kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0338 Bilag 2
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

Dato: 06-09-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPSMNL

Sagsnr.: 2311273

Dok. nr.: 2824587

Samlenotat

vedrørende forelæggelse for Folketingets Europaudvalg den 15. septem-

ber 2023

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til

anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,

KOM (2022) 388 endelig

Tidlig forelæggelse

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

1. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse

bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og

2004/23/EF, KOM (2022) 388 endelig

- Tidlig forelæggelse

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til samlenotat af d. 9. juni 2023 vedr. EPSCO-råds-

møde i Luxembourg den 13. juni 2023 er markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse.

Substanser af menneskelig oprindelse forkortes SoHo fra engelsk ´substance of human ori-

gin´. Forordningsforslaget er foranlediget af en evaluering af de gældende direktiver for

kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbe-

varing og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet 2004/23/EF) og direktiv om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, håndtering,

opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (bloddirektivet

2002/98/EF). Forordningsforslaget er således en opfølgning på Kommissionens evaluering

af direktiverne, som overordnet set konkluderede, at direktiverne ikke har fulgt med den

teknologiske og øvrige udvikling på området.

Formålet med forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger til opnåelse af høj kva-

litet og sikkerhed for alle substanser af menneskelig oprindelse (Substance of Human Ori-

gin forkortet ”SoHO’er”), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og at sikre et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk

assisteret reproduktion. Formålet er samtidig at fremtidssikre lovgivningen, så den er mod-

standsdygtig over for kriser og tilstrækkelig smidig til at imødekomme nye risici, som følge

af nye

teknologier og innovative SoHO’er.

Forslaget forventes at medføre lovgivningsmæssige konsekvenser for blodforsyningsloven,

vævsloven og lov om assisteret reproduktion. Forslaget vurderes helt foreløbigt at medføre

administrative konsekvenser og statsfinansielle konsekvenser op mod 35 mio. kr. årligt for

Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skal dog kvalificeres yderli-

gere. Forslaget forventes endvidere at kunne medføre udgifter til regionerne. Forslaget for-

ventes at have nogle erhvervsøkonomiske konsekvenser pga. øgede krav til de registrerin-

ger, som vævscentre (f.eks. sædbanker og fertilitetsklinikker) skal opfylde. De endelige ud-

gifter vil dog i høj grad afhænge af, hvorledes forslaget implementeres, herunder omfan-

get af evt. gebyrfinansiering. Forslaget kan medføre samfundsøkonomiske konsekvenser.

Dansk Erhverv ser generelt positivt på forordningsforslaget og finder det bl.a. positivt, at

der sigtes efter, at udvekslingen af SoHO'er medlemsstaterne imellem vil blive lettet, hvil-

ket kan forbedre dansk eksport på området.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelsen i juni 2022, og der blev præsenteret

en fremskridtsrapport på EPSCO-rådsmødet den 13. juni 2023. Det forventes, at det nuvæ-

rende spanske formandskab vil gå efter at opnå enighed om generel indstilling i andet

halvår 2023, muligvis allerede i løbet af oktober måned.

Side 2

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte for-

anstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU men har

visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i forhold til den

sundhedsfaglige merværdi.

Regeringen finder det positivt, at forslaget fx har fokus på bedre mulighed for hurtigere at

imødegå nye risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling, samt

at forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.

Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx

ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for familiedannelse i privat regi.

Endelig er det vigtigt for patientsikkerheden, at blodsektoren ikke bliver kommercialiseret,

hvorfor regeringen arbejder for vederlagsfri bloddonation.

Samlet set er det regeringens vurdering, at Danmark kan tilslutte sig forslaget i lyset af de

forventede positive effekter på sundhedsbeskyttelsesniveauet i EU.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 338 den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af

menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv

2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, test-

ning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og di-

rektiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved dona-

tion, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane

væv og celler.

Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) artikel 168, stk. 4, litra a, og skal behandles efter den almindelige

lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Forordningsforslaget er en følge af en evaluering foretaget af Kommissionen af de gæl-

dende direktiver på området for blod, væv og celler. Kommissionens evaluering blev of-

fentliggjort i oktober 2019 og blev gennemført i overensstemmelse med Kommissionens

retningslinjer for bedre regulering og evaluering med det formål at vurdere, om lovgivnin-

gen nåede sine oprindelige mål, og om den stadig var egnet til formålet. Evalueringen fast-

slår, at der siden vedtagelsen af de gældende direktiver ikke er sket større sekundær

spredning af sygdomme via transfusion eller transplantation, og at antallet af alvorlige bi-

virkninger er på et meget lavt niveau. Dette på trods af at der i den mellemliggende peri-

ode har været en række nye smitsomme risici. Evalueringen påpeger imidlertid også, at di-

rektiverne på grund af udviklingen på området ikke i tilstrækkelig grad beskytter donorer,

recipienter og afkom fra assisteret reproduktion.

Med evalueringen blev særligt følgende udfordringer identificeret:

•

Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, på grund

af forældede tekniske regler, som ikke er holdt ajour med den løbende

videnskabelige og epidemiologiske udvikling.

Side 3

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

•

Donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd

eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås.

Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer

grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler.

Potentialet for blod, væv og celler, der forarbejdes eller anvendes på nye måder,

udnyttes ikke til fulde.

