering er, at der er uklarheder på visse punkter i

forordningsforslaget, herunder vedrørende begrebet alvorlige uønskede hændelser

og dermed indberetningen heraf samt definitionen af ”frigivelse”, hvem der skal

holdes ansvarlig for overtrædelse af visse regler, afgræsningen i forhold til anden EU-

lovgivning, herunder hvornår produkter fremstillet af SoHO’er ikke længere er

omfattet af forordningens anvendelsesområde, samt hvordan der sikres begrænsning

af sæddonation fra samme donor. Der vil under forhandlingerne blive anmodet om

nærmere afklaring af disse forhold.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget ventes at have statsfinansielle og administrative konsekvenser via Styrelsen

for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skyldes, at opgaven udvides

både kvantitativt og kvalitativt.

Forslaget ventes dog også at kunne give mulighed for besparelser i sektoren og for en

mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer

–

risikobaserede inspektioner

–

om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet

kvantificeret fuldt ud.

For så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerhed forventes bl.a., at antallet af SoHO-

enheder og- centre vil stige, forordningsforslaget stiller krav til de kompetente

myndigheders godkendelse og registrering af SoHO-enheder og

–centre,

hertil

kommer inspektioner af SoHO-centre og visse SoHO-enheder med et maksimum

interval på 4 år med vægt på risikobaserede inspektioner, herunder krav om fælles

Side 8

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

inspektioner efter anmodning fra en kompetent myndighed i en anden medlemsstat,

og krav til godkendelse af SoHO-præparater forud for anvendelse. Desuden kommer

der krav til personalemæssige ressourcer, kvalitetsstyringssystem og evt.

integrationer til ny it-platform i regi af EU, samt det faglige arbejde med de forskellige

it-systemer.

For så vidt angår Lægemiddelstyrelsen kommer forslaget som fremsat til at få

væsentlig betydning i forhold til klassificering af produkter. Med det foreslåede set-

up vil der være behov for, at styrelsen deltager aktivt i arbejdet omkring

klassificering, idet SoHO-produkterne ligger tæt op ad lægemidler. Med produkternes

høje grad af kompleksitet er klassificering et område, der kaster en del ressourcer af

sig, herunder grundet den høje grad af koordinering mellem ikke blot de to

ressortområder, men også andre produktkategorier, såsom medicinsk udstyr og

kosmetik.

Ud over klassificeringsområdet er det endvidere den foreløbige vurdering, at der

tillige er andre bestanddele i forslaget, der kan spille ind i forhold til

lægemiddelområdet samt området for medicinsk udstyr. Det gælder således navnlig

bestemmelserne om nødplaner samt platformen for informationsudveksling.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at begge de nævnte områder kan få betydning i

relation til afbødning af mangelsituationer, hvorfor viden fra disse mekanismer skal

”trækkes ind” i afbødningsforanstaltninger på

lægemiddel

–

og udstyrsområdet.

Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere de samlede faglige og

økonomiske konsekvenser ved den nye forordning. Der er iværksat et arbejde med

henblik på at kortlægge forslagets statsfinansielle og administrative konsekvenser.

Når disse analyser er tilvejebragt, vil Folketinget blive orienteret herom. Styrelsen for

Patientsikkerhed vurderer helt foreløbigt, at der kan være merudgifter for styrelsen i

størrelsesordenen op mod 15-30 mio. kr. årligt, der dog skal kvalificeres yderligere.

Hertil kommer, at der skal tages stilling til, om forordningen skal finansieres af

bevillingsmidler eller af gebyrer, der vil skulle betales af erhvervet. I dag er

områderne i Styrelsen for Patientsikkerhed både finansieret af bevilling og af gebyrer.

Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at styrelsen kan få udgifter op i mod 2

mio. kr. årligt i forhold til varetagelse af afgrænsningssager samt 3 mio. kr. årligt

relateret til øvrigt ressourcetræk, der dækker over udgifter forbundet med

inspektioner samt nye krav til nødplaner samt informationsplatformen. Der er

således tale om et foreløbigt estimat på 5 mio. kr. årligt

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden

for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens

bestemmelser herom.

