kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0223 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAU DVALG

KOM(2023)223

Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende beskyttelsescertifikat for

plantebeskyttelsesmidler

Resumé

Kommissionen har den 25. juli 2023 fremsat forslag om omarbejdning af

Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende beskyttelsescerti-

fikat for plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om supplerende beskyttelses-

certifikater for lægemidler og er en del af en større patent-pakke bestå-

ende af forslag om et enhedscertifikat for lægemidler og plantebeskyttel-

sesmidler samt yderligere forslag om tvangslicens og standardessentielle

patenter.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomhe-

der i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for sam-

fundet. Hovedformålet er at forenkle ansøgningsprocessen for supple-

rende beskyttelsescertifikater (SPC) i EU ved at introducere en central

proces for behandling af SPC i EU, der kan forlænge beskyttelsesperio-

den for patenter på plantebeskyttelsesmidler. Forslaget vil gøre det let-

tere og billigere at ansøge om SPC i flere lande i EU samtidig, hvilket

skal tilskynde til udvikling af nye plantebeskyttelsesmidler i EU.

Forslaget indeholder primært processuelle ændringer, og idet der er tale

om en omarbejdning af den nuværende forordning, indeholder forslaget

både en tilpasning af eksisterende bestemmelser samt en række nye be-

stemmelser om en central prøvning. Forslaget lægger bl.a. op til at op-

rette en ny central myndighed, der gives kompetence til at foretage en

central prøvelse af ansøgninger om SPC med inddragelse af eksperter fra

de nationale patentmyndigheder, samt indføre nye regler for indsigelse

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

og appel. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet eller på-

virke de rettigheder, der er forbundet med nationale SPC’er.

Forslagets

økonomiske konsekvenser forventes lave og forslaget forventes at med-

føre ændringer i Bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyttel-

sescertifikater (BEK nr. 2111 af 24/11/2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større rets-

sikkerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter

ved at sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt

hurtig introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af be-

skyttelsesperioden.

Baggrund

Kommissionens forslag om omarbejdning af Europa-Parlaments og Rå-

dets forordning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende beskyttelsescertifi-

kat for plantebeskyttelsesmidler er modtaget i dansk sprogversion den 25.

juli 2023. Forslaget fremsættes som ét af flere forslag i en samlet patent-

pakke med yderligere forslag vedrørende supplerende beskyttelsescertifi-

kater til lægemidler, fælles supplerende beskyttelsescertifikater for læge-

midler og plantebeskyttelsesmidler, standardessentielle patenter og

tvangslicens til krisestyring.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 114, stk. 1 og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-

rettigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter

på lægemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overord-

nede formål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende

effektive patentbeskyttelse, der opstår som følge af den langvarige, risi-

kable og omkostningstunge udviklings- og godkendelsesproces, der gæl-

der for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes i forlængelse af Kommissionens handlingsplan for

immaterielle rettigheder fra 2020, der bl.a. bygger på en evaluering af sy-

stemet for SPC. Handlingsplanen fremhæver, at det nuværende SPC-sy-

stem lider under fragmenterede nationale processer, der gør det kom-

plekst og dyrt for virksomheder at ansøge om SPC-beskyttelse i flere EU-

lande samtidigt. Nationale processer har bl.a. resulteret i forskellige til-

gange og modstridende resultater, som hæmmer retssikkerheden og der-

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

med det indre markeds funktion. National praksis for offentliggørelse va-

rierer samtidig på tværs af EU, hvilket resulterer i manglende gennemsig-

tighed. Både Rådet og Europa-Parlamentet har opfordret Kommissionen

til at rette op på disse fragmenterede processer.

Formål og indhold

Forslaget har til formål at skabe et mere effektivt og gennemsigtigt sy-

stem for

SPC’er

i EU ved at forenkle og centralisere processen for med-

delelse af SPC. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet eller

de retslige procedurer, der gælder for

nationale SPC’er,

f.eks. med hen-

syn til ugyldighed og håndhævelse.

