L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
L 149 Bilag 1
Offentligt

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Børsen

1217 København K

www.danskerhverv.dk

[email protected]

T. + 45 3374 6000

Sundhedsministeriet

Att.: Mathias Sjöberg Pedersen

Holbergsgade 6

1057 København K

Den 9. februar 2022

Dansk Erhvervs høringssvar til udkast til lovforslag om tilpasning af natio-

nal ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Dansk Erhverv har modtaget høring om udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som

følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelsty-

relsens tilsyn med medicinsk udstyr d. 12. januar 2022.

Dansk Erhverv arbejder generelt for et effektivt sundhedsvæsen, som borgerne har høj tillid til, og

hvor de får behandling af højeste kvalitet uanset om det sker i offentlig eller privat regi. Dansk Er-

hverv repræsenterer i denne sammenhæng producenter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

og øvrigt medicinsk udstyr, detailhandlen, grossister, life science-sektoren bredt og private be-

handlingstilbud, der gør brug af medicinsk udstyr.

Foruden nedenstående bemærkninger, henviser Dansk Erhverv til høringssvar afgivet af branche-

organisationen DiaLab, som er medlem af Dansk Erhverv.

Generelle bemærkninger

Dansk Erhverv bakker generelt op om den nye forordning for in vitro diagnostik, og ønsket om at

øge patientsikkerheden. Dansk Erhverv finder generelt, at de i udkastet til lovforslag foreslåede

ændringer af de gældende regler er nødvendige for at sikre, at de danske regler ikke strider imod

den nye forordning om in vitro diagnostik, som træder i kraft 26. maj 2022 med en udvidet over-

gangsordning.

I forbindelse med overgangen til den ny IVD-forordning, oplever Dansk Erhverv, på vegne af vo-

res medlemmer en fortsat nogen usikkerhed om implementeringen. Det skyldes bl.a. den fortsat

manglende infrastruktur, hvorfor Dansk Erhverv, sammen med andre organisationer, har peget

på behovet for og støttet vedtagelsen af en udvidet overgangsordning. Dansk Erhverv har forstå-

else for, at størstedelen af de faktorer der skaber usikkerhed, ligger udenfor de danske myndighe-

ders forpligtelser.

Imidlertid er der også faktorer ved implementeringen, som de danske myndigheder kan hjælpe

med at skabe sikkerhed omkring, nemlig økonomiske og administrative byrder forbundet med

den ny forordning. Dansk Erhverv oplever, at der blandt virksomheder (men sådan set også

[email protected]

LADD/LADD

Side 1/2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

blandt offentlige samarbejdspartnere) er stor usikkerhed om betydningen for de enkelte arbejds-

processer, osv. Dansk Erhverv opfordrer derfor Lægemiddelstyrelsen til at sikre grundig vejled-

ning. Dansk Erhverv opfordrer desuden Sundhedsministeriet til at fastsætte Lægemiddelstyrel-

sens gebyrer for opgaver relateret til IVDR på et niveau der er omkostningsægte og transparant.

Dansk Erhverv har ved tidligere lejligheder (se fx høringssvar til sundhedsministeriet á 20. april

2021) påpeget udfordringerne ved gebyrniveauet og gebyrmodellen for medicinsk udstyr.

Dansk Erhverv mener, at der i forbindelse med implementeringen af IVDR, ligger en betydelig

opgave for Lægemiddelstyrelsen i at sikre, at gennemgang samt godkendelse af kliniske forsøg

ikke forsinker brug af produkter, der kan være med til bedre og mere præcis diagnostik for danske

patienter.

Specifikke bemærkninger

Som nævnt i indledningen af dette høringssvar, henviser Dansk Erhverv, foruden nedenstående

bemærkninger, til høringssvaret fra vores medlem, DiaLab, for yderligere specifikke bemærknin-

ger.

Lov om medicinsk udstyr

•

Vedrørende undersøgelse af ydeevne og videnskabsetisk behandling af samme, fremgår

det ikke hvordan man vil forholde sig til left-over-prøvemateriale i vurderingen af prøve-

udtagningsrisiko

–

og om der eksempelvis vil være undtagelser forbundet med brug af

left-over-materiale frem for prøveudtagning udelukkende relateret til kliniske forsøg.

•

Vedrørende krav til distributører og importører er det uklart, om Sundhedsministeriet har

intentioner om at fastsætte yderligere krav end hvad der er fastsat i IVDR.

Dansk Erhverv vil gerne appellere til accept af engelsksprogede dokumentet til test til pro-

fessionel brug, da man her forudsætter at end-user kan engelsk.

Bemærk i øvrigt, at der i bemærkningerne (s. 22) henvises til bekendtgørelse nr. 947 af

29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, men her må

være tale om bekendtgørelse

957.

•

Dansk Erhverv står naturligvis til rådighed for uddybning af ovenstående høringssvar.

Med venlig hilsen,

Laura Duus Dahlin

Politisk konsulent

Side 2/2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Den 09. februar 2022

SIOS

Sundhedsministeriet

Att.: Mathias Sjöberg Pedersen

Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om

tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af

Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk

udstyr

DI støtter hensigten om at sikre patientsikkerheden i forbindelse med anvendelse af medicinsk

udstyr, herunder til in vitro-diagnostik. En sikring af udstyrets ydeevne, effekt og kvalitet er

essentielt i den forbindelse. DI anerkender, at den nye IVD-forordning har netop denne

hensigt.

Med samme hensigt for øje, er det vigtigt, at den nye forordning ikke medfører en begrænset

adgang for brugere og fagprofessionelle til medicinsk udstyr, herunder til in vitro-

diagnostik.

DI mener derfor, det er afgørende, at det ifm. den danske implementering af forordningen

sikres, at de fremtidige processer for (re-)certificering af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik bliver transparente og let tilgængelige. Vigtigst, sikrer man derved at nye,

innovative og gode løsninger kommer hurtigst muligt på markedet til gavn for patienterne.

Dertil vil transparens i processerne minimere de administrative omkostninger for både

virksomheder og myndigheder.

DI ønsker endvidere at fremhæve det afgørende behov for, at der sikres tilstrækkeligt med

bemyndigede organer i Danmark

–

såvel som i hele EU. Lægemiddelstyrelsen bør aktivt

arbejde for, at der etableres den nødvendige kapacitet til at evaluering og certificering af

produkter bliver en hurtig og smidig proces. Hertil bør Danmark arbejde på at etablere et

danske referencelaboratorium.

DI ser meget positivt på den gradvise implementering af lovgivningen, som trådte i kraft den

25. januar. Det forventes at re-certificering af udstyr vil være en administrativ tung opgave,

hvorfor det er nødvendigt, at der gives tilstrækkelig med tid til denne proces, så

patienternes adgang til produkter ikke indskrænkes uhensigtsmæssigt som følge af IVDR.

