EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
EUU Alm.del EU-note E 33
Offentligt

EU-note

Til orientering af medlemmerne af Europaudvalget og Sundhedsudvalget

Ny lægemiddellovgivning i EU

Sammenfatning

Europa-Kommissionen præsenterede den 26. april 2023 et forslag til re-

form af EU’s lægemiddellovgivning,

som skal gøre lægemidler billigere og

mere tilgængelige for alle EU-borgere.

Kommissionen foreslår bl.a., at man forkorter databeskyttelsesperioden

for nye lægemidler fra 8 til 6 år. Det skal reducere den tid, nye lægemidler

har for sig selv på markedet i EU, så det bliver lettere og hurtigere for ge-

neriske lægemidler (kopimedicin) at komme på markedet. Dog vil original-

producenterne kunne optjene yderligere 4 års konkurrencebeskyttelse,

hvis en række nærmere bestemte betingelser opfyldes - f.eks. hvis de

markedsfører det nye lægemiddel i alle 27 EU-lande eller dækker uop-

fyldte medicinske behov.

Kommissionen ønsker samtidig at sætte ekstra fart på den videnskabelig

evaluering og godkendelse af markedsføringstilladelser til nye lægemidler

ved at forkorte fristerne for behandlingen af ansøgninger både centralt i

EMA og decentralt hos de enkelte EU-landes kompetente myndigheder.

Forslaget sigter også på at forbedre forsyningssikkerheden for lægemid-

ler i EU, ligesom det skal være med til at skabe et attraktivt, innovativt og

konkurrencedygtigt miljø

for EU’s virksomheder.

Endelig skal forslaget

være med til at gøre lægemiddelproduktion i EU mere miljømæssigt bæ-

redygtig og styrke bekæmpelsen af antibiotikaresistens.

Forslaget foreligger endnu ikke i en dansk sprogudgave. Fristen for Fol-

ketingets nærhedstjek af forslaget kan derfor endnu ikke fastsættes.

7. september 2023

Det Internationale

Sekretariat

Morten Knudsenh.

EU-konsulent

Side 1 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Stor reform deler vandene

Sundhedskommissær Stella Kyriakides betegner Kommissionens nye forslag

til reform af EU’s

lægemiddellovgivning

som den mest gennemgribende i 20

år. Holdningerne til Europa-Kommissionen reformforslag er dog delte. Hvor

Den Europæiske Forbrugerorganisation (BEUC) byder reformen velkommen,

har Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutiske Industrier og

Foreninger (EFPIA) og store EU-lande som Tyskland og Frankrig kritiseret

forslaget for ikke at sikre et tilstrækkeligt innovativt og konkurrencedygtigt

miljø i EU.

Hvad er der i pakken?

Ifølge Kommissionen er det overordnede formål med lægemiddelreformen at

skabe en »patientorienteret, fremadskuende og bæredygtig ramme til gavn

for patienterne, vores samfund og sundhedssystemerne i EU«.

Europa-Kommissionen sigter således med udspillet på at skabe en

lovgivningsramme, som både er til gavn for patienterne,

sundhedssystemerne og samfundet, og som samtidig kan fastholde en

konkurrencedygtig europæisk lægemiddelindustri på verdensplan.

Reformforslaget har følgende fem mere konkrete formål:

1. Hurtig og lige adgang til sikre og effektive lægemidler til

overkommelige priser.

2. Forbedret forsyningssikkerhed for lægemidler i hele EU.

3. Et attraktivt, innovativt og konkurrencedygtigt miljø for

EU’s

virksomheder, som kan fremme forskning, udvikling og produktion af

lægemidler i EU.

4. Mere miljømæssigt bæredygtig lægemiddelproduktion i EU.

5. Intensiveret bekæmpelse af antibiotikaresistens ved hjælp af en One

Health-tilgang, som omfatter både menneskers og dyrs sundhed og

miljøet.

