Europaudvalget 2021-22
Rådsmøde 3861 - beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt
2542571_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMBK
Koordineret med:
Sagsnr.: 2203314
Dok. nr.: 2153350
Dato: 14-03-2022
Samlenotat
vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 29. marts 2022
1.
Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde - sjældne sygdomme som
muligt indsatsområde
-
Udveksling af synspunkter
COVID-19
-
Udveksling af synspunkter
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og
forordning (EF) nr. 726/2004, KOM (2022) 76 endelig
-
Orientering
2.
3.
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0002.png
1. Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde
sjældne sygdomme som muligt
indsatsområde
Udveksling af synspunkter
NYT NOTAT
1. Resume
Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger ikke endnu, men der forventes en drøftelse
om en styrkelse af sundhedssamarbejdet i EU og sjældne sygdomme som muligt
indsatsområde.
Det forventes derfor bl.a., at man skal drøfte om sjældne sygdomme skal være et muligt
indsatsområde i det videre arbejde med en styrkelse af det europæiske
sundhedssamarbejde.
Regeringen stiller sig generelt positiv over for et styrket sundhedssamarbejde
herunder
samarbejde omkring sjældne sygdomme. Samarbejde på tværs af EU landene er vigtigt for
at sikre den bedste udnyttelse af ekspertisen. Dette gælder særligt ift. at håndtere
komplekse eller sjældne sygdomme eller lidelser, der kræver højt specialiseret behandling
og koncentration af viden og ressourcer. Regeringen kan derfor støtte, at formandskabet
har valgt at drøfte sjældne sygdomme som et muligt indsatsområde ifm. rådsmødet den
29. marts 2022.
2. Baggrund
COVID-19-pandemien har tydeliggjort at der på mange måder er behov for en styrkelse af
EU´s respons på sundhedsområdet.
Særligt modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sundhedstrusler har været
fokus de sidste år. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor et forslag om at
styrke EU´s eksisterende agenturer og koordinationen på sundhedsområdet. Dette skulle
bl.a. ske gennem at styrke koordinationen mellem medlemslandene samt de eksisterende
EU-agenturer såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med
Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dertil styrke rammerne
for koordination i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidigt blev
ideen om HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority) præsenteret af
kommissionsformand Ursula von de Leyen i hendes tale om Unionens tilstand 2020.
Den 28. februar 2022 afholdt det franske formandskab en ministerkonference om sjældne
sygdomme, hvor man bl.a. diskuterede innovationsmuligheder, diagnostik, det
europæiske referencenetværk, behandling og brug af sundhedsdata i forhold til sjældne
sygdomme. Målet med konferencen var at samle EU's sundhedsministre for at sætte fokus
på sjældne sygdomme og at drøfte et europæisk samarbejde på området.
Danmark spiller blandt andet en aktiv rolle i de europæiske referencenetværk (ERN), som
er virtuelle netværk, der involverer sundhedstjenesteydere over hele Europa. Hensigten
med disse netværk er at håndtere komplekse eller sjældne sygdomme eller lidelser, der
kræver højt specialiseret behandling og koncentration af viden og ressourcer. Netværkene
fungerer ved, at et medlem kan sammenkalde et »virtuelt« rådgivende udvalg af
speciallæger med ekspertise inden for et givent område, og at disse kan drøfte en patients
diagnose og behandling. Formålet med ERN er således grundlæggende at strukturere
samarbejdet mellem fagfolk på tværs af lande. Danmark har på nuværende tidspunkt
fuldgyldigt medlemsskab i 22 ud af i alt 24 ERN-netværk, og partnermedlemsskab i de
Side 2
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
resterende to netværk. I regi af de europæiske referencenetværk (ERN) har
Sundhedsstyrelsen bl.a. indstillet en række danske ansøgere til medlemskab i relevante
netværk, hvor de godkendte ansøgere blev formelt optaget i netværkene fra 1. januar 2022.
