kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0224 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAU DVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse

af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forord-

ning (EF) 816/2006.

KOM(2023)224

Resumé

Europa-Kommissionen har den 27. april 2023 fremsat forslag om Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med hen-

blik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) 816/2006.

Forslaget er en del af en samlet patentpakke bestående af, foruden nærvæ-

rende forslag, to forslag vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater

for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, to forslag vedrørende enheds-

certifikater for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, samt et forslag

vedrørende standardessentielle patenter. Forslagene skal bidrage til gen-

nemførelsen af Kommissionens handlingsplan for immaterielle rettighe-

der, hvor navnlig patentrettigheder spiller en central rolle for innovation i

EU og et attraktivt investeringsmiljø.

Formålet med forslaget er at sikre, at EU i krisesituationer har adgang til

kriserelevante produkter. Det skal ske ved at give EU og dets medlemsstater

en effektiv tvangslicensordning til krisestyring, som kan aktiveres i forbin-

delse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme. Tvangslicens er en

lovhjemlet indskrænkning i patenthaverens eneret, hvor det gøres muligt

for tredjemand at udnytte indehaverens patent uden patenthaverens sam-

tykke.

Regeringen støtter ambitionen om at styrke EU's krisehåndtering og sikre

adgang til kritiske produkter under en krise på det indre marked.

Regeringen ser et behov for større klarhed og afgrænsning i forslagets cen-

trale begreber og definitioner, samt hvilke beføjelser Kommissionen gives.

Regeringen er forbeholden over for indførelsen af et nyt tvangslicensin-

strument, der risikerer at undergrave incitamenter til at indgå frivillige

aftaler, skabe juridisk usikkerhed og dermed begrænse investeringer og

konkurrence på det danske og europæiske marked.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Baggrund

Kommissionen har ved COM(2023) 224 den 27. april 2023 fremsat forslag

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens

med henblik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) 816/2006.

Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 6. juni 2023.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og 207 om henholdsvis

harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende det indre markeds

funktion og den fælles handelspolitik, herunder angående intellektuelle ejen-

domsrettigheder. Sidstnævnte er relevant for de dele af forslaget, som har

indvirkning på forordning (EF) nr. 816/2006

vedrørende tvangslicenser

for lægemidler til eksport til tredjelande. Forslaget skal behandles efter pro-

ceduren for den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for intellektuelle ejendomsrettigheder, hvor tvangslicens er udpeget

som et af flere områder inden for patentretten, der skal forbedres og har-

moniseres yderligere.

Forslaget er en del af EU-patentpakken, som også omfatter indførelse af et

centralt system for supplerende beskyttelsescertifikater og et enhedscerti-

fikat samt et initiativ om standardessentielle patenter. Forslaget supplerer

enhedspatentsystemet, og anføres af Kommissionen som et vigtigt skridt

imod fuldførelsen af det indre marked for patenter.

Tvangslicens er en lovhjemlet indskrænkning i patenthaverens eneret, hvor

det gøres muligt for tredjemand at udnytte indehaverens patenterede opfin-

delse uden patenthaverens samtykke.

Kommissionen anfører, at Covid-19-krisen har vist, at en passende balance

mellem patentrettigheder og andre rettigheder og interesser er en fast be-

standdel i patentsystemet. Og at adgangen til sundhedsprodukter og beva-

relsen af innovationsincitamenter, der er afgørende for at udvikle nye sund-

hedsprodukter som f.eks. vacciner og behandlinger, udgjorde modstrid-

ende interesser under Covid-19-krisen. Tvangslicens anføres af Kommis-

sionen som svar på, hvordan balancen og incitamenterne til innovation be-

vares, samtidig med at man sikrer hurtig adgang til kritiske produkter og

teknologier i krisesituationer, ved mangel på frivillige aftaler.

