Rådsmøde nr. 3834 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6. - 7. december 2021 - Bilag 3: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse 6-7/12-21, sundhedsdelen

Europaudvalget 2021-22
Rådsmøde 3834 - beskæftigelse m.v. Bilag 3
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 24-11-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Sagsnr.: 2117301

Dok. nr.: 1998993

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 7. december

2021

Forslag til Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af

forsyninger af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en

folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, KOM (2021) 577 endelig

- Generel Indstilling

COVID-19

–

Nuværende og fremtidig pandemirespons

Udveksling af synspunkter

10. Rådskonklusioner om en styrket europæisk sundhedsunion

Vedtagelse

11. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning

(EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medi-

cinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af krav til internt

udstyr, KOM (2021) 627 endelig

- Orientering

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde nr. 3834 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6. - 7. december 2021 - Bilag 3: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse 6-7/12-21, sundhedsdelen

8. Forslag til Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af

forsyninger af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folke-

sundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, KOM (2021) 577 endelig

- Generel indstilling

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 16. september 2021 forslag til forordning om rammer for til-

tag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en

folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Forordningsforslaget blev præsenteret i

forlængelse af præsentationen af den såkaldte HERA-pakke og lanceringen af den nye EU-

Myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet HERA (Health Emergency

Preparedness & Responsive Authority).

Forordningsforslaget skal skabe en ramme for de tiltag og erfaringer, som Kommissionen

og medlemslandene efterspurgte under COVID-19 pandemien, herunder de tiltag, som der

blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem krisen som eksempelvis finansiering, produktion

og indkøb af vacciner. Den foreslåede ramme i forordningsforslaget skal gøre det muligt

for EU at håndtere og udføre de nødvendige foranstaltninger for forsyning af medicinske

modforanstaltninger, når en sundhedskrise rammer. Forslaget skal give Kommissionen

–

og herigennem HERA

–

mulighed for at træffe foranstaltninger for forsyning på vegne af

medlemslandene under en kommende sundhedskrise, hvor der gives mulighed for at akti-

vere en nødhjælpsramme.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget vil medføre

statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-budgettet, samt afledte na-

tionale udgifter forbundet med implementering af forordningens krav.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over 2022-

27, hvoraf den danske finansiering er ca. 2 pct. I tilfælde af alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler, hvor Rådet efter forslag fra Kommissionen aktiverer nødhjælpsrammen,

vil der være statsfinansielle konsekvenser afhængig af forslagets omfang. Der vil blive fore-

taget en vurdering af de statsfinansielle konsekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om rammer for

tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde

af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Regeringen vurderer, at forslaget i

store træk omhandler initiativer til forbedring af forsyningssikkerheder, som Danmark kan

støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kom-

missionen senest i 2025 skal foretage en evaluering af forordningen.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2021) 577 den 16. september 2021 fremsendt forslag til Rå-

dets forordning om en ramme for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicin-

ske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. For-

slaget er modtaget i dansk sprogversion den 5. november 2021.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122 stk. 1 om vedtagelse af foranstaltnin-

ger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland. I henhold til

denne bestemmelse gælder en særlig procedure, hvorefter det er Rådet, der

Side 2

træffer afgørelse på forslag af Kommissionen uden Europa-Parlamentets medvirken. Rå-

det træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har

–

på baggrund

af opfordring fra medlemslandene foretaget en foreløbig vurdering af hjemmelgrundlaget

for forslaget

–

og har informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1 egner sig som hjemmels-

grundlag for forslaget.

En styrkelse af EU´s respons og modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sund-

hedstrusler er på mange måder blevet en nødvendighed og tydeliggjort af COVID-19-pan-

demien. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor forslag om en europæisk sund-

hedsunion, der havde til hensigt at styrke EU´s eksisterende agenturer og koordinationen

på sundhedsområdet. Dette skulle bl.a. ske gennem at styrke koordinationen mellem

medlemslandene samt de eksisterende EU-agenturer såsom Det Europæiske Center for

Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) og dertil styrke rammerne for koordination i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedstrusler. Samtidigt blev ideen om HERA (Health Emergency Preparedness & Re-

sponsive Authority) præsenteret af kommissionsformand Ursula von de Leyen i hendes

tale om Unionens tilstand 2020.

HERA er gennem en Kommissionsafgørelse etableret per 16. september 2021 som en ny

og permanent myndighed i Kommissionen, hvor Kommissionen selv vælger, hvordan myn-

digheden rent praktisk opbygges. Medlemslandene har dermed ikke mulighed for direkte

at påvirke forankringen eller organiseringen af HERA som en myndighed under Kommissio-

nen. Forslaget til forordning skal give Kommissionen

–

og herigennem HERA

–

mulighed

for at iværksætte foranstaltninger for forsyning på vegne af medlemslandene under en

eventuelt kommende sundhedskrise.

Forordningsforslaget skal sikre, at der foreligger en foruddefineret ramme for de tiltag og

erfaringer, som Kommissionen og medlemslandene efterspurgte under COVID-19 pande-

mien, herunder de tiltag, som der blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem krisen som

eksempelvis finansiering, produktion og indkøb af vacciner. Den foreslåede ramme i for-

slaget skal gøre det muligt for EU håndtere og udføre de nødvendige foranstaltninger for

forsyning af medicinske modforanstaltninger, når en sundhedskriser rammer.

3. Formål og indhold

Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal give mu-

lighed for at iværksætte foranstaltninger, der kan sikre forsyning af kriserelevante medi-

cinske foranstaltninger i tilfælde af en sundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Foran-

staltningerne kan iværksættes efter, at en såkaldt

nødhjælpsramme

er aktiveret.

Nødhjælpsrammen kan aktiveres, når Kommissionen, i medfør af forordningsforslaget om

alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

, erklærer en sundhedskrise på EU-niveau,

i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den økonomiske situation, og Rådet ved-

tager aktivering af nødhjælpsrammen efter forslag fra Kommissionen. Nødhjælpsrammen

aktiveres som udgangspunkt for en periode på 6 måneder med mulighed for forlængelse

ved Rådets beslutninger på perioder op til 6 måneder af gangen.

Når Rådet, på baggrund af forslag fra Kommissionen, beslutter at aktivere nødhjælpsram-

men, kan der nedsættes en Sundhedskrisebestyrelse (Health Crisis Board), der består af

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU

KOM/2020/727 endelig

Side 3

Kommissionen og én repræsentant fra hvert medlemsland. Kommissionen har formand-

skabet for bestyrelsen og kan iværksætte arbejdsgrupper med henblik på at løse enkelte

problemstillinger. Bestyrelsen har til formål at sikre koordination mellem Rådet, Kommissi-

onen, relevante unionsagenturer såsom ECDC og EMA samt medlemslandene. Derudover

kan Kommissionen invitere eksperter fra andre EU agenturer, nationale myndigheder og

indkøbsorganisationer, fagforeninger og internationale organisationer eller eksperter fra

den private sektor til at være en del af bestyrelsen.

De øvrige mekanismer, som forordningsforslaget lægger op til, kan aktiveres uafhængigt,

men også i forlængelse af hinanden og omhandler:

•

Monitorering af krise-relevante medicinske modforanstaltninger

•

Udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger

•

Aktivering af forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt

anvendelse af kliniske forsøg

•

Inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til medicinske

modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og infrastruktur

•

Sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske modforanstaltninger

•

Aktivering af nødfinansiering

En række af de ovennævnte mekanismer kræver, at Sundhedskrisebestyrelsen også er ak-

tiveret.

Ved aktivering af

tiltag for monitorering af krise-relevante medicinske modforanstaltninger

skal Kommissionen med inddragelse af sundhedskrisebestyrelsen regelmæssigt opdatere

en liste med kriserelevante medicinske modforanstaltninger og råmaterialer og udarbejde

en skabelon for overvågning af udbud og efterspørgsel

–

herunder for produktionskapaci-

tet, lagerføring risiko for forsyningssvigt og indkøbsaftaler. Der lægges også op til, at med-

lemslandene skal informere og konsultere sundhedskrisebestyrelsen, inden medlemslan-

dene har intentioner om at vedtage tiltag for udbud, indkøb og produktion af kriserele-

vante modforanstaltninger eller råmaterialer.

Ved aktivering af tiltag for

udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske mod-

foranstaltninger

kan Kommissionen gives mandat til at forhandle på vegne af de medlems-

lande, der ønsker deltage i dette tiltag, som centralt indkøbsorgan. Dette er både med

henblik på aktivering af eksisterende kontraker og forhandling af nye kontrakter. Kommis-

sionen kan derigennem også få ansvar for at indgå indkøbsaftaler med eksempelvis speci-

fikke producenter af kritiske medicinske modforanstaltninger

–

og i den forbindelse udføre

besøg på produktionsfaciliteter. Kommissionen skal i forbindelse med de enkelte indkøb

og udbud invitere medlemslande til at nominere parter, der skal deltage i forberedelserne

og forhandlingerne. Kommissionen kan også aktivere EU FAB-faciliteter med henblik på at

reservere tilgængelig produktionskapacitet. Endvidere har Kommissionen mulighed for at

rekvirere licenser af intellektuelle ejendomsrettigheder og viden under fair og rimelige be-

tingelser, hvis en økonomisk aktør vælger at opgive deres udviklingsindsats, eller ikke har

mulighed for at sikre tilstrækkelig og rettidig levering under de aftalte betingelser.

Ved aktivering af tiltag for

forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt an-

vendelse af kliniske forsøg,

skal Kommissionen støtte adgang til relevant data fra kliniske

forsøg og fra

real-world

data

–

og særligt inddrage Lægemiddelagenturet (EMA).

Ved aktivering af tiltag for

inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til me-

dicinske modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og infrastruktur,

kan

Kommissionen udarbejde disse lister efter konsultation med Sundhedskrisebestyrelsen.

Side 4

Kommissionen skal dertil jævnligt informere Europa-Parlamentet og Rådet omkring lagre,

produktion og forventet produktionsrate af kriserelevante medicinske modforanstaltnin-

ger i Unionen og forsyninger fra faciliteter i tredjelande.

Ved aktivering af tiltag til

sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske modfor-

anstaltninger

skal Kommissionen, hvis den vurderer, at der er risiko for forsyningsudfor-

dringer med kriserelevante medicinske modforanstaltninger, sammen med medlemslan-

dene implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv reorganisering af værdikæder og

produktionslinjer, gøre nytte af eksisterende lagre for at sikre tilgængelighed og forsyning

af kriserelevante medicinske modforanstaltninger så hurtigt som muligt. Dette skal blandt

andet ske igennem facilitering af udvidelse eller genanvendelse af eksisterende produkti-

onskapaciteter og implementering indkøbstiltag, reservering af lagre og indgåelse samar-

bejder med relevante virksomheder i en fælles industristrategi.

