Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del EU-note E 22
Offentligt
2700068_0001.png
NYHEDSBREV │ 2022-2023 │ NR.
[X]
│
27. APRIL 2023
Ny lægemiddellovgivning i EU
Forslag til ambitiøs reform af europæisk
lægemiddellovgivning skal sænke priserne på medicin
og sørge for lige adgang til denne for alle patienter i de
27 EU-lande.
Europa-Kommissonen fremlagde den 26. april sit længe ventede udkast til
reform
af EU’s lovgivning på lægemiddelområdet.
Forslaget skulle oprindelig
have været fremlagt i december 2022, men offentliggørelsen er siden blevet
udsat flere gange. Kommissionen lægger med udspillet bl.a. op til at belønne
medicinalvirksomheder, som tjener vigtige folkesundhedsmæssige mål.
Første gennemgribende reform i 20 år
Kommissionens udspil til lægemiddelpakke består af et forslag til direktiv og
en forordning, som skal erstatte to direktiver fra 2001 og 2004, som udgør
den eksisterende lægemiddellovgivning i EU. Derudover indeholder pakken
et forslag til en rådsanbefaling
om antibiotikaresistens, som skal styrke EU’s
svar på denne udfordring.
Kommissionens reformforslag har følgende fem centrale formål:
1. Hurtig og lige adgang for patienter i hele EU til sikre og effektive
lægemidler til overkommelige priser,
2. Forbedret forsyningssikkerhed for lægemidler i hele EU,
3. Et attraktivt, innovativt og konkurrencedygtigt miljø for
EU’s
virksomheder til fremme af forskning, udvikling og produktion af
lægemidler i EU.
4. Miljømæssigt bæredygtig produktion af lægemidler.
5. Bekæmpelse af antibiotikaresistens.
 EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 22: EU-nyt om revision af EU's lægemiddelovgivning
2700068_0002.png
Hurtig og lige adgang til nye lægemidler
Godkendte lægemidler når ifølge Kommissionen ikke ud til de europæiske
patienter hurtigt nok, og der er store forskelle på, hvor hurtigt de kommer ud
til enkelte EU-lande. F.eks. venter patienter i Rumænien og Polen, ifølge
Kommissionen, to år længere på ny medicin end patienter i Tyskland. Det vil
Kommissionen ændre på gennem et system af målrettede incitamenter, som
skal tilskynde medicinalvirksomhederne til at få deres nye lægemidler
hurtigere ud på markederne i alle 27 EU-lande.
Et centralt element i Kommissionens udspil er at forkorte
databeskyttelsesperioden for nye lægemidler med to år (fra 8 til 6 år). Det vil
reducere den tid lægemidler har for sig selv på markedet, før de bliver
konkurrenceudsatte fra kopivirksomheders side.
Originalproducenterne kan dog optjene yderligere tid med
konkurrencebeskyttelse. Først og fremmest kan de nyde godt af ekstra to
års databeskyttelse, hvis de lancerer deres lægemidler i alle 27 EU-lande
inden for to år. Virksomheder kan derudover opnå
mere ”konkurrencefri tid”
på markedet, hvis de 1) udvikler lægemidler, som imødekommer uopfyldte
medicinske behov (6 måneder), 2) gennemfører sammenlignelige kliniske
forsøg (6 måneder) eller 3) udvikler en ny terapeutisk indikation (1år).
Kommissionen foreslår desuden tilsvarende særlige bestemmelser, som skal
fremme virksomhedernes udvikling af ny børnemedicin og lægemidler til
sjældne sygdomme med store uopfyldte medicinske behov.
Bedre forsyningssikkerhed
Med reformen foreslår Kommissionen også at indføre nye krav til det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og nationale myndigheder for at
skærpe overvågningen af lægemidler, der er knaphed på. EMA skal bl.a.
udarbejde en særlig EU-liste over kritiske lægemidler og vurdere disse
lægemidlers sårbarhed i forsyningskæden.
Lægemiddelproducenterne skal også være hurtigere til at indrapportere
mangel på lægemidler til EMA og iværksætte planer for at imødegå dette.
Hurtigere godkendelse af nye lægemidler
Kommissionen ønsker hurtigere videnskabelig evaluering og godkendelse af
nye lægemidler. Kommissionen foreslår derfor, at
EMA’s
godkendelsesprocedure skal op i tempo og være afsluttet senest efter 180
dage i stedet for det nuværende gennemsnit på 400 dage. EMA skal bl.a.
forenkle sin godkendelsesprocedure ved at sammenlægge tre
videnskabelige komiteer til to og give disse komiteer bedre adgang til
ekspertbistand.
Hvad skal der ske nu?
Forslaget er Kommissionens sidste store reformforslag på sundhedsområdet
inden europaparlamentsvalget i forsommeren 2024. Rådet og Europa-
Parlamentet vil snart påbegynde deres behandling af forslaget, som dog nok
 EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 22: EU-nyt om revision af EU's lægemiddelovgivning
2700068_0003.png
kan få en vanskelig færd på sin vej
gennem EU’s beslutningsproces.
Om
forslaget når at blive vedtaget af EU-lovgiver inden valget, er nok usikkert.
Reaktioner på udspil
De første reaktioner fra industrien har været hårde. Navnlig Kommissionens
forslag om at forkorte virksomheders databeskyttelsesperiode med to år,
vækker vrede.
Novo Nordisk
’s
topchef, Lars Fruergaard Jørgensen, kalder i dagbladet
Børsen den 27. april udspillet for
”det
dummeste han nogensinde har hørt”.
Generaldirektøren for den europæiske sammenslutning af
lægemiddelproducenter (EFPIA), Nathalie Moll, vurderer, at forslaget
risikerer at
”sabotere
Europas life-science industri og sende Europas
patienter længere væk fra at få den nyeste og mest moderne behandling”.
Også Tyskland er, ifølge dagbladet Financial Times, betænkelig ved netop
dette forslag. I et positionspapir erklærer den tyske regering, ifølge Financial
Times, at
”EU
skal være innovationsvenlige, og at kravet om, at et
lægemiddel skal lanceres i alle 27 EU-lande inden for to år for at opnå ekstra
to års databeskyttelse, udgør en betydelig risiko for industrien”.
Til gengæld er der ifølge avisen en vis støtte til Kommissionens udspil i et
andet fælles positionspapir fra bl.a. Østrig, Holland, Polen og Slovakiet.
Disse lande argumenterer for, at det nuværende system i EU ikke opfylder
EU-borgernes menneskeret om adgang til innovativ behandling.
Europa-Kommissionens
udspil til lægemiddelpakke
kan læses her (engelsk
sprogversion)
Produceret og skrevet af:
Morten Knudsen, EU-konsulent, (3695)
EU-nyt fra EU-konsulenterne sendes løbende til abonnenter i Folketinget