Patienterne er sårbare over for afbrydelser i forsyningen af blod, væv og celler i

EU.

Derudover har Covid-19-pandemien sat fokus på lovgivningsmæssige huller, særligt frem-

hæves reglerne om forebyggelse af risiko for overførsel af sygdomme via blod, væv og cel-

ler og manglende foranstaltninger til sikring af tilstrækkelige forsyninger.

3. Formål og indhold

Med forordningsforslaget indføres begrebet ”SoHO” (Substance of Human Origin), som

står for substanser af menneskelig oprindelse. Det overordnede formål med forordnings-

forslaget er at fastsætte foranstaltninger med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyt-

telsesniveau, herunder sikre høje kvalitets-

og sikkerhedsstandarder for alle SoHO’er og

fremtidssikre lovgivningen, så denne er modstandsdygtig over for kriser og forsynings-

knaphed, smidig med henblik på at imødekomme nye risici som følge af nye teknologier

samt at fremme udviklingen af sikre og effektive innovative behandlinger med SoHO.

Genstanden for forordningsforslagets anvendelsesområde er SoHO’er, SoHO-præparater

og produkter fremstillet af SoHO’er, der er bestemt til anvendelse i mennesker samt

SoHO-donorer og

–recipienter.

Dermed er genstanden for forordningsforslagets anvendel-

sesområde bredere end genstanden for anvendelsesområdet for de gældende blod, og

vævsdirektiver, idet begrebet ”SoHO’er” udover blod, væv og celler også omfatter bl.a.

modermælk, tarmmikrobiota og andre substancer af menneskelig oprindelse, der er be-

stemt til anvendelse i mennesker med det formål at opnå en biologisk, mekanisk eller fysi-

ologisk interaktion med det menneskelige legeme. Faste organer er fortsat reguleret ved

direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte begreb. For så vidt an-

går industrielt fremstillede produkter, som er baseret på SoHO´er, vil forordningsforslaget

kun finde anvendelse for de første faser, herunder rekruttering, donorevaluering, testning

og indsamling. Forordningsforslaget vil i denne sammenhæng fungere som en råvarefor-

ordning for sådanne forarbejdede produkter.

Overordnet set fastsætter forordningsforslaget de retlige rammer for sikkerheds- og kvali-

tetsstandarder for SoHO’er

i EU-regi. Samtidig med vedtagelsen vil der ske ophævelse af

de gældende direktiver, det vil sige direktiv 2002/98/EU om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

humant blod og blodkomponenter og direktiv 2004/23/EU om fastsættelse af standarder

for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præserve-

ring, opbevaring og distribution af humane væv og celler og deres gennemførelsesretsak-

ter. I overensstemmelse med TEUF artikel 168 har medlemsstaterne mulighed for at ind-

føre strengere beskyttelsesforanstaltninger, end dem der følger af forordningsforslaget. I

sådanne tilfælde skal medlemsstaterne underrette Kommissionen.

Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter, som

kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i mennesker,

Side 4

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal kontrollere, at be-

stemmelserne anvendes korrekt i praksis.

Kommissionen oplyser, at forslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet for 48,592

mio. euro over perioden 2024-2027, men at bevillingen vil blive omprioriteret inden for

den finansieringsramme, der er afsat til EU4Health-programmet i den flerårlige finansielle

ramme (FRR) for 2021-2027.

Overordnet set indeholder forordningsforslaget følgende elementer:

Rammer for kompetente myndigheder

Forordningsforslaget skærper kravene til de kompetente myndigheder og stiller krav om

indførelse af et kvalitetsstyringssystem, om deres personalemæssige ressourcer, faciliteter

og udstyr samt krav til personalets uddannelse og kompetencer.

Forordningsforslaget stiller desuden krav til de kompetente myndigheders godkendelse af

SoHO-enheder og -centre og krav om inspektioner af SoHO-centre og visse SoHO-enheder

ifm. myndighedernes godkendelse, hvorefter der vil skulle foretages risikobaserede in-

spektioner med et maksimalt interval på fire år. De kompetente myndigheder skal i øvrigt

godkende nye SoHO-præparater og ændringer til tidligere godkendte SoHO-præparater,

herunder godkende data for kliniske resultater ifm. med anvendelse heraf.

Forordningsforslaget fastsætter rammer for et overvågningssystem målrettet alvorlige

uønskede hændelser, der skal hindre yderligere distribution og eksport/import samt an-

vendelse af uegnede SoHO’er og fremme forebyggende og korrigerende (afbødende) for-

anstaltninger for allerede distribuerede og importerede og/eller anvendte SoHO’er.

Med forordningsforslaget vil der skulle udpeges en National SoHO-myndighed, der får det

overordnede ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med medlems-

staternes kompetente myndigheder.

Rammer for SoHO-enheder

Forordningsforslaget indeholder rammer for SoHO-enheder om sikkerhedsforanstaltnin-

ger i alle faser af SoHO-aktiviteter fra rekruttering af donorer, donorevaluering, testning,

indsamling, forarbejdning, kvalitetskontroltestning, opbevaring, frigivelse, distribution, im-

port, eksport, til anvendelse i mennesker og monitorering af kliniske resultater. Forord-

ningsforslaget fastsætter videre rammerne for krav til overvågning af SoHO-enheders akti-

viteter, herunder opgørelse af aktivitetsdata over rekruttering, indsamling, distribution,

import, eksport og anvendelse i mennesker samt årlig indberetning til EU-SoHO-platfor-

men eller registre egnethedsverificeret af de kompetente myndigheder.

