Sundhedsudvalget 2021-22
L 149 Bilag 4
Offentligt
2570491_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2000015
Dok. nr.: 2246590
Ændringsforslag til lovforslag nr. L 149
Ændringsforslag
Af
sundhedsministeren,
tiltrådt af
[…]:
Til § 2
1)
I den under
nr. 2
foreslåede ændring af
fodnoten
indsættes efter »side 176-
332«: », som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2022/112/EU af
25. januar 2022 om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår
overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og udskydelse af anvendelsen af betingelser for internt udstyr, EU-Tidende 2022, nr. L
19, side 3«.
[Lovteknisk præcisering]
2)
I den under
nr. 13
foreslåede
§ 12 a
indsættes i
stk. 1
efter »bilag XIII,«: »del
A,«.
[Lovteknisk præcisering]
3)
Nr. 16
udgår.
[Lovteknisk præcisering]
Til § 5
4)
I
nr. 1
udgår »4 og«.
[Lovteknisk præcisering]
5)
Nr. 2
udgår.
[Lovteknisk præcisering]
Bemærkninger
Til nr. 1
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, tilføjes forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik (forordning 2017/746/EU) til lovens fodnote.
Da forordningen efterfølgende er blevet ændret af en senere forordning
(forordning 2022/112/EU), foreslås det af lovtekniske hensyn også at tilføje den nye
forordning til ændringen af lovens fodnote.
Til nr. 2
 L 149 - 2021-22 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Med den foreslåede § 12 a, stk. 1, skal ansøgninger om en etisk udtalelse
vedrørende undersøgelse af ydeevne ske elektronisk med dokumentation efter bilag
XII, punkt 2, til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal
vedlægges.
Det følger imidlertid af forordningen, at der er tale om dokumentation efter bilag
XII, del A, punkt 2, som det også er udtrykt i den foreslåede § 12 a, stk. 2.
Derfor foreslås det at foretage en lovteknisk præcisering, så der også henvises til
bilag XII, del A, punkt 2, i den foreslåede § 12 a, stk. 1.
Til nr. 3
Efter den foreslåede § 2, nr. 16, ophæves en ikrafttrædelsesbestemmelse for § 20,
nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020. Da § 1, nr. 2, i lovforslaget imidlertid
allerede ophæver det materielle indhold i lov om medicinsk udstyr, der ændres i
medfør af § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, er det ikke lovteknisk
nødvendigt også at ophæve ikrafttrædelsesbestemmelsen.
Det foreslås derfor som en lovteknisk præcisering at lade § 2, nr. 16, udgå af
lovforslaget.
Til nr. 4
I medfør af den foreslåede § 5, nr. 1, ophæves § 4, nr. 4 og 5, i lov nr. 1554 af 18.
december 2018. Der er for så vidt angår § 4, nr. 4, tale om ophævelse af en
bestemmelse, som trådte i kraft den 26. maj 2020, jf. § 5, stk. 3, i lov nr. 1554 af 18.
december 2018.
Bestemmelsen i § 4, nr. 4, medførte, at § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk blev
nyaffattet.
Da bestemmelsen allerede er trådt i kraft, og da § 1 d i lov om medicinsk udstyr
efter lovforslagets § 1, nr. 6, foreslås ophævet, er det ikke lovteknisk nødvendigt
samtidig at ophæve § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, og det foreslås
derfor som en lovteknisk præcisering at lade § 4, nr. 4, udgå af lovforslagets § 5, nr. 1.
Til nr. 5
Med den foreslåede § 5, nr. 2, foretages en række ændringer i
ikrafttrædelsesbestemmelserne for lov nr. 1554 af 18. december 2018 i lyset af, at
lovens § 4, nr. 4 og 5, med lovforslaget blev foreslået ophævet.
Da § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018 allerede er trådt i kraft, og da det
foreslås at ophæve lovens § 4, nr. 5, jf. lovforslagets § 5, nr. 1, er det ikke samtidig
lovteknisk nødvendigt at tilpasse ikrafttrædelsesbestemmelserne i loven.
Det foreslås derfor at lade § 5, nr. 2, udgå af lovforslaget af lovtekniske hensyn.
Side 2