Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 121
Offentligt
2645447_0001.png
Den 9. januar 2023
MIM 04-23
GRRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet (RS)-3-
allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R;1R,3S)-2,2-dimethyl-3-(2-
methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (d-allethrin) i produkttype 18
(”insekticider,
acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”)
i
henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til ikke-optagelsesbeslutning for aktivstoffet (RS)-3-
allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R;1R,3S)-2,2- dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)-
cyclopropancarboxylat (d-allethrin) i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
(komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes
biocidprodukter med aktivstoffet d-allethrin i produkttypen
”insekticider, acaricider og produkter til
bekæmpelse af andre leddyr”
(produkttype 18). Det vurderes, at forslaget ikke får væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervsliv, stat, regioner eller kommuner. Samlet
set påvirker forslaget miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke findes godkendte
produkter på det danske marked med stoffet i dag. Forslaget er drøftet i den stående komité for
biocidholdige produkter den 8. december 2022 med forventet efterfølgende skriftlig afstemning
medio januar 2023. Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for aktivstoffet d-allethrin i produkttype 18. Regeringen agter på den baggrund
at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af
aktivstoffet (RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R;1R,3S)-2,2- dimethyl-3-(2-
methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (d-allethrin) i produkttype 18 i henhold til forordning
528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om et
eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes,
idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 121: Notat om komitésag om ikke-godkendelse af biocidprodukter med aktivstoffet d-allethrin i produkttypen insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr
2645447_0002.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 8. december 2022 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning medio januar 2023.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af følgende aktivstof:
(RS)-3-Allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-enyl-(1R,3R;1R,3S)-2,2- dimethyl-3-(2-
methylprop-1-enyl)-cyclopropancarboxylat (D-allethrin) (CAS nr. 231937-89-6)
inden for
anvendelsesområdet
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”
(PT18).
Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering
1
. Tyskland, den vurderende myndighed,
forventes at indsende følgende forslag til klassificering: Akut toksicitet, kategori 3/H301: Giftig ved
indtagelse; Akut toksicitet, kategori 4/H332: Farlig ved indånding; Specifikt organskadende, kategori
1/H370: Forårsager organskader (nervesystem) ved indtagelse og indånding; Specifikt organskadende,
kategori 2/H373; Kan forårsage organskader (hud) ved længerevarende eller gentagen eksponering;
Reproduktionstoksisk, kategori 2/H361d: Mistænkes for at skade det ufødte barn; Miljøtoksisk, akut,
kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410:
Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.
Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), e)
2
. Der
er ikke gennemført en vurdering af, om stoffet opfylder artikel 5, stk. 1, litra d), dvs. om stoffet er
hormonforstyrrende, idet der foreslås et ikke-optag af stoffet. Stoffet er meget persistent (vP) og
toksisk (T) og er dermed kandidat til substitution
3
i henhold til artikel 10, stk. 1, litra d).
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en
risikovurderingsrapport. Denne rapport har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I
biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har
støttet forslaget om ikke-optag af aktivstoffet, idet der ikke er vist sikker anvendelse. Først og
fremmest forelå der ikke den tilstrækkelige dokumentation til at vise, at de toksikologiske studier var
udført med et identisk stof, inklusiv samme urenhedsprofil. Desuden, under forudsætning af at dette
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget
endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 121: Notat om komitésag om ikke-godkendelse af biocidprodukter med aktivstoffet d-allethrin i produkttypen insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr
var tilfældet, er der ikke demonstreret en sikker anvendelse, når resultaterne af risikovurderingen for
hhv. sundhed og miljø kombineres.
Aktivstoffet har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og
miljørisiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål
til stoffet og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelse, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, og
der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende d-allethrin i produkttype 18.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for
det offentlige eller konsekvenser
for EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som
følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.
budgetvejledningens bestemmelser herom. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller
erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget om ikke-godkendelse af d-allethrin påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt,
da der ikke findes godkendte biocidprodukter med stoffet i Danmark i dag.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse for d-allethrin i produkttype 18,
”insekticider,
acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr".
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke-optag.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3