kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0721 Bilag 2
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 16-03-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPSMNL

Sagsnr.: 2215183

Dok. nr.: 2594291

Samlenotat

vedrørende forelæggelse for Europaudvalget den 24. marts

2023

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter, der

skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets forord-

ning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

658/2014

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gebyrer og afgifter,

der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af Rådets

forordning (EF) nr. 297/95 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 658/2014

- Vedtagelse på kommende rådsmøde

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 31. januar 2023 er mar-

keret med streg i margin.

1. Resumé

Kommissionen har ved KOM/2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Med henblik på at forenkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, lægges de to re-

gelsæt sammen til ét. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revideringen, skal

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og dermed og tage højde for de reelle

udgifter agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år er der gennemført udvidelser af den regulatoriske rammesætning

på lægemiddelområdet. Bl.a. har erfaringerne med COVID-19 har medført en styrkelse af

EMA’s rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring i forhold til lægemidler til

mennesker.

Ændringerne i de regulatoriske rammer betyder, at der er et behov for at tilpasse struktu-

ren for

EMA’s indtægtskilder

tilsvarende. Der er navnlig tale om, at agenturet ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for.

Det overordnede formål med forslaget er at skabe et forsvarligt finansielt grundlag for

EMA’s aktiviteter,

herunder kompensere de nationale kompetente myndigheder for de

ydelser, de tilvejebringer i forbindelse med de mange procedurer og opgaver, som styrkel-

sen af EMA har medført. Opgaverne er fastsat i regelsættet om

EMA’s aktiviteter

og om-

fatter bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt monitorering af disse efter deres

markedsføring.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således at det fremover kan ændres på baggrund af nærmere definerede objektive for-

hold.

I forslaget reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et ganske betydeligt antal opgaver på så-

vel det humanmedicinske- som det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring

medicinsk udstyr. For nogle opgavers vedkommende er der sket en stigning i gebyret, som

umiddelbart kan synes mere markant, fx godkendelsesgebyret, men det er ikke klart, om

gebyret vil dække alle omkostninger forbundet med opgaven. For andre

Side 2

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

opgaver ses imidlertid et betydeligt fald i gebyrstørrelsen, ligesom vederlag for nogle op-

gaver sættes ganske lavt eller slet ikke ydes. På andre områder balancerer vederlaget det

danske omkostningsniveau.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget set i en dansk kontekst rammer det rette fi-

nansieringsniveau både i forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende veder-

lag, der tilgår Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med dens opgavevaretagelse i regi af

EMA. Det rette finansieringsniveau er således en forudsætning for, at Danmark kan bi-

drage til opgaverne i EMA-regi og dermed den offentlige sundhed i EU. På de områder,

hvor der er tale om underfinansiering, skal der således arbejdes for et gebyr, der afspejler

de reelle omkostninger og på tilsvarende vis en bedre balancering i forhold til vederlag

mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i processerne fra

medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske interesser,

men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM(2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c) og (b) og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træffer af-

gørelse med kvalificeret flertal.

Dansk sprogversion er modtaget den 13. januar 2020.

3. Formål og indhold

Formål

De gebyrer, der i dag opkræves af EMA, er baseret på to regelsæt. Med henblik på at for-

enkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, foreslås det at lægge de to regelsæt

sammen til ét regelsæt. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revidering skal

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og tage højde for de reelle udgifter,

agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år har udvidelser og ændringer i reguleringen på lægemiddelområdet

fundet sted, herunder også i forhold til gennemgribende ændringer på det veterinærmedi-

cinske område. I forhold til lægemidler til mennesker er der navnlig, som følge af erfarin-

gerne med Covid-19,

sket en styrkelse af EMA’s mandat i forhold til at forebygge

mangelsi-

tuationer og sikre tilfredsstillende håndtering af fremtidige kriser.

Side 3

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Der er derfor opstået behov for at tilpasse strukturen for EMA’s indtægtskilder og der skal

således også ske tilpasning af de seneste opdateringer i henhold til de ændringer, der er

foretaget i det regelsæt, som EMA hviler på. Der er navnlig tale om, at EMA ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for på nuværende tidspunkt.

