L 44b - 2021-22 - Bilag 10: Betænkning afgivet den 23. november 2021

Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 Bilag 10, L 44 A Bilag 10, L 44 B Bilag 10
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 44

Folketinget 2021-22

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 23. november 2021

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)

[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Der er stillet 9 ændringsforslag til lovforslaget, herunder

om deling af lovforslaget.

Radikale Venstres medlemmer af udvalget har stillet æn-

dringsforslag nr. 1 om deling af lovforslaget og nr. 2 og 5.

Venstres medlemmer af udvalget har stillet ændringsfor-

slag nr. 3, 4 og 6-9.

2. Indstillinger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af NB)

vil stemme for det stillede ændringsforslag om deling af

lovforslaget.

flertal

i udvalget (S, V, DF, SF, EL, LA og FG) indstil-

ler de under A og B nævnte lovforslag til

vedtagelse

med de

stillede ændringsforslag.

mindretal

i udvalget (RV og KF) indstiller det under

A nævnte lovforslag til

vedtagelse

med de stillede ændrings-

forslag. Mindretallet indstiller det under B nævnte lovfor-

slag til

forkastelse

ved 3. behandling. Mindretallet vil stem-

me for de stillede ændringsforslag til det under B nævnte

lovforslag.

andet mindretal

i udvalget (NB) vil redegøre for sin

stilling til lovforslaget og de stillede ændringsforslag ved 2.

behandling.

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-

umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved

betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-

med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-

ske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Politiske bemærkninger

Venstre

Venstre har med bekymring konstateret, at en stor gruppe

patienter tilsyneladende er og har været overladt til køb

af cannabis på det sorte marked. Det er utrygt og uvær-

digt. Venstre ser med tilfredshed på, at vi med forsøgs- og

dyrkningsordningen for medicinsk cannabis er kommet et

skridt videre i bestræbelserne på at give fire patientgrupper

bedre mulighed for på en tryg måde at få adgang til medi-

cinsk cannabis af høj kvalitet. Venstre havde gerne set, at

forsøgsordningen blev permanentgjort, som tilfældet er med

dyrkningsordningen for medicinsk cannabis.

Da Folketinget vedtog forsøgsordningen vedrørende me-

dicinsk cannabis tilbage i 2017, var intentionerne gode. Der

har – desværre – siden vist sig at være forhindringer og

udfordringer, som har bremset for, at både forsøgsordningen

og dyrkningsordningen har fået foldet det fulde potentiale

ud.

Der er og har f.eks. været udfordringer med den gælden-

de behandlingsvejledning til lægerne, som af mange er kriti-

seret for at være for utilstrækkelig. Venstre havde gerne set,

at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med behandlingen af

dette lovforslag ville tage initiativ til at justere behandlings-

vejledningen, så den i højere grad kan være en aktiv hjælp

for læger i forbindelse med receptudskrivning på medicinsk

cannabis. Derudover er der store udfordringer med godken-

delse af dansk producerede medicinsk cannabis-produkter. I

skrivende stund er der fire udenlandske produkter på det

danske marked, men ikke ét eneste dansk produkt – til trods

for, at danske medicinsk cannabis-producenter eksporterer

medicinsk cannabis til andre europæiske lande. I forbindel-

se med eksport oplever danske producenter uens konkurren-

cevilkår, idet Lægemiddelstyrelsen ikke, som i flere andre

europæiske lande, automatisk uploader GMP-certifikater til

den fælles EudraGMDP-database. Venstre er undrende over

AX026976

L 44b - 2021-22 - Bilag 10: Betænkning afgivet den 23. november 2021

den træghed, som arbejdet i Lægemiddelstyrelsen bærer

præg af i forbindelse med udstedelse produkttilladelser og

upload af certifikater.

Det er og har været et stort ønske fra Venstres side at

imødekomme bl.a. lægernes ønske om mere forskning i me-

dicinsk cannabis for at tilvejebringe mere viden. Venstre

italesatte under 1. behandling af lovforslaget vores ønske

og tilkendegav, at vi ville rejse problemstillingen under for-

handlingerne om forskningsreserven. Fra Venstres side vil vi

gerne kvittere for, at der er politisk enighed om at give mu-

lighed for at søge forskningsmidler til forskning i medicinsk

cannabis via forskningsreserven.

Som noget nyt har regeringen foreslået, at tilskuddet

til medicinsk cannabis udmøntes via en bekendtgørelse fra

Sundhedsministeriet. Venstre er bekymret for, at de af rege-

ringen afsatte 5 mio. kr. til tilskud ikke er tilstrækkelige

og nogle patienter vil lades i stikken, hvis midlerne slipper

op. Det vil være en katastrofe for en sårbar patientgruppe,

som ud over sygdom også kan være økonomisk udfordret

af bl.a. dyr medicin. Venstre løftede problematikken under

forhandlingerne, men blev ikke imødekommet med ønsket

om, at partierne bag lovforslaget skal indkaldes til nye for-

handlinger, hvis de afsatte finanslovsmidler slipper op.