Forslaget behandles parallelt med forslaget om det supplerende beskyttel-

sescertifikat for lægemidler, der adskiller sig fra dette forslag i forhold til

bestemmelserne om markedsføringstilladelse, da der for lægemidler kan

udstedes en central markedsføringstilladelse fra det Europæiske Læge-

middelagentur samt en særlig produktionsundtagelse for lægemidler, der

blev indført ved forordning (EU) 2019/933.

Forslaget indfører en ny central proces for ansøgning om SPC i EU via en

central myndighed. Kommissionen foreslår, at Den Europæiske Unions

Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) skal fungere som den cen-

trale myndighed, navnlig fordi det er et EU-agentur og en del af EU's

retsorden. Den centrale myndighed overlader den materielle prøvning af

ansøgningen til et panel. Kommissionen foreslår, at panelet består af et

medlem fra den centrale myndighed og to kvalificerede eksperter, fra to

forskellige nationale patentmyndigheder i medlemsstaterne, som har erfa-

ring med SPC. Panelet afgiver en positiv eller negativ udtalelse om med-

delelse af et nationalt SPC, der er bindende for de nationale patentmyn-

digheder.

Kommissionen foreslår, at ansøgeren skal kunne indgive en klage, hvis

der er tale om en negativ eller delvist negativ udtalelse, samt at tredjepar-

ter skal kunne anfægte en positiv - eller delvist positiv - udtalelse ved at

indlede en indsigelsesprocedure under den centrale proces.

Grundpatent og markedsføringstilladelse

Det er en forudsætning for ansøgning om SPC, at plantebeskyttelsesmid-

let er dækket af et patent

–

kaldet et grundpatent - og en markedsførings-

tilladelse.

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Kommissionen foreslår, at grundlaget for ansøgninger om SPC, der skal

behandles via den centrale procedure, udelukkende skal baseres på euro-

pæiske patenter, herunder også europæiske patenter med enhedseffekt (et

såkaldt enhedspatent). Dette skal lette den centrale prøvning, idet et euro-

pæisk patent - med få undtagelser - omfatter identiske patentkrav for alle

udpegede lande. Desuden er de fleste opfindelser, som patenteres i EU,

beskyttet af europæiske patenter.

Der findes ikke en centralt udstedt markedsføringstilladelse for plantebe-

skyttelsesmidler, som for lægemidler. Kommissionen foreslår derfor at

tillade anvendelsen af nationale markedsføringstilladelser som grundlag

for udstedelse af certifikater til plantebeskyttelsesmidler under den cen-

traliserede procedure.

Markedsføringstilladelser til plantebeskyttelsesmidler udstedes ofte på

forskellige datoer i forskellige medlemsstater, hvilket medfører en risiko

for, at der på datoen for indgivelse af en centraliseret ansøgning, kun er

udstedt tilladelser i nogle af de udpegede medlemsstater. Kommissionen

foreslår derfor, at en central ansøgning om SPC for et plantebeskyttelses-

middel kan indgives, når der er ansøgt om markedsføringstilladelser i

hver af de udpegede medlemsstater, og én af disse markedsføringstilla-

delser er udstedt på ansøgningstidspunktet.

Gebyrer

Ansøgningsgebyr og andre gebyrer, såsom gebyrer i forbindelse med ind-

sigelse og klager, skal betales til den centrale myndighed, mens fornyel-

sesgebyrer betales til de nationale patentmyndigheder i de medlemsstater,

hvor certifikatet er udstedt.

Kommissionen foreslår, at en del af de fornyelsesgebyrer, som de natio-

nale patentmyndigheder opkræver, bliver overført til den centrale myn-

dighed til at dække omkostninger i forbindelse med den nye centrale pro-

cedure. En lignende overførsel sker allerede mellem de nationale patent-

myndigheder og Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) for så vidt an-

går fornyelsesgebyrer for europæiske patenter. De nationale patentmyn-

digheder, der bidrager med nationale eksperter til panelet, der prøver den

centrale ansøgning, vil samtidig modtage passende betaling for deres del-

tagelse. Det konkrete beløb er ikke oplyst på nuværende tidspunkt og ge-

byrniveauet vil blive fastsat i en gennemførelsesretsakt. Det bemærkes, at

afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

berørte ministeriers eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejlednin-

gens bestemmelser herom.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Forslaget er baseret på artikel 114, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske

Unions funktionsmåde omhandlende det indre marked. Dette er samme

retsgrundlag, som anvendes i forordning (EF) nr. 1610/96 om det supple-

rende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.

