Sundhedsudvalget 2021-22
L 149 Bilag 5
Offentligt
2571684_0001.png
Til lovforslag nr.
L 149
Folketinget 2021-22
Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. maj 2022
Udkast
til
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik og præcisering af
Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.)
[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 5 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Indstillinger
<>
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-
umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved
betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-
med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-
ske bemærkninger i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
3. Politiske bemærkninger
<>
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Ændringsforslag
Af
sundhedsministeren,
tiltrådt af <>:
Til § 2
1)
I den under
nr. 2
foreslåede ændring af
fodnoten
ind-
sættes efter »side 176-332«: », som ændret ved Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning 2022/112/EU af 25. janu-
ar 2022 om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så
vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for me-
dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anven-
delsen af betingelser for internt udstyr, EU-Tidende 2022,
nr. L 19, side 3«.
[Lovteknisk præcisering]
2)
I den under
nr. 13
foreslåede
§ 12 a
indsættes i
stk. 1
efter »bilag XIII,«: »del A,«.
[Lovteknisk præcisering]
3)
Nr. 16
udgår.
[Lovteknisk præcisering]
Til § 5
4)
I
nr. 1
udgår »4 og«.
[Lovteknisk præcisering]
5)
Nr. 2
udgår.
[Lovteknisk præcisering]
DokumentId
Journalnummer
L 149 - 2021-22 - Bilag 5: Udkast til betænkning
2571684_0002.png
2
Bemærkninger
Til nr. 1
Efter lovforslagets § 2, nr. 2, tilføjes forordningen
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (forordning
2017/746/EU) til lovens fodnote.
Da forordningen efterfølgende er blevet ændret af en se-
nere forordning (forordning 2022/112/EU), foreslås det af
lovtekniske hensyn også at tilføje den nye forordning til
ændringen af lovens fodnote.
Til nr. 2
Med den foreslåede § 12 a, stk. 1, skal ansøgninger om
en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne ske
elektronisk med dokumentation efter bilag XII, punkt 2,
til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
skal vedlægges.
Til nr. 3
Efter den foreslåede § 2, nr. 16, ophæves en ikrafttrædel-
sesbestemmelse for § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december
2020. Da § 1, nr. 2, i lovforslaget imidlertid allerede ophæ-
ver det materielle indhold i lov om medicinsk udstyr, der
ændres i medfør af § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december
2020, er det ikke lovteknisk nødvendigt også at ophæve
ikrafttrædelsesbestemmelsen.
Det foreslås derfor som en lovteknisk præcisering at lade
§ 2, nr. 16, udgå af lovforslaget.
Til nr. 4
I medfør af den foreslåede § 5, nr. 1, ophæves § 4, nr. 4
og 5, i lov nr. 1554 af 18. december 2018. Der er for så vidt
angår § 4, nr. 4, tale om ophævelse af en bestemmelse, som
trådte i kraft den 26. maj 2020, jf. § 5, stk. 3, i lov nr. 1554
af 18. december 2018.
Bestemmelsen i § 4, nr. 4, medførte, at § 1 d, stk. 1 og 2,
i lov om medicinsk blev nyaffattet.
Da bestemmelsen allerede er trådt i kraft, og da § 1 d
i lov om medicinsk udstyr efter lovforslagets § 1, nr. 6,
foreslås ophævet, er det ikke lovteknisk nødvendigt samtidig
at ophæve § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, og
det foreslås derfor som en lovteknisk præcisering at lade §
4, nr. 4, udgå af lovforslagets § 5, nr. 1.
Til nr. 5
Med den foreslåede § 5, nr. 2, foretages en række ændrin-
ger i ikrafttrædelsesbestemmelserne for lov nr. 1554 af 18.
december 2018 i lyset af, at lovens § 4, nr. 4 og 5, med
lovforslaget blev foreslået ophævet.
Da § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018 allerede
er trådt i kraft, og da det foreslås at ophæve lovens § 4,
nr. 5, jf. lovforslagets § 5, nr. 1, er det ikke samtidig lovtek-
nisk nødvendigt at tilpasse ikrafttrædelsesbestemmelserne i
loven.
Det foreslås derfor at lade § 5, nr. 2, udgå af lovforslaget
af lovtekniske hensyn.
5. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 25. marts 2022 og var til
1. behandling den 8. april 2022. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.
Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-
valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-
gets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 12. januar
2022 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – 146. Den
28. marts 2022 sendte sundhedsministeren høringssvarene
og et høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 5 bilag på lovforsla-
get.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 3 spørgsmål til
sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren
har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)
nfmd.
Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)
Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)
Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Christina Thorholm (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)
Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)
fmd.
Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)
Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (UFG) Karina Adsbøl (UFG) Mette Hjermind Dencker (DF)
Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke
medlemmer i udvalget.
L 149 - 2021-22 - Bilag 5: Udkast til betænkning
2571684_0003.png
3
Socialdemokratiet (S)
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)
Socialistisk Folkeparti (SF)
Radikale Venstre (RV)
Enhedslisten (EL)
Det Konservative Folkeparti (KF)
Dansk Folkeparti (DF)
Nye Borgerlige (NB)
Liberal Alliance (LA)
49
39
15
14
13
13
10
4
3
Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)
Alternativet (ALT)
Kristendemokraterne (KD)
Inuit Ataqatigiit (IA)
Siumut (SIU)
Sambandsflokkurin (SP)
Javnaðarflokkurin (JF)
Uden for folketingsgrupperne (UFG)
3
1
1
1
1
1
1
10