Forordningsforslaget tildeler ansvar til den ansvarlige person for en SoHO-enhed, der kan

være uddannet læge eller biolog, og en af et SoHO-center udpeget læge. Den ansvarlige

person tildeles ansvar for alle aktiviteter ledende op til og selve frigivelsen af SoHO’er til

distribution og den udpegede læge tildeles ansvar for donoregnethedskriterier, kriterier

for allokering af SoHO’er

og SoHO-præparater, kliniske data og andre opgaver med rele-

vans for sundheden.

Side 5

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, modtagere og afkom

Forordningsforslaget indeholder rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipien-

ter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici. Således fastsættes

krav om, at medlemsstaterne skal sikre de nødvendige foranstaltninger til bl.a. minimering

af sundhedsrisici, at donorer ikke må donere hyppigere end angivet som sikkert, at donors

helbred overvåges ved identificeret betydelig risiko og at der foretages testning af donor

og recipienter. Der fastsættes videre en række standarder og tekniske krav til sikring af

bl.a. fortrolighed, databeskyttelse, sporbarhed og krav om, at medlemsstaterne tilskynder

til frivillig og vederlagsfri donation.

Rammer for Kommissionens adgang til kontrol, m.v.

Forordningsforslaget indeholder adgang for Kommissionen til kontrol dels i form af inspek-

tion af de kompetente myndigheder, dels i form af en række bestemmelser, som tillægger

Kommissionen beføjelser til at vedtage retsakter og gennemførelsesretsakter i det om-

fang, det er nødvendigt.

Rammer for forsyningskontinuitet

Forordningsforslaget indeholder krav om etablering af nationale SoHO-beredskabsplaner

udarbejdet i samarbejde med de kompetente myndigheder og beredskabsplaner udarbej-

det af de enkelte SoHO-enheder, der udøver aktiviteter med kritiske SoHO'er med henblik

på at sikre forsyningskontinuitet, hvor forsyningssituationen for kritiske SoHO’er udgør el-

ler vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Heri ligger også mulighe-

den for godkendelse af SoHO-præparater i nødsituationer og yderligere nødforanstaltnin-

ger fra medlemsstaternes side.

SoHO-koordineringsråd og SoHO-platform m.v.

Med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang vil der med forordningsforslaget blive

oprettet et SoHO-koordineringsråd (SoHO Coordination Board forkortet

”SCB”), under

Kommissionens formandskab, bestående af de nationale SoHO-myndigheder eller kompe-

tente myndigheder udpeget af disse, eventuelt med repræsentanter fra sundhedsministe-

rierne (efter ønske), eksperter og observatører (EU-organer, -agenturer m. fl.) inviteret af

SCB. SCB vil skulle bistå medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af forordningen

og retsakter - f.eks. i forbindelse med godkendelse af SoHO-præparater og gennemførelse

af tilsynsaktiviteter. Nogle af SCBs kerneopgaver vil blive at udveksle og dokumentere bed-

ste praksis for tilsynsaktiviteter (godkendelser, inspektioner, sikkerheds- og aktivitetsdata-

overvågning, varslinger) og samarbejdet med udveksling af erfaringer og god praksis med

Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og Det Europæiske Center for

Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i forhold til tekniske standarder. For-

ordningsforslaget sætter rammer for kompetente myndigheders mulighed for samråd

med myndigheder etableret i henhold til anden relevant EU-lovgivning, og ved behov, råd-

givning fra SoHO-koordineringsrådet (SCB), hvis der opstår spørgsmål om en substans, et

produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. SCB kan i denne forbindelse råd-

føre sig med de tilsvarende rådgivende organer for anden relevant EU-lovgivning, som fx

EMA. Rådet skal endvidere kunne konsulteres, hvis afgrænsningen af et produkt volder

vanskeligheder i medlemsstaterne. Det er for nuværende uvist, hvilke profiler der kommer

til at tegne SCB.

Side 6

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Med forordningsforslaget oprettes desuden en fælles digital EU-platform

for SoHO’er

(SoHO-platform), som er tiltænkt en større rolle i samarbejdet og formidlingen mellem de

kompetente myndigheder og Kommissionen, når det gælder dataudveksling og hurtige

varslinger, f.eks. i forbindelse med alvorlige uønskede hændelser, der konstateres ved et

distribueret SoHO. SoHO-platformen har endvidere til hensigt at sikre offentligheden ad-

gang til oplysninger om SoHO-enheders registrering- og godkendelsesstatus. SoHO-plat-

formen har således til formål at sikre hurtigt overblik.

Forordningsforslaget giver desuden mulighed for fælles myndighedsinspektioner - efter

anmodning fra en eller flere kompetente myndigheder - hvorefter inspektører fra mere

end én medlemsstat i fællesskab kan gennemføre en inspektion med inspektør(er) fra det

land, som har modtaget anmodningen. Tillige kan flere kompetente myndigheder i fælles-

skab foretage en vurdering med efterfølgende godkendelse af et SoHO-præparat.

