Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 287
Offentligt
2673265_0001.png
MIM 22-23
Den 9. marts 2023
GRUNDNOTAT TIL Folketingets Europaudvalg
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009
for så vidt angår mærkning af duftstofallergener i kosmetiske produkter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen forventes at fremsætte forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår mærkning af duftstofallergener i kosmetiske
produkter. Forslaget indebærer indførsel af deklarationspligt af yderligere 56 navngivne
allergifremkaldende parfumestoffer (duftstofallergener). Fremover vil der være krav om, at såfremt
disse parfumestoffer anvendes i koncentrationer over 0,01 % i kosmetiske produkter, der afrenses
eller i 0,001 % i kosmetiske produkter, der ikke afrenses, skal parfumestofferne deklareres med navn
på produktet. Forslaget vurderes generelt at øge sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark, idet flere
forbrugere får mulighed for at undgå produkter, der indeholder allergifremkaldende
parfumestoffer. Forslaget vil medføre omkostninger for erhvervslivet, men disse vurderes ikke at
være væsentlige, idet forslaget har en lang overgangsperiode, hvor de nye krav kan indpasses i
branchens sædvanlige forretningsgange. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité
for Kosmetiske Produkter den 17. marts 2023. Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår mærkning af duftallergener i kosmetiske produkter.
Forslaget vil medføre en ændring af forordningens liste over stoffer med begrænsninger (bilag III).
Forslaget fremsættes med hjemmel i artikel 31, stk. 1 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
1223/2009 om kosmetiske produkter.
Forslaget behandles i en forskrifts procedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske
Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og
Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og
absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-
Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke
kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 287: Notat om komitésag om mærkning af duftstofallergener i kosmetiske produkter
med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-
Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes
til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-
Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Formål og indhold
Formålet med forslaget er at gøre yderligere 56 parfumestoffer deklarationspligtige i kosmetiske
produkter. Det skyldes, at EU's Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) i 2011 har
vurderet, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af disse
parfumestoffer. Desuden lider mellem 1-9 pct. af den europæiske befolkning af parfumeallergi. På den
baggrund konkluderer Kommissionen, at der er behov for at oplyse forbrugere om tilstedeværelse af
56 navngivne allergifremkaldende parfumestoffer. En sådan deklaration vil bidrage til, at forbrugere,
som har udviklet allergi overfor en eller flere af disse stoffer har en mulighed for at undgå
parfumestofferne. Derfor foreslår Kommissionen, at der indføres en forpligtelse til individuelt at
mærke disse parfumestoffer på kosmetiske produkter.
I henhold til artikel 19, stk. 1, litra g), kosmetikforordningen, må et kosmetisk produkt kun gøres
tilgængeligt på EU-markedet, hvis der er angivet en ingrediensliste på emballagen. Denne artikel
præciserer endvidere, at parfume og aromatiske sammensætninger samt råvarer hertil skal angives
med udtrykkene "parfum" eller "aroma" i ingredienslisten og suppleret med stoffer, hvis angivelse er
påkrævet i kolonnen "Andet" i bilag III til nævnte forordning. På nuværende tidspunkt skal 24
parfumestoffer, der er opført i nr. 67-92 i bilag III til kosmetikforordning, mærkes individuelt i
ingredienslisten. Ved vedtagelse af forslaget vil 81 parfumestoffer fremover være deklarationspligtige.
Tilstedeværelsen af parfumestoffet skal angives på listen over kosmetiske produkters bestanddele, når
dets koncentration overstiger 0,001% i kosmetiske produkter, som ikke afrenses (solcreme, parfumer
og lign.) og 0,01% i produkter som afrenses (tandpasta, shampoo og lign.).
Forslaget indfører samtidig nogle mindre ændringer til den måde stofferne navngives og nummereres i
forordningen. For at skabe konsistens og klarhed opdateres stofnavne i bilag III til at afspejle de
fællesnavne for stofferne i Kommissionens glossar med fælles betegnelser for bestanddele. Lignende
stoffer grupperes i en post, og det fællesnavn for disse stoffer fastsættes i bilaget.
Forslaget har betydning for regulering af både kosmetiske produkter og vaske- og rengøringsmidler
(detergenter). Det skyldes, at detergentforordningen (EF 648/2004), som fastsætter harmoniseret
regler om vaske- og rengøringsmidler i EU, henviser til kosmetikforordningen fsva. regler om
indholdsmærkning af allergifremkaldende parfumestoffer. Ændring af kosmetikforordningens bilag
III vil således også gælde for mærkning af detergenter. For detergenter, skal allergifremkaldende
parfumestoffer i koncentrationer, der overstiger 0,01 % vægtprocent, fremgår af produktets emballage.
