Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 707
Offentligt
2746304_0001.png
Den 4. september 2023
MIM 80-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-
delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,
OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær
diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-
ferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,
ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til
fortsat anvendelse til den nederlandske virksomhed Prionics Lelystad B.V. på to fabrikker. Tilladel-
sen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stofferne i en peri-
ode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni
2023 og ventes til efterfølgende vedtagelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023. For-
slaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for er-
hvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelses-
niveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de
tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den
konkrete sag bekymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejds-
tagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af ned-
brydningsprodukterne octylphenol og nonylphenol. Udledning af octyl- og nonylphenol estimeres til
være 0 g og 0 g pr. år henholdsvis. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stof-
ferne. Regeringen agter på den baggrundat støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-
ret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik.
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 707: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, etho-xyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-
talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-
lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to
måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-
lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2023 og ventes til efterfølgende vedta-
gelse på møde i REACH-komitéen d. 14. september 2023.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver
godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den
dato, hvor anvendelse skal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer
afgørelse vedrørende ansøgning fra den nederlandske virksomhed Prionics Lelystad B.V. til fortsat
produktion med anvendelse af 0,2 kg (0,0002 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (oc-
tylphenolethoxyleret, OPE) om året:
1.
Til anvendelse i
in vitro
diagnosticeringsprodukter.
samt fortsat produktion med anvendelse af op til 0,2 kg (0,0002 ton) om året af 4-nonylphenol,
ethoxyleret (NPE) om året:
1.
Til anvendelse i
in vitro
diagnosticeringsprodukter.
2
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 707: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, etho-xyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik
Virksomheden fremsendte den 21. maj 2021 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-
butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til oven-
nævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-
handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-
økonomisk vurdering, SEAC, som den 7. juni 2022 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er
hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i
forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede desuden, at
anvendelserne ikke medfører nogen udledning til miljøet, da alt spildevand og affald opsamles til
forbrænding.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC konkluderede, at
ansøgernes substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske
fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør mindst 3,7 mio. euro over en 12-årig periode.
SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at
medicinsk og veterinær diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en
12-årig frist for fornyet vurdering.
o
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-
datoen d. 4. januar 2021 under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-
ser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige erhvervs- eller samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-
gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.
3
EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 707: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, etho-xyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik
Høring
Et notat om forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærk-
ninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje
eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes
egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover
udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for
mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4