Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 Bilag 1, L 44 A Bilag 1, L 44 B Bilag 1
Offentligt
2457920_0001.png
Sundhedsministeriet
Dato: 14-09-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2102892
Dok. nr.: 1852269
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som ministeriet
har modtaget i forbindelse med den offentlige høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om forsøgsordning med medicinsk cannabis har i perioden fra den
7. juli 2021 til den 18. august 2021 været sendt i offentlig høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Aessense Europe ApS, Alzheimerforeningen, Amgros I/S, Aureum A/S, Aurora
Nordic Cannabis A/S, Azanta Denmark A/S, Bagger-Sørensen Gruppen, Bedre Psykiatri,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, CanFarm ApS, Canna Therapeutic
ApS, Cannabis Danmark, CannGros ApS, Cantiva ApS, Copenhagen Cannabis IVS, Danmarks
Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Fibromyalgi-Forening, Dansk Gartneri, Dansk
Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk
Farmakologi, Dansk Selskab for Palliativ Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk
Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk
Psykologforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Danske Fysioterapeuter, Danske
Handicaporganisationer, Danske Regioner, Danske Patienter, Danske Seniorer, Danske
Ældreråd, Datatilsynet, Det Etiske Råd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen,
Drizzle Grow IVS, D.W. IVS, Epilepsiforeningen, Ergoterapeutforeningen, Fagron Nordic A/S,
Fertin Pharma, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social -, Sundheds- og
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landsstyre,
Gartneriet Gårslev A/S, Gigtforeningen, Gistrup Green Grow, Hemp Valley ApS,
Hjernesagen, Hjerteforeningen, HortiAdvice A/S, KL, Konkurrence - og Forbrugerstyrelsen,
Kræftens Bekæmpelse, Landbrug & Fødevarer, Landsforeningen af nuværende og tidligere
psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen mod
spiseforstyrrelser
og
selvskade,
Landsforeningen
SIND,
Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, MedCan Pharma A/S, Medibo Relief, Medical Cannabis
Denmark, Medican A/S, Medicinsk Cannabis Industri, Medicinske Cannabisproducenter,
Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre), Nomeco A/S, Okono A/S, Organic Cannabis Care,
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Patienterstatningen, Patientforeningen,
Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Praktiserende Lægers
Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Region Hovedstaden, Region
Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Rådet for Socialt
Udsatte, Schroll Management ApS, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Specific Pharma
A/S, Spectrum Cannabis Denmark, Spectrum Therapeutics, StenoCare IVS,
Tandlægeforeningen, TGOD Genetics, Tjellesen Max Jenne A/S, Udviklingshæmmedes
Landsforbund, Valeos Pharma, Yngre Læger og Ældresagen.
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2457920_0002.png
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under Høringsportalen.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Danske Ældreråd, Datatilsynet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen,
Region Syddanmark, Region Sjælland og Tjellesen Max Jenne A/S.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Aurora Nordic Cannabis A/S, Cannabis Danmark, Cannabis Pharm ApS, Danmarks
Apotekerforening, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Danske Patienter, Danske Regioner, Little Green Pharma Denmark ApS, Lægeforeningen,
Medican A/S, Medicinsk Cannabis Industri, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
(herunder Foreningen af Yngre Onkologer og Dansk Selskab for Klinisk Onkologi), RYK –
Rygmarvsskadede i Danmark, Schroll Medical ApS, Scleroseforeningen, Smerteklinikken v.
Tina Horsted, Stenocare A/S og Teknologisk Institut.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de enkelte
elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger
Patientforeninger m.v., herunder
Danske Patienter, RYK - Rygmarvsskadede i Danmark
og
Scleroseforeningen,
ser overordnet set positivt på forlængelsen af forsøgsordningen,
idet det anføres, at den er vigtig for de patienter, der oplever gavn af medicinsk cannabis
til at lindre symptomer. Der hersker dog stadig en oplevelse af, at den gældende
forsøgsordning indeholder en række barrierer, som lovforslaget ikke tager højde for, jf. de
specifikke bemærkninger nedenfor.
Cannabisbranchen m.v., herunder
Aurora Nordic Cannabis A/S, Little Green Pharma
Denmark ApS, Medicinsk Cannabis Industri, Medican A/S, Schroll Medical ApS
og
Stenocare A/S,
finder det overordnet set positivt, at forsøgsordningen fsva.
virksomheders mulighed for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis gøres
permanent. Parterne bemærker, at det sikrer den branchens mulighed for at investere og
planlægge langsigtet, samtidig med at det giver de danske patienter mulighed for lovligt at
blive behandlet med medicinsk cannabis under kontrollerede forhold. Cannabisbranchen
anfører dog også, at der en række barrierer, jf. de specifikke bemærkninger nedenfor.
Lægefaglige selskaber m.v., herunder
Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk
Samfundsmedicinsk Selskab, Lægeforeningen, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi
(medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige Foreninger), Foreningen af Yngre
Onkologer (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige Foreninger)
finder
overordnet set, at der ikke foreligger tilstrækkelig data om effekt og sikkerhed ved
behandling med medicinsk cannabis til at læger kan påtage sig opgaven med at ordinere
forsøgsordningens produkter.
Ministeriet bemærker, at lovforslaget følger op på Aftale om videreførelse af
forsøgsordningen med medicinsk cannabis af 25. maj 2021 indgået af regeringen
(Socialdemokratiet), Venstre, Dansk Folkeparti, Socialistisk Folkeparti, Enhedslisten, Nye
Borgerlige, Liberal Alliance, Alternativet, Kristendemokraterne og Frie Grønne. Af aftalen
følger, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis forlænges i fire år for så vidt angår
lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til patienter, mens forsøgsordningen
gøres permanent for så vidt angår virksomheders mulighed for dyrkning af
Side 2
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
cannabis til medicinsk brug. Der er ikke som led i aftalen afsat midler til justeringer af
ordningen, men det følger af aftalen, at partierne er enige om at justeringer af ordningen
kan foretages på et senere tidspunkt.
3. Specifikke bemærkninger
3.1. Lovens titel
Medican A/S
og
Schroll Medical ApS
anfører, at lovens titel bør ændres, så formålet med
loven tydeliggøres, herunder at loven kommer til at omfatte permanente regler for
dyrkning, fremstilling og eksport. Virksomhederne foreslår konkret, at ordet
”forsøgsordning” udelades, eller at ordet ”permanent” indsættes i lovens titel.
Ministeriet er enig i, at den foreslåede titel ”Lov om forsøgsordning med medicinsk
cannabis og dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis” vil kunne opfattes således,
at alle lovens bestemmelser er omfattet af den tidsbegrænsede forsøgsordning.
Ministeriet har på den baggrund ændret den foreslåede titel til ”Lov om forsøgsordning
med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk
cannabis”.
3.2. Behandlingsvejledning og indikationer
Flere høringsparter finder, at ordinerende læger bør få bedre værktøjer til ordination i
form af en behandlingsvejledning. I forlængelse heraf finder flere, at de indikationer, som
indgår i Lægemiddelstyrelsens vejledning til lægerne om behandling med medicinsk
cannabis omfattet af forsøgsordningen, udvides til at omfatte flere patientgrupper.
Danske Patienter
anfører, at der skal udarbejdes en styrket og udførlig vejledning til læger
om brug af cannabis som medicin, som forhåbentlig vil medføre, at læger føler sig bedre
klædt på til at udskrive medicinsk cannabis på recept til deres patienter. Danske Patienter
foreslår, at inspiration kan hentes fra internationale vejledninger og forskning, samt fra
det danske ’Klinisk Cannabis Forum’. Danske Patienter anfører videre, at flere
patientgrupper skal have mulighed for at blive omfattet af forsøgsordningen, bl.a.
patienter med fibromyalgi, epilepsi og gigt.
Scleroseforeningen
anfører, at der er behov for, at Lægemiddelstyrelsen har ansvar for, at
der udarbejdes kliniske sygdomsspecifikke behandlingsvejledninger til lægerne, som det
kendes fra andre landes sundhedsmyndigheder. Scleroseforeningen finder videre, at
behandlingen med forsøgsordningens præparater bør kunne foregå med patientens
informerede samtykke, frem for det nuværende ”enkeltmandsansvar”, som lægerne er
underlagt.