Ved aktivering af

nødfinansieringsmekanismen

kan udgifter til at adressere folkesundheds-

mæssige krisesituationer finansieres via Nødhjælpsinstrumentet (ESI, Emergency Support

Instrument)

Kommissionen lægger med forslaget op til, at Kommissionen skal udføre og forelægge en

revision af forslaget for både Rådet og Europa-Parlamentet senest i 2025.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122 stk. 1

om vedtagelse af foranstaltninger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland. Forslaget

skal sigte på at sikre forsyning og rettidig adgang til kriserelevante medicinske modforan-

staltninger og adressere den økonomiske situation som folkesundhedsmæssige krisesitua-

tioner kan medføre. Rådet kan i medfør af TEUF artikel 122 vedtage foranstaltninger, der

er hensigtsmæssige i forhold til adressere den økonomiske situation, særligt hvis der op-

står alvorlige vanskeligheder med forsyning af bestemte produkter. I henhold til denne be-

stemmelse gælder en særlig procedure, hvorefter det er Rådet, der træffer afgørelse på

forslag af Kommissionen uden Europa-Parlamentets medvirken. Rådet træffer afgørelse

med kvalificeret flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har

–

på baggrund af opfordring fra med-

lemslandene foretaget en foreløbig vurdering af hjemmelgrundlaget for forslaget

–

og har

informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1 egner sig som hjemmelsgrundlag for forslaget.

Kommissionen anfører, at folkesundhedsmæssige krisesituationer af en størrelsesorden

som COVID-19-pandemien har konsekvenser for alle medlemslande. En koordineret ind-

sats på tværs af medlemslandene vurderes derfor nødvendig. Kommissionen belyser, at

medlemslande isoleret set hverken kan eller har tilstrækkelige ressourcer til, at løse og

løfte de udfordringer, der opstår når en sundhedskrise i en vis størrelsesorden rammer.

Dertil har ensporede tiltag for at sikre tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsynin-

ger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, eksempelvis ved køb og lagring af

vacciner, den negative

effekt, at sådanne tiltag risikerer at øge den interne konkurrence og risikere en suboptimal

indsats på EU-plan. Kommissionen anfører dertil vigtigheden i koordination mellem med-

Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen

Side 5

lemslandene eftersom overførbare sygdomme ikke skeler til landegrænser. En fælles ind-

sats for forsyning med afsæt i, hvad der er hensigtsmæssigt for den økonomiske situation,

kan dertil bidrage til at modvirke ikke-koordinerede investeringer mellem medlemslande.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede

overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre mer-

værdi både nationalt og på EU-plan. I tilfælde af alvorlige folkesundhedsmæssige krisesitu-

ation i en eller flere medlemslande, kan der være betydelige fordele i, at man i EU går

sammen om eller koordinerer investeringer og tiltag til sikring forsyning af kriserelevante

medicinske modforanstaltninger, hvorfor forslagets formål ikke i tilstrækkelig grad kan op-

nås af medlemslandet alene. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for

at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

I forhold til de foreslåede tiltag om konsultation af Sundhedskrisebestyrelsen, inden med-

lemslandene har intentioner om at vedtage nationale tiltag, samt ift. at Kommissionen kan

implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv reorganisering af værdikæder, produk-

tionslinjer og lagerføring i medlemslandene, er det dog regeringens umiddelbare vurde-

ring, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt, at national forsyning og beslutninger om

konkrete sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise henhører under medlemslan-

denes nationale kompetence.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører en række områder

–

herunder blandt andet på beredskabs-

og lægemiddelområdet. Med den nuværende viden om forordningsforslagets tiltag og dis-

ses rækkevidde er det vurderingen, at forslaget bl.a. kan

–

men ikke nødvendigvis vil

–

be-

røre et eller flere af nedennævnte regelsæt:

•

Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020

Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019

Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Apotekerloven, LBK nr. 801 af 12/06/2018

Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017

Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017

Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af

28/06/2016

Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet nr. 305 af 27/02/2021

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

nr. 1358 af 18/12/2012

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1541 af 18/12/2019

WHO’s internationale sundhedsregulativ (IHR, International Health

Regulations),

som Danmark har tilsluttet sig

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Da forordningsforslaget, på indevæ-

rende tidspunkt indeholder en række ubekendte, er det ikke muligt endnu at have et fuld-

gyldigt billede af, hvordan de nye tiltag mere præcist kan komme til at influere på den na-

tionale opgavevaretagelse under en krise eller eventuet berøre nationale regler på områ-

det.

Da forordningsforslaget etablerer en ramme for de mekanismer, der kan udløses under en

krise, kan det imidlertid ikke udelukkes, at mekanismerne kan have indvirkning på natio-

nale regelsæt på området.

Side 6

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil medføre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-bud-

gettet, samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af forordningens

krav.

Sundhedsberedskab og tiltag for forsyning af kritiske sundhedsprodukter trækker betyde-

lige ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene i krisetider. Et styrket

samarbejde om forsyning på EU-niveau vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslan-

dene flere opgaver, men vil samtidig forventeligt også gøre de nationale sundhedsmyndig-

heder bedre rustede til at håndtere sundhedskriser og forsyningsvanskeligheder på sund-

hedsområdet i fremtiden. Samarbejdet må alt andet lige må forventes at resultere i en

mere effektiv indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU. Hertil kommer, at der

er tale om en problemstilling, der er så afhængig af internationale forsyningskæder, at det

ikke er muligt at håndtere effektiv i enkelte lande. Meromkostningerne ved forordnings-

forslaget skønnes p.t., afhængigt af aktivitetsniveau ifm. det oprindelige HERA-forslag, at

være op mod 36 mio. kr. årligt. Det forventes dertil, at ressourcetrækket vil blive øget

markant i tilfælde af sundhedskrise.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over 2022-

27. Dertil kan Rådet efter forslag fra Kommissionen aktiverer af nødfinansieringsmekanis-

men via Nødhjælpsinstrumentet (ESI, Emergency Support Instrument), når Kommissionen,

i medfør af forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

, er-

klærer en sundhedskrise på EU-niveau. Dette vil medføre statsfinansielle konsekvenser af-

hængig af forslaget omfang. Der vil blive foretaget en vurdering af de statsfinansielle kon-

sekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.

Det vurderes også, at forslaget kan medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser. Virksom-

heder, som fremstiller krise-relevante medicinske modforanstaltninger, kan blive bedt om

at levere et overblik over lager, produktionskapacitet, produktionsfaciliteter mv. for krise-

relevante medicinske produkter inden for 5 dage, jf. forordningsforslaget. I tilfælde af at

en virksomhed, som har modtaget EU-støtte til udvikling og/eller produktion af krise-rele-

vante medicinske modforanstaltninger, beslutter eller ikke formår at fortsætte udviklin-

gen/produktionen, overholde leverancer mv. kan EU-Kommissionen overtage licens, viden

og IP-rettigheder på rimelige og fair vilkår, Det kan, afhængigt af kompensationsmodellen,

muligvis med-føre erhvervsøkonomiske konsekvenser, ud over de mulige nationale udgif-

ter.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til at sikre forsy-

ningssikkerheden og derigennem et styrket kriseberedskab ved fremtidige sundhedskriser

og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål. Der er indkom-

met høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Lægemid-

delindustriforeningen og Medicoindustrien.

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU

KOM/2020/727 endelig

Side 7

Danmarks Apotekerforening

finder tiltag, der kan sikre forsyningen af lægemidler og vær-

nemidler m.v. i krisesituationer meget relevante, men påpeger også, at HERA-pakken pt.

så vidt ses ikke indeholder forhold, der direkte påvirker apotekerne i Danmark eller EU.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at det imidlertid ikke er helt klart, hvilke foran-

staltninger som

–

med henblik på at sikre forsyning af kriserelevante medicinske modfor-

anstaltninger - kan iværksættes, og som herunder kan medføre forpligtelser for aktørerne

fx vedrørende indberetninger eller lageropbygning. Danmarks Apotekerforening opfordrer

på den baggrund til, at apotekerne og andre relevante aktører på sundhedsområdet ind-

drages i eventuelle drøftelser om sådanne forpligtelser.

Danmarks Apotekerforening bakker op om, at der i krisesituationer kan være behov for et

”stødpudelager” med henblik på at sikre forsyningen

af lægemidler mv., men belyser sam-

tidig at det er vigtigt at være opmærksom på, at kravene hertil ikke bliver af et sådant om-

fang, at den almindelige lægemiddelforsyning bringes i fare. I forlængelse af dette tilføjer

Danmarks Apotekerforening, at krav om store lagre må forudses at forøge de samlede di-

stributionsomkostninger, idet leverandører og grossister vil få øgede omkostninger til så-

danne lagre.

Dansk Erhverv

byder HERA og initiativet om en koordinerende enhed for kriseberedskab

–indsats

på europæiske niveau velkommen. Dansk Erhverv påpeger dog, at de gerne

havde set, at en sådan enhed blev lagt ud til et medlemsland, men bemærker samtidig, at

det vigtigste selvfølgelig er, at enheden bliver i stand til at forebygge og håndtere fremti-

dige sundhedskriser og så vidt muligt i samarbejde med private aktører, og med midler,

der er proportionelle med udfordringen.

Dansk Erhverv har tidligere givet udtryk for, at der skal etableres et formaliseret dialogfo-

rum med erhvervslivet, hvor der gensidigt kan udveksles erfaringer og oplysninger. Dette

påpeger Dansk Erhverv at være inkluderet i nærværende forslag i form af et

Joint Indu-

strial Cooperation Forum

og udtrykker tilfredshed med, at der med forslaget generelt læg-

ges op til en betydelige inddragelse af private aktører.

Dansk Erhverv understreger, at det er vigtigt at beskytte virksomhedernes IP-rettigheder,

da disse ses som værende centrale for udvikling og innovation. Dansk Erhverv anerkender,

at meget alvorlige sundhedskriser kan legitimere brug af vidtgående beføjelser og i nogle

tilfælde endda tilsidesættelse af grundlæggende rettigheder. I forlængelse af dette, un-

derstreger Dansk Erhverv, at indgreb i virksomheders ejendomsret og erhvervelse af deres

materiel kun bør ske i absolutte krisesituationer og i tæt samarbejde med erhvervslivet.

Dansk Erhverv påpeger, at det under alle omstændigheder bør fremgå af fremtidig regule-

ring, at sådanne indgreb i alle tilfælde er ekspropriative og udløser krav om fuldstændig

erstatning. Det samme gør sig gældende med hjemtagning af opgaver, statslig produktion

af varer, hvor der allerede findes et marked, osv. Grundlæggende mener Dansk Erhverv

ikke, at nationalstater eller EU skal varetage opgaver, som allerede varetages af private

virksomheder. Samarbejde med private aktører, i kombination med en fastholdelse af

sammes rettigheder, bør således være et bærende princip for HERA.

Dansk Erhverv påpeger, at visse bærende begreber i genstandsfeltet for HERA er uklare.

Dette inkluderer bl.a. definitionen af ”medicinske

modforanstaltninger

(jf. meddelelsen,

side 1), som menes at være så bred, at stort set alt kan omfattes. Dertil stilles der spørgs-

målstegn ved, hvad der udgør en

alvorlig sundhedstrussel,

og hvem der har ansvaret for at

definere det.

Side 8

Dansk Erhverv fremhæver samtidig, at en af HERA’s opgaver er ”addressing market chal-

lenges and failures (…)”, men at begrebet ”market challenges” ikke er tilstrækkeligt

defi-

neret og man i stedet bør arbejde på at adressere ”market failures” –

altså markedsfejl.

Dansk Erhverv mener, at disse eventuelle markedsfejl bør vurderes efter Balancetesten

–

som defineret i “Common Principles for an Economic Assessment of the Compatibility

State Aid under Article 87.3”. Dansk Erhverv anerkender, at COVID-19

pandemien har blot-

lagt nogle markedsfejl, som vi skal løse, herunder at det er svært at forudse, hvornår og

hvordan den næste krise opstår. Af hensyn til proportionalitetsprincippet bør det imidler-

tid defineres tydeligere, hvilke markedsfejl HERA skal løse, og samtidig mener Dansk Er-

hverv, at der bør lægges vægt på, at Balancetesten altid anvendes.