Supplerende retsakter

Forordningsforslaget indeholder ikke detaljerede bilag med tekniske krav, men tænkes

suppleret med en række tekniske standarder for kvalitet og sikkerhed udviklet af udpe-

gede ekspertorganer. Dette vil skulle medvirke til at sikre hurtige opdateringer af tekniske

krav og forholdsregler, der regelmæssigt vil skulle revideres i takt med den videnskabelige

udvikling og forekomst af (nye) smitsomme infektionssygdomme.

Disse standarder og krav foreslås udarbejdet af udpegede ekspertorganer ECDC og EDQM.

Kommissionen tillægges - i overensstemmelse med TEUF artikel 290 - beføjelser til at ved-

tage gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter om gennemførelsen af kvalitets- og

sikkerhedsstandarder mhp beskyttelse af donorer, recipienter og afkom, forpligtelser og

procedurer for importerende SoHO-enheder, tekniske specifikationer for EU's SoHO-plat-

form og databeskyttelse mm. Dertil tillægges Kommissionen beføjelse til at træffe afgø-

relse om klassificeringen af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne her-

sker uenighed om, hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for

SoHO. Klassificeringen kan f.eks. falde ud til, at et præparat henhører under lægemiddel-

lovgivningen.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelsen i juni 2022. Ved afslutning af det

svenske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet den 13. juni 2023 fremskridtsrap-

port på forhandlingerne. Det forventes, at formandskabet vil orientere om, at man har

nået en komplet første gennemlæsning af hele forslaget.

Det forventes, at Spanien i løbet af deres formandskab vil præsentere en kompromistekst

af forslaget i starten af tredje kvartal. Da man på nuværende tidspunkt er ved at være i

mål med første gennemlæsning af forslaget, forventes det endvidere, at man i løbet af an-

det halvår 2023 vil nå frem til en generel indstilling i Rådet.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Den 2. marts 2023 offentliggjorde Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

(ENVI) sit udkast til betænkning. Rapporten forventes sat til afstemning i plenarforsamlin-

gen i september 2023.

Side 7

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Generelt hilser udvalget forslaget velkommen med en anerkendelse af, at den nuværende

EU-lovgivningsramme, som blev vedtaget for 20 år siden, er mangelfuld, og at der er be-

hov for at tilpasse lovgivningen for at harmonisere nuværende indsamlings- og distributi-

onssystemer.

Udvalget bemærker i udkastet, at den største udfordring er at sikre tilgængeligheden af

SoHO´er for modtagerne, samtidig med at risiciene for donorerne reduceres mest muligt.

Det anføres, at dette særligt er vigtigt for plasma, som er afgørende for produktionen af

lægemidler til behandlingen af immundefekter såsom kræft med mere.

Udvalget anfører, at mangler i den nuværende lovgivning bl.a. medfører, at patienterne

ikke er fuldt ud er beskyttet mod risici, der kunne undgås, på grund af forældede tekniske

regler. Endvidere er blod-, vævs- og celledonorer og børn, der er født af donerede æg,

sæd eller embryoner (afkom) udsat for risici, der kan undgås. Endelig påpeger udvalget at

medlemslandenes forskellige tilgange til tilsyn hæmmer grænseoverskridende udveksling

af blod, væv og celler, hvilket anføres at være afgørende for udviklingen af SoHO-baseret

terapi og behandling i EU.

I udkastet anbefaler udvalget en række foranstaltninger som supplement til Kommissio-

nens forslag på følgende tre områder: 1) harmonisering af de nationale systemer for at

lette udvekslingen på tværs af grænser; 2) beskyttelse af donorer og modtagere gennem

de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder; og 3) opbygning af EU´s selvforsyning af

SoHO’er.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører om nærhedsprincippet, at sygdomstrusler i konstant udvikling, så-

som zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C og D, som kan

overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod folkesundheden. Dertil

kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne og med tredjelande er nød-

vendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger. Dette er

navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til persontilpassede behandlinger, hvor det er

afgørende, at recipienten specifikt matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på

tværs af grænserne nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sund-

hedsprofessionelle grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spo-

res fra donor til recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke

nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater.

Kommissionen bemærker også, at foranstaltninger på EU-plan

—

med etablering af en

ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles regelsæt og

knyttet til sektorspecifik ekspertise

—

er bedst egnede til at adressere disse spørgsmål på

effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan

befordrer lige adgang til sikre behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbre-

delse af SoHO-materialer og -produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der

understøtter fælles praksis, vil fremme forenkling og effektivitet.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet regulering af fælles sikker-

heds- og kvalitetskrav på fælleskabsplan forventes at medvirke til at fremme sikre behand-

linger for EU’s borgere og medvirke til et styrket

samarbejde medlemsstaterne imellem

Side 8

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

med henblik på udbredelse af SoHO materialer- og produkter for at sikre den generelle

forsyning.

Forordningsforslaget er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører

strengere foranstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og forordningsfor-

slaget berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af

blod og organer. Forslaget berører desuden ikke etiske problemstillinger på området, til-

rettelæggelsen af sundhedspleje og omfatter ikke identifikation af særlige omstændighe-

der i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør specifikke, territorialt bestemte forskelle

på de foranstaltninger, der vil skulle anvendes.