Fra dansk side udarbejdede Sundhedsstyrelsen i 2014 en national strategi for sjældne
sygdomme, som blandt andet satte fokus på dansk deltagelse i relevante internationale
netværk om sjældne sygdomme. Strategien blev statusevalueret i 2018, men grundet
Sundhedsstyrelsens opgaver i relation til COVID-19 er en ny statusevaluering af strategien
blevet forsinket. Den forventes færdiggjort i anden halvdel af 2022, og det forventes, at der
i forlængelse af statusevalueringen vil blive udarbejdet anbefalinger for den videre indsats
på området.
3. Formål og indhold
Formandskabet har foreløbigt uformelt meldt ud, at dagsorden for mødet indeholder et
drøftelsespunkt om en
Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde
sjældne
sygdomme som muligt indsatsområde.
Et nærmere oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men formandskabet har lagt op til,
at der skal drøftes samarbejdet om en styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde
(også kaldet Den Europæiske Sundhedsunion) og hvorvidt sjældne sygdomme skal være et
muligt indsatsområde i den kommende tid.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
7. Konsekvenser
Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,
erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.
8. Høring
Ikke relevant.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der, med udgangspunkt i COVID-19-krisen, generelt vil være opbakning
blandt medlemslandene til en styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen stiller sig generelt positiv over for et styrket sundhedssamarbejde, herunder i
forhold til samarbejde om sjældne sygdomme.
Fra dansk side er arbejdet med sjældne sygdomme en vigtig prioritet både Danmark og i det
internationale arbejde. Det fortsatte arbejde med den nationale strategi for sjældne
sygdomme spiller en vigtig rolle i dette, hvor deltagelsen i relevante internationale netværk
om sjældne sygdomme også er nævnt. Samarbejde på tværs af EU landene er vigtigt for at
sikre bedst udnyttelse af ekspertisen bedst. Dette gælder særligt ift. at håndtere komplekse
eller sjældne sygdomme eller lidelser, der kræver højt specialiseret behandling og
koncentration af viden og ressourcer. Regeringen kan derfor støtte, at formandskabet har
Side 3
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
valgt at drøfte sjældne sygdomme, som et muligt indsatsområde i forbindelse med
rådsmødet den 29. marts 2022.
Danmark kan endvidere støtte,
at der i arbejdet med at styrke EU’s sundhedssamarbejde
også bl.a. sættes fokus på beredskab, større inddragelse af private aktører og
interesseorganisationer, digitalisering, AMR-dagsordenen samt en tæt EU-koordination af
indsatsen mod COVID-19, herunder sikring af stabile og transparente leverancer af vacciner
inkl. variantopdaterede vacciner og samarbejde om barrierer i forbindelse med
vaccinedonationer.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0005.png
2. COVID-19
Udveksling af synspunkter
NYT NOTAT
1. Resume
På rådsmødet den 29. marts 2022 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-19.
Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at der
lægges op til en drøftelse og erfaringsudvekling af lempelser af COVID-19-restriktioner,
vaccination, den generelle smittesituation, samt overvågning af nye, bekymrende
virusvarianter. Herudover vil der forventeligt være fokus på EU-tiltag bl.a. i forhold til en
styrkelse af de to agenturer ECDC og EMA, samt en styrkelse af samarbejdet omkring
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Danmark har fjernet langt de fleste restriktioner, hvilket betyder at man i stedet har fokus
på overvågning af smitten og introduktionen af eventuelle nye, bekymrende virusvarianter.
Vaccineindsatsen rettes mod de mest sårbare grupper, med en udrulning af
vaccinationsprogrammet mod COVID-19 i efteråret. Herudover fjerner flere EU-lande
restriktioner, både indenrigs og ved indrejse, hvorfor vi ser en normalisering af Europa.
Regeringen finder det positivt, at der med mødet lægges op til en dialog og
erfaringsudveksling om tiltag i forbindelse med en gradvis genåbning af samfundet.
Overvågning af udviklingen af nye varianter er afgørende i den forbindelse. Regeringen
støtter samtidig arbejdet med at styrke sundhedsberedskabet i EU. Det er en dansk
prioritet, at der er fokus på at fremskynde vaccinerne her og nu, ligesom
forsyningssikkerheden på mellemlang og lang sigt er central for pandemibekæmpelse og
sundhedssikkerhed i EU fremover.