Udspillet til lægemiddelpakken består af et forslag til direktiv og en

forordning, der skal erstatte to direktiver fra 2001

og 2004

, som udgør den

eksisterende generelle lægemiddellovgivning i EU. Forslaget erstatter

Forslag til direktiv om fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

–

Kom(2023)0192

og forslag til forordning om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-

medicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddelagentur - KOM (2023) 0193

Begge forslag blev fremsat den 26. april 2023, men ingen af dem forelå i en dansk sprogver-

sion den 28. august 2023.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af

procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse

af et europæisk lægemiddelagentur.

Side 2 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

samtidig den eksisterende lovgivning om lægemidler til børn

og sjældne

sygdomme

Hurtig og lige adgang til billigere nye lægemidler

En af udfordringerne for den nuværende europæiske lægemiddellovgivning

er ifølge Kommissionen, at det går for langsomt med at få godkendte

lægemidler ud til de europæiske patienter til overkommelige priser. Det

gælder navnlig innovative lægemidler. Der er samtidig stor forskel på, hvor

hurtigt de kommer ud til enkelte EU-lande. F.eks. venter patienter i

Rumænien og Polen 2 år længere på innovativ medicin end patienter i

Tyskland. Også priserne på lægemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til

medlemsstat

. Det skal der ifølge Kommissionen laves om på med den

foreslåede reform af lægemiddellovgivningen.

Virksomheder skal markedsføre i hele EU

Selv om der er givet tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i EU, er det i

sidste instans medicinalvirksomhedernes beslutning, hvilke lægemidler de vil

lancere i de enkelte medlemsstater

.Kommissionen mener derfor, at der be-

hov for at indføre et nyt system af målrettede incitamenter, som skal tilskynde

medicinalvirksomhederne til at sende deres nye lægemidler hurtigere ud på

markederne i alle 27 EU-lande, men samtidig til at udvikle lægemidler, som

imødekommer uopfyldte behov (f.eks. sjældne sygdomme).

Kommissionen foreslår bl.a., at man forkorter databeskyttelsesperioden for

nye lægemidler med 2 år (fra 8 til 6 år)

. Det skal reducere den tid, lægemid-

ler har for sig selv på markedet, før originalproducenterne bliver konkurrence-

udsatte fra andre virksomheders side. Kommissionens forslag vil således

samtidig gøre det lettere og hurtigere for

generiske lægemidler

(kopimedicin),

at komme på markedet i EU.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om læge-

midler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF,

direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om læge-

midler til sjældne sygdomme.

Se Kommissionens konsekvensanalyse, s. 18. SWD(2023) 192 final.

Lægemiddelvirksomhedernes beslutning tages bl.a. på baggrund af faktorer såsom markeds-

størrelse, promotions- og distributionsnetværk, og nationale pris- og refusionspolitikker.

Art. 81 i »Proposal for a directive on the Union code relating to medicinal products for human

use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC« .

Side 3 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Originalproducenterne får dog mulighed for at optjene yderligere tid, hvor de-

res produkter er konkurrencebeskyttede. Den samlede regulatoriske beskyt-

telsesperiode vil kunne udbygges til 12 år, hvilket er 1 år længere end det er

muligt efter de nuværende regler.

Først og fremmest kan de nyde godt af ekstra 2 års databeskyttelse, hvis de

lancerer deres lægemidler i alle 27 EU-lande inden for 2 år. Virksomheder

kan derudover opnå mere »konkurrencefri tid« på markedet, hvis de udvikler

1) lægemidler, som imødekommer uopfyldte medicinske behov (6 måneder),

2) en ny aktiv substans, hvor der fremlægges sammenlignelige kliniske stu-

dier (6 måneder) eller 3) en ny terapeutisk anvendelse (additional therapeutic

indication) af det pågældende lægemiddel (1 år).

Derudover foreslår Kommissionen særlige muligheder for at forlænge perio-

den med markedseksklusivitet, hvis det handler om børnemedicin eller læge-

midler til sjældne sygdomme med store uopfyldte medicinske behov. Læge-

midler til sjældne sygdomme tildeles som udgangspunkt 9 års markedseks-

klusivitet, hvilket kan forlænges til 10 år, hvis lægemidlet imødekommer et

højt udækket medicinsk behov.