Forslaget vil kunne medføre DUT-krav fra regionerne. Af høringssvar fra Danske

Regioner fremgår bl.a., at Danske Regioner, som fx har blodbanker, finder, at det

øgede krav til indrapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO

forudses at give øgede omkostninger, og at forslaget peger på tvivlsomme

besparelser, da blodbankerne i Danmark allerede er digitaliseret, og dermed er det

svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene vil høste gennem digitaliseringen.

Side 9

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Konsekvenser for erhvervslivet

Forordningsforslaget vil medføre udvidede krav for beskyttelse af SoHO-donorer og

krav for virksomheders ansøgning af SoHO-præparater. Forordningsforslaget

forventes dog ikke umiddelbart at medføre væsentlige administrative krav og

økonomiske konsekvenser for det danske erhvervsliv.

Beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningen forventes overordnet at kunne bidrage til at styrke

patientsikkerheden og vil dermed bidrage til en forøgelse af beskyttelsesniveaet i

Danmark og i EU generelt.

8. Høring

Forordningsforslaget har været sendt i høring den 15. juli 2022 i EU-specialudvalget for

sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra Danske

Regioner, Dansk Erhverv og Sædbankalliancen.

Generelle bemærkninger:

Danske Regioner

har udarbejdet deres høringssvar på baggrund af bemærkninger fra

Region Nordjylland, Region Syddanmark og Amgros.

På fertilitetsområdet understreger Danske Regioner, at forordningen er omfattende,

hvorfor det er svært at gennemskue konsekvenserne heraf. Forordningens krav

angående bedre sikring af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, vurderes dog

ikke at medføre væsentlige ændringer af nuværende praksis. Danske Regioner hæfter

sig desuden ved, at det etiske og organisatoriske ansvar fortsat er placeret i

medlemsstaterne.

På det immunologiske område bemærker Danske Regioner, at det nye forslag giver

en fælles ramme for regler for blod, væv og celler, hvilket vurderes positivt. Samtidig

findes det positivt, at forslaget bekræfter princippet om vederlagsfri donation

svarende til blodforsyningslovens § 3, stk. 1. Dog gør Danske Regioner opmærksom

på, at der kan opstå problemer i forbindelse med kompensation til donorer. Denne

kompensation kan fortolkes meget forskelligt, og der er derfor behov for i forslaget at

indskærpe og præcisere, hvad der menes med kompensation. Forslaget vil således

kunne give anledning til betaling af bloddonorer, som det for eksempel sker med

plasmadonorer i Tyskland, Tjekkiet, Ungarn og Østrig samt donation af kønsceller,

som det sker i Danmark.

Danske Regioner bemærker, at forslaget på det immunologiske område lægger op til,

at Kommissionen tildeles kompetence til at regulere detaljer ved

gennemførselsretsakter og delegerede retsakter, herunder nedsætte en

ekspertgruppe, som skal vurdere ekspertgruppen under EDQM. De praktiske og

økonomiske konsekvenser af muligheden for gennemførselsretsakter og delegerede

retsakter er ukendte, men begge dele kan tage et betydeligt omfang. Danske

Regioner konstaterer, at forslaget vil medføre en ændring af dansk lovgivning,

herunder blodforsyningsloven. Her bemærkes det, at i forbindelse med en sådan

ændring er det vigtigt, at § 3, stk. 2, bibeholdes, således der ikke opstår konkurrence

om blod- og plasmadonorer mellem det offentlige sygehusvæsen og eventuelle

Side 10

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

fremtidige kommercielle plasmatapningsenheder. Danske Regioner understreger, at

såfremt denne bestemmelse bliver ændret, vil det give anledning til problemer for

blodforsyningen i det danske hospitalsvæsen, således som det er set i Tjekkiet,

Ungarn og Østrig.

