L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
L 149 Bilag 1
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Sundhedsudvalget 2021-22

L 149 - Bilag 1

Offentligt

Dato: 28-03-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Sagsnr.: 2000015

Dok. nr.: 2127626

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT

vedrørende

Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk be-

handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsloven

(Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr)

I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som

Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den eksterne høring.

1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslaget har i perioden fra den 12. januar 2022 til den 9. februar 2022

været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

3F, Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Alzheimerforeningen, Amgros I/S, Angstfor-

eningen, Ansatte Tandlægers Organisation, Astma-Allergi Forbundet, ATP, Bedre Psy-

kiatri, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og Nano-

etik, Center for Etik og Ret, Center for hjerneskade, Danish Care, Danmarks Apoteker-

forening, Danmarks Lungeforening, Danmarks Optikerforening, Danmarks Tekniske

Universitet, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Center for Organdonation, Dansk Epi-

demiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceu-

tisk Selskab, Dansk Fertilitetsselskab, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk

IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Neuroki-

rurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog

Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Sel-

skab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,

Dansk Selskab for Otorhinolaryngologi, Hoved- og Halskirurg, Dansk Selskab for Pallia-

tiv Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Retsmedicin,

Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandple-

jerforening, Dansk Tatovør Laug, Dansk Transplantations Selskab, Danske Bandagi-

ster, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Diakonhjem, Danske

Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Pa-

tienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd,

Danske Øre-Næse-Halslægers Organisation, Datatilsynet, De Videnskabsetiske Komi-

teer for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland,

Demenskoordinatorer i Danmark, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlæ-

geforening, Den Uvildige Konsulentordning på Handicapområdet, Den Videnskabseti-

ske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland,

Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Depressionsforeningen, Det

Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Sociale Netværk, Diabetesforeningen, Dia-

Lab, Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen,

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Fagbevægelsens Hovedorganisation, Faglige Seniorer, Farmakonomforeningen, FLOR,

Forening af ledere for offentlig rusmiddelbehandling, FOA, Forbrugerrådet, Forbun-

det Kommunikation og Sprog, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kom-

munale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Plat-

formsøkonomi i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen for Parallelimpor-

tører af Medicin, Forsikring & Pension, Færøernes Landsstyre, GCP-enheden ved Kø-

benhavns Universitet, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden

ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerne-

skadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for Generi-

ske og Biosimilære Lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, IT-Universitetet i

København, Jordemoderforeningen, KL, Kost- og Ernæringsforbundet, Kristelig Læge-

forening, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer,

Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidli-

gere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen Børn og Forældre, Landsforeningen for

ansatte i sundhedsfremmende forebyggende hjemmebesøg, Landsforeningen LEV,

Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,

Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medicoindustrien, Mu-

skelsvindfonden, Nationale Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S, Naalakkersuisut,

OCD-Foreningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patienterstatnin-

gen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,

Pharmadanmark, Pharmakon, Polioforeningen, Private Audiologiske Klinikkers Sam-

menslutning, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organi-

sation, Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Radiometer, Region Ho-

vedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddan-

mark, Retspolitisk Forening, Roskilde Universitet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet

for Socialt Udsatte, Samvirkende Menighedsplejer, Scleroseforeningen, Sjældne Diag-

noser, Socialpædagogernes Landsforbund, Sundhed Danmark - Foreningen af danske

sundhedsvirksomheder, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, Tandlægefor-

eningens Tandskadeerstatning, Tjellesen Max Jenne A/S, Tolkebureauernes Branche-

forening, Udviklingshæmmedes Landsforbund, UlykkesPatientForeningen, ViNordic,

VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd, Yngre Læger, Ældresagen, Aalborg

Universitet og Aarhus Universitet.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.

Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:

Danske Ældreråd, Demenskoordinatorer i Danmark, FLOR, Forening af ledere for of-

fentlig rusmiddelbehandling, Landsforeningen for ansatte i sundhedsfremmende fo-

rebyggende hjemmebesøg, Patienterstatningen, Psykolognævnet og Region Midtjyl-

land.

Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:

Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Bioanalytikere,

Datatilsynet, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Den Viden-

skabsetiske Komité for Region Sjælland, DiaLab, Københavns Universitet, Lægefor-

eningen, Medicoindustrien, Pharmadanmark, Private Audiologiske Klinikkers Sam-

menslutning og Aarhus Universitet.

I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de en-

kelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger her-

til er

kursiverede.

Side 2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

2. Generelle bemærkninger til lovforslaget

2.1. Gennemførelsen af IVD-forordningen

Dansk Erhverv, DiaLab og Medicoindustrien har bemærket, at de generelt bakker om

den nye forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen).

Dansk Erhverv og DiaLab har i denne forbindelse fremhævet, at de finder, at udkastet

til lovforslaget er nødvendigt for at sikre, at danske regler ikke strider mod forordnin-

gen, når den finder anvendelse.

Lægeforeningen har anført, at foreningen generelt bakker op om lovforslaget, der ef-

ter foreningens vurdering, vil være medvirkende til at styrke patientsikkerheden på

området. Lægeforeningen har videre fremhævet, at inddragelsen af videnskabsetiske

komiteer til bedømmelsen af undersøgelser af ydeevne absolut er relevant.

Dansk Industri og Aarhus Universitet har anført, at det er glædeligt, at der med lov-

forslaget ikke lægges op til en overimplementering af IVD-forordningen i Danmark.

Dansk Erhverv, Dansk Industri og Pharmadanmark støtter den vedtagne udvidede

overgangsordning for IVD-forordningen.

DiaLab og Medicoindustrien har fremhævet, at de på grund af manglende infrastruk-

tur på EU-niveau har været fortalere for at udskyde af forordningens anvendelse eller

at vedtage en overgangsordning. DiaLab og Medicoindustrien har derfor med tilfreds-

hed bemærket, at der nu er trådt en ny overgangsordning i kraft.

Medicoindustrien har bemærket, at overgangsordningen kun vil gælde for produkter,

der er CE-mærket inden den 27. maj 2022, hvorfor problemstillingen med få bemyn-

digede organer, der kan certificere udstyret, fortsat vil gøre sig gældende. Medicoin-

dustrien har i denne sammenhæng noteret sig, at Lægemiddelstyrelsen lægger res-

sourcer i at fremme den ansøgning, som styrelsen har modtaget fra en aktør, der øn-

sker at blive udpeget som nyt bemyndiget organ.

Dansk Erhverv og DiaLab har anført, at der på trods af den udvidede overgangsord-

ning er usikkerhed om forordningens betydning for flere forhold, herunder blandt an-

det adgangen til bemyndigede organer, forpligtelser for virksomhederne og de admi-

nistrative og økonomiske konsekvenser for virksomhederne. Dansk Erhverv og DiaLab

har derfor opfordret til, at Lægemiddelstyrelsen yder en fortsat høj grad af grundig

vejledning til gennemførelsen af de nye regler.

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har bemærket, at komiteerne

gerne snarlig ønsker at blive orienteret om overgangsreglerne for forordningen med

henblik på at kunne danne overblik over de forskellige skillelinjer for enkelte projek-

ter.

Sundhedsministeriet noterer sig, at lovforslaget anses for nødvendigt til at gennemfø-

rer IVD-forordningen i Danmark, at der generelt er opbakning til den udvidede over-

gangsordning, som nu er trådt i kraft på EU-plan, samt de øvrige bemærkninger her-

til. Sundhedsministeriet bemærker i denne forbindelse, at der løbende vil blive lagt re-

levant vejledning om gennemførelsen af IVD-forordningen på både Lægemiddelstyrel-

sens og Europa-Kommissionens hjemmeside.

2.2. In-house reglen, forordningens artikel 5, stk. 5

Side 3

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Københavns Universitet har anbefalet, at det konkretiseres, hvordan de i IVD-forord-

ningens artikel 5, stk. 5, nævnte ni betingelser om fremstilling og brug af in-house as-

says nærmere kan opfyldes. Universitetet har udtrykt bekymring for omkostninger,

såfremt eksisterende analyser ikke længere falder under reglen, men derimod vil

skulle certificeres.

