Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

Europaudvalget 2021-22
Rådsmøde 3881+3882 - beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato: 25-05-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMBK

Sagsnr.: 2206561

Dok. nr.: 2262574

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 14. juni 2022

Forslag til Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, KOM

(2022) 197 endelig

Udveksling af synspunkter

Revision af Den Europæiske Unions globale sundhedsstrategi

- Udveksling af synspunkter

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

1. Forslag til Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, KOM

(2022) 197 endelig

- Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 3. maj 2022 forslag til forordning om det europæiske sund-

hedsdataområde, der skal styrke EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundheds-

data, udarbejde en ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs

af grænser, samt bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter og services,

ved at harmonisere reglerne.

Det franske formandskab har sat forslaget om det europæiske sundhedsdataområde på

dagsorden for rådsmødet om sundhed den 14. juni 2022 til udveksling af synspunkter. For-

mandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes bl.a., at drøftel-

sen vil gå på landenes umiddelbare holdning til forslaget, f.eks. ved, at landene peger på

potentialer eller udfordringer i forslaget.

Regeringen er positiv over for, at der lægges op til en overordnet drøftelse af det europæi-

ske sundhedsdataområde på rådsmødet.

Regeringen er endnu ved at analysere forordningsforslaget, hvormed mere uddybende for-

ventninger til juridiske og økonomiske konsekvenser, herunder statsfinansielle og erhvervs-

økonomiske konsekvenser vil først blive fremlagt i det kommende grund- og nærhedsnotat.

Regeringen afventer desuden høringssvar fra relevante parter på sundhedsdataområdet,

som regeringen vil inddrage i sin stillingtagen til forordningsforslaget.

Overordnet kan regeringen dog umiddelbart bemærke, at forslaget fremstår som et gan-

ske ambitiøst forslag, og at der kan være store omkostninger forbundet med implemente-

ringen af det europæiske sundhedsdataområde, som det er beskrevet i forordningsudka-

stet. Forslaget vil forventeligt medføre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske

bidrag til EU-budgettet, samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af

forordningens krav.

Regeringen har endnu ikke fastlagt en holdning til det samlede forordningsforslag, herun-

der i forhold til de økonomiske konsekvenser, men det bemærkes, at regeringen overordnet

er positivt indstillet over for selve formålet om at etablere en ramme, der skal styrke bor-

gernes kontrol over deres elektroniske sundhedsdata og etablering af en sammenhæn-

gende og effektiv struktur for anvendelse af sundhedsdata til forskning, innovation og kva-

litetsudvikling på sundhedsområdet.

2. Baggrund

På EPSCO-mødet den 14. juni 2022 forventes et dagsordenspunkt om drøftelse af det

fremsatte forslag til Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, der har

til formål at styrke EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundhedsdata, udarbejde

en ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs af grænser, samt

bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter og services, ved at harmonisere

reglerne. Kommissionen præsenterede forslaget for Rådet den 20. maj 2022, men der har

endnu ikke været konkrete drøftelser af forslaget endnu. Forslaget foreligger heller ikke i

en dansk sprogversion endnu.

Side 2

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

Som baggrund for forslaget har Kommissionen i sit oplæg til udkast om et europæisk sund-

hedsdataområde lagt særligt vægt på, at sundhedssektoren i de forskellige EU-lande er rig

på data, men ikke får dem udnyttet tilstrækkeligt til gavn for patienter og forskning. Kom-

missionen lægger vægt på, at man ved at udnytte potentialet til at omsætte og genbruge

sundhedsdata i hele EU vil bidrage til bedre at forebygge, diagnosticere og behandle syg-

domme.

Kommissionen fremhæver endvidere, at COVID-19-pandemien har vist vigtigheden af digi-

tale tjenester inden for sundhedsområdet. Her fremhæves, at ajourførte og pålidelige

sundhedsdata spiller en vigtig rolle i forbindelse med kriser og bidrager til at udvikle effek-

tive behandlinger og vacciner. Pandemien har desuden fremskyndet indførelsen af digitale

værktøjer, såsom elektroniske patientjournaler (personlige lægejournaler eller lignende

dokumenter i digital form), elektroniske recepter og digitale sundhedsapps samt deling af

forskningsdata.