Hurtigere godkendelse til markedsføring

Kommissionen vil også sætte ekstra fart på den videnskabelig evaluering og

godkendelse af markedsføringstilladelser til nye lægemidler i EU. De fleste

innovative lægemidler godkendes efter

EU’s

centrale

godkendelsesprocedure. Kommissionen foreslår derfor, at den centrale

godkendelse skal være afsluttet allerede efter 180 dage i modsætning til de i

dag gældende 210 dage, samt at Kommissionens frist for godkendelse af

lægemidler reduceres fra 67 til 46 dage. Dette skal bl.a. ske ved, at EMA

forenkler sin godkendelsesprocedure ved at nedlægge tre af agenturets fem

videnskabelige komiteer og giver disse komiteer bedre adgang til

ekspertbistand. Tilbage vil være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning

(PRAC).

Kommissionen foreslår samtidig at speede den decentrale

godkendelsesprocedure op i de enkelte medlemsstater, så de nationale

myndigheder skal kunne behandle ansøgninger om markedsføringstilladelser

inden for en frist på 180 dage i stedet for den gældende frist på 210 dage.

Side 4 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Godkendelse af lægemidler i EU

I EU findes både en central og en decentral godkendelsesprocedure for lægemidler.

Den

centrale procedure

varetages af Det Europæiske Agentur for Lægemidler (EMA) og

er obligatorisk for visse typer af lægemidler (f.eks. til børn, avanceret terapi, behandling

af cancer, HIV eller diabetes). Godkendelse giver adgang til at markedsføre et lægemid-

del i alle EU- og EØS-lande. Ansøgninger indsendes til EMA, hvorefter Kommissionen på

grundlag af udtalelser fra

EMA’s

ekspertudvalg træffer afgørelse om markedsføringstilla-

delse.

Den

decentrale procedure

foretages af de kompetente nationale myndigheder (i Dan-

mark er det Lægemiddelstyrelsen) og giver adgang til at markedsføre lægemidlet i det

land, hvor godkendelsen er givet. På grundlag af den nationale godkendelse kan produ-

centerne dog søge om godkendelse i et eller flere af de øvrige EU-lande. Der gælder

som udgangspunkt et princip om gensidig anerkendelse.

Billigere lægemidler

Endelig skal lægemidler gøres billigere. Høje medicinpriser er ifølge Kommis-

sionen en udfordring, som både risikerer at bringe den finansielle holdbarhed

af EU-landenes offentlige sundhedssystemer i fare og få negative konse-

kvenser for den enkelte patients økonomi, hvis der er tale om medicin, som

ikke er fuldt refusionsberettiget.

Det skal først og fremmest ske ved at øge konkurrencen på markedet for læ-

gemidler. Et vigtigt tiltag er i den forbindelse at gøre det nemmere og hurti-

gere for generisk medicin at komme på markedet. Bl.a. foreslår Kommissio-

nen at udbygge de eksisterende muligheder for, at udviklere af generiske læ-

gemidler kan gennemføre undersøgelser, mens det originale produkt stadig

er omfattet af beskyttelse, så den generiske medicin vil kunne markedsføres

allerede på dag et, efter at patentet eller det supplerende beskyttelsescertifi-

kat er udløbet

Kommissionen foreslår desuden at tilskynde virksomhederne til at tilveje-

bringe sammenlignelige kliniske data, som EU-landene kan støtte sig til, når

de skal vurdere lægemidlerne og træffe beslutninger om priser og refusion.

Endelig skal det gøres mere gennemsigtigt, hvad virksomhederne har modta-

get af offentlig støtte til forskning og udvikling af deres lægemidler, så man på

den måde kan understøtte EU-landene i deres prisforhandlinger med medici-

nalvirksomhederne.

