Det næste punkt på dagsordenen er:

4) 1. behandling af lovforslag nr. L 149:

Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven. (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.).

Af sundhedsministeren (Magnus Heunicke).

(Fremsættelse 25.03.2022).

Forhandlingen er åbnet, og den første, der får ordet, er hr. Rasmus Horn Langhoff fra Socialdemokratiet.

Tak for det. Nyt medicinsk udstyr er afgørende, når vi taler om at sikre bedre behandlingsmuligheder, og derfor skal vi have gode vilkår for at teste nyt medicinsk udstyr, og det er selvfølgelig også i den forbindelse helt afgørende, at der er fokus på patientsikkerheden; at vi har fokus på både de tekniske og etiske aspekter, når vi tester udstyr på forsøgspersoner. Det handler om den konkrete sikkerhed for de mennesker, der deltager i forsøgene, og det handler om at skabe gode og trygge rammer, så der i befolkningen er tillid til og villighed til at deltage i medicinske forsøg. Høje krav til patientsikkerheden er med andre ord en forudsætning for, at vi også i fremtiden kan forske i og udvikle ny behandling.

Det gælder selvfølgelig også, når vi taler om medicinsk udstyr til vitro-diagnostik, og derfor er formålet med det her lovforslag altså at implementere den nye EU-forordning og dermed styrke patientsikkerheden. Lovforslaget betyder konkret, at det fremover bliver et krav, at der ansøges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med undersøgelser af medicinsk udstyrs ydeevne.

Derudover vil flere ansøgninger også betyde højere omkostninger, bl.a. for Lægemiddelstyrelsen, og derfor er der også med det her lovforslag mulighed for, at sundhedsministeren kan fastsætte et gebyr, som kan opkræves hos dem, der vil have testet udstyret, sådan som det også i dag gælder med andre typer af medicinsk udstyr. Vi kan derfor i Socialdemokratiet bakke op om forslaget.

Tak for det. Det gav ikke anledning til korte bemærkninger, så tak til Socialdemokratiets ordfører. Så er det Venstres ordfører, hr. Martin Geertsen.

Tak for det, og tak for ordet, og tak til regeringen for fremsættelse af denne lille pakke om at opdatere vores nationale love som følge af IVD-forordningen, som træder i kraft den 26. maj i år. Vi bemærker jo, at IVD-forordningen vil være med til at højne patientsikkerheden, og det sætter vi sådan set stor pris på i Venstre, og det vil jo bl.a. ske ved at styrke tilgængeligheden og skærpe kontrollen i forhold til godkendelse af medicinsk udstyr.

Når det så er sagt, kan vi se, at denne lov også vil betyde, at der vil blive indført nogle nye gebyrer på både erhvervsliv og regioner, når der skal behandles ansøgning om og tilladelse til undersøgelse af ydeevne, ændringer af undersøgelser af ydeevne og udstedelse af eksportcertifikater for medicinsk udstyr osv. osv. i forhold til IVD. Der vil også være gebyrer for videnskabsetiske vurderinger af ydeevnen, hvor der skal betales et gebyr til videnskabsetiske komitéers behandling af ansøgninger og med etisk udtalelse, og der vil jeg bare sige, at det er lidt vigtigt for os, at disse gebyrer så rent faktisk også bliver omkostningsbestemte, og at der er transparens i de gebyrer, så vi sikrer, at gebyrerne ikke bliver højere end det, der er af udgifter forbundet med at foretage diverse godkendelser. Derfor vil vi i udvalgsarbejdet spørge ind til det og forsøge at sikre os, at disse gebyrer ikke lige pludselig tager en eller anden himmelflugt, hvor de bliver større end det, der er af omkostninger forbundet med selve godkendelsesprocedurerne, så vi ikke generelt set lægger større byrder på vores erhvervsliv og regioner, end hvad der er nødvendigt.

Men jeg vil da bare sige, at jeg da godt tror, at vi til syvende og sidst kan støtte det her lovforslag.

Tak til hr. Martin Geertsen. Så fortsætter vi med ordføreren for Socialistisk Folkeparti, fru Kirsten Normann Andersen.