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Det er

–

og bør fortsat være

–

en fælles mission at fastholde Danmarks position som en life

science nation i verdensklasse. I den henseende spiller en smidig markedsadgang en central

rolle ift. at understøtte Danmark som udstillingsvindue for nye løsninger, samt tiltrække

internationale investeringer i life science sektoren til Danmark. Alt sammen i sidste ende til

gavn for patienterne

–

i Danmark såvel som globalt. Derfor glæder DI sig over, at der ikke

lægges op til en overimplementering af IVD-forordningen i dansk lovgivning.

DI står til rådighed for uddybning af ovenstående.

Med venlig hilsen

Simone Overby Sloth

Konsulent, DI Life Science

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

09/02/22

Høringssvar til:

Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn

med medicinsk udstyr.

Danske Bioanalytikere ønsker at gøre opmærksom på, at læsningen af høringsmaterialet, og

høringsbrevet, ikke er klar læsning, hvorfor det i flere tilfælde har været vanskeligt at gen-

nemskue, hvad lovforslaget reelt kommer til at betyde i praksis indenfor det diagnostiske

område.

Da det er en produktforordning og dermed produktlovgivning, som skal dække interesser in-

denfor et meget bredt område på det in vitro-diagnostiske område, er vi usikre på de konse-

kvenser som forordningen og dermed lovforslaget, kan og vil få for den diagnostiske praksis

som Danske Bioanalytikeres medlemmer varetager.

Danske Bioanalytikere skal derfor opfordre til, at implementering af loven følges tæt og med

inddragelse af de berørte partnere fra praksis, så uhensigtsmæssigheder for driften på det di-

agnostiske område undgås.

Danske Bioanalytikere støtter generelt op om tilsyn med medicinsk udstyr og dermed et be-

myndiget organ for området i henhold til patientsikkerheden. Danske Bioanalytikere skal dog

også gør opmærksom på, at vi her ser, at Danmark har langt den største udfordring på områ-

det i forhold til Point of Care Udstyr, som klassificeres fra A-C. Point of Care Udstyr vinder

større og større indpas og bruges i dag i høj grad på både sygehuse, men specielt i almen

praksis, kommuner og hos den enkelte borger, evt. af den enkelte borger selv.

Danske Bioanalytikere vurderer, at patientsikkerheden på området yderligere vil kunne øges,

ved at etablere en national laboratorieenhed med ekspertviden indenfor in-vitro diagnostiske

tests og analyseapparatur (Point of Care Teknologi), som står for vurdering af nødvendige

krav til analysekvalitet og brugervenlighed. Dette som faglig støtte til Lægemiddelstyrelsens

tilsyn og som rådgivende organ til myndigheder og udførende led, der indkøber og anvender

POCT-apparatur.

Danske Bioanalytikere forestiller sig, at en sådan enhed skal, varetager verificering, kvalitets-

sikring samt bidrage til udarbejdelse af danske vejledninger til in-vitro diagnostiske tests og

analyseapparatur. Her tænkes særligt på diagnostiske test til anvendelse i Point of Care Tek-

Sekretariatet

Peter Bangs Vej 7A, 3 etage

2000 Frederiksberg

Tlf: 4422 3246

[email protected]

www.dbio.dk

Jyske Bank

5043-1308159

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

nologier (POCT); f.eks. diverse hjemmetest og patientnære analyser, som bl.a. udføres i bor-

gernes hjem af diverse sundhedsfaglige personalegrupper.

Venlig hilsen

Danske Bioanalytikere

Martina Jürs

Formand

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Lise Sørensen <[email protected]>

Sent:

27-01-2022 14:07:01 (UTC +01)

To:

DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

Cc:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Subject:

SV: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Med henvisning til sags-nr. 2000015

Danske Ældreråd takker for muligheden for at afgive et høringssvar.

Danske Ældreråd har ingen bemærkninger til det fremsendte.

Med venlig hilsen

Lise Sørensen

Ældre- og sundhedspolitisk konsulent

Tlf. 3877 0168

Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og

anbefalinger til ældreområdet.

www.danske-aeldreraad.dk

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen [mailto:[email protected]]

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Sendt til:

[email protected]

Cc til:

[email protected]

8. februar 2022

J.nr. 2022-11-0776

Dok.nr. 442962

Sagsbehandler

Camilla Meineche

Vedrørende udkast til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr,

lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger

medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven

Ved e-mail af 12. januar 2022 har Sundhedsministeriet anmodet om Datatilsynets eventuelle

bemærkninger til ovenstående udkast til lovforslag.

Af de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 11, fremgår det, at indhentning af hel-

bredsoplysninger fra patientjournaler m.v. forudsætter, at forsøgspersonen eller dennes re-

præsentant har givet samtykke til at deltage.

Det fremgår videre af bemærkningerne, at hvis samtykket trækkes tilbage, vil det som ud-

gangspunkt indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter eller investigator ikke længere vil

kunne indhente helbredsoplysninger fra patientjournaler m.v. Det vil dog ved nogle undersø-

gelser om ydeevne være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersoners helbredstil-

stand, bl.a. for at kunne verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede

vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger for forsøgsper-

sonen.

Datatilsynet har noteret sig, at der ikke er tale om et databeskyttelsesretligt samtykke.

Datatilsynet har endvidere noteret sig, at hvis en sponsor, sponsors repræsentanter og inve-

stigator skal kunne bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at forsøgs-

personen er udtrådt af undersøgelsen, vil dette skulle fremgå tydeligt af den deltagerinforma-

tion, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i undersøgelsen om ydeev-

nen, samt at der skal foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge-

og sundhedsfaglige grunde i den konkrete undersøgelse til, at der fortsat vil skulle være ad-

gang til helbredsoplysninger.

Datatilsynet bemærker, at det følger af databeskyttelseslovens § 28, at der skal indhentes en

udtalelse fra Datatilsynet ved udarbejdelse af lovforslag, bekendtgørelser, cirkulærer eller lig-

nende retsforskrifter, der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse med be-

handling af personoplysninger.

Datatilsynet

Carl Jacobsens Vej 35

2500 Valby

T 3319 3200

[email protected]

datatilsynet.dk

CVR 11883729

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Datatilsynet vedlægger desuden for god ordens skyld Datatilsynets tidligere bemærkninger af

19. februar 2020 til lov om videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr m.v.

Kopi af dette brev sendes til Justitsministeriets Lovafdeling til orientering.

