Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0721 Bilag 1
Offentligt
2654196_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato:
<Vælg dato>
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2213504
Dok. nr.: 2534509
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer
og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af
forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af forordningerne (EF) nr. 297/95 og
(EU) nr. 658/2014, KOM (2022) 721 endelig
Kopi sendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.
NYT NOTAT
1.
Resumé
Kommissionen har ved KOM/2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og
tilbagekalder Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det
Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for
udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske
lægemidler.
Med henblik på at forenkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, lægges de
to regelsæt sammen til ét. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved
revideringen, skal relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og dermed og
tage højde for de reelle udgifter agenturet og nationale kompetente myndigheder
afholder.
Gennem de seneste år er der gennemført udvidelser af den regulatoriske
rammesætning på lægemiddelområdet. Bl.a. har erfaringerne med COVID-19 har
medført en styrkelse af EMA’s rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring i
forhold til lægemidler til mennesker.
Ændringerne i de regulatoriske rammer betyder, at der er et behov for at tilpasse
strukturen for
EMA’s indtægtskilder
tilsvarende. Der er navnlig tale om, at agenturet
ikke blot kan opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente
myndigheder for ydelser og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for.
Det overordnede formål med forslaget er at skabe et forsvarligt finansielt grundlag
for EMA’s aktiviteter,
herunder kompensere de nationale kompetente myndigheder
for de ydelser, de tilvejebringer i forbindelse med de mange procedurer og opgaver,
som styrkelsen af EMA har medført. Opgaverne er fastsat i regelsættet om
EMA’s
aktiviteter og omfatter bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt
monitorering af disse efter deres markedsføring.
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk
fleksibilitet, således at det fremover kan ændres på baggrund af nærmere definerede
objektive forhold.
I forslaget reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række
bilag, der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et ganske betydeligt antal
opgaver på såvel det humanmedicinske- som det veterinærmedicinske område samt
for samråd omkring medicinsk udstyr. For nogle opgavers vedkommende er der sket
en stigning i gebyret, som umiddelbart kan synes mere markant, fx
godkendelsesgebyret, men det er ikke klart, om gebyret vil dække alle omkostninger
forbundet med opgaven. For andre opgaver ses imidlertid et betydeligt fald i
gebyrstørrelsen, ligesom vederlag for nogle opgaver sættes ganske lavt eller slet ikke
ydes. På andre områder balancerer vederlaget det danske omkostningsniveau.
Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen der i dag henstår ufinansierede, finansieres
med de nye regler.
Regeringen finder det væsentligt, at forslaget set i en dansk kontekst rammer det
rette finansieringsniveau både i forhold til størrelsen på gebyrerne samt de
dertilhørende vederlag, der tilgår Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med dens
opgavevaretagelse i regi af EMA. Det rette finansieringsniveau er således en
forudsætning for, at Danmark kan bidrage til opgaverne i EMA-regi og dermed den
offentlige sundhed i EU. På de områder, hvor der er tale om underfinansiering, skal
der således arbejdes for et gebyr, der afspejler de reelle omkostninger og på
tilsvarende vis en bedre balancering i forhold til vederlag mellem EMA og de nationale
kompetente myndigheder, der er involveret i processerne fra medlemsstatsside.
Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske
interesser, men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske
realitet, idet Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på
området for human- og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.
2.
Baggrund
Kommissionen har ved KOM(2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og
tilbagekalder Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det
Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for
udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske
lægemidler.
Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c) og (b) og
skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet
træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Dansk sprogversion er modtaget den 13. januar 2020.
Side 2
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
2654196_0003.png
3.
Formål og indhold
Formål
De gebyrer, der i dag opkræves af EMA, er baseret på to regelsæt. Med henblik på at
forenkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, foreslås det at lægge de to
regelsæt sammen til ét regelsæt. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved
revidering skal relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og tage højde for de
reelle udgifter, agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.