Kommissionen får med forordningsforslaget beføjelse til at træffe afgørelse om klassifice-

ring af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker uenighed om,

hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for SoHO. Det er regerin-

gens vurdering, at denne udfordring ikke kan løses i de enkelte medlemslande og derfor er

bedst løst på EU-plan.

På den baggrund er det således regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse

af forordningsforslaget vil medføre konsekvenser for blodforsyningsloven med tilhørende

administrativt fastsatte forskrifter, vævsloven med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter samt lov om assisteret reproduktion med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter. Herudover vurderes forslaget også at få konsekvenser for enkelte bestemmelser i

sundhedsloven.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark og lægger desuden op til fastsættelse

af national lovgivning. Forordningsforslaget vurderes at berøre de gældende regelsæt ved-

rørende blod, væv og celler og assisteret reproduktion. Idet forordningen ophæver direk-

tiv 2002/98/EF samt 2004/23/EF vil de ovenfornævnte regelsæt, der vedrører regulering

af blod, væv og celler, skulle ændres. Den danske regulering af assisteret reproduktion er

ikke en udmøntning af direktiverne, men det vurderes, at der vil være behov for en æn-

dring af den nuværende regulering, da forordningsforslaget delvist omfatter området.

Den foreløbige vurdering er, at der er uklarheder på visse punkter i forordningsforslaget,

herunder vedrørende begrebet alvorlige uønskede hændelser og dermed indberetningen

heraf samt definitionen af ”frigivelse”, hvem der skal holdes ansvarlig for overtrædelse af

visse regler, afgræsningen i forhold til anden EU-lovgivning, herunder hvornår produkter

fremstillet af SoHO’er ikke længere er omfattet af forordningens

anvendelsesområde,

samt hvordan der sikres begrænsning af sæddonation fra samme donor. Der vil under for-

handlingerne blive anmodet om nærmere afklaring af disse forhold.

Ovenstående forhold er fortsat under afklaring, da den samlede kompromistekst stadig

ikke foreligger.

Side 9

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Økonomiske konsekvenser

Forslaget ventes at have statsfinansielle og administrative konsekvenser via Styrelsen for

Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skyldes, at opgaven udvides både kvanti-

tativt og kvalitativt.

Forslaget ventes dog også at kunne give mulighed for besparelser i sektoren og for en

mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer

–

fx risikobaserede

inspektioner

–

om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet kvantificeret fuldt ud.

For så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerhed forventes bl.a., at antallet af SoHO-enhe-

der og- centre vil stige, forordningsforslaget stiller krav til de kompetente myndigheders

godkendelse og registrering af SoHO-enheder og

–centre,

hertil kommer inspektioner af

SoHO-centre og visse SoHO-enheder med et maksimum interval på 4 år med vægt på risi-

kobaserede inspektioner, herunder krav om fælles inspektioner efter anmodning fra en

kompetent myndighed i en anden medlemsstat, og krav til godkendelse af SoHO-præpara-

ter forud for anvendelse. Desuden kommer der krav til personalemæssige ressourcer, kva-

litetsstyringssystem og evt. integrationer til ny it-platform i regi af EU, samt det faglige ar-

bejde med de forskellige it-systemer.

For så vidt angår Lægemiddelstyrelsen kommer forslaget som fremsat til at få betydning i

forhold til klassificering af produkter. Med det foreslåede set-up vil der være behov for, at

styrelsen deltager aktivt i arbejdet vedrørende klassificering, idet SoHO-produkterne ligger

tæt op ad lægemidler. Med produkternes høje grad af kompleksitet er klassificering et

område, der kaster en del ressourcer af sig, herunder grundet den høje grad af koordine-

ring mellem de to ressortområder og andre produktkategorier, såsom medicinsk udstyr og

kosmetik.

Ud over klassificeringsområdet er det endvidere den foreløbige vurdering, at der tillige er

andre bestanddele i forslaget, der kan spille ind i forhold til lægemiddelområdet samt om-

rådet for medicinsk udstyr. Det gælder således navnlig bestemmelserne om nødplaner

samt platformen for informationsudveksling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at begge de

nævnte områder kan få betydning i relation til afbødning af mangelsituationer, hvorfor vi-

den fra disse mekanismer skal ”trækkes ind” i afbødningsforanstaltninger

på lægemiddel

–

og udstyrsområdet.

Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere de samlede faglige og økonomiske

konsekvenser ved den nye forordning. Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer foreløbigt,

at der kan være merudgifter for styrelsen i størrelsesordenen op mod 30 mio. kr. årligt,

der dog skal kvalificeres yderligere. Hertil kommer, at der skal tages stilling til, om forord-

ningen skal finansieres af bevillingsmidler eller af gebyrer, der vil skulle betales af erhver-

vet. I dag er områderne i Styrelsen for Patientsikkerhed både finansieret af bevilling og af

gebyrer. Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at styrelsen kan få udgifter op i

mod 2 mio. kr. årligt i forhold til varetagelse af afgrænsningssager samt 3 mio. kr. årligt re-

lateret til øvrigt ressourcetræk, der dækker over udgifter forbundet med inspektioner

samt nye krav til nødplaner samt informationsplatformen. Der er således tale om et fore-

løbigt estimat på 5 mio. kr. årligt

Side 10

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for

de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestem-

melser herom.