På trods af at reglerne for SPC allerede er harmoniseret, er der stadig til-

fælde, hvor visse medlemsstater har meddelt SPC, alt imens andre med-

lemsstater har afvist tilsvarende ansøgninger eller meddelt SPC med et

andet anvendelsesområde. Ansøgere står således over for forskellige af-

gørelser i EU for det samme produkt og må afholde omkostninger til an-

søgninger om og bevarelse af SPC i flere forskellige medlemsstater.

Yderligere tiltag på EU-niveau vil styrke det indre markeds integritet ved

at tilvejebringe en centraliseret, balanceret og gennemsigtig ordning for

SPC i EU og afbøde de negative konsekvenser ved overflødige og poten-

tielt divergerende procedurer, som ansøgerne står over for. Tiltag på EU-

plan vil samtidig sikre et velfungerende indre marked for innovative læ-

gemidler og plantebeskyttelsesmidler samt gøre det muligt for producen-

ter af innovative og generiske produkter at drage fordel af en effektiv

ramme for intellektuel ejendomsret.

En EU-dækkende tilgang vil sikre, at de gældende regler og procedurer er

ensartede i hele EU, hvilket sikrer retssikkerhed for alle relevante mar-

kedsdeltagere. Initiativer går samtidig ikke gå ud over, hvad der er nød-

vendigt for at nå målet, idet anvendelsesområdet er begrænset til de om-

råder, hvor medlemsstaterne ikke selv kan skabe tilstrækkelige resultater,

og hvor EU-tiltag vil skabe bedre resultater, f.eks. med hensyn til ensar-

tede afgørelser om ansøgninger om SPC, hvilket vil nedbringe admini-

strative byrder og omkostninger og øge gennemsigtigheden og retssikker-

heden.

På den baggrund vurderer regeringen, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

EU-forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikater for plante-

beskyttelsesmidler finder direkte anvendelse i Danmark (Forordning (EF)

nr. 1610/96). Forordningen suppleres af Patentloven og Bekendtgørelse

om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (BEK nr. 2111 af

24/11/2021).

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget forventes at medføre ændringer i Bekendtgø-

relse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (BEK nr. 2111

af 24/11/2021).

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget har ingen virkning for EU's budget, eftersom systemet vil for-

blive fuldstændigt selvfinansieret gennem ansøgernes gebyrer, som det

allerede er tilfældet med de eksisterende ordninger for supplerende be-

skyttelsescertifikater som reguleret ved forordning (EF) 1610/96. De for-

nødne etableringsomkostninger i forbindelse med de opgaver, der pålæg-

ges EUIPO, herunder omkostninger ved nye digitale systemer, finansieres

via EUIPO's budgetoverskud.

De finansielle virkninger for de nationale patentmyndigheder vil ligeledes

være lave. Danmark modtager få ansøgninger om SPC for plantebeskyt-

telsesmidler, hvilket forventes at falde yderligere, da stort set alle ansøg-

ninger er baseret på europæiske patenter. På den baggrund vurderes det,

at forslaget ikke vil medføre statsfinansielle konsekvenser i Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at for-

ordningsforslaget medfører administrative konsekvenser for dansk er-

hvervsliv.

De administrative konsekvenser består i, at det foreslås at oprette en cen-

traliseret proces for udstedelse af nationale SPC’er. En central proces vil

medføre administrative lettelser i form af, at ansøgere vil skulle anvende

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

en fælles ansøgningsprocedure og dermed kun sende én ansøgning. Der-

udover vil der blandt andet være besparelser i forbindelse oversættelser af

ansøgningen.