Med venlig hilsen

Camilla Meineche

Side 2 af 2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Att.: Ida Krems

Sendt til:

[email protected], [email protected], [email protected]

[email protected]

19. februar 2020

J.nr. 2020-11-0346

Dok.nr. 182562

Sagsbehandler

Eva Poskute Winther

Datatilsynets høringssvar i Sundheds- og Ældreministeriets høring,

j.nr. 1903537

Ved brev af 17. januar 2020 har Sundheds- og Ældreministeriet anmodet om Datatilsynets

eventuelle bemærkninger til udkast til forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., ændring af lov om medicinsk udstyr, sundhedsloven,

lægemiddelloven, og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter.

Det fremgår af § 9, stk. 2, i udkast til forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., at databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og

21 ikke skal gælde, hvis forsøgspersonens personoplysninger udelukkende behandles i

forbindelse med en klinisk afprøvning.

I sit høringsbrev til alle hørte parter har Sundheds- og Ældreministeriet anført, at formålet

med denne del af lovforslaget er at indføre de samme begrænsninger i forsøgspersoners

databeskyttelsesretlige rettigheder, som gælder i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

i øvrigt.

I punkt 2.4.1.3.3. i de almindelige bemærkninger til lovforslaget har ministeriet anført, at data-

beskyttelseslovens § 22, stk. 5, som er udarbejdet inden for rammerne af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 89, ikke finder anvendelse ved kliniske forsøg med lægemidler og kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr, idet oplysningerne ikke udelukkende behandles i videnska-

beligt øjemed, da oplysningerne også benyttes til indberetning af bivirkninger og hændelser til

Lægemiddelstyrelsen.

Videre i punkt 2.4.2. i de almindelige bemærkninger har ministeriet anført, at det er ministeri-

ets opfattelse, at der bør være samme databeskyttelsesretlige rammer for den registreredes

rettigheder i kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr som

for øvrige typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Overordnet har ministeriet anført, at forsøgspersoners adgang til at gøre brug af rettigheder i

medfør af databeskyttelsesforordningen potentielt kan få alvorlige konsekvenser for patien-

terne, særligt hvis en registreret gør indsigelse mod behandling af dennes personoplysninger,

idet dette kan medføre et falsk positivt helhedsbillede af lægemidler og medicinsk udstyr.

Datatilsynet

Carl Jacobsens Vej 35

2500 Valby

T 3319 3200

[email protected]

datatilsynet.dk

CVR 11883729

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Datatilsynet skal hermed afgive sine bemærkninger til § 9, stk. 2, i udkast til forslag til lov

om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 2, giver medlemsstaterne et råderum til at fast-

sætte nationale regler om indskrænkning af den registreredes rettigheder, når behandling af

personoplysninger finder sted til brug for forskning og statistik.

I Danmark er dette råderum udnyttet ved vedtagelse af databeskyttelseslovens § 22, stk. 5,

hvorefter databeskyttelsesforordningens artikel 15, 16, 18 og 21 ikke finder anvendelse, hvis

oplysningerne udelukkende behandles i videnskabeligt og statistisk øjemed.

Det fremgår af bemærkningerne til udkastet til lovforslaget, at databeskyttelseslovens § 22,

stk. 5, ikke finder anvendelse for kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr, da oplysningerne (også) benyttes til indberetning af f.eks. bivirkninger og

hændelser til Lægemiddelstyrelsen.

Det er på den baggrund Datatilsynets opfattelse, at den foreslåede undtagelse fra de registre-

redes rettigheder ikke kan fastsættes inden for rammerne af forordningens artikel 89, stk. 2.

Datatilsynet skal i den forbindelse også henlede opmærksomheden på bestemmelsen i for-

ordningens artikel 89, stk. 4.

Datatilsynet skal i øvrigt henlede opmærksomheden på, at såvel databeskyttelsesloven som

databeskyttelsesforordningen indeholder bestemmelser om begrænsninger i eller undtagelser

fra de registreredes rettigheder, som den dataansvarlige efter en konkret vurdering eventuelt

vil kunne gøre brug af.

Afslutningsvis skal Datatilsynet bemærke, at betegnelserne ”almindelige personoplysnin-

ger” og ”følsomme personoplysninger”, som anvendes i punkt 2.4.1. i de almindelige bemærk-

ninger til lovforslaget, ikke anvendes i databeskyttelsesreglerne. Artikel 6 i databeskyttelses-

forordningen omhandler hjemmel til at behandle personoplysninger, mens artikel 9, stk. 1, på

udtømmende vis oplister særlige kategorier af personoplysninger, som ikke må behandles,

medmindre særlige forhold gør sig gældende, jf. forordningens artikel 9, stk. 2.

Med venlig hilsen

Eva P. Winther

Side 2 af 2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Center for Regional

Udvikling

De Videnskabsetiske Komiteer

Kongens Vænge 2

3400 Hillerød

Sundhedsministeriet

Telefon

38666395

Journal-nr.: H-22002722

Dato: 03-02-2022

Bemærkning til høring om Udkast til lovforslag om tilpasning af national

ret som følge af forordning om med. udstyr til in vitro diagnostik

De Videnskabsetiske komiteer i Region Hovedstaden bemærker, at vi imøde-

ser en snarlig orientering om overgangsreglerne, da det er vigtigt for os at vide

(og kunne informere forskerne om), hvilken skillelinje der er for, hvor projek-

terne skal behandles. Her tænkes især på, om det er anmeldelsesdatoen, eller

om projektet skal være godkendt og iværksat, når loven træder i kraft.

Med venlig hilsen

Margit Sonne Bom

Cand.jur.

[email protected]

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Marianne Lundsgaard <[email protected]>

Sent:

20-01-2022 11:44:04 (UTC +01)

To:

DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

Cc:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Subject:

SV: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

DemensKoordinatorer i DanmarK (DKDK) kvitterer hermed for det tilsendte.

DKDK har ingen kommentarer til det fremsendte.

Med venlig hilsen

Marianne Lundsgaard

Faglig sekretær

Telefon: 38 77 01 65

Mobil: 20 49 93 19

Fra:

Demenskoordinatorer i Danmark

Sendt:

13. januar 2022 09:15

Til:

Marianne Lundsgaard

Emne:

VS: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Med venlig hilsen

Maj-Britt Lempel

Bogholder

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

DemensKoordinatorer i DanmarK (DKDK)

Jernbane Allé 54, 3. th.