Aarhus Universitet har bemærket, at universitetet frygter en streng fortolkning af

IVD-forordningens artikel 5, som på længere sigt kan være skadelig for forskning og

udvikling inden for dansk laboratoriemedicin. Aarhus Universitet her således anført,

at en streng fortolkning for laboratorieudviklede tests (”in-house”) vil have store kon-

sekvenser for drift og økonomi af laboratorierne og vil påvirke laboratoriernes ro-

busthed, omstillingsparathed og faglige niveau.

Sundhedsministeriet bemærker indledningsvist, at in-house reglen i artikel 5, stk. 5, i

IVD-forordningen ikke er relevant i forhold til de ændringer, som indføres med det fo-

reslåede lovforslag. Det er således ikke muligt med lovforslaget, at tilpasse forordnin-

gen, da denne gælder umiddelbart i samtlige EU-medlemsstater. Ministeriet noterer

sig dog bemærkningerne og kan i øvrigt oplyse, at der på EU-plan med medlemssta-

ternes deltagelse arbejdes på en vejledning om netop anvendelsen af in-house reglen,

som på nuværende tidspunkt forventes offentlig tilgængelig i løbet af foråret 2022.

2.3. Certificering og referencelaboratorie

Dansk Industri har anført, at det i forbindelse med gennemførelsen af IVD-forordnin-

gen er afgørende, at de fremtidige processer for (re-)certificering af medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik bliver transparente og let tilgængelige. Herved sikres, at nye, in-

novative og gode løsninger kommer hurtigst muligt på markedet til gavn for patien-

terne, og de administrative omkostninger for både virksomheder og myndigheder mi-

nimeres.

Sundhedsministeriet noterer sig bemærkningen. Ministeriet bemærker i denne forbin-

delse, at det med lovforslaget ikke er hensigten at indføre yderligere nationale krav

end dem der følger eller er forudsat af IVD-forordningen.

Dansk Industri har anført, at der er et afgørende behov for, at der sikres tilstrækkeligt

med bemyndigede organer i Danmark og EU. Dansk Industri har bemærket, at Læge-

middelstyrelsen aktivt bør arbejde for, at der etableres den nødvendige kapacitet til,

at evaluering og certificering af produkter bliver en hurtig og smidig proces.

Dansk Industri og Pharmadanmark, har i denne forbindelse bemærket, at man bør ar-

bejde på at oprette et referencelaboratorie placeret i Danmark. Som vil kunne styrke

Danmarks position indenfor life science yderligere.

Sundhedsministeriet har noteret sig, at der er interesse i, at der oprettes et referen-

celaboratorie placeret i Danmark.

2.4. Øvrige bemærkninger

DiaLab har opfordret Sundhedsministeriet til at sammenskrive sundhedsloven, der

med nærværende lovforslag vil indeholde 21 lovændringer.

Side 4

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet bemærker, at ministeriet den 11. februar 2022 – kort efter hø-

ringsfristen – udgav en ny lovbekendtgørelse af sundhedsloven, som indarbejder tidli-

gere lovændringer, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022.

Danske Bioanalytikere har bemærket, at det er vanskeligt at gennemskue, hvilken be-

tydning IVD-forordningen og dermed lovforslaget vil have i praksis, herunder hvilke

konsekvenser, det vil have for det diagnostiske område. Danske Bioanalytikere har

derfor opfordret til, at implementeringen af loven følges tæt og med inddragelse af

relevante og berørte parter.

Sundhedsministeriet anerkender, at lovforslaget er komplekst. Dette skal ses i lyset af,

at lovforslaget i udgangspunktet har til formål at tilpasse dansk ret til IVD-forordnin-

gen, så nationale regler ikke er til hinder for forordningens direkte anvendelighed i

Danmark. Således vil hovedparten af reglerne for medicinsk udstyr til in vitro-diagno-

stik fremgå af IVD-forordningen og ikke af lovforslaget. Ministeriet fremhæver i denne

forbindelse, at der dog løbende vil blive lagt relevant vejledning om gennemførelsen

af IVD-forordningen på både Lægemiddelstyrelsens og Europa-Kommissionens hjem-

meside.