Tak for det. Den medicinske og teknologiske udvikling har hjulpet ufattelig mange mennesker, mange syge borgere. Bare sådan noget som hofte- og brystimplantater har givet mange mennesker et meget forbedret livsvilkår, men ikke alle produkter har holdt, hvad de lovede. Her i salen har vi også diskuteret adskillige af de skandaler, der nogle gange har vist sig, når det er sådan, at produkterne alligevel ikke levede op til løfterne i praksis. Derfor synes jeg også, at det er et godt tiltag, at man fra EU's side har besluttet at lovgive om nye forordninger om medicinsk udstyr til en vitro-diagnostik, hedder det ovenikøbet, IVD-forordningen.

Lovforslaget etablerer hjemmel til at fastsætte krav om ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, indberetning om alvorlige uønskede hændelser, underretning om standsning eller afslutning af undersøgelser, og at ydeevne skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen – altså så de samme skrappe regler eller noget, der tilnærmelsesvis kunne være de samme skrappe regler, som ellers gælder for medicin i øvrigt, nu også skal gælde for medicinsk udstyr. Det kan man kun bakke op om. Det giver rigtig god mening, og jeg glæder mig til, at lovforslaget bliver udmøntet i praksis, og det har været efterlyst.

Tak til SF's ordfører. Så er det ordføreren for Radikale Venstre, hr. Stinus Lindgreen. Værsgo.

Tak, formand. Ja, med lovforslaget her tilpasses den danske lovgivning, så den kommer i overensstemmelse med EU-forordningen. Lovforslaget omhandler medicinsk udstyr og særlig medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder ansøgningsprocedurer, videnskabsetisk behandling og gebyrer relateret hertil. Det er et virkelig vigtigt område. Vi kan mere og mere med sundhedsteknologi, hvilket både kan sikre bedre behandlinger og bedre brug af de knappe ressourcer i vores hårdt pressede sundhedsvæsen, og begge dele er naturligvis i sidste ende til gavn for patienterne. Derfor er det uhyre vigtigt, at der er klare rammer for ansøgninger om godkendelse, de etiske bedømmelser og de relaterede gebyrer.

Jeg noterer mig dog også, at der fortsat er udfordringer med de såkaldt bemyndigede organer, der kan certificere medicinsk udstyr. Det er en gammelkendt problematik, og det er noget, som vi fortsat skal være meget opmærksomme på. Med det sagt støtter Radikale Venstre forslaget.

Tak til hr. Stinus Lindgreen. Og så fortsætter vi med Enhedslistens ordfører, hr. Peder Hvelplund.

Tak for det, formand. I Enhedslisten kommer vi også til at støtte det her forslag. Jeg synes, det er rigtig positivt, at der kommer fokus på det. Derfor vil jeg også godt lige benytte anledningen til at sige, at jeg jo synes, at vi også godt kunne gå videre ned ad det her spor, nemlig med baggrund i alt det, vi har oplevet her under covid-19 i forhold til hjemmetest og alt det patientnære analyseudstyr; at vi dér får sikret endnu bedre form for kvalitetssikring, f.eks. som man har gjort i Norge gennem oprettelsen af det, der hedder Noklus, som står for netop kvalitetssikring af patientnært analyseudstyr. Der har jeg tidligere opfordret til, at man i regeringen også afsatte midler til, at vi kunne gøre noget tilsvarende i Danmark, fordi vi jo netop har set, at der er en enorm forskel i kvaliteten af det patientnære analyseudstyr, der bliver brugt. Men det vil jeg bare benytte lejligheden her til at opfordre regeringen til at se på igen. Men derudover kommer vi til at bakke op om lovforslaget.

Tak til Enhedslistens ordfører. Og så er det ordføreren for Det Konservative Folkeparti. Værsgo, hr. Per Larsen.

Tak for det. Det er jo, som flere har nævnt, en tilpasning til EU-forordningen, og det er ganske fornuftigt, at man har en hurtig tilretning af reglerne til de fælles regler, der gælder i EU. Og vi har jo også i Danmark en stor industri af medicotekniske virksomheder, som bidrager til vores velfærd og til den enorme udvikling, der er på området, hvor der hele tiden kommer bedre og mere sikre produkter på markedet. Så vi støtter selvfølgelig forslaget.

Tak til den konservative ordfører. Så er det ordføreren fra Dansk Folkeparti, hr. Jens Henrik Thulesen Dahl. Værsgo.

