EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

Europaudvalget 2022-23 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 3
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Koordineret med:

Sagsnr.: 2211115

Dok. nr.: 2404957

Dato: 04-10-2022

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

gennemførelsesretsakt om fastsættelse af fælles

specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk

formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.

REVIDERET NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 6. april 2022 fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om

fastsættelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk

formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2017/745 om medicinsk udstyr.

Forordningen om medicinsk udstyr fandt anvendelse fra den 26. maj 2021, men

omfatter endnu ikke produkter uden et medicinsk formål.

Med forslaget lægges der op til at fastsætte sikkerhedskrav til de produkter, som er

omfattet af bilag XVI i forordning om medicinsk udstyr. Det vil medføre, at visse

produkter uden et medicinsk formål fremover vil skulle leve op til kravene i

forordningen.

Produkter uden et medicinsk formål er bl.a. produkter til at fjerne fedtvæv, f.eks.

udstyr til fedtsugning, produkter med elektromagnetisk stråling, f.eks. laser til

fjernelse af tatoveringer eller hår samt produkter til hjernestimulering med strøm eller

elektromagnetiske felter, f.eks. til at stimulere hukommelse eller koncentration.

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt blev sendt i offentlig høring i februar

2022 og er blevet sendt til afstemning i Regulatory Committee on Medical Devices den

26. april 2022. Såfremt repræsentanter for medlemslandene stemmer for forslaget i

komitéen, vil Kommissionen udstede gennemførelsesretsakten.

En række medlemslande har i forbindelse med den offentlige høring gjort opmærksom

på, at vedtagelsen af de fælles specifikationer vil medføre, at visse produkter uden et

medicinsk formål, bl.a. laserudstyr til fjernelse af tatoveringer, vil blive kategoriseret

som lavrisiko udstyr efter klassificeringsreglerne i forordningen. Det betyder, at

fabrikanter af disse produkter ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen

forud for CE-mærkning og markedsføring, men selv kan certificere udstyret og bringe

det i omsætning. Til sammenligning vil helt tilsvarende medicinsk udstyr, f.eks.

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

laserudstyr, der har til formål at lindre eller behandle sygdomme blive klassificeret i

en højere risikoklasse, som stiller krav om inddragelse af et bemyndiget organ.

Regeringen vurderede i april 2022, at vedtagelsen af Kommissionens udkast til

gennemførelsesretsakt ville medføre, at en række produkter uden et medicinsk formål

ville falde i en lavere risikoklasse end tilsvarende medicinsk udstyr. Dette kunne give

en patientsikkerhedsmæssig ubalance i Danmark, som ikke vurderes at være

hensigtsmæssig eller i overensstemmelse med forordningens formål om at styrke

patientsikkerheden.

Efter orientering af Folketingets Europaudvalg stemte regeringen derfor den 26. april

2022 imod Kommissionens forslag. Forslaget bortfaldt herefter, da der ikke var

tilstrækkeligt med medlemsstater, der stemte for forslaget.

Kommissionen har herefter revideret forslaget for at imødekomme flere

medlemsstaters, herunder Danmarks, bekymring for patientsikkerheden. Det

reviderede forslag er sat til afstemning den 13. oktober 2022.

Det er regeringens vurdering, at det reviderede forslag imødekommer den danske

bekymring for patientsikkerheden, da revisionen medfører, at de omtalte

risikoprodukter vil blive placeret i en højere risikoklasse, hvorefter produkterne skal

godkendes af et bemyndiget organ.

På denne baggrund er det regeringens opfattelse, at Kommissionens reviderede

forslag styrker beskyttelsesniveauet, da den reviderede version af

gennemførselsretsakten imødekommer Danmarks tidligere bekymringer for

patientsikkerheden. Det er derfor regeringens holdning, at forslaget bør vedtages.

2. Baggrund

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medi-

cinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-

ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og

93/42/EØF, som senere ændret, fandt anvendelse den 26. maj 2021.

Forordningen vedrører medicinsk udstyr, men vil også komme til at omfatte en række

produkter, der ikke tidligere har været reguleret af reglerne om medicinsk udstyr. Der

er tale om en række produkter, som ikke har et medicinsk formål, men som man har

fundet hensigtsmæssig at regulere i reglerne om medicinsk udstyr for at styrke pati-

entsikkerheden. Produkterne er oplistet i bilag XVI i forordningen og omfatter føl-

gende kategorier:

Kontaktlinser uden styrke, fx farvede kontaktlinser

Produkter til ændring af anatomien, f.eks. implantater med kosmetisk formål

(horn i panden eller brystimplantater, hvis de alene har et kosmetisk formål)

Produkter til injektion i f.eks. ansigtet (fillers til læber, rynker m.v.)