3. Specifikke bemærkninger til lovforslaget

3.1. Sprogkrav

DiaLab har i forhold til regler om sprogkrav i henholdsvis artikel 41, stk. 1 og 2, i for-

ordningen for medicinsk udstyr (MDR), og artikel 37, stk. 1 og 2, i IVD-forordningen,

pointeret, at en accept af engelsksprogede dokumenter til test til professionel brug,

vil være en hjælp for distributører.

Dansk Erhverv har hertil appelleret til at brug af engelsksprogede dokumenter til test

til professionel brug accepteres, da det her må forudsættes, at slutbruger kan læse og

forstå engelsk.

Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslaget i udgangspunktet har til formål at

gennemfører IVD-forordningen tilsvarende gennemførelsen af MDR, og at der derfor

ikke med lovforslaget er tiltænkt ændringer i forhold til de danske regler om sprog-

krav, som følger af henholdsvis artikel 41 i MDR og artikel 37 i IVD-forordningen.

Sundhedsministeriet noterer sig dog ønsket om accept af engelsksprogede dokumen-

ter.

Sundhedsministeriet bemærker videre, at IVD-forordningen forudsætter, at medlems-

staterne fastsætter nationale regler for sprogkrav til dokumenter i forbindelse med

udpegning af et bemyndiget organ. Med lovforslaget foreslås der derfor indført en be-

myndigelse, hvorefter sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at dokumen-

ter, der fremsendes til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udpegning af et bemyn-

diget organ, skal være affattet på dansk eller engelsk.

3.2. Ansøgning og underretning i forening mellem investigator og sponsor

DiaLab har fremhævet, at den foreslåede ændring, hvorefter ansøgnings- og under-

retningspligten skal ske i forening mellem investigator og sponsor, vil medføre en

yderligere byrde for både sponsor og investigator, da processen vil kræve en uhen-

sigtsmæssig og unødvendigt tidskonsumerende inddragelse parterne imellem. DiaLab

Side 5

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

har bemærket, at ændringen vil medføre unødvendige forsinkelser for studiernes op-

start. På denne baggrund har DiaLab opfordret til at bestemmelsen bør udgå af lov-

forslaget.

Sundhedsministeriet kvitterer for DiaLabs bemærkninger. Ministeriet kan dog oplyse,

at denne praksis allerede gælder for ansøgninger om kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr, jf. § 11, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvnin-

ger af medicinsk udstyr m.v. Den foreslåede § 12a, stk. 3, i lovforslaget er således fo-

reslået med henblik på at ensarte proceduren for anmeldelse af ansøgninger om vi-

denskabsetisk godkendelse af henholdsvis medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-

vitro diagnostik.

3.3. Distributørbegrebet

Dansk Erhverv har anført, at det i forhold til kravene til distributører og importører er

uklart, om Sundhedsministeriet har intentioner om at fastsætte yderligere krav end,

hvad der følger af IVD-forordningen.

Danmarks Apotekerforening har bemærket, at apoteker i Danmark ikke hidtil har væ-

ret anset for distributører af medicinsk udstyr, og at de derfor heller ikke hidtil har

været underlagt krav om registrering eller krav om særskilt gebyrbetaling for registre-

ring eller tilsyn med medicinsk udstyr. Danmarks Apotekerforening har videre be-

mærket, at apoteker allerede i dag er underlagt tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen, og at

apotekerne via sektorafgifter finansierer dette tilsyn.

Danmarks Apotekerforening har videre anført, at foreningen lægger til grund, at lov-

forslaget ikke udløser yderligere krav til apotekers betaling af gebyr for tilsyn og kon-

trol m.v.

