Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 79
Offentligt
2640029_0001.png
Den 9. december 2022
MIM 142-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet DBNPA
i produkttype 4 ("fødevarer og foderstoffer") i henhold til forordning 528/2012
om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om ikke-optag for aktivstoffet 2,2-
dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA) i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter
(komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes
biocidprodukter med aktivstoffet DBNPA i fødevarer og foderstoffer (produkttype 4). Det vurderes,
at forslaget ikke får økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervsliv, stat, regioner
eller kommuner. Samlet set påvirker forslaget miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der
ikke findes produkter med stoffet i produkttype 4 på det danske marked i dag. Forslaget er drøftet i
den stående komité for biocidholdige produkter den 8. december 2022 med forventet efterfølgende
skriftlig afstemning. DBNPA opfylder udelukkelseskriterierne, og det vurderes, at betingelserne for
en godkendelse til brug i produkttype 4 efter artikel 5, stk. 2 ikke er opfyldt, idet der findes egnede og
tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier. Regeringen agter på den baggrund at støtte
forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af
aktivstoffet DBNPA i produkttype 4 ("fødevarer og foderstoffer") i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om et
eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes, jf.
forordningens artikel 89, stk. 1.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 79: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 4 ("fødevarer og foderstoffer")
2640029_0002.png
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget er drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 8. december 2022 med
forventet efterfølgende skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af følgende aktivstof:
DBNPA (CAS nr. 10222-01-2)
inden for anvendelsesområderne
”fødevarer
og foderstoffer” (PT4).
Stoffet har en harmoniseret klassificering: Akut toksisk, kategori 3/H301: Giftig ved indtagelse; Akut
toksisk, kategori 2/H330: Livsfarlig ved indånding; Hudirritation, kategori 2/H315: Forårsager
hudirritation; Alvorlig øjenskadende, kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade;
Hudsensibiliserende, kategori 1/H317: Kan udløse allergisk hudreaktion; Specifikt organskadende,
kategori 1/H372: Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering (luftrør);
Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk,
kategori 1/H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.
DBNPA er omfattet af udelukkelseskriterierne
1
i henhold til artikel 5, stk. 1, litra d på grund af stoffets
hormonforstyrrende egenskaber. Stoffet er kandidat til substitution
2
i henhold til artikel 10, stk. 1, litra
a og e.
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat (Danmark), og vurderingen er derefter behandlet i
arbejdsgrupper under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det
Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet
en risikovurderingsrapport. Denne rapport har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I
biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret.
Da stoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne, bør det ikke godkendes, med mindre artikel 5, stk. 2
finder anvendelse, det vil sige, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
(a) Risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et
biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig,
navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte
på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet.
(b) Der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge
eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
(c) En ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som
følge af stoffets anvendelse.
Desuden er det en central overvejelse, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer
eller teknologier, når det skal vurderes, om et aktivstof kan godkendes efter artikel 5, stk. 2.
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 79: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 4 ("fødevarer og foderstoffer")
Fsva. DBNPA i produkttype 4 er det Kommissionens vurdering, at der er tilstrækkeligt med egnede
alternativer stoffer eller teknologier. I biocidkomiteens udtalelse er oplistet flere aktivstoffer som
potentielle alternativer til de to repræsentative anvendelser, som er evalueret i vurderingsrapporten.
Ansøger har ikke leveret beviser for, at de alternative aktivstoffer ikke kan anvendes i stedet for
DBNPA. Flere medlemsstater har også indikeret, at der ikke er registreret biocidprodukter med
DBNPA i produkttype 4 inden for deres territorium. Kommissionen konkluderer med ovenstående
taget i betragtning, at betingelserne for en godkendelse efter art. 5, stk. 2 ikke er opfyldt, hvilket er
baggrunden for beslutningen om et ikke-optag.
For Danmarks vedkommende gælder, at biocidprodukter i produkttype 4 har ikke været omfattet af
Miljøstyrelsens nationale godkendelsesordning, hvorfor Miljøstyrelsen ikke har registreret denne type
af biocidprodukter. Der er er dog krav om, at virksomhederne registrerer markedsførte ikke-
godkendelsespligtige biocidprodukter i Produktregisteret, og i Produktregisteret er der ikke registreret
biocidprodukter med DBNPA i produkttype 4. Erhvervet har endvidere oplyst til Miljøministeriet i
2020, at stoffet ikke anvendes i mejeri- og bryggeribranchen, som er de to repræsentative anvendelser,
der er evalueret i vurderingsrapporten. Der er derfor ministeriets vurdering, at stoffet ikke anvendes i
produkttype 4 i Danmark i dag.
Aktivstoffet har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og
miljørisiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål
til stoffet og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen
vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af en gennemførelsesafgørelse, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, og
der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende DBNPA i produkttype 4.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for
det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som
følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.
budgetvejledningens bestemmelser herom. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller
erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget om ikke-godkendelse af DBNPA i produkttype 4 vurderes at påvirke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet ministeriet vurderer, at stoffet ikke anvendes i
produkttype 4 i Danmark i dag. Implementeringen af Biocidforordningen vil generelt påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, idet den omfatter flere produkttyper end den tidligere
nationale godkendelsesordning. Ved ikke-godkendelsen af DBNPA i produkttype 4, vil det således ikke
længere være muligt at markedsføre ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter i produkttype 4 med
dette aktivstof.
3
 EUU, Alm.del - 2022-23 (2. samling) - Bilag 79: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstoffet DBNPA i produkttype 4 ("fødevarer og foderstoffer")
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der ikke er indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
DBNPA opfylder udelukkelseskriterierne, og det vurderes, at betingelserne for en godkendelse til brug
i produkttype 4 efter artikel 5, stk. 2 ikke er opfyldt, idet der findes egnede og tilstrækkelige,
alternative stoffer eller teknologier.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke-optag.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4