Gennem de seneste år har udvidelser og ændringer i reguleringen på
lægemiddelområdet fundet sted, herunder også i forhold til gennemgribende
ændringer på det veterinærmedicinske område. I forhold til lægemidler til mennesker
er der navnlig, som følge af erfaringerne med Covid-19,
sket en styrkelse af EMA’s
mandat i forhold til at forebygge mangelsituationer og sikre tilfredsstillende
håndtering af fremtidige kriser.
Der er derfor opstået behov for at tilpasse strukturen for
EMA’s indtægtskilder
og der
skal således også ske tilpasning af de seneste opdateringer i henhold til de ændringer,
der er foretaget i det regelsæt, som EMA hviler på. Der er navnlig tale om, at EMA
ikke blot kan opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente
myndigheder for ydelser og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for på
nuværende tidspunkt.
Som led i forarbejdet til gebyrforordningsforslaget er følgende udfordringer
identificeret:
•
Systemet vurderes komplekst i lyset af de mange forskellige kategorier og
typer af gebyrer,
•
Et mismatch mellem visse gebyrtyper og de underliggende omkostninger,
•
Manglende gebyr for en ydelse eller manglende vederlag til de nationale
kompetente myndigheder for visse procedurebaserede aktiviteter,
•
Et mismatch mellem de underliggende omkostninger hos de nationale kom-
petente myndigheder og de vederlag, der betales for en given ydelse,
•
Diskrepans mellem de to gebyrforordninger, idet disse er forskellige i deres
tilgange til medlemsstatsvederlag.
Ved at adressere ovenstående, er det overordnede formål med regelsættet at
bidrage til etablering af en sund økonomisk base, der støtter op
om EMA’s aktiviteter,
herunder kompenserer de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, de
tilvejebringer i forbindelse med de mange procedurer og opgaver. Disse har alle
afsæt i det brede regelsæt, der fastsætter
EMA’s aktiviteter, herunder bl.a.
godkendelse af lægemidler i centralt regi samt monitorering af disse efter deres
markedsføring. Heraf følger samtidig det formål, at gebyrer som opkræves af
virksomhederne samt vederlag til medlemsstaterne skal være omkostningsægte.
Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk
fleksibilitet, således, at det fremover kan ændres på baggrund af objektive forhold.
Endvidere fastsættes størrelsen på de vederlag, som er fastsat på grundlag af en
omkostningsbaseret evaluering, og som EMA skal betale til de nationale kompetente
myndigheder for de opgaver, dr de udfører i EMA-regi. Endelig gøres overvågning af
Side 3
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
omkostningerne ved agenturets aktiviteter og tjenester, samt vederlagene til
medlemsstaterne, til genstand for regulering.
Med henblik på at sikre et retfærdigt opkrævningssystem indeholder forslaget
derudover en række nye definitioner til både human- som veterinærmedicinske
lægemidler.
Typer af gebyrer og afgifter
Forslaget opererer med gebyrer og afgifter for vurderingsprocedurer og tjenester, der
ydes i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler og medicinsk
udstyr. Typen af gebyrer og deres størrelse er reguleret i de bilag, der ledsager
forslaget. Der er tale om et bredt spektrum af gebyrer vedrørende bl.a. videnskabelig
rådgivning, behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse efter forordningen
for lægemidler til mennesker og forordningen for veterinærlægemidler, behandling af
ansøgninger om større ændring af en markedsføringstilladelse, vurdering af periodiske
sikkerhedsopdateringer for lægemidler til mennesker og EU-procedurer for
vurderinger af lægemidlers sikkerhed og effekt.
Hertil kommer årlige gebyrer for godkendte lægemidler på såvel det
humanmedicinske
–
som det veterinærmedicinske område. Også de årlige gebyrer er
detailreguleret i ledsagende bilag.
Videre indeholder forslaget detailregulering gennem bilagene i forhold til andre
gebyrer og afgifter på såvel det human- som veterinærmedicinske område samt i
forhold til samråd om medicinsk udstyr, der indeholder lægemiddelstof, eller som er
ledsagende diagnostisk udstyr til et lægemiddel.
Endelig reguleres tillægsgebyrer og afgifter for hvilke der i øvrigt ikke er fastsat
gebyrer eller andre afgifter. Der sigtes i den forbindelse til videnskabelige- og
administrative tjenester. Tilgangen om omkostningsægthed gælder tillige for denne
type tillægsgebyrer og afgifter.
