EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 602
Offentligt

Den 26. juni 2023

J.nr 2021-2050

MIM 67-23

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning PLAN/2023/240 af

xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Cydia pomonella

granulovirus

som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus, gives fornyet

godkendelse som lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

(Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til

Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

11. og 12. juli 2023.

Der er godkendt midler med Cydia pomonella granulovirus i Danmark. Der er ingen væsentlige

økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da midler med CpG

Cydia pomonella granulovirus allerede er godkendt i Danmark.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at Cydia pomonella granulovirus opfylder kriterierne for at være

et lav-risiko stof.

Regeringen agter på den baggrund, at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

Cydia pomonella granulovirus som lav-risiko stof.

Baggrund

PLAN/2023/240 af xx.xx.2023 om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Cydia pomonella

granulovirus

som lav-risiko aktivstof jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 11.

og 12. juli 2023.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Cydia pomonella

granulovirus

som lav-risiko aktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds

autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof

iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Cydia pomonella granolovirus

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af larver af æbleviklere (Cydia

pomonella)

æble, pære og kvæde.

Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det

efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår

i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte

”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne

vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende

stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages

særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af

aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil

endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismen

Cydia pomonella granulovirus

er allerede godkendt i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt

plantebeskyttelsesmidler indeholdende

Cydia pomonella granulovirus

i Danmark til bekæmpelse af

larver af æbleviklere (Cydia

pomonella)

i æble, pære og kvæde.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende

Cydia pomonella granulovirus

i Danmark. Godkendelser af

midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel

godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Cydia pomonella granolovirus

tilhører familien af baculovirus og er en DNA-virus, som udelukkende

angriber insekter tilhørende larver af æbleviklere (Cydia

pomonella)

og larver af ferskenviklere

(Grapholita

molesta)

og nogle tæt beslægtede sommerfugle arter (Lepidoptera species).

Cydia

pomonella granolovirus

er ikke nært beslægtet med kendte sygdomsfremkaldende virus og er

inkluderet under Baculoviridae på EFSAs liste over Qualified Presumption of Safety (QPS) for

biologiske agenter, som kan tilsættes fødevarer.

Cydia pomonella granolovirus

producerer ingen

sekundære metabolitter (stofskifte produkter).

Cydia pomonella granolovirus

er en naturligt og almindeligt forekommende mikroorganisme. På

baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller

EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 602: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af mikroorganismen Cydia pomonella granulovirus som lavrisiko aktivstof

infektiøs overfor mennesker, hvirveldyr, ikke målorganismer og planter. Risikovurderingen har vist, at

der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de

repræsentative anvendelser.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af klassificerings-

reglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle

mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

Cydia pomonella

granolovirus;

kan udløse en allergisk reaktion”.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for

Cydia pomonella granolovirus.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere at

Cydia pomonella granolovirus

kan godkendes som lav-risiko stof

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)

2017/1432 punkt 9, idet

Cydia pomonella granolovirus

ikke kan udvise multipel resistens overfor

antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

Cydia pomonella granolovirus.

Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet

godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.