Danske Regioner finder endvidere, at forslaget på det immunologiske område dækker

et bredere område end tidligere, fx også rekruttering og monitorering af brug, hvilket

Danske Regioner kan støtte. Dog er det forbundet med en usikkerhed i forhold til,

hvordan det specifikt vil påvirke danske forhold. Dertil lægges der også op til en øget

indrapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO. Det øgede krav til

indrapportering forudses at give øgede omkostninger. Det bør sikres, at en

obligatorisk indrapportering også har gavn for patienterne. Dette vil også betyde, at

der vil kræves flere ressourcer i SoHO-centre. Desuden bør det bemærkes, at

forslaget peger på tvivlsomme besparelser, da blodbankerne i Danmark allerede er

digitaliseret, og dermed er det svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene vil

høste gennem digitaliseringen.

Til forordningsforslagets procedure for godkendelse af nye SoHO præparater har

Danske Regioner følgende bemærkninger: Definitionen for et nyt SoHO præparat er

uklar. F.eks. er det uklart, om en ændring af centrifugering vil betyde, at der skal

indgives en ny ansøgning. Uklarheden betyder, at artikel 20-24 er omkostningsfulde

og vil hæmme innovationen. Desuden vil det være svært for et lille land som

Danmark at leve op til kravet om kliniske undersøgelser for SoHOs til behandling af

sjældne tilfælde samt at sammensætte et team af eksperter inden for enhver specifik

SoHO, sådan som det fremgår af forordningsforslaget.

Angående overførsel af personfølsomme oplysninger til Kommissionen bemærkes det

fra Danske Regioner, at man kunne nøjes med generelle, ikke-personhenførbare

oplysninger fra de enkelte medlemsstater, da man vil opnå samme effekter herved.

Det er således Danske Regioners opfattelse, at overførslen af personfølsomme

oplysninger til Kommissionen risikerer at hæmme muligheden for at sikre

bloddonorrekruttering og fastholdelse.

Danske Regioner konstaterer dog, at de finder det positivt, at intestinal microbioata,

human mælk, platelet rich plasma mv. fremtidigt skal reguleres under SoHO

forordningen, ligesom Danske Regioner kan støtte, at definitionen af SoHO er

bredere og fremtidssikret.

Danske Regioner bemærker, at forslaget til forordningen om indkøb og

forsyningssikkerhed generelt er positivt og understøtter Kommissionens øvrige

initiativer bl.a. Pharmaceutical Strategy. Danske Regioner understreger, at forslaget

på sigt vil bidrage til at styrke forsyningssikkerheden på lægemidler generelt ud fra et

indkøbs- og forsyningsperspektiv på danske hospitaler. Danske Regioner bemærker

dog, at der kan blive behov for yderligere forståelse af, om og hvordan forordningens

krav kan påvirke priserne på sigt for indkøb af varer omfattet af forordningen. Det

bemærkes desuden, at det er positivt, at forslaget omfatter et fælles EU-regelsæt

med smidighed til de individuelle lande i forhold til at være selvforsynende inden for

områder som f.eks. plasma. Samtidig er der behov for at understrege vigtigheden af

større ensartethed og fælles regler og efterlevelse af fælles regler på området.

Side 11

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Desuden stiller Danske Regioner (Amgros) sig positivt over for incitamenter til

udvikling af nye stoffer, specielt for nicheområder, der indbefatter fælles EU-regler

på området. Danske Regioner påpeger, at dette vil styrke den generelle

forsyningssikkerhed. I forhold til at sikre forsyning og leverancer af plasma til danske

patienter påpeger Danske Regioner, at det forventes, at der vil foregå innovation

med nye produkter og i den forbindelse vil både den omtalte ekspertgruppe, samt

øget koordinering mellem medlemslandene og samarbejde være positive tiltag.

Danske Regioner udtrykker dog, at der er et behov for at få uddybet konsekvenser,

f.eks. ift. hvornår et medlemsland er selvforsynende inden for plasma.

Danske Regioner efterspørger oplysninger om, hvem der skal sidde i den nævnte

ekspertgruppe, da de understreger, at det er relevant at vide, om det er eksperter i

EMA eller andre, som ekspertgruppen skal bemandes af. Danske Regioner er positivt

indstillet over for en ekspertgruppe, da det vurderes at kunne bidrage til agilitet på

f.eks. nye lægemidler inden for ATMP-området. I forlængelse heraf påpeger Danske

Regioner, at ekspertgruppen også potentielt kan diskutere og dele erfaringer med

anvendelse af de mere smidige kontrakttyper for nye lægemidler, da der ikke er stor

erfaring med denne kontrakttype i dag.