Overgangsperioder
Forslaget tager hensyn til, at branchen bør have en passende tidsfrist i forhold til at tilpasse sig de nye
regler, samt at det vurderes, at der er et relativt lavt og stabilt antal forbrugere, som udvikler
kontaktallergi. Det foreslås derfor, at der for nye produkter, der bringes i omsætning på det
europæiske marked, gælder en overgangsperiode på tre år regnet fra tidspunktet for ikrafttrædelse,
mens der for produkter, der allerede er blevet bragt i omsætning på markedet, gælder en
overgangsperiode på fem år regnet fra tidspunktet for ikrafttrædelse. Sidstnævnte indebærer, at
eksisterende produkter, der ikke er i overensstemmelse med forslaget, skal fjernes fra markedet inden
overgangsperiodens udløb
.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 287: Notat om komitésag om mærkning af duftstofallergener i kosmetiske produkter
2673265_0003.png
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Regler om mærkning af kosmetiske produkter og detergenter er totalharmoniserede i EU. Ændring af
forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Regler om mærkning af kosmetiske produkter og detergenter er totalharmoniserede i EU. Ændring af
forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget vil alene medføre mindre økonomiske konsekvenser for det
offentlige, i form af kontrol og håndhævelse af reglerne. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige
samfundsøkonomiske omkostninger.
Forslaget vil have administrative omkostninger for erhvervslivet, men disse vurderes ikke at være
væsentlige. Dette vurderes på baggrund af en konsekvensanalyse foretaget af EU-Kommissionen
1
,
hvor det fremgår, at overgangsperioder på tre til fem år vil være tilstrækkelig til at afbøde
indvirkningen på virksomhederne, og at disse overgangsperioder vil være tilstrækkelige til at få
omkostningerne tæt på ”business as usual” (BAU). Dette er en analyse foretaget for hele EU, hvor
andelen af parfumerede produkter forventes at være højere end i Danmark. For så vidt angår
tilbagetrækning af produkter, forventes der ikke at være væsentlige omkostninger forbundet med det,
når man tager den 5 årige overgangsperiode i betragtning. Det bekræftes af vurderingerne i
Kommissionens konsekvensanalyse. Det er derfor Miljøministeriets vurdering, at de lange
overgangsperioder for både at bringe produkter på markedet og for at tilbagetrække produkter, der er
allerede tilgængelig på markedet betyder, at omkostninger i høj grad absorberes af branchen som led i
deres sædvanlige arbejdsprocesser, og at forslaget derfor ikke vil medføre væsentlige omkostninger for
dansk erhvervsliv.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget skønnes at have positiv virkning for det sundhedsmæssige beskyttelsesniveau i Danmark.
Konsekvensen er dog svært at kvantificere med afsæt i de foreliggende oplysninger. Kommissionen
skønner, at de årlige sundhedsomkostninger til behandling af allergier beløber sig til mellem ca. 14,9
1
Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og
SMV’er,
Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products : final report,
Publications Office,
2020,
https://data.europa.eu/doi/10.2873/193428
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 287: Notat om komitésag om mærkning af duftstofallergener i kosmetiske produkter
2673265_0004.png
og 76,0 mia. kr. for hele EU. I et andet studie estimerer Videnscenter for Allergi og COWI
2
, at de
samlede sundhedsøkonomiske omkostninger i Danmark forbundet med parfume allergi ligger på ca.
1,5 mia. kr. om året. Mærkning af yderligere allergifremkaldende parfumestoffer forventes at reducere
disse omkostninger.
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 24. februar
–
1. marts 2023. Der er
indkommet 3 høringssvar.
Forbrugerrådet Tænk støtter forslaget.
Brancheforeningen for Dansk Vask-, Kosmetik- og Husholdningsindustri (VKH) støtter generelt tiltag,
der kan bidrage til forbrugerens sundhed og transparens i forhold til indholdsstoffer mm. også
parfumestoffer. VKH ser derfor positivt på, at der med baggrund i, at EU's Videnskabelige Komité for
Forbrugersikkerhed (VKF) tilbage i 2011 har vurderet, at der er en potentiel risiko for menneskers
sundhed, som følge af anvendelsen af 56 navngivne allergifremkaldende parfumestoffer, nu
fremsættes et forslag om deklarationspligt for de pågældende parfumestoffer. VKH bemærker, at det
fremgår af notatet, at forslaget vil have administrative omkostninger for erhvervslivet, men disse
vurderes ikke at være væsentlige. VKH vurderer, at forslaget vil have meromkostninger for
parfumeholdige produkter, både i form af håndtering af de nye regler (alle parfumer skal tjekkes
igennem og opdateres) og ved optryk af nye etiketter. Et eksempel fra branchen er, at virksomheder
generelt har mange produkter uden parfume men fx har en virksomhed ca. 50 parfumer på lager, til de
kunder der ønsker parfumer. Det vil i flere tilfælde ikke være muligt at påføre alle parfumestofferne på
etikken pga. pladsmangel, og der skal derfor findes en anden løsning, som vil give meromkostninger til
virksomheden. Umiddelbart vurderer VKH, at en af de største opgaver ligger i at få dokumentation for
hvilke parfumestoffer der er indeholdt i de parfumeblandinger der bliver anvendt. De nye stoffer kan
evt. også optræde i ekstrakter og olier, og pt har branchen typisk kun dokumentation på de allergener,
som er deklarationspligtige i dag. Det kræver ydermere stor præcision og viden fra leverandørerne af
parfumestoffer, at kunne angive eksakte mængder, såfremt der også er parfumestoffer i ekstrakter,
olier mm. VKH ser gerne, at der arbejdes for, at der vil være fornuftige overgangsordninger og klarhed
over, hvem ansvaret påhviler i forhold til at kunne dokumentere indhold.