2. Baggrund
Drøftelsen forventes blandt andet at samle op på de sidste års mange drøftelser af de
nationale håndteringer af COVID-19. Den nuværende danske nationale håndtering af
COVID-19 beskrives i de nedenstående.
Restriktioner
Regeringen fulgte Epidemikommissionens indstilling om ophævelse af COVID-19 som en
samfundskritisk sygdom, hvilket trådte i kraft den 1. februar 2022. På baggrund af dette
har der ikke været juridisk grundlag for at opretholde de nationale restriktioner, hvorfor
disse er udløbet parallelt. Dette er kun blevet muliggjort grundet befolkningens tillid til det
danske samfund, til sundhedsmyndighederne og gennem den høje vaccinetilslutning.
COVID-19 er fortsat kategoriseret som en alment farlig sygdom, hvilket betyder at
størstedelen af restriktionerne er væk, men at der fortsat er fokus på smitteforebyggende
tiltag. Her vil værktøjerne i epidemihåndteringen i stigende grad være generelle
anbefalinger og opfordringer frem for krav og regler såfremt epidemisituationen tilsiger
det. Befolkningen opfordres således til fortsat at passe på sig selv og hinanden, samt
opretholde de gode smitteforebyggende vaner ved eksempelvis at bruge håndsprit og
vaske hænder hyppigt. Epidemikommissionen understreger desuden, at der fortsat
opretholdes særlige indsatser for at beskytte ældre og sårbare.
Tilsvarende ser vi en tendens i EU, hvor flere lande bevæger sig mod en normalisering med
færre COVID-19-restriktioner, både indenrigs og ved indrejse. Nogle lande fastholder dog
fortsat restriktioner, bl.a. i form af mundbindskrav og forsamlingsforbud.
Side 5
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0006.png
COVID-19 er endnu ikke væk, hverken i Danmark eller i udlandet. Meget tyder på, at
Danmark vil stå et bedre sted næste vinter
også i forhold til at håndtere nye ukendte
varianter. Dette skyldes blandt andet, at der er en meget omfattende
befolkningsimmunitet, som i høj grad er opnået ved den meget høje vaccinationsdækning
samt den naturlige immunitet, som er opnået gennem det efterhånden meget høje antal
smittede danskere.
Det er derfor vigtigt at være beredt, og at situationen løbende overvåges samtidig med, at
der er et grundberedskab, der kan op- og nedskaleres i takt med epidemisituationen.
Vaccinationsindsatsen
Vaccinationstilslutningen i Danmark er særdeles høj. Danmark er således fortsat et af de
lande som har den højeste vaccinationstilslutning. Konkret er 81 procent af befolkningen
færdigvaccinerede og 62 procent er revaccinerede. Danmark ligger således over den
gennemsnitlige vaccinationstilslutning i EU på henholdsvis 71 procent for
færdigvaccinerede og 51 procent for revaccinerede.
I aldersgruppen 65+ årige, hvor der er størst vaccinetilslutning, er 97 pct.
færdigvaccinerede og 95 pct. revaccinerede.
Blandt de ca. 40.000 personer, som allerede er inviteret til et 4. stik, har ca. 68 procent
taget imod det. På nuværende tidspunkt er vaccinationsindsatsen derfor meget lav.
Der forberedes nu et beredskab til hurtig opskalering af vaccinationsindsatsen i tilfælde af
fremkomsten af en ny bekymrende virusvariant, der kan betyde, at det bliver relevant
med et 4. stik til en større målgruppe.
Samtidig planlægges udrulning af et vaccinationsprogram mod COVID-19 til en del af
befolkningen i efteråret, idet Sundhedsstyrelsen vurderer det sandsynligt, at COVID-19
bliver en sygdom, som vil blusse op i vintersæsonen for derefter at aftage igen, lige som
influenza. Der skal i den forbindelse bl.a. sikres leverancer af vacciner, der har den mest
hensigtsmæssige opdatering i forhold til nye varianter.
