EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 306: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismerne Bacillus thuringiensis kurstaki stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 i plantebeskyttelsesmidler

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 306
Offentligt

Den 9. marts 2023

MIM 24-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger PLAN/2021/10753,

PLAN/2021/10728, PLAN/2021/11145, PLAN/11143 og PLAN/2022/1636 af

dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismerne

Bacillus

thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12, jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismerne Bacillus thuringiensis kurstaki stammerne ABTS-351,

EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12, gives fornyet godkendelse som aktivstof i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde,

at mikroorganismerne forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25.

maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så

vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående

komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. marts 2023. Der er godkendt midler med

mikroorganismen Bacillus thuringiensis kurstaki ABTS-351 i Danmark. Der er ingen væsentlige

økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse vil

afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med mikroorganismerne i

Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske

forhold. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Det er endvidere Miljøstyrelsens vurdering, at Bacillus thuringiensis kurstaki stammerne ABTS-351,

EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 vil kunne godkendes som lav-risiko stoffer. Regeringen agter på den

baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af mikroorganismerne Bacillus

thuringiensis kurstaki stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12, og regeringen vil også

kunne støtte lav-risiko status.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2022/1637

og PLAN/2022/ PLAN/2021/10753, PLAN/2021/10728, PLAN/2021/11145, PLAN/11143 og

PLAN/2022/1636 af dd.mm.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismerne

Bacillus

thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 jf. Europa-Parlamentets

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 306: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismerne Bacillus thuringiensis kurstaki stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 i plantebeskyttelsesmidler

og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om

ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.

og 23. marts 2023.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismerne

Bacillus thuringiensis

kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 iht. forordning om

plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismerne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i

mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds

autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismerne som

aktivstof iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet tekniske rapporter over risikovurderingen for mikroorganismerne. Rapporterne

er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismerne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismerne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Bacillus thuringiensis kurstaki

ABTS-

351

Bacillus thuringiensis kurstaki

EG2348

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera

arter) i kål på friland og tomat i væksthus.

Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera

arter) i stenfrugt og prydplanter på friland og grøntsager

(natskyggefamilien) og prydplaner i væksthus.

Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera

arter) i stenfrugt, prydplanter og tomat på friland og tomat i

væksthus.

Bacillus thuringiensis kurstaki

PB 54

Bacillus thuringiensis kurstaki

SA-11

Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera

arter) i stenfrugt og prydplanter på friland og tomat i

væksthus.

Bekæmpelse af larver af sommerfuglearter (Lepidoptera

arter) i stenfrugt og græsplæner på friland og tomat i

væksthus.

Bacillus thuringiensis kurstaki

SA-12

Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det

efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår

i, kan godkendes til brug i den pågældende medlemsstat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af

de såkaldte ”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen.

Denne vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende

stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages

særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af

aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil

endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismerne

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-

11 og SA-12 er allerede godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. I Danmark er der godkendt

midler baseret på

Bacillus thuringiensis kurstaki

ABTS-351 til bekæmpelse af larver af

sommerfuglearter (Lepidoptera arter) i grøntsager og prydplanter i åbne og lukkede væksthuse

og på friland.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismerne fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348,

PB 54, SA-11 og SA-12i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre

mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive

erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af

klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at

alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

Bacillus thuringiensis

subsp.

kurstaki

[stamme betegnelse]; kan udløse en allergisk reaktion”.

På baggrund af eksperimentelle studier er der intet der tyder på, at nogen af

Bacillus thuringiensis

kurstaki-stammerne

er toksiske, patogene eller infektiøse overfor mennesker og pattedyr. Dermed skal

der ikke fastsættes sundhedsbaserede referenceværdier for mikroorganismerne. EFSA vurderer, der er

en potentiel risiko for, at

Bacillus thuringiensis kurstaki

-sporer er i stand til at overleve

mavepassagen og spire og efterfølgende producere giftstoffer i tarmkanalen, der potentielt kan føre til

diarré-associeret fødevarebårne sygdom hos mennesker. Miljøstyrelsen finder det er højest

usandsynligt, at de specifikke

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54,

SA-11 og SA-12 vil kunne danne giftstoffer i niveauer, der vil kunne føre til diarré hos mennesker.

Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af

Bacillus thuringiensis kurstaki

-stammerne ABTS-351,

EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 ikke udgør en uacceptabel risiko for land- eller vandlevende ikke-mål-

organismer, miljø og grundvand.

Samlet set vurderer Miljøstyrelsen, at der er vist sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere,

naboer og forbipasserende. På baggrund af risikovurderingen konkluderes det, at

Bacillus

thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 ikke er toksiske,

patogene eller infektiøse overfor mennesker, dyr eller planter.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

EU-Kommissionen vurderer, at

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54,

SA-11 og SA-12 ikke kan godkendes som lavrisiko stoffer med hjemmel i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, selv om ingen af

stammerne har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til

mennesker eller dyr. Det skyldes, at ved anvendelsen skal følgende risikobegrænsende foranstaltning

følges:

–

Der skal holdes en minimumsperiode på to dage mellem anvendelsen af

plantebeskyttelsesmidlet og høst af spiselige afgrøder, der anvendes til frisk konsum,

medmindre dokumenterede data viser, at niveauer af de enkelte

Bacillus thuringiensis

kurstaki

-stammer er under 10

CFU

/g ved høst.

CFU = Colony Forming Units, som er et mål for antallet af mikroorganismer.

Denne risikobegrænsende foranstaltning er udelukkende fastsat på baggrund af et

forsigtighedsprincip, fordi der ikke findes en metode, der kan påvise om en

Bacillus thuringiensis

stamme er i stand til at danne giftstoffer i niveauer, der vil kunne føre til diarré hos mennesker.

Minimumsperioden på to dage mellem anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet og høst kun gælder for

spiselige afgrøder, der anvendes til frisk konsum.

Miljøstyrelsen vurderer samlet set, at der ikke er en uacceptabel risiko ved at anvende

plantebeskyttelsesmidler baseret på

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348,

PB 54, SA-11 og SA-12, selv uden en minimumsperiode på to dage mellem anvendelsen af

plantebeskyttelsesmidlet og høst af spiselige afgrøder, der anvendes til frisk konsum. På denne

baggrund er det Miljøstyrelsens vurdering, at

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351,

EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 ville kunne godkendes som lav-risiko stoffer.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB

54, SA-11 og SA-12 for sundhed og miljø.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348,

PB 54, SA-11 og SA-12 kan godkendes som lav-risiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, idet

Bacillus thuringiensis

kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 ikke har udvist multipel resistens

overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-

351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12 opfylder kriterierne for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-

4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker

anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget, og der er kommet høringssvar fra Dansk

Planteværn. Dansk Planteværn er tilfredse med at godkendelserne af en række

Bacillus thuringiensis

stoffer fornys, og de bakker op om den danske holdning om, at de fortsat skal have lav-risiko status.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Bacillus thuringiensis kurstaki

stammerne ABTS-351, EG2348, PB 54, SA-11 og SA-12. Regeringen

agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse. Regeringen vil også kunne støtte

lav-risiko status.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.