Sundhedsministeriet bemærker indledningsvist, at det ikke er hensigten med lovforsla-

get at fastsætte yderligere krav for distributører af medicinsk udstyr, end hvad der føl-

ger af IVD-forordningen og af allerede gældende dansk ret, herunder at detailfor-

handlere af medicinsk udstyr i Danmark er undtaget registrerings- og gebyrkrav.

Ministeriet fremhæver, at der på EU-niveau – uafhængigt af IVD-forordningen og

nærværende lovforslag – pågår drøftelser om hvordan distributørbegrebet i forord-

ningerne skal fortolkes. I denne forbindelse bemærker ministeriet, at registrerings- og

gebyrkrav efter såvel MDR og IVD-forordningen tilkommer national ret. Når der opnås

større klarhed over fortolkningen vil ministeriet sørge for at oplyse og inddrage rele-

vante interessenter.

3.4. Videnskabsetiske vurderinger

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har bemærket, at komitéen kan se

det hensigtsmæssige i, at kombinerede forskningsprojekter, som beskrevet i lov-

forslaget, alene skal anmeldes til ét videnskabsetisk komitésystem. Komitéen bemær-

ker videre, at komitéen af hensyn til tidsfrister m.v. kan se det hensigtsmæssige i, at

sådanne projekter foreslås behandlet af de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Derfor har komitéen bemærket, at det er væsentligt, at de Videnskabsetiske Medicin-

ske Komiteer sikres viden om vurdering efter komitéloven, praksis m.v.

Sundhedsministeriet noterer sig bemærkningerne.

Side 6

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Datatilsynet har noteret sig, at såfremt en sponsor, sponsors repræsentanter og inve-

stigator skal kunne bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at

forsøgspersonen er udtrådt af undersøgelsen, vil dette skulle fremgå tydeligt af den

deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i

undersøgelsen om ydeevnen. Datatilsynet bemærker endvidere, at der skal foretages

en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge og sundhedsfaglige

grunde i den konkrete undersøgelse til, at der fortsat vil skulle være adgang til hel-

bredsoplysninger.

Sundhedsministeriet takker Datatilsynet for at gøre ministeriet opmærksom herpå.

Sundhedsministeriet agter på baggrund heraf at indsætte en bestemmelse i bekendt-

gørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

m.v., der nærmere vil fastsætte krav om, at deltagerinformation skal indeholde oplys-

ninger om i hvilket omfang og på hvilke vilkår sponsor, sponsors repræsentanter og

investigator fortsat har adgang til at indhente helbredsoplysninger fra forsøgsperso-

nens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, såfremt for-

søgspersonen vælger at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage før afslut-

ning af forsøget.

3.5. Gebyrer

Lægeforeningen har anført, at foreningen har forståelse for, at IVD-forordningen

medfører nye opgaver for Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske

Komiteer. Foreningen har noteret sig, at der med lovforslaget foreslås omkostnings-

ægte gebyrer, der modsvarer de udgifter, sagsbehandlingen giver anledning til. Læge-

foreningen har bemærket, at såfremt lovforslaget medfører stigninger af gebyrer, så

bør der fremlægges et estimat for den forventede gebyrstigning før lovforslagets

fremsættelse.

DiaLab har bemærket, at det er positivt, at der i lovforslagets bemærkninger er rede-

gjort for forventet gebyrniveau og -omfang. DiaLab har i den forbindelse anført, at

gebyrniveauet bør være omkostningsægte og gennemsigtigt for at sikre et stærkt in-

citament til at fastholde forskning, sikkerhed, kvalitet, innovation og udvikling.

Dansk Erhverv har opfordret Sundhedsministeriet til, at fastsætte Lægemiddelstyrel-

sens gebyrer for opgaver relateret til IVD-forordningen på et niveau, som er omkost-

ningsægte og transparent. Dansk Erhverv henviser til, at man tidligere har gjort mini-

steriet opmærksom på udfordringerne ved gebyrstørrelserne.