Som led i forarbejdet til gebyrforordningsforslaget er følgende udfordringer identificeret:

•

Systemet vurderes komplekst i lyset af de mange forskellige kategorier og typer

af gebyrer,

•

Et mismatch mellem visse gebyrtyper og de underliggende omkostninger,

•

Manglende gebyr for en ydelse eller manglende vederlag til de nationale kompe-

tente myndigheder for visse procedurebaserede aktiviteter,

•

Et mismatch mellem de underliggende omkostninger hos de nationale kompe-

tente myndigheder og de vederlag, der betales for en given ydelse,

•

Diskrepans mellem de to gebyrforordninger, idet disse er forskellige i deres til-

gange til medlemsstatsvederlag.

Ved at adressere ovenstående, er det overordnede formål med regelsættet at bidrage til

etablering af en sund økonomisk base, der

støtter op om EMA’s aktiviteter, herunder kom-

penserer de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, de tilvejebringer i forbin-

delse med de mange procedurer og opgaver. Disse har alle afsæt i det brede regelsæt, der

fastsætter EMA’s aktiviteter, herunder

bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt

monitorering af disse efter deres markedsføring. Heraf følger samtidig det formål, at geby-

rer som opkræves af virksomhederne samt vederlag til medlemsstaterne skal være om-

kostningsægte.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således, at det fremover kan ændres på baggrund af objektive forhold.

Endvidere fastsættes størrelsen på de vederlag, som er fastsat på grundlag af en omkost-

ningsbaseret evaluering, og som EMA skal betale til de nationale kompetente myndighe-

der for de opgaver, dr de udfører i EMA-regi. Endelig gøres overvågning af omkostnin-

gerne ved agenturets aktiviteter og tjenester, samt vederlagene til medlemsstaterne, til

genstand for regulering.

Med henblik på at sikre et retfærdigt opkrævningssystem indeholder forslaget derudover

en række nye definitioner til både human- som veterinærmedicinske lægemidler.

Typer af gebyrer og afgifter

Forslaget opererer med gebyrer og afgifter for vurderingsprocedurer og tjenester, der ydes

i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr. Typen

af gebyrer og deres størrelse er reguleret i de bilag, der ledsager forslaget. Der er tale om

et bredt spektrum af gebyrer vedrørende bl.a. videnskabelig rådgivning, behandling af an-

søgninger om markedsføringstilladelse efter forordningen for lægemidler til mennesker og

forordningen for veterinærlægemidler, behandling af ansøgninger om større ændring af en

markedsføringstilladelse, vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidler til

mennesker og EU-procedurer for vurderinger af lægemidlers sikkerhed og effekt.

Hertil kommer årlige gebyrer for godkendte lægemidler på såvel det humanmedicinske

–

som det veterinærmedicinske område. Også de årlige gebyrer er detailreguleret i ledsa-

gende bilag.

Side 4

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Videre indeholder forslaget detailregulering gennem bilagene i forhold til andre gebyrer

og afgifter på såvel det human- som veterinærmedicinske område samt i forhold til sam-

råd om medicinsk udstyr, der indeholder lægemiddelstof, eller som er ledsagende diagno-

stisk udstyr til et lægemiddel.

Endelig reguleres tillægsgebyrer og afgifter for hvilke der i øvrigt ikke er fastsat gebyrer el-

ler andre afgifter. Der sigtes i den forbindelse til videnskabelige- og administrative tjene-

ster. Tilgangen om omkostningsægthed gælder tillige for denne type tillægsgebyrer og af-

gifter.

Betaling af vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder for levering af tjene-

ster til agenturet

Forslaget medfører, at EMA udbetaler vederlaget til de nationale kompetente myndighe-

der. Beløbet skal være i overensstemmelse med de vederlagsbeløb, der følger af regelsæt-

tet (fastsat i bilagene).