Cannabis Danmark
anfører, at læger bør få bedre værktøjer til ordination.
Stenocare A/S
anbefaler, at der udarbejdes kliniske vejledninger til ordinerende læger,
som bl.a. giver information vedrørende ordination, dosering og titrering af medicinsk
cannabis. Stenocare A/S anfører videre, at Lægemiddelstyrelsens anbefalinger fra 2018
haft fokus på kun fire områder, hvilket har skabt tvivl og usikkerhed omkring hvilke
indikationer der er omfattet af forsøgsordningen. Der har i medierne været eksempler på
patienter, som ikke kunne få tilbudt behandling med medicinsk cannabis med
begrundelsen at deres indikation ikke var blandt de fire anbefalinger. Stenocare A/S
anbefaler, at der skal udarbejdes en opdatering af disse anbefalinger baseret på
Side 3
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
erfaringer, der inden for de seneste år er indhentet fra især udlandet men også i Danmark.
Ministeriet bemærker, at Lægemiddelstyrelsen har lavet en vejledning til læger om
behandling af patienter med medicinsk cannabis. Vejledningen indeholder styrelsens
faglige vurdering af relevante behandlingsmuligheder med medicinsk cannabis. Da der på
flere områder mangler tilstrækkelig viden, kan vedledningen ikke betragtes som en
egentlig behandlingsvejledning. Vejledningen indeholder ikke produktspecifik information
om de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, men er baseret på den
eksisterende viden om THCs og CBDs virkning og bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen følger
den danske og internationale forskning tæt. Offentliggøres der studier, som giver
væsentlig ny viden om effekt og sikkerhed ved medicinsk cannabis, vil styrelsen revurdere
vejledningen.
Det følger af vejledningen, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at medicinsk
cannabis kun er relevant at overveje til indikationer, hvor der findes nogen dokumentation
for, at medicinsk cannabis kan have en effekt. Disse indikationer er smertefulde spasmer
på grund af multipel sklerose, mertefulde spasmer på grund af rygmarvskade, kvalme efter
kemoterapi, neuropatiske smerter, hvilket vil sige smerter på grund af sygdom i hjerne,
rygmarv eller nerver. Indikationerne er udvalgt ved, at Lægemiddelstyrelsen har læst og
vurderet de relevante videnskabelige undersøgelser, der på verdensplan er lavet for at
undersøge effekten af medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende om nye
relevante videnskabelige undersøgelser giver anledning til ændringer i vejledningen.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det er styrelsens vurdering, at der ikke løbet af
forsøgsordningens løbetid er fremkommet væsentlig viden, som giver anledning til
ændringer i de indikationer, som følger af vejledningen.
Ministeriet bemærker videre, at læger har fri ordinationsret. Dvs. at alle læger i princippet
må udskrive forsøgsordningens produkter til deres patienter. Hverken loven eller
vejledningen for forsøgsordningen forhindrer, at læger kan udskrive medicinsk cannabis til
patienter, der lider af andre sygdomme end de, der står nævnt i vejledningen.
3.3. Evidens, forskning og vidensopsamling
En række høringsparter har anført, at der bør etableres mere forskning og
vidensopsamling om effekt og bivirkninger ved behandling med medicinsk cannabis.
Lægeforeningen
anfører, at det er afgørende, at forsøgsordningen giver svar på spørgsmål
om produkternes sikkerhed, effektivitet, dosering og frekvens, bivirkninger samt
indtagelsesform for de enkelte patientgrupper. Lægeforeningen anbefaler derfor, at der
etableres et forsøgsordnings-setup, der kan give viden om effekt, dosis og frekvens, da
denne viden er nødvendig for, at behandlingen af patienter i en fremtidig ordning kan ske
ud fra et styrket grundlag.
Danske Patienter
anfører, at der bør ske en systematisk indsamling af viden om effekter af
cannabis til medicinsk brug, bl.a. via flere kliniske studier og ved højere inddragelse af
PRO-data.
Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) (medlem af Organisationen af
Lægevidenskabelige Foreninger)
anfører, at forlængelsen af forsøgsordningen fortsat ikke
adresserer, at det er et lægeligt ansvar at ordinere medicinsk cannabis. Det anføres, at
data om effekt, interaktioner og bivirkninger fortsat ikke foreligger, og at lægen dermed
ikke vil kunne opnå det informerede samtykke, der er et lovkrav for ordination af
behandling. Det anføres, at det er en årsag til, at mange læger fortsat ikke vil ordinere
medicinsk cannabis.
Side 4
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
anfører, at der fortsat mangler et protokolleret
grundlag for, at danske læger med faglig integritet kan påtage sig opgaven med at
udskrive de produkter, der indgår i ordningen. Selskabet anfører videre, at hvis man havde
benyttet lejligheden til at inkludere et storskala-forsøg i ordningen
(behandlingsprotokoller og tilmeldte (trænede) læger), ville man kunne kalde det en
forsøgsordning i lægelig forstand. Selskabet kritiserer, at man politisk ikke sikrer
forsyningen for patienten, der måtte vedblive at have forventninger til den behandlende
læge om udskrivning af medicinsk cannabis.
Danske Regioner
påpeger, at det af evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk
cannabis fra november 2020 fremgår, at over halvdelen af brugere af medicinsk cannabis
(59 pct.) betragtes som værende kortidsbrugere, hvilket ifølge Danske Regioner både kan
skyldes høje produktpriser, samt manglende effekt og/eller uacceptable bivirkninger.
Danske Regioner argumenterer på denne baggrund for at øge overvågningen af effekt og
sikkerhed af medicinsk cannabis, fx ved protokolleret systematisk opsamling af viden om
effekt og sikkerhed. Danske Regioner anfører videre, at det vil smidiggøre, ensrette og
gennemskueliggøre alle processer, rettigheder og regler omkring medicinsk cannabis, hvis
der mere målrettet blev arbejdet på registreringen af medicinsk cannabis som
lægemiddel.
Cannabis Danmark
ønsker, at der kvalificeres en sammenhæng i ordination, indsamling af
data brugbart til forskning, informationsvirksomhed til patienter og samfund, tværgående
sektorsamarbejde mellem aktører og løbende proaktiv udvikling for cannabis til medicinsk
brug. Derudover ønsker Cannabis Danmark, at der opsættes et større formål og mål for en
videreførelse af ordination og forskning inden for medicinsk cannabis efter
forsøgsordningens afslutning. Cannabis Danmark anfører, at en fireårig forlængelse af
forsøgsordningen med medicinsk cannabis kun vil give mening, hvis der afsættes
betydelige midler til undersøgelse af effekten af behandling med medicinsk cannabis. I
forlængelse heraf udtrykker Cannabis Danmark en forhåbning om, at Folketinget og
regeringen vil tage dette ad notam i de kommende finanslovsforhandlinger.
Danmarks Apotekerforening
finder det overraskende i relation til
patientsikkerhedsmæssige overvejelser, at man ønsker at forlænge den nuværende
forsøgsordning uden at sikre, at der igangsættes et klinisk forsøg, som kan vise, om
medicinsk cannabis har en effekt og afdække mulige risici ved ordningen. Uden et klinisk
studie er det Apotekerforeningens vurdering, at der næppe kan opnås et tilstrækkeligt
vidensgrundlag til vurdering af om medicinsk cannabis bør fortsætte eller stoppe efter en
forsøgsperiode på yderligere fire år.
Dansk Samfundsmedicinsk Selskab
anfører, at den nuværende viden om effekt og
sikkerhed ved brug af medicinsk cannabis i en række af de patientgrupper, som
lovændringen tilsigter, er meget begrænset. Det er selskabets klare opfattelse, at hvor der
ikke foreligger en godkendt indikation for brugen af medicinsk cannabis, bør brugen alene
foregå i afprøvning som led i klinisk forskning. Selskabet konstaterer desuden med
beklagelse, at lovforslaget ikke indeholder elementer, der medfører bedre muligheder for
valid forskning, som vil kunne medføre øget viden vedrørende effekt, anvendelse,
indikationer og sikkerhed. Selskabet anfører, at lægemidler der ordineres af læger, bør
være godkendte af en lægemiddelmyndighed i EU eller Danmark. Dermed sikres, at der er
størst mulig klarhed om effekt og sikkerhed.