Forslaget vil kunne medføre DUT-krav fra regionerne. Af høringssvar fra Danske Regioner

fremgår bl.a., at Danske Regioner, som fx har blodbanker, finder, at det øgede krav til ind-

rapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO forudses at give øgede om-

kostninger, og at forslaget peger på tvivlsomme besparelser, da blodbankerne i Danmark

allerede er digitaliseret, og dermed er det svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene

vil høste gennem digitaliseringen.

Konsekvenser for erhvervslivet

Forordningsforslaget vil medføre udvidede krav for beskyttelse af SoHO-donorer og krav

for virksomheders ansøgning af SoHO-præparater, særligt i forhold til registreringer, som

vævscentre, som sædbanker og fertilitetsklinikker vil skulle opfylde. Udgifterne vil af-

hænge af implementeringen, herunder omfanget af evt. gebyrfinansiering. Forslaget for-

ventes dog at være til fordel for den danske sædbanksindustri, da det sikrer ensartede

regler på tværs af EU. Sædbankindustrien er også positivt indstillede ift. forslaget.

Forordningsforslaget forventes dog ikke umiddelbart at medføre væsentlige administra-

tive krav og økonomiske konsekvenser for det danske erhvervsliv.

Beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningen forventes overordnet at kunne bidrage til at styrke patientsik-

kerheden og vil dermed bidrage til en forøgelse af beskyttelsesniveaet i Danmark og i EU

generelt.

8. Høring

Forordningsforslaget har været sendt i høring den 15. juli 2022 i EU-specialudvalget for

sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra Danske Re-

gioner, Dansk Erhverv og Sædbankalliancen.

Danske Regioner

har udarbejdet deres høringssvar på baggrund af bemærkninger fra Re-

gion Nordjylland, Region Syddanmark og Amgros.

På fertilitetsområdet understreger Danske Regioner, at forordningen er omfattende, hvor-

for det er svært at gennemskue konsekvenserne heraf. Forordningens krav angående

bedre sikring af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, vurderes dog ikke at med-

føre væsentlige ændringer af nuværende praksis. Det etiske og organisatoriske ansvar

fortsat er placeret i medlemsstaterne.

På det immunologiske område bemærker Danske Regioner, at det nye forslag giver en fæl-

les ramme for regler for blod, væv og celler, hvilket vurderes positivt. Samtidig findes det

positivt, at forslaget bekræfter princippet om vederlagsfri donation. Dog gør Danske Regi-

oner opmærksom på, at der er behov for i forslaget at indskærpe og præcisere, hvad der

menes med kompensation.

Side 11

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Danske Regioner bemærker, at forslaget på det immunologiske område lægger op til, at

Kommissionen tildeles kompetence til at regulere detaljer ved gennemførselsretsakter og

delegerede retsakter, herunder nedsætte en ekspertgruppe, som skal vurdere ekspert-

gruppen under EDQM. De praktiske og økonomiske konsekvenser af muligheden for gen-

nemførselsretsakter og delegerede retsakter er ukendte, men begge dele kan tage et be-

tydeligt omfang. Forslaget vil medføre en ændring af dansk lovgivning, herunder blodfor-

syningsloven. Her bemærkes det, at i forbindelse med en sådan ændring er det vigtigt, at §

3, stk. 2, bibeholdes, således der ikke opstår konkurrence om blod- og plasmadonorer mel-

lem det offentlige sygehusvæsen og eventuelle fremtidige kommercielle plasmatapnings-

enheder, da det kan give anledning til problemer for blodforsyningen i Danmark.

Danske Regioner finder endvidere, at forslaget på det immunologiske område dækker et

bredere område end tidligere, fx også rekruttering og monitorering af brug, hvilket Danske

Regioner kan støtte. Dog er det forbundet med en usikkerhed i forhold til, hvordan det

specifikt vil påvirke danske forhold. Dertil lægges der også op til en øget indrapportering af

data, som forudses at give øgede omkostninger og ressourcer. Da blodbankerne i Dan-

mark allerede er digitaliseret, vil besvarelserne være begrænset. Det øgede krav til indrap-

portering forudses at give øgede omkostninger.

Til forordningsforslagets procedure for godkendelse af nye SoHO præparater bemærker

Danske Regioner, at definitionen for et nyt SoHO præparat er uklar. Uklarheden betyder,

at artikel 20-24 er omkostningsfulde og vil hæmme innovationen. Desuden vil det være

svært for et lille land som Danmark at leve op til kravet om kliniske undersøgelser for

SoHOs til behandling af sjældne tilfælde samt at sammensætte et team af eksperter inden

for enhver specifik SoHO, sådan som det fremgår af forordningsforslaget.

Angående overførsel af personfølsomme oplysninger til Kommissionen bemærkes det, at

man kunne nøjes med ikke-personhenførbare oplysninger.