Tak for det. Det her lovforslag er et af de mere komplekse, så det handler om at holde tungen lige i munden, når man skal forstå, at lovforslaget mest af alt handler om at tilpasse dansk ret til den IVD-forordning, der snart træder i kraft. Sådan en forordning har jo direkte virkning i Danmark, når den træder i kraft. Det kan man jo mene om, hvad man vil – det gør vi også. Men ikke desto mindre er det her vigtige regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for patienternes tryghed og den konstante udvikling i sundhedsvæsenet. Jeg hæfter mig ved, at der er bred opbakning i høringssvarene, og at der helt naturligt også er ønsker om præciseringer. De ønsker synes jeg ministeriet bør efterkomme så vidt muligt, for dem, der ønsker præcisering, er de faggrupper, der skal arbejde med de her regler til daglig. Derfor synes jeg også, det er positivt, at ministeriet lover løbende vejledning om gennemførelse af IVD-forordningen. Endelig er det positivt, at man sætter ind med muligheden for at straffe speciallæger, der arbejder med høreapparatsbehandling af patienter, og som samtidig har interesser eller ejerskabsforhold i klemme i en konkret virksomhed, der netop handler med høreapparater. Danskerne skal kunne stole på, at lægerne giver en de fagligt rigtige råd og ikke handler i egen interesse. Dansk Folkeparti er overordnet set positive over for forslaget. Tak for ordet.

Tak til Dansk Folkepartis ordfører, og så er det fru Liselott Blixt, uden for grupperne.

Mange tak. Jeg kan i hvert fald tilslutte mig forslaget, og så vil jeg sige: Der sidder nok nogen derhjemme og tænker, hvad pokker in vitro betyder, og hvad det er for en diagnostik. Og det er altså noget, der foretages uden for kroppen. Det kan være de prøver, man tager af tarmbakterier eller andre ting, reagenser osv. Det er bare, sådan så det ikke er noget uklart, men jeg synes, at nogle gange taler vi et sprog herinde, som mange derhjemme måske ikke helt forstår, i forhold til hvad det drejer sig om. Normalt er jeg ikke den store EU-tilhænger. Men jeg har alligevel lige fået lavet sådan et interview om, hvordan man bruger EU, og hvad jeg synes, der er godt. Og noget af det, jeg synes er godt, er netop det her samarbejde om patientrettigheder og at sikre, at man har nogle ordentlige remedier, at de bliver kontrolleret, og at der er tilsyn med dem. Vi har jo haft flere af de her forordninger fra EU, i forhold til at vi kunne få ordentlige hofteskåle, og hvad der ellers har været, brystimplantater, som der også var andre, der nævnte her. Så selvfølgelig er det her er en ekstra ting i den her forordning, og det vil jeg støtte op om. Tak.

Tak til fru Liselott Blixt. Og så er vi igennem ordførerne, og vi er nået til sundhedsministeren. Værsgo.

Tak for det, og tak for bemærkningerne til lovforslaget. Baggrunden er, at der jo gælder en ny EU-forordning om medicinsk udstyr fra maj i år, og vi har jo været så priviligerede også at få forklaret de her begreber i forhold til in vitro-diagnostik; det er det, det handler om: udstyr til in vitro-diagnostik. Forordningen vil medføre en række nye regler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Altså, nu var der et eksempel på det, og det kan også være covid-19-test – det kender vi jo alle sammen – og det kan være hiv-test i forhold til in vitro-diagnostik, og der er altså nye regler for det.

De nye EU-regler vil sikre et betydeligt løft af patientsikkerheden, det gælder i hele kæden, hvilket jeg mener vi må hilse velkommen fra dansk side her. For det er helt centralt, at patienter skal være trygge ved, at det udstyr, som bliver brugt til behandling og diagnosticering, er et sikkert udstyr. Og derfor er det jo vigtigt, at vi i forhold EU ikke har udskudte regler, hvad der var tilfældet med den foregående forordning om medicinsk udstyr. Vi skal jo heller ikke risikere en forsyningsmæssig nødsituation, og derfor er jeg tilfreds med, at der i EU er blevet vedtaget en udvidet overgangsordning, sådan at reglerne gradvis begynder at træde i kraft for forskelligt udstyr, alt efter hvor stor en risiko der er ved udstyret. Det synes jeg er en klog måde at gøre det på.