Kommissionen lægger vægt på, at EU i kølvandet på Covid-19-krisen har

vedtaget flere EU-kriseinstrumenter såsom forslaget til forordning om op-

rettelse af et nødinstrument for det indre marked eller Rådets forordning

(EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om

tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produk-

ter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i

tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Instrumen-

terne giver EU mulighed for at sikre adgang til produkter, der er nødven-

dige for at tackle en krise på det indre marked. Kommissionen fremhæver,

at det mest effektive værktøj til hurtig fremstilling af patentbeskyttede pro-

dukter, er anvendelse af frivillige aftaler, også under kriser. Der kan dog være

tilfælde, hvor frivillige aftaler ikke er tilgængelige eller tilstrækkelige. I de

tilfælde skal tvangslicens gøre det muligt hurtigt at fremstille produkter, der

er nødvendige under en krise, eller tilskynde rettighedshaver til at indgå fri-

villige aftaler.

Kommission lægger vægt på, at der ikke findes en EU-dækkende harmoni-

sering af tvangslicenser. I stedet findes der forskellige nationale regler og

procedurer om tvangslicens. Reglerne er kendetegnet ved utilstrækkelig ter-

ritorial rækkevidde, da produkter fremstillet på tvangslicens i én medlemsstat

ikke kan leveres til en anden medlemsstat eller kun i begrænsede mængder.

De nationale procedurer afviger fra hinanden, og beslutningstagningen ko-

ordineres ikke på EU-plan. Det begrænser muligheden for at forlade sig på

det indre marked for at tilvejebringe forsyninger på hele EU’s område.

På den baggrund er det hensigten at give det indre marked en effektiv ord-

ning for tvangslicenser til krisestyring, hvilket supplerer EU's nuværende

indsats for at forbedre sin modstandsdygtighed over for kriser.

Formål og indhold

Formålet med forslaget er at sikre, at EU i krisesituationer har adgang til

kriserelevante produkter. Det skal ske ved at give EU og dets medlemsstater

en effektiv tvangslicensordning til krisestyring, som kan aktiveres i forbin-

delse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme.

Hertil knytter sig to hovedmål. For det første sætter det EU i stand til at for-

lade sig på tvangslicenser i forbindelse med aktivering af EU's kriseinstru-

menter. For det andet indføres en effektiv ordning med tvangslicenser, der

gør det muligt at reagere hurtigt og hensigtsmæssigt på kriser samt sikrer

et velfungerende indre marked, med forsyning og fri bevægelighed for pro-

dukter, der er kritisk nødvendige i krisetilfælde.

Anvendelsesområde

Kommissionen kan udstede en EU-tvangslicens, hvis en krisetilstand eller en

nødsituation er blevet aktiveret eller erklæret i overensstemmelse med en af

de EU-retsakter, der er opført i forslagets bilag. Initiativet er dermed et yder-

ligere redskab til at imødegå kriser.

Forslaget omfatter patenter, herunder offentliggjorte patentansøgninger,

brugsmodeller, samt supplerende beskyttelsescertifikater, der er gældende i

en eller flere medlemsstater.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

For at der kan udstedes EU-tvangslicens på et produkt, som er beskyttet af en

af de nævnte intellektuelle

ejendomsrettigheder, skal det være ”kriserele-

vant”. Det begrænser sig til

produkter eller processer, der er bydende nød-

vendige for at reagere på eller afhjælpe virkningerne af en krise eller en

nødsituation i EU. Det er endvidere alene

”relevante

aktiviteter”, der må

udføres på baggrund af tvangslicensen, hvorved forstås fremstilling, anven-

delse, udbud til salg, salg samt import. Der er forbud mod at eksportere pro-

dukter, der er fremstillet under en EU-tvangslicens, til lande uden for EU.

Forslaget pålægger medlemsstaternes toldmyndigheder at føre kontrol her-

med.

Procedure for udstedelse af en EU-tvangslicens

Forslaget indfører en tvangslicensordning, der er centraliseret på EU-plan.