Endelig gøres der løbende status over behovet for vacciner til det nationale
vaccinationsprogram og samtidig muligheden for at donere vacciner.
Beregninger for vaccinernes effektivitet viser, at vaccinernes beskyttende effekt mod
infektion aftager relativt hurtigt. Dette har vist sig at være tilfældet for både det primære
vaccinationsprogram såvel som revaccinationsprogrammet. Imidlertid har vaccinerne
generelt ydet en større og mere vedvarende beskyttelse ift. alvorlig sygdom, indlæggelse
og død. I tråd med dette viser de seneste opgørelser, at 3. stik relativt til 2. stik yder god
beskyttelse mod indlæggelse og død blandt +85 årige og plejehjemsbeboere.
Vaccinedonation
Danmark har indtil videre givet tilsagn om at donere samlet set 10 mio. vaccinedoser. Pr.
8. februar 2022 er i alt 7,9 mio. doser blevet leveret til 19 lande. Størstedelen af
vaccinerne er blevet leveret gennem det internationale vaccinesamarbejde COVAX.
Danmark modtager løbende vaccineleverancer fra producenterne. Når
sundhedsmyndighederne vurderer, at kommende leverancer vil være i overskud,
omdirigeres disse så vidt muligt direkte fra producenten til det international
vaccinesamarbejde, COVAX. Moderna og Pfizer-BioNTech kræver imidlertid flere
Side 6
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0007.png
måneders varsel for omdirigering af leverancer. Det gør det vanskeligt at sikre rettidig
omdirigering, fordi det danske behov ikke er kendt langt ude i fremtiden. Hertil er der
usikkerhed om mulighederne for i fremtiden at modtage leverancer som multivalente
vacciner. Danmark vil derfor løbende have et overskud af vacciner på danske lagre. COVAX
modtager på nuværende tidspunkt ikke vacciner fra nationale lagre, som derfor skal
doneres bilateralt.
Ved bilaterale donationer skal der være etableret juridiske aftaler mellem modtagerland
og producent om ansvar, før doserne kan afsendes, hvilket kan tage måneder. Pfizer-
BioNTech og Moderna har ca. 7 måneders holdbarhed ved ankomst til Danmark. Mange
udviklingslande kan pt. ikke modtage Moderna og Pfizer-BioNTech, som skal håndteres
ved meget lave temperaturer. Den manglende udrulningskapacitet kombineret med
juridiske barrierer og udbredt vaccineskepsis reducerer mulighederne for at finde
modtagere af bilaterale danske donationer. COVAX oplever også stigende
afsætningsproblemer grundet manglende udrulningskapacitet og vaccineskepsis.
EU Kommissionen estimerer, at den globale vaccineproduktion kan overstige
efterspørgslen medio 2022. En øget global produktion forventes at medføre, at
udviklingslande i højere grad kan få dækket deres behov gennem COVAX eller direkte fra
producenten og dermed undgå den vanskelige juridiske proces i forbindelse med
modtagelse af bilaterale donationer.
Udenrigsministeriet og sundhedsmyndighederne er i løbende dialog med EU’s
vaccinetaskforce, EU’s vaccinekoordinator, COVAX, potentielle modtagere og
producenterne for at identificere afsætningsmuligheder for overskydende vacciner. Der
arbejdes benhårdt på at finde løsninger, som minimerer risikoen for, at vacciner ikke når
at blive anvendt før udløb.
Smittesituationen
Smitten i Europa er faldende, hvilket også ses i Danmark. I Danmark sker dette fald i
smitten på tværs af hele landet, og den totale smitte ledsages af et fald i positivprocent.
Smitten falder for alle aldersgrupper, dog særligt blandt de yngre, hvor der hidtil har
været den højeste smitte, og dermed også den højeste immunitet efter smitte. Der er
ligeledes sket et fald i antallet af nye indlæggelser. På trods af et fald i det samlede antal
indlæggelser, er der en stigning i antallet af indlæggelser blandt de ældre i
aldersgrupperne 70-79 årige og 90+ årige. Denne stigning forventes dog at falde som
resultat af, at smitten falder i disse aldersgrupper.