Betaling af vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder for levering af
tjenester til agenturet
Forslaget medfører, at EMA udbetaler vederlaget til de nationale kompetente
myndigheder. Beløbet skal være i overensstemmelse med de vederlagsbeløb, der
følger af regelsættet (fastsat i bilagene).
Med mindre andet følger af regelsættet, fastholdes beløbet på vederlaget til
medlemsstaterne, selv om forslaget også indfører gebyrnedsættelser på området.
Det vil sige, at medlemsstaterne som hovedregel modtager fuld kompensation
uanset, at der f.eks. er tale om tjenester, der relaterer til en SMV (små og
mellemstore virksomheder), der modtager reduktion af sit gebyr.
Nedsættelser af gebyrer og afgifter
Det følger af et bilag, hvornår der skal gives nedsættelse af gebyrer og afgifter.
Hvis en medlemsstat eller en EU-institution anmoder EMA om en vurdering, udtalelse
eller tjeneste, giver agenturet afkald på hele det pågældende gebyr eller afgift. I fald
ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse også har ret til anden
nedsættelse i henhold til EU-lovgivningen, er det alene den nedsættelse, der er mest
fordelagtig for ansøgeren/indehaveren, der finder anvendelse.
Side 4
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
Det bemærkes, at forslaget tager højde for de horisontalt fastsatte EU-krav til SMV’er
samt mikrovirksomheder. Der sker således en videreførelse af gebyrnedsættelser for
førstnævnte og gebyrfritagelser for sidstnævnte.
Gennemsigtighed og overvågning samt justering af gebyrer, vederlag og afgifter
De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets hjemmeside. Det
påhviler EMA at overvåge sine omkostninger og agenturets direktør forelægger som
led i den årlige aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet,
Kommissionen og Revisionsretten, detaljerede og underbyggede oplysninger om
omkostninger, der dækkes af de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i
forordningsforslaget.
I dag justeres gebyrer, afgifter og vederlag en gang årligt efter inflation per
automatik. Det er Kommissionen, der overvåger inflationsraten.
Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, herunder eksperter med
hvem der er indgået kontrakt omkring de procedurer der omkranser
ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, kan fremlægge dokumentation for væsentlige
ændringer i omkostningerne ved de tjenester, der leveres til EMA, dog undtaget
virkninger af inflationstilpasninger og eventuelle omkostninger til aktiviteter, der ikke
udgør en tjeneste til agenturet. Sådanne oplysninger kan gives én gang pr.
kalenderår. Dokumentationen skal baseres på behørigt begrundede og specifikke
officielle finansielle oplysninger om arten og omfanget af den finansielle indvirkning
på omkostningerne ved de tjenester, som EMA modtager.
Med forslaget gives
EMA’s
direktør endvidere beføjelse til hvert 3. år, hvor relevant
og efter høring af agenturets bestyrelse, at forelægge Kommissionen en
særberetning, der på objektiv vis redegør for begrundede henstillinger om at hæve
eller sænke gebyrer, afgifter eller vederlag som følge af en væsentlig ændring i de
respektive omkostninger, som er identificeret.
Særberetningen skal baseres på en løbende overvågning samt på omkostningerne
ved de aktiviteter, der er nødvendige for, at agenturet skal kunne varetage sine
lovbestemte opgaver med henblik på at identificere væsentlige ændringer i
omkostningsgrundlaget for
EMA’s tjenester og aktiviteter. Endvidere skal
særberetningen tage højde for objektive og verificerbare oplysninger og tal, der
direkte understøtter relevansen af de anbefalede justeringer. Medlemsstaterne skal i
den forbindelse give oplysninger om antal forbrugte arbejdstimer i forhold til de
opgaver, der reguleres af forordningsforslaget.
Kommissionen kan udbede sig præciseringer samt yderligere dokumentation.