Medicoindustrien har udtrykt bekymring for, hvorvidt den foreslåede gebyrfinansie-

ring vil kunne føre til gennemførelse af færre kliniske afprøvninger med medicinsk

udstyr i Danmark. Medicoindustrien har fremhævet, at dette vil i så fald være imod

regeringens strategi for life science, hvorefter det ønskes at fremme klinisk forskning,

blandt andet ved at fjerne visse gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. I denne

forbindelse har foreningen fremhævet, at medicovirksomheder traditionelt er mindre

kapitalstærke end lægemiddelvirksomheder, hvorfor foreningen er uforstående over,

at der pålægges medicovirksomheder nye gebyrer, mens visse kliniske forsøg fortsat

gebyrfritages.

DiaLab har videre bemærket, at det henset til regeringens strategi for life science og

ønske om at fremme forskning og et innovativt hjemmemarked, bør overvejes, om

alle Lægemiddelstyrelsens aktiviteter i relation til IVD-forordningen skal være fuldt

Side 7

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

gebyrfinansieret, eller om det ved at sænke gebyrniveauet kan fremme incitamentet

til forskning i Danmark.

Lægeforeningen har fremhævet, at de foreslåede omkostningsægte gebyrer kan være

en hindring for at stimulerer udvikling og forskning på området i modstrid med rege-

ringens strategi for life science. På den baggrund har foreningen foreslået, at der ind-

sættes en bestemmelse om, at staten finansierer en del af Lægemiddelstyrelsens ud-

gifter i forbindelse med behandling af ansøgninger om og kontrol med kliniske af-

prøvninger med medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik –

dette i lighed med gebyrer for ansøgninger og kontrol med kliniske forsøg med læge-

midler.

Sundhedsministeriet noterer sig høringsparternes bemærkninger om gebyrer og mini-

steriet bemærker i denne forbindelse følgende.

Indledningsvist skal det fremhæves, at der ikke med lovforslaget foreslås stigninger af

allerede eksisterende gebyrer på området for medicinsk udstyr. Med lovforslaget fore-

slås det således, at der indføres en række nye omkostningsbestemte ansøgningsgeby-

rer, som skal modsvarer de udgifter, som henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og de Vi-

denskabsetiske Medicinske Komiteer vil have i forbindelse med behandling af kon-

krete ansøgninger om undersøgelser af ydeevne og udstedelse af eksportcertifikater.

Det foreslås med lovforslaget samtidigt, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til tilsyn

med tilladte undersøgelser af ydeevne finansieres med et omkostningsbestemt årsge-

byr, som skal afholdes af indehavere af en tilladelse til undersøgelse af ydeevne.

De forventerede gebyrsatser fremgår nærmere af lovforslagets almindelige bemærk-

ninger. Det bemærkes, at gebyrerne skal være omkostningsægte, og at gebyrerne år-

ligt vil kunne pris- og lønindeksreguleres.

Med lovforslaget foreslås der således ikke generelle gebyrer eller afgifter som vil

ramme industrien generelt, men som beskrevet gebyrer der knytter sig op til en kon-

kret modydelse fra henholdsvis Lægemiddelstyrelsen eller de Videnskabsetiske Medi-

cinske Komiteer.

De konkrete opgaver for Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Ko-

miteer, der foreslås finansieret med gebyrer, er opgaver som er forudsat af IVD-for-

ordningen, og det er således opgaver, som Danmark er forpligtet til at udføre. Det be-

mærkes i denne forbindelse, at Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicin-

ske Komiteers opgaver på området for medicinsk udstyr i udgangspunktet er gebyrfi-

nansieret efter Folketingets løbende vedtagelser heraf, jf. f.eks. lov nr. 1046 af 17. de-

cember 2002 om medicinsk udstyr og lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring

af bl.a. lov om medicinsk udstyr. Der lægges ikke med lovforslaget op til generelt at

ændre herved.

Sundhedsministeriet har endelig noteret sig høringsparternes ønske om, at Lægemid-

delstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komiteers opgaver i forbindelse klini-

ske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr gebyrfritages.

