Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 579
Offentligt
2727298_0001.png
Den 21. juni 2023
MIM 61-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstofferne
sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4
(”fødevarer
og foderstoffer”)
i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til ikke-optagelsesbeslutninger for to aktivstoffer i
henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslagene bliver
vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes biocidprodukter med aktivstofferne
sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat til desinfektion i produkttypen
”fødevarer og foderstoffer” (produkttype 4).
Det vurderes, at forslagene ikke får væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for stat, regioner, kommuner eller erhvervslivet.
Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt, da der i dag
kan være ikke-godkendelsespligtige produkter på det danske marked med stofferne, idet stofferne
ikke tidligere har været omfattet af den nationale godkendelsesordning. Ligeledes kan stofferne i dag
findes i biocidbehandlede artikler, eksempelvis køkkenredskaber. Forslagene forventes drøftet i den
stående komité for biocidholdige produkter den 28. juni 2023 med forventet efterfølgende skriftlig
afstemning. Det vurderes, at stofferne ikke er påvist effektive til de i EU ansøgte
anvendelsesområder. Endvidere er der identificeret uacceptable risici for menneskers sundhed fra
indtagelse af fødevarer, som har været i kontakt med polymerer behandlet med aktivstofferne.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-optagelse.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af
aktivstofferne sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 i henhold
til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om eksisterende
aktivstoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes, idet det
fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj
2000, skal vurderes.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 579: Notat om komitésag om Ikke-optagelse af aktivstofferne sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 (fødevarer og foderstoffer)
2727298_0002.png
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene forventes drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 28. juni 2023 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af følgende aktivstoffer:
Sølvkobberzeolit (CAS nr. 130328-19-7)
inden for anvendelsesområdet ”fødevarer og
foderstoffer” (PT4). Stoffet har endnu ikke en
harmoniseret klassificering
1
. Sverige, den vurderende
medlemsstat, har indsendt følgende forslag til klassificering: Reproduktionstoksisk, kategori 2/H361d:
Mistænkes for at skade det ufødte barn; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for
vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige
virkninger for vandlevende organismer.
Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), e)
2
. Der
er ikke gennemført en vurdering af, om stoffet opfylder artikel 5, stk. 1, litra d), dvs. om stoffet er
hormonforstyrrende, idet der foreslås et ikke-optag af stoffet. På basis af de eksisterende data er stoffet
ikke kandidat til substitution i henhold til artikel 10, stk. 1
3
.
Sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat (CAS nr. 265647-11-8)
inden for
anvendelsesområdet
”fødevarer
og foderstoffer” (PT4). Stoffet har endnu ikke en harmoniseret
klassificering. Sverige, den vurderende medlemsstat, har indsendt følgende forslag til klassificering:
Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk,
kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.
Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), e). Der er
ikke gennemført en vurdering af, om stoffet opfylder artikel 5, stk. 1, litra d), dvs. om stoffet er
hormonforstyrrende, idet der foreslås et ikke-optag af stoffet. På basis af de eksisterende data er stoffet
ikke kandidat til substitution i henhold til artikel 10, stk. 1.
Stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det Europæiske
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget
endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 579: Notat om komitésag om Ikke-optagelse af aktivstofferne sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 (fødevarer og foderstoffer)
Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en
risikovurderingsrapport for hvert stof. Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens
udtalelser. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret.
Komitéen har støttet forslagene om ikke-optag af aktivstofferne, idet der ikke er påvist tilstrækkelig
effektivitet, når det repræsentative produkt inkorporeres i fødevarekontaktmaterialer. Endvidere er
der identificeret uacceptable risici for menneskers sundhed fra indtagelse af fødevarer, som har været i
kontakt med fødevarekontaktmaterialer, som er behandlet med aktivstofferne.
Aktivstofferne har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og
miljørisiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål
til stoffet og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne ikke blive optaget på EU-listen over godkendte
aktivstoffer, og der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende sølvkobberzeolit
og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4. Stofferne vil heller ikke kunne anvendes i
biocidbehandlede artikler i tilknytning til samme produkttype, eksempelvis køkkenredskaber. Dette er
direkte gældende i Danmark. Der har ikke været en national godkendelsesordning for de ansøgte
anvendelser, og der kan derfor i dag være ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter med stofferne på
markedet, og stofferne kan også findes i biocidbehandlede artikler. Ved et ikke-optag vil
biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de to stoffer i tilknytning til de
respektive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det danske marked.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-
retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.
budgetvejledningens bestemmelser herom. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds-
eller erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene om ikke-godkendelse af sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i
produkttype 4 påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt. Generelt vil
implementeringen af Biocidforordningen påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, idet den
omfatter flere produkttyper end den tidligere nationale godkendelsesordning. For sølvkobberzeolit og
sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 kan der være ikke-godkendelsespligtige
biocidprodukter med stofferne på markedet i dag. De kan være på markedet, så længe stoffet er under
vurdering efter Biocidforordningen. Ligeledes kan stofferne i dag findes lovligt i biocidbehandlede
artikler. Miljøministeriet har ikke konkret kendskab til i hvilket omfang biocidprodukter eller
behandlede artikler med stofferne findes på det danske marked i dag. Ved et ikke-optag vil
biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de to stoffer i tilknytning til de
respektive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det danske marked
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 579: Notat om komitésag om Ikke-optagelse af aktivstofferne sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 (fødevarer og foderstoffer)
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist tilstrækkelig effektivitet samt sikker anvendelse for menneskers
sundhed ved brug af sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 4 til
de i EU ansøgte anvendelsesområder.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-optag.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4