Produkter til at fjerne fedtvæv, f.eks. udstyr til fedtsugning

Produkter med elektromagnetisk stråling, f.eks. laser til fjernelse af tatove-

ringer eller hår

Produkter til hjernestimulering med strøm eller elektromagnetiske felter,

f.eks. til at stimulere hukommelse eller koncentration

Produkter uden et medicinsk formål bliver først omfattet af forordningen 6 måneder

efter der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, der fastsætter nærmere beskrevne

krav for de pågældende produkter.

Side 2

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

Kommissionens forslag om fælles specifikationer har længe været i proces, da med-

lemsstaterne har indtil videre ikke kunne blive enige om fælles krav for disse produk-

ter. Forslaget blev sendt i offentlig høring i 4 uger indtil 11. februar 2022 efter at have

været behandlet i en arbejdsgruppe under koordinationsgruppen MDCG (Medical De-

vices Coordination Group).

Efter endt offentlig høring er forslaget nu blevet sendt til afstemning i Regulatory

Committee on Medical Devices og skal behandles den 26. april 2022. Såfremt repræ-

sentanter for medlemslandene stemmer for forslaget i komitéen, vedtager Kommissi-

onen udkastet til gennemførelsesretsakten.

En række medlemslande, herunder Danmark, har i MDCG gjort opmærksom på, at

vedtagelsen af de fælles specifikationer vil medføre, at visse produkter uden et medi-

cinsk formål, såsom f.eks. laserudstyr til fjernelse af tatoveringer, vil blive kategorise-

ret som lavrisiko udstyr efter klassificeringsreglerne i forordningen med risiko for pa-

tientsikkerheden.

Kategorisering som lavrisiko skyldes, at disse produktgrupper anses som værende ak-

tive ikke-terapeutisk udstyr (herunder laserudstyr til fjernelse af tatoveringer eller

hår), der ikke har til formål at forebygge eller behandle sygdomme. Det betyder, at

udstyret placeres i en lav risikoklasse, som ikke kræver inddragelse af et bemyndiget

organ, hvilket kan have negativ betydning for patientsikkerheden.

Til sammenligning vil tilsvarende medicinsk udstyr, f.eks. laserudstyr der har til formål

at lindre eller behandle sygdomme, blive klassificeret i en højere risikoklasse, som

stiller krav om inddragelse af et bemyndiget organ.

Klassificeringsreglerne tager således ikke højde for, at der kan være aktive ikke-tera-

peutiske produkter, såsom laserudstyr til hårfjerning, som ud fra et fagligt synspunkt

burde have en højere risikoklasse for at sikre patientsikkerheden. Der opstår således

en utilsigtet uhensigtsmæssighed i forbindelse med klassificeringen af produkter

uden et medicinsk formål, som ikke ses ved klassificeringen af tilsvarende medicinsk

udstyr.

Hensigten med forordningen er at styrke patientsikkerheden ved at skærpe kravene

til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål

samt at skærpe kravene til fabrikanter og andre aktører i forsyningskæden. Men som

klassificeringsreglerne er udformet på nuværende tidspunkt vil det patientsikkerheds-

mæssige løft, som forordningen og Kommissionens udkast til fælles specifikationer

skulle medføre, ikke kunne ses for så vidt angår de produktgrupper, der ikke har et

terapeutisk formål.

På denne baggrund stemte regeringen efter orientering af Folketingets Europaudvalg

imod Kommissionens forslag den 26. april 2022. Der blev ved afstemningen ikke op-

nået det tilstrækkelige flertal for Kommissionens forslag, hvorfor Kommissionen ikke

vedtog gennemførelsesretsakten.

Efterfølgende har Kommissionen revideret forslaget til gennemførelsesretsakten for

at imødekomme medlemsstaternes, herunder Danmarks, bekymringer i forhold til for

lav risikoklassificering. Det reviderede forslag er sat til afstemning den 13. oktober

2022 i Regulatory Committee on Medical Devices.

Med den reviderede forordning ændres der på visse produkttypers risikoklasser. Såle-

des vil

risikoprodukter med forslaget ikke længere placeres under ”risikoklasse I”,

men derimod placeres i ”risikoklasserne IIa, IIb og III” afhængig af produkttypen. Det

Side 3

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

medfører, at de føromtalte produktgrupper vil skulle godkendes af et bemyndiget or-

gan.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at opfylde et krav i forordningen om at fastsætte fælles

specifikationer vedrørende produkter uden et medicinsk formål. Indtil de fælles

specifikationer bliver vedtaget, er produkter uden et medicinsk formål ikke omfattet

af forordningens regler. Det var forudsat, at produkter uden medicinsk formål skulle

være omfattet fra 26. maj 2021.