Samtidig er der en relativ stabil udvikling i antallet af indlagte på intensiv og i andelen på
intensiv, der modtager specifik COVID-19-behandling. Andelen af nye indlæggelser blandt
personer indlagt på grund af en COVID-19-diagnose har den seneste måned været let
faldende.
På trods af det høje smitteniveau er dødstallet generelt ikke steget tilsvarende. Samtidig
har andelen af dødsfald med COVID-19 (og ikke på grund af COVID-19) været stigende i
den seneste måned i takt med, at omikronvarianten har medført et højt niveau af
samfundssmitte. Mens der skete et fald i overdødeligheden fra uge 2 til uge 5, er der i uge
6 og 7 igen set tendens til stigende overdødelighed, hvilket skyldes en stigning blandt de
ældre, herunder særligt plejehjemsbeboere. Den allerseneste uges tal viser et fald, men
dette skal fortolkes med stor forsigtighed på grund af forsinkelser i registreringerne.
Smitten forventes fortsat at falde yderligere på tværs af landet i de kommende uger.
Side 7
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0008.png
Faldet i smitten blandt de ældre aldersgrupper forventes også at medføre et fald i afledte
indlæggelser og dødsfald i de kommende uger.
Teststrategi
Danmarks teststrategi justeres løbende til behovet, som i lyset af de hævede restriktioner
og det kommende sæsonskifte til varmere vejr, har medført et mindre testsetup, som
forventes at blive reduceret yderligere.
Antigentest hos private leverandører udfases helt fra den 6. marts 2022, men der vil være
adgang til selvtest, som kan fås i håndkøb. Hertil kommer, at der fortsat udleveres
offentligt indkøbte selvtest i bl.a. ældresektoren og sociale tilbud. Der tilbydes selvtest til
besøgende på plejehjem og sociale tilbud samt screeningstest til personalet med det
formål at beskytte samfundets mest sårbare.
PCR-testkapacitet skaleres også som følge af udviklingen i behovet. PCR-test udfases dog
ikke helt, idet testene sekventeres og bidrager til overvågning af udviklingen i varianter,
analyser af vaccineeffektivitet mv. Hertil kommer, at PCR-tests resultater er mere præcise
og derfor anvendes til at verificere positive selvtest. PCR-testkapaciteten er den 28.
februar 2022 blevet nedskaleret fra 200.000 daglige test til 140.000 daglige test i
samfundssporet, men kapaciteten vil ikke blive udfaset helt. Der vil blive bevaret et
grundniveau af hensyn til overvågning af bl.a. virusvarianter, analyser af
vaccineeffektivitet mv., og til et beredskab, så testindsatsen kan opskaleres hurtigt ved
behov fx hvis der kommer nye bekymringsvarianter mv.
I takt med den faldende testaktivitet i de kommende måneder vil overvågningen i højere
grad bygge på spildevandsovervågning, samt på den lidt længere bane den opskalerede
sentinelovervågning foretaget af danske praktiserende læger.
Overvågning af nye, bekymrende virusvarianter
Indsatsen overfor nye, bekymrende varianter bygger på identifikation og begrænset
introduktion af nye varianter. Det sker bl.a. gennem Statens Serum Instituts samarbejde
med internationale aktører som WHO og ECDC, hvor nye bekymrende signaler deles og
vurderes. Derudover omhandler indsatsen inddæmning eller forsinkelsen af en eventuel
ny variant, når den først er i Danmark. Her er den danske sekventeringskapacitet et vigtigt
redskab, hvor der aktuelt er kapacitet til at sekventere 15.000 prøver om ugen. Selv i
perioder med meget høj smitte, som tilfældet har været i starten af 2022 lever
kapaciteten op til ECDC’s mål om mindst at sekventere 1 pct. af alle positive prøver.
