Europaudvalget 2023-24
KOM (2022) 0197
Offentligt
2781661_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 15-11-2023
Enhed: EU-enhed
Sagsbeh: mral
Sagsnr.:2023 - 4602
Dok. nr.: 36972
Folketingets Lovsekretariat
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 7 (KOM (2022) 0197), som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 10. oktober 2023.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Søren Søndergaard (EL
Spørgsmål nr. 7:
”Ministeren oplyste på Europaudvalgets møde den 6. oktober 2023, at
Kommissionens forslag om etableringen af et såkaldt sundhedsdatarum ikke vil
indebære totalharmonisering, idet forslaget både har hjemmel i EU-traktaternes
bestemmelser om det indre marked (TEUF art. 114) og folkesundhed (TUF art. 168),
og at sidstnævnte retsgrundlag som udgangspunkt tillader medlemsstaterne at
indføre strengere nationale beskyttelsesforanstaltninger. Det fremgår imidlertid af
Kommissionens forslag, at dets retsgrundlag er det indre marked (art. 114) i
kombination med persondatabeskyttelse (TEUF art. 16). Ingen af disse retsgrundlag
muliggør vedtagelsen af strengere nationale beskyttelsesforanstaltninger. Ministeren
bedes på denne baggrund redegøre for, hvorledes ministeren når frem til, at forslaget
ikke vil udgøre en totalharmonisering af de omfattede regler og standarder for
anvendelse af elektroniske sundhedsdata, samt redegøre for om Danmark efter en
eventuel vedtagelse af forordningen fremover vil være forhindret i at kunne indføre
strammere nationale regler for så vidt angår de områder som forordningen dækker.”
Svar:
Forordningsforslaget om et europæisk sundhedsdataområde KOM (2022) 197 er
fremsat d. 3. maj 2022. Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 16 og 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
Kommissionen anfører i baggrunden for forslaget, at forslagets retsgrundlag i artikel
16 og 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) vurderes at
være i overensstemmelse med artikel 168 i TEUF, hvori det fastsættes, at der skal
sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau af mennesker i alle Unionens politikker,
samtidig med at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik
samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling af
sundhedsområdet respekteres.
Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal
understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker
måde, både i Danmark og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give
den enkelte borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og
samtidig give mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og
genbrug af sundhedsdata til patientbehandling, forskning og innovation m.m. inden
for EU. Forordningen skal bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter
og services ved at harmonisere reglerne.
kom (2022) 0197 - Endeligt svar på spørgsmål 7: Spm. om redegørelse for ministerens udtalelse om, at Kommissionens forslag om etableringen af et såkaldt sundhedsdatarum ikke vil indebære totalharmonisering
Dette forordningsforslag fastsætter på nogle områder harmonisering, men
indeholder også bestemmelser, der giver medlemslandene retten til selv at fastsætte
nærmere regler.
Som et eksempel på harmonisering er der med forslaget bl.a. lagt op til at
harmonisere de krav, der vedrører elektroniske sundhedssystemer, som behandler
sundhedsdata til brug for patientbehandling. Det er en forudsætning for, at
systemerne kan udveksle data efter fælles standarder, jf. forordningens formål.
På andre områder giver forslaget medlemslandene retten til selv at fastsætte
nærmere regler. Som eksempel kan nævnes, at borgere får ret til at spærre for
adgang til sundhedsoplysninger. Det vil dog være medlemslandene selv, der skal
fastsætte krav og specifikationer i forhold til denne ret og fastlægge, hvordan den
skal udøves.
Ifølge forslaget har databeskyttelsesforordningen (GDPR, forordning (EU)2016/679),
forrangs-status over for forslaget. Det betyder, at det nationale råderum, som GDPR
giver til medlemsstaterne, også vil gælde for disse områder, når de reguleres i
forslaget. Fx, indeholder forslaget bestemmelse om, at medlemsstaterne i forbindelse
med international adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata
kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger, i
overensstemmelse med artikel 9, stk. 4. i GDPR. Forslaget giver også
medlemsstaterne kompetence til at fastsætte regler for, hvilke sanktioner der skal
anvendes, hvis forordningens regler overtrædes.
Forordningsforslaget er fortsat under forhandling, hvorfor nogle af bestemmelserne
kan ændre sig i takt med, at forhandlingerne skrider frem. I forhandlingerne arbejder
Danmark blandt andet for fleksibilitet i kravene, således at der gives øget mulighed
for national selvbestemmelse hos medlemslandene, herunder til fastsættelse af
yderligere nationale regler.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 2