Venstre har stillet 6 ændringsforslag til lovforslaget, og

har med tilfredshed noteret, at der er politisk opbakning til

både at evaluere lovforslaget og at oprette en referencegrup-

pe, hvor f.eks. myndigheder, industri, lægefaglige eksperter

og patientrepræsentanter årligt kan have en tæt dialog om

udmøntningen af loven og eventuelle udfordringer, de måtte

opleve i relation hertil.

Den brede politiske opbakning, der også har vist sig til

Venstres øvrige ændringsforslag er meget positiv, og Venstre

er overbevist om, at det kommer til at gøre en stor forskel

for erhvervet og patienterne.

Venstre ser med tilfredshed på, at det er blevet præciseret

med ændringsforslag, at API er at betragte som et cannabi-

sprodukt, der er omfattet af forsøgsordningen, jf. svar på

L 44 spørgsmål 53, hvor sundhedsministeren også henviser

til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om eufori-

serende stoffer, der er i høring sideløbende med lovbehand-

lingen. Bekendtgørelsesændringen skal gøre det muligt for

virksomhederne at få en tilladelse til dyrkning af cannabis

efter reglerne om euforiserende stoffer med henblik på at

fremstille aktive stoffer (API) som råvarer til lægemiddel-

fremstilling. Dette er uafhængigt af forsøgsordningen, men i

stedet efter de almindelige regler for lægemidler.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Af et

mindretal

(RV), tiltrådt af et

flertal

(det øvrige udvalg

med undtagelse af NB):

Ændringsforslag om deling af lovforslaget

Lovforslaget deles i to lovforslag med følgende titler

og indhold:

»Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis (Permanent mulighed for dyrkning

af cannabis m.v.)« omfattende § 1, nr. 2, og § 2.

»Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis (Forlængelse af forsøgsord-

ningen)« omfattende § 1, nr. 1-39, og § 2.

[Forslag om deling af lovforslaget]

Ændringsforslag til det under A nævnte forslag

Til § 1

I den under

nr. 2

foreslåede affattelse af

§ 1

udgår i

stk.

»og til den forsøgsordning med medicinsk cannabis, der er

nævnt i stk. 2«, og

stk. 2

udgår.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1]

Af et

mindretal

(V), tiltrådt af et

flertal

(det øvrige udvalg

med undtagelse af NB):

Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:

»01.

Efter kapitel 11 a indsættes:

»Kapitel 11 b

Referencegruppe

§ 64 b.

Lægemiddelstyrelsen nedsætter en referencegrup-

pe for dyrkning af cannabis.««

[Oprettelse af referencegruppe for dyrkning af cannabis]

Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:

»02.

Efter § 67 indsættes:

»§ 67 a.

Sundhedsministeren laver en evaluering af ord-

ningen for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk canna-

bis, jf. § 1, stk. 1 og 2. Evalueringen skal foreligge inden

udgangen af 2024.««

[Evaluering af dyrkningsordning]

Ændringsforslag til det under B nævnte forslag

Til § 1

Af et

mindretal

(RV), tiltrådt af et

flertal

(det øvrige udvalg

med undtagelse af NB):

Nr. 2

affattes således:

»2.

§ 1

indsættes som

stk. 2

L 44b - 2021-22 - Bilag 10: Betænkning afgivet den 23. november 2021

»Stk. 2.

Loven finder endvidere anvendelse for dyrkning,

fremstilling m.v. af cannabisprodukter til den forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis, der er nævnt i stk. 3.

Stk. 3.

Fra den 1. januar 2022 til og med den 31. decem-

ber 2025 gælder en forsøgsordning med medicinsk cannabis

til behandling af mennesker i Danmark.««

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1]

Af et

mindretal

(V), tiltrådt af et

flertal

(det øvrige udvalg

med undtagelse af NB):

Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:

»03.

§ 2

indsættes som

stk. 2:

»Stk. 2.

Loven er dog ikke til hinder for, at der kan fore-

tages råvarefremstilling af cannabis, i det omfang det er

muligt efter anden lovgivning.««

[Præcisering af råvarefremstilling]

Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer:

»04.

Efter § 6 indsættes:

»§ 6 a.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder og offentliggør

en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af cannabi-

sudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her

i landet.««

[Udarbejdelse og offentliggørelse af vejledning]

Efter nr. 38 indsættes som nyt nummer:

»05.

Efter kapitel 11 a indsættes:

»Kapitel 11 b

Referencegruppe

§ 64 b.