På baggrund af dette, mener Dansk Erhverv, at definitionen af HERA’s genstandsfelt

skal

skærpes, eksempelvis ved at tilføje

”(…) associated with any kind of serious health threat,

in the context of a global/European epidemic or similar acute crisis situation”

til definitio-

nen af genstandsfeltet. Hvis dette ikke tilføjes, er definitionen af genstandsfeltet i princip-

pet åbent for hvilket som helst trussel mod folkesundheden

–

eksempelvis rygning, alko-

holmisbrug, fedme og lignende, hvilket åbenlyst ikke er hensigten. Derudover understre-

ger Dansk Erhverv, at alle regler for udbud og øvrige principper for EU-samarbejde skal

overholdes i HERA’s arbejde, så der er åbent for en fri konkurrence om at være den bedste

til at levere ydelserne, og der ikke kommer nationale protektionistiske hensyn i spil.

Dansk Industri (DI)

støtter fuldt ud oprettelsen af en europæisk Myndighed for Krisebered-

skab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). DI mener, at en myndighed på linje med

det amerikanske BARDA ikke bare er et vigtigt redskab, men en forudsætning for at sikre

os mod fremtidige kriser. Derfor pointerer DI hvor vigtigt det er, at myndigheden kommer

godt fra start med den rette formålsbeskrivelse, scope og skills.

DI tilslutter sig Kommissionens kernemission for HERA, der netop adresserer kombinatio-

nen af multilateral koordination og en stærk beredskabsarkitektur (herunder sikring af in-

ternationale værdikæder), databaseret arbejde med overvågning og horizon scanning

samt forskning i og udvikling af nye (medicinske) modforanstaltninger.

DI belyser hvordan COVID-19 pandemien tydeligt har vist, at vi kommer længst med sam-

arbejde, og opfordrer regeringen til at støtte denne tilgang til samarbejde, som bør inklu-

derer følgende interessenter; 1) andre EU-agenturer, 2) medlemsstaterne og nationale

myndigheder, 3) privat sektor, 4) akademia, 5) andre internationale organisationer, f.eks.

WHO og 6) andre beredskabsinstitutioner, f.eks. BARDA.

DI fremhæver, at det er afgørende, at et tæt offentligt-privat samarbejde bliver en del af

den nye myndigheds DNA. HERA skal opbygges om tætte partnerskaber med privatsekto-

ren i alle dele af forsyningskæden

–

for medicinske modforanstaltninger såvel som andre

kritiske produkter og forsyningskæder

–

samt akademia. Under COVID-19 krisen så vi,

hvordan dette samarbejde var afgørende for responsen manifesteret i arbejdet i regi af

HERA Incubator, og DI påpeger at der i den videre udvikling af HERA skal fortsættes af de

gode takter fra dette samarbejde.

I prioriteringen af HERA’s arbejde bør arbejdet med udvikling af nye modforanstaltninger

have særlig vægt (jf. task 2 og delvist 3 i meddelelsen fra Kommissionen). Dét, hurtigt at

kunne igangsætte produktion af modforanstaltninger som f. eks. vacciner, er altafgørende

i mødet med sundhedskriser. Danmark bør derfor støtte op om, at HERA har en dedikeret

indsats til at identificere potentialer for fremtidige produkter i Life Science sektoren.

Side 9

DI fremhæver, at tilstedeværelsen af rette ressourcer, modeller og kompetencer i den

analytiske proces, der er forbundet med scanning for nye potentialer, er essentiel. De fin-

der det derfor også glædeligt, at Kommissionen lægger op til, at HERA tilskynder til nye

partnerskaber med industrien bl.a. gennem paneuropæiske arrangementer for partner-

skabs-’match-making’

eller via innovationspartnerskabsproceduren ifm. indkøb. Kommissi-

onen lægger ligeledes op til, at HERA i krisetid kan indbyde eksperter med særlig eksper-

tise til at deltage i sundhedskriseudvalgets arbejde på ad hoc-basis. DI støtter disse hensig-

ter.

DI finder det imidlertid afgørende, at inddragelse af privatsektoren ikke kun forekommer

på ad hoc basis i konkrete sager, men også forankres mere generelt i HERAs opgaveløs-

ning. DI opfordrer således til, at Det Rådgivende Forum for HERA og Samarbejdsforum for

Erhvervslivet systematisk inddrages og gøres centrale i HERA’s operationer. DI

påpeger, at

det kræver internationalt udsyn, teknologisk indsigt, klinisk erfaring og markedsforståelse

at prioritere deres investeringer i sundhed rigtigt, hvis disse både skal sikre det bedste

sundhedsberedskab og en økonomisk bæredygtigt myndighed. DI understreger, at det er

vigtigt, arbejdet fokuseres, så de rette løsninger identificeres og uddyber, at dette bedst

gøres i tæt partnerskab med de virksomheder, som udvikler og fremstiller de innovative

løsninger. Som et godt eksempel på en proces, der med forel kan forankres i HERA i frem-

tiden nævner DI den danske regerings samarbejde med Bavarian Nordic om udviklingen af

AdaptVac. DI stiller sig gerne til rådighed for sparring i forbindelse med udpegning af dan-

ske repræsentanter for Det Rådgivende Forum for HERA og Samarbejdsforum for Er-

hvervslivet samt ifm. ad hoc ekspertinddragelse.

DI fremhæver, at hvis det skal lykkes med at skabe en funktionsdygtig myndighed for kri-

seberedskab i både fredstid og krisetid, kræver det også en bæredygtig finansieringsstruk-

tur. Det er således en forudsætning, at HERA har adgang til risikovillige økonomiske res-

sourcer på samme måde, som vi ser ved BARDA. DI finder det derfor positivt, at Kommissi-

onen har fundet substantielle midler i det eksisterende budget, der delvist tilsvarer

BARDA’s ressourcer i fredstid. DI finder det ligeledes positivt at man foruden midlerne fra

eksisterende programmer arbejder med alternative finansieringsmuligheder, og tilføjer at

det særligt i krisetid vil være nødvendigt med mekanismer, hvorved der hurtigt kan rejses

kapital. DI har sammen med Tænketanken Europa tidligere peget på, at en mulig finansie-

ringsløsning kan være, at give HERA en forhåndsgodkendt kreditbevilling til øjeblikkelig di-

sposition

–

finansieret af medlemsstaterne

–

som er øremærket hasteudvikling og -pro-

duktion af modforanstaltninger. Aktiveringen af denne mekanisme kunne f.eks. være be-

tinget af, at WHO erklærer en sundhedskrise for global nødsituation (PHEIC).

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

understreger indledningsvis, at foreningen grundlæg-

gende finder det det helt afgørende vigtigt, at man fra EU’s side tager ambitiøse initiativer

og opbygger et samlet system for forberedelse på og håndtering af fremtidige sundheds-

kriser. Lif deler således på mange områder EU-Kommissionens analyse og vurdering af de

mangler, som COVID-19-pandemien har blotlagt i det nuværende beredskab, og hilser det

derfor velkomment, at man på fælles europæisk plan søger at sikre EU-landene og -bor-

gerne bedre i forhold til forebyggelsen og håndteringen af fremtidige sundhedskriser. Lif

finder det helt afgørende for muligheden for fremtidig succes med håndteringen af nye

krisesituationer, at dette sker via et ambitiøst, internationalt samarbejde og ikke forsøges

løst isoleret i hvert enkelt medlemsland. Dertil tilføjes der, at Lif ser mange gode træk i

Kommissionens udspil bl.a. at man med et dedikeret budget og en ny selvstændig enhed i

EU-systemet signalerer høje ambitioner, hvilket er altafgørende. Lif ser også positivt på, at

Side 10

der er tænkt i sammenhænge og koordination i stor skala

–

og i at sikre kritisk infrastruk-

tur (fx for kliniske forsøg) og hastighed (fx for godkendelse af vacciner og lægemiddelbe-

handlinger).

Lif påpeger dog, at HERA-pakken imidlertid er meget omfattende og overordnet i sine be-

skrivelser/ definitioner hvilket gør det vanskeligt at vurdere mulige konsekvenser af de for-

skellige instrumenter og initiativer. Lif understreger, at man i forbindelse med alle initiati-

ver og forventninger, der retter sig mod life science-industriens virksomheder (producen-

ter og leverandører af lægemidler, vacciner, diagnostika og andre medicinske modforan-

staltninger) bør indtænke den direkte involvering af de private virksomheder. Uden den

direkte dialog og offentlig-private samarbejder kan ambitionerne om et effektivt system til

kriseberedskab og -indsats ikke indfries.

Lif bemærker, at man fra dansk side i forhold til forslaget om et fælles europæisk forsk-

ningsnetværk bør overveje at byde ind med de gode erfaringer, som Danmark har med ini-

tiativet Trial Nation. Måden hvorpå der i Danmark er skabt en samlet indgang til velfunge-

rende, nationale kliniske netværk, der kan gennemføre både offentlige og private kliniske

lægemiddelforsøg, kan med fordel skaleres til europæisk niveau, for på den måde at sikre

et effektivt og brugbart system, hvor hver aktør bidrager med sine kompetencer.

Lif finder, at man i EU-Kommissionens fremsendte materiale har for ensidigt fokus på den

forskning, som foregår på universiteterne (academic) og ikke også på det helt afgørende

og meget vanskelige led i værdikæden, hvor man sikrer at få omsat denne forskning til

egentlige produkter/behandlinger. Her bør man have et større fokus på samarbejdet mel-

lem det offentlige og private

–

universiteterne og life science-industrien

–

da det kun er

gennem et sådant succesfuldt samarbejde, man kan sikre sig en

mulighed for på ”produkt-

siden” at være bedre rustet til at håndtere fremtidige sundhedskriser. Der bør ikke herske

tvivl om, at COVID-19-krisen også viste os, at uden samarbejde på tværs af sektorerne, og

uden de kompetencer og det kapitalapparat, som industrien råder over, havde vi ikke i dag

stået med effektive, sikre vacciner, der i stor skala er rullet ud til gavn for mennesker klo-

den rundt.

Lif noterer, at hastighed som oftest er en afgørende faktor i forbindelse med en sundheds-

krise, og at der derfor også er stor efterspørgsel efter hurtige løsninger. Lif understreger

dog, at når det gælder udvikling af lægemidler og vacciner, skal der imidlertid ikke gås på

kompromis med risikoen for uønskede effekter og dermed patientsikkerheden. I Kommis-

sionens forslag er muligheden for at benytte sig af accelererede processer i forbindelse

med de nødvendige godkendelser af lægemidler og vacciner nævnt. Under COVID-19-pan-

demien så vi, at det netop er muligt og effektivt at omlægge dele af godkendelsesproces-

sen uden at gå på kompromis med sikkerheden, og Lif mener derfor også, at det er fornuf-

tigt og forsvarligt at være åben for at benytte sig af disse muligheder ved fremtidige pan-

demier og andre sundhedskriser.