Helt konkret foreslår Kommissionen bl.a. et bredere anvendelsesområde for den såkaldte

Bolar-undtagelse i direktiv 2001/83 art. 10(6). Kommissionen foreslår samtidig en forenkling af

procedurerne for godkendelse af de generiske eller bisimilære produkter, så de bl.a. ikke

længere skal have en risikohåndteringsplan.

Side 5 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Bedre forsyningssikkerhed

Forsyningssikkerheden for lægemidler i Europa er blevet udfordret med co-

vid-19-pandemien, den høje inflation og Ruslands invasion af Ukraine. Men

også EU’s voksende afhængighed af lande som Kina og Indien, når det

handler om fremstilling af ingredienser og lægemidler gør ifølge Kommissio-

nen

EU’s

forsyningskæder sårbare

Kommissionen foreslår derfor en række tiltag, som skal styrke forsyningssik-

kerheden og afhjælpe manglen på lægemidler i EU, så patienter i hele EU får

adgang til disse. Det gælder ikke kun forsyningssikkerheden i krisesituatio-

ner, men også under normale forhold. Kommissionen foreslår bl.a. at skærpe

EMA’s og nationale myndigheders overvågning af lægemidler, der er knap-

hed på gennem følgende tiltag:

•

Virksomheder, som er indehavere af markedsføringstilladelser skal

være hurtigere til at indrapportere lægemiddelmangel til EMA og

udarbejde forebyggelsesplaner for deres lægemidler for at imødegå

forsyningssvigt.

EMA gøres ansvarlig for overvågningen og håndtering af kritisk

mangel på lægemidler på EU-plan.

EU-landene forpligtes til at orientere EMA om alle planlagte eller

gennemførte nationale tiltag, som tages for at afbøde mangel på et

givet lægemiddel.

Kommissionen skal udarbejde en fælles EU-liste over kritiske

lægemidler, som vil blive vurderet med hensyn til deres sårbarhed i

forsyningskæden.

•

Et innovativt og konkurrencedygtigt miljø for EU’s virksomheder

EU udgør stadig kun det næststørste marked for lægemidler efter USA, hvis

marked er dobbelt så stort som det europæiske

. Ifølge Kommissionen skal

reformen

af EU’s

lægemiddelregler derfor også kunne tiltrække investeringer

og skabe et konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og fremstilling af

lægemidler, som kan styrke den europæiske lægemiddelindustris globale

konkurrenceevne.

Det skal som sagt bl.a. ske ved, at den samlede regulatoriske beskyttelses-

periode for innovative lægemidler udbygges til 12 år, samt gennem et mere

Meddelelse om reform af lægemiddellovgivningen

–

KOM (2023) 190 af 26. april 2023, s. 6.

Briefing Implementation Appraisal

– Revision of the EU’s general pharmaceutical legislation.

European Parliament May 2023.

Side 6 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

effektivt EMA og en hurtigere udstedelse af markedsføringstilladelser til læ-

gemidler. Men virksomheder, som udvikler nye lovende lægemidler skal også

have adgang til tidlig videnskabelig rådgivning fra EMA, som kan forbedre

kvaliteten af deres ansøgninger.

Kommissionen foreslår derudover en række andre foranstaltninger, som kan

fremme lovende ny medicin og banebrydende innovation. Bl.a. skal EU

kunne oprette såkaldt »regulatoriske sandkasser« på lægemiddelområdet,

hvor innovative metoder og nye lægemidler kan afprøves under myndighe-

dernes tilsyn. Regulatoriske sandkasser kan oprettes af Kommissionen på

anbefaling fra EMA i situationer, hvor det ikke er muligt at udvikle lægemidler

i henhold til gældende regler pga. videnskabelige eller regulatoriske udfor-

dringer. De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og ikke blot

kunne anvendes til at udvikle nye innovative lægemidler, men også til at teste

nye regulatoriske rammer på et givent område.