Med henblik på at udnytte det potentiale, der ligger i sundhedsdata, fremlægger Kommis-

sionen et lovgivningsforslag om oprettelse af et europæisk digitalt sundhedsdataområde

der har til formål, at give den enkelte borger mulighed for at udøve kontrol over sine egne

sundhedsdata og samtidig give EU-landene mulighed for at udnytte potentialet for sikker

udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata til forskning, innovation, politiske beslut-

ningstagninger samt lovgivning inden for sundhedssektoren. Det europæiske sundhedsda-

taområde omfatter sundhedsdata til både primær og sekundær anvendelse.

Den primære anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af data direkte i sundheds-

væsenet til patientbehandling, og der stilles med forordningen krav om, at borgere og

sundhedspersonale skal have elektronisk adgang til en række sundhedsoplysninger. For-

ordningsforslaget stiller også krav om udveksling af sundhedsoplysninger på tværs af euro-

pæiske landegrænser som led i patientbehandlingen, hvilket muliggøres ved krav om, at

medlemslandene deltager i MyHealth@EU, som er en grænseoverskridende digital infra-

struktur for udveksling af sundhedsdata.

I forlængelse af direktiv 2011/24/EU om patienters rettigheder i forbindelse med grænse-

overskridende sundhedsydelser, er initiativet MyHealth@EU etableret, og har været med

til at skabe grundlag for deling af elektroniske sundhedsoplysninger til brug i patientbe-

handling. Direktivet om patienters rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedsydelser er delvist gennemført i dansk ret, men dette omfatter ikke tilslutning til

MyHealth@EU. Direktivet har i Danmark haft en begrænset effekt med hensyn til udveks-

ling af elektroniske sundhedsdata på tværs af grænser. Med forordningsforslaget for det

europæiske sundhedsdataområde vil etableringen af MyHealth@EU blive obligatorisk for

medlemsstaterne.

Sekundær anvendelse af sundhedsdata omhandler at sundhedsdata bruges til forskning,

udvikling af nye og innovative løsninger, det kan være lægemidler, medicinsk udstyr og be-

handlinger samt kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. På sekundærområdet lægger for-

ordningsforslaget op til at stille krav til medlemsstaterne om deltagelse i HealthData@EU,

der er en ny og decentraliseret infrastruktur for sekundær anvendelse.

I forhold til infrastrukturen er der krav om at stille en lang række sundhedsdatakilder til

rådighed for sekundær brug, samt at der etableres et nationalt kontaktpunkt, der skal

håndtere ansøgninger fra brugere i andre medlemsstater samt give adgang til data.

Side 3

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

Rammerne for anvendelse af sundhedsdata bygger oven på forslagene for Data Gover-

nance Act, Data Act og NIS-direktivet. Forordningsforslaget komplementerer dermed de to

forslag ved at opstille mere specifikke rammer for bl.a. datadeling.

3. Formål og indhold

Det forventes, at formandsskabet vil invitere til en overordnet drøftelse af det fremsatte

forslag, f.eks. ved, at landene peger på potentialer eller udfordringer i forslaget. Regerin-

gen er ved at analysere forordningsforslaget og har derfor ikke på nuværende tidspunkt

taget konkret stilling til forslagets indhold. I det følgende gives derfor en overordnet og

ikke fuldt uddybet beskrivelse af forslagets formål og indhold, som forventes at være bag-

grunden for drøftelsen på rådsmødet.

Det fremgår af forordningsforslaget, at formålet med forordningen er at etablere et euro-

pæisk sundhedsdatarum ved at fremsætte regler, fælles standarder, praksis, infrastruktu-

rer samt en styringsramme for henholdsvis primær og sekundær anvendelse af elektroni-

ske sundhedsdata.

Forordningsforslaget sigter bl.a. overordnet mod at:

•

Styrke den enkelte borgers rettigheder i forbindelse med digital adgang til og

kontrol over egne elektroniske (personlige) sundhedsoplysninger.

•

Etablere en obligatorisk grænseoverskridende infrastruktur, der muliggør delin-

gen af elektronisk sundhedsdata til brug i patientbehandling (primær anvendelse)

med betegnelsen MyHealth@EU.

•

Fastlægge regler og mekanismer, der skaber en sammenhængende, troværdig og

effektiv struktur for anvendelse af sundhedsdata til forskning, innovation, politik-

udformning og lovgivningsmæssige tiltag. Herunder fastsættes der regler om

tredjelandes adgang til ikke personlige data

•

Etablere en obligatorisk grænseoverskridende infrastruktur, der muliggør delin-

gen af elektronisk sundhedsdata til brug i forskning, innovation o.a. (sekundær

anvendelse) kaldet HealthData@EU.