Hyppigheden af rapporteringer fra EMA kan øges i tilfælde af folkesundhedsmæssige
krisesituationer, i tilfælde af en ændring af agenturets juridiske mandat eller hvis der
foreligger klare og overbevisende data for væsentlige ændringer i agenturets
omkostninger eller driftsregnskab, herunder dets udgifter til omkostningsbaserede
vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Revidering og kompetence til at vedtage delegerede beføjelser
Med forslaget tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter
med henblik på at ændre bilagene. Der kan således tages initiativ til ændringer i
tilfælde af, at indholdet i en særberetning, som beskrevet ovenfor, giver anledning
hertil, fx som følge af overvågningen af inflationsraten, ved en ændring i agenturets
lovbestemte opgaver, der fører til en væsentlig omkostningsændring, som følge af
EMA’s
budgetrapportering eller hvis andre relevante oplysninger, navnlig om
Side 5
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
2654196_0006.png
praktiske aspekter ved udførelsen af aktiviteter, for hvilke EMA opkræver gebyrer
eller afgifter, giver anledning hertil.
Ethvert forslag til revision af gebyrer og afgifter og af det vederlag, der betales til
medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til forordningsforslaget, skal
baseres på Kommissionens evaluering af
EMA’s
udgifter og indtægter og af de
relevante omkostninger ved de tjenester, som medlemsstaternes kompetente
myndigheder leverer til agenturet.
Overslag over
EMA’s
budget
Når agenturet udarbejder overslag over indtægter og udgifter for det kommende
regnskabsår, medtages detaljerede oplysninger om indtægterne fra hver type
gebyrer og afgifter og de respektive vederlag. Oplysningerne skal sondre mellem
humanmedicinske lægemidler og samråd om medicinsk udstyr, veterinærmedicinske
lægemidler, årlige gebyrer opdelt efter type og andre gebyrer og afgifter også opdelt
efter type.
4.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet er i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF,
artikel 294 medlovgiver. Der foreligger endnu ikke en udtalelse. Det er endnu uvist,
hvornår en udtalelse forventes.
5.
Nærhedsprincippet
Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt henset til, at EMA er et
decentraliseret agentur under EU. Beslutninger vedrørende
EMA’s
finansiering samt
dets gebyropkrævning kan derfor alene tages på EU-niveau, hvorfor det er en opgave
for EU at udstyre EMA med kompetencen til at opkræve gebyrer samt fastsætte
størrelsen af disse.
Forordningsforslaget regulerer alene opkrævning af gebyrer og betaling for
omkostninger for opgaver, der udføres af EMA som led i agenturets lovfæstede
arbejdsopgaver samt vederlag til medlemsstaterne. Kompetencen til at træffe
beslutninger omkring gebyrer i nationalt regi forbliver et anliggende for
medlemsstaterne.
6.
Gældende dansk ret
Regler om gebyrer og afgifter, der skal betales til, EMA er aktuelt reguleret ved to
forordninger i form af Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det
Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for
udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske
lægemidler.
7.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Med forslaget ophæves Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer
til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur
for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med
humanmedicinske lægemidler.
Side 6
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
2654196_0007.png
Den kommende forordning om gebyrer i EMA-regi vil ikke finde anvendelse på
procedurer og tjenester såfremt de beløb, der skal betales, er forfaldet inden
regelsættets anvendelsesdato. For så vidt angår de årlige gebyrer, kommer forslaget
ikke til at finde anvendelse på produkter, for hvilke et årligt gebyr er forfaldet i året
for regelsættets anvendelse.
Forslaget berører ikke medlemsstaternes kompetence til at træffe beslutning om
fastsættelse af gebyrer, der opkræves af nationale kompetente myndigheder for
opgaver, der henhører under medlemsstaternes kompetence.
Forslaget giver ikke anledning til ændringer i national lovgivning.
Statsfinansielle konsekvenser
Som forslaget foreligger, og baseret på tal fra aktivitetsniveauet i 2022, vil der være
tale om mindre væsentlige statsfinansielle konsekvenser. Det bemærkes, at de
samlede statsfinansielle konsekvenser vil afhænge af de kommende forhandlinger og
den konkrete udformning af gebyrforordningen samt at udgifterne vil kunne variere
fra år til år afhængig af aktivitetsniveauet. Det undersøges i øjeblikket, hvor store de
omkostninger vil være.