I krisesituationer kan der udstedes en tvangslicens, der dækker hele EU,

ved anvendelse af en enkelt procedure i henhold til ensartede procedure-

regler og -betingelser. Med én procedure kan man opnå, hvad der ellers

ville kræve flere nationale tvangslicensprocedurer ved forskellige kompe-

tente myndigheder i medlemsstaterne. Forslaget vil derfor mindske om-

kostningerne forbundet med at deltage i forhandlinger om tvangslicenser

for patenthavere, producenter og medlemsstater.

EU-tvangslicensen udstedes ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, på

baggrund af en udtalelse fra et rådgivende organ, som skal indeholde en

vurdering at behovet for en EU-tvangslicens og de betingelser, der skal

gælde. Udtalelsen skal, foruden at tage hensyn til nødsituationens karakter

og omfang, også tage højde for manglen på kriserelevante produkter og

eksistensen af andre midler end en EU-tvangslicens, der hurtigt og i til-

strækkelig grad kan afhjælpe manglen. Det rådgivende organs udtalelse er

ikke bindende for Kommissionen, men Kommissionen har pligt til at tage

hensyn til udtalelsen. Derudover har Kommission pligt til at tage hensyn

til rettighedshaverens og licenstagerens rettigheder og interesser, samt ek-

sisterende nationale tvangslicenser, der er indberettet til Kommissionen.

Proceduren omfatter en inddragelse af rettighedshaveren og licenstageren,

som skal sikre deres ret til at blive informeret og fremsætte bemærkninger.

Kommissionen har pligt til at sikre, at fortrolige oplysninger beskyttes.

Kommissionen skal samtidig sikre, at alle oplysninger, der ligger til grund

for en afgørelse om EU-tvangslicens, videregives i et omfang, der gør det

muligt at forstå de faktiske forhold og overvejelser.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Hvis Kommissionen finder, at betingelserne for en EU-tvangslicens er op-

fyldt, udstedes tvangslicensen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt i hen-

hold til udvalgsproceduren i forordning (EU) nr. 182/2011

. I behørigt be-

grundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører virkningerne af krisen,

vedtager Kommissionen retsakten efter proceduren om gennemførelses-

retsakter, der finder anvendelse straks. I de tilfælde er gennemførelsesrets-

akten gældende i en periode på højst 12 måneder.

Betingelser for udstedelse af en EU-tvangslicens

Der er knyttet en række generelle betingelser til en EU-tvangslicens, herunder

at den skal være ikke-eksklusiv og uoverdragelig, at den skal være begrænset

til det formål, hvortil den er udstedt, og at den skal være begrænset til de

relevante aktiviteter og de kriserelevante produkter. Hertil kommer, at der

skal ydes et passende vederlag til rettighedshaveren, at den skal være begræn-

set til EU’s område,

og at den kun kan udstedes til en person, der anses for at

være i stand til at udnytte opfindelsen på en måde, så de relevante aktiviteter

udføres korrekt og i overensstemmelse med de tilknyttede forpligtelser. Li-

censtageren underlægges en række betingelser, der begrænser udnyttelsen af

den opfindelse, der er omfattet af EU-tvangslicensen.

Der er i forslaget også knyttet en række krav til, hvilke specifikationer Kom-

missionen skal give for EU-tvangslicensen, og der er fastsat kriterier for,

hvordan vederlaget skal fastsættes.

Rådgivende organ

Det rådgivende organ er det samme som det, som er kompetent i forbindelse

med den EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme, der danner grundlag for

den eventuelle tvangslicens. Foruden at bistå med en fastslåelse af, om der er

behov for at udstede en EU-tvangslicens, bistår organet også med høring af

relevante parter, herunder rettighedshaver. En række observatører kan del-

tage i organets møder, bl.a. Europa-Parlamentet, samt repræsentanter for er-

hvervsdrivende, rettighedshavere, interesseorganisationer, og potentielle li-

censtagere. Hvis der ikke findes et kompetent organ, nedsættes et organ ad

hoc, hvor hver medlemsstat har ret til at være repræsenteret.

