Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 47
Offentligt
2639081_0001.png
Den 25. november 2022
M 129-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022 af
dd.mm.2022 om godkendelse af mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 s
om aktivstof
, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens QST 713, gives fornyet
godkendelse som aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
(Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til
Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 8.
og 9. december 2022. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da
der er godkendt midler med mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens QST 713 i Danmark. Der
er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten
eller erhvervet. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og
miljø. Dog med den tilføjelse, at ud fra forsigtighedsprincippet anbefales det, at anvendelsen på
friland sker med risikobegrænsende foranstaltninger for bier. Regeringen agter på den baggrund at
støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens QST 713.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022
af dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
nr. 540/2011.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 47: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens QST 713
2639081_0002.png
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 8.
og 9. december 2022.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Bacillus
amyloliquefaciens
QST 713 som aktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof
iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s
hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713
Anvendelsesområde
Til bekæmpelse af gråskimmel i jordbær og druer i
væksthus og på friland.
Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det
efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår
i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages
særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af
aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil
endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 47: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens QST 713
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 er allerede godkendt i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 i Danmark til bekæmpelse
af visse svampesygdomme i en lang række afgrøder.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget
skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 i Danmark. Godkendelser af
midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel
godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da mikroorganismen
allerede er godkendt i Europa. Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
fornyet godkendelse af mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der
konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den
efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Mikroorganismer er ikke omfattet af klassificeringsreglerne under forordning (EF) Nr. 1272/2008 og
mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle mikrobiologiske
plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713; kan
udløse en allergisk reaktion”.
Baseret på QPS (The EFSA qualified presumption of safety (QPS) list) for arten
Bacillus
amyloliquefaciens
anses produktionen og anvendelsen af
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713
baserede plantebeskyttelsesmidler ikke at udgøre nogen bekymring med hensyn til mennesker og dyrs
sundhed. På baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at
Bacillus amyloliquefaciens
QST
713 ikke er toksisk, patogen eller infektiøs overfor mennesker og pattedyr. Dermed er det ikke
nødvendigt at fastsætte sundhedsbaserede referenceværdier for mikroorganismen.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 47: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens QST 713
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 ikke udgør en risiko for
land- eller vandlevende non-target organismer, og at dannelse af potentielle sekundære metabolitter
(stofskifte produkter) ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand.
Samlet set vurderer Miljøstyrelsen, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer
og forbipasserende. På baggrund af EU-vurderingen konkluderes, at
Bacillus amyloliquefaciens
QST
713 ikke er toksisk, patogen eller infektiøs overfor mennesker, dyr eller planter.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø. Dog med
den tilføjelse, at ud fra forsigtighedsprincippet anbefales det, at anvendelsen på friland sker med
risikobegrænsende foranstaltninger for bier.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 ikke kan godkendes som
lavrisiko-stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og
forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, selv om
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713 ikke har udvist
multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Det skyldes, at anvendelsen på friland skal ske med risikobegrænsende foranstaltninger for bier.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for sundhed og miljø. Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at
stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og
miljø.
Høring
Sagen har været i høring i miljøspecialudvalget. Der er kommet høringssvar fra Dansk Planteværn,
som bifalder, at man fra dansk side støtter forslaget om fornyet godkendelse af
Bacillus
Amyloliquefaciens
QST 713. Dansk Planteværn er meget forundrede over, at Miljøstyrelsen vurderer,
at
Bacillus amyliquefaciens
QST713 ikke kan godkendes som lav-risikostof. Miljøstyrelsen begrunder
denne vurdering med, at der kræves risikobegrænsende foranstaltninger for bier ved anvendelse på
friland. Disse tiltag tager udelukkende udgangspunkt i forsigtighedsprincippet og er ikke baseret på
data. Desuden finder Dansk Planteværn det problematisk, at der endnu ikke er vejledning om data for
bier for mikroorganismer. Dansk Planteværn mener ikke, at dette problem bliver løst med
introduktionen af de nye krav for mikrobiologiske stoffer, fra november 2022. Dansk Planteværn
opfordrer til, at der fra dansk side lægges pres på Kommissionen for at klarlægge datakravene for
mikrobiologiske stoffer yderligere.
Til dette høringssvar kan oplyses, at Miljøstyrelsen har deltaget, og fortsat deltager, aktivt i udvikling
af guidance dokumenter til vurdering af mikroorganismer.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
Bacillus amyloliquefaciens
QST 713. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om
fornyet godkendelse.
4
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 47: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens QST 713
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5