Mere miljømæssigt bæredygtige lægemidler

Ifølge Kommissionen skal forslaget også være med til at reducere de nega-

tive miljømæssige virkninger af fremstilling og anvendelse af lægemidler

samt bortskaffelse af lægemiddelrester. Kommissionen vurderer, at der er vi-

denskabelig dokumentation for, at der er rester af antimikrobielle stoffer i

f.eks. spildevand og grundvand, hvilket er særligt bekymrende, da det kan

øge risikoen for udvikling af antibiotikaresistens.

Kommissionen foreslår derfor, at der stilles skærpede miljømæssige krav til

dokumentation for miljørisikovurderinger og risikominimeringsforanstaltninger

i ansøgninger om markedsføringstilladelser. Indehaverne af markedsførings-

tilladelser forpligtes bl.a. til løbende at forny deres miljørisikovurdering. Og så

skal det være muligt at afvise at udstede en markedsføringstilladelse til en

virksomhed, hvis den ikke fremlægger tilstrækkelig dokumentation for, at de

miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de foreslåede foranstaltnin-

ger ikke er tilstrækkelige til at imødegå de konstaterede risici.

Intensiveret bekæmpelse af antibiotikaresistens

Overforbrug af antimikrobielle midler har, ifølge Kommissionen, gjort det sta-

dig vanskeligere at behandle et stigende antal infektioner forårsaget af resi-

stente bakterier. Kommissionen vurderer, at denne »stille pandemi« hvert år

er skyld i 35.000 dødsfald i EU. Samtidig er producenternes interesse for at

udvikle nye antimikrobielle midler begrænset på grund af et faldende forbrug

af antibiotika og dermed begrænsede salgsudsigter for produkterne. Ifølge

Kommissionen er der derfor behov for at skabe andre incitamenter, som kan

få virksomhederne til at udvikle nye antimikrobielle stoffer.

Side 7 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Først og fremmest foreslår Kommissionen at indføre en såkaldt eksklusivi-

tetsvoucher, som kan fremme udviklingen af nye antimikrobielle lægemid-

ler

. Voucheren giver udvikleren af et innovativt antimikrobielt middel ret til 1

års ekstra databeskyttelse for det pågældende antimikrobielle lægemiddel,

men voucheren kan også overdrages til et andet lægemiddel godkendt efter

EU’s centrale

procedure. Udgifterne til disse vouchere vil skulle afholdes af

EU-landenes sundhedssystemer. For at begrænse omkostningerne for sund-

hedssystemerne, foreslår Kommissionen dog, at man begrænser antallet af

udstedte vouchere til højst ti. Kun banebrydende antimikrobielle midler rettet

mod antimikrobiel resistens og mod patogener, der er anerkendt som priorite-

rede af WHO, vil kunne komme i betragtning. Ordningen vil desuden falde

bort senest 15 år efter, at forordningen er trådt i kraft.

Kommissionen foreslår ligeledes en række foranstaltninger, som skal fremme

en mere rationel anvendelse af antimikrobielle midler

. Det drejer sig bl.a.

om bedre information om, hvordan man anvender antimikrobielle midler kor-

rekt. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal f.eks. sikre, at uddan-

nelsesmateriale om brugen af antimikrobielle midler er tilgængelig for sund-

hedsfagligt personale. Samtidig skal pakninger med antimikrobielle midler in-

deholde et såkaldt awareness card til patienterne med oplysninger om antimi-

krobiel resistens, passende brug af de pågældende lægemidler og om bort-

skaffelsen af eventuelle medicinrester.

Endelig foreslår Kommissionen, at ansøgninger om markedsføringstilladelser

skal indeholde en forvaltningsplan for antimikrobielle stoffer, herunder risiko-

begrænsende foranstaltninger og overvågning og indberetning af resistens

over for det pågældende stof.

Hvad skal der ske nu?

Forslaget er Kommissionens sidste store reformforslag på sundhedsområdet

inden europaparlamentsvalget den 6.-9. juni 2024. Det spanske rådsfor-

mandskab har foreløbigt sat forslaget på et rådsmøde den 30. november.

Rådet har dog allerede drøftet lægemiddelpakken under det foregående

svenske rådsformandskab på et uformelt rådsmøde den 5. maj og et formelt

rådsmøde den 13. juni.

