kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0191 Bilag 1
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDCC

Sagsnr.: 2201575

Dok. nr.: 2694365

Dato: 16-05-2023

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS

EUROPAUDVALG

Europa-Kommissionens forslag til Rådets henstilling om

intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel

resistens med en One Health-tilgang (EU) nr. 2023/0125, KOM

(2023) 191 endelig.

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 26. april 2023 fremsat et forslag til henstilling fra Rådet om

intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One

Health-tilgang. Antimikrobiel resistens (AMR) er blevet et alvorligt

folkesundhedsproblem på verdensplan, med anslået 700.000 dødsfald om året som

følge af resistente infektioner. For at bekæmpe problemet har Kommissionen fremsat

en rådhenstilling med forslag til konkrete initiativer EU-medlemslande kan

gennemføre i en One Health-tilgang.

One Health-tilgangen anerkender, at sundheden for mennesker, dyr og miljøet er

sammenkoblet, og at AMR er et fælles problem, der kræver en koordineret respons på

tværs af forskellige sektorer. Den foreslåede henstilling sigter på at forebygge

opståen og spredning af AMR, forbedre overvågning og kontrol samt fremme

ansvarlig brug af antimikrobielle midler.

En af de vigtige foranstaltninger, der foreslås af Kommissionen, er udviklingen af

nationale AMR-handlingsplaner. Handlingsplaner skal sætte en ramme for

koordineret indsats på tværs af sektorer. Forslaget omfatter anbefalinger til konkrete

mål og indikatorer for at måle fremskridt i forhold til at tackle AMR. Ved at udvikle

nationale handlingsplaner kan medlemsstaterne fastlægge nationale prioriteter,

afsætte ressourcer og overvåge fremskridt i reduktionsmål.

Dertil foreslås udvikling af EU-retningslinjer for rationel anvendelse af antimikrobielle

midler i den humane og veterinære sektor. Samtidig foreslås, at der udvikles metoder

til at øge efterlevelsen af retningslinjerne samt at fremme brugen af diagnostiske

tests for at målrette antibiotisk behandling.

Endelig foreslår Kommissionen, at der i handlingsplanerne implementeres

infektionsforebyggende foranstaltninger. Disse foranstaltninger ses som afgørende

for at reducere spredning af infektioner, herunder resistente infektioner, og reducere

brug af antibiotika. Kommissionen foreslår, at disse foranstaltninger implementeres i

alle sektorer i sundhedsvæsenet, herunder hospitaler, plejehjem mv. og

praksissektoren. Foranstaltningerne vil omfatte blandt andet styrket organisering,

kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

uddannelse og kompetenceudvikling indenfor infektionshygiejne samt udvikling af

nationale vaccinationsprogrammer.

Samlet set skal rådshenstillingen virke som en overordnet ramme for

medlemslandene indsats i forhold til planlægning, udarbejdelse og implementering af

nationale AMR-handlingsplaner.

Regeringen er positiv overfor forslaget, idet AMR er en stor og grænseoverskridende

sundhedstrussel, der kræver en koordineret indsats. Det er vigtigt, at indsatsen

styrkes i EU og globalt. Indholdet i forslaget er fagligt kvalificeret og desuden

svarende til de danske planer og prioriteter på området. På den baggrund forventer

regeringen at tilslutte sig forslaget.

Den danske holdning til forslaget skal tilkendegives i De Faste Repræsentanters

Komité (COREPER) d. 31. maj forud for vedtagelse på rådsmødet for sundhed (EPSCO-

sundhed) d. 13. juni.

2. Baggrund

Nationale One Health-handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

(AMR) er en afgørende forudsætning for en koordineret AMR-indsats på tværs af

sektorer. I den politiske erklæring fra 2016 fra FN's Generalforsamlings topmøde om

antimikrobiel resistens forpligtede medlemsstaterne sig til at arbejde på nationalt,

regionalt og globalt plan for, i overensstemmelse med

Verdenssundhedsforsamlingens resolution 68.7, at udarbejde tværsektorielle

handlingsplaner i tråd med en One Health-tilgang og den globale handlingsplan for

bekæmpelse af AMR.