•

Fastsætte regler for markedsføring, tilgængeliggørelse eller ibrugtagning af elek-

troniske patientjournalsystemer og andet relevant medicinsk udstyr i EU.

Primær anvendelse

Der er i forslaget til forordningen fremsat krav om, at det europæiske sundhedsdataom-

råde skal styrke borgernes rettigheder i forbindelse med adgangen til og kontrol over egne

sundhedsdata. Borgerne skal blandt andet:

•

Have elektronisk adgang til egne sundhedsdata

•

Have mulighed for at autorisere andre personer, f.eks. pårørende, så de kan tilgå

ens sundhedsoplysninger

•

Selv indtaste sundhedsdata i elektroniske patientjournalsystemer

•

Få overført sundhedsdata fra et til andet sted i sundhedsvæsenet

•

Blokere adgang til ens sundhedsoplysninger

•

Se hvem der har tilgået ens sundhedsoplysninger

For at muliggøre deling af data i patientbehandlingen på tværs af landegrænser, skal med-

lemslandene desuden deltage i MyHealth@EU.

Med forslaget tilforordningen lægges der op til, at der indføres en række obligatoriske

krav til bl.a. de elektroniske patientjournalsystemer, som bl.a. indebærer interoperabilitet,

Side 4

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

krav til dokumentation, sikkerhed, beskyttelse af privatlivets fred samt obligatorisk selvat-

testering af systemer. Der skal udpeges en markedsovervågningsmyndighed, der er an-

svarlig for at systemerne lever op til kravene.

Sekundær anvendelse

Forslaget stiller krav om, at sundhedsdata skal stilles til rådighed til brug for sekundær an-

vendelse i en ny og decentral infrastruktur

–

HealthData@EU

–

hvor danske data efter an-

søgning hos relevant myndighed kan tilgås via et dansk beskyttet nationalt analysemiljø. I

forslaget er oplistet en række prædefinerede typer af datakilder, der som minimum skal

gives adgang til. Ydermere er der i forslaget også opstillet kriterier for, hvornår data kan

anvendes til sekundære formål (for eksempel forskning, uddannelse m.m.) samt forhold,

hvor data ikke kan anvendes til sekundære formål (for eksempel forsikrings øjemed, mar-

keting, udvikling af skadelige produkter m.m.). Som led i at sikre adgang til data til sekun-

dære formål pålægges den enkelte medlemsstat at etablere et nationalt kontaktpunkt.

Et nationalt kontaktpunkt skal med afsæt i den første udgave af forordningsforslaget bl.a.

have følgende opgaver:

Sikre at data er tilgængelige for data ansvarlige og data brugere.

Sikre samarbejde med øvrige kontaktpunkter i medlemsstaterne

Behandle anmodninger om dataadgang

Stille data til rådighed i et sikkert miljø

Dataadgang skal ifølge forslaget gives efter principper om proportionalitet, nødvendighed

og dataminimering, således at der kun gives adgang til den mængde og type af data, der er

nødvendige for at opfylde de formål ansøgeren har. Data kan i så fald tilgås via et dansk

beskyttet nationalt analysemiljø. Medlemsstaterne skal implementere en infrastruktur og

samarbejde imellem sig med henblik på en organisering, hvor brugere kan sende ansøg-

ning til et land for adgang til data fra flere lande. I den forbindelse skal der etableres et

fælles overblik over eksisterende datakilder i de enkelte medlemsstater. Hertil skal data-

kvaliteten sikres gennem en række kriterier for standarder og beskrivelser.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

5. Nærhedsprincippet

Der er ikke redegjort for nærhedsprincippet i denne sammenhæng, da der ikke er tale om

stillingtaget til konkrete forslag. En endelig afklaring vil blive fremlagt i det kommende

grund- og nærhedsnotat.

6. Gældende dansk ret

Regeringen er ved at analysere forordningsforslaget og har derfor ikke på nuværende tids-

punkt har taget konkret stilling til forslagets indhold, herunder eventuelle forholdet til

gældende dansk ret. Forordningsforslaget berører dog umiddelbart en række områder

–

herunder blandt andet på datadelingsområdet, elektroniske patientjournalsystemer og

forskningsområdet, som der vil blive redegjort for i det kommende grund- og nærhedsno-

tat.

