Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 600
Offentligt
2731479_0001.png
Den 26. juni 2023
MIM 69-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/637 af
xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fedtdestillationsrester som
lav-risiko stof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet fedtdestillationsrester, gives fornyet godkendelse som lav-
risiko stof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis
forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget
forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11. og 12.
juli 2023.
Der er ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller
administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil
umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke er godkendt midler med
stoffet i Danmark.
Miljøstyrelsen vurderer, at det er problematisk at godkende et stof med så stor en andel af urenheder
(60 %), som ikke er fuldt identificeret og dokumenteret, og hvor det ikke er dokumenteret, at en
relevant urenhed (nikkel) overholder den fastsatte specifikation. Sikker anvendelse vil første kunne
vises når det er dokumenteret, at urenhederne er uproblematiske, og at specifikationen kan
overholdes fsva. indhold af nikkel.
Regeringen agter på den baggrund at stemme imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse
af fedtdestillationsrester.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/637 af
xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af aktivstoffet fedtdestillationsrester som lav-risiko stof jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 600: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fedtdestillationsrester
2731479_0002.png
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11.
og 12. juli 2023.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet fedtdestillationsrester som lav-
risiko stof i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på
EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Fedtdestillationsrester
Anvendelsesområde
Afskrækningsmiddel mod råvildt i stiklinger af løvfældende
træer og nåletræer på friland.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 600: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fedtdestillationsrester
i
den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet fedtdestillationsrester er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende fedtdestillationsrester i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende fedtdestillationsrester i Danmark. Godkendelser af midler er
gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes,
må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte
ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa, og da der ikke der er godkendt midler med stoffet i Danmark.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 600: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fedtdestillationsrester
EU vurderingen har vist, at fedtdestillationsrester består af 40 % af en blanding af fedtsyrer af
vegetabilsk oprindelse, som er godkendt som et fødevaretilsætningsstof (E 570), samt en række
urenheder. Fedtdestillationsrester skal formuleres i et produkt som en pasta til påsmøring af stiklinger
af træer for at afskrække dyr fra at gnave i træerne. Det repræsentative produkt i EU-vurderingen
indeholder også aktivstoffet kvartssand.
EU-vurderingen viser, at fedtdestillationsrester ikke er akut oral eller dermal toksisk, ikke er hud- eller
øjenirriterende eller allergifremkaldende, og at det ikke forventes at skade arveanlæggene. EU-
vurderingen af hormonforstyrrende effekter er baseret på viden om fedtsyrer, og konkluderer på den
baggrund, at fedtdestillationsrester ikke er hormonforstyrrende. Der er ikke foretaget studier af
stoffets effekter ved behandling over lang tid, men pba. indholdet af fedtsyrer vurderes det ikke at have
skadelige effekter for mennesker. Der er dog 60 % urenheder i aktivstoffet, og EFSA bemærker, at der
mangler data om identiteten og giftigheden af nogle af disse.
Det fremgår endvidere, at nikkel er en relevant urenhed med et maksimalt indhold på 0,1 g/kg i
aktivstofspecifikationen. Det bemærkes yderligere i EU-vurderingen, at denne koncentration
overskrides i alle de 5 repræsentative partier der er undersøgt. I den nuværende aktivstofgodkendelse
er grænsen for nikkel 0,2 g/kg. Nikkel er klassificeret for en række sundhedseffekter: ”H351:
Mistænkt
for at fremkalde kræft”, ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”, samt ”H372: Forårsager
organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering”, hvis klassificeringsgrænserne for de
enkelte effekter overskrides vil aktivstoffet skulle klassificeres. Dette er dog ikke tilfældet, hvis
aktivstofspecifikationen overholdes. I EU-vurderingen er der ikke fastsat referenceværdier med
henvisning til, at stoffet består af fedtsyrer. Der er derfor heller ikke foretaget en kvantitativ
risikovurdering for anvendelsen. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan forekomme eksponering ved
indtag og særligt over huden, men at dette pga. stoffets iboende egenskaber og anvendelse ikke
medfører en sundhedsrisiko. Indånding vurderes derudover at være minimal for det repræsentative
produkt, der er formuleret som klar-til-brug pasta, der påsmøres træer.
EFSA angiver i deres konklusion, at flere hjælpestoffer i det repræsentative produkt for
fedtdestillationsrester er mistænkt for at have skadelige effekter, bl.a. for at være kræftfremkaldende
eller kunne skade arvematerialet. EFSA vurderer dog, at der ikke er behov for yderligere data til at
afkræfte dette, da eksponeringen vurderes at være minimal. Miljøstyrelsen bemærker, at eksponering
over huden ikke kan udelukkes, og det bør derfor fremgå af vurderingsrapporten, at medlemsstaterne
skal være særligt opmærksomme på hjælpestoffer i produkterne i forbindelse med nationale
vurderinger.
Miljøstyrelsen vurderer, at såfremt anvendelsen af fedtdestillationsrester begrænses til påsmøring af
en klar-til-brug pasta, og hvis aktivstoffet lever op til specifikationen for så vidt angår nikkel, så kan
der vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed uden brug af værnemidler.
EU-vurderingen har vist, at fedtdestillationsrester ikke skal miljøfareklassificeres.
Fedtdestillationsrester nedbrydes hurtigt i jord. På grund af fedtdestillationsresters natur og den
begrænsede anvendelse til påsmøring på træstammer (stiklinger), er der ikke i EU foretaget en
kvantitativ vurdering af risiko for nedsivning til grundvand. Miljøstyrelsen er enig med EFSA i, at
fedtdestillationsrester ikke forventes at udgøre en risiko for udvaskning til grundvand.
Miljøstyrelsen er ligeledes enig med EFSA i, at anvendelsen ikke udgør en uacceptable risiko for ikke-
mål organismer. Konklusionen bygger på den begrænsede anvendelse til påsmøring på træstammer
4
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 600: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af fedtdestillationsrester
(stiklinger), hvilket forventes at medføre en lav eksponering af miljøet, fedtdestillationsresters
repellerende virkningsmekanisme samt understøttende data for vandlevende organismer,
honningbier, regnorme og jordlevende mikroorganismer.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand,
såfremt anvendelsen af fedtdestillationsrester begrænses til påsmøring på træstammer.
Såfremt det dokumenteres, at urenhederne er uproblematiske, og specifikationen kan overholdes fsva.
indhold af nikkel, så vurderer Miljøstyrelsen på baggrund af den tilgængelige viden, at stoffet kunne
godkendes som et lav-risiko aktivstof.
Miljøstyrelsen vurderer, at det er problematisk at godkende stoffer med så stor en andel af urenheder
(60 %), som ikke er fuldt identificeret og dokumenteret, og hvor det ikke er dokumenteret, at en
relevant urenhed (nikkel) overholder den fastsatte specifikation.
På det foreliggende grundlag vurderes det i modsætning til Kommissionen, at stoffet ikke opfylder
kriterierne for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4, fordi der er 60 % urenheder, som ikke er
fuldt identificeret og dokumenteret, og fordi det ikke er dokumenteret, at den relevante urenhed nikkel
overholder den fastsatte specifikation.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse, fordi der er 60 % urenheder, som
ikke er fuldt identificeret og dokumenteret, og fordi det ikke er dokumenteret, at den relevante
urenhed nikkel overholder den fastsatte specifikation. Regeringen agter derfor, at stemme imod den
fornyede godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5