Med mindre andet følger af regelsættet, fastholdes beløbet på vederlaget til medlemssta-

terne, selv om forslaget også indfører gebyrnedsættelser på området. Det vil sige, at med-

lemsstaterne som hovedregel modtager fuld kompensation uanset, at der f.eks. er tale om

tjenester, der relaterer til en SMV (små og mellemstore virksomheder), der modtager re-

duktion af sit gebyr.

Nedsættelser af gebyrer og afgifter

Det følger af et bilag, hvornår der skal gives nedsættelse af gebyrer og afgifter.

Hvis en medlemsstat eller en EU-institution anmoder EMA om en vurdering, udtalelse eller

tjeneste, giver agenturet afkald på hele det pågældende gebyr eller afgift. I fald ansøgeren

eller indehaveren af en markedsføringstilladelse også har ret til anden nedsættelse i hen-

hold til EU-lovgivningen, er det alene den nedsættelse, der er mest fordelagtig for ansøge-

ren/indehaveren, der finder anvendelse.

Det bemærkes, at forslaget tager højde for de horisontalt fastsatte EU-krav

til SMV’er

samt mikrovirksomheder. Der sker således en videreførelse af gebyrnedsættelser for først-

nævnte og gebyrfritagelser for sidstnævnte.

Gennemsigtighed og overvågning samt justering af gebyrer, vederlag og afgifter

De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets hjemmeside. Det påhviler

EMA at overvåge sine omkostninger og agenturets direktør forelægger som led i den årlige

aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisions-

retten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der dækkes af de ge-

byrer og afgifter, der er omhandlet i forordningsforslaget.

I dag justeres gebyrer, afgifter og vederlag en gang årligt efter inflation per automatik. Det

er Kommissionen, der overvåger inflationsraten.

Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, herunder eksperter med hvem

der er indgået kontrakt omkring de procedurer der omkranser ekspertpanelerne for medi-

cinsk udstyr, kan fremlægge dokumentation for væsentlige ændringer i omkostningerne

ved de tjenester, der leveres til EMA, dog undtaget virkninger af inflationstilpasninger og

eventuelle omkostninger til aktiviteter, der ikke udgør en tjeneste til agenturet. Sådanne

oplysninger kan gives én gang pr. kalenderår. Dokumentationen skal baseres på behørigt

begrundede og specifikke officielle finansielle oplysninger om arten og omfanget af den

finansielle indvirkning på omkostningerne ved de tjenester, som EMA modtager.

Side 5

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Med forslaget gives EMA’s direktør endvidere beføjelse til hvert 3. år, hvor relevant og ef-

ter høring af agenturets bestyrelse, at forelægge Kommissionen en særberetning, der på

objektiv vis redegør for begrundede henstillinger om at hæve eller sænke gebyrer, afgifter

eller vederlag som følge af en væsentlig ændring i de respektive omkostninger, som er

identificeret.

Særberetningen skal baseres på en løbende overvågning samt på omkostningerne ved de

aktiviteter, der er nødvendige for, at agenturet skal kunne varetage sine lovbestemte op-

gaver med henblik på at identificere væsentlige ændringer i omkostningsgrundlaget for

EMA’s tjenester og aktiviteter. Endvidere skal særberetningen tage højde for objektive og

verificerbare oplysninger og tal, der direkte understøtter relevansen af de anbefalede ju-

steringer. Medlemsstaterne skal i den forbindelse give oplysninger om antal forbrugte ar-

bejdstimer i forhold til de opgaver, der reguleres af forordningsforslaget.

Kommissionen kan udbede sig præciseringer samt yderligere dokumentation.

Hyppigheden af rapporteringer fra EMA kan øges i tilfælde af folkesundhedsmæssige kri-

sesituationer, i tilfælde af en ændring af agenturets juridiske mandat eller hvis der forelig-

ger klare og overbevisende data for væsentlige ændringer i agenturets omkostninger eller

driftsregnskab, herunder dets udgifter til omkostningsbaserede vederlag til medlemssta-

ternes kompetente myndigheder.

