Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 303
Offentligt
2674278_0001.png
Den 9. marts 2023
MIM 20-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger PLAN/2022/1637 og
PLAN/2022/1635 af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af
mikroorganismerne
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og
GC-91, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismerne Bacillus thuringiensis aizawai stammerne ABTS-
1857 og GC-91, gives fornyet godkendelse som aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler (Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
mikroorganismerne forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj
2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité
for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. marts 2023. Der er godkendt midler med
mikroorganismen Bacillus thuringiensis aizawai GC-91 i Danmark. Der er ingen væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse vil
afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler i Danmark, og af den efterfølgende
nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold. Miljøstyrelsen vurderer,
at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø. Det er endvidere Miljøstyrelsens
vurdering, at Bacillus thuringiensis aizawai stammerne ABTS-1857 og GC-91 vil kunne godkendes
som lav-risiko stoffer. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om
fornyet godkendelse af mikroorganismerne Bacillus thuringiensis aizawai stammerne ABTS-1857 og
GC-91, og regeringen vil også kunne støtte lav-risiko status.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2022/1637
og PLAN/2022/1635 af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismerne
Bacillus
thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91 jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 303: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet Bacillus thuringiensis aizawai (plantebeskyttelsesmidler)
2674278_0002.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.
og 23. marts 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismerne
Bacillus thuringiensis
aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismerne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i
mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismerne som
aktivstof iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet tekniske rapporter over risikovurderingen for mikroorganismerne. Rapporterne
er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismerne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismerne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Bacillus thuringiensis aizawai
ABTS-
1857
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera
arter) i tomat og peberfrugt på friland og i væksthus.
Bacillus thuringiensis aizawai
GC-91
Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera
arter) i stenfrugt, druer og græsplæner på friland og tomat i
væksthus.
Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det
efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår
i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 303: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet Bacillus thuringiensis aizawai (plantebeskyttelsesmidler)
”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages
særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af
aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil
endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismerne
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91 er allerede
godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i
Danmark. I Danmark er der godkendt midler baseret på
Bacillus thuringiensis aizawai
GC-91 til bl.a.
bekæmpelse af larver af sommerfugle i kål på friland, på tomater, agurker og peberfrugt i åbne og
lukkede væksthuse, på prydplanter og planteskolekulturer i åbne og lukkede væksthuse og på friland
samt i æbler, pærer, kirsebær og blommer.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismerne fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91 i
Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for
ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske
konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 303: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet Bacillus thuringiensis aizawai (plantebeskyttelsesmidler)
2674278_0004.png
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Bacillus thuringiensis
subsp.
aizawai
[stamme betegnelse]; kan udløse en allergisk reaktion”.
På baggrund af eksperimentelle studier er der intet der tyder på, at nogen af
Bacillus thuringiensis
aizawai
-stammerne er toksiske, patogene eller infektiøse overfor mennesker og pattedyr. Dermed
skal der ikke fastsætte sundhedsbaserede referenceværdier for mikroorganismerne. EFSA vurderer,
der er en potentiel risiko for, at
Bacillus thuringiensis aizawai
-sporer er i stand til at overleve
mavepassagen og spire og efterfølgende producere giftstoffer i tarmkanalen, der potentielt kan føre til
diarré-associeret fødevarebårne sygdom hos mennesker. Miljøstyrelsen finder det er højest
usandsynligt, at de specifikke
Bacillus thuringiensis aizawai
-stammer ABTS-1857 og GC-91 vil kunne
danne giftstoffer i niveauer, der vil kunne føre til diarré hos mennesker.
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Bacillus thuringiensis
aizawai -stammerne ABTS-1857 og
GC-91 ikke udgør en uacceptabel risiko for land- eller vandlevende ikke-mål-organismer, miljø og
grundvand.
Samlet set vurderer Miljøstyrelsen, at der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere,
naboer og forbipasserende. På baggrund af risikovurderingen konkluderes det, at
Bacillus
thuringiensis
aizawai stammerne ABTS-1857 og GC-91 ikke er toksiske, patogene eller infektiøse
overfor mennesker, dyr eller planter.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
EU-Kommissionen vurderer, at
Bacillus thuringiensis
aizawai -stammerne ABTS-1857 og GC-91 ikke
kan godkendes som lavrisiko stoffer med hjemmel i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, selv om ingen af
stammerne har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til
mennesker eller dyr. Det skyldes, at ved anvendelsen skal følgende risikobegrænsende foranstaltning
følges:
–
Der skal holdes en minimumsperiode på to dage mellem anvendelsen af
plantebeskyttelsesmidlet og høst af spiselige afgrøder, der anvendes til frisk konsum,
medmindre dokumenterede data viser, at niveauer af de enkelte
Bacillus thuringiensis
aizawai
-stammer er under 10
5
CFU
1
/g ved høst.
Denne risikobegrænsende foranstaltning er udelukkende sat på baggrund af et forsigtighedsprincip,
fordi der ikke findes en metode, der kan påvise om en
Bacillus thuringiensis
stamme er i stand til at
danne giftstoffer i niveauer, der vil kunne føre til diarré hos mennesker. Minimumsperioden på to dage
mellem anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet og høst gælder kun for spiselige afgrøder, der
anvendes til frisk konsum.
Miljøstyrelsen vurderer samlet set, at der ikke er en uacceptabel risiko ved at anvende
plantebeskyttelsesmidler baseret på
Bacillus thuringiensis
aizawai stammerne ABTS-1857 og GC-91,
selv uden en minimumsperiode på to dage mellem anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet og høst af
spiselige afgrøder, der anvendes til frisk konsum. På denne baggrund er det Miljøstyrelsens vurdering,
at
Bacillus thuringiensis
aizawai stammerne ABTS-1857 og GC-91 ville kunne godkendes som
lavrisiko stoffer.
1
CFU = colony forming units, hvilket er et mål for antallet af mikroorganismer
4
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 303: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet Bacillus thuringiensis aizawai (plantebeskyttelsesmidler)
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91 for
sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Bacillus thuringiensis
aizawai stammerne ABTS-1857 og GC-91
kan godkendes som lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, idet
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne
ABTS-1857 og GC-91 ikke har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i
lægemidler til mennesker eller dyr.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-
1857 og GC-91 opfylder kriterierne for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så
vidt angår sundhed og miljø.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget, og der er kommet høringssvar fra Dansk
Planteværn. Dansk Planteværn er tilfredse med at godkendelserne af en række
Bacillus thuringiensis
stoffer fornys, og de bakker op om den danske holdning om at de fortsat skal have lav-risiko status.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
Bacillus thuringiensis aizawai
stammerne ABTS-1857 og GC-91. Regeringen agter på denne baggrund
at støtte forslaget om fornyet godkendelse. Regeringen vil også kunne støtte lav-risiko status.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5