Forholdet mellem rettighedshaver og licenstager

Rettighedshaveren og licenstageren skal handle og samarbejde med hinan-

den i god tro. Det gælder ved udøvelsen af rettigheder og forpligtelser i

henhold til forslaget, og de forpligtes også til at gøre deres bedste for at

opfylde formålet med EU-tvangslicensen, under hensyntagen til hinandens

interesser.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om

de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kom-

missionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Bøder og tvangsbøder

Kommissionen har i forslaget kompetence til at udstede bøder, hvis nogen

af parterne i EU-tvangslicensen ikke opfylder deres forpligtelser. Kommis-

sionen har endvidere kompetence til at udstede tvangsbøder. Hertil er knyt-

tet en forældelsesfrist for pålæg og tvangsfuldbyrdelse på 5 år.

Rettighedshaverens og licenstageren har ret til at blive hørt og få aktindsigt

i forbindelse med pålæggelse af bøder og tvangsbøder. Kommissionen skal

endvidere offentliggøre afgørelser vedrørende bøder og tvangsbøder.

EU-Domstolen har ret til at prøve afgørelser om bøder eller tvangsbøder.

Domstolsprøvelse

Foruden at kunne prøve afgørelser om bøder og tvangsbøder, som anført

ovenfor, fremgår det at forslagets betragtninger i præamblen, at den retlige

gyldighed af gennemførelsesretsakten om udstedelse af EU-tvangslicensen

og enhver efterfølgende gennemførelsesretsakt bør være underlagt domstols-

kontrol. Det fremgår endvidere af forslagets præambel, at samtlige afgørel-

ser, som Kommissionen træffer i henhold til den foreslåede forordning, kan

underkastes prøvelse ved EU-Domstolen i henhold til artikel 261 i TEUF.

Ændring eller ophævelse af EU-tvangslicensen

Kommissionen har i forslaget kompetence til at ændre eller ophæve

tvangslicensen på visse betingelser, eller at supplere den med yderligere

foranstaltninger. Kommissionen skal tage EU-tvangslicensen op til revur-

dering efter begrundet anmodning fra rettighedshaveren eller licenstage-

ren, men kan også gøre det på eget initiativ. Hvis Kommissionen overvejer

yderligere foranstaltninger, at ændre eller ophæve tvangslicensen, kan

Kommissionen høre det rådgivende organ. Ændringer, yderligere foran-

staltninger, og ophævelse sker ved hjælp af gennemførelsesretsakter.

Eksport til tredjelande med folkesundhedsproblemer

Forslaget ændrer i forordning (EF) nr. 816/2006, så Kommissionen har

kompetence til, via en gennemførelsesretsakt, at udstede en tvangslicens,

med henblik på eksport af lægemidler til berettigede tredjelande med fol-

kesundhedsproblemer. Kompetencen forudsætter, at fremstillings- og

salgsaktiviteterne med henblik på eksport skal være spredt over forskellige

medlemsstater og derfor vil kræve tvangslicenser for det samme produkt i

mere end én medlemsstat. Til at bistå Kommissionen nedsættes et tvangs-

licensudvalg, og der tilknyttes en tilsvarende udvalgsprocedure som ved

EU-tvangslicens.

Underretning og revision

Forslaget indeholder en bestemmelse om, at der skal udarbejdes en evalu-

eringsrapport senest 3 år efter, at en EU-procedure for tvangslicens er ak-

tiveret. Forslaget indeholder også en bestemmelse om, at medlemsstaterne

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

skal underrette Kommissionen, når de overvejer at udstede, eller har ud-

stedt, en tvangslicens til krisestyring, herunder om de særlige betingelser,

som er knyttet til den. Hensigten er at skabe gennemsigtighed med hensyn

til genstanden for tvangslicensen, producenten, betingelserne osv. Da

tvangslicenser kun forventes anvendt i sjældne tilfælde, antages det sam-

lede antal tvangslicenser, der udstedes på grundlag af forslaget, at være ret

lille.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Forordningen er baseret på artikel 114 og 207 i TEUF. Artikel 114 giver

Europa-Parlamentet og Rådet beføjelser til at vedtage foranstaltninger med

henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra-

tive bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.