Lif påpeger, at det af det fremsendte forslag fremgår, at man fra EU-Kommissionens side

ønsker at have en mulighed for at forlange overdragelse via licens (tvangslicens) af alle el-

ler dele af intellektuelle rettigheder og knowhow under særlige forhold. Det fremgår af

forslaget, at dette skal ske efter aftale med de berørte virksomheder, men det er i øvrigt

uklart under præcis, hvilke forhold man vil kunne kræve licenser, idet det af forslaget

alene fremgår, at dette skal ske under fair og rimelige vilkår. Denne uklarhed gør, at det

ikke er muligt for Lif at forholde sig konkret til denne del af forslaget. Her ønsker Lif dog

helt grundlæggende at påpege, at dette kun bør ske som en sidste mulighed, da det risike-

rer at underminere den incitamentsstruktur, som skal sikre udviklingen af fremtidige be-

handlinger. Det bør ligeledes ske med tæt inddragelse og dialog med de berørte virksom-

heder.

Side 11

Lif bemærker, at Kommissionen i sit forslag har et stort fokus på produktion og forsynings-

sikkerhed. Dette blandt andet i forhold til et ønske om at etablere et netværk af produkti-

onsfaciliteter af kriserelevante, medicinske modforanstaltninger, som man vil kunne gøre

brug af, hvis der i forbindelse med en sundhedskrise bliver behov for det. Lif finder det

grundlæggende fornuftigt, at man søger at skabe et overblik over kritiske produktionsfaci-

liteter i EU. Lif mener dog, det er afgørende, at etableringen af det omtalte netværk sker i

offentlig-privat samarbejde, og at man sørger for en effektiv incitamentsstruktur for virk-

somhederne, som også vil fungere på lang sigt. Det forudsætter grundig indledende dialog

med industrien at sikre sig, at de enkelte relevante virksomheder vil have incitament til

–

også efter den særlige aktuelle forståelse for behovet har lagt sig

–

at være en del af dette

netværk.

Der er med Kommissionens oplæg ønsker til et bedre overblik over lagre og lageropbyg-

ning af forskellige kritiske lægemidler og andet sundhedsudstyr inden for EU. Lif finder det

generelt forståeligt, at man ønsker at have muligheden for

–

under en krise

–

at få et over-

blik over la gerbeholdningen af kritiske medicinske modforanstaltninger, herunder læge-

midler, ligesom man ønsker at opnå indsigt i producenternes produktionskapacitet af disse

produkter i den nærmeste fremtid. Der er næppe tvivl om, at manglende viden om disse

forhold var et betydeligt problem i begyndelsen af COVID-19-pandemien. Med hensyn til

krav om sikkerhedslagre skal det understreges, at lageropbygning og -vedligehold er om-

kostningstungt og forbundet med risiko for unødigt spild og mangelsituationer andre ste-

der. Derfor er Lif enig med forslaget om, at opbygningen af sikkerhedslagre bør forbehol-

des en eventuel krise- situation.

Kommissionen lægger op til at gøre brug af fælles europæiske indkøb. Lif finder det også

her uklart, i hvilket omfang man mener at ville gøre brug af denne model for indkøb. Lif

mener dog at kunne læse ud af forslaget, at man fortrinsvis vil gøre brug af dette under en

egentlig krisesituation eller til forebyggelse af en sådan. Under COVID-19-pandemien

gjorde man netop brug af fælles indkøb af vacciner, hvilket efter Lifs vurdering var en vel-

valgt proces givet den helt unikke og akutte situation, som EU-landene stod i. Lif mener

derimod ikke, at man som normalsituation bør have fælles indkøb af lægemidler og andre

sundhedsteknologiske produkter. Dette understreger Lif med, at EU-landene er alt for for-

skelligartede med hensyn til sundhedspolitik, -behov og -prioriteter. Fælles indkøb er i rea-

liteten udtryk for fælles sundhedspolitik. Derfor bør det også i HERA-arbejdet understre-

ges, at denne form for indkøb kun skal finde sted rent undtagelsesvis i helt særlige situati-

oner.

Lif understreger afslutningsvis, at HERA-pakken på mange områder er ukonkret og derfor

forudsætter nærmere afklaring af de nærmere detaljer som belyst ovenover, før man vil

være i stand til at vurdere konsekvenserne af pakken nærmere. Lif skal derfor også opfor-

dre til, at de danske myndigheder er åbne for fortsat dialog om pakken, herunder forord-

ningsforslaget, i den kommende proces.

Medicoindustrien

undre sig over, at man konsekvent benævner medicinsk udstyr og in

vitro medicinsk udstyr ’medical countermeasures’ da det er Medicoindustriens opfattelse

at sådanne næsten altid vil udgøres af netop medicinsk udstyr og in vitro medicinsk udstyr.

Medicoindustrien finder det forvirrende, at man opfinder et nyt begreb for disse produk-

ter, og understreger, at man bør kalde det ved dets rette navne, ligesom man benævner

medicinkorrekt. Idet omfang man i begrebet ’medical countermeasures også indtænker

personlige værnemidler, kan disse jo benævne som sådan, og så fremdeles.

Medicoindustrien påpeger at, det er afgørende, at i de relevante fora under HERA, at både

medlemslandenes myndighedsrepræsentanter og evt. industri-partnere er opmærk-

Side 12

somme på både ophavsrettigheder, kvalitet og øvrige forhold, der er relevante, når man

starter ny produktion op i et land, der ikke i nye tider har haft produktion af f.eks. værne-

midler, lige så vel som når man handler med helt nyopstartede distributørvirksomheder.

Det er i særdeleshed vigtigt, at Danmark udpeger en repræsentant til HERA, som sørger på

at blive godt klædt på til at bl.a. være opmærksomme på dette følsomme område.

Medicoindustrien fremhæver, at det af artikel 9 i forordningsforslaget fremgår, at der kan

etableres et inventory og at sundhedsbestyrelsen kan kræve, at producenter af kriserele-

vant medicinsk udstyr indenfor 5 dage skal indberette eksisterende lagre mv. til dette in-

ventory. Medicoindustrien skal her kraftigt opfordre til, at dette bliver integreret i den fæl-

les europæiske database, EUDAMED, eller det bliver muligt at trække data om produk-

terne fra EUDAMED til dette nye inventory, idet opgaven med at indberette ellers bliver

umulig for producenterne på så kort tid.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

er indledningsvis enig i,

at der er behov for en bedre koordinering af sundhedssikkerheden i EU såvel forud for

som under kriser som fx den aktuelle pandemi. IGL understreger, at erfaringerne fra CO-

VID-19 har gjort det klart, at vi skal være bedre forberedt på fremtidige pandemier, herun-

der kunne gå fra det hidtidige ad-hoc samarbejde til et mere struktureret samarbejde

fremover, der omfatter alle relevante aktører. Især det indledende forløb af krisehåndte-

ringen, som senest erfaret, har understreget det politiske behov for at komme på forkant

med udviklingen, ikke mindst for at kunne leve op til borgernes forventninger til et højt

beredskabs- og beskyttelsesniveau på sundhedsområdet.

Med afsæt i at en central opgave for HERA skal være udvikling, fremstilling, indkøb, lager-

opbygning og fair distribution af ”medicinske modforanstaltninger” –

der fx skal omfatte

værnemidler og vacciner, men også lægemidler understreger IGL og dets medlemsvirk-

somheder, at de forsat er parate til at sikre de nødvendige forsyninger af lægemidler

–

også til det danske marked.

IGL belyser dog, at de forskellige initiativer og muligheder i den foreslåede pakke imidler-

tid ikke er beskrevet særlig præcist, ligesom det heller ikke er klart, hvilken udvikling der i

praksis vil kunne begrunde iværksættelse heraf. Hertil kommer også, at kompetencerne på

sundhedsområdet efter Traktaten jo ligger hos medlemslandene, hvorfor HERA’s opgave

vel primært/udelukkende må være af koordinerende karakter. Hertil fremhæver IGL at

denne koordinerede opgave under alle omstændigheder kun kan varetages i et tæt samar-

bejde med kerneaktørerne, herunder de nationale myndigheder, andre EU-agenturer som

fx EMA samt med den relevante industri, herunder selvsagt navnlig producenterne af læ-

gemidler.

Dertil understreger IGL at udbygning af en europæisk produktionskapacitet, fælles indkøb

af fx lægemidler samt opbygning af måske meget omfattende lagre af (kritiske) lægemid-

ler imidlertid i sig selv næppe er hele vejen frem, og tilføjer af hvem, på hvilke betingelser

og efter hvilke vurderinger af det faktiske behov?

IGL anerkender fuldt ud det politiske behov for at reagere beslutsomt og synligt efterCO-

VID-19, men påpeger en række hensyn, der bør indgå centralt i de kommende overvejel-

ser om anvendelse af de forskellige foranstaltninger i forhold til lægemiddelområdet.

Disse hensyn omfatter at sikre den nødvendige koordination mellem HERA, andre EU-

myndigheder og relevante repræsentanter for lægemiddelproducenterne, herunder Medi-

cines for Europe på vegne af de generiske og biosimilære virksomheder. IGL skriver at man

skal undgå at etablere en overflødig produktionskapacitet, da det ikke altid uden videre

kan forudses, hvilke lægemidler der vil blive behov for under en fremtidig krise

(jf.

Side 13

også hvor vanskeligt det p.t. er at definere kritiske lægemidler). Et andet hensyn er at til-

skynde til økonomisk (og miljømæssigt) bæredygtige investeringer i produktion af en bred

vifte af lægemidler, fx i forbindelse

med gennemførelsen af EU’s aktuelle lægemiddelstra-

tegi. IGL mener også, at man skal satse på regulatorisk fleksibilitet og en håndhævelse af

konkurrencelovgivningen som mere effektive redskaber for at imødekomme et stigende

behov for lægemidler. Derudover skal man undgå at (alt for) vidtgående aktiviteter i form

af fælles indkøb bliver kontraproduktive ved at skabe forvrængninger i markedet

–

samt

ikke mindst optimere de rammevilkår, der jo i vidt omfang har leveret under covid-19, og

som til syvende og sidst er helt afgørende for de markedsmæssige beslutninger, der lø-

bende træffes af alle de private aktører på lægemiddelområdet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forhandlingerne af forordningsforslaget blev indledt i Rådet den 28. september 2021, hvor

Kommissionen også præsenterede meddelelsen og indholdet af Kommissionsbeslutningen

om oprettelsen af HERA.

Generelt har medlemslandene været positive over for oprettelsen af en ny myndighed

med fokus på forsyningssikkerhed og beredskabshåndtering på sundhedsområdet. Initiati-

vet og et styrket EU-samarbejde på området er blevet efterspurgt i forbindelse med CO-

VID-19-pandemien.

Mange lande har i de tekniske drøftelser haft opmærksomhed på at sikre, at medlemslan-

dene bliver tilstrækkeligt inddraget og har beslutningskompetencer i forhold til de foreslå-

ede tiltag. Dertil har flere lande sat fokus på, at forslaget ikke omfatter tiltag, der griber

ind i medlemslandenes egne nationale organisering, og at forslaget har respekt for natio-

nale ansvarsområder og kompetence.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om rammer for

tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde

af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

Regeringen vurderer, at forslaget i store træk omhandler initiativer til forbedring af forsy-

ningssikkerheder, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen sig ved, at

Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i 2025 skal foretage en evaluering af

forordningen. Danmark arbejder i den forbindelse for at sikre, at evalueringen får den for-

nødne dybde, herunder også ift. HERA-myndighedens struktur.

Generelt ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tilstrækkelig inddragelse af medlemslan-

dene, og at dette afspejles i en højere grad af beslutningskompetence i forslaget

–

eksem-

pelvis gennem komitologi.