7. Konsekvenser

Der er ikke redegjort for de lovgivningsmæssige og økonomiske konsekvenser i denne

sammenhæng, bl.a. af hensyn til, at regeringen endnu ikke har taget konkret stilling til for-

slaget endnu, da regeringen fortsat er i gang med at analysere forordningsforslaget. Dette

vil ske i forbindelse med det kommende grund- og nærhedsnotat.

Side 5

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

8. Høring

Regeringen har sendt forslaget i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt

en udvidet kreds af relevante interessenter. Der forventes at komme høringssvar inden

udgangen af fredag d. 3. juni 2022.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Kommissionen præsenterede meddelelsen og forslaget om det europæiske sundhedsdata-

område den 3. maj 2022, og har bl.a. i eHealth Network den 4. maj 2022 gennemgået for-

slaget for en række tekniske eksperter fra medlemslande.

Forhandlingerne af forordningsforslaget bliver indledt i juni 2022, hvor regeringen forven-

ter at kunne danne sig et indtryk over andre medlemslandes holdninger til forslaget.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er positiv overfor, at der lægges op til en overordnet drøftelse af det europæi-

ske sundhedsdataområde på rådsmødet. Regeringen er endnu ved at analysere Kommissi-

onens forslag til forordning om et europæisk sundhedsdataområde. Regeringen afventer

desuden høringssvar fra relevante parter på sundhedsdataområdet, som er nødvendige

forud for regeringens nærmere stillingtagen til forordningsforslaget

Overordnet kan det bemærkes, at regeringen stiller sig overordnet positiv over for formå-

let om en ramme, der skal styrke borgeres kontrol over egne elektroniske sundhedsdata

og etablering af en sammenhængende og effektiv struktur for anvendelse af sundheds-

data til forskning, innovation og kvalitetsudvikling på sundhedsområdet.

Regeringen vurderer overordnet, at forslaget er ambitiøst og indeholder flere elementer,

som forudsætter væsentlige tekniske tilpasninger for både primær og sekundær anven-

delse af sundhedsdata. Forslaget stiller ligeledes krav til, at medlemsstaterne medvirker

til, at infrastrukturen udbygges og tilpasses fælles europæiske datastandarder, som forsla-

get forudsætter.

Regeringen støtter op om borgernes frie bevægelighed over landegrænser i EU, og er

overordnet positiv over for forslaget om udveksling af elektroniske sundhedsdata til brug i

patientbehandling. Regeringen støtter op om, at borgere og sundhedspersonale i Dan-

mark skal have en digital adgang til flere oplysninger, og det fremgår af den politiske aftale

om sundhedsreformen, at deling og adgang til sundhedsoplysninger er en forudsætning

for, at borgerne møder et sammenhængende patientforløb.

Grundlæggende er det vigtigt for regeringen, at den adgang til data på tværs af grænser,

der lægges op til i forordningen, sker sikkert og forsvarligt, herunder, at medlemslandene

sikres kontrol over adgangen til sundhedsdata, f.eks. gennem deling af aggregerede data

eller brug af føderede modeller, hvor data forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet,

der deles. Det kan også være gennem mulighed for nationale særregler for adgang til

sundhedsdata som afspejles i, at nationale myndigheder kan foretage en konkret vurde-

ring af adgangen til sundhedsdata i de enkelte medlemslande.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. december

2021.

Side 6

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

2. Revision af den Europæiske Unions globale sundhedsstrategi

- Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

På EPSCO-rådsmødet den 14. juni 2022 vil der være et punkt om revision af Den Europæi-

ske Unions globale sundhedsstrategi, hvor der lægges op til en udveksling af synspunkter.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes bl.a., at

drøftelsen vil gå på en styrket, strategisk rolle for EU i global sundhed. Den seneste strategi

som kommunikeret i form af en meddelelse fra Kommissionen blev udfærdiget i 2010 KOM

(2010) 128 endelig. Med udgangspunkt i blandt andet COVID-19 lægges der op til, at

denne strategi revideres, hvilket Kommissionen meldte ud i forbindelse med G7-mødet om

udvikling og sundhed den 19. maj 2022. Der foreligger endnu ikke konkrete udspil fra Kom-

missionen.

