EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 360: Notat om delegeret retsakt vedr. forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr eller animalske produkter

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 360
Offentligt

Den 27. marts 2023

FVM 260

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

forslag til Kommissionens delegerede forordning (EU) ../…

af den 27. februar

2023 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 for så vidt angår anvendelsen af forbuddet mod anvendelse af visse anti-

mikrobielle lægemidler til dyr eller animalske produkter, som eksporteres fra

tredjelande til EU (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en delegeret forordning, der gennemfører forbuddet i den gæl-

dende veterinærlægemiddelforordning 2019/6 mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr

med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen samt mod anvendelse af lægemidler, der indeholder

antimikrobielle stoffer, som er forbeholdt behandling af infektioner hos mennesker (delegeret retsakt).

Formålet med forslaget er primært at fastsætte de betingelser, som dyr eller animalske produkter, der

eksporteres fra tredjelande til EU skal opfylde, herunder om oprindelses- og certifikatkrav samt kon-

trol. Derved medvirker forslaget til at dæmme op for spredningen af antimikrobiel resistens med kon-

krete foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler

til dyr, som er formålet med den gældende veterinærlægemiddellovgivning. Forslaget vurderes på den

baggrund at medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark og i EU. Regeringen kan støtte, at Rådet

ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil otte dage fra oversendelsen af

nærværende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om Kommissionens delegerede forordning

(EU)… /…

af den 27. fe-

bruar 2023 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så

vidt angår anvendelsen af forbuddet mod anvendelse af visse antimikrobielle lægemidler til dyr eller

animalske produkter, som eksporteres fra tredjelande til EU.

Forslaget er vedtaget af Kommissionen med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2019/6 af den 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF som

en delegeret retsakt. Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet

ikke gør indsigelse inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder

efter anmodning fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om

indsigelse med absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 360: Notat om delegeret retsakt vedr. forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr eller animalske produkter

Der er frist for indsigelse senest den 28. april 2023.

Formål og indhold

Formålet med forslaget til nærværende delegerede forordning er at supplere veterinærlægemiddelfor-

ordning 2019/6 ved at fastsætte de nærmere regler, der er nødvendige for anvendelsen af forbuddet i

nævnte forordnings artikel 118, stk. 1, herunder fastsættelse af de betingelser, som dyr eller animalske

produkter, der eksporteres fra tredjelande til EU, skal opfylde.

I henhold til artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal tredjelandsoperatører, der eksporterer dyr

eller animalske produkter til EU, overholde forbuddet mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler

med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen og mod anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er

forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker. Ved artikel 118, stk. 2, i veterinærlægemid-

delforordningen 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med de

præcise regler for anvendelsen af ovennævnte forbud.

Forslaget indebærer således, at dyr og animalske produkter, som importeres fra tredjelande, skal opfylde

de samme krav, som gælder for produktionen i EU. Forslaget specificerer hvilke dyr og produkter, der

er omfattet af reglerne. Med forslaget stilles der supplerende krav til de eksisterende og sædvanlige im-

portkrav. Det vil sige, at. importen skal finde sted fra tredjelande, der er listeopført som godkendt til

import til EU, ligesom der skal følge certifikater med de pågældende dyr og produkter, som kan kontrol-

leres ved

EU’s

ydre grænse. Kravet i forslagets artikel 5 om oplistede tredjelande vil blive indarbej-

det/kombineret med eksisterende tredjelandslister vedrørende restkoncentrationer. Kravet i forslagets

artikel 6 om certificering for overensstemmelse vil blive indarbejdet som supplerende attestation i alle

relevante, eksisterende certifikater. Der gives en overgangsperiode for sendinger af dyr og produkter på

24 måneder fra anvendelsesdatoen af regler om certifikater, når disse vedtages.

Antibiotikaresistens udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden. Når der udvikles resistens over for

et antimikrobielt stof, der anvendes til behandling af en specifik infektion, for hvilken der ikke findes

alternative behandlinger, og denne resistens spreder sig, har det alvorlige og potentielt livstruende kon-

sekvenser for mennesker. Menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet er indbyrdes forbundne. Et af

formålene med veterinærlægemiddelforordning 2019/6 er derfor at dæmme op for spredningen af an-

tibiotikaresistens med konkrete foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af anti-

mikrobielle lægemidler til dyr.

Anvendelse af antimikrobielle lægemidler til at fremme vækst eller øge ydelsen er hverken forsigtig eller

ansvarlig. Omfattende videnskabelig litteratur har vist, at anvendelse af antimikrobielle stoffer til så-

danne formål kan udløse antibiotikaresistens. Ved veterinærlægemiddelforordning 2019/6 forbydes det

derfor at anvende antimikrobielle lægemidler med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen, hvilket

omfatter antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler samt antimikrobielle stoffer i humanmedicinske

lægemidler.