Revidering og kompetence til at vedtage delegerede beføjelser

Med forslaget tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med

henblik på at ændre bilagene. Der kan således tages initiativ til ændringer i tilfælde af, at

indholdet i en særberetning, som beskrevet ovenfor, giver anledning hertil, fx som følge af

overvågningen af inflationsraten, ved en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der

fører til en væsentlig omkostningsændring, som følge

af EMA’s budgetrapportering eller

hvis andre relevante oplysninger, navnlig om praktiske aspekter ved udførelsen af aktivite-

ter, for hvilke EMA opkræver gebyrer eller afgifter, giver anledning hertil.

Ethvert forslag til revision af gebyrer og afgifter og af det vederlag, der betales til med-

lemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til forordningsforslaget, skal baseres på

Kommissionens evaluering af EMA’s udgifter og indtægter og af de relevante omkostnin-

ger ved de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder leverer til agentu-

ret.

Overslag over EMA’s budget

Når agenturet udarbejder overslag over indtægter og udgifter for det kommende regn-

skabsår, medtages detaljerede oplysninger om indtægterne fra hver type gebyrer og afgif-

ter og de respektive vederlag. Oplysningerne skal sondre mellem humanmedicinske læge-

midler og samråd om medicinsk udstyr, veterinærmedicinske lægemidler, årlige gebyrer

opdelt efter type og andre gebyrer og afgifter også opdelt efter type.

Under rådsarbejdsgruppens tekniske gennemgang af forordningsforslaget har medlems-

staterne givet udtryk for, at forslaget i sin nuværende form ikke afspejler de reelle om-

kostninger. På den baggrund, er der lagt op til, at der indsamles nye data for at fastsætte

beløb til gebyrer og vederlag, som er omkostningsbaserede.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Side 6

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Europa-Parlamentet er i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel

294 medlovgiver. Der foreligger endnu ikke en udtalelse. Det er endnu uvist, hvornår en

udtalelse forventes.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt henset til, at EMA er et decentra-

liseret agentur under EU. Beslutninger vedrørende EMA’s finansiering samt dets gebyrop-

krævning kan derfor alene tages på EU-niveau, hvorfor det er en opgave for EU at udstyre

EMA med kompetencen til at opkræve gebyrer samt fastsætte størrelsen af disse.

Forordningsforslaget regulerer alene opkrævning af gebyrer og betaling for omkostninger

for opgaver, der udføres af EMA som led i agenturets lovfæstede arbejdsopgaver samt ve-

derlag til medlemsstaterne. Kompetencen til at træffe beslutninger omkring gebyrer i nati-

onalt regi forbliver et anliggende for medlemsstaterne.

6. Gældende dansk ret

Regler om gebyrer og afgifter, der skal betales til, EMA er aktuelt reguleret ved to forord-

ninger i form af Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om

fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemid-

delovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Med forslaget ophæves Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til

Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udfø-

relse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemid-

ler.

Den kommende forordning om gebyrer i EMA-regi vil ikke finde anvendelse på procedurer

og tjenester såfremt de beløb, der skal betales, er forfaldet inden regelsættets anvendel-

sesdato. For så vidt angår de årlige gebyrer, kommer forslaget ikke til at finde anvendelse

på produkter, for hvilke et årligt gebyr er forfaldet i året for regelsættets anvendelse.

Forslaget berører ikke medlemsstaternes kompetence til at træffe beslutning om fastsæt-

telse af gebyrer, der opkræves af nationale kompetente myndigheder for opgaver, der

henhører under medlemsstaternes kompetence.

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget ventes at have mindre væsentlige statsfinansielle og administrative konsekven-

ser for det offentlige på omkring 4 mio. kr. om året.

Det bemærkes, at de samlede statsfinansielle konsekvenser vil afhænge af de kommende

forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforordningen samt at udgifterne vil

kunne variere fra år til år afhængig af aktivitetsniveauet.

Med afsæt i Lægemiddelstyrelsens aktuelle porteføljesammensætning er der forskellige

tendenser i op- og nedadgående retning.

I relation til nye ansøgninger på godkendelsesområdet for humanmedicinske lægemidler

stiger gebyret, men i takt med at der samtidig ses en langt større kompleksitet, der stiller

Side 7

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

krav om anvendelse af tidskrævende og nye kompetencer, ligesom den stiller krav om nye

og flere kompetencer på styrelsesniveau i medlemsstaterne, vil de midler, der er tildelt nu,

ikke nødvendigvis vise sig tilstrækkelige.