I forlængelse heraf forventes det, at et fokuspunkt i drøftelsen bl.a. vil være på de forhand-

linger der i øjeblikket foregår i WHO-regi om udfærdigelsen af en

international

pandemiaf-

tale, samt visse ændringer i det internationale sundhedsregulativ (IHR). Danmark har støt-

tet op om Kommissionens henstilling KOM (2021) 776 endelig, som giver Kommissionen

bemyndigelse til at forhandle på Unionens vegne. Forhandlingsdirektivet med fokus på en

ny international pandemiaftale tager primært sigte på sygdomsforebyggelse og

–bekæm-

pelse, påvisning og rapportering samt beredskab og indsats over for pandemitrusler. Der

har efterfølgende været forhandlinger blandt EU’s medlemslande og Kommissionen om

udkast til substantielle elementer i en kommende pandemiaftale. Et samlet udkast er efter-

følgende er blevet videreformidlet til det mellemstatslige forhandlingsorgan (Intergovern-

mental Negotiating Board, INB) i WHO. Det forventes, at Kommissionen giver en status i

forhold til forhandlingerne om indholdet i en fremtidig pandemiaftale.

Drøftelserne medfører i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen ser positivt på, at Kommissionen forventeligt giver en status i forhold til for-

handlingerne om indholdet i en fremtidig pandemiaftale. Regeringen er også positivt ind-

stillet overfor, at Kommissionen inddrager medlemslandene i de tidlige faser af en revision

af Den Europæiske Unions globale sundhedsstrategi.

2. Baggrund

På EPSCO-rådsmødet den 14. juni 2022 forventes et dagsordenspunkt om revision af Den

Europæiske Unions globale sundhedsstrategi. Oplægget til drøftelsen foreligger endnu

ikke. I forbindelse med G7-mødet om udvikling og sundhed den 19. maj 2022, meldte

Kommissionen ud, at man vil arbejde mod en ny EU-strategi for global sundhed. Den sene-

ste strategi som kommunikeret i form af en meddelelse fra Kommissionen blev udfærdiget

i 2010, KOM (2010) 128 endelig. Det er bl.a. i lyset af COVID-19-pandemien, at der lægges

op til drøftelser af en ny EU-strategi for global sundhed. Kommissionen bemærker således,

at pandemien har sat en pause på udviklingen inden for en række områder, herunder

sundhed, ulighed og klimaforandringer.

I efteråret 2021 præsenterede det slovenske formandskab rådskonklusionerne vedrø-

rende styrkelsen af en europæisk sundhedsunion, hvor et afsnit omhandlede en styrkelse

Side 7

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

EU’s rolle i global sundhed.

Rådet inviterede her medlemslandene og Kommissionen til

at undersøge, hvordan EU kan have en mere strategisk tilgang til global sundhed, samt

tage en ledende rolle i global sundhed, samt styrke koordinationsmekanisme i forhold til

vidensdeling mellem repræsentanter og eksperter fra EU og medlemslandene for at sam-

arbejde om en fælles EU position på sundhedsområdet. Af rådskonklusionerne var der

desuden en opfordring til at styrke uddannelse inden for global sundhed og global sund-

hedsdiplomati, samt øget samarbejde mellem relevante interessenter,

som f.eks. NGO’er.

Det er på den baggrund forventningen, at medlemslandene på rådsmødet vil kunne

komme med input til Kommissionens videre arbejde med en ny strategi for global sund-

hed.

I forlængelse heraf forventes det, at drøftelsen også vil gå på de indledende forhandlinger

om indholdet i en international aftale om pandemiberedskab og

–indsats

og om forhand-

linger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ, hvor Kommissi-

onen har fået bemyndigelse til at forhandle på vegne af Unionen. På rådsmødet forventes

det, at Kommissionen giver en status i forhold til forhandlingerne om indholdet i en frem-

tidig pandemiaftale.

Forhandlingerne om en international pandemiaftale befinder sig fortsat i det helt indle-

dende stadie. På baggrund af input fra WHO’s medlemslande og øvrige aktører, herunder

EU Kommissionen, som forhandler på vegne af Unionen, udformer formandsskabet for det

mellemstatslige forhandlingsorgan et første udkast til arbejdsdokument, som endnu ikke

foreligger. Der vil senest den 1. august 2022 være klarhed om aftalens juridiske karakter.

Forhandlingerne ventes at være afsluttet tidligst i 2024. Det bør her bemærkes, at Kommis-

sionen kun forhandler på vegne af Unionen for så vidt angår de kompetencer der hører

under Unionen.

