kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0221 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAU DVALG

KOM(2023)221

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det fælles

supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Resumé

Kommissionen har den 25. juli 2023 fremsat forslag til forordning om det

fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om det fælles supplerende be-

skyttelsescertifikat for lægemidler og er en del af en samlet patent-pakke

bestående af forslag om en central procedure for supplerende beskyttel-

sescertifikater til lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt yderligere

forslag om tvangslicens og standardessentielle patenter.

Forslagene skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomhe-

der i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for samfun-

det. Hovedformålet er at introducere et fælles supplerende beskyttelsescer-

tifikat for plantebeskyttelsesmidler i EU (enhedscertifikat), der knytter sig

til enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni 2023.

Forslaget skal gøre det muligt at ansøge om et enhedscertifikat for plante-

beskyttelsesmidler baseret på et enhedspatent, hvilket bl.a. skal skabe et

komplet system for enhedspatentet og tilskynde til anvendelsen af enheds-

patenter for plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget indeholder materielle og procesmæssige regler for oprettelse af

og ansøgning om et fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebe-

skyttelsesmidler. Forslaget knytter sig til forslag om det supplerende be-

skyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, der introducerer en cen-

tral proces for behandling af ansøgninger om supplerende beskyttelsescer-

tifikater i EU.

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Forslagets økonomiske konsekvenser forventes lave og forslaget kan med-

føre behov for tilpasning af Bekendtgørelse om patenter og supplerende

beskyttelsescertifikater (bkg. nr. 2111 af 24. november 2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

Baggrund

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

det fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

blev modtaget i dansk sprogversion den 25. juli 2023. Forslaget fremsæt-

tes som ét af flere forslag i en samlet patent-pakke med yderligere forslag

om et fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, omarbejd-

ning af forordning om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebe-

skyttelsesmidler og lægemidler, samt forslag om standardessentielle pa-

tenter og tvangslicens.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 118 og skal behandles

efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-

rettigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter

på lægemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overord-

nede formål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende

effektive patentbeskyttelse, der opstår som følge af en langvarig, risikabel

og omkostningstung udviklings- og godkendelsesproces for lægemidler

eller plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes i forlængelse af Kommissionens handlingsplan for

immaterielle rettigheder fra 2020, der bl.a. bygger på en evaluering af sy-

stemet for SPC. Handlingsplanen fremhæver, at det nuværende SPC-sy-

stem lider under fragmenterede nationale processer, der gør det kom-

plekst og dyrt for virksomheder at ansøge om SPC-beskyttelse i flere EU-

lande samtidigt. Nationale processer har bl.a. resulteret i forskellige til-

gange og modstridende resultater, som hæmmer retssikkerheden og der-

med det indre markeds funktion. Derudover er der behov for at supplere

enhedspatentet med et fælles supplerende beskyttelsescertifikat.

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Danmark har tilsluttet sig enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni

2023. Enhedspatentet udstedes af Den Europæiske Patentorganisation

(EPO) og gør det muligt at opnå beskyttelse i alle medlemslande, der har

tilsluttet sig ordningen (pt. 17 lande), med én ansøgning. Enhedspatentet

adskiller sig fra det traditionelle europæiske patent, ved at patentet får di-

rekte virkning i de lande, der har tilsluttet sig ordningen, mod det traditio-

nelle europæiske patent, der efter udstedelse af EPO, skal gøres gyldigt i

hvert af de lande, hvor patentet skal gælde.

Et enhedspatent kan med det nuværende system forlænges med et natio-

nalt SPC i de lande, der har tilsluttet sig enhedspatentet. Denne tilgang er

ikke optimal, idet den ensartede beskyttelse, som enhedspatentet giver, ri-

sikerer at blive suppleret af forskellige nationale SPC’er.

Formål og indhold

Forslaget har til formål at skabe et mere effektivt og gennemsigtigt system

for supplerende beskyttelsescertifikater i EU samt fuldende enhedspatentet

med et enhedscertifikat for plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget behandles parallelt med forslaget om det fælles supplerende be-

skyttelsescertifikat for lægemidler, der indeholder mindre forskelle med

hensyn til betingelserne for ansøgning og udstedelse, der særligt knytter

sig til markedsføringstilladelsen.