I Rådets konklusioner af 17. juni 2016 opfordredes medlemsstaterne til inden medio

2017 at have en national handlingsplan for bekæmpelse af AMR på plads, baseret på

One Health-tilgangen og i overensstemmelse med målene i WHO's globale

handlingsplan for bekæmpelse af AMR.

EU's handlingsplan ”EU One Health Action Plan against AMR” blev vedtaget i 2017 og

giver en ramme for koordineret handling for at tackle AMR på tværs af human

sundhed, dyresundhed og miljøet. Planen sigter mod at reducere fremkomsten og

spredningen af AMR, bevare effektiviteten af eksisterende antimikrobielle midler og

fremme udviklingen af nye behandlingsmuligheder.

I 2019 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) antimikrobiel resistens

som en af de ti største globale trusler mod folkesundheden, som menneskeheden

står overfor, og i juli 2022 identificerede Kommissionen, sammen med

medlemsstaterne, AMR som en af de tre vigtigste sundhedstrusler i EU.

Siden vedtagelsen af AMR-handlingsplanen fra 2017 har en række større initiativer

bidraget til yderligere at styrke EU's indsats over for antimikrobiel resistens.

Initiativerne omfatter bl.a. den strategiske tilgang til lægemidler i miljøet, jord-til-

bord-strategien og handlingsplanen for nulforurening, Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2019/619 og (EU) 2019/420, Kommissionens

gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/172921 og lægemiddelstrategien.

3. Formål og indhold

Side 2

kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

I en oversigtsrapport af 18. oktober 2022 konstaterede Kommissionen, at der

—

selv

om der var indført nationale handlingsplaner i samtlige medlemsstater, som for

størstedelens vedkommende i hvert fald i et vist omfang var baseret på en One

Health-tilgang

—

var væsentlige indbyrdes forskelle på disse handlingsplaner med

hensyn til indhold og detaljeringsgrad. Kommissionen konkluderede desuden, at

mange medlemsstater i højere grad burde basere deres indsats på en One Health-

tilgang, navnlig med hensyn til foranstaltninger vedrørende miljøet, som i mange

tilfælde mangler eller ikke er tilstrækkeligt udviklede.

Endelig var centrale komponenter, såsom forvaltnings-, monitorerings- eller

evalueringsdelen, generelt ikke beskrevet tilstrækkelig detaljeret, hverken i den

nationale handlingsplan som sådan eller i relaterede dokumenter. Desuden indeholdt

de nationale handlingsplaner generelt ikke budgetoplysninger. Disse udfordringer

giver, ifølge Kommissionen, anledning til bekymring vedrørende holdbarheden af

gennemførelsen af de nationale handlingsplaner og de ordninger, der er indført i

medlemsstaterne for at sikre, at deres strategiske mål nås effektivt.

Kommissionen peger således i forslaget til rådshenstillingen på en række punkter,

hvor medlemsstaterne kan forbedre deres indsats og sikre en mere

sammenhængende og effektiv tilgang på tværs af sektorer og landegrænser:

Nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR:

Medlemsstaterne opfor-

dres til at udvikle og implementere nationale handlingsplaner mod antimi-

krobiel resistens. Medlemsstaterne opfordres til at inkludere tværsektoriel-

koordination, implementere overvågningsmekanismer, måltal og evaluere

effekten af planerne hvert tredje år.

Overvågning og monitorering af AMR og forbrug af antimikrobielle midler:

Dette initiativ sigter mod at forbedre overvågningen og monitoreringen af

AMR og antimikrobielt forbrug for at sikre mere nøjagtig og sammenlignelig

dataindsamling på tværs af EU-landene. Det er også nødvendigt at have

mere evidens om udviklingen og spredningen af AMR gennem eksponering

for plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Dertil nævnes mil-

jøovervågning af AMR i ferskvand, spildevand og landbrugsjord som afgø-

rende for at forstå miljøets rolle i opkomsten og spredningen af AMR og risi-

koen for menneskers sundhed.