Dansk Erhverv

repræsenterer i denne sammenhæng den danske sundheds- og life

science-branche bredt set, herunder virksomheder, der benytter og arbejder med

blod, væv og celler inklusiv lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksom-

heder, biotek, vævscentre og øvrige sundheds- og life science-virksomheder.

Dansk Erhverv ser generelt positivt på det stillede forslag til en forordning. Dansk Er-

hverv har forståelse for, at der på baggrund af evalueringen af lovgivningen om blod,

væv og celler (BVC-lovgivningen), som blev offentliggjort i 2019, blev identificeret en

række mangler og utilstrækkeligheder, som det er nødvendigt at imødekomme.

Dansk Erhverv er ligeledes enige i relevansen af de oplistede specifikke mål for for-

ordningen herunder for det første at garantere sikkerhed og kvalitet for patienter,

der behandles med stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO'er), for SoHO-donorer og

for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion samt håndhævelse af sikkerheds- og

kvalitetskrav, for det andet at optimere adgangen til SoHO-behandlinger og undgå

mangel på SoHO'er og for det tredje, at rammerne er fremtidssikrede og fremmer ud-

viklingen af innovative SoHO-behandlinger, som er sikre og effektive.

For Dansk Erhverv er det afgørende, at både danske og europæiske patienter, dono-

rer og afkom kan indgå i behandling med høje kvalitets- og sikkerhedskrav.

Dansk Erhverv er er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv

og tilhørende implementerende direktiver, og ser særligt positivt på anvendelse af

den løsningsmodel, som i forslaget er beskrevet som nr. 2. Modellen løser til dels nu-

værende udfordringer med forskellige nationale krav og fortolkninger af EU-retnings-

linjer og sikrer samtidig mulighed for hurtig opdatering af sikkerheds- og kvalitetskrav

defineret af europæiske ekspertorganer. Det vil uden tvivl være med til at sikre en

højere beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.

Side 12

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

I udkastet til forordningen oplyses det, at forordningen bl.a. har til formål at optimere

adgangen til SoHO-behandlinger og undgå mangel på SoHO'er. Dansk Erhverv er

enige i vigtigheden af at sikre en let adgang

til SoHO’er både i tilfælde, hvor substan-

sen importeres fra lande uden for EU, og i tilfælde, hvor substansen udveksles mel-

lem EU-lande. Det er positivt, at der sigtes efter, at udvekslingen af SoHO'er med-

lemsstaterne imellem vil blive lettet, idet det vil føre til bedre adgang for patienterne.

Dansk Erhverv fremhæver, at forordningen med fordel i højere grad kan lægge op til

yderligere optimering af adgangen til kønsceller. Forordningen lægger op til, at med-

lemsstaterne fortsat har mulighed for at indføre strengere krav til adgangen til

SoHO’er.

Dansk Erhverv mener, at det vil betyde, at nationale regler i nogle EU-lande

fortsat vil modvirke, at alle patienter reelt har adgang til sikker behandling med køns-

celler. Dansk Erhverv mener derfor, at forslaget med fordel kan definere en ret for

alle uanset køn, samlivsform, seksualitet etc. til behandling med donerede kønsceller.

Det vil konkret betyde, at forslaget bør gøre op med medlemsstaternes mulighed for

at vedtage strengere foranstaltninger i forbindelse med behandling med donerede

kønsceller.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i forordningens artikel 58 pkt. 3b er præciseret ty-

deligt nok, hos hvem den omtalte risiko skal være påvist hos. I dette tilfælde kan der

både være tale om en risiko hos en donor, en recipient eller en risiko generelt i sam-

fundet. Derudover giver den nuværende formulering anledning til tvivl om bestem-

melsen skal forstås som: a) et ufravigeligt krav om, at SoHO-enheder ved medicinsk

assisteret reproduktion med tredjepartsdonation altid skal foretage genetisk

matching, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af genetiske li-

delser, eller b) en valgfri mulighed for at foretage genetisk matching som et supple-

ment til screening af donorer for de alvorligste og mest udbredte recessivt genetiske

sygdomme, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af genetiske li-

delser.