Forslaget indfører et enhedscertifikat for plantebeskyttelsesmidler, der kan

meddeles på grundlag af et enhedspatent og en godkendt markedsførings-

tilladelse. De centrale materielle bestemmelser i denne forordning, er de

samme som de eksisterende bestemmelser for meddelelse af SPC, hvilket

sikrer konsekvens på tværs af de fire forordningsforslag vedrørende SPC.

Ansøgning og prøvelse af et enhedscertifikat følger den samme centrale

prøvelsesprocedure, der gælder for de centrale ansøgninger om SPC, som

defineret i forslag COM(2023)223. Det betyder, at ansøger kan indgive én

ansøgning til den centrale myndighed, der herefter underkastes en central

prøvning af et ekspertpanel, der afgiver en negativ eller positiv udtalelse

om meddelelse af et enhedscertifikat. Kommissionen foreslår, at EUIPO

skal fungere som den centrale myndighed, navnlig fordi det er et EU-agen-

tur og dermed en del af EU’s retsorden.

Kommissionen foreslår, at ansøger skal have mulighed for at indgive en

”kombineret” ansøgning om SPC, hvor ansøger anmoder om meddelelse

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

af både et enhedscertifikat og SPC for de lande, der ikke har tilsluttet sig

enhedspatent-ordningen.

Kommissionen foreslår, at ansøgeren skal kunne indgive en klage, hvis

der er tale om en negativ eller delvist negativ udtalelse, samt at tredjepar-

ter skal kunne anfægte en positiv - eller delvist positiv - udtalelse ved at

indlede en indsigelsesprocedure.

Markedsføringstilladelse

Det er en forudsætning for ansøgning om et enhedscertifikat, at plantebe-

skyttelsesmidlet er dækket af et enhedspatent og en markedsføringstilla-

delse.

Kommissionen foreslår - i modsætning til forslag om et enhedscertifikat

for lægemidler - at tillade anvendelsen af nationale markedsføringstilla-

delser som grundlag for udstedelse af enhedscertifikater til plantebeskyt-

telsesmidler.

Markedsføringstilladelser til plantebeskyttelsesmidler udstedes ofte på

forskellige datoer i forskellige medlemsstater, hvilket medfører en risiko

for, at der på datoen for indgivelse af en ansøgning om enhedscertifikat,

kun er udstedt tilladelser i nogle af de medlemsstater, der er med i en-

hedspatentet. Kommissionen foreslår derfor, at en ansøgning om enheds-

certifikat kan indgives, når der er ansøgt om markedsføringstilladelser i

alle de lande, der er med i enhedspatentet, og at én af disse markedsfø-

ringstilladelser er udstedt på ansøgningstidspunktet.

Gebyrer

Alle gebyrer betales til den centrale myndighed. Kommissionen foreslår,

at en brøkdel af fornyelsesgebyrerne bliver overført til de nationale pa-

tentmyndigheder i de medlemsstater, der har tilsluttet enhedspatentet. De

nationale patentmyndigheder, der bidrager med nationale eksperter til pa-

nelet, vil samtidig modtage passende betaling for deres deltagelse. Gebyr-

niveau vil blive fastsat i en gennemførelsesretsakt.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Nærværende forslag er baseret på artikel 118 i traktaten om Den Europæ-

iske Unions funktionsmåde (TEUF), som er den eneste traktatbestem-

melse, der egner sig til at indføre fælles intellektuelle ejendomsrettighe-

der, da den muliggør foranstaltninger til indførelse af europæiske intel-

lektuelle ejendomsrettigheder med henblik på at sikre en ensartet beskyt-

telse af intellektuelle ejendomsrettigheder i Unionen samt indførelse af

centraliserede tilladelses-, koordinations- og kontrolordninger på EU-ni-

veau.

