EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 232: Notat om komitésag om ændring af maksimalgrænseværdier for emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471)

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 232
Offentligt

Den 13. februar 2023

FVM 248

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring af specifikationer for emulgatoren

mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471) ved ændring af Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsæt-

ningsstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af specifikationer for emulgatoren mono- og diglyce-

rider af fedtsyrer (E471). Dette sker ved ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer (komitésag). Forslaget er fremsat på

baggrund af, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) den 30. september 2021 har of-

fentliggjort en risikovurdering af tilsætningsstoffet E471, som anbefaler en ændring af specifikatio-

nerne for stoffet med hensyn til fastsættelse af maksimumgrænser for visse forurenende stoffer. En

vedtagelse af forslaget vurderes at medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark og EU. Forslaget

vurderes at have væsentlige negative erhvervsøkonomiske konsekvenser for danske virksomheder.

Regeringen agter at støtte forslaget. Forslaget forventes sat til afstemning på møde i Den Stående

Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 27. februar 2023.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer. Forslaget er fremsat på baggrund af, at Den

Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) den 30. september 2021 har offentliggjort en risiko-

vurdering af tilsætningsstoffet E471, som anbefaler en ændring af specifikationerne for stoffet med hen-

syn til fastsættelse af maksimumgrænser for visse forurenende stoffer. Forslaget er fremsat med hjem-

mel i artikel 10, stk. 3, artikel 14 og artikel 30, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1333/2008 af den 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer.

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-

varer og Foder (SCoPAFF). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen for-

slaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholds-

vis kvalificeret og absolut flertal inden for tre måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet

og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget, eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der

ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig

med kvalificeret flertal inden for to måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 232: Notat om komitésag om ændring af maksimalgrænseværdier for emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471)

Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til Europa-

Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden

for en frist på fire måneder har gjort indsigelse mod forslaget.

Forslaget forventes at blive sat til afstemning på møde i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder (SCoPAFF) den 27. februar 2023.

Formål og indhold

E471 er et tilsætningsstof, der i henhold til tilsætningsstofforordningen (1333/2008) er godkendt som

emulgator til en lang række fødevarer. For E471 er der

–

som for alle andre tilsætningsstoffer

–

fastsat

krav til specifikationer og renhed i henhold til specifikationsforordningen (231/2012), og der er fastsat

krav til mærkning om indhold af stoffet på den endelige færdigpakkede fødevare.

EFSA har i sin seneste risikovurdering af stoffet af den 30. september 2021 konkluderet, at der er et

behov for at revidere kravene til renhed for så vidt angår maksimalgrænseværdier for arsen, bly, kviksølv

og cadmium. For disse tungmetaller sættes de eksisterende maksimalgrænseværdier ned. Der er samti-

dig behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for stofferne erucasyre, 3-MCPD (3-monochlorpro-

pan-1,2-diol) og glycidylsyreestre (GE) i E471.

Ved forslaget ændres bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 231/2012 om spe-

cifikationer for fødevaretilsætningsstoffer derfor i forhold til renhedskriterier for E471.

For stoffet erucasyre

–

der findes naturligt i blandt andet olier og fedtstoffer

–

foreslås der fastsat en

maksimalgrænseværdi i tilsætningsstoffet på 0,2 pct., hvis tilsætningsstoffet anvendes til spædbørns-

og småbørnsmad, og en maksimalgrænseværdi for erucasyre på 0,5 pct. for tilsætningsstoffets generelle

anvendelse i fødevarer.

Både 3-MCPD (3-monochlorpropan-1,2-diol) og GE er procesforureninger, der dannes i produktionen

af fødevarer under varmebehandling.

For 3-MCPD foreslås der fastsat en maksimalgrænseværdi på 0,75 mg/kg, når E471 anvendes i fødevarer

til spædbørn og småbørn. Når E471 anvendes i øvrige fødevarer end spædbørnsmad fastsættes en

grænse for 3-MCPD på 2,5 mg/kg.

For så vidt angår urenheden GE foreslås en trinvis indførelse af maksimalgrænseværdier. Det betyder,

at der foreslås fastsat en maksimalgrænseværdi for GE i E471 på 10 mg/kg. Denne maksimalgrænse-

værdi skal gælde op til seks måneder efter forordningens ikrafttrædelse. Herefter gælder der en maksi-

malgrænseværdi for GE på 5 mg/kg. Denne trinvise tilgang gælder dog ikke for E471, når det anvendes

til spædbørnsmad, idet der her vil gælde en maksimalgrænseværdi for GE på 5 mg/kg allerede ved for-

ordningens ikrafttrædelse.