Dansk Erhverv bemærker, at genetisk matching er en oplagt mulighed for at højne

patientsikkerheden, og at det derfor vil være at foretrække, at det er en mulighed at

benytte.

Dansk Erhverv mener, at det som udgangspunkt er positivt, at der oprettes en fælles

europæisk platform, som kan medvirke til at højne sikkerheden for danske og euro-

pæiske patienter. Dansk Erhverv mener dog, at der er behov for at præcisere hvilke

oplysninger SoHO-platformen skal indeholde, herunder om dette inkluderer person-

oplysninger, samt om personoplysninger i givet fald skal videregives til SoHO-platfor-

men fra kompetente nationale myndigheder, SoHO-enheder eller andre. Det giver

anledning til tvivl om, hvorvidt SoHO-platformen alene skal indeholde aktivitetsdata

iht. artikel 44 og uønskede hændelser (SAO-indberetninger) iht. artikel 47, eller om

platformen også skal indeholde personoplysninger om donorer og recipienter, herun-

der i givet fald hvilke.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i Artikel 74 og 75 er specificeret, hvornår det måtte

være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-platformen, hvorfor det af

hensyn til patienternes sikkerhed bør præciseres i forordningen. Det samme gør sig

gældende for behandling af personoplysninger hos kompetente myndigheder.

Side 13

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Dansk Erhverv påpeger, at det fremstår uklart, i hvilke situationer kompetente myn-

digheder er forpligtigede og/eller berettigede til at behandle persondata iht. forord-

ningen. Ifølge indledningens pkt. 45 vil der være situationer, hvor behandling af per-

sonoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde

forordningens mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og

kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Af samme indledning fremgår,

at data om donorer, recipienter og afkom bør begrænses til det nødvendige mini-

mum og pseudonymiseres. Derfor mener Dansk Erhverv, at det bør præciseres hvilke

personoplysninger, der i hvilke situationer er nødvendige at udlevere mellem de for-

skellige organer. Dansk Erhverv forstår forordningen således, at SoHO-enheder

–

lige-

som i dag

–

alene skal videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitets-

data og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-platformen og nationale myndig-

heder. I dag videregives der ikke personoplysninger om donorer eller recipienter fra

vævscentre til kompetente myndigheder bort set fra donoralias. Dansk Erhverv me-

ner, at SoHO-enheder fortsat alene bør videregive ikke-personhenførbare oplysninger

om aktivitetsdata og uønskede hændelser. Dansk Erhverv mener derudover, at der er

behov for præcisering af, i hvilke situationer kompetente myndigheder skal behandle

personoplysninger og anses som dataansvarlige herfor.

Af øvrige bemærkninger tilføjer Dansk Erhverv, at det er deres holdning, at alle pati-

enter, der er involveret i behandling med SoHO’er, herunder patienter, donorer og

afkom, får behandling af høj kvalitet og beskyttes af tilstrækkelige sikkerhedskrav på

tværs af Europa. Derfor mener Dansk Erhverv, at det er oplagt at se på muligheden

for at skabe et fælles EU-register for sæd- og ægdonorer. Efterspørgslen på assisteret

reproduktion stiger, og det er forventningen, at stigningen vil fortsætte i fremtiden.

Derfor mener Dansk Erhverv, at det er nødvendigt at sikre, at alle patienter, der har

behov for assisteret reproduktion, har adgang til sikre donoræg og sikker donorsæd.

Et fælles EU-donorregister med unikke donor-ID vil kunne sikre, at donorer ikke done-

rer æg og sæd i flere lande eller på flere steder end tilladt. Et fælles register vil ligele-

des i langt højere grad kunne dele viden om arvelige sygdomme hos donorer og på

den måde være med til at højne patientsikkerheden markant. Derudover vil det be-

tyde, at et donorbarn altid kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en

donor, der har samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er ak-

tivt. Dansk Erhverv understreger, at Danmark er førende i specialiserede vævscentre

sammenlignet med andre lande i EU, og at vi samtidig har en generel høj patientsik-

kerhed. Derfor mener Dansk Erhverv, at det vil være oplagt at placere et sådant fæl-

les EU-donorregister i Danmark.

