Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Sagsnr.: 2116749
Dok. nr.: 1996266
Folketingets Sundhedsudvalg har den 1. november 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
3 (L 45) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter øn-
ske fra Martin Geertsen (V).
Spørgsmål nr. 3:
”Vil
ministeren redegøre nærmere for, om og i givet fald hvilke konsekvenser den nye
forordning har i forhold til dyrlægers muligheder for at bryde medicinpakker med
henblik på at undgå medicinspild?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Den
gældende nationale ordning, hvorefter dyrlæger, der ønsker at opsplitte læge-
midler i medfør af lægemiddellovens § 40 d, er undtaget fra krav om tilladelse fra Læ-
gemiddelstyrelsen i medfør af 39, stk. 3, nr. 7, blev indsat ved lov nr. 1554 af 18. de-
cember 2018 om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirk-
somhed og lov om medicinsk udstyr.
Med forslaget videreføres opsplitningsordningen med få ændringer, der følger di-
rekte af veterinærforordningen.
I veterinærforordningen fremgår af artikel 88, stk. 1, litra b, at der kræves en fremstil-
lertilladelse blandt andet for at deltage i ethvert led i processen med at fremstille et
veterinærlægemiddel eller med at færdiggøre veterinærlægemidlet, herunder delta-
gelse i forarbejdning, samling, emballering og omemballering, mærkning og om-
mærkning, opbevaring, sterilisering, testning eller frigivelse af det til levering som led
i denne proces. Opsplitning efter den danske opsplitningsordning er en aktivitet, som
vil være omfattet af forordningens artikel 88, stk. 1, litra b, og som efter artikel 88,
stk. 1, normalt vil kræve en tilladelse til fremstilling af lægemidler.
Veterinærforordningen tillader dog efter artikel 88, stk. 2, at medlemsstaterne kan
beslutte, at der ikke kræves en fremstillingstilladelse til tilberedning, opdelinger og
ændringer af emballering eller præsentation af veterinærlægemidler, hvis disse pro-
cesser udelukkende udføres med henblik på detailsalg direkte til offentligheden i
overensstemmelse med artikel 103 og 104. Tillige skal artikel 88, stk. 3, overholdes.
Det vurderes, at den danske opsplitningsordning vil kunne rummes inden for den
undtagelsesmulighed, der følger af artikel 88, stk. 2, da opsplitning udelukkende ud-
føres med henblik på udlevering direkte til offentligheden. Forslaget bevarer således
undtagelsen i lægemiddellovens af 39, stk. 3, nr. 7. De krav, som fremgår af artikel 88,