Med afsæt i Lægemiddelstyrelsens aktuelle porteføljesammensætning er der
forskellige tendenser i op- og nedadgående retning.
I relation til nye ansøgninger på godkendelsesområdet for humanmedicinske
lægemidler stiger gebyret, men i takt med at der samtidig ses en langt større
kompleksitet, der stiller krav om anvendelse af tidskrævende og nye kompetencer,
ligesom den stiller krav om nye og flere kompetencer på styrelsesniveau i
medlemsstaterne, vil de midler, der er tildelt nu, ikke nødvendigvis vise sig
tilstrækkelige.
For så vidt angår ændringer til markedsføringstilladelser udløser
indikationsudvidelser således et større gebyr og dermed også et større vederlag til
medlemsstaterne, der er involveret i processen. Øvrige variationer, såsom ændringer
i forhold til dosering, aktiv substans m.v. udløser imidlertid mindre gebyrer og
vederlag til medlemsstaterne på trods af, at disse kan være omfattende, og stiller
krav om gennemgang af betydelig dokumentation ved komitémedlemmer fra de
nationale myndigheder. Her vil der være tale om en underfinansiering af styrelsens
aktiviteter. Til sammenligning ses en mere detaljeret tilgang for variationer på det
veterinærmedicinske område, der således er mere ressourcebalanceret, om end der
ses en underfinansiering i forhold til den aktuelle opgaveportefølje.
På området for lægemiddelovervågning indebærer de såkaldte
sikkerhedshenvisninger en kraftig reduktion i vederlagene til medlemsstaternes
komitémedlemmer samtidig med, at EMA tillægges størsteparten af gebyret. Der er
tale om en markant omfordeling af ressourcer sat i forhold til fordelingen, som den
tegner sig i dag, og dermed vil der formentlig være tale om en underfinansiering for
de nationale agenturer.
På det pædiatriske område introducerer forordningsforslaget betaling for ydelser, der
ikke hidtil har været finansieret. Der ydes imidlertid ikke vederlag til de
komitémedlemmer, som i dag erlægger en markant arbejdsindsats i forbindelse med
Side 7
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
2654196_0008.png
de pædiatriske undersøgelsesplaner, der skal fremlægges af virksomhederne i
forbindelse med udvikling af lægemidler til børn. I forhold til vurderingen af, om der
skal ske undtagelse fra kravet om at udvikle et lægemiddel til børn, fordi det
pågældende lægemiddel eksempelvis ikke vil medføre betydelige terapeutiske
fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer, vurderes vederlaget til
komitémedlemmerne for lavt, idet vurderingen i flere sager afstedkommer et
ressourcetræk.
Vederlagene reduceres også til den videnskabelige rådgivning i forhold til i dag. For
nuværende er det usikkert, om og i bekræftende fald hvad der foreslås opkrævet af
gebyr og ydes af vederlag for de såkaldte follow-up henvendelser i relation til
videnskabelig rådgivning. De reducerede gebyrer og vederlag afstedkommer en
underfinansiering for Lægemiddelstyrelsen.
Årsgebyrerne for markedsføringsindehavere af human- og veterinærlægemidler, som
skal dække omkostninger forbundet med overordnede overvågnings- og
vedligeholdelse efter godkendelsen af disse lægemidler, stiger.
Som anført i foregående afsnit modtager medlemsstaterne fuldt vederlag for deres
ydelser på trods af, at der ydes gebyrnedsættelse til en virksomhed. Der synes alene
at være en undtagelse herfor for nuværende, som består i at medlemsstaterne ikke
modtager vederlag for de årlige gebyrer, der betales af virksomhederne i forbindelse
med pandemiske influenzavacciner.
Det er endnu uvist, hvordan gebyrnedsættelserne finansieres, men det formodes, at
dette sker gennem vederlaget til EMA, der generelt ligger noget højere end det
vederlag, der tilfalder en medlemsstat/medlemsstaterne i forening, hvor der er tale
om en delt opgave mellem en såkaldt rapporteur og co-rapporteur.