Smerteklinikken v. Tina Horsted
anfører, at der foreligger erfaringer, der viser, at
behandling med medicinsk cannabis er virkningsfuld hos kroniske
Side 5
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
smertepatienter og terminale cancerpatienter. Smerteklinikken v. Tina Horsted anfører, at
det er ønskværdigt, at der afsættes tilstrækkelige midler til forskning for at sandsynliggøre
den medicinsk cannabis muligheder og effekter.
Stenocare A/S
anfører, at det er vigtigt for forsøgsordningen, at der i den kommende
periode opsamles struktureret data og erfaringer fra behandling med medicinsk cannabis
med det formå at få bedre evidens for behandling (f.eks. demografi, indikation,
epidemiologi). Stenocare A/S anbefaler, at der opsamles patientdata f.eks. struktureret
”PRO” (patient reported outcome) i forbindelse med konsultationer og behandling med
medicinsk cannabis. Det anføres, at der er erfaringer i udlandet med at anvende online
apps, hvor patienterne selv indtaster data (som anonymiseres af hensyn til GDPR).
Foreningen af Yngre Onkologer (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
anfører, at cannabisprodukter bør testes og afprøves i placebo-kontrollerede
undersøgelser mhp. klarlæggelse af indikationer, bivirkninger og interaktioner, ligesom
sikkerhed og forholdsregler ved samtidig brug af fx antineoplastiske behandlinger bør
afprøves. Foreningen anfører videre, at der bør udføres sammenligningsstudier, hvor
cannabis holdes op imod andre understøttende behandlinger (hvor ovenstående
indikationer, bivirkninger og interaktioner er klarlagt). Foreningen anser det for
problematisk, at man ønsker at permanentgøre muligheden for cannabisproduktion i
Danmark, før man har evidens for effekt og sikkerhed.
Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
anfører, at medicinsk cannabis bør testes og afprøves i randomiserede
kliniske forsøg, så man kan få klarlagt, bl.a. indikation, effekt, bivirkninger, interaktioner
med anden medicin og forholdsregler ved anden antineoplastisk og understøttende
behandling. Selskabet fremhæver, at det fremgår af lovforslaget, at der er
tilbageholdenhed fra læger med hensyn til at ordinere præparaterne, da ”der fortsat
vurderes at være begrænset evidens for effekten af behandling med medicinsk cannabis”,
og anfører, at denne manglende evidens udelukkende kan opnås ved randomiserede
kliniske forsøg og ikke ved en forsøgsordning som denne. Selskabet bemærker videre, at
det i Sundhedsministeriets evaluering side 33, beskrives at det vil kræve ”betydeligt
forbrug både af tid og ressourcer” at gennemføre placebokontrollerede forsøg, og anfører,
at dette er korrekt, men at det er vilkår for at sikre patientsikkerheden i forbindelse med
medicinsk behandling af patienter. Selskabet anføre videre, at der til flere af de
indikationer, som cannabisprodukterne er udskrevet til (evalueringens tabel 3.5), findes
udmærkede godkendte lægemidler, og at et ønsket randomiseret klinisk forsøg bør testes
op imod den godkendte medicinske behandling og ikke placebo.
Ministeriet bemærker, at lovforslaget følger op på Aftale om videreførelse af
forsøgsordningen med medicinsk cannabis af 25. maj 2021. Det falder derfor uden for
rammerne af dette lovforslag at igangsætte initiativer om forskning og vidensopsamling.
Ministeriet kan dog henvise til, at der i den gældende forsøgsordning for medicinsk
cannabis foregår forskellige former for vidensopsamling, jf. nedenfor, og at lovforslaget
ikke ændrer herpå.
Når læger udskriver recept på medicinsk cannabis, skal de markere en
behandlingsindikation i det fælles medicinkort (FMK). Data fra FMK kan give information
om hvilke typer af indikationer, medicinsk cannabis bliver ordineret til.
Der gælder en skærpet indberetningspligt for lægerne for så vidt angår formodede
bivirkninger ved cannabisslutprodukter. Det indebærer, at læger skal indberette alle
formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af
Side 6
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til
Lægemiddelstyrelsen. Lægen har indberetningspligt, når lægen har en formodning om, at
et cannabisslutprodukt i forsøgsordningen har forårsaget en bivirkning hos patienten.
Lægemiddelstyrelsen følger de indrapporterede bivirkningsindberetninger og udgiver årligt
en rapport herom.
Endelig blev der som led i etableringen af forsøgsordningen afsat i alt 10 mio. kr. til
videnskabelig erfaringsopsamling, som blev udmøntet til fem forskningsprojekter.
Ønsker man at genere mere viden om, hvorvidt der er gavnlig effekt at medicinsk cannabis
på forskellige sygdomme eller symptomer, kræves kontrollerede dobbeltblindede kliniske
forsøg, hvor effekten af et bestemt cannabisbaseret produkt på en bestemt
sygdomsparameter sammenlignes med effekten af et uvirksomt præparat (placebo) på
samme sygdomsparameter. Sådanne forsøg, som er forbundet med et betydeligt forbrug
af både tid og ressourcer, vil skulle ske inden for reglerne for kliniske forsøg. Som det
fremgår af høringsnotat vedr. udkast til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fra
september 2017 er det dog ikke, som ved indførelsen af nye godkendte lægemidler, muligt
at udføre videnskabelig forskning af effekt m.v. for behandling med cannabisprodukterne i
forsøgsordningen. Erfaringerne fra forsøgsordningen kan dog give hypotesegenererende
viden, ved fx register- eller observationsstudier, til brug for at underbygge og
retfærdiggøre en eventuel videre klinisk forskning udført som kliniske forsøg med
lægmidler. Derudover giver erfaringerne fra forsøgsordningen viden om bivirkninger,
forbrug, barrierer m.v.
For så vidt angår lægernes ansvar kan bemærker ministeriet, at ansvaret for medicinsk
behandlings af en patient påhviler den til enhver tid behandlende læge og at behandling
allerede forudsætter patientens informerede samtykke. Den ordinerende læge har en
skærpet informationspligt ved ordination af medicinsk cannabis. Som følge af den frie
ordinationsret kan lægen selv bestemme, om behandling med medicinsk cannabis skal
igangsættes. Lægemiddelstyrelsen anbefaler fortsat denne ansvarsfordeling og
høringssvarene fører dermed ikke til ændringer i lovudkastet.
3.4. Tilskud
Danske Patienter
anfører, at er positivt, at der er lagt op til en hurtig implementering af
en eventuel tilskudsordning, såfremt der kan findes finansiering til denne, da
undersøgelser viser, at den høje pris på medicinsk cannabis er en af de største barrierer
for patienter.
Danske Regioner
gør opmærksom på, at hvis sundhedsministeren på et senere tidspunkt
fastsætter regler om tilskud til personer, der køber medicinsk cannabis, så forudsætter
Danske Regioner, at regionerne bliver økonomisk kompenseret herfor.
Scleroseforeningen
understreger, at prisen på medicinsk cannabis er en afgørende
barriere blandt patienter for at anvende forsøgsordningen, hvorfor foreningen finder det
afgørende, at det bliver billigere at få medicinsk cannabis på lovlig og ansvarlig vis. Derfor
foreslår Scleroseforeningen, at medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen
behandles tilskudsmæssigt på samme vis som anden receptpligtig medicin.
Scleroseforeningen er yderligere bekymret for, at sundhedsministerens bemyndigelse til
på bekendtgørelsesniveau at indføre tilskud til forsøgsordningens præparater ikke
udmøntes, og at der fra 1. januar 2022 dermed ikke ydes regionalt tilskud til medicinsk
cannabis omfattet af forsøgsordningen.
Side 7
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Danmarks Apotekerforening
bemærker, at der ikke har været samme adgang til tilskud til
de magistrelt fremstillede cannabisprodukter som til produkter omfattet af
forsøgsordningen, og at det bør overvejes, om det vil være hensigtsmæssigt at ensrette
reglerne for tilskud for disse produkter, så der ikke opstår sammenblanding af
produkterne hos læger, patienter og apoteker.