TEUF-artikel 118 udgør et udtrykkeligt retsgrundlag for intellektuelle

ejendomsrettigheder i hele EU. Den er også retsgrundlaget for Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012 af 17. december

2012 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om indførelse af en-

hedspatentbeskyttelse.

Der er behov for handling på EU-plan for at skabe et enhedscertifikat.

National lovgivning kan ikke nå dette mål, da den ikke er i stand til at

sikre ensartet beskyttelse. En EU-dækkende tilgang vil derimod sikre, at

de gældende regler og procedurer er konsekvente for de medlemsstater,

der har tilsluttet enhedspatentsystemet, hvilket sikrer retssikkerheden for

alle relevante markedsdeltagere. Dertil kommer, at det fælles supplerende

beskyttelsescertifikat er en selvstændig intellektuel ejendomsrettighed,

som gælder uafhængigt af de nationale systemer og dette initiativ går der-

med ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastsatte mål.

Anvendelsesområdet er begrænset til de områder, hvor medlemsstaterne

ikke selv kan skabe tilstrækkelige resultater, og hvor EU-tiltag vil skabe

bedre resultater, f.eks. med hensyn til ensartede afgørelser om ansøgnin-

ger om supplerende beskyttelsescertifikater, hvilket vil nedbringe admini-

strative byrder og omkostninger og øge gennemsigtigheden og retssikker-

heden.

På den baggrund vurderer regeringen, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Reglerne om supplerende beskyttelsescertifikater i EU er harmoniseret ved

forordning (EF) nr. 1610/96. Enhedscertifikatet for plantebeskyttelsesmid-

ler er en ny rettighed, som søges på grundlag af et enhedspatent.

Konsekvenser

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget kan medføre behov for tilpasning af Bekendt-

gørelse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (bkg. nr. 2111

af 24. november 2021).

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget har ingen påvirkning på EU's budget, eftersom systemet vil for-

blive fuldstændigt selvfinansieret gennem ansøgernes gebyrer. De for-

nødne etableringsomkostninger finansieres via EUIPO's budgetoverskud.

De finansielle virkninger for medlemsstaterne (de nationale patentmyn-

digheder) vil ligeledes være lave. Danmark modtager få ansøgninger om

SPC for plantebeskyttelsesmidler, hvilket forventes at falde yderligere. På

den baggrund vurderes det, at forslaget ikke vil medføre statsfinansielle

konsekvenser i Danmark. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som

følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte ministeriers eksiste-

rende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at for-

ordningsforslaget medfører administrative konsekvenser for dansk er-

hvervsliv. Oprettelsen af et enheds-SPC vil medføre administrative lettel-

ser, idet der sker en samlet prøvelse og meddelelse af SPC med en ensar-

tet retsvirkning i de medlemsstater, der har tilsluttet sig enhedspatentsy-

stemet. Dermed skal indehaveren af et enhedspatent ikke længere ansøge

om et nationalt SPC i hver enkel medlemsstat hvori dette ønskes.

OBR bemærker, at Kommissionen i artikel 9 bemyndiges til at udstede

gennemførelsesretsakter med det formål, at fastsætte regler for den an-

søgningsformular, der skal anvendes til ansøgning om et enheds-SPC. De

administrative konsekvenser ved hertil kan dog ikke kvantificeres på nu-

værende tidspunkt. Dette skyldes manglende viden om antallet af nuvæ-

rende og fremtidige danske enhedspatenter på plantebeskyttelsesmidler,

hvortil det fælles supplerende beskyttelsescertifikat (enheds-SPC) tilknyt-

tes, samt hvor mange af disse hvortil der vil ansøges om et enheds-SPC.

Ydermere skyldes dette manglende viden om hvordan de konkrete artik-

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

ler i forslaget skal udmøntes. OBR vil på den baggrund foretage en nær-

mere vurdering af de administrative konsekvenser i forbindelse med hø-

ringen af gennemførelsesretsakterne.

Høring

Forslaget er den 12. maj sendt i høring i EU-specialudvalget for konkur-

renceevne, vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 29. august 2023.