Europa-Parlamentet vil snart påbegynde sin behandling af forslaget. Sund-

hedskommissær Stella Kyriakides præsenterede forslaget den 26. april 2023

Art. 40 i »Proposal for a REGULATION laying down Union procedures for the authorisation

and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the Eu-

ropean Medicines Agency«– KOM (2023) 0193 af 26. april 2023.

Art. 17 i Kommissionens »Proposal for a directive on the Union code relating to medicinal

products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC«.

Side 8 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

i Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikker-

hed (ENVI), som bliver hovedudvalg i sagen. Den 15. maj udpegede Europa-

Parlamentet Pernille Weiss (EPP) som sin ordfører for forslaget til direktiv,

mens Tiemo Wölken (S&D) bliver ordfører for forordningsforslaget.

De to forslag skal vedtages af både Rådet og Europa-Parlamentet

. De kan

dog godt få en vanskelig færd på deres vej

gennem EU’s beslutningsproces,

og kan nok ikke forventes vedtaget inden europaparlamentsvalgene til juni.

Fristen for Folketingets behandling af forslagets overholdelse af nærheds-

princippet er endnu ukendt, idet forslaget stadig ikke foreligger i en dansk

sprogversion. Men fra forslaget foreligger i alle sprogversioner, vil der være 8

uger til at behandle sagen og afgive en evt. udtalelse.

Reaktioner på udspil

De første reaktioner fra industrien har været hårde. Navnlig Kommissionens

forslag om at forkorte virksomheders databeskyttelsesperiode med 2 år, har

rejst kritik fra lægemiddelindustrien og flere medlemsstater.

Novo Nordisks topchef, Lars Fruergaard Jørgensen, kalder i dagbladet Bør-

sen den 27. april 2023 udspillet for det dummeste han har hørt. Generaldirek-

tøren for Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutiske Industrier og

Foreninger (EFPIA) (EFPIA), Nathalie Moll, vurderer, at forslaget risikerer at

sabotere Europas life-science industri og sende Europas patienter længere

væk fra at få den nyeste og mest moderne behandling.

Også Tyskland er, ifølge dagbladet Financial Times, betænkelig ved netop

dette forslag. I et positionspapir erklærer den tyske regering, ifølge Financial

Times, at EU skal være »innovationsvenlig«, og at kravet om, at et lægemid-

del skal lanceres i alle 27 EU-lande inden for 2 år for at opnå ekstra 2 års da-

tabeskyttelse, udgør en »betydelig risiko« for industrien.

Også den danske regering er meget bekymret for forslaget om at forkorte de

regulatoriske beskyttelsesperioder. Indenrigs- og sundhedsministeren forkla-

rede således over for Folketingets Europaudvalg den 9. juni 2023, at regerin-

gen frygter, at det kan mindske hele incitamentet til at investere i udvikling af

nye, innovative lægemidler til patienterne. Ifølge ministeren risikerer det at

svække

EU’s evne til at kunne tiltrække

forskning, udvikling og produktion af

lægemidler, til skade for både den danske og europæiske økonomi.

Forslaget har hjemmel i TEUF art. 114 (1) (indre marked) og art. 168 (4) (sundhed) og vedta-

ges efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF art. 294. Det betyder, at forslaget skal

kunne godkendes af både Rådet og Europa-Parlamentet. Rådet træffer afgørelse med et kvali-

ficeret flertal blandt EU-landene.

Side 9 | 10

EU-note - 2022-23 (2. samling) - E 33: EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning

Til gengæld er der ifølge Financial Times en vis støtte til Kommissionens ud-

spil i et andet fælles positionspapir fra bl.a. Østrig, Holland, Polen og Slova-

kiet. Disse lande argumenterer for, at det nuværende system i EU ikke opfyl-

der EU-borgernes menneskeret om adgang til innovativ behandling.

Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-

lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter

Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-

der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at

yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-

ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.

Side 10 | 10