Lægemiddelstyrelsen nedsætter en referencegrup-

pe for medicinsk cannabis.««

[Oprettelse af referencegruppe for medicinsk cannabis]

Efter nr. 39 indsættes som nyt nummer:

»06.

Efter § 67 indsættes:

»§ 67 a.

Sundhedsministeren laver en evaluering af for-

søgsordningen med medicinsk cannabis, jf. § 1, stk. 1 og

2. Evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.««

[Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis]

Bemærkninger

Til nr. 1

Det foreslås at dele lovforslaget i to lovforslag (A og

B). Ændringsforslaget vil indebære, at den del af det frem-

satte lovforslag, som vedrører permanent mulighed for at

dyrke cannabis m.v., udskilles til lovforslaget nævnt under

A, mens den del af det fremsatte lovforslag, som vedrører

forlængelse af forsøgsordningen, udskilles til lovforslaget

nævnt under B.

Til nr. 2

Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag

nr. 1, hvor det foreslås at dele lovforslaget i to lovforslag,

hvorved den del af det fremsatte lovforslag, som vedrører

permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v., udskil-

les til lovforslaget nævnt under A. Med ændringsforslaget

udgår henvisningen til forsøgsordningen, hvorved lovforsla-

get nævnt under A alene vil vedrøre fastlæggelsen af den

permanente mulighed for at dyrke cannabis m.v.

Til nr. 3

Det foreslås at indføre en bestemmelse, hvorefter Læge-

middelstyrelsen nedsætter en referencegruppe for dyrkning

af cannabis. Bestemmelsen foreslås indført som en ny § 64 b

i et nyt kapitel 11 b.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes

til at nedsætte en referencegruppe, hvor f.eks. myndighe-

der, industri, lægefaglige eksperter og patientrepræsentanter

årligt kan have en dialog om den foreslåede permanente

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. og om eventuelle

udfordringer hermed. Forslaget forventes at ville medføre

administrationsomkostninger i Lægemiddelstyrelsen for 0,3

mio. kr. årligt ved et årligt møde. Omkostningerne vil blive

holdt inden for Sundhedsministeriets egen økonomiske ram-

me.

Til nr. 4

I forbindelse med etableringen af den gældende forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis var aftalepartierne enige

om, at der i forsøgsperioden skulle foretages en evalue-

ring med henblik på politisk stillingtagen til en eventuelt

permanent ordning, jf. Aftale om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis af 8. november 2016 (indgået af den da-

værende regering (Venstre), Socialdemokratiet, Dansk Fol-

keparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og

Socialistisk Folkeparti). At der skulle foretages en evalue-

ring af den gældende forsøgsordning følger endvidere af be-

mærkningerne til lov nr. 1668 af 26. december 2017 om for-

søgsordning med medicinsk cannabis, jf. Folketingstidende

2017-18, tillæg A, L 57 som fremsat, side 12. På den bag-

grund udgav det daværende Sundheds- og Ældreministerium

den 30. november 2020 en evaluering af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis. Evalueringen er baseret på data fra

forsøgsordningens første 2�½ år.

Det foreslås at indsætte en ny § 67 a, hvorefter sundheds-

ministeren laver en evaluering af ordningen for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Det foreslås, at eva-

lueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.

Forslaget vil medføre, at sundhedsministeren forpligtes

til at lave en evaluering af den foreslåede permanente ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v., og at evalueringen vil

skulle foreligge inden udgangen af 2024. Det forudsættes

herved, at sundhedsministeren orienterer Folketingets Sund-

hedsudvalg, når evalueringen foreligger.

Til nr. 5

Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag

nr. 1, hvor det foreslås at dele lovforslaget i to lovforslag,

L 44b - 2021-22 - Bilag 10: Betænkning afgivet den 23. november 2021

hvorved den del af det fremsatte lovforslag, som vedrører

forlængelse af forsøgsordningen, udskilles til lovforslaget

nævnt under B. Med ændringsforslaget foreslås det at nyaf-

fatte det fremsatte lovforslags § 1, nr. 2. Ændringsforslaget

vil primært indebære, at henvisningen til den permanente

mulighed for at dyrke cannabis m.v. i den fremsatte fore-

slåede affattelse af lovens § 1, stk. 1, afløses af det med

ændringsforslaget foreslåede nye § 1, stk. 2. Den foreslåede

nye affattelse vil herefter alene vedrøre den forlængede for-

søgsordning med medicinsk cannabis. Den under det frem-

satte lovforslags nr. 2 foreslåede affattelse af § 1, stk. 2,

som med ændringsforslaget bliver stk. 3, berøres indholds-

mæssigt ikke af ændringsforslaget.