Dermed er det muligt at opdage og inddæmme nye varianter, samt udvikle nye variant-
PCR-test, der yderligere kan bidrage til hurtig inddæmning af nye varianter.
Tiltag på EU-plan
Der foregår fortsat drøftelser om en udvikling af ”En Europæisk Sundhedsunion”, hvor der
særligt er fokus på en styrkelse af de to agenturer (EMA og ECDC) og en opdatering af
samarbejdet omkring alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og de eksisterende
rammer for koordination af den nationale indsats i regi af Sundhedssikkerhedsudvalget
(Health Security Committee, HSC).
3. Formål og indhold
Formandskabet har foreløbigt meldt ud, at dagsorden for mødet indeholder et
drøftelsespunkt om
COVID-19.
Det nærmere oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at der lægges
op til en drøftelse og erfaringsudveksling af lempelser af COVID-19-restriktioner, samt
Side 8
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
håndteringen af eventuelle nye, bekymrende virusvarianter. Herudover forventes
drøftelsen at kunne berøre det fremtidige pandemiberedskab, herunder det videre
arbejde med ”en Europæisk Sundhedsunion”.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
7. Konsekvenser
Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,
erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.
8. Høring
Ikke relevant.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at medlemslandene vil benytte anledningen til at dele overvejelser om den
gradvise ophævelse af restriktioner, håndteringen af eventuelle nye, bekymrende
virusvarianter samt det fremtidige pandemiberedskab.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen er positiv i forhold til, at der med mødet lægges op til erfaringsudveksling og
dialog om videre om tiltag i forbindelse med en gradvis genåbning af samfundet. Fremover
forventes håndteringen af COVID-19 at omhandle overvågning af eventuelle nye,
bekymrende varianter. Regeringen støtter samtidig arbejdet med at styrke
sundhedsberedskabet i EU. Det er en dansk prioritet, at der er fokus på
forsyningssikkerheden af bl.a. vacciner på mellemlang og lang sigt, hvilket er centralt for
pandemibekæmpelse og sundhedssikkerhed i EU fremover.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 9
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
2542571_0010.png
3. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overgangsbestemmelser
vedrørende emballering og mærkning af veterinærlægemidler, der er godkendt i
henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, KOM (2022) 76 endelig
Orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 3. marts 2022 hastefremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådet om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF)
nr. 726/2004.
Forslaget er blevet fremsat, da medlemslandene har været utilfredse med Kommissionens
fortolkning af, at godkendte lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022 skal
overholde kravene i den nye forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (herefter
veterinærlægemiddelforordningen). Det har været flere medlemslandes opfattelse, at
denne fortolkning medfører en risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have
alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.
Kommissionens forslag om overgangsbestemmelser gør det muligt for indehavere af
markedsføringstilladelser, der opfylder emballerings- og mærkningskrav i tidligere EU-
lovgivning, at markedsføre veterinærlægemidler indtil den 29. januar 2027, selv om de ikke
opfylder de relevante krav i den nye veterinærlægemiddelforordning.
Forslaget medfører ikke ændringer i gældende dansk ret. Forslaget forventes derfor ikke at
have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller samfundsøkonomien, og
forslaget indfører ikke nye byrder for industrien.
Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag, fordi det sikrer fortsat forsyning af
markedet med veterinærlægemidler.
2. Baggrund
Forslaget omhandler overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til tidligere gældende EU-lovgivning, i
direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget kommer som en
konsekvens af en overgangsbestemmelse i veterinærlægemiddelforordningens artikel 152,
stk. 2, hvorefter veterinærlægemidler, som er markedsført i overensstemmelse med
direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, fortsat kan udbydes indtil 29.
januar 2027, også selv om de ikke er i overensstemmelse med
veterinærlægemiddelforordningen.
Kommissionen har fortolket artikel 152, stk. 2, således, at alle godkendte lægemidler og
batches af lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022, skal overholde de nye
forordningskrav til emballage og mærkning.