Veterinærlægemiddelforordning 2019/6 indeholder desuden bestemmelser om proceduren for udpe-

gelse af visse antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af infektioner hos mennesker. De

udpegede antimikrobielle stoffer må ikke indgå i antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr.

Denne foranstaltning har til formål at bevare effektiviteten af visse antimikrobielle stoffer, der anvendes

til behandling af infektioner hos mennesker, navnlig dem, der betragtes som sidste udvej. Kriterierne

for udpegelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker,

er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760, og listen over antimikrobielle stof-

fer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, er fastsat i Kommissionens gen-

nemførelsesforordning (EU) 2022/1255. Det skal i den forbindelse bemærkes, at Danmark afstod fra at

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 360: Notat om delegeret retsakt vedr. forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr eller animalske produkter

stemme for gennemførelsesforordningen, da man fra dansk side ikke fandt, at listen var ambitiøs nok

og gerne ville have haft yderligere lægemidler på listen.

Anvendelsen af forbuddet mod anvendelse af visse antimikrobielle lægemidler til dyr eller animalske

produkter, der eksporteres fra tredjelande til EU, kræver, at der oprettes et effektivt håndhævelsessy-

stem. Kontrol med overholdelse af kravene finder sted i henhold til forordning 2017/625 om officiel

kontrol.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Bekendtgørelse af den 18. maj 2021 om straffebestemmelser for overtrædelse af kontrolforordningen.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har alene den lovgivningsmæssige konsekvens, at evt. overtrædelse af kravene

i forslaget på sædvanlig måde vil skulle indarbejdes i nationale strafbestemmelser for overtrædelse af

EU-forordninger.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-

kvenser. Forslaget har ikke i sig selv erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes at medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark, idet forslaget medvirker til at

dæmme op for spredningen af antibiotikaresistens med konkrete importforanstaltninger til fremme af

forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.

Tredjelande er blevet hørt i forbindelse med forslaget ved en anmeldelse til Verdenshandels-

organisationen (WTO) inden for rammerne af aftalen om anvendelsen af sundheds- og plante-

sundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen).

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen.

Landbrug & Fødevarer ser med stor bekymring på forslaget til delegeret retsakt, som har til formål at

indføre forbud mod brug af visse antimikrobielle lægemidler i dyr eller animalske produkter importeret

til EU. Med forslaget lægges der op til at indføre restriktioner over for import af produkter, eller dyr fra

tredjelande, som ifølge forslaget skal indrette deres hjemlige produktion efter særlige strenge EU-regler

på området for at opnå adgang til EU’s marked.

Landbrug & Fødevarer anerkender, at antibiotikaresistens er en alvorlig trussel mod folkesundheden,

og derfor går fødevareproduktionen i Danmark også forrest. Men det er samtidig fuldstændig afgørende,

at Danmark og EU fremstår som en troværdig handelspartner, der overholder de internationale aftaler,

der er indgået. Det er Landbrug & Fødevarers vurdering, at den foreslåede importrestriktion ikke er

fagligt begrundet, og Landbrug & Fødevarer mener, at den er potentielt WTO stridig.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 360: Notat om delegeret retsakt vedr. forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr eller animalske produkter

Landbrug & Fødevarer mener, at det vil være uacceptabelt, hvis EU indfører unødigt restriktive krav til

vores handelspartnere, der kan opfattes som tekniske handelshindringer. Ifølge Landbrug & Fødevarer

vil det skade tilliden fra tredjelande, og kan får konsekvenser for Danmarks eksport

–

ikke alene af fø-

devarer, men også af en lang række andre produkter.

Landbrug & Fødevarer vil derfor tydeligt opfordre til, at de danske myndigheder arbejder uforbeholdent

på, at forslaget ikke kommer til at indeholde unødigt restriktive handelsbestemmelser over for import

af produkter fra tredjelande, og som kan udgøre tekniske handelshindringer. Landbrug & Fødevarer

pointerer, at det er helt afgørende, at Danmark og EU overholder sine internationale forpligtelser.

Fødevarestyrelsen bemærker, at det forbud, Landbrug & Fødevarer henviser til i deres høringssvar, al-

lerede fremgår af gældende EU-lovgivning. Der er således tale om en gennemførelse af forbuddet i vete-

rinærlægemiddelforordningen 2019/6, som blev vedtaget tilbage i 2018. På det tidspunkt blev WTO-

medholdeligheden af forordningen tillige vurderet positivt af Rådet Juridiske Tjeneste.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter overordnet en proaktiv indsats på alle niveauer, både globalt og nationalt, i forhold

til at dæmme op for udvikling og spredning af antibiotikaresistens med konkrete foranstaltninger til

fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. Forslaget om en im-

portkontrolindsats i forbindelse med overholdelse af forbuddet i eksisterende lovgivning vil kunne un-

derstøtte og medvirke til en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. Re-

geringen lægger endvidere vægt på, at forslaget er WTO-medholdeligt. Regeringen kan støtte, at Rådet

ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil otte dage fra oversendelsen af nær-

værende notat lægge dette til grund.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.