Rådsmødet vil blive afholdt umiddelbart efter den 75. Verdenssundhedsforsamling i maj

2022 i WHO, hvor det forventes, at der vil blive vedtaget en beslutning om at forkorte im-

plementeringsperioden på målrettede ændringer af det internationale sundhedsregulativ

(IHR), hvilket Danmark sammen med størstedelen af de øvrige EU-medlemslande støtter

op om.

Det nuværende, internationale sundhedsregulativ er bindende for alle lande, som har til-

sluttet sig regulativet, herunder alle medlemslande i WHO og dermed også Danmark. For-

målet med sundhedsregulativet er at forebygge, beskytte imod, kontrollere og respondere

på international sygdomsspredning.

Folketingets Europaudvalg har tidligere fået forelagt henstillingen fra Kommissionen KOM

(2021) 776 endelig den 11. februar 2022, med henblik på forhandlingsmandat. Folketin-

gets Europaudvalg udtalte sig ikke negativt mod regeringens forhandlingsoplæg.

3. Formål og indhold

Strategi for EU’s rolle i global sundhed

Af den gældende strategi for EU’s rolle i global

sundhed fra 2010 er der fokus på henholds-

vis, i) hvordan der skabes en stærkere vision, stemme og indsats på EU-niveau og ii) hvor-

dan EU kan give klarere svar på udfordringerne i global sundhed.

I forhold til indsatsen på EU-niveau præsenteres en række udfordringer:

1. Behov for et stærkt lederskab til at koordinere globale aktører

2. Sikring af adgang til sundhedsydelser for alle

Side 8

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

Udfordringen med at sundhed ikke kan behandles isoleret

Udfordringen med at sikre investeringer i innovation og forskning til gavn for alle.

Hertil beskrives det i strategien, at EU vil anvende de fælles værdier og solidaritetsprincip-

per med hensyn til retfærdige og universelt dækkende sundhedsydelser af god kvalitet i

alle eksterne og interne politikker og foranstaltninger. Dette skal opnås ved:

Demokratisk og inklusiv forvaltning.

Det indebærer bl.a. at forsvare en fælles

holdning i FN’s agenturer, og at EU støtter et stærkere lederskab fra WHO’s side.

Universelt dækkende grundlæggende sundhedsydelser

bl.a. ved at EU bistår lande

i vanskelige situationer med at udforme og gennemføre nationale politikker, stra-

tegier og programmer på sundhedsområdet, fokusere på at styrke sundhedssy-

stemerne, og sikre forudsigelighed.

Sammenhæng mellem relevante EU-politikker, der vedrører global sundhed,

bl.a.

inden for handel, migration, sikkerhed, fødevaresikkerhed og klimaforandringer.

Fokus på forskning og evidensbaseret dialog og handling.

Det indebærer bl.a.

forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed, styrke hele forsknings-

processen, dvs. innovation, gennemførsel, adgang, overvågning og evaluering.

Herudover skal EU styrke sit arbejde med relevante organger til at forbedre sund-

hedsinformationssystemerne.

Øget koordinering, overvågning og kapacitetsopbygning,

ved at etablere meka-

nismer indenfor bl.a. udveksling af oplysninger, opbygge fælles ekspertise inden

for analyse og politisk dialog, samt dialog med globale aktører.

Ved G7-mødet om udvikling og sundhed den 19. maj 2022, meldte Kommissionen ud, at

formålet med en ny strategi for

EU’s rolle i global sundhed

bl.a. skulle være at forbedre

sundhedssystemerne, så de effektivt kan forebygge og reagere på globale sundhedstrus-

ler, gøre fremskridt mod universel sundhedsdækning, og arbejde med strategiske sund-

hedspartnerskaber med andre regioner. Herudover lægger Kommissionen op til, at strate-

gien skal have fokus på at styrke den lokale sundhedsproduktionskapacitet i og uden for

Afrika, samt sætte One Health-tilgangen i centrum for

EU’s

indsats i erkendelse af den ibo-

ende sammenhæng mellem menneskers, dyrs, planters og deres fælles miljøs sundhed.

Pandemiaftale

Det forventes desuden, i forbindelse med drøftelsen af den globale EU strategi for sund-

hed, at Kommissionen giver en status i forhold til forhandlingerne om indholdet i en frem-

tidig pandemiaftale.

Med udgangspunkt i et første udkast til substantielle emner i en kommende pandemiaf-

tale fra Kommissionen, har EU’s medlemslande, herunder Danmark, indsendt bemærknin-

ger med henblik på at nå til enighed om en fælles EU-position.