Regeringen bemærker, at anvendelsesområdet for forordningsforslaget har en række

uklare elementer. Det fremgår blandt andet ikke tydeligt af det beskrevne set-up i, hvor-

dan koblingen mellem HERA’s arbejde i forberedelsesfasen konkret spiller ind i krisefasen,

hvor forordningsforslaget danner rammen for mulige EU-tiltag. Hertil kommer, at der er

snitflader med andre EU-mekanismer, som skal defineres eller afklares tydeligere. Dertil er

det blandt andet ikke tydeligt, hvilke bestemmelser og dermed hvilke mekanismer, der ek-

sempelvis retter sig mod hhv. lægemidler, medicinsk udstyr og substanser af human oprin-

delse (blod, væv og celler), da disse falder under definitionen på medicinske modforan-

staltninger. Lægemidler, medicinsk udstyr samt blod væv og celler er underlagt forskellige

regelsæt, hvilket med fordel kunne fremgå af forslaget.

Side 14

Det er meget vigtigt for regeringen, at forslaget ikke skal være en erstatning for, men et

supplement til medlemslandenes egne nationale beredskaber, og at forslaget til forord-

ning ikke bliver en hindring eller medfører tab af national kompetence ift. planlægning af

nationale beredskaber, bl.a. i relation til indkøb, lagerføring og produktion af medicinske

modforanstaltninger mm. Regeringen påpeger dertil, at det er på den ene side er væsent-

ligt, at Kommission og HERA bliver beslutningsdygtig og kan handle tilstrækkelig hurtigt i

en krisesituation, men samtidigt balancerer forholdet, så medlemslandene har tilstrække-

ligt indflydelse på de beslutninger, der bliver truffet.

Regeringen mener dertil, at det flere steder i forslaget ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt,

at håndtering af national forsyning og beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndte-

ring af en sundhedskrise henhører under medlemslandenes kompetence. Særligt i forhold

til de foreslåede tiltag om konsultation af sundhedskrisebestyrelsen, inden medlemslan-

dene har intentioner om at vedtage nationale tiltag samt ift. at Kommissionen kan imple-

mentere specifikke tiltag til sikring af effektiv reorganisering af værdikæder, produktions-

linjer og lagerføring i medlemslandene.

Det er samtidigt vigtigt for regeringen, at der er rimelige vilkår og incitamenter for de virk-

somheder, som indgår aftaler med Kommissionen om udvikling og produktion af medicin-

ske modforanstaltninger

–

herunder at tvangslicens kun er en mulighed som en sidste ud-

vej og efter kontraktuel aftale er forsøgt opnået med den enkelte økonomiske aktør eller

virksomhed.

Gennem aftalen om EU’s flerårige finansielle ramme for 2021-27

blev der øremærket be-

tydelig midler til sundhedsområdet i EU. Regeringen er derfor positiv overfor, at Kommis-

sionen bl.a. lægger op til at målrette midler til indeværende forslag og dertil HERA-myn-

digheden inden for de rammer, der er afsat. Regeringen er dertil generelt opmærksom på

at sikre, at anvendelsen af midler fra de forskellige EU-programmer lever op til de regler,

som de enkelte programmer tilsiger

–

herunder eksempelvis fra Horisont Europa.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 7. oktober

2021.

Side 15

9. COVID-19

–

Nuværende og fremtidig pandemirespons

- Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

På rådsmødet den 7. december 2021 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-

19 i forhold til den nuværende og fremtidige pandemirespons.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at drøftel-

sen vil have fokus på den nuværende COVID

–

19 situation, herunder brug af medicin og

vacciner samt gyldighedsperioden på vaccinationscertifikaterne i forbindelse med revacci-

nation.

Drøftelserne medfører i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen vil give status på COVID-19 situationen i Danmark og regeringens håndtering

af den, herunder vaccination, revaccination, og udtrykke støtte til

EU’s strategi for behand-

ling af COVID-19, herunder udvikling og indkøb af nye lægemidler.

Regeringen finder det positivt, at der i forlængelse af tidligere drøftelser i sundhedsmini-

sterkredsen lægges op til fortsat koordination og sparing om håndteringen af COVID-19 på

tværs af medlemslandene.

2. Baggrund

Den danske nuværende COVID-19 situation.

Europa oplever igen en periode med stigende smittetal med COVID-19. Også Danmark op-

lever en stærkt stigende smitte. I løbet af de sidste 4 uger er smitten steget med 350 %.

Udviklingen er bekymrende. Derfor overvåger vi løbende situationen og vurderer eventu-

elle tiltag. Danmark fortsætter epidemiovervågningen og er klar til at skalere op på både

test og smitteopsporing

–

både i forhold til kapacitet og tilgængelighed. Derudover følger

vi smitteudviklingen meget tæt helt ned på kommune- og sogneniveau, hvor den lokale

tiltagsmodel sættes i værk, når smitten overstiger hhv. 400 smittede pr. 100.000 i en kom-

mune og 800 smittede pr. 100.000 i et sogn. Danmark har også skruet væsentligt op for

kommunikationsindsatsen fra både myndigheder og fra regeringen. Der er særligt fokus på

oplysning om vaccination samt råd og anbefalinger om generelle smitteforebyggende til-

tag

Antallet af bekræftede tilfælde med COVID-19 i Danmark er steget fra 15.963 tilfælde i

uge 44 til 22.689 tilfælde i uge 45 svarende til en stigning på 42%. Af de smittede er ande-

len af vaccinerede med forventet fuld effekt 51% i uge 45 (50% i uge 44). Der er ligeledes

stigende testaktiviteten for både PCR-tests og for antigentest. Der har samtidigt været

stigning i antallet af indlagte i særlig grad siden efterårsferien, hvor niveauet er steget fra

120 til 362 (18. november).

Kategorisering af COVID-19 som samfundskritisk sygdom

Den 11. november 2021 er COVID-19 igen kategoriseret som en samfundskritisk sygdom i

Denmark for en periode på en måned efter forelæggelse for Folketingets Epidemiudvalg.

Beslutningen kommer på baggrund af en indstilling fra Epidemikommissionen, der har i sin

Side 16

indstilling lagt til grund, at COVID-19 har et stort pandemisk potentiale, at der ses en hur-

tig vækst i indlæggelser og smitte spredt til hele landet, og at der er en forventning om

fortsatte stigninger i indlæggelser med COVID-19 frem mod julen. Derudover har Epidemi-

kommissionen lagt vægt på, at der er en mindre robusthed og et stigende pres på de dan-

ske sygehusene, på den generelle øgede forekomst af sygdom i vinterhalvåret i et åbent

samfund samt på risikoen for påvirkning af håndtering af akutte og ikke-akutte livstruende

tilstande, herunder behandling af patienter med kræft- og hjertesygdom.

Vedr. indførelse af krav om coronapas

Der ligeledes fra den 12. november 2021 kl. 6.00 indført krav om coronapas i Danmark på

en række steder, herunder indført for besøgende på plejecentre, botilbud og på sygehuse

af hensyn til at beskytte udsatte og sårbare personer. Kravet gælder dog ikke nære pårø-

rende, værger, personlige repræsentanter, advokater mv.

Coranapas genindføres følgende steder:

Restauranter og natteliv

Der skal bruges coronapas ved indendørs serveringssteder som restauranter og caféer

mv., partybusser med alkoholservering og ved diskoteker, natklubber mv.

Steder med mange mennesker forsamlet

Medmindre det sikres, at der er 200 eller færre til stede samtidig indendørs eller 2.000 el-

ler færre til stede samtidig udendørs, skal man bruge coronapas fx i kulturliv og ved forly-

stelser, hos folkekirken og andre trossamfund, ved aktiviteter til folkeoplysning (aftensko-

ler mm.) og ved konferencer o.l.

Hensyn til sårbare og udsatte personer

Der skal også anvendes coronapas ved besøgende på botilbud, plejecentre og sygehuse og

ved besøgende i fængsler og arresthuse.

Den nuværende danske epidemistrategi

Epidemihåndteringen hviler på et grundberedskab, som løbende kan op- og nedskaleres i

takt med smitteudviklingen. Vigtigste elementer i epidemihåndteringen er

epidemiover-

vågning,

hvor luftvejsinfektioner følges og der foretages en screening af børn fra 1. klasse,

indlagte mv. Det er fokus på

vaccination og revaccination,

hvor der bl.a. er skuet op for

frekvensen i forhold til revaccination og over 1 mio. indkaldt inden årets udgang og der er

fokus på styrket kommunikation fra Sundhedsstyrelsen.

Test, isolation og smitteopsporing

opskaleres med fokus på en forøgelse af testkapaciteten for både PCR og antigen-test. Der

skal

smitteforebygges,

hvor der er afsættes økonomi til rengøring i skoler mv. og flere til-

tag som fx opdeling i frikvarteret på skolerne. Ift.

behandling og sygehuskapacitet

bliver

overvågning intensiveres, fx ved ugentlige statusrapporter fra Sundhedsmyndighederne.

Der er igen fokus på

kommunikation, tillid og trivsel

gennem intensiveret borgerrettet

kommunikation fra Sundhedsstyrelsen og intensiveret kommunikation om smittesituation

mv. I forhold til

indrejse- og udrejsetiltag

er der indført en model for indrejse fra 25. okto-

ber 2021 (krav om test og isolation efter indrejse, hvis man ikke er vaccineret eller im-

mun). Der er også gennemført

kontaktreducerende tiltag

som fx krav om coronapas på en

række områder (fx serveringssteder, natteliv, biografer mv.).

Brug af medicin i behandling af COVID-19.

Regeringen bakker op om EU’s strategi for behandling af COVID-19,

herunder udvikling og

indkøb af nye lægemidler. Danmark har nyligt meldt ind til det fælles EU-udbud vedr. læ-

gemidler fra hhv. MSD/Merck og Pfizer.

Brug af COVID-19 vacciner.

Side 17

Danmark påbegyndte vaccination mod Covid-19 d. 27. december 2020. Sidenhen er alle

danskere over 12 år inviteret til vaccination og der er igangsat en revaccinationsindsats,

hvor udgangspunktet er at revaccination tilbydes seks måneder efter primærvaccination.

Vaccinationsindsatsen mod Covid-19 (tilbud om revaccination og tilbud om primærvacci-

nation) dækkes af regionale vaccinationscentre, som varetager størstedelen af vaccinatio-

nerne, suppleret med udkørende enheder mv. i samarbejde med kommunerne.

Der er indgået aftaler om køb af vacciner i et omfang, der dækker primær og revaccination

af hele befolkningen.

Gyldighedsperioden på vaccinationscertifikaterne i forbindelse med revaccination.

På nuværende tidspunkt har 3. vaccinestik ikke betydning for gyldigheden af det danske

coronapas. Coronapas efter færdigvaccination gives alene på baggrund af 2. vaccination,

med undtagelse af vaccinationsforløb, der alene kræver en enkelt dosis, hvor gyldigheden

gives på baggrund af denne ene dosis. Der er igangsat en sundhedsfaglig afklaring af, om

revaccination skal indgå i gyldigheden af det danske coronapas.

3. Formål og indhold

På rådsmødet den 7. december 2021 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-

19 i forhold til den nuværende og fremtidig pandemirespons.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at drøftel-

sen vil have fokus på den nuværende COVID

–

19 situation, herunder brug af medicin og

vacciner samt gyldighedsperioden på vaccinationscertifikaterne i forbindelse med revacci-

nation. Direktørerne for ECDC og EMA deltager i diskussionerne for at præsentere den epi-

demiologiske situation, mulige løsninger, samt viden om og procedurer for brug af medi-

cin og vacciner.

