Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 03-05-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2000015
Dok. nr.: 2230933
Folketingets Sundhedsudvalg har den 21. april 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 2 til
L 149 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter øn-
ske fra Martin Geertsen (V).
Spørgsmål nr. 2:
”Kan
ministeren redegøre for, hvordan gebyrer der indføres for erhvervsliv og regio-
ner, når der skal behandles ansøgning om og tilladelse til undersøgelse af ydeevne,
ændringer af undersøgelser af ydeevne og udstedelse af eksportcertifikater for medi-
cinsk udstyr osv. i forhold til IVD vil blive fastsat?”
Svar:
Med den kommende forordning får Danmark en række nye opgaver som skal løftes af
en kompetent myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Med lovforslaget foreslås disse opgaver placeret hos Lægemiddelstyrelsen, der er den
kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Danmark. Da Læ-
gemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr i dag er overvejende gebyrfinansie-
ret, foreslås det samtidigt med lovforslaget, at de nye opgaver også skal finansieres af
gebyrer.
Jeg kan i den forbindelse fremhæve, at gebyrerne efter lovforslaget skal fastsættes
som omkostningsbestemte gebyrer, hvor gebyrets størrelse skal modsvare de udgif-
ter som Lægemiddelstyrelsen vil have i forbindelse med behandlingen af den kon-
krete ansøgning.
På denne baggrund vil lovforslagets bemyndigelse til at fastsætte gebyrer alene
kunne anvendes til at fastsætte omkostningsbestemte gebyrer for de ovenfor nævnte
opgaver. Det forventes, at gebyrerne vil blive fastsat som et fladt gebyr på tværs af
de forskellige risikoklasser for udstyr til in vitro-diagnostik.
De konkrete gebyrer vil årligt kunne tilpasses efter pris- og lønregulering (PL-regule-
ring).
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Mathias Sjöberg Pedersen