Medlemslandene har været uenige i fortolkningen fra Kommissionen og har i den
sammenhæng påpeget, at det vil kunne medføre store forsyningsvanskeligheder, idet
lægemidler og batches af lægemidler, som virksomhederne havde igangsat produktion af i
overensstemmelse med de gældende regler, ikke vil kunne markedsføres og potentielt vil
gå tabt, hvis batchen ikke nåede at blive frigivet inden 28. januar 2022.
Side 10
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
Kommissionen har efter et markant pres fra mange sider, herunder Danmark, fremsat
forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af
veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til de tidligere gældende regler.
Fra dansk side har der endvidere været rejst kritik af den nye
veterinærlægemiddelforordnings artikel 106, stk. 1, som Kommissionens
overgangsbestemmelser dog ikke omhandler.
Ifølge artikel 106, stk. 1 skal dyrlæger nu følge den anvisning, der er i lægemidlets
produktresume, og de kan ikke selv bestemme, hvor meget af det enkelte lægemiddel, der
skal ordineres. Det kan fx hindre dyrlægerne i at afkorte antibiotikabehandlingen af
hensyn til forbruget, og det kan potentielt medføre, at antibiotikaforbruget i Danmark vil
stige. Fra dansk side er spørgsmålet rejst over for Kommissionen, som dog ikke
umiddelbart finder, at der er behov for en ændring af reglerne, men peger på, at
problemet bør løses ved opdatering af indlægssedlerne til de veterinære lægemidler.
3. Formål og Indhold
Forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have
alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.
Kommissionens forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering
og mærkning af veterinærlægemidler, der opfylder de tidligere gældende emballerings- og
mærkningskrav i direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget
muliggør, at det indtil den 29. januar 2027 fortsat er muligt for virksomhederne at
markedsføre veterinærlægemidler, der opfylder kravene til emballage og mærkning i
henhold til de tidligere regler, selvom de ikke opfylder de nye krav i
veterinærforordningen til emballage og mærkning.
Forordningen om overgangsbestemmelserne har tilbagevirkende kraft og gælder fra den
28. januar 2022.
Forslaget er fremsat for at sikre den fortsatte tilgængelighed af veterinærlægemidler i
Unionen, for at sikre dyresundheden, dyrevelfærden og for at skabe retssikkerhed.
Overgangsbestemmelserne er begrænset til veterinærlægemidler, som ikke opfylder
emballerings- og mærkningskravene i veterinærlægemiddelforordningen, men som
opfylder alle andre bestemmelser i samme forordning.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen bemærker fsva. nærhedsprincippet, at godkendelse af
veterinærlægemidler, herunder krav vedrørende emballering og mærkning, er blevet
grundigt reguleret på EU-plan. Det vil derfor ikke være muligt at behandle spørgsmålet på
nationalt plan. Regeringen er kan tilslutte sig Kommissionens vurdering af
nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Veterinærlægemiddelforordningen har været gældende siden den 28. januar 2022.
Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret, da
veterinærlægemiddelforordningen gælder umiddelbart og anvendes direkte.
7. Konsekvenser
Side 11
Rådsmøde nr. 3861 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 29. marts 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 29/3-22 - sundhed
Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser,
konsekvenser for statsfinanserne, eller samfundsøkonomien.
Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære
negative erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget forventes overordnet ikke at medføre en forringelse af dyresundheden i forhold
til det nuværende niveau, idet forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på
veterinærlægemidler.
8. Høring
Forslaget er sendt høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel og bred opbakning fra medlemslandene til forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig positive over for forslaget, fordi det sikrer fortsat forsyning af
markedet med veterinærlægemidler og fordi det derved ikke har væsentlige konsekvenser
for Danmark.
Derudover ønsker regeringen at finde en løsning, så Danmark undgår et potentielt
merforbrug af antibiotika som følge af artikel 106, stk. 1 i veterinærforordningen.
Regeringen vil drøfte med Kommissionen, hvordan det bliver muligt at fravige
betingelserne i markedsføringstilladelsen for antibiotika i veterinært fagligt velbegrundede
tilfælde, og når det medfører et mindre forbrug af antibiotika.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 12