Danske Regioner bemærker, at forslaget til forordningen om indkøb og forsyningssikker-

hed generelt er positivt, idet forslaget på sigt vil bidrage til at styrke forsyningssikkerheden

på lægemidler generelt ud fra et indkøbs- og forsyningsperspektiv. Det bemærkes desu-

den, at det er positivt, at forslaget omfatter et fælles EU-regelsæt med smidighed til de in-

dividuelle lande i forhold til at være selvforsynende. Samtidig er der behov for at under-

strege vigtigheden af større ensartethed og fælles regler og efterlevelse af fælles regler på

området.

Desuden stiller Danske Regioner (Amgros) sig positivt over for incitamenter til udvikling af

nye stoffer, specielt for nicheområder, der indbefatter fælles EU-regler på området. I for-

hold til at sikre forsyning og leverancer af plasma til danske patienter påpeger Danske Re-

gioner, at det forventes, at der vil foregå innovation med nye produkter og i den forbin-

delse vil både den omtalte ekspertgruppe, samt øget koordinering mellem medlemslan-

dene og samarbejde være positive tiltag.

Danske Regioner er positiv indstillet over for en ekspertgruppe, men efterspørger oplys-

ninger om, hvem der skal sidde i den nævnte ekspertgruppe. I forlængelse heraf påpeger

Danske Regioner, at ekspertgruppen også potentielt kan diskutere og dele erfaringer med

anvendelse af de mere smidige kontrakttyper for nye lægemidler, da der ikke er stor erfa-

ring med denne kontrakttype i dag.

Side 12

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Dansk Erhverv

ser generelt positivt på det stillede forslag til en forordning. For Dansk Er-

hverv er det afgørende, at både danske og europæiske patienter, donorer og afkom kan

indgå i behandling med høje kvalitets- og sikkerhedskrav.

Dansk Erhverv er er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver, og ser særligt positivt på anvendelse af den løs-

ningsmodel, som i forslaget er beskrevet som nr. 2., som vil være med til at sikre en højere

beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.

Dansk Erhverv er enige i vigtigheden af at sikre en let adgang til SoHO’er både i tilfælde,

hvor substansen importeres fra lande uden for EU, og i tilfælde, hvor substansen udveks-

les mellem EU-lande.

Dansk Erhverv fremhæver, at forordningen med fordel i højere grad kan lægge op til yder-

ligere optimering af adgangen til kønsceller. Dansk Erhverv mener, at nationale regler i

nogle EU-lande fortsat vil modvirke, at alle patienter reelt har adgang til sikker behandling

med kønsceller. Det vil konkret betyde, at forslaget bør gøre op med medlemsstaternes

mulighed for at vedtage strengere foranstaltninger i forbindelse med behandling med do-

nerede kønsceller.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i forordningens artikel 58 pkt. 3b er præciseret tydeligt

nok, hos hvem den omtalte risiko skal være påvist. Derudover giver den nuværende for-

mulering anledning til tvivl om hvordan bestemmelsen skal forstås ift. om der er et ufravi-

geligt krav om genetisk matching eller om det er en valgfri mulighed for at foretage gene-

tisk matching.

Dansk Erhverv bemærker, at genetisk matching er en oplagt mulighed for at højne patient-

sikkerheden, og at det derfor vil være at foretrække, at det er en mulighed at benytte.

Dansk Erhverv mener, at det som udgangspunkt er positivt, at der oprettes en fælles euro-

pæisk platform, men at der er behov for at præcisere hvilke oplysninger SoHO-platformen

skal indeholde.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i Artikel 74 og 75 er tilstrækkeligt specificeret, hvornår

det måtte være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-platformen.

Dansk Erhverv påpeger, at det fremstår uklart, i hvilke situationer kompetente myndighe-

der er forpligtigede og/eller berettigede til at behandle persondata iht. forordningen.

Dansk Erhverv mener, at det bør præciseres hvilke personoplysninger, der i hvilke situatio-

ner er nødvendige at udlevere mellem de forskellige organer. Dansk Erhverv forstår for-

ordningen således, at SoHO-enheder

–

ligesom i dag

–

alene skal videregive ikke-person-

henførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-

platformen og nationale myndigheder. Dansk Erhverv mener, at SoHO-enheder fortsat

alene bør videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede

hændelser og at der er behov for præcisering af, i hvilke situationer kompetente myndig-

heder skal behandle personoplysninger og anses som dataansvarlige herfor.

Side 13

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Af øvrige bemærkninger tilføjer Dansk Erhverv, at det er deres holdning, at alle patienter,

der er involveret

i behandling med SoHO’er, herunder patienter, donorer og afkom, får be-

handling af høj kvalitet og beskyttes af tilstrækkelige sikkerhedskrav på tværs af Europa.

Derfor mener Dansk Erhverv, at det er oplagt at se på muligheden for at skabe et fælles

EU-register for sæd- og ægdonorer med unikke donor-ID, som. vil højne patientsikkerhe-

den markant og derudover give et donorbarn mulighed for at få adgang til personidentifi-

cerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscen-

ter ikke længere er aktivt. Dansk Erhverv mener, at det vil være oplagt at placere et sådant

fælles EU-donorregister i Danmark, idet Danmark er førende i specialiserede vævscentre i

EU med høj patientsikkerhed.

Sædbankalliancen

er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver og er glade for anvendelse af løsningsmodel 2 i

forslaget.