Den endelige version, som Kommissionen har videreformidlet til det mellemstatslige for-

handlingsorgan i WHO på vegne af Unionen, indebærer bl.a. elementer vedrørende:

1) Væsentlige, bindende forpligtelser for parterne med fokus på

sygdomsforebyggelse og

–bekæmpelse,

påvisning og rapportering samt

beredskab og indsats over for pandemitrusler.

2) Bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for fremtidig regulering og

procesbestemmelser, monitorerings- og håndhævelsesmekanismer,

beredskabsstrategier, der involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, og

som giver bedre mobilisering af alle kompetencer og ressourcer og bringer større

sammenhæng i pandemiberedskabet og

–indsatsen,

samt teknisk bistand og

kapacitetsopbygning med henblik på gennemførelse.

Side 9

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

3) Investeringer i gennemførelsesstøtte, som ifølge Kommissionen bl.a. bør omfatte

en styrkelse af WHO’s evne til at støtte nationale og regionale centrale

sundhedssystemers kapacitet til forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i

forbindelse med pandemier, samt omfattende teknisk bistand til og

kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande med henblik på:

•

effektiv gennemførelse af pandemiaftalen og dertil knyttede

forpligtelser i forbindelse med det internationale sundhedsregulativ

•

forbedring af nationale og regionale mekanismer (herunder

tværfaglige og tværsektorielle koordineringsmekanismer) til

forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i forbindelse med

pandemier og

•

forbedring af sundhedssystemernes kapacitet inden for

pandemiberedskab og

–indsats,

herunder ved at øge kapaciteten hos

ansatte inden for sundheds- og socialsektoren til at forebygge, påvise

og sætte ind over for folkesundhedskriser med pandemisk potentiale

samt udvikle og anvende digitale værktøjer til sundhedspleje og social

omsorg.

Kommissionen har desuden anbefalet, at kursen for fremtidige forhandlinger udstikkes,

bl.a. ved brug af tillægsprotokoller, henset til, at juridisk bindende bestemmelser kan sup-

pleres med ikke-bindende bestemmelser (f.eks. retningslinjer, standarder og erklæringer).

Kommissionen fremhæver, at FN’s medlemsstater og organisationer for regional (økono-

misk) integration bør gives mulighed for at tiltræde pandemiaftalen, ligesom der bør ind-

føres særordninger for samarbejde med relevante internationale organisationer og ikke-

statslige interessenter.

I forhandlingerne bestræber Kommissionen sig ligeledes på at sikre, at pandemiaftalen og

eventuelle supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ er i overens-

stemmelse med relevant EU-lovgivning og relevante EU-politikker

samt med EU’s forplig-

telser i henhold til andre relevante multilaterale aftaler. Ligeledes bør potentielle ændrin-

ger af det internationale sundhedsregulativ være målrettede og i overensstemmelse med

en fremtidig pandemiaftale.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Side 10

Rådsmøde nr. 3881 og 3882 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14. og 16. juni 2022 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. (sundhed) 14/6-22

Der forventes bred opbakning fra medlemslandene til en styrket rolle for Unionen i global

sundhed, herunder til Unionens deltagelse i forhandlinger og deraf følgende internatio-

nale aftale.

Flere medlemslande har fremhævet, at der i forhandlingerne skal være fokus på at respek-

tere kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemslandene, og der kan muligvis

komme ændringsforslag med henblik på en tydeliggørelse heraf.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er i lyset af COVID-19 positivt indstillet over for at Kommissionen vil drøfte en

ny strategi for EU’s rolle i global sundhed.

Regeringen er positivt indstillet over for drøftelserne, hvor det forventes at Kommissionen

giver en status i forhold til forhandlingerne om indholdet i en fremtidig pandemiaftale.

Regeringen støtter aktivt arbejdet med etablering af en pandemiaftale med forankring i

WHO. En pandemiaftale vurderes at kunne bidrage væsentligt til at sætte politisk retning,

styrke det multilaterale samarbejde på sundhedsområdet og mobilisere ressourcer til et

område, hvor der er behov for en stærkere global indsats.

Regeringen vil arbejde for at sikre, at det er tilstrækkeligt tydeligt, at forhandlingerne fin-

der sted med respekt for kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne,

herunder at der sikres en aktiv rolle for medlemslandene i forhandlingsprocessen.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 11