Medican A/S
anfører, at tilskud er alfa omega for de danske patienters muligheder for at
anvende lovligt ordineret medicinsk cannabis, hvorfor Medican bakker op om
patienternes ønske om, at tilskud til medicinsk cannabis sidestilles med tilskud til
konventionelt godkendte lægemidler.
Foreningen af Yngre Onkologer (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
anser det for relevant med en tilskudsordning hos de enkelte patienter, der
forventes at blive behandlet med cannabisprodukter i forsøgsordningen.
RYK – Rygmarvsskadede i Danmark
anfører, at hvis der ikke bliver indført en
tilskudsordning, viser erfaringen, at patienter ikke vil have økonomisk råderum til køb af
medicinsk cannabis, om end behovet og ordinationen er til stede. Det påpeges, at det vil
betyde, at nogle vil vende sig mod det illegale marked for cannabis eller påbegynde illegal
egen dyrkning.
Smerteklinikken v. Tina Horsted
anfører, at det er nødvendigt, at der indarbejdes en
tilskudsordning, der kan bruges til cannabisprodukter på lige fod med konventionel
medicin.
Stenocare A/S
foreslår, at tilskud harmoniseres for alle typer af præparater indeholdende
cannabis, således at valg af behandling ikke styres af tilskudsniveauet.
Cannabis Danmark
anfører, at ordningen skal justeres, så der gøres op med uligheden i
tilgængelighed for ordination til patienter både økonomisk og geografisk.
Ministeriet bemærker, at lovforslaget følger op på Aftale om videreførelse af
forsøgsordningen med medicinsk cannabis af 25. maj 2021. Der er ikke som led i aftalen
afsat midler til tilskud til patienters køb af medicinsk cannabis i forsøgsordningen fra 1.
januar 2022, men det følger af aftalen, at partierne er enige om at drøfte tilskud i efteråret
2021. Det er ministeriets vurdering, at det vil være hensigtsmæssigt at erstatte lovens
regler om tilskud med en bestemmelse, som giver sundhedsministeren bemyndigelse til at
fastsætte regler om tilskud til medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen.
Vurderingen er foretaget ud fra en betragtning om, at en eventuel politisk aftale om en
tilskudsordning vil kunne få virkning for borgerne på et tidligere tidspunkt, såfremt den kan
udmøntes i en bekendtgørelse fremfor at skulle behandles i en lovgivningsproces. Dertil
kommer, at muligheden for at opjustere eller nedjustere tilskuddet fremadrettet vil være
mere fleksibel, hvis reglerne herom er fastsat på bekendtgørelsesniveau.
Såfremt der bliver indgået aftale om tilskud, og bemyndigelsesbestemmelsen om tilskud
bliver udmøntet, vil udgifterne skulle DUT-forhandles med regionerne, jf. normal
procedure.
3.5. Kørselsforbud
Scleroseforeningen
anfører, at selvom det ikke er nævnt i nærværende forslag, så er det
generaliserede kørselsforbud en afgørende barriere i den oprindelige forsøgsordning,
hvorfor foreningen opfordrer til, at det generaliserede kørselsforbud ophæves
i den
Side 8
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
nye forsøgsordning. Foreningen mener, at der gør gælde ensartede regler for
kørekortanbefalinger på tværs af cannabistype, såfremt præparaterne er lige velkendte,
velbeskrevede og doseringssikre, således at doseringssikre forsøgsordningsprodukter
sidestilles med andre receptpligtige præparater indeholdende cannabis.
RYK – Rygmarvsskadede i Danmark
efterspørger en klarere lovgivning vedrørende
ordination og brug af medicinsk cannabis og afvigelse fra gældende lovgivning vedr. kørsel
og THC i blodet.
Ministeriet kan oplyse, at loven ikke indeholder regler om kørsel. Styrelsen for
Patientsikkerhed anbefaler læger, der ordinerer behandling med medicinsk cannabis under
forsøgsordningen, at udstede lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden. Baggrunden
for styrelsens anbefaling er, at forsøgsordningens produkter ikke er testede for virkninger
og bivirkninger i kontrollerede forsøg på samme måde som godkendte lægemidler.
Doseringen kan ligeledes variere, ligesom man ikke kender nok til den måde, cannabis
interagerer med anden medicin. På grund af den begrænsede viden om de enkelte
produkter omfattet af forsøgsordningen er Styrelsen for Patientsikkerheds anbefaling
skrevet ud fra den generelle viden, der findes om effekten af THC og CBD. Styrelsen for
Patientsikkerhed har oplyst, at styrelsen fastholder anbefalingen til læger om at udstede
lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden til patienter, som behandles med medicinsk
cannabis i forsøgsordningen. Styrelsen for Patientsikkerheds anbefaling skal efter
forhandling indgå i ”Vejledning om helbredskrav til kørekort”, som pt. er under revision.
3.6. Medicinmål
Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
og
RYK – Rygmarvsskadede i Danmark
bifalder, at det forsøges at indføre
medicinmål.
Scleroseforeningen
finder det positivt, at ministeriet har fokus på bedre
doseringsmuligheder for præparaterne i forsøgsordningen.
Danmarks Apotekerforening
finder, at den rette model for udlevering af medicinmål
sammen med cannabisprodukter i forsøgsordningen bør være, at fremstilleren som
udgangspunkt forpligtes til at vedlægge et egnet medicinmål, som dækker den forventede
dosering pr. dosis, for de produkter hvor det er relevant med henblik på at sikre, at ingen
bruger undlader at anvende et relevant medicinmål med usikker afmåling til følge.
Medican A/S
bemærker, at det er væsentligt for cannabismellemproduktfremstilleren, at
man ikke nødvendigvis skal vedlægge medicinmål, når et standard-medicinmål kan
anvendes, dels idet fremskaffelse af dokumentation vil være tidskrævende omend en
”engangs-opgave”, dels idet hver pakning vil fordyres, da den skal emballeres i en karton
for at kunne rumme et medicinmål (karton og pakkeprocedure).
Foreningen af Yngre Onkologer (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
anser det for hensigtsmæssigt med et egnet medicinmål for at øge
patientsikkerheden, men anser det for problematisk, at dosis ikke fastlægges i
kontrollerede studier, hvor effekt og bivirkninger af cannabisprodukterne systematisk
undersøges på linje med andre lægemidler.
Ministeriet bemærker, at cannabismellemproduktfremstilleren med lovforslaget som
udgangspunkt bliver ansvarlig for, at der vedlægges et passende medicinmål i pakningen
for det enkelte produkt. Kun i tilfælde, hvor der er tale om et fast-doseret
Side 9
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
cannabismellemprodukt, hvor der allerede medfølger et egnet medicinmål i pakningen for
cannabisudgangsproduktet, eller hvor cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse af
et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment, kan mellemproduktfremstilleren
undlade at vedlægge et medicinmål i pakningen.
Derudover skal cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning om optagelse af et
medicinsk cannabisprodukt i forsøgsordningen vedlægge information om det foreslåede
anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til
anvendelse af det specifikke produkt. Selv i de tilfælde, hvor mellemproduktfremstillleren
kan overlade det til apoteket at udlevere et standardmedicinmål, har
mellemproduktfremstilleren således et ansvar for at sikre, at apoteket let kan se, hvilket
standard medicinmål apoteket skal udlevere til patienten sammen med produktet.
Hvad angår fastlæggelse af dosis gennem kontrollerede studier henvises til ministeriets
bemærkninger til høringsnotatets pkt. 3.3.
3.7. Produkter i forsøgsordningen
Danske Patienter
finder, at der skal være flere cannabisprodukter under
forsøgsordningen, idet det vil medføre konkurrencedygtige priser og give lægerne et
bedre udvalg af cannabisprodukter, der passer til patienternes individuelle behov. Danske
Patienter anfører, at Lægemiddelstyrelsen bør stå i spidsen for dette.
Cannabis Danmark
ønsker en større tilgængelighed af cannabisvarianter til medicinsk
ordination.