Sædbankalliancen,

bestående af European Sperm Bank (ESB), SellmerDiers Sperm

Bank og Cryos International Sperm & Egg Bank (Cryos), er positiv over for det stillede

forordningsforslag. Sædbankalliancen er enig i de udpegede udfordringer ved det

nuværende vævsdirektiv og tilhørende implementerende direktiver og er glade for

anvendelse af løsningsmodel 2 i forslaget. Sædbankalliancen anfører, at modellen

løser mange af de nuværende udfordringer med forskellige nationale krav og

fortolkninger af EU-retningslinjer og sikrer mulighed for hurtig opdatering af

sikkerheds- og kvalitetskrav, defineret af europæiske ekspertorganer, og sikrer

dermed en højere beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.

Side 14

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

Sædbankalliancen efterspørger præcisering af, hvilke oplysninger SoHO-platformen

skal indeholde, herunder om dette inkluderer personoplysninger, samt om

personoplysninger i givet fald skal videregives til SoHO-platformen fra kompetente

nationale myndigheder, SoHO-enheder eller andre.

Sædbankalliancen understreger, at det ikke fremgår tydeligt af Kapitel XI hvilke

oplysninger platformen skal indeholde, og at dette giver anledning til tvivl om,

hvorvidt SoHO-platformen alene skal indeholde aktivitetsdata iht. artikel 44 og

uønskede hændelser (SAO-indberetninger) iht. artikel 47, eller om platformen også

skal indeholde personoplysninger om donorer og recipienter, herunder i givet fald

hvilke. Sædbankalliancen påpeger dog, at der ifølge art. 76, 2, kan behandles

personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, som er nødvendige for

anvendelsen af artikel 74 og 75. Det anføres, at det dog ikke er specificeret i art. 74,

hvornår det måtte være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-

platformen. Iflg. art. 76, 6 betragtes SoHO-enheder og kompetente myndigheder som

dataansvarlige med hensyn til deres ansvar for at behandle personoplysninger i

overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til forordningen. Det anføres, at det

står uklart, i hvilke situationer kompetente myndigheder er forpligtigede/berettigede

til at behandle persondata iht. forordningen.

Sædbankalliancen påpeger, at der ifølge præambel (45) vil være situationer, hvor

behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være

nødvendig for at opfylde forordningens mål og krav, navnlig bestemmelserne om

sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Af

samme præambel fremgår, at data om donorer, recipienter og afkom bør begrænses

til det nødvendige minimum og pseudonymiseres. Det anføres at stå uklart i hvilke

situationer kompetente myndigheder og SoHO-platformen ifølge forordningen skal

behandle personoplysninger. Som Sædbankalliancen forstår forslaget, skal SoHO-

enheder - ligesom i dag - alene videregive ikke-personhenførbare oplysninger om

aktivitetsdata og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-platformen og nationale

myndigheder.

Sædbankalliancen belyser, at det af præambel 46 fremgår, at medlemsstaterne bør

”betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig”.

Sædbankalliancen

understreger, at da der ifølge nuværende regler i dag ikke videregives

personoplysninger om donorer eller recipienter fra vævscentre til kompetente

myndigheder, udover donoralias, er der behov for præcisering af, i hvilke situationer

kompetente myndigheder skal behandle personoplysninger og anses som

dataansvarlige herfor. Sædbankalliancen mener, at SoHO-enheder alene bør

videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede

hændelser.

I forbindelse med EU Donorregister foreslår Sædbankalliancen fortsat, at der

etableres et fælles sæd- og ægdonorregister i EU, som med fordel kan placeres i

Danmark, idet Danmark er i besiddelse af højt specialiserede vævscentre og et højt

patientsikkerhedsniveau. Sædbankalliancen understreger, at et fælles EU-

Donorregister vil øge datasikkerheden og eliminere de usikkerheder, der er skabt i

dag ved oprettelse af nationale registre med hensyn til adgang til, behandling af og

videregivelse af personoplysninger om donor. Det vil videre sikre, at et donorbarn

Side 15

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

altid kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en donor, der har

samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er aktivt.