2720 Vanløse

Tlf. 3877 0166

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen [mailto:[email protected]]

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

[email protected]

cc. [email protected]

Dato: 9. februar 2022

Sagsnr.: EMN-2022-00634

Initialer: TaRF

Høringssvar fra Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland til udkast til lovforslag om tilpasning af national ret

som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Den Videnskabsetiske Komité for

Region Sjælland

Alleen 15

4180 Sorø

[email protected]

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har den 12. januar

2022 modtaget høring over udkast til lovforslag om tilpasning af

national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk

udstyr.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har følgende

bemærkninger:

www.regionsjaelland.dk

www.regionsjaelland.dk/Sundhed/forskning/

komite

Direkte tlf.: 93566000

E-mail: [email protected]

Kombineret forskningsprojekt

Af udkastet til lovforslaget fremgår det af ”afsnit 2.2.2.8. Behandling af kombinerede

forskningsprojekter med undersøgelse af ydeevne” på side 18, at:

”… Sundhedsministeriet finder det hensigtsmæssigt, at kompetencen til

behandling af kombinerede forskningsprojekter, hvor der indgår undersøgelse af

ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af IVD-forordningen,

ligeledes bør klarlægges og sagsbehandlingen samles i én komité.

Sundhedsministeriet foreslår derfor, at anmeldelse af disse projekter vil skulle ske

til de videnskabsetiske medicinske komitéer. …”

Ligeledes fremgår dette af bemærkningerne til lovforslagets § 3, på side 75-77.

Side 1

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Endvidere fremgår det på side 76, at:

”… Forskerne vil således alene skulle anmelde et kombineret forskningsprojekt til

én instans, men vil skulle udforme anmeldelser i henhold til gældende ret for alle

typer af forskningsprojekter, der indgår i det kombinerede forskningsprojekt. …”

Det fremgår videre på side 77, at:

”… Det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt vil således fortsat være

omfattet af komitélovens regler og vil skulle opfylde betingelserne i komitéloven

og meddeles tilladelse i henhold hertil. Det er således alene kompetencen for,

hvem der skal behandle et sådant projekt, som foreslås flyttet fra de regionale

komitéer til de videnskabsetiske medicinske komitéer. …”

Komiteen kan – ikke mindst for forskerne – se det hensigtsmæssige i at et sådant kombineret

forskningsprojekt alene skal anmeldes til ét videnskabsetisk komitésystem, og komiteen kan

endvidere af hensyn til tidsfrister mv. se det hensigtsmæssige i, at sådanne projekter foreslås

behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.

Komiteen vil hertil bemærke, at det er væsentligt, at De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

sikres relevant viden omkring vurdering efter komitéloven, praksis mv.

Væsentlig prøveudtagningsrisiko

Endvidere vil komiteen bemærke, at der i lovforslaget beskrives undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvor undersøgelserne af ydeevnen er forbundet med en

væsentlig prøveudtagningsrisiko.

Der ses imidlertid ikke umiddelbart samtidig med lovforslaget angivet, hvad der definerer en

”væsentlig” prøvetagningsrisiko, herunder hvorvidt der er tale om helbredsrisiko for patienten,

og hvorvidt der er tale om, at der i øvrigt er behov for indgrebet i patientbehandlingsøjemed,

dvs. hvorvidt indgrebet alligevel foretages som en del af patientbehandlingen og ikke alene som

led i undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

På vegne af Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland

Tanja Schwartzbach Frederiksen

Juridisk konsulent

Side 2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Att: Mathias Sjöberg Pedersen

Holbergsgade 6

1057 København

9. februar 2022

DiaLabs høringssvar til udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som

følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering

af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

DiaLab har den 12. januar 2022

modtaget høring vedrørende ”Udkast

til lovforslag om

tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr”.

DiaLab er brancheforeningen for virksomheder, som beskæftiger sig med forhandling

og/eller produktion af diagnostisk udstyr og produkter til laboratorier. I denne

sammenhæng repræsenterer vi fabrikanter, importører og distributører af in vitro-

diagnostik.

Generelle bemærkninger

DiaLab værdsætter høringsmuligheden som en del af og leverandør til den danske life

science-branche og som fabrikanter, importører og distributører af in vitro diagnostik i

Danmark. DiaLab bakker generelt op om den nye forordning for in vitro diagnostik,

som har til formål at løfte sikkerheden og kvaliteten, til gavn for patienterne. DiaLab

finder generelt at de i udkastet til lovforslag foreslåede ændringer af de gældende

regler er nødvendige for at sikre, at de danske regler ikke strider imod den nye

forordning om in vitro diagnostik, som træder i kraft 26. maj 2022 med en udvidet

overgangsordning.

DiaLab mener generelt at forordningen bør udmøntes i dansk praksis og lovgivning på

en måde så den understøtter patienternes sikkerhed og adgang til den bedst mulige

behandling, samt en innovativ life science, medtech og medicobranche, herunder

diagnostik- og laboratoriebranchen.

Usikkerhed forbundet med overgangen til IVDR

Overgangen til den nye forordning er desværre præget af en vis grad af usikkerhed,

for både virksomheder og sundhedsvæsenet. Det skyldes i vidt omfang den

manglende infrastruktur på EU-niveau, som har skabt usikkerhed om

implementeringen. DiaLab har været stor fortaler for en udskydelse eller

overgangsordning, og DiaLab bemærker derfor med tilfredshed, at den udvidede

overgangsordning til IVDR på nuværende tidspunkt er trådt i kraft. Det ændrer dog

ikke på, at der fortsat er usikkerhed om IVDR

–

herunder adgangen til bemyndigede

organer, og forpligtelser for virksomhederne, ligesom vi oplever en stor usikkerhed

hos samarbejdspartnere bl.a. på hospitaler, som er i tvivl om deres fremtidige

forpligtelser.

Derudover er der fortsat usikkerhed om de administrative og økonomiske

konsekvenser for virksomhederne. DiaLab finder det positivt, at der i lovforslagets

bemærkninger er redegjort for forventet gebyrniveau og forventet omfang. DiaLab

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

mener, at gebyrniveauet bør være omkostningsægte og gennemsigtigt, da det alt

andet lige må være i alles interesse (patienter, myndigheder, hospitaler,

virksomheder, etc.) at fastholde et stærkt incitament til forskning, sikkerhed, kvalitet,

innovation og udvikling. Henset til regeringens life science-politik og ønske om at

fremme forskning og et innovativt hjemmemarked, bør det også overvejes, om alle

Lægemiddelstyrelsens aktiviteter i forbindelse med IVDR (og for den sags skyld, MDR)

skal være fuldt indtægtsdækket, eller om man ved at sænke gebyrniveauet kan

fremme incitamenterne til forskning i Danmark.

Henset til de ovenstående bemærkninger, appellerer DiaLab til at myndighederne øger

en fortsat høj grad af support ud fra en pragmatisk tilgang til implementering af de

nye regler.

Specifikke bemærkninger

Forslag om ændring af lov om medicinsk udstyr

Af §1, Stk. 5. fremgår det, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om

importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4.

Lægemiddelstyrelsen får med lovforslaget mulighed for at kræve gebyrer for tilsyn

med distributører og importører, og DiaLab gør i den forbindelse opmærksomme på,

at det kan blive en betydelig byrde for distributører og importører i Danmark.