For så vidt angår ændringer til markedsføringstilladelser udløser indikationsudvidelser så-

ledes et større gebyr og dermed også et større vederlag til medlemsstaterne, der er invol-

veret i processen. Øvrige variationer, såsom ændringer i forhold til dosering, aktiv sub-

stans m.v. udløser imidlertid mindre gebyrer og vederlag til medlemsstaterne på trods af,

at disse kan være omfattende, og stiller krav om gennemgang af betydelig dokumentation

ved komitémedlemmer fra de nationale myndigheder. Her vil der være tale om en under-

finansiering af styrelsens aktiviteter, som kan føre til, at styrelsen ikke kan varetage rappo-

rør-opgaver. Til sammenligning ses en mere detaljeret tilgang for variationer på det veteri-

nærmedicinske område, der således er mere ressourcebalanceret, om end der ses en un-

derfinansiering i forhold til den aktuelle opgaveportefølje.

På området for lægemiddelovervågning indebærer de såkaldte sikkerhedshenvisninger en

kraftig reduktion i vederlagene til medlemsstaternes komitémedlemmer samtidig med, at

EMA tillægges størsteparten af gebyret. Der er tale om en markant omfordeling af res-

sourcer sat i forhold til fordelingen, som den tegner sig i dag, og dermed vil der formentlig

være tale om en underfinansiering for de nationale agenturer.

På det pædiatriske område introducerer forordningsforslaget betaling for ydelser, der ikke

hidtil har været finansieret. Der ydes imidlertid ikke vederlag til de komitémedlemmer,

som i dag erlægger en markant arbejdsindsats i forbindelse med de pædiatriske undersø-

gelsesplaner, der skal fremlægges af virksomhederne i forbindelse med udvikling af læge-

midler til børn. I forhold til vurderingen af, om der skal ske undtagelse fra kravet om at ud-

vikle et lægemiddel til børn, fordi det pågældende lægemiddel eksempelvis ikke vil med-

føre betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer, vurderes

vederlaget til komitémedlemmerne for lavt, idet vurderingen i flere sager afstedkommer

et ressourcetræk.

Vederlagene reduceres også til den videnskabelige rådgivning i forhold til i dag. For nuvæ-

rende er det usikkert, om og i bekræftende fald hvad der foreslås opkrævet af gebyr og

ydes af vederlag for de såkaldte follow-up henvendelser i relation til videnskabelig rådgiv-

ning. De reducerede gebyrer og vederlag afstedkommer en underfinansiering for Læge-

middelstyrelsen.

Årsgebyrerne for markedsføringsindehavere af human- og veterinærlægemidler, som skal

dække omkostninger forbundet med overordnede overvågnings- og vedligeholdelse efter

godkendelsen af disse lægemidler, stiger.

Som anført i foregående afsnit modtager medlemsstaterne fuldt vederlag for deres ydel-

ser på trods af, at der ydes gebyrnedsættelse til en virksomhed. Der synes alene at være

en undtagelse herfor for nuværende, som består i at medlemsstaterne ikke modtager ve-

derlag for de årlige gebyrer, der betales af virksomhederne i forbindelse med pandemiske

influenzavacciner.

Det er endnu uvist, hvordan gebyrnedsættelserne finansieres, men det formodes, at dette

sker gennem vederlaget til EMA, der generelt ligger noget højere end det vederlag, der til-

falder en medlemsstat/medlemsstaterne i forening, hvor der er tale om en delt opgave

mellem en såkaldt rapporteur og co-rapporteur.

Side 8

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Som anført reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et betydeligt antal opgaver på det human-

medicinske- og det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring medicinsk ud-

styr.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen, der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Forslaget har ikke virkninger for EU-budgettet

og dets bidrag til EMA’s budget.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Forslaget vil medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser i form af afgifts- og gebyrstignin-

ger. Det skal samtidig bemærkes, at der er en stigende kompleksitet i opgavevaretagelsen,

der ligeledes afstedkommer et øget ressourcetræk i medlemsstaterne. Samtidig skal det

understreges, at gebyrerne er meget detaljerede, idet de skal være omkostningsægte, og

at de øgede omkostninger for den enkelte virksomhed vil afhænge af dennes produktpor-

tefølje, herunder hvilke ydelser, virksomheden anmoder om.