Det seneste udkast til forslag indeholder en overgangsbestemmelse for fødevarer med indhold af E471.

Ved den foreslåede overgangsbestemmelse vil fødevarer med indhold af E471 fremstillet før ikrafttræ-

den af de nye grænseværdier fortsat kunne markedsføres til holdbarheds udløb, hvis det anvendte E471

overholder grænseværdien for GE, selvom fødevarerne ikke overholder grænseværdierne for de øvrige

stoffer. Fødevarer med indhold af E471 fremstillet før ikrafttræden af de nye grænseværdier kan mar-

kedsføres i op til seks måneder efter ikrafttræden, hvis det anvendte E471 ikke overholder grænsevær-

dien for GE. Dog med undtagelse af produkter til spædbørn og småbørn. For stoffet E471 er der ikke lagt

op til en overgangsperiode for overholdelse af grænseværdien for GE.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 232: Notat om komitésag om ændring af maksimalgrænseværdier for emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471)

Forordningen finder anvendelse seks måneder efter ikrafttræden dog ikke for grænseværdien for GE,

som gælder fra ikrafttrædelsesdatoen.

Kommissionen finder, at ændring af renhedskriterier for E471 er i overensstemmelse med kriterierne

fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af den 16. december 2008 om

fødevaretilsætningsstoffer, som præciserer, at:

- de skal være sundhedsmæssigt forsvarlige,

- der skal være en teknologisk begrundelse, samt

- at anvendelsen ikke må vildlede forbrugerne.

Såfremt forslaget vedtages, vil de nye regler finde anvendelse fra 20. dagen efter offentliggørelsen i EU-

Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Fødevaretilsætningsstoffer reguleres af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008

om fødevaretilsætningsstoffer. I medfør af forordningen er der vedtaget en EU-liste over fødevaretilsæt-

ningsstoffer og deres anvendelsesbetingelser (bilag II og bilag III). For alle tilsætningsstoffer er der fast-

sat krav til specifikationer og renhed ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 231/2012

om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har heller ingen væ-

sentlige

statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s budget.

Forslaget skønnes at have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Fødevarestyrelsen har henvendt sig til relevante erhverv om deres vurdering af, hvilke erhvervsøkono-

miske konsekvenser en vedtagelse af forslaget vil have. Der er indkommet svar fra to produktionsvirk-

somheder. Begge virksomheder har oplyst, at de arbejder målrettet på at implementere væsentlige æn-

dringer af produktionsanlæg og processer, for at produkterne kan overholde kravene. Endvidere har

virksomhederne oplyst, at der er behov for en overgangsbestemmelse for de produktioner af E471, der

er fremstillet lovligt, før de kommende regler træder i kraft, sådan at allerede producerede produkter på

lager kan anvendes og ikke skal kasseres.

Ud fra virksomhedernes egne oplysninger er de erhvervsøkonomiske konsekvenser vurderet til i alt ca.

390 mio. kr. i omstillingsomkostninger og ca. 30 mio. kr. i årlige løbende meromkostninger, samt risiko

for et midlertidigt tab af markedsandele i op til fem år. Det har ikke været muligt at opgøre et retvisende

tab forbundet med sidstnævnte.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 232: Notat om komitésag om ændring af maksimalgrænseværdier for emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471)

Omstillingsomkostningerne afhænger af, om der bliver etableret en overgangsordning. Fødevarestyrel-

sen forventer ikke, at der vil blive etableret en overgangsordning for salg af stoffet E471, der er produ-

ceret før forordningens ikrafttræden, hvorfor tab af lager er medregnet i omstillingsomkostningerne (ca.

100 mio. kr.).

Fødevarestyrelsen vurderer, at for producenter af E471 er omkostningerne tilstrækkeligt beskrevet og

giver et retvisende billede.

For fødevareproducenter vil der blive tale om omkostninger i form af afledte effekter, hvis der ikke kan

fremskaffes E471 både til ingrediensblandinger, som sælges mellem virksomheder og til anvendelse i

færdige fødevarer, som sælges til den endelige forbruger. Fødevarestyrelsen har modtaget oplysninger

fra DI Fødevarer, som peger på betydelige økonomiske konsekvenser for flere brancher, da stoffet an-

vendes i mange fødevarekategorier.

Kommissionens seneste forslag til en overgangsbestemmelse betyder, at producenterne af stoffet E471

ikke kan afsætte allerede fremstillet E471 efter forordningens ikrafttrædelse, hvis det ikke overholder

grænseværdien på 10 mg/kg for GE. Ved den forslåede overgangsbestemmelse vurderes det derfor, at

de nye regler vil få betydelige økonomiske konsekvenser for danske fødevarevirksomheder, der anven-

der E471, som ikke opfylder ovennævnte krav.