Sædbankalliancen bemærker, at følgende formulering af artikel 58 bør præcises, idet

det på nuværende tidspunkt er uklart, hvorledes pkt. 3.b skal forstås.

Sædbankalliancen understreger, at nuværende formulering giver anledning til tvivl

om bestemmelsen skal forstås som: a) et ufravigeligt krav om, at SoHO-enheder ved

medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation altid skal foretage

genetisk matching, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af

genetiske lidelser;

eller

b) en valgfri mulighed for at foretage genetisk matching som

et supplement til screening af donorer for de alvorligste og mest udbredte recessivt

genetiske sygdomme, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af

genetiske lidelser.

Sædbankalliancen anfører, at genetisk matching skal være en mulighed for at højne

patientsikkerheden.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at en række af de forslåede definitioner

indeholder uklarheder, der vil være problematiske ifm. implementeringen af

forordningen, herunder: Definition #24 & #40. Definitionen mellem SoHO–center og

SoHO–enhed og disses relation til hinanden er uklar. Derudover er SoHO-

organisationer med virksomheder i flere medlemslande ikke dækket af nuværende

definitioner, og det er således uklart, hvordan forordningen skal implementeres i

praksis. Eksempler på en SoHO-organisation med virksomheder i flere medlemslande

er Cryos og European Sperm Bank. Det fremgår ikke klart af det fremlagte forslag til

forordningen, hvordan denne tager hensyn til organisationer, der har SoHO-

aktiviteter i flere medlemslande

samt til bevægeligheden af SoHO’s, SoHO-

præparater, recipienter og donorbørn. Det er uklart, hvad der menes i artikel 51, stk.

1, hvor en udpeget læge skal bo og udføre sine opgaver i samme medlemsstat som

SoHO-centeret, da det ikke fremgår klart, hvad et SoHO-center er. En af styrkerne ved

større organisationer er mulighed for centralisering og specialisering for at styrke

kvaliteten og ensretningen og det vanskeliggøres ved nuværende formulering. Der

ønskes en tydeliggørelse af muligheden for at føre cross-border SoHO-aktiviteter

inden for samme organisation i medlemslandene.

Sædbankalliancen belyser, at når medlemslande har ret til at implementere

forskellige regler, kan der være situationer hvor donor, recipient og donorbørn er

underordnede forskellige og modsatrettede stramninger af forordningen. Det kan

skabe uklarhed og utryghed. Dette kan fx være ift. udveksling af data vedrørende

donorens identitet, hvor donoren i donationslandet er informeret om, at det kun er

donorbørn, der må modtage donorens identitet, men hvor der i det land, hvor

kønscellerne anvendes hersker andre regler.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at donor ikke er beskyttet nok grundet

manglende stillingtagen til anvendelse uden for rekrutteringsland. Det er ikke tydeligt

udspecificeret, at den donorbeskyttelse, der er nationalt gældende i

rekrutteringslandet skal respekteres og ikke kan kræves suppleret med

modtagerlandes nationale lovgivning. Dette gælder især for samtykke, kompensation

og databeskyttelse. Det anføres, at problematikken også findes i det nuværende

Side 16

kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)

direktiv og betyder, at fx en irsk fertilitetsklinik kræver, at donor ud over

samtykkeformularer der følger den danske lovgivning, også udfylder irske

samtykkeformularer. Disse formularer har fx andre krav til dataudlevering. Dette

finder Sædbankalliancen uhensigtsmæssig, da denne praksis undergraver den

nationale donorbeskyttelse og mulighed for tilstrækkelig rådgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget. Dog er det

regeringens forventning, at andre lande er overvejende positivt indstillet til

forordningsforslaget, idet evalueringsarbejdet viste opbakning fra de øvrige

medlemsstater til et samlet regelsæt på fællesskabsplan.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte

foranstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU,

men har visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i

forhold til den sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende

positivt, at forslaget har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye risici

som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at forslaget

har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.