Det vil dog afhænge af de kommende forhandlinger og den konkrete udformning af gebyr-

forordningen, hvilke økonomiske konsekvenser, forslaget vil få for lægemiddelvirksomhe-

derne.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, primært af innovative og højteknolo-

giske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU. Eksperter delta-

ger i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og vi-

denskabelige rådgivende grupper, der vurderer lægemidler. Eksperterne vælges på grund-

lag af deres videnskabelige ekspertise, og langt de fleste stilles til rådighed for EMA af de

nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne. EMA og de nationale kompetente

myndigheder indgår således i et fælles europæisk regulatorisk netværk, der tilsammen løf-

ter opgaver vedr. lægemidler på europæisk niveau.

Et velfungerende og dermed også velfinansieret system, der sikrer vederlag til medlems-

staterne for deres tjenester, er således en forudsætning, hvis eksperterne skal kanalisere

den nødvendige og tilstrækkelige ekspertise, der kan sikre sundhedsbeskyttelsen i Unio-

nen ved brugen af lægemidler, der i sagens natur indebærer en iboende risiko.

Forslaget vurderes derfor at have en positiv virkning på sundhedsbeskyttelsen i Danmark,

idet finansiering af opgavevaretagelsen i regi af både EMA og medlemsstaterne er en for-

udsætning for opretholdelsen af et system, der på europæisk plan sikrer den offentlige

sundhed gennem tilstedeværelsen af sikre og effektive lægemidler til såvel mennesker

som dyr.

Ved at tilbyde gebyrincitamenter for visse typer veterinærlægemidler, såsom immunologi-

ske produkter, som ofte forebygger sygdomme, for hvilke behandlingen kræver anven-

delse af antimikrobielle stoffer, er forslaget også i overensstemmelse med Kommissionens

mål i henhold til jord til bord-strategien om senest i 2030 at halvere salget af antimikrobi-

elle stoffer til husdyravl og akvakultur i EU.

Forslaget er endvidere i overensstemmelse med principperne for digitaliseringsparat poli-

tikudformning på flere områder. Der tages således bl.a. højde for informationsstrømme

Side 9

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

mellem agenturet og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser og mellem agentu-

ret og de nationale lægemiddelmyndigheder, ligesom forslaget indeholder bestemmelser

vedr. offentliggørelse af gebyrrelaterede oplysninger på agenturets hjemmeside.

Endelig er forslaget i overensstemmelse med målene om klimaneutralitet, da det grundet

sin karakter og anvendelsesområde ikke påvirker EU’s drivhusgasemissioner.

8. Høring

Forordningsforslaget har være sendt i høring den 19. december 2022 i EU-specialudvalget

for sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra For-

eningen for Parallelimportører af Medicin, Lægemiddelindustriforeningen og Industrifor-

eningen for Generiske og biosimilære lægemidler.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin

støtter forslaget og tilslutter sig de foreslå-

ede gebyrer vedrørende underretninger om paralleldistribution.

Lægemiddelsindustriforeningen (LIF)

støtter udformning og valg af en gebyrstruktur, der

understøtter EMA i et hurtigt, effektivt, agilt og fremtidssikret europæisk godkendelsessy-

stem, som gør Europa konkurrencedygtig i godkendelse af ny medicin. LIF bemærker, at

det i den forbindelse er vigtigt, at gebyrstrukturen sikrer, at de nationale kompetente

myndigheder får et rimeligt vederlag, når de fx fungerer som rapportører og medrappor-

tører i EMA godkendelsesprocesser samt bidrager til Scientific Advice, udformning af nye

guidelines samt andre internationale opgaver i EMA-regi. De faktiske omkostninger skal

dækkes, så de nationale myndigheder kan løfte de valgte/pålagte opgaver på effektiv og

kompetent vis. Det er i dansk interesse, at de danske kompetente myndigheder (Lægemid-

delstyrelsen) fortsat påtager sig mange EMA-opgaver, og at der er klare incitamenter, res-

sourcer og kapacitet til at engagere sig internationalt.