OBR bemærker, at Kommissionen i artikel 20 bemyndiges til at udstede

gennemførelsesretsakter med det formål, at fastsætte nærmere regler for

det ansøgningsskema, der skal anvendes til at indgive en centraliseret an-

søgning. De administrative konsekvenser ved ovenstående kan dog ikke

kvantificeres på nuværende tidspunkt. Dette skyldes manglende viden om

hvor mange nuværende og fremtidige nationale SPC’er ved lægemidler,

der er/vil blive udstedt til danske virksomheder, på tværs af alle med-

lemsstater. Ydermere skyldes dette manglende viden om hvordan de kon-

krete artikler i forslaget skal udmøntes. OBR vil på den baggrund fore-

tage en nærmere vurdering af de administrative konsekvenser i forbin-

delse med høringen af gennemførelsesretsakterne.

Høring

Forslaget blev den 12. maj 2023 sendt i høring i EU-specialudvalget for

konkurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 29. august

2023.

Der er modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv, Dansk Industri og Dansk

Planteværn, der grundlæggende ser positivt på forslaget om at harmoni-

sere processen for meddelelse af supplerende beskyttelsescertifikater i

EU.

Dansk Erhverv (DE) støtter forslaget om en central proces for SPC forud-

sat, at det medfører en smidigere og hurtigere godkendelsesproces. DE er

forbeholden ved at kompetencen overføres til EUIPO, der ikke i dag har

kompetence på dette område. Vi foretrækker således, at sagsbehandlingen

varetages af EPO og medlemslandene i forening. Alternativt gennem en

lang overgangsordning, hvor kompetenceopbygningen hos EUIPO funde-

res på kompetencer fra de medlemslande, der i dag behandler flest ansøg-

ninger.

Dansk Industri (DI) ser positivt på oprettelsen af et centralt system for

SPC. DI undrer sig dog over valget af institution for centraliseringen,

hvor EU Kommissionen foreslår EUIPO, som ingen erfaring med paten-

ter har. DI mener, at EPO vil være mere kompetent til at udføre opgaven.

Alternativt, bør EUIPO i høj grad lade sig konsultere af patenteksperter

fra de nationale medlemsstaters patentkontorer

–

fra Danmark, Patent- og

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Varemærkestyrelsen. Derudover,

er det vigtigt for DI’s medlemmer, at

beskyttelsesperioden for SPC’et ikke forkortes i forhold til de nugæl-

dende regler. Endelig, er DI bekymret for at tillade indsigelser mod udste-

delse af et SPC før SPC’et er givet, da det kan skabe unødig forsinkelse

af udstedelsen. I værste tilfælde kan det medføre, at grundpatentet udlø-

ber, og der dermed er en periode, hvor opfindelsen ikke er beskyttet.

Dansk Planteværn (DP) støtter tiltag, der kan gøre patentsystemet smidi-

gere og billigere at anvende for brugerne, så længe det ikke går ud over

kvaliteten. På den baggrund støtter DP forslagene om en enklere proces

for behandling af ansøgninger om SPC. DP har imidlertid betænkelighe-

der ved at kompetencen overføres til EUIPO og foreslår derfor at sagsbe-

handling sker hos EPO og medlemslandene i forening; alternativt en lang

overgangsordning, der giver tilstrækkelig mulighed for at etablere faglig

kompetence hos EUIPO. Kompetenceopbygningen hos EUIPO bør især

funderes på kompetence fra de medlemslande, der i dag behandler flest

ansøgninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Generelt er der opbakning til at harmonisering af SPC. Der er ikke kend-

skab til de enkelte medlemsstaters holdninger.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter ambitionen om at indføre en central procedure for

meddelelse af supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelses-

midler i EU.

Regeringen finder generelt, at et effektivt, klart og afbalanceret beskyttel-

sessystem er en afgørende forudsætning for virksomhedernes incitament

til investering i forskning og udvikling af nye innovative produkter i Dan-

mark og EU.

Regeringen ser dog et behov for større klarhed om processen for den cen-

trale prøvelse, herunder bl.a. kriterier for og sammensætning af bedøm-

melsespanelet, samt sikkerhed for at kvaliteten af afgørelser om SPC op-

retholdes.

Regeringen er skeptiske over for behovet for at indføre en ny proces for

indsigelse mod

SPC’er

inden meddelelse. Ingen medlemslande tillader

indsigelse under det nuværende system, og regeringen er bekymret for, at

kom (2023) 0223 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

meddelelsesprocessen vil blive væsentligt forlænget til skade for rettig-

hedshaver.

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.