Af lovforslagets bemærkninger fremgår det, at

”Efter

artikel 41, stk. 1, i forordningen

om medicinsk udstyr og artikel 37, stk. 1, i IVD-forordningen skal alle dokumenter

omfattet af de ovenfor nævnte artikler udarbejdes på et eller flere sprog, der

fastsættes af den berørte medlemsstat. Det fremgår af artikel 41, stk. 2, og artikel

37, stk. 2, at medlemsstaterne ved anvendelsen af stk. 1 skal overveje at acceptere

og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele

eller en del af den pågældende dokumentation”,

m.v. DiaLab vil i den forbindelse

gerne pointere, at accept af engelsksprogede dokumenter til test til professionel brug,

vil være en hjælp for distributører.

Forslag om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v.

Der lægges i lovforslagets § 2, nr. 13, (indsættelse af ny § 12 a, stk. 3) op til, at

ansøgnings- og underretningspligten skal ske i forening mellem investigator og

sponsor. Dette er umiddelbart kun en yderligere byrde for både sponsor og

investigator, da hele processen vil kræve en uhensigtsmæssig og unødvendigt

tidskonsumerende inddragelse parterne imellem. Det vil medføre unødvendige

forsinkelser for studiernes opstart, som allerede i dag er rigeligt tidsbebyrdet. Denne

mulighed synes derfor helt unødvendig og uproportional, idet sponsorer allerede i dag

sikrer gennemførelsen af ansøgninger samt informerer om og sikrer både

investigators og sponsors underretninger. Vi finder desuden ikke, at der er

argumenteret tilstrækkeligt for denne byrdepålæggelse for hverken investigator eller

sponsor i bemærkningerne til lovforslaget (s. 63). Denne bestemmelse bør derfor

udgå af lovforslaget.

Forslag om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Ingen bemærkninger

Dansk Diagnostika og Laboratorieforening

–

Børsen - 1217 København K - tlf.: 33 74 60 00

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Forslag om ændring af sundhedsloven

Ingen bemærkninger

Øvrige bemærkninger

Vi skal opfordre Sundhedsministeriet til at sammenskrive Sundhedsloven, der med

den nærværende lovændring, har hele 21 lovændringer bag sig.

Vi står i DiaLab til rådighed for uddybende bemærkninger ved behov.

Med venlig hilsen

Henrik Lundgaard Sedenmark

Sekretariatschef

TELEFON:

DIREKTE:

E-MAIL:

+45 3374 6000

+4533746597

[email protected]

BØRSEN

DK-1217 KØBENHAVN K

WWW.DIALAB.DK

DiaLab er brancheforeningen for virksomheder, som beskæftiger sig med forhandling og/eller produktion

af produkter til laboratorier.

Laboratoriesektoren omfatter hospitalslaboratorier, forskningslaboratorier - både offentlige og private -

praktiserende læger samt laboratorier i en række andre sektorer herunder pharma, food, miljø og biotek.

Foreningen er medlem af Dansk Erhverv og arbejder for at styrke medlemmernes kompetencer inden for

etik, miljø og CSR og højne branchens standard.

Dansk Diagnostika og Laboratorieforening

–

Børsen - 1217 København K - tlf.: 33 74 60 00

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Janne Bech Jensen <[email protected]>

Sent:

07-02-2022 10:26:36 (UTC +01)

To:

[email protected]. <[email protected].>; DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

Cc:

[email protected] <[email protected]>; [email protected]

<[email protected]>; [email protected] <[email protected]>; [email protected] <torb-

[email protected]>; Palle Havskov <[email protected]>; [email protected]

<[email protected]>; [email protected] <[email protected]>; [email protected]

<[email protected]>

Subject:

VS: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Til Mathias Sjöberg Pedersen

I anledning af høring vedr. lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr, har jeg på

vegne af FLOR, Forening af ledere for offentlig rusmiddelbehandling, ingen bemærkninger.

Med venlig hilsen

Janne Bech Jensen

Områdechef

Center for Alkohol- og Stofbehandling

_________________________________________

KØBENHAVNS KOMMUNE

Socialforvaltningen

Borgercenter Voksne

Oehlenschlægersgade 17, 1. sal

1663 København V

Mobil 2049 1964

E-mail [email protected]

EAN 5798009679987

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

KØBENHAVNS UNIVERSITET

DET SUNDHEDSVIDENSKABELIGE FAKULTET

Sundhedsministeriet

Sendt pr. e-mail til [email protected], med kopi til

[email protected]

Høringssvar vedr. Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret

som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet har

adspurgt Institut for Klinisk Medicin (IKM) om bemærkninger. På denne

foranledning har en arbejdsgruppe bestående af repræsentanter for Klinisk

Mikrobiologi, Klinisk Farmakologi, Klinisk Genetik, Klinisk Immunologi,

Klinisk Biokemi, Statens Serum Institut og Patologisk Anatomi og Cytologi

afgivet bemærkninger til høringen.

Arbejdsgruppen foreslår, at man ved valideringen af et in-house assay

undersøger, hvorvidt der er markedsført tilsvarende CE-mærkede analyser

på markedet. Dette kan gøres ved at søge i ”The European database on

medical devices, EUDAMED”. Denne søgning bør dokumenteres i

valideringsrapporten sammen med begrundelsen for at vælge et in-house

assay, hvis der er ækvivalent CE-mærket alternativ. Vurderingen bør bygge

på videnskabelige data og analysering af disse data for at retfærdiggøre, at

den relevante patientgruppes behov ikke kan opfyldes, medmindre der

opsættes et in-house assay. Fremkommer et CE-mærket assay efterfølgende,

bør sundhedsinstitutionen revidere og opdatere sin begrundelse for at

fortsætte med sit in-house assay.

Artikel 5,5 i IVDR-forordningen angiver en række regler, der skal opfyldes

af sundhedsinstitutionen i fremstilling og brug af in-house assays. Vores

anbefaling omfatter en konkretisering af, hvordan de 9 betingelser kan

opfyldes.

Arbejdsgruppen udtrykker endvidere bekymring for de økonomiske

omkostninger ved at skulle omlægge eksisterende in-house analyser til CE-

mærkede analyser.

7. FEBRUAR 2022

LEDELSESSEKRETARIATET

BLEGDAMSVEJ 3

KØBENHAVN N.

DIR

93565764

[email protected]

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

SUFO <[email protected]>

Sent:

27-01-2022 14:10:04 (UTC +01)

To:

DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

Cc:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Subject:

SV: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Med henvisning til sags-nr. 2000015

SUFO takker for muligheden for at afgive et høringssvar.

SUFO har ingen bemærkninger til det fremsendte.