Gennemførelsesretsakten fastsætter fælles specifikationer for alle produktgrupper

nævnt i forordningens bilag XVI samt specifikke krav til risikostyring og sikkerhed for

udvalgte produktgrupper.

Derudover fastsættes der overgangsregler for de produkter, der ikke kan nå at

foretage kliniske evalueringer inden for 6 måneder eller kan nå at få et bemyndiget

organ til at foretage en overensstemmelsesvurdering inden for 6 måneder.

Når de fælles specifikationer finder anvendelse 6 måneder efter vedtagelsen, skal

produkter uden et medicinsk formål leve op til forordningens krav, herunder de

fælles specifikationer.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr er i udgangspunktet reguleret efter Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direk-

tiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om

ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som senere ændret.

Forordningen er suppleret af national ret gennem særligt lov om medicinsk udstyr, jf.

lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016 med senere ændringer, som er udmøn-

tet i en række administrative forskrifter.

7. Konsekvenser

Det er uklart hvor store økonomiske konsekvenser forslaget til fælles specifikationer

vil medføre, da området ikke er reguleret i dag.

Såfremt det reviderede forslag vedtages, forventes det, at byrderne for industrien vil

være større end i øjeblikket, da flere virksomheder skal inddrage et bemyndiget

organ før de kan bringe produkterne i omsætning. Det har dog været Danmarks

forventning ifm. vedtagelsen af forordningen om medicinsk udstyr, at kravene til

produkter uden et medicinsk formål ville blive væsentlig skærpet på samme måde,

som for tilsvarende medicinsk udstyr.

Forslaget til fælles specifikationer forventes at have mindre konsekvenser for national

lovgivning. Rammerne for den nationale gennemførelse er således allerede vedtaget

Side 4

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

af Folketinget, og gennemførelsesretsakten skal derfor alene udmøntes ved mindre

tilpasninger i administrative forskrifter.

Forslaget forventes ikke at indebære konsekvenser for statsfinanserne eller

samfundsøkonomien.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden

for de berørte myndigheders eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens

bestemmelser herom.

8. Høring

Kommissionen har sendt udkastet om de fælles specifikationer i offentlig høring i

februar 2022. Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med

udfaldet af denne høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Flere medlemsstater har løbende udtrykt bekymring for patientsikkerheden på

samme måde som Danmark i forbindelse med det forslag til en

gennemførelsesretsakt, som blev fremlagt den 26. april 2022.

Da Kommissionen nu har præsenteret et revideret forslag, som imødekommer en

række af medlemsstaternes bekymringer i forhold til patientsikkerheden forventes

det derfor, at der er større opbakning til Kommissionens forslag.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Lægemiddelstyrelsen vurderede i april 2022, at det oprindelige forslag ville indebære,

at der ikke skete det tilsigtede løft af patientsikkerheden for produkter uden et

medicinsk formål, som var formålet med forordningen. Med forslaget ville

patientsikkerheden for visse produktgrupper således blive forringet i forhold til

tilsvarende medicinsk udstyr, da det ikke vil blive underlagt samme kontrol.

På den baggrund var det regeringens opfattelse, at Kommissionens oprindelige

forslag ikke burde vedtages, da det kunne have negativ betydning for

patientsikkerheden i Danmark, herunder medføre en lavere patientsikkerhed, end

tiltænkt med forordningen.

Med det reviderede forslag til gennemførelsesretsakten har Kommissionen ændret

på risikoprodukters risikoklassificering. Ændringerne sikrer blandt andet, at flere

risikoprodukter skal godkendes af et bemyndiget organ og derved ikke blot kan

markedsføres som lavrisiko produkter.

Lægemiddelstyrelsen vurderer på denne baggrund, at den reviderede

gennemførelsesretsakt vil styrke patientsikkerheden i Danmark, som det var tilsigtet

med den bagvedliggende forordning om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har

samtidig modtaget tilkendegivelser fra Styrelsen for Patientsikkerhed der generelt er

positive overfor den nu foreslåede opklassificering.

På denne baggrund er det regeringens opfattelse, at Kommissionens reviderede

forslag styrker beskyttelsesniveauet, da den reviderede version af

gennemførselsretsakten imødekommer Danmarks tidligere bekymringer for

patientsikkerheden. Det er derfor regeringens holdning, at forslaget bør vedtages.

Side 5

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 3: Revideret notat om komitésag vedr. fælles specifikationer for medicinsk udstyr uden et medicinsk formål

11. Forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har i en tidligere udgave været forelagt Folketingets Europaudvalg, jf. EUU

alm. del 2021-22, bilag 470.

Side 6