Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 169
Offentligt
2653702_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Notat til FEU
Dato: 30-01-2023
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Sagsnr.: 2301322
Dok. nr.: 2546942
Notat til EU-udvalget om forslag til gennemførelsesforordning om
ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske
fødevarer for så vidt angår stoffet
ketoprofen
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010
om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer fsva. stoffet
ketoprofen. En vedtagelse af forslaget vil indebære, at ketoprofen til fjerkræ vil fremgå
af bilag 1 (tilladte stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænsevær-
dier) med anførslen ”MRL ikke påkrævet”.
Kommissionen har meddelt, at oplysning om medlemsstaternes stillingtagen til forslaget
skal afgives på et møde i Det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler den 31. januar
2023. Det er Kommissionens hensigt at foretage en fysisk afstemning på mødet d. 31.
januar, eller en skriftlig afstemning i forlængelse af mødet d. 31. januar. Afstemningen
foregår ved kvalificeret flertal.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære en risiko for en svæk-
kelse af sundhedsbeskyttelsesniveauet, henset til at der kan være risiko for folkesund-
heden. Datagrundlaget er nemlig utilstrækkeligt til at vurdere, om der kan være en risiko
for at indtagelse af fjerkræ, behandlet med lægemiddelstoffet ketoprofen, vil skade men-
neskers sundhed. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget.
Folketingets Europaudvalg orienteres om denne komitesag, da det ikke kan afvises, at
forslaget indebærer en risiko for folkesundheden.
2. Baggrund
Kommissionen har den 19. januar 2023 fremsat forslag til en gennemførselsforordning
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stof-
fer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrati-
oner i animalske fødevarer.
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at ketoprofen til fjerkræ kommer
til at indgå i bilag 1 over maksimalgrænseværdier, som et tilladt stof, der ikke har en
maksimalgrænseværdi.
Efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen
vedtage bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veteri-
nære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af
en udtalelse fra (CVMP).
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 169: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer fsva stoffet ketoprofen
Efter mødet i Standing Committee den 31. januar 2023 skal der muligvis stemmes om
forslaget. Afstemningen foregår efter kvalificeret flertal.
Retsgrundlaget for forslaget er forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fælles-
skabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmako-
logisk virksomme stoffer i animalske fødevarer 2009 og eventuelle retsakter vedtaget
på dette retsgrundlag, herunder forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virk-
somme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for rest-
koncentrationer i animalske fødevarer.
3. Formål og indhold
Kommissionen foreslår, at stoffet ketoprofen opføres på bilag 1 (tilladte stoffer) til for-
ordning (EU) nr. 37/2010.
Når et stof er på listen over MRL-værdier (enten med en grænseværdi, eller med be-
tegnelsen ”MRL ikke påkrævet”), må det det anvendes til fødevareproducerende dyr.
MRL-værdierne bruges til fastsættelse af tilbageholdelsestider for dyr behandlet med
det pågældende lægemiddel, og såfremt grænseværdierne overholdes, kan fødevarer
fra de behandlede dyr sælges i medlemslandene.
Ketoprofen er et smertestillende og antiinflammatorisk stof, der gives til behandling af
smerter og hævelser i led og muskler. Det kan også bruges som understøttende be-
handling i forbindelse med luftvejsinfektioner og som feberdæmpende middel.
Bilaget foreslås ændret til at omfatte ketoprofen således, at ketoprofen til fjerkræ bliver
tilladt, og at MRL (grænseværdier) ikke er påkrævet.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Over-
vejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6. Gældende dansk ret
Det følger af artikel 5, stk. 1, i veterinærlægemiddelforordningen (forordning 2019/6 af
11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF),
at lægemidler kun må forhandles eller udleveres i Danmark, når der er udstedt en mar-
kedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.
Hvis ansøgningen vedrører et veterinærlægemiddel beregnet til dyr bestemt til fødeva-
reproduktion og indeholdende farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er tilladt i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 (og retsakter vedtaget på dette
retsgrundlag for så vidt angår de pågældende dyrearter), skal der også forelægges et
dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til EMA i overensstemmelse med på-
gældende forordning.
Grænseværdierne fastsættes således via en fællesskabsprocedure, jf. forordning (EF)
nr. 470/2009 af 6. maj 2009 og er fastsat i forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk
Side 2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 169: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer fsva stoffet ketoprofen
virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i animalske fødevarer.
7. Konsekvenser
Forslaget vil medføre, at ketoprofen til fjerkræ kommer til at
fremgå af bilag 1 over mak-
simalgrænseværdier, som et tilladt stof, der ikke har en maksimalgrænseværdi.
Forslaget blev vedtaget i CVMP den 12. maj 2022 via en flertalsafgørelse. Der er ingen
maksimalgrænseværdi for ketoprofen i fødevarer fra behandlede til kvæg, svin og heste.
Flertallet på CVMP vurderede, at man også kan angive, at det samme kan gøre sig
gældende for anvendelse til fjerkræ. Enkelte medlemslande, herunder DK stemte imod
forslaget. Disse medlemslande vurderede, at der kan være en risiko for, at en forbruger
bliver udsat for en total mængde ketoprofen højere end den ADI-værdien (300 µg/per-
son/dag). ADI-værdien er et udtryk for, hvor meget man kan få at et stof hver dag hele
livet pr. kg kropsvægt uden sundhedsmæssige konsekvenser.
Denne risiko bunder i en usikkerhed omkring de indsendte data, hvor det ikke har været
muligt at karakterisere alle metabolitter (nedbrydningsstoffer) af ketoprofen i de slagtede
kyllinger. I tilfælde af sådanne usikkerheder vil man ud fra en forsigtighedstilgang anbe-
fale, at alle metabolitter skal indregnes i den samlede eksponering. Efterfølgende kan
der sættes numeriske grænseværdier, som sikrer, at ADI-værdien overholdes, selv hvis
dyrene bliver slagtet kort tid efter behandling.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil
som helhed betyde en større sikkerhed for menneskers sundhed og dermed beskyttel-
sesniveauet.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. Det bemærkes, at evt. afledte
nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte
myndigheders eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser
herom.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler
forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt, hvor sa-
gerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer ind-
drages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indehol-
der forretningsoplysninger af sensitiv karakter.
Fødevarestyrelsen har ikke haft bemærkninger til sagen.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP (en ekspert fra hvert medlems-
land), som med flertal har kunnet anbefale optagelsen af lægemiddelstoffet på bilag 1
til forordning (EU) nr. 37/2010.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i Det Europæiske Læge-
middelagenturs ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP), hvorfor forhandlings-
situationen er uafklaret. Forslaget skal drøftes på et møde i Standing Committee den
31. januar 2023, hvor medlemslandene skal redegøre for deres holdning.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 169: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer fsva stoffet ketoprofen
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Fastsættelse af ovennævnte grænseværdi vil efter regeringens opfattelse medføre usik-
kerhed om, hvorvidt dyr behandlet med ketoprofen vil være sikre til konsum på alle
tidspunkter efter behandling.
Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4