Industriforeningen for Generiske og biosimilære lægemidler (IGL)

er enig i, at forslaget

skal kunne bidrage til at løse den række af problemer, der blev konstateret i evalueringen

af EMA's gebyrsystem. Det gælder kompleksiteten som følge af de mange forskellige kate-

gorier og typer af gebyrer, men også den nødvendige tilpasning heraf til de reelle omkost-

ninger. IGL bemærker derudover, at det er vigtigt, at de til enhver tid gældende gebyrer og

afgifter til EMA ikke modvirker det afgørende hensyn om at sikre patienterne adgang til

sikre og effektive lægemidler

–

og det til en pris, der er til at betale. De anfører endvidere,

at et negativt eksempel herpå er den væsentlige stigning på det årlige gebyr for lægemid-

delovervågning (pharmacovigilance), der, på trods af den foreslåede reduktion for

generika, vil få konsekvenser for netop de generiske lægemidler, der er en meget stor del

af den samlede portefølje af markedsføringstilladelser i EU.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at medlemsstater vil arbejde for, at forslaget gennemgår en tilpasning af

gebyrer og vederlag til medlemsstaterne, da forslaget på nuværende tidspunkt medfører,

at medlemsstaterne selv skal finansiere mange opgaver, der udføres i EMA-regi.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er umiddelbart positivt indstillet over for forslaget, og deler således Kommissi-

onens vurdering af, at der er behov for en mere overskuelig ramme for gebyrhåndtering i

forhold til EMA’s opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr. Ligeledes finder regerin-

gen det positivt, at størrelsen på vederlagene til medlemsstaterne genbesøges, herunder

navnlig, at der ikke sker reduktion i betalingen til medlemsstaterne i tilfælde af gebyrre-

duktion til en virksomhed, ligesom satserne skal være omkostningsægte.

Side 10

kom (2022) 0721 - Bilag 2: Samlenotat vedr. forordning om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget rammer det rette finansieringsniveau både i

forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende vederlag, der tilgår medlemssta-

terne i forbindelse opgavevaretagelse i regi af EMA. Der hvor finansieringen ikke er om-

kostningsægte, skal der således arbejdes for mere omkostningsægte gebyrer og på tilsva-

rende vis en bedre balancering i forhold til vederlag mellem EMA og de nationale kompe-

tente myndigheder, der er involveret i processerne fra medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget også dækker andre medlemsstaters

udgifter og er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

Regeringen finder det væsentligt, at der under de kommende forhandlinger holdes fokus

på den potentielle opgaveskævvridning, som lav godtgørelse på visse områder an afsted-

komme. Der vil således være en risiko for, at opgaverne ikke løses rettidigt eller løses i en

mindre kreds af medlemsstater, hvilket vil gøre systemet mere sårbart.

Endelig finder regeringen det væsentligt, at de forhold, der kan udløse satsændringer i vi-

dest mulige omfang baseres på en objektiv og forudsigelig tilgang, der tillige afspejler de

reelle omkostninger. Dette vil endvidere sikre medlemsstaternes interessevaretagelse på

et stadie, der ligger tidligere end udmøntningen af regelændringen gennem delegerede

retsakter.

Regeringen støtter Kommissionens forslag, da der er behov for en mere overskuelig

ramme for gebyrhåndtering til EMA’s opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr

Der, hvor finansieringen ikke er omkostningsægte, vil der fra dansk side arbejdes for om-

kostningsbaserede gebyrer og på tilsvarende vis en bedre balance af vederlag mellem

EMA og de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i processerne fra med-

lemsstatsside.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. de-

cember 2022.

Desuden er udvalget blevet gjort yderligere bekendt med sagen den 3. marts 2023 under

forelæggelsen af materiale til EPSCO Rådsmøde i Bruxelles den 14. marts 2023.

Side 11