I forhold til
VKH’s
kommentar om hvem ansvaret påhviler i forhold til at kunne dokumentere indhold,
bemærker Miljøministeriet, at forslaget ikke ændrer på den nuværende ansvarsfordeling i
kosmetikforordningen, som gælder fortsat for de nuværende deklarationspligtige allergifremkaldende
parfumestoffer.
Kosmetik- og hygiejnebranchen (KOH) mener, at udvidelsen af antallet af deklarationspligtige
allergifremkaldende parfumestoffer vil have økonomiske konsekvenser, primært forbundet med
ændring af designet af emballagen, mens overgangsperiodens længde er med til at sikre, at eventuelt
spild forbundet med at kassere ubrugt emballage (3 år efter ikrafttrædelse) og emballerede produkter
(5 år efter ikrafttrædelse) er minimeret og forventes derfor ikke at udgøre en betydelig økonomisk
byrde. KOH har modtaget kommentarer fra deres medlemmer med estimater om i hvor høj grad
forslaget rammer dem individuelt, og hvor mange produktdesigns, de kommer til at skulle ændre
udelukkende på grund af udvidelsen af de deklarationspligtige parfumestoffer. En virksomhed oplyser,
2
Videnscenter for Allergi,
Parfumeallergi er dyrt for samfundet,
29. juli 2020,
https://www.videncenterforallergi.dk/parfumeallergi-er-dyrt-for-samfundet/
4
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 287: Notat om komitésag om mærkning af duftstofallergener i kosmetiske produkter
at 40 ud af deres 150 kosmetiske produkter er parfumerede. Virksomheden forventer at skulle ændre
design på nogle af disse produkter på grund af forslaget, hvor den længere ingrediensliste kan skabe
udfordringer i forhold til produktets størrelse. En anden virksomhed oplyser, at 424 ud af deres 1119
kosmetiske produkter er parfumeret. Denne virksomhed forventer, at omkring 70-75 pct. af disse
parfumerede produkter vil kræve et nyt design på grund af forslaget. Herudover oplyser de, at en stor
andel af deres kunder efterspørger produkter med parfume, men uden deklarationspligtige
parfumestoffer på ingredienslisten, som kan føre til omkostninger forbundet med omformulering af
produkter i respons til deres kunders produktkrav. En tredje virksomhed forventer, at omkring 30 pct.
af dens 1300 parfumerede produkter vil kræve nyt design på grund af forslaget. Det forventes, at
omkostninger til nyt design ligger på omkring 22.500 kr. per produkt. KOH gør samtidig opmærksom
på, at det er rigtigt, at Svanemærket stiller ekstra krav til anvendelse af parfume, men udvidelsen
medfører også, at de duftstoffer, som i dag hverken er mærkningspligtige eller klassificeret som
H317/H334 efter den nuværende lovgivning, fremadrettet udelukkes i koncentrationer over grænsen
for mærkningspligten. Helt konkret betyder det, at blandt andet stoffer som Menthol og Camphor
fremadrettet ikke kan indgå i Svanemærkede produkter over grænserne for mærkningspligten.
Produkter, som indeholder disse stoffer over denne koncentration vil derfor fremadrettet ikke kunne
bevare Svanemærket uden at omformulere dem.
I forhold til KOHs kommentar vedrørende branchens erhvervsøkonomiske omkostninger er det fortsat
Miljøministeriets vurdering, at den lange overgangsperiode betyder, at virksomhederne kan ændre på
emballagedesign ved deres løbende revidering af emballage, som vil reducere forslagets direkte
erhvervsomkostninger
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det fremgår af Kemiindsats 2022-25, at Danmark skal præge den fælles EU regulering, så vi øger
tempoet, og så danske mærkesager om fx allergi forbliver højt på dagsordenen. Forslaget øger det
sundhedsmæssige beskyttelsesniveau i forhold til udsættelse af allergifremkaldende stoffer.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5