Scleroseforeningen
anfører, at det nuværende udbud af præparater i forsøgsordningen er
mangelfuldt, og at der er behov for et mere varieret og forsyningsstabilt udvalg af
doseringssikre præparater, og at det ikke er tilstrækkeligt, at der vedlægges et
medicinmål. Ifølge foreningen bør Lægemiddelstyrelsen pålægges forsyningsforpligtelsen
af egnede præparater til forsøgsordningen.
Ministeriet bemærker, at det er virksomhederne, der bringer produkter med medicinsk
cannabis på det danske marked. Dette er i lighed med, hvad der gælder for godkendte
lægemidler. Ministeriet finder ikke anledning til at ændre herpå.
3.8. Pesticider
Medicinsk Cannabis Industri
og
Schroll Medical ApS
ønsker, at der gives tilladelse til brug
af plantebeskyttelsesmidler efter samme principper som i økologien, herunder at brug af
plantebeskyttelsesmidler (mikroorganismer, som er tilladt til økologisk landbrug og ved
dyrkning af fødevarer) tillades. Parterne ønsker videre, at pestricidtesten i dens
nuværende form ændres og afløses af en mulighed for stikprøvekontrol samt test for
tungmetaller.
Medican A/S
ser et behov for, at reglerne om brug af pesticider opdateres, således at der
ikke er et totalt forbud, men at plantebeskyttelsesmidler, herunder mikroorganismer,
tillades efter samme principper som i økologisk landbrug og ved dyrkning af fødevarer.
Ministeriet er opmærksom på, at der er forskellige holdninger til forbuddet mod
anvendelsen af pesticider ved dyrkningen af cannabis. Af ministeriets evaluering af
forsøgsordningen med medicinsk cannabis fra november 2020 følger, at nogle
cannabisproducenter mener, at forbuddet mod anvendelse af pesticider gør
det
Side 10
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
vanskeligt at komme i gang med den danske produktion af medicinsk cannabis, mens
andre cannabisproducenter mener, at forbuddet er med til at sikre, at danske
cannabisprodukter har en høj kvalitet til gavn for både patienter og eksportmuligheder.
Det vil kræve en tilbundsgående analyse at klarlægge, om og hvordan reglerne for brug af
pesticider evt. skal ændres. Problemstillingen falder uden for rammerne af dette lovforslag,
som følger op på en politisk aftale.
3.9. Plantegenetik, råvarefremstilling m.v.
Medicinsk Cannabis Industri
anfører, at lovgivningen skal rumme mulighed for, at man
lovligt kan arbejde med plantegenetik, herunder planteforædling, vævskulturer og anden
udvikling til eksport og til levering til andre licenshavere.
Schroll Medical ApS
anfører
samme synspunkt.
Medican A/S
ser behov for, at eksport af plantegenetik muliggøres, idet lovgivningen skal
rumme mulighed for, at man lovligt kan arbejde med planteforædling, vævskulturer og
anden udvikling til eksport og til levering til andre licenshavere.
Cannabis Pharm ApS
anfører, at udviklingsordningen vil egne sig til forædling af
cannabisplanter samt produktion af stiklinger til videresalg, men at der er hindringer i de
nuværende regler, der gør salg af stiklinger lovgivningsmæssigt meget restriktivt. Cannabis
Pharm Aps mener, at det virker unødvendigt, da salg af stiklinger fra eget
forædlingsarbejde vil sikre et mere mangfoldigt udbud af sorter til udvikling af medicinsk
cannabis, hvilket vil være til gavn for både patienter og erhvervet. Cannabis Pharm ApS
anfører, at forædling og salg af stiklinger/kloner være i patienternes interesse, da det med
stor sandsynlighed vil resultere i forædlede sorter indeholdende et mere varieret indhold
af cannabinoider og terpener, og på den måde kommer der et mere varieret udbud af
cannabisplanter egnet til medicinsk brug. Virksomheden anfører videre, at salg af
stiklinger fra udviklingsordningen til direkte produktion i den snart permanente
forsøgsordning den fordel, at en øget specialisering i branchen kan øge lønsomheden og
på sigt resultere i billigere medicinsk cannabis til gavn for patienterne.
Teknologisk Institut
gør opmærksom på at eksport af stiklinger, dvs. vegetative
plantemateriale ikke er indeholdt i lovforslaget.
Medicinsk Cannabis Industri
og
Aurora Nordic Cannabis A/S
mener, at lovgivningen skal
ændres, således at fremstilling af aktive substanser (API) ud fra cannabisplanten –
herunder isolater – lovliggøres til medicinsk brug og kommer til at fremgå EUF-tilladelsen.
I forlængelse heraf bør tilladelsen til fremstilling af API’er ifølge parterne fremgå af
EUDRA-GMP-databasen.
Ministeriet bemærker, at eksport af stiklinger og dyrkning af cannabis med henblik på
fremstilling af rene stoffer/råvarer falder uden for rammerne af dette lovforslag. Det kan
dog til orientering nævnes, at det er intentionen, at forædlings- og opformeringsaktiviteter
vil muliggøres ved ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer pr. 1. januar 2022.
Ændringen forventes ligeledes at muliggøre råvarefremstilling til lægemiddelfremstilling,
men det bemærkes, at det vil være aktiviteter, der kan tillades udenfor og adskilt fra de
gældende tilladelser i forsøgsordningen.
3.10. Monografi
Side 11
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Aurora Nordic Cannabis A/S
bemærker, at det er vigtigt for eksporten af produkter til
andre europæiske lande, at kvalitetsmålet i relation til lovforslagets bemærkninger pkt.
2.2.1. fortsat formuleres som ”DLS eller anden relevant national monografi”, idet der
ellers vil være risiko for, at Lægemiddelstyrelsen stiller krav om analyse i forhold til DLS for
alle produkter, som eksporteres.
Little Green Pharma Denmark ApS
retter fokus på, at der udarbejdes en specifik
monografi for biomasse til videreforarbejdning ved ekstraktion af cannabis. Den
nuværende lovgivning er fortsat tvetydig idet der dels henvises til monografien i DLS, som
er meget specifikt og andet sted i lovgivningen anvendes en bred fortolkning af hvad der
forstås ved cannabis flos, herunder blomst og blade.
Aurora Nordic Cannabis A/S
og
Medicinsk Cannabis Industri
anfører, at der er behov for
ensrettede retningslinjer for danske og udenlandske myndigheders krav. Da de danske
producenter af medicinsk cannabis har en stor eksport til Tyskland, anfører begge parter,
at Lægemiddelstyrelsen i sit regulatoriske arbejde bør pålægges at tage afsæt i de tyske
monografier, som anvendes i forbindelse med produktgodkendelser. Begge parter mener,
at disse bør gøres gældende for Danmark – også når det gælder frigivelsesparametre.
Schroll Medical ApS
anfører, at den tyske monografi med fordel bør gøres gældende for
Danmark og bør følges for frigivelsesparametre (indholdsprocent og holdbarhed).
Ministeriet bemærker, at cannabismonografien i Danske Lægemiddelstandarder
fastsættes ved bekendtgørelse og falder uden for rammerne af dette lovforslag.
Lægemiddelstyrelsen har dog oplyst, at monografien er gældende for tørret
cannabisblomst, og at monografien som udgangspunkt forventes opfyldt for blomst
anvendt til ekstraktion af danskfremstillet cannabis. Hvis relevant, og i tilfælde af
anvendelse af andre droger end tørret blomst, kan der i stedet for henvises til en relevant
monografi i en national farmakopé, eller der kan fastsættes en intern specifikation.
Lægemiddelstyrelsen har videre oplyst, at monografien er udarbejdet med afsæt i den
hollandske monografi for cannabisblomst. Monografien forventes som udgangspunkt
opfyldt for blomst, anvendt som droge i danskfremstillede produkter i forsøgsordningen.
Harmonisering med andre medlemsstater er ikke forventelig, idet forsøgsordningen er
national. Den europæiske farmakopé, Ph.Eur. arbejder på etablering af monografier for
cannabisblomst og -ekstrakter. Når disse er vedtaget, vil de blive implementeret i dansk
lovgivning.