Formålet er at sikre koordineret respons på den epidemiske udvikling og imødekomme

vintersæsonen på bedst mulig vis.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelses medfører i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at landene vil give en status på, hvordan den nationale situation ser ud, og

at ECDC (Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme) vil give en sta-

tus på smittetallene på tværs af EU-landene og mere generelt i verden.

Side 18

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen finder det positivt, at der i forlængelse af tidligere drøftelser i sundhedsmini-

sterkredsen lægges op til fortsat koordination og sparring om håndteringen af COVID-19

på tværs af medlemslandene.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 19

10. Rådskonklusioner om en styrket europæisk sundhedsunion

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

Formandskabet har fremsendt rådskonklusioner vedrørende styrkelsen af en europæisk

sundhedsunion. Rådskonklusionerne har til hensigt at styrke innovative løsninger i med-

lemslande og på EU-niveau med henblik på at skabe mere modstandsdygtige sundheds-

væsner,

at styrke EU’s adgang til og tilgængelighed til lægemidler og medicinsk udstyr, at

styrke bekæmpelsen af kræft samt styrke EU’s rolle i global sundhed.

Rådskonklusionerne fokuserer på de strukturelle behov, der er for at løse de udfordringer,

som regeringerne står over for, når det kommer til at styrke en europæisk sundhedsunion.

Det foreslås, at EU beskæftiger sig med at finde innovative løsninger til at opnå mere mod-

standsdygtige sundhedsvæsner, blandt andet arbejder for et tættere samarbejde på sund-

hedsområdet i EU samt gør brug af de EU-værktøjer og instrumenter, der er til rådighed

for medlemslandene.

Ønsket om styrket adgang og tilgængelighed til lægemidler og medicinsk udstyr skal

blandt andet ske via EU4Health-programmet samt via et fokus på undersøgelse af læge-

midler med ændrede formål som alternativ behandling af andre sygdomme end den for læ-

gemidlet designerede behandlende hensigt. Samtidigt er der stort fokus på EU’s strategi-

ske autonomi, hvad angår lægemiddelproduktion og forsyningskæder.

Formandskabet har også fokus på COVID-19-krisens konsekvenser for bl.a. diagnosticering

og behandling af kræft. Rådet fremhæver derfor Europes Beating Cancer Plan som en

grundpille i en fælles sundhedsunion, da denne spænder bredt fra forebyggelse til livskvali-

tet af cancerpatienter.

Formandskabet bemærker, at EU skal tage en ledende rolle i den globale sundhed, hvor EU

og medlemslandene har en samlet position. EU’s ledende rolle inden for handel,

miljø

governance og udviklingsbistand legitimerer handlinger mhp. den globale sundhed. Derfor

skal EU tage en mere strategisk tilgang til den globale sundhed samt befordre samarbejde

på ikke-sundhedsområder, der har betydning for verdenssundheden.

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen stiller sig generelt positiv over for rådskonklusionernes fokus på bl.a. et styrket

beredskab, større inddragelse af private aktører og interesseorganisationer, digitalisering,

AMR-dagsordenen samt ønsket om større strategisk autonomi. Overordnet er regeringen

også enig i rådskonklusionernes fremhævelse af lægemidlers og medicinsk udstyrs vigtige

rolle i sundhedssystemerne, samt behovet for at sikre, at disse er tilstrækkeligt og kontinu-

erligt tilgængelige i EU. Regeringen stiller sig dog umiddelbart forbeholden over for overve-

jelserne om, hvorvidt fælleseuropæiske faciliteter til produktion af lægemidler og medicinsk

udstyr af strategisk vigtighed er den rette løsning til at sikre forsyningssikkerhed og strate-

gisk autonomi.

Side 20

Rådkonklusionerne er på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 7. december 2021 med

henblik på vedtagelse.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere europæ-

isk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal sikre, at EU

er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder i rela-

tion til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 15. juni 2021 udsendte EU-Kommissionen en meddelelse med det formål at påpege

de tidlige erfaringer, som man har gjort på sundhedsområdet i forbindelse med COVID-19-

pandemien mhp. at styrke EU’s parathed i forbindelse med håndteringen af den nuvæ-

rende og fremtidige pandemier. Meddelelsen oplistede en række tiltag, der skulle styrke

samarbejdet på tværs af medlemslandene og mere centralt på EU-niveau.

Det slovenske formandskab har til en yderligere styrkelse af en europæisk sundhedsunion

fremsat rådskonklusioner, der skal behandles på EPSCO-rådsmødet i december. For-

mandsskabet lægger i rådskonklusionerne særligt vægt på, at styrkelsen af en sundheds-

union sker gennem 1) innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedsvæsner, 2) for-

bedring af adgang og tilgængeligheden af medicinalprodukter og medicinske hjælpemid-

ler, 3) bekæmpelse af kræft og 4) EU’s rolle i den globale sundhed.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne adresserer fire overordnede mål. Det drejer sig om følgende:

•

Styrke innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedsvæsner

Styrke både adgangen til og tilgængeligheden til lægemidler og medicinsk udstyr

Bekæmpelse af kræft

EU’s rolle i den globale sundhed

Med henblik på at

styrke innovative løsninger til modstandsdygtige sundhedsvæsner

be-

mærkes det i rådskonklusionerne, at

Udvalget for Social Beskyttelse (”Social

Protection

Committee”) i deres årlige gennemgang af Social Protection Performance Monitor

(SPPM)

fremhæver, at det er det primære fokus for medlemslandene bør være at styrke mod-

standsdygtighed, effektivitet og adgang til sundhedssystemer. COVID-19-krisen har de-

monstreret værdien af solide sikkerhedsnet parallelt med den strategiske betydning af ef-

fektiv koordination mellem sociale og sundhedssystemer.

På den økonomiske side fremhæves betydningen af investering i policy-tiltag og struktu-

rer, der sikrer adgang til offentlige ydelser heriblandt langsigtet pleje, prænatal pleje, pro-

movering af forebyggende tiltag, rimelighed og ikke-diskrimination, social beskyttelse så-

vel som bl.a. uddannelse og livslang læring.

Det bemærkes i rådskonklusionerne, at Kommissionens tidlige erfaringer fra COVID-19-

pandemien fremhæver, at kapaciteten til at kunne overkomme fremtidige pandemier af-

hænger af fortløbende og øgede strategiske investeringer i sundhedssystemer samt mulig-

heden for øget samarbejde mellem EU, medlemslande og interessenter.

https://socialprotection.org/discover/publications/2020-spc-annual-review-social-protec-

tion- performance-monitor-sppm-and

Side 21

Rådet hilser

Policy Brief on the European Support for Improving Health and Care Systems

velkommen, da denne giver en oversigt over mulige EU-værktøjer, og peger på den bedste

anvendelse heraf opnås ved at kombinere forskellige værktøjer med varierende mål for

øje over flere stadier af forandringsprocessen. Nødvendigheden af at kombinere værktøjer

fremhæves som en udfordring for medlemslande f.eks. ved at få formål og processer til at

flugte med sundhedsmæssige mål og nødvendigheden af forskellige værktøjer.

Rådskonklusionerne tilskynder vedvarende facilitering og opfordring til frivillig udveksling

af innovation inden for sundhedsvæsenet med sigte mod vidensdeling og gensidig læring

blandt medlemslande og Kommissionen. Dette skal ske med henblik på at sikre informati-

onsgrundlaget for beslutningsprocessen og understøtte nationale policy-tiltag baseret på

medlemslandenes respektive behov.

Rådet inviterer medlemslande og Kommissionen til at gennemgå processen for evaluering,

udbredelse og implementering af best practices samt innovative løsninger med henblik på

effektoptimering. Med hensyn til innovative løsninger i sundhedsvæsenet inviterer Rådet

til, at medlemslande og Kommissionen tilskynder til peer-evaluering af innovative løsnin-

ger. På plejeområdet pointeres den fortsatte støtte til at forbedre den fælles forståelse

for, hvordan man kan styrke effektiviteten i og øge adgangen til pleje samt forbedre kvali-

teten af pleje og patientsikkerhed. Der lægges også fokus på, at medlemslande bør opfor-

dres til samarbejde på det digitale sundhedsområde, f.eks. i regi af eHealth Network, for

at kunne øge anvendelsen af digitale løsninger i sundhedsvæsenet. Hertil promoveres bl.a.

et teknisk support instrument samt andre EU-mekanismer.

Det bemærkes i rådskonklusionerne, at civile og internationale organisationer også skal

understøttes for at kunne sikre ekspertviden til analyser, udvikling, implementering, men

også promovering til særligt sårbare grupper i medlemslandene.

Slutteligt konkluderes det, at Kommissionen skal styrke koordinationen og politikker på

tværs af EU-programmer for at styrke implementeringen af EU-mekanismer i nationale

sundhedsvæsner samt undersøge muligheden for en rådgivende servicetjeneste med

samme ene indgang for samtlige medlemslande.

Med henblik på at øge

adgangen og tilgængeligheden til lægemidler og medicinsk udstyr

bemærker rådskonklusionerne blandt andet, at arbejdet med sundhedsprogrammet

EU4Health skal fokusere på den igangværende COVID-19-pandemi og sundhedsvæsnernes

modstandsdygtighed, heriblandt særligt den finansiering, der er til rådighed for sektoren i

forbindelse med adgang til lægemidler og medicinsk udstyr, mangler og forsyningssikker-

hed.

Det fremhæves, at det er muligt at påvirke effektiviteten og modstandsdygtigheden i

sundhedsvæsner ved at forbedre adgangen til, udvikling af, tilgængeligheden af lægemid-

ler med udløbet patent og nye antimikrobielle stoffer, samt

arbejde for så kaldt ”repurpo-

sing” af lægemidler, i form af ”genanvendelse”

af godkendte lægemidler til nye anvendel-

ser som ligger uden den oprindeligt tiltænkte anvendelse af lægemidlet inden for onkologi

såvel som radioterapi og medicinsk teknologi.

”Repurposing” indebærer typisk at tage et

eksisterende lægemiddel, der allerede har en markedsføringstilladelse til en bestemt indi-

kation, og derefter anvender den til at behandle noget andet uden for indikation. Alterna-

tivt fx også anvendelse i en anden dosis eller form end dens oprindelige licens (f.eks. et in-

haleret produkt i stedet for en tablet). Det understreges, at adgangen til særligt antimikro-

bielle stoffer skal prioriteres, både hvad angår stimulering af innovation samt afklaring af

Side 22

årsagerne til mangler på og tilbagetrækning fra markedet af eksisterende mikrobielle præ-

parater for således at finde måder, hvor man sikrer fornuftig og hensigtsmæssig anven-

delse samt håndtering af markedssvigt.

Rammerne for såkaldt ”repurposing” bør undersøges videre

for at kunne afdække, om

disse som økonomisk overkommelige lægemiddelalternativer kan anvendes til behandling

af patienter på andre områder, hvor eksisterende behandlingsmuligheder er begrænsede.

Rådkonklusionerne anerkender, at ikke-kommercielle interessenter (akademiske og forsk-

ningsinstitutioner samt non-profit-organisationer) spiller en særligt stor rolle i forhold til

at opnå dette mål. Såkaldt ”repurposing” af lægemidler til behandling af andre typer syg-

domme søges undersøgt gennem et pilotprojekt, der har til formål at bibringe ny erfaring

og viden, der er relevant for unionens hensigt om at skabe forbedre rammer for såkaldt

”repurposing”.