Artikel 207 giver Europa-Parlamentet og Rådet kompetence til at vedtage

foranstaltninger til fastlæggelse af rammerne for gennemførelsen af den

fælles handelspolitik, herunder med hensyn til intellektuel ejendomsret, og

er relevant på de dele af forslaget, der vedrører forordning (EF) nr.

816/2006 om tvangslicens for lægemidler med henblik på eksport til tred-

jelande.

Handling på EU-plan er ifølge Kommissionen nødvendigt for at sikre, at

det indre marked fungerer godt i kriser. Som det er nu, kan medlemssta-

terne kun handle nationalt, ved at udstede en tvangslicens for deres eget

område, idet nationale ordninger for tvangslicens er territorialt afgrænset

til eget land. Det vurderes af Kommissionen at være utilstrækkeligt, når en

krise har en grænseoverskridende dimension, hvilket vurderes at være højst

sandsynligt på grund af udbredelsen af grænseoverskridende forsynings-

kæder. Medlemsstaternes tvangslicenssystemer er, foruden at være territo-

rialt afgrænsede, også forskellige og til tider dårligt egnede til at håndtere

kriser. Forslaget vil handle på de identificerede problemer ved at skabe en

EU-tvangslicens med en strømlinet procedure. Forslaget anføres af Kom-

missionen at ville gøre EU mere modstandsdygtigt og understøtte andre

EU-kriseinstrumenter såsom SMEI og HERA.

Fsva. proportionalitet og vurderingen af, hvorvidt målet ville kunne nås

ved et mindre indgribende valg af retsakt, anfører Kommissionen, at for-

slaget kun gør, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. Det er

begrænset til de aspekter, som medlemsstaterne ikke kan opnå alene på

tilfredsstillende vis, og hvor EU kan handle med større virkning, mere ef-

fektivt og med større merværdi. Forslaget berører ikke de nationale tvangs-

licensordninger i medlemsstaterne.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Alternative reguleringsmetoder, såsom et direktiv om harmonisering af

medlemsstaternes tvangslicensordninger, anses af Kommissionen ikke for

at være hensigtsmæssigt, idet det kun vil skabe harmonisering i begrænset

omfang, idet medlemsstaternes kompetente myndigheder fortsat vil være

ansvarlige for at afgøre, om der foreligger en krise, og om der skal udstedes

en tvangslicens. Endvidere anfører Kommissionen, at et direktiv kun i be-

grænset omfang vil forbedre situationen med grænseoverskridende ud-

veksling af produkter, bl.a. fordi der stadig vil kræves flere tvangslicenser

i alle producerende og importerende medlemsstater.

Forslaget påvirker retten til intellektuel ejendomsret for indehavere af pa-

tenter og brugsmodeller (artikel 17, stk. 2, i EU's charter om grundlæg-

gende rettigheder), da tvangslicenser delvist fratager patenthavere kontrol

over deres rettigheder. Kommissionen lægger vægt på, at intellektuelle

ejendomsrettigheder ikke er absolutte rettigheder, og at chartret giver mu-

lighed for at begrænse udøvelsen af disse rettigheder, forudsat at proporti-

onalitetsprincippet overholdes. Det fastsættes således i forslaget, at tvangs-

licenser fortsat vil være en ekstraordinær mekanisme med et anvendelses-

område, der er begrænset til grænseoverskridende kriser. Tvangslicenser

vil desuden altid blive udstedt på et ikke-eksklusivt grundlag og underlagt

en bestemt varighed. Patenthavere vil modtage kompensation i form at et

rimeligt vederlag for begrænsningen af deres rettigheder. Forslaget anføres

at kunne have en positiv indvirkning på andre grundlæggende rettigheder,

da det udgør et yderligere redskab til håndtering af kriser, herunder sund-

hedsrelaterede (retten til sundhedspleje, jf. chartrets artikel 35) eller miljø-

kriser (retten til miljøbeskyttelse, jf. chartrets artikel 37).