Til nr. 6

Forsøgsordningen indeholder ikke regler for fremstilling

af aktive stoffer, råvarer og mellemprodukter til brug i frem-

stilling i lægemidler.

Ændringsforslaget vil understrege, at den foreslåede for-

længede forsøgsordning med medicinsk cannabis og perma-

nente ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis ikke vil stå i vejen for, at en cannabisproducerende

virksomhed med tilladelse til dyrkning efter den foreslåede

lov sideløbende foretager råvarefremstilling af cannabis ef-

ter anden lovgivning.

Til nr. 7

Den gældende lov indeholder ikke regler eller krav om,

at Lægemiddelstyrelsen skal udarbejde en vejledning om

optagelse i forsøgsordningen af cannabisudgangsprodukter,

der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Det foreslås at indsætte § 6 a, hvorefter Lægemiddelsty-

relsen skal udarbejde og offentliggøre en vejledning om op-

tagelse i forsøgsordningen af cannabisudgangsprodukter, der

er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes

til at udarbejde en klar og tydelig vejledning om optag i

forsøgsordningen af cannabisudgangsprodukter, der er frem-

stillet af cannabis dyrket her i landet. Med vejledningen

vil regulatoriske medarbejdere i ansøgende virksomheder og

medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen have en vejledning at

støtte sig til ved ansøgninger om optag i forsøgsordningen.

Til nr. 8

Der er ikke som led i den gældende forsøgsordning med

medicinsk cannabis etableret en referencegruppe for områ-

det for medicinsk cannabis.

Det foreslås at indføre en bestemmelse, hvorefter Læge-

middelstyrelsen nedsætter en referencegruppe for medicinsk

cannabis. Bestemmelsen foreslås indført som en ny § 64 b i

et nyt kapitel 11 b.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes

til at nedsætte en referencegruppe, hvor f.eks. myndigheder,

industri, lægefaglige eksperter og patientrepræsentanter år-

ligt kan have en dialog om den foreslåede forlængede for-

søgsordning og om eventuelle udfordringer hermed. Forsla-

get forventes at ville medføre administrationsomkostninger

i Lægemiddelstyrelsen for 0,3 mio. kr. årligt ved et årligt

møde. Omkostningerne vil blive holdt inden for Sundheds-

ministeriets egen økonomiske ramme.

Til nr. 9

I forbindelse med etableringen af den gældende forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis var aftalepartierne enige

om, at der i forsøgsperioden skulle foretages en evalue-

ring med henblik på politisk stillingtagen til en eventuelt

permanent ordning, jf. Aftale om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis af 8. november 2016 (indgået af den da-

værende regering (Venstre), Socialdemokratiet, Dansk Fol-

keparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og

Socialistisk Folkeparti). At der skulle foretages en evalue-

ring af den gældende forsøgsordning følger endvidere af be-

mærkningerne til lov nr. 1668 af 26. december 2017 om for-

søgsordning med medicinsk cannabis, jf. Folketingstidende

2017-18, tillæg A, L 57, som fremsat, side 12. På den bag-

grund udgav det daværende Sundheds- og Ældreministerium

den 30. november 2020 en evaluering af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis. Evalueringen er baseret på data fra

forsøgsordningens første 2�½ år.

Det foreslås at indsætte en ny § 67 a, hvorefter sundheds-

ministeren laver en evaluering af forsøgsordningen med me-

dicinsk cannabis. Det foreslås, at evalueringen skal foreligge

inden udgangen af 2024.

Forslaget vil medføre, at sundhedsministeren forpligtes

til at lave en evaluering af den foreslåede permanente ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v., og at evalueringen vil

skulle foreligge inden udgangen af 2024. Det forudsættes

herved, at sundhedsministeren orienterer Folketingets Sund-

hedsudvalg, når evalueringen foreligger.

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 7. oktober 2021 og var til

1. behandling den 15. oktober 2021. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 7. juli

2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 511

(folketingsåret 2020-21). Den 7. oktober sendte sundheds-

ministeren høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 9 bilag på lovforsla-

get.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har under udvalgsarbejdet modtaget 2 skriftlige

henvendelser om lovforslaget.

L 44b - 2021-22 - Bilag 10: Betænkning afgivet den 23. november 2021

Deputationer

Udvalget har under udvalgsarbejdet modtaget 4 deputa-

tioner, der mundtligt har redegjort for deres holdning til

lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 78 spørgsmål

til sundhedsministeren og 1 spørgsmål til erhvervsministe-

ren til skriftlig besvarelse, som ministrene har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Kim Aas (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)

Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)

Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)

Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)

fmd.

Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)

Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke

medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Dansk Folkeparti (DF)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Radikale Venstre (RV)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)

Alternativet (ALT)

Kristendemokraterne (KD)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)