3.11. Udlæggelse af aktiviteter i kontrakt
Medicinsk Cannabis Industri (MCI)
anfører, at det grundet begrænset kapacitet og
dermed begrænset konkurrence i Danmark er nødvendigt, at opgaver kan lægges uden for
landets grænser, og at de behandlede cannabisprodukter lovligt kan reeksporteres. MCI
foreslår på denne baggrund, at kontraktforarbejdning muliggøres. Ligeledes foreslår MCI,
at danske virksomheder bør kunne påtage sig opgaver for EU-baserede virksomheder på
lige vilkår med udenlandske konkurrenter.
Medican A/S
finder behov for, at kontraktforarbejdning, fx i form af ekstraktion eller
bestråling, af cannabisbulk og udgangsprodukter i et andet EU/EØS-land muliggøres.
Virksomheden mener ligeledes, at det bør være muligt for danske virksomheder at påtage
sig kontraktforarbejdningsopgaver for udenlandske opdragsgivere.
Side 12
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Little Green Pharma Denmark ApS
anerkender det tiltag, der muliggør udlægning af
specifikke aktiviteter i kontrakt. Det indfrier målet om, at produktion samt forarbejdning
af cannabisprodukter kan foregå mere smidigt, men nationalitetskravet er til hinder for
den fri bevægelighed af varer og tjenesteydelser, herunder koncernforbudne selskaber. At
der alene kan udlægges i kontrakt inden for landets grænser, medfører en væsentlig
forringelse af leveringssikkerhed for registrerede præparater til patienterne i tilfælde af
længerevarende produktionsstop eller ophør, da der kun en eller ganske få udbydere af
den relevante ydelse. Endvidere medfører den manglende konkurrence en ringere
produktudvikling og højere priser på det cannabisprodukterne. LGP henstiller til at der
kommer mulighed for gensidig anerkendelse af EU-GMP-certificering, således at det gøres
muligt at anvende udenlandske kontraktproducenter til forskellige dele af den
efterfølgende forædling.
Schroll Medical ApS
anfører, at der er behov for at sikre danske producenter af medicinsk
cannabis adgang til anvendelse af udenlandske kontrakttagere inden for EU, således at
produktion og formulering af de bedste medicinske cannabis produkter ikke begrænses af,
at der i Danmark ikke er adgang til eventuelt relevante kontrakttagere.
Ministeriet bemærker, at der endnu ikke findes regelharmonisering i EU på
cannabisområdet, hvorfor reglerne for dyrkning, forarbejdning m.v. af cannabis er
nationale. Af denne grund findes det ikke umiddelbart hensigtsmæssigt at udvide området
for kontraktudlægning til andre lande, da Lægemiddelstyrelsen ikke har mulighed for at
kontrollere aktiviteter, der udføres i andre lande, og det pågældende lands myndigheder
heller ikke er forpligtet til at kontrollere, om danske regler overholdes.
3.12. Øvrige bemærkninger vedr. dyrkning og fremstilling af cannabis til medicinsk brug
Little Green Pharma Denmark ApS
anfører, at såfremt det er muligt at processere andre
dele af planten i GMP-området (tørring, trimning og pakning), bør det være muligt at disse
kan indgå i olieekstraktion, herunder også de dele af planten som skilles fra ved
trimmeprocessen. En stor del af planten indeholder samme virksomme stoffer som er at
finde i blomsten, og det er uhensigtsmæssigt at bortskaffe en stor del af plantedelene ud
fra en miljømæssige betragtning i det der kan producere væsentlig mindre
plantemateriale og stadig få samme høje kvalitets olie. Der vil anvendes mindre energi og
produceres langt mindre planteaffald, som er svært at bortskaffe grundet højt indhold af
THC.
Medicinsk Cannabis Industri (MCI)
anfører, at specifikationskravet på ± 10% skal
opdateres, således at THC-delen bliver styrende, så CBD-delen i et givet produkt kan
variere ud over de 10%. MCI bemærker dog, at dette kun bør gælde for balancerede
produkter, hvor det kan være svært at nå 10%-variationen på begge parametre.
Schroll Medical ApS
anfører, at specifikationskravet på +/-10% bør gentænktes med
respekt for patientsikkerheden. For produkter af medicinsk cannabis, hvor
indholdsprocenten af den/de aktive cannabinoider (her enten THC eller CBD) er lav, bør
specifikationskravet med ændres fra relativt til absolut mål. Hvor overgangen for den ene
beregningsmetode (relativ til absolut) til den anden sættes, og hvor lange de absolutte
intervaller skal være, bør defineres i et samarbejde mellem branchen, fx MCI (Medicinsk
Cannabis Industri) og myndighederne.
Ministeriet kan oplyse, at det med lovforslaget ikke er intentionen at ændre eller begrænse
fremstillernes mulighed for brug af cannabisplanten i fremstilling af cannabisbulk i forhold
Side 13
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
til nuværende regler. Der er efter gældende regler intet til hinder for at bruge andre
plantedele end blomsten.
Hvad angår specifikationskravet har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at både THC og CBD
betragtes som aktive indholdsstoffer i cannabis. Specifikationskrav (assay) for CBD og THC
fastsættes i cannabismonografien i Danske Lægemiddelstandarder. Ved fravær af et
cannabinoid kan der fastsættes en maksimumgrænse for dette stof.
3.13. Myndigheders sagsbehandling
Medicinsk Cannabis Industri (MCI)
finder, at kravene til administrationen af ordningen
bør skrives ind i loven eller fastlægges via en bekendtgørelse. Medicinsk Cannabis Industri
anfører videre, at manglende vejledning giver unødvendigt lange sagsbehandlingstider for
produktgodkendelser i Danmark, og mener, at der bør udvikles flere tydelige vejledninger,
som sikrer en hurtig og ensartet sagsbehandling.
Aurora Nordic Cannabis A/S
appellerer til, at Sundhedsministeriet indarbejder detaljerede
retningslinjer for, hvordan Lægemiddelstyrelsen skal administrere loven, således at
administrationen bliver tydeligere og mere smidig. Aurora Nordic Cannabis A/S anfører, at
Lægemiddelstyrelsen mangler en tidssvarende og områdespecifik bekendtgørelse, som
styrelsen kan administrere godkendelser af medicinske cannabisprodukter efter. Aurora
Nordic Cannabis A/S mener, at der bør fastlægges en sagsbehandlingsgaranti, som præcist
angiver, hvor lang tid Lægemiddelstyrelsen må bruge på at behandle en ansøgning, når en
GMP-godkendelse foreligger. Aurora Nordic Cannabis A/S er enig i Sundhedsministeriets
opfattelse af, at Lægemiddelstyrelsen fremadrettet bør have bemyndigelse til at fastsætte
kravene til apotekers produktion af cannabisprodukter. Aurora Nordic Cannabis A/S
opfordrer dog til, at ministeriet sætter tydelige rammer for, hvordan Lægemiddelstyrelsen
udøver denne bemyndigelse, således at styrelsens forskellige afdelinger fortolker reglerne
ensartet.
Schroll Medical ApS
anfører, at der er behov for et bedre samarbejde mellem de
involverede myndigheder, herunder Lægemiddelstyrelsen, Landbrugsstyrelsen og
Miljøstyrelsen.
Aurora Nordic Cannabis A/S
og
Medicinsk Cannabis Industri
anfører begge, at
Landbrugsstyrelsen bør opstille tydelige dyrkningsretningslinjer for GACP-delen af
medicinsk cannabisproduktion.
Aurora Nordic Cannabis A/S, Medicinsk Cannabis Industri
og
Schroll Medical ApS
anfører, at det er essentielt hurtigst muligt at sikre, at Lægemiddelstyrelsen automatisk
uploader GMP-certifikater og fremstillertilladelser til EUDRA-databasen, således at
lægemiddelmyndigheder i andre lande har direkte adgang hertil i forbindelse med
ansøgning om eksporttilladelser.
Medican A/S
ser den generelle ændring af bemyndigelser i § 7, stk. 9, § 18 stk. 3 og § 42
stk. 2 fra Sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen som en fordel for branchen, da
dette er i overensstemmelse med praksis for lægemiddelområdet og samtidig giver
mulighed for mere fleksibilitet. Det er dog en forudsætning, at Lægemiddelstyrelsen så
sikrer, at bekendtgørelser og regler bliver tilgængelige i god tid inden ikrafttrædelse, og at
disse samt praksisændringer udmeldes tydeligt på styrelsens hjemmeside.