Rådskonklusionerne anerkender særligt de muligheder, som de nyetablerede europæiske

initiativer, heriblandt HERA og European Health Data Space, giver for fælles handling på

EU-niveau i fremtidige sundhedskriser.

Kommissionen inviteres til at være særligt opmærksom på, at Heads of Medicines Agen-

cies (HMA) under det slovenske præsidentskab har påpeget, at arbejdet i forbindelse med

den kommende revision af forordning om det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)s ge-

byrer kan have potentielle implikationer for nationale kompetente myndigheder, der er

ansvarlige for lægemidler.

Rådskonklusionerne opfordrer desuden til at undersøge potentialet for at sætte sin lid til

adaptive forsøg, innovative forskningsdesign til brug

for klinisk forskning i ”repurposing”

for at komplementere indsatser med klinisk forskning, herunder ved at overveje at inklu-

dere realtidsdata sideløbende med et fokus på at sikre, at data skabt i kliniske forsøg er af

høj kvalitet, pålidelige og robuste.

Kommissionen inviteres til at overveje potentialet

ved ”repurposing”

for uopfyldte medi-

cinske behov set i lyset af European Health Data Space, for herved at drage fuld nytte af

troværdig kunstig intelligens og big data på ansvarlig vis.

Det Europæiske Parlaments resolution af 17. september 2020 fremhæves i rådskonklusio-

nerne, da resolutionen blandt andet bemærker, at en måde hvorpå man kan sikre EU’s

strategiske autonomi på sundhedsområdet er ved at inkludere lægemiddelproduktion af

bestemte produkter i IPCEI-programmet. Det bemærkes endvidere, at Europa-Parlamen-

tet har opfordret til, at Kommissionen og medlemslandene undersøger muligheden for at

skabe en eller flere europæiske non-profit lægemiddelforetagender, der producerer læge-

midler, som både har sundhedsmæssig og strategisk betydning for sundhedsplejen i til-

fælde, hvor der ikke er kommerciel interesse. Dette med henvisning til den offentlige inte-

resse i EU, og med det formål at sikre forsyningssikkerhed og forhindre fremtidige mangler

på lægemidler i tilfælde af sundhedskriser. Ydermere fremhæves det, at denne mulighed

også kan undersøges i konteksten af at sikre forsyning i alle medlemslande. Dette afsted-

kommer, at rådskonklusionerne tilskynder Kommissionen at fremlægge ambitiøse policy-

forslag og fremtidige innovative og bæredygtige løsninger til at imødekomme forsynings-

sikkerheden.

Medlemslandene og Kommissionen inviteres til at finde måder, hvorpå man kan forbedre

adgang til og tilgængeligheden af lægemidler, heriblandt primært antimikrobielle stoffer

Side 23

og såkaldt ”repurposing” af lægemidler. Der lægges samtidigt op til uddybende undersø-

gelse af udviklingsfremmende foranstaltninger for at kunne imødegå de udfordringer, der

findes i forbindelse med adgang til og forsinket tilgængelighed af antimikrobielle stoffer.

Hertil skal deltagelse af tredjelande undersøges nærmere, mens der fra europæisk side

opretholdes strategisk autonomi hvad angår råmaterialer til produktion af lægemidler og

medicinsk udstyr.

Rådskonklusionerne tilskynder medlemslandene og Kommissionen til at indgå i rammen af

Network of Competent Authorities on Pricing and Reimbursement med henblik på at ud-

veksle best practices for at kunne optimere adgangen til såkaldte ”repurposed” lægemid-

ler. Ydermere kan medlemslandene og Kommissionen overveje lovgivning, der støtter så-

kaldt ”repurposing” af lægemidler for at opnå klar evidens for sikkerheden og effekten

heraf.

Rådkonklusionerne anfører, at styringen, der er forbundet med implementeringen af de

nye regulativer for MD og IVMD samt udvikle europæisk ekspertise inden for dette om-

råde skal styrkes.

Slutteligt lægger rådkonklusionerne særligt vægt på sikringen af europæisk strategisk au-

tonomi. Dette inkluderer, at Kommissionen inviteres til at inkludere en omfattende og op-

timeret regulatorisk ramme af evidensbaseret, holistiske og fremtidssikrede forslag i den

europæiske lægemiddelstrategi. Dette skal have til formål at forbedre prisoverkommelig-

heden samt adgangen og tilgængeligheden til lægemidler og særligt antimikrobielle stof-

fer, personlig og avanceret terapeutiske lægemidler, terapier for små patient grupper og

såkaldte ”repurposed” lægemidler. Ydermere skal Kommissionen udvikle fælleseuropæi-

ske forskningskapaciteter og platforme for deling af sundhedsdata, samt undersøge den

potentielle nytte og markedsimplikationer ved at organisere offentligt finansieret eller

non-profit-produktionsfaciliteter på EU-niveau, for at kunne imødegå udfordringer i forsy-

ningssikkerheden.

Med henblik på at

bekæmpe kræftsygdomme

bemærkes det i rådskonklusionerne blandt

andet, at COVID-19 har haft en negativ indflydelse på det mentale helbred, livsstil samt

sundhedsfremme og forebyggelsesprogrammer. COVID-19 har samtidig haft en negativ

indflydelse på diagnosticeringen og behandlingen af kræft, særligt grundet presset på hos-

pitalsfaciliteter.

På den baggrund byder rådet Kommissionens kræfthandlingsplan velkommen, samt imple-

menteringen heraf i form af finansielle mekanismer og programmer som f.eks. sundheds-

programmet EU4Health. Samtidig stiller Rådet sig positiv over for ambition om at adres-

sere sundhedsdeterminanter gennem

”Health

in All Policies”.

Det tilskyndes i rådskonklusionerne at Kommissionen sikrer en effektiv implementering af

planen, herunder medlemslandenes implementering af initiativer mod kræft. De inviterer

herudover Kommissionen til at sikre, at

best practice

fra kræftforebyggelse anvendes i for-

bindelse med andre ikke-overførbare sygdomme, samt indlevere et nyt forslag til en opda-

tering af Rådets henstilling om screening af kræft.

Medlemslande og Kommissionen inviteres til at samarbejde om effektiv implementering

af planen, samt investere i bæredygtig kræftforebyggelse i form af adressering af sund-

hedsdeterminanter og etablere en højniveau ekspertgruppe, som skal facilitere samar-

bejde mellem medlemslandene om interventioner mod indtag af tobak og alkohol, samt

Side 24

inaktivitet og usund diæt. I den forbindelse kan sundhedspersonale, interesseorganisatio-

ner og andre stakeholders aktiveres i implementeringen.

Herudover inviteres medlemslande til at fremme vaccination, tidlig påvisning og screening

baseret på europæiske anbefalinger om kvalitetssikring af screeningsprogrammer, samt

undersøge innovative tilgange til sundhedsfremme og forebyggelse. Der opfordres til at

samarbejde om fremtidig forsyning af medicinske radioisotoper for at blive selvforsynende

og få fuldt udbytte af potentialet ved nuklearmedicin i diagnosticering og behandling af

kræftpatienter, i overensstemmelse med Kommissionens arbejdsdokument om Strategic

Agenda for Medical Ionising Radiation Applications (SAMIRA). Der opfordres til en koordi-

neret tilgang og bæredygtig finansiering.

Rådet inviterer til, at medlemslandene implementerer omfattende tilgange til udfordrin-

ger i forbindelse med livskvalitet for overlevende, særligt med fokus på børn og unge. Der-

udover skal der arbejdes videre med konklusionerne og anbefalingerne fra The Innovative

Partnership for Action Against Cancer i det videre arbejde med Europe’s Beating Cancer

Plan.

Afsluttende inviteres medlemslandene til at styrke samarbejdet mellem Kommissionen og

medlemslandene om tværsektorielle handlinger, som bygger bro mellem målene for sund-

hedssystemer og et bæredygtig og sundt fødevaresystem. På den måde kan sunde fødeva-

rer føre til en reduktion af diætrelaterede sygdomme.

Med henblik på at

styrke EU’s rolle i global sundhed

nævnes bl.a. tidligere rådskonklusio-

ner om EU’s rolle i at styrke WHO fra 2020

, hvor der blev givet udtryk for EU’s og med-

lemslandenes engagement og lederskab

i global sundhed samt EU’s støtte til WHO’s le-

dende og koordinerende rolle. Endvidere nævnes Rådets konklusioner af 2021 om at sikre

lige adgang til COVID-19-vacciner

og COVAX’s rolle heri, samt at det Europæiske Råd bød

WHO’s beslutning om at oprette

et internationalt instrument til pandemiberedskab vel-

kommen.

Rådet inviterer medlemslandene og Kommissionen til at undersøge, hvordan EU kan have

en mere strategisk tilgang til global sundhed, samt tage en ledende rolle i global sundhed.

Herunder inviteres der til at kortlægge og bruge eksisterende EU-mekanismer og instru-

menter til at styrke EU’s rolle og opnå fordele ved international samarbejde. Det konklu-

deres, at man skal undersøge, hvordan eksisterende koordinationsmekanismer kan for-

bedres i forhold til vidensdeling mellem repræsentanter og eksperter fra EU og medlems-

landene for at samarbejde om en fælles EU position på sundhedsområdet.

Medlemslandene og Kommissionen inviteres også til at styrke uddannelse inden for global

sundhed og global sundhedsdiplomati, samt opfordre til øget samarbejde mellem rele-

vante interessenter, som f.eks. NGO’er, der bidrager til den globale sundhed. Dette afsted-

kommer en invitation til medlemslandene og Kommissionen til at fortsætte og opfordre til

nye partnerskaber og netværk, som understøtter et styrket globalt sundhedssystem i for-

hold til beredskab, kapacitetsopbygning, sundhedsfremme, digital sundhed samt sund-

hedsforskning og udvikling.

OJ C 400, 24.11.2020, pp. 1–3

Side 25

Rådet vil i rådskonklusionerne også byde en styrkelse af samarbejdet på områder, som

ikke er sundhedsrelaterede, der dog har betydning for global sundhed, velkommen. Her-

udover opfordres Kommissionen og medlemslandene til at have for øje at undgå unødige

overlap med arbejdet i andre internationale organisationer.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om rådskonklusionerne.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være opbakning til rådskonklusionerne blandt medlemslandene.

Dog har flere lande bemærket, at formuleringen af punkterne 23 og 31 ikke er hensigts-

mæssige.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positiv over for rådskonklusionerne.

Regeringen kan dertil støtte, at der i rådskonklusionerne er fokus på at styrke beredskabet,

øge inddragelsen af den private sektor og

NGO’er,

befordre digitaliseringen i europæiske

sundhedsvæsner samt støtte tiltag på AMR-området

og sikringen af EU’s strategiske auto-

nomi.

Regeringen er dertil generelt enig

i forhold til bemærkningerne om EU’s ledende rolle og

ansvar, når det kommer til global sundhed.

Regeringen stiller sig dog umiddelbart forbeholden over for overvejelserne om, at fælleseu-

ropæiske faciliteter til produktion af lægemidler og medicinsk udstyr af strategisk vigtighed

er den rette løsning til at sikre forsyningssikkerhed og strategisk autonomi. Det er regerin-

gens holdning, at forsyningssikkerhed bl.a. skal sikres gennem en diversificering af forsy-

ningskæderne, således at EU er mindre sårbare overfor fremtidige sundhedskriser. Derfor

arbejder regeringen for, at medlandslande ikke forpligtes til at opfylde disse betragtninger,

men alene overvejer muligheden for fælles europæiske produktionsfaciliteter i særlige til-

fælde.