Som anført reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række
bilag, der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et betydeligt antal opgaver på
det humanmedicinske- og det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring
medicinsk udstyr.
Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen, der i dag henstår ufinansierede,
finansieres med de nye regler.
Forslaget har ikke virkninger for EU-budgettet
og dets bidrag til EMA’s budget.
Erhvervsmæssige konsekvenser
Generelt stiger gebyrerne for erhvervet, men det skal samtidig bemærkes, at der er
en stigende kompleksitet i opgavevaretagelsen, der ligeledes afstedkommer et øget
ressourcetræk i medlemsstaterne. Det skal samtidig understreges, at gebyrerne er
meget detaljerede, idet de skal være omkostningsægte, og at de øgede omkostninger
for den enkelte virksomhed vil afhænge af dennes produktportefølje, herunder hvilke
ydelser, virksomheden anmoder om.
Det vil dog afhænge af de kommende forhandlinger og den konkrete udformning af
gebyrforordningen, hvilke økonomiske konsekvenser, forslaget vil få for
lægemiddelvirksomhederne.
Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Side 8
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, primært af innovative og
højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg,
arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper, der vurderer lægemidler.
Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og langt de fleste
stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i
medlemsstaterne. EMA og de nationale kompetente myndigheder indgår således i et
fælles europæisk regulatorisk netværk, der tilsammen løfter opgaver vedr.
lægemidler på europæisk niveau.
Et velfungerende og dermed også velfinansieret system, der sikrer vederlag til
medlemsstaterne for deres tjenester, er således en forudsætning, hvis eksperterne
skal kanalisere den nødvendige og tilstrækkelige ekspertise, der kan sikre
sundhedsbeskyttelsen i Unionen ved brugen af lægemidler, der i sagens natur
indebærer en iboende risiko.
Forslaget vurderes derfor at have en positiv virkning på sundhedsbeskyttelsen i
Danmark, idet finansiering af opgavevaretagelsen i regi af både EMA og
medlemsstaterne er en forudsætning for opretholdelsen af et system, der på
europæisk plan sikrer den offentlige sundhed gennem tilstedeværelsen af sikre og
effektive lægemidler til såvel mennesker som dyr.
Ved at tilbyde gebyrincitamenter for visse typer veterinærlægemidler, såsom
immunologiske produkter, som ofte forebygger sygdomme, for hvilke behandlingen
kræver anvendelse af antimikrobielle stoffer, er forslaget også i overensstemmelse
med Kommissionens mål i henhold til jord til bord-strategien om senest i 2030 at
halvere salget af antimikrobielle stoffer til husdyravl og akvakultur i EU.
Forslaget er endvidere i overensstemmelse med principperne for digitaliseringsparat
politikudformning på flere områder. Der tages således bl.a. højde for
informationsstrømme mellem agenturet og ansøgere/indehavere af
markedsføringstilladelser og mellem agenturet og de nationale
lægemiddelmyndigheder, ligesom forslaget indeholder bestemmelser vedr.
offentliggørelse af gebyrrelaterede oplysninger på agenturets hjemmeside.
Endelig er forslaget i overensstemmelse med målene om klimaneutralitet, da det
grundet sin karakter og anvendelsesområde ikke påvirker EU’s drivhusgasemissioner.
8.
Høring
Forordningsforslaget har være sendt i høring den 19. december 2022 i EU-
specialudvalget for sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet
høringssvar fra Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Lægemiddelindustriforeningen og Industriforeningen for Generiske og biosimilære
lægemidler.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
støtter forslaget og tilslutter sig de
foreslåede gebyrer vedrørende underretninger om paralleldistribution.