Forordningen, som vi skal gennemføre med lovforslaget her, er samtidig den sidste del af den større reform af reglerne om medicinsk udstyr i EU, og de nye EU-regler vil gælde direkte i Danmark. Men der er altså også behov for, at vi supplerer dem, hvis de skal kunne anvendes i Danmark, og det er selvfølgelig formålet.

Først og fremmest skal reglerne i lov om medicinsk udstyr tilpasses, og det drejer sig bl.a. om, at Lægemiddelstyrelsen fremover skal udstede tilladelser til undersøgelser af udstyrs ydeevne, hvis der er væsentlig risiko for patienten, når prøven skal udtages. Herudover fastsættes der også nationale regler om sprogkrav til ansøgninger om bemyndigelse, hvilket også er forudsat af forordningen. Og der gives med lovforslaget også adgang til, at der på et senere tidspunkt kan fastsættes krav om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, selv om risikoen for patienten er lav, når der skal udtages en prøve. Og den bemyndigelse vil kun kunne udmøntes, hvis Lægemiddelstyrelsen efter dialog med de øvrige europæiske lande vurderer, at det er nødvendigt for patientsikkerheden her i Danmark.

Et forslag om at anvende bestemmelsen på et senere tidspunkt vil også blive sendt i offentlig høring, så interessenter på området får mulighed for at komme med eventuelle bemærkninger. Og så foreslås det videre med lovforslaget, at der etableres hjemmel til at fastsætte krav om en videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og det er i overensstemmelse med forordningen, der stiller krav om sådanne videnskabsetiske udtalelser. De her vurderinger foreslås varetaget af de videnskabsetiske medicinske komitéer, fordi den videnskabsetiske sagsbehandling af undersøgelser af ydeevne vil være sammenlignelig med den videnskabsetiske sagsbehandling i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som i forvejen varetages af netop de videnskabsetiske medicinske komitéer.

De nye EU-regler medfører en række nye opgaver, som Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer fremover skal løfte. Og generelt er myndighedernes opgave inden for medicinsk udstyr jo finansieret af faste omkostningsbestemte gebyrer. Det er også tilfældet med det her lovforslag, der lægger op til, at styrelsen og komitéerne vil kunne opkræve gebyrer i forbindelse med konkrete modydelser, f.eks. behandling af ansøgninger. De foreslåede gebyrer skal finansiere styrelsens og komitéernes udgifter i forbindelse med forordningen, og der foreslås således ikke nogen ændring af de eksisterende gebyrer.

Endvidere vil lovforslaget medføre, at reglerne om Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr indsættes direkte i lov om medicinsk udstyr. Og det har vi altså ikke i dag, så der er der en ændring, for i dag er reglerne om tilsyn fastsat af den til enhver tid siddende sundhedsminister, og så findes der så en række bekendtgørelser. Men det forudsættes i EU-reglerne, at der fortsat skal være et nationalt tilsyn med medicinsk udstyr, og derfor synes jeg, at det er passende, at vi samtidig skaber gennemsigtighed, forudsigelighed og overblik med tilsynet ved at skrive det direkte ind i loven.

Afslutningsvis indføres der også en ny strafadgang i sundhedsloven, som dog ikke er relateret til IVD-forordningen. Denne indføres, fordi der har manglet en reel mulighed for at håndhæve overtrædelse af et forbud i loven om erhvervelse af en virksomhed med detailsalg af høreapparater fra speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme. Der er ikke tale om et nyt forbud. Der er alene tale om en adgang til reelt at kunne håndhæve eksisterende forbud, hvilket der ikke har været tidligere. De nye EU-regler vil skulle finde anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2022, og derfor ønskes lovforslaget vedtaget med henblik på ikrafttrædelse på den dato. Jeg håber, lovforslaget vil få en god udvalgsbehandling, og jeg og hele Sundhedsministeriet vil gøre, hvad vi kan, for at svare på de spørgsmål, som udvalget måtte have undervejs. Tak, formand.

Tak til sundhedsministeren. Der er ikke nogen korte bemærkninger.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen afsluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundhedsudvalget. Og hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.