Ministeriet og Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende mulighederne og behovet for
yderligere vejledning og regulering på området og finder ikke, at der med den
Side 14
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
aktuelle opdatering af reglerne er behov for yderligere regulering ud over de opdateringer
af bekendtgørelser og vejledninger, som lovforslaget giver anledning til. Ministeriet finder
ikke anledning til indføre yderligere regulering i loven af Lægemiddelstyrelsens
administration af loven.
Lægemiddelstyrelsen opdaterer løbende vejledninger og anden information. I 2020
offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen fx information om Lægemiddelstyrelsens
sagsbehandlingstider på styrelsens hjemmeside, og der offentliggøres snarest nye og mere
informative ansøgningsskemaer til brug for ansøgende virksomheder.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen i relevant omfang indhenter fagligt bidrag fra
Landbrugsstyrelsen. Landbrugsstyrelsen har oplyst, at styrelsen bidrager med sparring,
vejledning og indstilling vedr. dyrkning m.v. i forbindelse med virksomhedernes
ansøgningsproces. Herudover deltager Landbrugsstyrelsen også i inspektioner i forbindelse
med behandling af ansøgninger.
Landbrugsstyrelsen har oplyst, at de udarbejder dansk dyrkningsvejledning, der forholder
sig til GACP-reglerne og dyrkning af medicinsk cannabis. Landbrugsstyrelsen går gerne i
dialog med erhvervet om hvilke krav, de måtte ønske.
Hvad angår upload af GMP-certifikater i EudraGMDP-databasen kan ministeriet oplyse, at
Lægemiddelstyrelsen ikke kan udstede certifikater, som andre lande er forpligtede til at
anerkende, da der ikke er regelharmonisering på cannabisområdet hverken i EU eller
internationalt. Certifikater udstedes i et nationalt format, og der anvendes ikke det
fælleseuropæiske format, som anvendes for lægemiddelfremstillere efter EU-lovgivningen,
og som offentliggøres i EudraGMDP-databasen. Sådanne certifikater er reguleret i
lægemiddeldirektivet, som den danske cannabisforsøgsordning er undtaget. For både et
europæisk GMP-certifikat for lægemidler, og et nationalt udfærdiget certifikat til
cannabisproducerende virksomheder i forsøgsordningen vil dog gælde, at
Lægemiddelstyrelsen som den nationale kompetente myndighed har inspiceret
virksomheden og fundet, at denne overholder gældende GMP-regler.
Hvad angår rettidig offentliggørelse af Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser og
praksisændringer bemærker ministeriet, at Lægemiddelstyrelsen generelt bestræber sig på
en åben og inddragende proces ved udarbejdelse af administrative regler, herunder også
hvad angår overholdelse af krav til offentliggørelse af erhvervsrettede regler.
3.14. Administrative forhold
Høringsparterne har indsendt en række forskellige bemærkninger til administrative
forhold m.v. For overskuelighedens skyld er Sundhedsministeriets kommentarer indsat
direkte efter de enkelte høringsbemærkninger nedenfor.
Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
bifalder, at bemyndigelsesbestemmelser overgår til Lægemiddelstyrelsen.
Stenocare A/S
anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen administrativt forlænger de tilladelser,
som styrelsen har givet virksomhederne i forbindelse med den gældende forsøgsordning i
overensstemmelse med den nye fireårige periode. Dermed undgås der at opstå stop i
fremstilling og leverancer fra virksomhederne, og Lægemiddelstyrelsen undgår en meget
stor opgave med at behandle fornyelse af tilladelserne.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det er styrelsens intention, at alle tilladelsesindehavere
kan få udstedt nye virksomhedstilladelser, der reflekterer forlængelsen af
Side 15
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
forsøgsordningen og de øvrige ændringer til loven uden den sædvanlige ansøgningsproces.
Såfremt virksomheden ønsker andre ændringer til deres tilladelse, skal dette naturligvis ske
ved forudgående ansøgning.
Stenocare A/S
anfører, at det er det centralt at overveje det potentielle scenarie, at dansk
ordination af medicinsk cannabis ikke fortsætter efter forsøgsordningen slutter i 2025. I
dette scenarie vil Lægemiddelstyrelsen ikke længere skulle godkende dansk produceret
medicinsk cannabis til det danske marked. Produkter der produceres i Danmark bliver
udelukkende eksporteret og solgt i markeder uden for Danmark. Dermed har
Lægemiddelstyrelsen ikke længere samme rolle og ansvar, og derfor skal det tydeligt
defineres hvilken rolle/ansvar Lægemiddelstyrelsens vil have i dette 2026-scenarie.
Ministeriet bemærker, at fremstillere skal have en virksomhedstilladelse til fremstilling
uanset hvilket marked, der produceres til. Denne opnås ved forudgående inspektion udført
af Lægemiddelstyrelsens inspektører. Inspektioner vil efter godkendelsesinspektionen
foretages risikobaseret, hvor der blandt andet tages stilling til virksomhedens modenhed
og resultatet fra seneste inspektion. Nye virksomheder inspiceres som udgangspunkt igen
efter det første år, og herefter er der som regel et interval på 2-3 år samt ved større
ændringer. Denne risikotilgang er sammenlignelig med tilgangen på
lægemiddelfremstillingsområdet.
Teknologisk Institut
anfører, at det vil være til gavn for virksomhederne i hele
produktions- og værdikæden, såfremt Landbrugsstyrelsen bliver inddraget med deres
brede viden og erfaring inden for dyrkning af landbrugs- og væksthusplanter. Deres viden
om planters fysiologi vil styrke produktionen af medicinsk cannabis.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen i relevant omfang indhenter fagligt bidrag fra
Landbrugsstyrelsen. Landbrugsstyrelsen har oplyst, at styrelsen bidrager med sparring,
vejledning og indstilling vedr. dyrkning m.v. i forbindelse med virksomhedernes
ansøgningsproces. Herudover deltager Landbrugsstyrelsen også i inspektioner i forbindelse
med behandling af ansøgninger.
Teknologisk Institut
opfordrer til, at de som vidensleverandør/GTS institut, sammen med
andre udviklingsinstitutioner på lige fod med universiteterne fortsat får mulighed for at
styrke udvikling og produktion af medicinsk cannabis i Danmark ved fortsat at være en del
af ordningen via deres godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen til udvikling, planteforædling
og optimering af medicinsk cannabis i Danmark.
Ministeriet bemærker, at Teknologisk Institut og øvrige udviklingsinstitutioner har
mulighed for at ansøge og opnå tilladelser til håndtering af cannabis inden for de
ordninger, der findes.
Danmarks Apotekerforening
anfører, at det foreliggende lovudkast ikke synes at
adressere de forhold, som efter foreningens opfattelse gør ordningen unødigt
administrativt tung. Efter ordningen skal apoteker færdigfremstille cannabisprodukter
omfattet af forsøgsordningen, hvilket ifølge Apotekerforeningen principielt ikke adskiller
sig fra apotekets ekspedition af ethvert lægemiddel. Det er derfor ifølge
Apotekerforeningen et unødigt krav, at færdigfremstillingen kun kan foregå på
hovedapoteket. Også kravet om, at en farmaceut skal frigive produktet, forekommer
Apotekerforeningen unødvendigt, da farmakonomer hver dag selvstændigt ekspederer og
udleverer alle lægemidler, herunder afhængighedsskabende lægemidler. Endelig finder
Apotekerforeningen de opstillede særlige krav til fremstillingsprocessen og
Side 16
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
særlige krav til kontrol med/dokumentation for, at disse krav overholdes unødigt
administrativt byrdefuld, da det for apoteker med få patienter i forsøgsordningen er en
meget stor opgave, der ikke står på mål med honoreringen. Apotekerforeningen opfordrer
derfor på ny til, at kravene i ordningen justeres, så disse uhensigtsmæssigheder afhjælpes.
Ministeriet bemærker, at det er en forudsætning i forsøgsordningens grundlæggende
opbygning, at den samlede fremstilling af cannabisslutproduktet først sker på baggrund af,
at apoteket modtager lægens bestilling af cannabisslutproduktet til den enkelte patient.