Forslaget er udarbejdet på baggrund af den seneste risikovurdering fra EFSA, som blev offentliggjort

den 30. september 2021. EFSA konkluderede, at risikovurderingen for toksiske elementer i E471 klart

indikerer et behov for at sænke de nuværende maksimalgrænseværdier for arsen, bly, cadmium og kvik-

sølv i E471.

EFSA’s vurdering

peger også på, at de respektive referenceværdier for 3-MCPD til spædbørn

under 16 uger og for GE og erucasyre for alle befolkningsgrupper overskrides ved estimaterne for ekspo-

neringen fra tilsætningsstoffet. Derfor er der behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for 3-

MCPD, GE og erucasyre i specifikationerne for E471.

DTU Fødevareinstituttets vurdering af den risiko som indtaget af 3-MCPD og GE udgør for befolknin-

gerne i EU er på linje med EFSAs vurderinger. DTU Fødevareinstituttet vurderer ligeledes, at der samlet

set er et sundhedsfagligt rationale for at forsøge at nedbringe indholdet af 3-MCPD og i særdeleshed GE

i E471.

GE er af det Internationale agentur for kræftforskning (IARC) indplaceret i gruppe 2A, som dækker

stoffer, der formodentlig er kræftfremkaldende for mennesker. Kræft er oftest en langsomt udviklende

sygdom. Det er derfor særligt risikabelt at pådrage sig DNA-skader tidligt i livet, fordi der i så fald er god

tid til, at disse skader kan udvikle sig til kræft senere i livet. GE er ud over at være vurderet kræftfrem-

kaldende ligeledes vurderet genotoksiske (via en direkte reaktion med DNA), hvilket vil sige skadeligt

for DNA. Dette betyder, at der ikke kan fastsættes et nedre niveau for et sikkert indtag og dermed fast-

sættes en værdi for et dagligt tolerabelt indtag.

En vedtagelse af forslaget skønnes samlet set at medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark og EU.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen.

Forbrugerrådet Tænk støtter forslaget om, at der fastsættes niveauer for visse urenheder i E471. Forbru-

gerrådet Tænk bemærker i forhold til den foreslåede overgangsperiode, at også forbrugerhensyn tænkes

ind og ikke kun hensynet til fødevarevirksomheder og producenter. Forbrugerrådet Tænk ønsker, at

overgangsperioden bliver så kort som mulig.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 232: Notat om komitésag om ændring af maksimalgrænseværdier for emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E471)

DI Fødevarer bemærker på vegne af de berørte danske virksomheder, at man ser med stor bekymring

på, om ikke-afsatte produkter produceret før lovgivningen træder i kraft, vil være ulovlige i EU efter

ikrafttrædelsen af lovgivningen. Det er centralt for DI Fødevarer, at overgangsbestemmelserne sikrer,

at E471 produceret før ikrafttrædelsesdatoen for den nye specifikation må markedsføres indtil lagrene

er tømte, og at produkter, der på fremstillingsdatoen overholder de på det tidspunkt gældende specifi-

kationer ikke bliver ulovliggjort ved en efterfølgende ændring i specifikationerne. Det fremstår uklart,

om produkterne må sælges indtil lagrene er opbrugte, eller om de må sælges i op til seks måneder efter

ikrafttrædelsesdatoen. Det fremstår samtidig ikke klart, hvorledes B2B-kunder lovligt kan anvende pro-

dukterne til fremstilling af sammensatte produkter efter ikrafttrædelsesdatoen.

Fødevarestyrelsen bemærker til de modtagne høringssvar, at man lægger vægt på, at forslaget sikrer, at

lovligt fremstillet E471

–

før forordningens ikrafttræden

–

fortsat kan markedsføres indtil holdbarhe-

dens ophør. Således forventes sikret den rette balance mellem hensynet til forbrugernes sikkerhed og

hensynet til at begrænse de erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget forventes at få opbakning af et kvalificeret flertal i komiteen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen finder, at det er vigtigt at sikre harmoniserede regler for tilsætningsstoffer, der kan anvendes

i fødevarer, og at godkendelsen og anvendelsen af tilsætningsstoffer sker ud fra kriterier fastsat i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af den 16. december 2008 om fødevaretilsæt-

ningsstoffer. Regeringen lægger vægt på, at der etableres en yderligere overgangsordning for markeds-

føring af allerede produceret E471, så længe dette ikke anvendes til produkter til spædbørn. Således

forventes sikret den rette balance mellem hensynet til forbrugernes sikkerhed og hensynet til at be-

grænse de erhvervsøkonomiske konsekvenser. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.