Med venlig hilsen

Lise Sørensen

Faglig sekretær, Landsforeningen for ansatte i SUndhedsfremmende FOrebyggende hjemmebesøg (SUFO)

Tlf. 3877 0168

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen [mailto:[email protected]]

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Høringssvar

HØRING OVER UDKAST TIL LOVFORSLAG OM TILPASNING AF

NATIONAL RET SOM FØLGE AF FORORDNING OM MEDICINSK

UDSTYR TIL IN VITRODIAGNOSTIK OG PRÆCISERING AF LÆGE-

MIDDELSTYRELSENS TILSYN MED MEDICINSK UDSTYR

8. februar 2022

Sagsnr: 2022-755

Aktnr: 4227288

Prioriter kliniske afprøvninger frem for statslig økonomistyring

Omkostningsægte gebyrer må ikke bremse mulighederne for udvikling og afprøvning af medicinsk udstyr, her-

under medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Danmark.

Lægeforeningen kan generelt bakke op om lovforslaget, som efter vores vurdering vil medvirke til at styrke pa-

tientsikkerheden på området. Inddragelsen af de videnskabsetiske komiteer til bedømmelse af undersøgelser

af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er absolut relevant.

Vi har også forståelse for, at IVD-forordningen som foreslået indebærer nye opgaver for Lægemiddelstyrelsen

og De Videnskabsetiske Komiteer. Vi har noteret, at forslaget er, at de nye opgaver skal dækkes via omkost-

ningsægte gebyrer og dermed modsvare de udgifter, som sagsbehandlingen giver anledning til. Særligt hvis

ændringen betyder en forøgelse af gebyret, bør der fremlægges et estimat for den forventede stigning før lov-

forslaget fremsættes.

Vi skal i forlængelse heraf pege på, at Regeringen med nye bekendtgørelser om gebyrer til medicinsk udstyr og

produkter uden medicinsk formål mere end fordoblede de eksisterende gebyrer i foråret 2021. Vi pegede den-

gang på, at det særligt vil være en barriere for innovative sundhedspersoner og små virksomheder, hvor gebyr-

størrelser på 49.000 kr. og 64.000 kr. (Lægemiddelstyrelsen) plus et gebyr på 5.500 kr. stigende til 11.300 kr. i

2022 (De Videnskabsetiske Komitéer) allerede i opstarten vil kvæle nye ideer og muligheder. Det vil typisk være

kliniske afprøvninger af ideer, som er udsprunget direkte fra et opstået behov i den kliniske virkelighed og som

derfor umiddelbart vil kunne gøre en positiv forskel for patienter og personale uden skelen til kommercielle in-

teresser. Og her er vejen fra ide til markedsføring i forvejen lang og kringlet. Hertil kommer så de foreslåede

nye omkostningsægte gebyrer. De øgede gebyrer trækker absolut i modsat retning af Regeringens Life Science

Strategis målsætning om at stimulere udvikling og forskning på området.

Lægeforeningen skal på denne baggrund foreslå, at lovforslaget kommer til at indeholde

en bestemmelse om, at staten - i lighed med gebyrer for ansøgninger og kontrol med klini-

ske forsøg med lægemidler – finansierer en del af Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbin-

delse med behandling af ansøgninger og kontrol med kliniske afprøvninger med medicinsk

udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Formanden

Domus Medica

Kristianiagade 12

DK-2100 København Ø

Tlf.: +45 3544 8500

Tlf.: +45 3544 8201 (direkte)

E-post: [email protected]

www.laeger.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke

Formand for Lægeforeningen

2/2

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

[email protected]

10. februar 2022

Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som

følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

–

sagsnr. 1979877

Medicoindustrien har modtaget høringsmaterialet vedrørende ovennævnte og har i den

forbindelse følgende bemærkninger:

Indledning og den nye overgangsordning

Medicoindustrien bifalder, at man i EU tilbage i 2017 vedtog den nye forordning om in

vitro-diagnostisk udstyr, der højner sikkerheden og kravene til ydeevnen af udstyret og

som bl.a. ændrer i risikoklassificeringen af udstyret.

Forordningen betyder, at hvor der før var ca. 20% af produkterne, der skulle certificeres

via et bemyndiget organ, så er der nu 80%. Dette betyder store krav til kapaciteten af de

bemyndigede organer, som desværre slet ikke er på plads.

På den baggrund var det en stor lettelse, at medlemsstaterne vedtog en ny

overgangsordning, således at sundhedsvæsenet ikke står med en kæmpe

tilgængelighedsproblematik d. 27. maj 2022. Men, overgangsordningen gælder i sagens

natur kun produkter, der er CE-mærket inden 27. maj 2022, hvilket betyder at alt nyt IVD-

udstyr fortsat bliver tungt og langsommeligt at få på markedet, idet der pt. alene er 7

bemyndigede organer, der kan certificere alt IVD-udstyr i EU. Her noterer

Medicoindustrien sig, at Lægemiddelstyrelsen lægger ressourcer i at fremme den

ansøgning, som er indgivet til styrelsen fra en aktør, der ønsker at blive udpeget som nyt

bemyndiget organ.

Ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne og bemyndigelse til at fastsætte

krav ved lavrisikoundersøgelser

Det fremgår af forslaget, at der etableres hjemme til at fastsætte krav om, at ansøgninger

om tilladelse til undersøgelse af ydeevnen skal ske således, at der alene fastsættes krav

til, at der skal søges om tilladelse til de afprøvninger af ydeevne, som medfører risiko for

forsøgspersonerne. At man så samtidigt laver hjemmel til, at evt. på et senere tidspunkt,

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

[email protected]

medicoindustrien.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

efter behov, at kunne stille krav til også lavrisiko-IVD-udstyr om at dette skal underlægges

samme krav, giver god mening for Medicoindustrien ud fra en sundhedsfaglig vurdering.

Såfremt det trækker op til, også at underlægge lavrisikoudstyr et krav om at man skal

ansøge om tilladelse til at i gang sætte en efterprøvelse af et udstyrs ydeevne, så står

Medicoindustrien selvfølgelig til rådighed med hensyn til, hvordan dette gøres på en

hensigtsmæssig og proportional måde. Det er positivt, at det direkte fremgår af

lovforslaget, at hjemmelen først kan udnyttes, når Lægemiddelstyrelsen som faglig

myndighed har vurderet behovet og også inddraget erfaringer fra de øvrige EU-lande.

Specifikt vedr. gebyrerne for at få behandlet en ansøgning om tilladelse til at gennemføre

en afprøvning af IVD-udstyrs ydeevne hos Lægemiddelstyrelsen og VMK

Medicoindustrien noterer, at forslaget lægger op til gebyr på ca. 52.000 kr. for behandling

af ansøgningen om tilladelse til afprøvning af ydeevnen, knap 12.000 kr. for ændringer i

ansøgningen og et årsgebyr for tilsyn og kontrol med afprøvningen på knap 12.000 kr.