Derfor indeholder loven overordnede krav til apotekernes færdigfremstilling af
cannabisslutprodukter inden udlevering til den enkelte patient. Ministeriet bemærker, at
apotekernes opgave vedrørende udlevering af medicinmål lempes med den foreslåede
lovændring. Herudover vil bekendtgørelsen, der fastlægger de nærmere krav til
fremstillingen, også blive opdateret. I den forbindelse vil Lægemiddelstyrelsen vurdere
kravene til frigivelsesprocessen, og hvorvidt der bør kunne færdigfremstilles på en filial,
som ikke er bemandet med en farmaceut.
RYK – Rygmarvsskadede i Danmark
foreslår, at det indskrives i loven, at man tilgodeså de
forskellige handicapgrupper i forbindelsen med den økonomiske vækst og jobskabelse, der
potentielt er forbundet en permanent mulighed for dyrkning og fremstilling af medicinsk
cannabis i Danmark. Det foreslås, at en øremærkning af en vis andel af de nye jobs kunne
gå til folk med handicaps.
Ministeriet bemærker, at forslaget falder uden for rammerne af lovforslaget.
Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (medlem af Organisationen af Lægevidenskabelige
Foreninger)
foreslår, at der i forbindelse med mærkning af produktet skal markeres med
rød advarselstrekant (trafikfarlig medicin).
Ministeriet kan oplyse, at det fremgår af lovens § 18, stk. 1, nr. 2, at apoteket som led i
apotekets færdigfremstilling af et cannabisslutprodukt skal mærke cannabisslutproduktet
med en advarselstrekant som markering af, at cannabisslutproduktet er trafikfarligt.
Kravet om apotekernes mærkning med advarselstrekant gælder for alle
cannabisslutprodukter i forsøgsordningen uanset niveauet af THC henholdsvis CBD i
produktet. Lovforslaget ændrer ikke herpå.
Ifølge
Danske Patienter
bør kvaliteten af de indberettede indikationskoder i
Lægemiddelstatistikregistret forbedres.
Ministeriet bemærker, at indikationskoder i Lægemiddelstatistikregisteret falder uden for
rammerne af dette lovforslag.
3.15. Definitioner og formuleringer
Høringsparterne har indsendt en række forskellige bemærkninger til definitioner,
formuleringer m.v. For overskuelighedens skyld er Sundhedsministeriets kommentarer
indsat direkte efter de enkelte høringsbemærkninger nedenfor.
Teknologisk Institut
ønsker at præcisere vigtigheden af brugen af fagtermer. Som
eksempel kan nævnes eksport af stiklinger. Her er det vigtigt at man anvender termen
”vegetative plantemateriale” i stedet for ordet ”stiklinger”. Dette skyldes, at ordet
”stikling” betyder en vegetativ plante uden rødder, mens vegetative planter i vævskultur
er små planter med og uden rødder dyrket i lukkede bokse på næringsmedie. Da erhvervet
ønsker at anvende vegetative medicinske cannabisplanter i vævskulturer i forbindelse
Side 17
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
med både udvikling, optimering og dyrkning af medicinsk cannabis, er det vigtigt, at
produktionen ikke låses ved anvendelse af misvisende termer.
Lægemiddelstyrelsen og Landbrugsstyrelsen har oplyst, at begrebet ”cannabisplantedele”,
som anvendes i lovforslaget, er det korrekte fagudtryk for stikling m.v.
Aurora Nordic Cannabis A/S
bemærker, at uspecifikke formuleringer i loven bør undgås,
eksempelvis det tilfælde, hvor det overlades til Lægemiddelstyrelsen at vurdere, hvornår
der er tale om ”væsentlige ændringer” af et produkt. Aurora Nordic Cannabis A/S mener,
at der bør udvikles en tydelig definition af, hvornår der er tale om en ”væsentlig ændring”,
og henviser til at anvende den variationsguideline, som bruges ved konventionelle
medicinske produkter.
Medican A/S
bemærker, at det vil være hensigtsmæssigt, at ”ikke-væsentlige ændringer”
kan søges som ”variationer”, og ikke kun som et nyt cannabismellemprodukt.
Ministeriet kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside fremadrettet vil vejlede
om, hvilke ændringer, der skal betragtes som ikke-væsentlige, og vil hvis relevant, inddrage
elementer fra vejledningen om variationer.
Medican A/S
bemærker, at definitionen på ”cannabisudgangsprodukt” er uspecifik, idet
der hersker tvivl om, hvorvidt ”drogetilberedninger” kan tolkes som isolater, fx THC, CBD
eller terpener isoleret fra cannabisdroger ved ekstraktion.
Ministeriet kan oplyse, at begrebet ”drogetilberedning” er defineret i lovens § 3, nr. 4.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at rene stoffer ikke er omfattet af definitionen på en
drogetilberedning; heller ikke, hvis disse stoffer er isolerede fra cannabis.
Medican A/S
bemærker til den foreslåede definition af ”stamplante”, at ”denne forenkling
af oplysninger om cannabis kultivar synes uhensigtsmæssig i forhold til de forskelle, nogle
patienter oplever – og bl.a. canadisk og amerikansk litteratur beskriver – ved anvendelse
af forskellige kultivarer med forskellig sammensætning af øvrige cannabinoider og
terpener” og ”ikke at disse skal fremgå, men kan i rimelig udstrækning findes, når
kultivaren kendes”.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Stamplantenavnet ”Cannabis sativa L.” er
videnskabeligt korrekt. Navne for kultivarer af ”Cannabis sativa L.” er i dag ikke
videnskabeligt anerkendte. Det kvantitative indhold af THC og CBD fremgår af
deklarationen for det enkelte produkt, som information til patient, læger m.fl.
Medican A/S
spørger til, om forbuddet mod reklame (den nuværende § 50) udgår, eller
om dette i så fald tillige vil blive omfattet af den nye bekendtgørelse.
Ministeriet kan oplyse, at den gældende § 50 med lovforslaget vil udgå af loven. En
tilsvarende bestemmelse vil blive fastsat i en ny bekendtgørelse om mærkning af cannabis
produkter, og forbuddet mod reklame vil således blive videreført på
bekendtgørelsesniveau.
Stenocare A/S
anfører, at den nuværende forsøgsordning består af flere forskellige
tilladelser (håndtering af euforiserende stoffer, dyrkning mv), som tilsammen giver
producenterne lov til at dyrke, producere, håndtere, forædle, pakke, opbevare og
eksportere medicinsk cannabis. Virksomheden anbefaler, at det i lovforslaget eksplicit
beskrives at selskaberne permanent har lov til at udføre de opgaver og
Side 18
 L 44b - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
processer–uafhængig af den fireårige forsøgsordning. Formålet er, at loven for
dyrkning/produktion ikke igen skal ændres i forbindelse med forsøgsordningens
konklusion og udformning i 2026.
Ministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets forslag til en nyaffattet § 1, stk. 1, at
loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til eksport og
til en forsøgsordning med medicinsk cannabis. Det bemærkes, at forslaget til en nyaffattet
§ 1 er blevet justeret efter høringen. Herudover beskrives det også i lovbemærkningerne, at
dele af ordningen med lovforslaget gøres permanent.
Lægemiddelstyrelsen vil udstede nye tilladelser uden udløb til de aktiviteter, der med loven
gøres permanent.
Aurora Nordic Cannabis A/S
opfordrer til, at den oprindelige begrundelse for
forsøgsordningen, at patienterne skal sikres en smidig adgang til lægeordineret medicinsk
cannabis, prioriteres og formuleres på en måde, hvor patienterne frem for systemet
kommer først. Adgangen til behandling kræver ifølge Aurora Nordic Cannabis A/S dels at
lægerne imødekommer patienterne med en recept, hvis indikationen foreligger, og dels at
der er adgang til relevante produkter, hvorfor lovgivningen også bør begrundes og
italesættes på en måde, der sikrer dette.
Ministeriet bemærker, at læger har fri ordinationsret. Det indebærer, at læger har ret, men
ikke pligt, til at ordinere medicinsk cannabis til patienter. Det er op til den enkelte læge at
vurdere, om og til hvem lægen vil ordinere medicinsk cannabis.
Side 19