Der er modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv, Dansk Industri og Dansk

Planteværn, der grundlæggende ser positivt på forslaget om at oprette et

enhedscertifikat.

Dansk Erhverv (DE) støtter forslaget om et SPC-enhedscertifikat, men

finder det ikke hensigtsmæssigt, at muligheden for at ansøge om og opnå

et enheds-SPC er betinget af, at virksomheden har en markedsføringstilla-

delse (eller har ansøgt om en sådan) i samtlige deltagende lande. F.eks.

vil det for en række planteværnsprodukter

–

såvel biologiske som synteti-

ske midler - ikke være relevant at besidde en markedsføringstilladelse /

godkendelse til markedsføring bredt, da produktet er målrettet enten af-

grøder, som alene dyrkes i visse lande, eller skadevoldere, som ikke har

en generel udbredelse i Europa.

DE er samtidig forbeholden ved at kompetencen overføres til EUIPO, der

ikke i dag har kompetence på dette område. Vi foretrækker således, at

sagsbehandlingen varetages af EPO og medlemslandene i forening. Alter-

nativt gennem en lang overgangsordning, hvor kompetenceopbygningen

hos EUIPO funderes på kompetencer fra de medlemslande, der i dag be-

handler flest ansøgninger.

Dansk Industri (DI) støtter op om oprettelsen af et enhedscertifikat med

direkte virkning i de medlemslande, der har tilsluttet sig enhedspatentsy-

stemet. DI mener, at forslaget bør træde i kraft så hurtigt som muligt, for

at reducere perioden med usikkerhed mellem ikrafttrædelsen af enheds-

patentsystemet og tilgængeligheden af et enhedscertifikat.

Dansk Planteværn (DP) støtter tiltag, der kan gøre patentsystemet smidi-

gere og billigere at anvende for brugerne, så længe det ikke går ud over

kvaliteten. DP støtter forslaget om et SPC enhedscertifikat, men finder

det hverken nødvendigt eller hensigtsmæssigt at muligheden for at ansøge

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

om, og opnå, et enheds-SPC er betinget af, at virksomheden har markeds-

føringstilladelse (eller har ansøgt om en sådan) i samtlige deltagende

lande.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Generelt er der opbakning til indførelsen af et enhedscertifikat blandt de

medlemslande der er med i enhedspatentsystemet. Der er ikke kendskab til

de enkelte medlemsstaters holdninger.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter indførelsen af et enhedscertifikat for plantebeskyttel-

sesmidler, der skal supplere enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni

2023.

Regeringen finder generelt, at et effektivt, klart og afbalanceret beskyttel-

sessystem er en afgørende forudsætning for virksomhedernes incitament

til investering i forskning og udvikling af nye innovative produkter i Dan-

mark og EU.

Regeringen finder at enhedscertifikatet vil skabe et mere effektivt og at-

traktivt enhedspatentsystem ved at mindske de administrative byrder og

omkostninger, der er forbundet med det nuværende system med særskilte

ansøgninger til de medlemsstater, der er med i enhedspatentet. Indførel-

sen af et enhedscertifikat vil samtidig skabe større retssikkerhed ved at

fjerne risikoen for divergerende afgørelser i de medlemslande, der har til-

trådt enhedspatentet.

Regeringen finder det samtidig positivt at indføre en central procedure for

meddelelse af enhedscertifikatet. Regeringen ser dog behov for større

klarhed om processen for den centrale vurdering, herunder bl.a. kriterier

for og sammensætning af bedømmelsespanelet, samt sikkerhed for at

kvaliteten af afgørelser om SPC opretholdes.

Regeringen er skeptiske over for behovet at indføre en ny proces for ind-

sigelse mod SPC’et inden meddelelse. Ingen medlemslande tillader indsi-

gelse under det nuværende system, og regeringen er bekymret for, at

meddelelsesprocessen vil blive væsentligt forlænget til skade for rettig-

hedshaver.

Generelt er regeringen dog positiv over for forslaget, der skaber større

retssikkerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter

kom (2023) 0221 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

ved at sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt

hurtig introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af be-

skyttelsesperioden.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.