I foråret 2021 steg behandlingen af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger med

medicinsk udstyr til tilsvarende niveauer

–

der var tale om langt over en fordobling af de

daværende gebyrsatser.

Medicoindustrien er bekymret over, om dette høje gebyrniveau vil føre til gennemførelse

af færre kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr i Danmark

–

stik imod ønsket fra

Regeringen i den seneste Life Science strategi fra april 2021, hvor man tvært imod ønsker

at fremme klinisk forskning.

Af Life Science strategien af 16. april 2021 fremgår det af indsats Initiativ 5:

”Gebyrlettelser for kommercielle virksomheder i forbindelse med kliniske forsøg

Kliniske forsøg er centrale både som behandlingstilbud til patienter og for udviklingen af

nye innovative behandlinger inden for life science. For at gøre Danmark til et

attraktivt sted at udføre klinisk forskning blev gebyrerne for kommercielle kliniske

forsøg fjernet i 2018. Således har Lægemiddelstyrelsen fritaget kommercielle sponsporer

for alle gebyrer for fase I-forsøg.

Med strategien videreføres initiativet.”

Life Science udgøres af både lægemiddel- og medicovirksomheder og

medicovirksomheder traditionelt er mindre kapitalstærke, end lægemiddel virksomheder.

Men da medicovirksomheder med MDR og IVDRs dokumentationskrav i stigende grad

skal gennemføre kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne, er det uforståeligt

for Medicoindustrien, at man i april måned beslutter fortsat at fritage gebyrer for

kommercielle kliniske forsøg med lægemidler og i maj måned gennemføres stigninger på

150% af gebyrerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Dette udgør en urimelig

asymmetri mellem de to dele af life science. Samme gælder for investigator-initierede

forsøg med lægemidler, disse er også gebyrfrie, hvilket vi forventer vil være gældende

også for sådanne med medicinsk udstyr.

Vi ved fra europæiske undersøgelser, at den største innovationskraft findes blandt små

og mellemstore virksomheder, og netop disse samt de helt små start-up virksomheder har

vi mange af i Danmark. Håbet er, at de der i dag udgør vækstlaget blandt

medicovirksomhederne, i fremtiden skal bidrage til udvikling af innovative teknologier til

til gavn for patienter i Danmark og til finansiering af vækst og velfærd i Danmark. Denne

målsætning kan komme i alvorlig fare, hvis udkastets gebyrsatser for kliniske

afprøvninger fastholdes, da man må formode, at det vil få særligt de små virksomheder til

at lægge deres undersøgelser af ydeevnen af IVD-udstyr i andre lande.

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

[email protected]

medicoindustrien.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Medicoindustrien har ikke yderligere bemærkninger til forslagene, og vi står selvfølgelig

til rådighed med henblik på en uddybning af vores synspunkter.

Venlig hilsen

Lene Laursen

Vicedirektør

Medicoindustrien

Bøge Allé 5

2970 Hørsholm

Denmark

+45 49 18 47 00

[email protected]

medicoindustrien.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Peter Jakobsen <[email protected]>

Sent:

01-02-2022 13:26:40 (UTC +01)

To:

DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>; Mathias Sjöberg Pedersen

<[email protected]>

Subject:

VS: Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af

forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Til Sundhedsministeriet

Patienterstatningen har ingen bemærkninger til det fremsendte lovforslag.

Med venlig hilsen

Patienterstatningen

– behandlings- og lægemiddelskader

Peter Jakobsen

Chefkonsulent, cand.jur.

[email protected]

Dir: 33694727

Patienterstatningen

Kalvebod Brygge 45

DK-1560 København V

www.patienterstatningen.dk

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Marie Fog <[email protected]>

Sent:

08-02-2022 14:58:01 (UTC +01)

To:

DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

Cc:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Subject:

Pharmadanmark kommentar til høring over udkast til lovforslag om tilpasning af

national ret som følge af ny forordning om medicinsk udstyr (PD: 338795)

Til rette vedkommende,

Pharmadanmark støtter arbejdet med implementering af ny den nye IVD-forordning, der igennem

nye skærpede regler for medicinsk udstyr skal sikre patientsikkerheden.

I arbejdet med implementeringen af den nye forordning har særlig Covid-19 bremset en del

aktivitet, hvorfor branchen har det været svært at nå deadline inden alle nye ændringer træder i

kraft i maj 2022 på trods af en lang implementeringsperiode.

Pharmadanmark mener, som de fleste øvrige repræsentanter på området, at der skal tages højde

for, at en pandemi har forsinket processen og en gradvise udrulning af IVD-forordning derfor vil

være at foretrække, hvis det kan være med til at forhindre forsyningsudfordringer, der i sidste

ende vil få betydning for patienterne. Foreningen støtter samtidig forslaget om, at udrulningen

bestemmes af produkternes risikovurdering, så de produkter, der har den højeste risiko for

patienter også prioriteres først.

Pharmadanmark vil ligeledes benytte lejligheden til at bakke op om Dansk Erhvervs seneste ønske

om et referencelaboratorium placeret i Danmark.

Danmark har idag en styrke position indenfor life science og med et referencelaboratorium, der

skal teste effekten og kvaliteten af in-vitro-diagnostisk udstyr på tværs af EU's grænser vil life

science miljøet blive styrket yderligere.

Med venlig hilsen

Marie Fog

Faglig chefkonsulent

Mobil +4530255311

www.pharmadanmark.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Til Sundhedsministeriet

Att.: Mathias Sjöberg Pedersen

8. februar 2022

Høringssvar vedr. lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

PAKS takker for muligheden for at afgive høringssvar vedr. ændringerne af loven. Vi står til rådighed i

tilfælde af supplerende spørgsmål.

Afgrænsning - ad § 4

PAKS ønsker kun at kommentere på den foreslåede tilføjelse til sundhedsloven i form af en § 268 a,

der med bøde straffer overtrædelse af lovens § 73 i, om forbud mod ØNH-lægers erhvervelse af

ejerskab til privat audiologisk klinik med detailsalg af høreapparater.

PAKS bifalder den foreslåede ændring, da det siden vedtagelsen af forbuddet mod ØNH-lægers

erhvervelse af ejerskab til en privat audiologisk klinik har været omkostningsfrit at overtræde loven.

Vi vil dog gerne benytte lejligheden til at anføre, at problemerne med læger, der både har et

ydernummer og tjener penge på at udlevere høreapparater

–

privat eller som led i en såkaldt

puljeaftale

–

fortsat består trods lovændringen i 2019.