Dette tilsvarende den midlertidige gebyrfritagelse for kommercielle sponsorer for fase

I kliniske forsøg med lægemidler, der er en del af regeringens strategi for life science,

som er baseret på en bred politisk aftale om 38 konkrete initiativer.

Side 8

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

DiaLab har gjort opmærksom på, at nye gebyrer for distributører kan blive en betyde-

lig byrde for distributører og importører i Danmark.

Sundhedsministeriet bemærker, at der med lovforslaget ikke foreslås nye gebyrer for

distributører og importører af medicinsk udstyr.

3.6. Strafansvar for overtrædelse af sundhedslovens § 73 i om salg af høreapparater.

Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning har bemærket, at foreningen bifalder

den foreslåede stafbestemmelse, da det tidligere har været omkostningsfrit at over-

træde sundhedslovens bestemmelser om, at speciallæger i øre-, næse- og halssyg-

domme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, erhverver

ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater.

Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning har videre bemærket, at foreningen

er bekendt med, at der fortsat er problemer med, at læger udleverer høreapparater

privat eller som led en puljeaftale – på trods af ændringen af sundhedsloven i 2019.

Foreningen har fremhævet, at de nugældende regler kan medføre, at en patient bli-

ver tilbudt et høreapparat hos dennes læge eller i en klinik, som lægen har interesse i.

Foreningen har anført, at en sådan dobbeltrolle både er etisk problematisk og samti-

dig udgør en ulovlig konkurrence for de ikke-lægeejede private audiologiske klinisk-

ker.

På denne baggrund har Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning opfordret

Sundhedsministeriet til at undersøge omfanget og konsekvenserne af den beskrevne

praksis med henblik på at overveje, om tilknytningsreglerne bør ændres.

Endelig har Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning opfodret ministeriet til at

intensiverer arbejdet med digitaliseringen af udredningen af høretab.

Sundhedsministeriet noterer sig, at der er opbakning til, at der indføres en ny strafbe-

stemmelse for overtrædelse af sundhedslovens § 73 i.

Sundhedsministeriet noterer videre, at Private Audiologiske Klinikkers Sammenslut-

ning har fremhævet, at der fortsat er en række uhensigtsmæssigheder på området.

Ministeriet tager bemærkningerne til efterretning med henblik på at få afdækket om-

fanget yderligere.

3.7. Øvrige bemærkninger

Dansk Erhverv har anført, at der i forbindelse med gennemførelsen af IVD-forordnin-

gen ligger en betydelig opgave for Lægemiddelstyrelsen i at sikre, at gennemgang

samt godkendelse af kliniske forsøg ikke forsinker brug af produkter, der kan være

med til sikre bedre og mere præcis diagnostik for danske patienter.

Sundhedsministeriet noterer sig bemærkningen. Ministeriet bemærker i denne forbin-

delse, at det med lovforslaget ikke er hensigten at indføre yderligere nationale krav

end dem der følger eller er forudsat af IVD-forordningen.

Danske Bioanalytikere har fremhævet, at der er en udfordring i forhold til såkaldt Po-

int of Care-udstyr. Danske Bioanalytikere har bemærket, at patientsikkerheden vil

kunne styrkes yderligere ved etablering af en national laboratorieenhed med ekspert-

Side 9

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

viden indenfor in vitro-diagnostiske tests og analyseapparatur (point of care tekno-

logi), som vurderer nødvendige krav til analysekvalitet og brugervenlighed. Dette som

faglig støtte til Lægemiddelstyrelsens tilsyn, som rådgivende organ til myndigheder

og som udførende led der indkøber og anvender udstyret.

Sundhedsministeriet har noteret sig ønsket om etablering af en national laboratorie-

enhed. Ministeriet bemærker i denne forbindelse, at indkøb af medicinsk udstyr i ud-

gangspunktet ikke er en statslig opgave, men nærmere er placeret hos regionerne og

kommunerne, hvor udstyret anvendes.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har anført, at det ikke i lovforslaget

ses at være defineret, hvad der defineret som en ”væsentlig” prøveudtagningsrisiko.