Lægemiddelsindustriforeningen (LIF)
støtter udformning og valg af en gebyrstruktur,
der understøtter EMA i et hurtigt, effektivt, agilt og fremtidssikret europæisk
godkendelsessystem, som gør Europa konkurrencedygtig i godkendelse af ny
medicin. LIF bemærker, at det i den forbindelse er vigtigt, at gebyrstrukturen sikrer,
at de nationale kompetente myndigheder får et rimeligt vederlag, når de fx fungerer
Side 9
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
som rapportører og medrapportører i EMA godkendelsesprocesser samt bidrager til
Scientific Advice, udformning af nye guidelines samt andre internationale opgaver i
EMA-regi. De faktiske omkostninger skal dækkes, så de nationale myndigheder kan
løfte de valgte/pålagte opgaver på effektiv og kompetent vis. Det er i dansk interesse,
at de danske kompetente myndigheder (Lægemiddelstyrelsen) fortsat påtager sig
mange EMA-opgaver, og at der er klare incitamenter, ressourcer og kapacitet til at
engagere sig internationalt.
Industriforeningen for Generiske og biosimilære lægemidler (IGL)
er enig i, at
forslaget skal kunne bidrage til at løse den række af problemer, der blev konstateret i
evalueringen af EMA's gebyrsystem. Det gælder kompleksiteten som følge af de
mange forskellige kategorier og typer af gebyrer, men også den nødvendige
tilpasning heraf til de reelle omkostninger. IGL bemærker derudover, at det er vigtigt,
at de til enhver tid gældende gebyrer og afgifter til EMA ikke modvirker det
afgørende hensyn om at sikre patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler
–
og det til en pris, der er til at betale. De anfører endvidere, at et negativt eksempel
herpå er den væsentlige stigning på det årlige gebyr for lægemiddelovervågning
(pharmacovigilance), der, på trods af den foreslåede reduktion for generika, vil få
konsekvenser for netop de generiske lægemidler, der er en meget stor del af den
samlede portefølje af markedsføringstilladelser i EU.
9.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der er for nuværende ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget.
Det er imidlertid vurderingen, at forslaget om en forenklet ramme overordnet vil
finde støtte blandt medlemsstaterne. Det er dog endnu uvist, hvordan
medlemsstaterne mere konkret vil forholde sig til forslagets bestanddele, idet
tilgangen til finansieringsmekanismen afhænger af, hvorledes sammensætningen af
den enkelte medlemsstats lægemiddelportefølje tegner sig. Der må dog kunne
forventes en vis modstand, såfremt gebyrer og vederlag medfører store ændringer i
som resulterer i, at medlemsstaterne selv skal finansiere opgaverne.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er umiddelbart positivt indstillet over for forslaget, og deler således
Kommissionens vurdering af, at der er behov for en mere overskuelig ramme for
gebyrhåndtering i forhold til EMA’s opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr.
Ligeledes finder regeringen det positivt, at størrelsen på vederlagene til
medlemsstaterne genbesøges, herunder navnlig, at der ikke sker reduktion i
betalingen til medlemsstaterne i tilfælde af gebyrreduktion til en virksomhed,
ligesom satserne skal være omkostningsægte.
Regeringen finder det væsentligt, at forslaget rammer det rette finansieringsniveau
både i forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende vederlag, der tilgår
medlemsstaterne i forbindelse opgavevaretagelse i regi af EMA. Der hvor
finansieringen ikke er omkostningsægte, skal der således arbejdes for mere
omkostningsægte gebyrer og på tilsvarende vis en bedre balancering i forhold til
vederlag mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i
processerne fra medlemsstatsside.
Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske
interesser, men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters
økonomiske realitet, idet Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af
hele EU på området for human- og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.
Side 10
 kom (2022) 0721 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. EMA gebyrforordningen"
Regeringen finder det væsentligt, at der under de kommende forhandlinger holdes
fokus på den potentielle opgaveskævvridning, som lav godtgørelse på visse områder
an afstedkomme. Der vil således være en risiko for, at opgaverne ikke løses rettidigt
eller løses i en mindre kreds af medlemsstater, hvilket vil gøre systemet mere sårbart.
Endelig finder regeringen det væsentligt, at de forhold, der kan udløse satsændringer
i videst mulige omfang baseres på en objektiv og forudsigelig tilgang, der tillige
afspejler de reelle omkostninger. Dette vil endvidere sikre medlemsstaternes
interessevaretagelse på et stadie, der ligger tidligere end udmøntningen af
regelændringen gennem delegerede retsakter.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den
2. december 2022.
Side 11