Infektionsforebyggelse og -bekæmpelse:

Kommissionen foreslår en række

initiativer for at styrke infektionsforebyggelse i EU, herunder styrkelse af im-

plementeringen af eksisterende retningslinjer, styrket organisering, uddan-

nelse og kompetenceudvikling samt udvikling af nationale vaccinationspro-

grammer.

Antimikrobiel forvaltning og rationel brug af antimikrobielle stoffer:

Med-

lemsstaterne opfordres til at tage initiativer for at sikre rationelt brug af an-

timikrobielle midler i sundhedsvæsenet. Ligeledes opfordres der til at ud-

vikle retningslinjer for behandling af infektioner, forbedret diagnostik og

overveje risikoen for resistensudvikling ved brug af plantebeskyttelsesmidler

m.v.

Anbefalede mål for forbrug af antimikrobielle midler og antimikrobiel resi-

stens:

Kommissionen anbefaler medlemslandene at fastsætte specifikke mål

Side 3

kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

for at reducere forbruget af antimikrobielle midler og AMR i hele EU. Kom-

missionen har, sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og

Kontrol med Sygdomme (ECDC), designet konkrete mål for at reducere

unødvendigt brug af antibiotika på både EU- og medlemsstatsniveau. Disse

mål tager hensyn til hvert lands situation og eksisterende forbrug af antibio-

tika og spredning af resistente patogener. De anbefalede mål skal hjælpe

med at overvåge og reducere antibiotikabrug og spredning af resistente bak-

terier.

Oplysning, uddannelse og træning:

Dette initiativ sigter mod at øge be-

vidstheden om AMR og rationelt brug af antimikrobielle midler blandt sund-

hedspersonale, patienter og den brede offentlighed gennem uddannelse og

træning.

Forskning og udvikling samt incitamenter for innovation og adgang til anti-

mikrobielle lægemidler:

Kommissionen opfordrer medlemslande til at

fremme forskning og udvikling af nye antimikrobielle lægemidler og andre

medicinske tiltag mod AMR samt at sikre adgang og forsyning. På trods af 11

nye antibiotika siden juli 2017, stadig er behov for mere forskning og udvik-

ling af effektive antibiotika, da de nye godkendte antibiotika kun har be-

grænset klinisk effekt.

Samarbejde:

Initiativet sigter mod at styrke samarbejdet mellem medlems-

staterne og EU-institutionerne samt at fremme samarbejde på tværs af sek-

torer for at bekæmpe AMR i en One Health-tilgang.

Globalt:

Medlemsstater opfordres til at advokere og støtte rationel brug af

antimikrobielle midler i tredjeverdenslande og styrke EU's lederskab i den

globale indsats mod AMR gennem samarbejde med internationale organisa-

tioner.

Afrapportering:

4 år efter vedtagelsen vil kommissionen aflægge rapport til

Rådet om fremskridtene i gennemførelsen af tiltagene i henstillingen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Henstillingen er ikke retligt bindende, og forslaget har derfor ikke i sig selv direkte

lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser. Rådshenstillingen vil dog efter

alt at dømme lægge grundlaget for anbefalinger og praksis i forbindelse med

udarbejdelse af fremtidige nationale handlingsplaner mod AMR i EU.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige

merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejledningens

pkt. 2.4.1.

Side 4

kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.

Region Midtjylland

Region Midtjylland hilser rådshenstillingen meget velkommen. Det er vigtigt, at EU

træder i karakter i forhold til den meget alvorlige AMR-problematik.

Sygehus Sønderjylland i Region Syddanmark

Konsekvenserne af antibiotikaforbrug er grænseoverskridende. Det er derfor meget

velkomment,

–

og en særlig styrke ved forslaget

–

at det er gældende i hele EU.

Regionen roser, at der sættes konkrete mål, og at målene defineres i Defined Daily

Doses (DDD). Regionen fremhæver desuden vigtigheden af harmonisering af

antimikrobiel resistensbestemmelse i EU. For at kunne vurdere forekomsten af

antimikrobiel resistens og sammenligne på tværs af EU, skal der være en fælles

reference for påvisning af antibiotikaresistens.