Overordnet er regeringen dog enig i, at fremhæve lægemidlers og medicinsk udstyrs vigtige

rolle i sundhedssystemerne og behovet for at sikre kontinuet og adgang i EU.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Rådskonklusionerne har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 26

11. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forord-

ning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former

for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af

krav til internt udstyr, KOM (2021) 627 endelig

- Orientering

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 11. november 2021 er

markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 14. oktober 2021 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbe-

stemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af an-

vendelsen af krav til internt udstyr.

Med forslaget lægges der op til at ændre overgangsbestemmelserne i Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU (herefter IVDR). IVDR finder generelt anvendelse fra den 26. maj 2022.

Forslaget vil medføre, at IVDR's aktuelle overgangsbestemmelse forlænges, og at flere ty-

per af udstyr til in vitro-diagnostik vil blive omfattet af en overgangsordning for anvendelse

af IVDR’s krav til dette udstyr. Udstyr omfattet af overgangsordningen vil i en gradvis ud-

rulning, henover perioden mellem den 26. maj 2025 og den 26. maj 2027, skulle opfylde

IVDR’s krav –

jo højere risikoklasse, jo kortere overgangsordning. Udstyr markedsført inden

for overgangsordningen vil derudover under visse omstændigheder kunne gøres tilgænge-

ligt på markedet indtil senest den 26. maj 2028. Derudover lægges der med forslaget op til,

at visse krav til internt udstyr (in house) udskydes og vil finde anvendelse fra henholdsvis

den 26. maj 2024 og den 26. maj 2028.

Nyt udstyr og udstyr, som ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen forud for CE-

mærkning og markedsføring, vil skulle leve op til de skærpede krav i IVDR fra den 26. maj

2022.

Baggrunden for forslaget er COVID-19-pandemien og de udfordringer, der har fulgt og

fortsat følger heraf for kompetente myndigheder, bemyndigede organer, sundhedsinstitu-

tioner, borgere og erhvervslivet. Disse uforudsete, ekstraordinære omstændigheder har

bl.a. skabt øget behov for at sikre, at kritisk vigtigt diagnostisk udstyr er tilgængeligt på

markedet. Kommissionen begrunder forslaget med, at medlemsstater, sundhedsinstitutio-

ner, virksomheder m.v. næppe har mulighed for at sikre rettidig implementering og efterle-

velse af de nye regler i IVDR.

Alt i alt vurderer regeringen, at hvis der ikke indføres en udvidet overgangsordning, så kan

forsyningen af en lang række produkter blive påvirket betydeligt, til skade for sundhedsvæ-

senet og offentligheden i øvrigt.

Europa-Parlamentet og Rådet har over sommeren 2021 opfordret Kommissionen til at

finde en løsning, ligesom interessenterne på området har advaret mod risici forbundet med

manglen på bemyndigede organer i EU.

Side 27

Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser eller negative kon-

sekvenser for erhvervslivet og patientsikkerheden. Forslaget forventes samtidigt ikke at

have betydning for gældende national lovgivning.

Formandskabet har oplyst, at såfremt Rådet hurtigt kan vedtage Kommissionens forslag

uden forslag til tekstændringer, så har Europa-Parlamentet oplyst, at man ikke vil udpege

ordfører eller stille ændringsforslag. Formandskabet har derfor opfordret til en hurtig og

bred tilslutning, så forslaget vil kunne vedtages uden trilog med Europa-Parlamentet.

Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag om en udvidet overgangsordning,

som regeringen ved tidligere forelæggelser for Europaudvalget har talt for frem for en

fuldstændig udskydelse af forordningens anvendelsesdato.

2. Baggrund

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU (herefter IVDR) blev vedtaget i april 2017 og finder generelt anvendelse fra

den 26. maj 2022.

IVDR har til formål at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regel-

sæt for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som både sikrer et højt sikkerheds- og

sundhedsniveau og et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr til in vitro-diagno-

stik. IVD-udstyr er beregnet til undersøgelser af en prøve udtaget fra et menneske med

henblik på at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre

eller behandle sygdomme, handicap eller skader.

Europa-Parlamentet har i et bredt funderet brev af 11. maj 2021 til Kommissionens for-

mand løftet sine bekymringer for, om det er muligt for industrien og medlemsstaterne at

blive klar til

IVDR’s generelle anvendelsesdato.

Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) vedtog den 15. juni 2021 rådskonklusioner med opfordring

til Kommissionen om at fremsætte forslag til lovgivning, som kan løse udfordringerne. En

bred vifte af interessenter (industri, bemyndigede organer, sundhedspersoner og blodban-

ker) har desuden presset på for en løsning.

Kommissionen henviser i forslaget til, at COVID-19-pandemien har bekræftet, at der, hen-

set til det essentielle behov for præcise og pålidelige COVID-tests, er behov for en solid

lovgivningsramme på området

–

men at pandemien samtidig har vanskeliggjort arbejdet

med at implementere IVDR. Pandemien har medført et betydeligt ressourcetræk for kom-

petente myndigheder, sundhedsinstitutioner, borgere og erhvervslivet på grund af det

øgede behov for at sikre, at der er kritisk vigtigt diagnostisk udstyr tilgængeligt på marke-

det. I tillæg hertil har rejserestriktioner og karantæner udfordret arbejdet yderligere.

En væsentlig udfordring er mangel på kapacitet hos bemyndigede organer. Industrien esti-

merer, at ca. 8 pct. af IVD-udstyret på det europæiske marked i dag skal inddrage et be-

myndiget organ i kontrollen af udstyret forud for markedsføring (overensstemmelsesvur-

dering). Efter IVDR vil det dreje sig om 80 pct.

Der er pr. 14. oktober 2021 udpeget seks bemyndigede organer i henhold til IVDR, som

alle er etableret i enten Tyskland, Frankrig eller Nederlandene. Ifølge Kommissionen må

særligt SMV’er i andre medlemsstater forventes

at opleve udfordringer, da disse som ud-

gangspunkt søger mod bemyndigede organer i deres hjemland eller region. De bemyndi-

gede organer, som er blevet udpeget, har på grund af rejserestriktioner været forhindret i

at udføre on site-inspektioner, hvilket er en forudsætning for at sagsbehandle overens-

stemmelsesvurderinger for de tilknyttede fabrikanter.

Side 28

Den eksisterende overgangsbestemmelse i artikel 110 i IVDR omfatter fabrikanter, der al-

lerede i dag skal være tilknyttet et bemyndiget organ.

Kommissionen anfører, at der alt i alt er en betydelig risiko for forsyningsproblemer for en

del af det IVD-udstyr, der allerede eksisterer på det europæiske marked.

Der vil fortsat være et patientsikkerhedsmæssigt løft fra maj 2022, da nyt udstyr og udstyr,

som ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen forud for CE-mærkning og mar-

kedsføring, skal leve op til de skærpede krav i IVDR fra den 26. maj 2022.

Forslaget har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den Euro-

pæiske Unions Funktionsmåde (TEUF) og skal behandles efter den almindelige lovgivnings-

procedure.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at tilgodese et højt beskyttelsesniveau på IVD-området, samti-

dig med at der skal være udstyr tilgængeligt på markedet. På den baggrund er forslagets

formål at udvide IVDR’s overgangsordning og indføre en gradvis udrulning.

Den eksisterende overgangsordning i artikel 110, stk. 2, forlænges med et år.

Der foreslås endvidere nye overgangsbestemmelser for andre produktgrupper, jf. den fo-

reslåede ændring af artikel 110, stk. 3. Mere konkret vil IVDR finde anvendelse for produk-

ter i forskellige risikoklasser fra følgende datoer:

•

26. maj 2025 for udstyr i højeste risikoklasse, klasse D,

•

26. maj 2026 for udstyr i risikoklasse C,

•

26. maj 2027 for udstyr i risikoklasse B og

•

26. maj 2027 for sterilt udstyr i risikoklasse A.

Udstyr, der er bragt på markedet inden for rammerne af det foreslåede stk. 3, vil ifølge

den foreslåede bestemmelse i artikel 110, stk. 4, kunne gøres tilgængeligt på markedet el-

ler ibrugtages i et år efter de relevante datoer oplistet i stk. 3.

Dele af de nye krav til in house-udstyr i sundhedsvæsenet udskydes også med forslaget.

Kommissionen bemærker, at in house-udstyr ofte er kritisk, særligt i forhold til sjældne

sygdomme.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Formandskabet har oplyst, at såfremt Rådet hurtigt kan vedtage Kommissionens forslag

uden forslag til tekstændringer, så har Europa-Parlamentet oplyst, at man ikke vil udpege

ordfører eller stille ændringsforslag.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet,

hvilket regeringen er enig i.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets di-

rektiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere ændringer), der er

implementeret i dansk ret ved lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af

15. februar 2016.

Side 29

Lov om medicinsk udstyr er udmøntet i en række bekendtgørelser, herunder bekendtgø-

relse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

7. Konsekvenser

Økonomiske konsekvenser

Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære ne-

gative erhvervsøkonomiske konsekvenser. Den forlængede overgangsordning vurderes

positiv for erhvervslivet, da de får længere tid til at omstille deres produkter til de nye

krav.

Forslaget forventes ikke at have konsekvenser for gældende national lovgivning på anden

vis end at bekendtgørelsen, som implementerer direktivet på området, i en periode fort-

sat vil finde anvendelse for produkter omfattet af overgangsbestemmelserne.

Forslaget forventes ikke at medfører en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det

nuværende niveau. Til gengæld sikrer forslaget, at patientsikkerheden gradvist vil stige,

dette i modsætning til hvis hele forordningen blev udskudt.

Forslaget forventes ikke at indebære konsekvenser for statsfinanserne eller samfundsøko-

nomien.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget vil, såfremt det vedtages, i relevant omfang blive afspejlet i et lovforslag, der for-

ventes fremsat i foråret 2022, om gennemførelsen af IVDR i national ret.

8. Høring

Forslaget har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag.

Regeringen har over sommeren og efteråret 2021 løbende talt for, at en udvidet over-

gangsordning for IVDR ville være at foretrække frem for en fuldstændig udskydelse af reg-

lerne. En udvidet overgangsordning vil således indebære, at det patientsikkerhedsmæs-

sige løft af området for medicinsk udstyr ikke udskydes fuldstændigt, men gradvist imple-

menteres.

Det er vigtigt for regeringen, at patientsikkerheden ikke forringes i forhold til nuværende

niveau, at overgangsbestemmelserne understøtter, at højrisikoudstyr løftes først og at en

overgangsordning bedre kan sikre forsyningen af IVD-udstyr end den fulde anvendelse.

Endeligt er det vigtigt for regeringen, at en overgangsordning ikke får karakter af en gene-

rel udskydelse af hele forordningen ved for lange overgangsperioder, så der løbende sker

et gradvist løft af patientsikkerheden.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har været forelagt Folketingets Europaudvalg ved grund- og nærhedsnotat af 11.

november 2021. Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er

Side 30

dertil senest forelagt Folketingets Europaudvalg ved samlenotat af 2. juni 2015 vedrø-

rende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.

juni 2015. Forordning (EU) 2017/746 blev den 6. december 2013 forelagt Folketinget Euro-

paudvalg med forhandlingsoplæg i forbindelse med rådsmødet den 9. og 10. december

2013.

Side 31