Sundhedsministeriet kvitterer for bemærkningen. Ministeriet skal dog fremhæve, at

der ved begrebet ”væsentlig prøveudtagningsrisiko” er tale om et fælles EU-retligt be-

greb, der følger direkte af IVD-forordningen men ej heller defineres nærmere heraf.

Da forordningen gælder umiddelbart i alle medlemsstater, har ministeriet ikke nær-

mere mulighed for at definere begrebet med lovforslaget.

Det er således op til den, der skal påbegynde en undersøgelse af ydeevne, at foretage

denne vurdering efter forordningen. Da prøveudtagningsrisikoen kan variere af-

hængig af personen, der får foretaget en prøveudtagning, må der i hvert enkelt til-

fælde foretages en konkret og faglig vurdering af risikoen ved at udtage prøven, inden

undersøgelsen af ydeevne påbegyndes. Såfremt der opleves større fortolkningsvaske-

ligheder vil det i første omgang være op til Europa-Kommissionen at vejlede nærmere

om begrebet.

Dansk Erhverv har anført, at det i forhold til undersøgelser af ydeevne ikke fremgår,

hvordan man vil forholde sig til left-over-prøvemateriale i vurderingen af prøveudtag-

ningsrisiko, og om der eksempelvis vil være undtagelser forbundet med brug af left-

over-materiale frem for prøveudtagning udelukkende relateret til kliniske forsøg.

Sundhedsministeriet bemærker, at der med IVD-forordningen indføres krav om forud-

gående indhentelse af tilladelse til undersøgelser af ydeevne i forbindelse med de ty-

per af undersøgelser af ydeevne, der medfører en risiko for den person, hvorpå prøven

skal tages, f.eks. fordi der skal foretages en kirurgisk invasiv prøve med henblik på at

lave en undersøgelse af ydeevne af IVD-udstyret. Det kan også være i tilfælde, hvor

der skal tages prøver til brug for undersøgelsen af ydeevne, som omfatter yderligere

invasive indgreb eller andre risici for de personer, hvorpå prøven skal tages. Left-over

materiale er allerede udtaget til brug i en anden sammenhæng og vil derfor som ud-

gangspunkt ikke være omfattet af artikel 58, stk. 1. Hvis der i forbindelse med en un-

dersøgelse af ydeevne af udstyr til ledsagende diagnosticering anvendes oversky-

dende prøver, vil Lægemiddelstyrelsen skulle underrettes, jf. IVD-forordningens artikel

58, stk. 2.

Dansk Erhverv har gjort opmærksom på, at der i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger (s. 22) henvises til bekendtgørelse nr. 947 af 29. april 2021 om medicinsk ud-

styr og produkter uden medicinsk formål, men at der rettelig må være tale om be-

kendtgørelse nr. 957.

Side 10

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet takker Dansk Erhverv for at gøre opmærksom herpå. Ministeriet

har tilrettet lovforslaget, så der retteligt henvises til bekendtgørelse nr. 957 af 29.

april 2021.

Medicoindustrien har anført, at foreningen ud fra en sundhedsfaglig vurdering bakker

op om, at der indføres hjemmel til, at sundhedsministeren ved sundhedsfagligt behov

på et senere tidspunkt får mulighed for at fastsætte krav til undersøgelser af ydeevne

af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med en lav prøveudtagningsrisiko. Medico-

industrien har bemærket, at det er positivt, at hjemlen først vil kunne blive udnyttet,

når Lægemiddelstyrelsen som faglig myndighed har vurderet det eventuelle behov,

herunder inddraget erfaringer fra øvrige EU-medlemsstater.

Sundhedsministeriet har noteret sig opbakningen til forslaget om at indføre bemyndi-

gelse til, at sundhedsministeren på et senere tidspunkt at kunne stille krav til også un-

dersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med en lav prøveud-

tagningsrisiko, såfremt det vurderes nødvendigt blandt andet ud fra erfaringer fra øv-

rige EU-medlemsstater.

Side 11