Sædbankalliancen efterspørger præcisering af, hvilke oplysninger SoHO-platformen skal

indeholde, herunder om dette inkluderer personoplysninger, samt om personoplysninger i

givet fald skal videregives til SoHO-platformen fra kompetente nationale myndigheder,

SoHO-enheder eller andre.

Som Sædbankalliancen forstår forslaget, skal SoHO-enheder - ligesom i dag - alene videre-

give ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til hen-

holdsvis SoHO-platformen og nationale myndigheder.

Sædbankalliancen mener, at SoHO-enheder alene bør videregive ikke-personhenførbare

oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser.

I forbindelse med EU Donorregister foreslår Sædbankalliancen fortsat, at der etableres et

fælles sæd- og ægdonorregister i EU, som med fordel kan placeres i Danmark, idet Dan-

mark er i besiddelse af højt specialiserede vævscentre og et højt patientsikkerhedsniveau.

Et fælles EU-Donorregister vil øge datasikkerheden og eliminere de usikkerheder, der er

skabt i dag ved oprettelse af nationale registre med hensyn til adgang til, behandling af og

videregivelse af personoplysninger om donor. Det vil videre sikre, at et donorbarn altid

kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil,

i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er aktivt.

Sædbankalliancen bemærker, at følgende formulering af artikel 58 bør præcises, idet det

på nuværende tidspunkt er uklart, hvorledes pkt. 3.b skal forstås.

Sædbankalliancen anfører, at genetisk matching skal være en mulighed for at højne pati-

entsikkerheden.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at en række af de forslåede definitioner indeholder

uklarheder, der vil være problematiske ifm. implementeringen af forordningen, herunder:

Definition 24 og 40. Definitionen mellem SoHO–center og SoHO–enhed og disses relation

til hinanden er uklar. Derudover er SoHO-organisationer med virksomheder i flere med-

Side 14

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

lemslande ikke dækket af nuværende definitioner, og det er således uklart, hvordan for-

ordningen skal implementeres i praksis. Det fremgår ikke klart af det fremlagte forslag til

forordningen, hvordan denne tager hensyn til organisationer, der har SoHO-aktiviteter i

flere medlemslande samt til bevægeligheden af SoHO’s, SoHO-præparater,

recipienter og

donorbørn. Der ønskes en tydeliggørelse af muligheden for at føre cross-border SoHO-ak-

tiviteter inden for samme organisation i medlemslandene.

Sædbankalliancen belyser, at når medlemslande har ret til at implementere forskellige

regler, kan der være situationer hvor donor, recipient og donorbørn er underordnede for-

skellige og modsatrettede stramninger af forordningen. Det kan skabe uklarhed og utryg-

hed.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at donor ikke er beskyttet nok grundet manglende

stillingtagen til anvendelse uden for rekrutteringsland. Det er ikke tydeligt udspecificeret,

at den donorbeskyttelse, der er nationalt gældende i rekrutteringslandet skal respekteres

og ikke kan kræves suppleret med modtagerlandes nationale lovgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Flere medlemslande stiller sig positivt overfor forslaget, og der er således generelt opbak-

ning til et samlet regelsæt i EU. Forslaget forventes dermed at blive stemt igennem med

kvalificeret flertal i Rådet i oktober 2023. Flere medlemslande har dog udtrykt, at det er

vigtigt, at forslaget ikke pålægger medlemslandene unødvendige administrative byrder.

Danmark har ikke mødt modstand fra andre lande fsva. Bekymringerne om kommercialise-

ring af blodsektoren samt mulighederne for alternativ familiedannelse i privat regi.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at sikre et højere

sundhedsbeskyttelsesniveau i EU, men har visse bekymringer ift. de administrative og øko-

nomiske konsekvenser set i forhold til den sundhedsfaglige merværdi.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på bedre mulighed for hurtigere at

imødegå nye risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling,

samt at forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlin-

ger.

Regeringen finder forslagene om de kompetente myndigheders inspektioner, registrerin-

ger og godkendelser bekymrende, idet det på nuværende tidspunkt er tvivlsomt, om mer-

værdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således regeringens holdning,

at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke skal blive større end nød-

vendigt af hensyn til patientsikkerheden. Regeringen finder det også vigtigt, at kvalitets-

og sikkerhedsstandarderne ikke medfører, at de økonomiske og administrative konsekven-

ser overstiger deres sundhedsfaglige merværdi.

Herudover finder regeringen det vigtigt for patientsikkerheden, at blodsektoren ikke bliver

kommercialiseret, hvorfor der arbejdes for vederlagsfri bloddonation i forslaget.

Side 15

kom (2022) 0338 - Bilag 2: Samlenotat vedr. revisionen af forordningsforslaget om blod, væv og celler (SoHO)

Endelig er det regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx

ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for alternativ familiedannelse i

privat regi.

Samlet set er det regeringens vurdering, at Danmark kan tilslutte sig forslaget i lyset af de

forventede positive effekter på sundhedsbeskyttelsesniveauet i EU.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 17.

marts 2022 og i forbindelse med EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 13. juni 2023. Herud-

over er Europaudvalget blevet orienteret om forslaget i form af Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriets grund- og nærhedsnotat af den 9. september 2022.

Side 16