Region Sjælland

Region Sjælland mener, at det er positivt, at EU er ambitiøse på dette meget vigtige

område. Forslaget kræver overvejende handling på nationalt plan, hvor der skal laves

nationale indsatser/politikker og koordineres indsatser på tværs af sektorer og

landegrænser. Region Sjælland finder det yderst vigtigt, at de danske myndigheder

tager opgaven på sig og laver en national strategi med inddragelse af regionerne, som

laver diagnostikken og derved finder AMR.

Region Sjælland synes, man bør tydeliggøre One Health delen og have mål, der går på

tværs af sektorerne. Eksempelvis kunne landbrugets forekomst og nedbringelse af CC

398 MRSA have betydning for mål 3. Det ville også sætte fokus på tilgangen, at hver

sektor ikke havde egne mål, men at der var en fælles One Health målsætning med

integrerede mål, som rakte ud til de forskellige sektorer.

Region Sjælland mener overordnet, at de 5 mål er yderst relevante mål. Region

Sjælland finder, at reduktioner på 3% af så lave incidenser som DKs MRSA incidens er

urealistiske. Det bør ændres til en status quo model, som det er tilfældet for visse

medlemsstater i mål 4 og 5.

Region Sjælland ser gerne, at antibiotikaforbruget opgøres i tilpassede Defined Daily

Doses (DDD), hvilket betegnes aDDD, da det giver et mere retvisende billede af

antibiotikaforbruget.

Region Hovedstaden

Region Hovedstaden bifalder de opsatte mål for reduktion af forbruget af

bredspektret antibiotika samt mål for en samlet generel reduktion af

antibiotikaforbruget i primær og sekundær sundhedssektor. I Sundhedsvæsenet vil

det også give mening at sætte fokus på at reducere varigheden af intravenøs

antibiotikabehandling og hurtigere overgå til oral antibiotikaindtagelse. I regionen

arbejder en del hospitaler med Antimicrobiel Stewardship. AWaRe klassifikationen

anvendes i tiltagende grad som redskab til monitorering og formidling af

antibiotikaforbruget, herunder ifm. opfølgning på regionens mål for reduktion af

antibiotikaforbruget. I den sammenhæng ser vi frem til at den danske handlingsplan

for reduktion af antibiotikaforbruget, herunder af de kritiske antibiotika, opdateres

for at fastholde og stimulere fokus og indsatser. Fsva. mål for antibiotikaforbruget i

Side 5

kom (2023) 0191 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om intensivering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang

dyrehold og landbrugssektoren bemærkes, at der fokuseres på reduktion af salget af

antibiotika fremfor forbruget, om end der er en sammenhæng mellem de to

monitoreringsmetoder. Regionen foreslår, at den anbefalede frekvens for at evaluere

de nationale planer for at bekæmpe AMR bliver 3 år.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemsstaterne hilser generelt forslaget velkomment og foreløbigt har ingen

væsentlige skillelinjer vist sig i forhandlingerne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er positiv overfor forslaget. Det er vigtigt og rettidigt, at indsatsen mod

AMR gives fornyet opmærksomhed og styrke, da AMR er en stor og

grænseoverskridende trussel mod folkesundheden og sundhedsvæsenet. Det

grænseoverskridende element gør det samtidig nødvendigt, at medlemsstaterne

koordinerer deres indsats, ligesom det er afgørende, at EU viser globalt lederskab

bl.a. ved at støtte lav- og mellemindkomstlandes indsats mod AMR. Fokus på lav- og

mellemindkomstlande er særligt vigtigt, da det er i disse lande, at AMR-byrden er

størst. Regeringen har i forhandlingerne arbejdet for, at rådshenstillingen nævner

den dansk initierede organisation International Center for Antimicrobial Resistance

Solutions (ICARS), fordi ICARS leverer den slags kontekstsensitive løsninger, der er

brug for i lav- og mellemindkomstlande.

Fagligt er indholdet i forslaget relevant og svarende til de danske planer og prioriteter

på området. Forslaget er velfunderet i faglig evidens og baseret på bred inddragelse

af relevante interessenter.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er ikke tidligere blevet forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Side 6