L 149 - 2021-22 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 10. maj 2022

Sundhedsudvalget 2021-22
L 149 Bilag 6
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 149

Folketinget 2021-22

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 10. maj 2022

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven

(Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af

Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.)

[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 5 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Indstillinger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af NB)

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stillede æn-

dringsforslag.

mindretal

i udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling

til lovforslaget og de stillede ændringsforslag ved 2. behand-

ling.

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-

umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved

betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-

med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-

ske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af et

flertal

(udvalget med

undtagelse af NB):

Til § 2

I den under

nr. 2

foreslåede ændring af

fodnoten

ind-

sættes efter »side 176-332«: », som ændret ved Europa-Par-

lamentets og Rådets forordning 2022/112/EU af 25. janu-

ar 2022 om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så

vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for me-

dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anven-

delsen af betingelser for internt udstyr, EU-Tidende 2022,

nr. L 19, side 3«.

[Lovteknisk præcisering]

I den under

nr. 13

foreslåede

§ 12 a

indsættes i

stk. 1

efter »bilag XIII,«: »del A,«.

[Lovteknisk præcisering]

Nr. 16

udgår.

[Lovteknisk præcisering]

Til § 5

nr. 1

udgår »4 og«.

[Lovteknisk præcisering]

Nr. 2

udgår.

[Lovteknisk præcisering]

Bemærkninger

Til nr. 1

Efter lovforslagets § 2, nr. 2, tilføjes forordningen

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (forordning

2017/746/EU) til lovens fodnote.

Da forordningen efterfølgende er blevet ændret af en se-

nere forordning (forordning 2022/112/EU), foreslås det af

AX027742

L 149 - 2021-22 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 10. maj 2022

lovtekniske hensyn også at tilføje den nye forordning til

ændringen af lovens fodnote.

Til nr. 2

Med den foreslåede § 12 a, stk. 1, skal ansøgninger

om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne

ske elektronisk med dokumentation efter bilag XIII, del A,

punkt 2 og 3, til forordningen om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik skal vedlægges.

Det følger imidlertid af forordningen, at der er tale om

dokumentation efter bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, som det

også er udtrykt i den foreslåede § 12 a, stk. 2.

Derfor foreslås det at foretage en lovteknisk præcisering,

så der også henvises til bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, i den

foreslåede § 12 a, stk. 1.

Til nr. 3

Efter den foreslåede § 2, nr. 16, ophæves en ikrafttrædel-

sesbestemmelse for § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december

2020. Da § 1, nr. 2, i lovforslaget imidlertid allerede ophæ-

ver det materielle indhold i lov om medicinsk udstyr, der

ændres i medfør af § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december

2020, er det ikke lovteknisk nødvendigt også at ophæve

ikrafttrædelsesbestemmelsen.

Det foreslås derfor som en lovteknisk præcisering at lade

§ 2, nr. 16, udgå af lovforslaget.

Til nr. 4

I medfør af den foreslåede § 5, nr. 1, ophæves § 4, nr. 4

og 5, i lov nr. 1554 af 18. december 2018. Der er, for så vidt

angår § 4, nr. 4, tale om ophævelse af en bestemmelse, som

trådte i kraft den 26. maj 2020, jf. § 5, stk. 3, i lov nr. 1554

af 18. december 2018.

Bestemmelsen i § 4, nr. 4, medførte, at § 1 d, stk. 1 og 2,

i lov om medicinsk blev nyaffattet.

Da bestemmelsen allerede er trådt i kraft, og da § 1 d

i lov om medicinsk udstyr efter lovforslagets § 1, nr. 6,

foreslås ophævet, er det ikke lovteknisk nødvendigt samtidig

at ophæve § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, og

det foreslås derfor som en lovteknisk præcisering at lade §

4, nr. 4, udgå af lovforslagets § 5, nr. 1.

Til nr. 5

Med den foreslåede § 5, nr. 2, foretages en række ændrin-

ger i ikrafttrædelsesbestemmelserne for lov nr. 1554 af 18.

december 2018, i lyset af at lovens § 4, nr. 4 og 5, med

lovforslaget blev foreslået ophævet.

Da § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018 allerede

er trådt i kraft, og da det foreslås at ophæve lovens § 4,

nr. 5, jf. lovforslagets § 5, nr. 1, er det ikke samtidig lovtek-

nisk nødvendigt at tilpasse ikrafttrædelsesbestemmelserne i

loven.

Det foreslås derfor at lade § 5, nr. 2, udgå af lovforslaget

af lovtekniske hensyn.

4. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 25. marts 2022 og var til

1. behandling den 8. april 2022. Lovforslaget blev efter 1.

behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 12. januar

2022 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – 146. Den

28. marts 2022 sendte sundhedsministeren høringssvarene

og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 5 bilag på lovforsla-

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 3 spørgsmål til

sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren

har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)

Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)

Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Christina Thorholm (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)

Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)

fmd.

Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)

Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (UFG) Karina Adsbøl (UFG) Mette Hjermind Dencker (DF)

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke

medlemmer i udvalget.

L 149 - 2021-22 - Bilag 6: Betænkning afgivet den 10. maj 2022

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Radikale Venstre (RV)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Dansk Folkeparti (DF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)

Alternativet (ALT)

Kristendemokraterne (KD)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)