Dobbeltrolleproblematikken betyder, at der dagligt er borgere, som går til ØNH-læge i god tro for at

få en henvisning til privat behandling, men ender med at blive tilbudt et høreapparat hos lægen eller

i en klinik, han eller hun har interesser i. ØNH-lægen benytter altså sin lægefaglig autoritet til at

sælge og/eller udlevere borgere et høreapparat i puljeordning, hvorved lægen opnår en

privatøkonomisk vinding.

De ikke lægeejede private audiologiske klinikker er fortsat udfordrede af denne, principielt ulovlige,

konkurrence, og vi ser dagligt eksempler på ØNH-lægernes manglende habilitet. Lægernes

dobbeltrolle udgør et både etisk og lovgivningsmæssigt problem.

Etisk fordi man alle andre steder i sundhedsvæsnet kræver, at læger er habile og agerer uden at

have privatøkonomiske interesser i forbindelse med behandlingen af deres patienter.

Lovgivningsmæssigt fordi man har en sundhedslov (§73 i), der har vist sig ikke at have nogen reel

betydning.

PAKS opfordrer på den baggrund ministeriet til at undersøge omfang og konsekvenser af ØNH-

lægernes fortsatte dobbeltrollevirksomhed samt til at overveje, om privatpraktiserende ØNH-læger

skal omfattes af

”Bekendtgørelse

om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder,

medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et

medicinsk formål, og specialforretninger med medicinsk udstyr”

for så vidt angår,

dels § 14 pkt. 4,

hvor det hedder:

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

”Tilknytningen må ikke indebære en

nærliggende risiko

(min fremhævning) for, at der vil opstå tvivl

om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed”,

dels § 15 pkt. 2, hvor det hedder, at

”sundhedspersonen må ikke i sit arbejde med patientbehandling, eller som apoteker eller

behandlerfarmaceut i væsentlig grad

kunne påvirke valg

(min fremhævning) og anvendelse af

produkter…..”.

PAKS opfordrer endvidere ministeriet til at intensivere arbejdet med digitaliseringen af udredningen

af høretab. Som bekendt foreligger der snart videnskabelige data fra InHEAR-projektet, der validerer

denne udredningsmetode. En metode, der i væsentlig grad vil kunne løse problemerne med de

inhabile ØNH-læger.

PAKS står naturligvis til rådighed med yderligere oplysninger om både omfang og konsekvenser af

ØMH-lægernes dobbeltrollevirksomhed, måtte ministeriet ønske vores input.

Med venlig hilsen

Leif Hindsted

Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning (PAKS)

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Svar på høring vedr. udkast til lovforslag om tilpasning af national

ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Psykolognævnet finder ikke grundlag for at komme med bemærkninger i

anledning af høringen.

17. januar 2022

J.nr. 22-2274

Psykolognævnet

Ankestyrelsen

7998 Statsservice

Tel +45 3341 1200

Venlig hilsen

Sidsel Bomholdt Jacobsen

[email protected]

www.ast.dk

EAN-nr:

57 98 000 35 48 21

Åbningstid:

man-fre kl. 9.00-15.00

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

From:

Sent:

To:

Subject:

Lena Bjerregaard Danvøgg <[email protected]>

09-02-2022 08:06:40 (UTC +01)

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Region Midtjylland, ingen bemærkninger

Kære Mathias

Der er ingen bemærkninger til lovforlaget fra Region Midtjylland.

Med venlig hilsen

Lena Danvøgg

Juridisk specialkonsulent

Juridisk kontor - Regionssekretariatet

Skottenborg 26 - 8800 Viborg

Tlf: + 45 2931 7837

Fra:

Mathias Sjöberg Pedersen <[email protected]>

Sendt:

12. januar 2022 14:35

Emne:

Høring: Udkast til lovforslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr

Til alle høringsparter

Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed et udkast til forslag om lov om ændring af lov om

medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr).

Der henvises til det vedlagte høringsbrev og det vedlagte udkast til lovforslaget for yderligere detaljer.

Høringsmaterialet kan ligeledes findes på Høringsportalen:

https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65981.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet

senest onsdag den 9.

februar 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til Sundhedsministeriet på

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Mathias

Mathias Sjöberg Pedersen

Fuldmægtig, Center for Lægemidler og Internationale Forhold

2053 8523

[email protected]

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

•

Holbergsgade 6

1057 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

AARHUS

UNIVERSITET

HEALTH

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

[email protected]

CC:

[email protected]

Vedr. sagsnummer 2000015

Høringssvar fra Aarhus Universitet, Health over udkast til lovforslag om til-

pasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr

Dekanatet, Health

Anne-Mette Hvas

Dekan, professor

Dato: 9. februar 2022

Aarhus Universitet, Health har den 12. januar 2022 modtaget høring over udkast til lov-

forslag om tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr.

Aarhus Universitet, Health takker for muligheden for at afgive høringssvar.

Høringsmaterialet har været sendt til Institutter og forskningscentre på Health, herun-

der Institut for Klinisk Medicin, og på baggrund heraf er der udarbejdet nedenstående

høringssvar.

Aarhus Universitet, Health finder det glædeligt, at der med lovforslaget lægges op til en

gennemførelse af IVD-forordningen uden overimplementering.

Dansk laboratoriemedicin har gennem årene været kendetegnet ved en meget stor

forsknings- og udviklingsaktivitet, der har betydet flere gennembrud inden for patient-

diagnostik samt monitorering af sygdom og behandling.

Aarhus Universitet, Health kan frygte, at en meget strikt fortolkning af forordningen

især på længere sigt kan være skadelig for udvikling og forskning inden for dansk labo-

ratoriemedicin.

En strikt fortolkning af forordningens artikel 5 vedrørende laboratorieudviklede tests

("inhouse") vil ikke alene have meget store konsekvenser for drift og økonomi af labo-

ratorierne, men vil også påvirke laboratoriernes robusthed, omstillingsparathed og fag-

lige niveau.

Direkte tlf.: +45 87152007

E-mail: [email protected]

Web: au.dk

Afs. CVR-nr.: 31119103

Sagsnr. 2022-0329724

Side 1/2

Dekanatet, Health

Aarhus Universitet

Vennelyst Boulevard 4

8000 Aarhus C

Tlf.: +45 8715 0000

E-mail: [email protected]

Web: health.au.dk/om-

health/ledelsen/dekanatet

L 149 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

AARHUS

UNIVERSITET

HEALTH

Side 2/2

Dette skyldes, at den akademiske viden, der har drevet udviklingen af nye analyser,

fremover risikerer udelukkende at foregå i større diagnostikfirmaer. Laboratoriernes

omstillingsparathed, fx i en epidemi- eller katastrofesituation, vil blive mindre, da

knowhow gradvist vil blive udtyndet.

Venlig hilsen

Anne-Mette Hvas

Dekan, professor