Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 560
Offentligt
2724854_0001.png
Den 14. juni 2023
MIM 57-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af
anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret
(octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)
(komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til
medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse til den irske RSI ChemRep
Europe, der repræsenterer den amerikanske virksomhed OraSure Technologies. Tilladelsen gives
efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i 12 år fra
solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 26. april 2023 forud for
efterfølgende vedtagelse i skriftlig procedure med frist d. 26. juni 2023. Forslaget forventes ikke at
have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller
statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen
ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke
kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er
bekymringen ved anvendelsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller
mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af
nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke
kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være
0,9 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke
tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har derfor fastsat
yderligere krav i godkendelsen. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af
udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt, men at godkendelsesperioden på 12 år ikke er
velunderbygget, idet ansøgers egen substitutionsplan peger på, at substitution kan gennemføres
inden for 10 år. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter
på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger vægt på, at godkendelsesperioden forkortes.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 560: Notat om komitésag om godkendelse af OPE i produkter til medicinsk diagnostik
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk
diagnostik.
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse,
vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal
kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. april 2023 forud for efterfølgende vedtagelse
i skriftlig procedure med frist d. 26. juni 2023.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste
ende skal de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne,
ansøge om og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de
socioøkonomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres
eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs.
den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter
solnedgangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra den irske virksomhed RSI ChemRep Europe Ltd., der er
repræsenterer den amerikanske virksomhed OraSure Technologies Inc. til fortsat produktion med
samlet anvendelse af op til 10 kg (0,01 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-butyl)phenol, ethoxyleret
(octylphenolethoxylat, OPE):
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 560: Notat om komitésag om godkendelse af OPE i produkter til medicinsk diagnostik
1.
Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af produkter til medicinsk
diagnostik.
RSI fremsendte den 25. juni 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,
ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til
procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i
udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 18. marts 2021 har
afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og
effektive ift. salg til private forbrugere. Udvalget anbefalede i sit første udkast, at undersøge
mulighederne for at redesigne produkterne og indsamle produkterne efter anvendelse af
forbrugere, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC
fjernede dette krav i sin endelige anbefaling og konkluderede, at substitution vil medføre den
hurtigste eliminering af udledninger. Udvalget konkluderede endelig, at anvendelsen kan medføre
en udledning til miljøet på op til 0,9 kg om året.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. Udvalget bemærkede, at
substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske
sundhedsmyndigheder, da in vitro diagnostik produkter skal kvalitetssikres efter substitution.
SEAC bemærkede, at ansøgers substitutionsplan er troværdig og har desuden konkluderet, at de
socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 0,8 millioner euro pr.
år. Udvalget anbefalede i sit første udkast en 7-årig frist for fornyet vurdering på baggrund af
ansøgernes substitutionsplan. SEAC anbefalede en 12-årig frist for fornyet vurdering i sin endelige
vurdering pga. kommentarer modtaget fra ansøger om forsinkelser pga. Covid-19, udfordringer i
de første trin i substitutionsplanen og et ønske om yderligere tid til at håndtere uforudsete
forsinkelser.
o
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse til RSI fra
solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af
de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover
er det en forudsætning, at ansøgerne implementerer RACs oprindelige anbefalinger og undersøger
muligheden for at redesigne eller indsamle produkterne efter anvendelse af forbrugere.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 560: Notat om komitésag om godkendelse af OPE i produkter til medicinsk diagnostik
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt. Regeringen finder endvidere, at godkendelsesperioden på 12 år ikke er
velunderbygget, idet ansøgers egen substitutionsplan viser, at substitution kan gennemgøres inden for
10 år, inkl. forsinkelser pga. Covid-19. Regeringen finder, at der ikke findes egnede alternativer til den
specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at
ansøgerne skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt
gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger vægt på at forkorte
godkendelsesperioden.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4