Det er regeringens vurdering på det foreliggende grundlag, at nærhedsprin-

cippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Tvangslicens på patenter er reguleret af patentloven (LBK nr. 90 af 29.

januar 2019) med tilhørende bekendtgørelse (BEK nr. 2111 af 24. novem-

ber 2021). Fsva. kriser foreskriver patentlovens § 47, at der kan opnås

tvangslicens, når vigtige almene interesser gør det påkrævet. Ved vigtige

almene interesser forstås navnlig sådanne offentlige interesser som statens

sikkerhed, befolkningens forsyning med medicinalvarer og levnedsmidler,

kraftforsyning, kommunikationsvæsen m.m., jf. BET II, p 301.

Det følger af patentlovens § 50, at det er domstolene (Sø- og Handelsretten

i 1. instans), der træffer afgørelse om tvangslicens, og herunder fastsætter

vederlagets størrelse og øvrige vilkår for tvangslicensen.

Det følger af patentlovens § 50a, at patentlovens § 47 og § 50 finder tilsva-

rende anvendelse på europæiske patenter med ensartet retsvirkning.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Tvangslicens på brugsmodeller er reguleret af lov om brugsmodeller (LBK

nr. 91 af 29. januar 2019) med tilhørende bekendtgørelse (BEK nr. 1605 af

8. december 2006). Fsva. kriser foreskriver lov om brugsmodellers § 43, at

der kan opnås tvangslicens, når vigtige almene interesser gør det påkrævet.

Bestemmelsen svarer til patentlovens § 47 og skal fortolkes i overensstem-

melse hermed.

Det følger af lovens § 46, at det er domstolene (Sø- og Handelsretten i 1.

instans), der træffer afgørelse om tvangslicens, herunder fastsætter veder-

lagets størrelse og øvrige vilkår for tvangslicensen. Bestemmelsen svarer

til patentlovens § 50 og skal fortolkes i overensstemmelse hermed.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Kommissionens forslag er fremsat som en forordning og vil derfor være

umiddelbart gældende ret med bindende virkning.

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget indebærer en række nye opgaver for toldmyndighederne. Det er

ikke muligt at vurdere de specifikke økonomiske konsekvenser heraf, idet

det afhænger af, i hvilket omfang en EU-tvangslicens måtte blive aktiveret.

Udarbejdelsen af interne processer hos Toldstyrelsen vurderes umiddelbart

at kræve mindre omkostninger. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter

som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte ministeriers eksi-

sterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

De administrative omkostninger ved indførelsen af fælles forhandling på

EU-plan forventes at forblive uændrede eller falde, da den samme indsats

ville blive delt mellem flere lande.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes at kunne få positive samfundsøkonomiske konsekven-

ser ved at mindske effekterne af kriser på det indre marked. Under kriser

kan forslaget komme samfundet og virksomheder til gavn, idet forslaget

bidrager til at sikre den fortsatte fri bevægelighed af kriserelevante produk-

ter i EU.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forslaget kan medføre positive erhvervsøkonomiske konsekvenser, idet

virksomheder, hvis aktiviteter vedrører kriserelevante varer, kan opleve

større forsyningssikkerhed under kriser.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Kommissionen vurderer, at forslaget vil mindske omkostningerne ved at

deltage i forhandlingerne om tvangslicenser med ca. 75 % til 80 %. Det er

ikke muligt at angive den nøjagtige værdi af omkostningsbesparelserne, da

forhandlingerne vil forekomme relativt sjældent.

Forslaget kan medføre negative erhvervsøkonomiske konsekvenser. For-

slaget øger muligheden for, at en virksomhed kan blive underlagt en

tvangslicens, hvilket kan have økonomiske konsekvenser dels i form af ef-

terlevelsesomkostninger og dels som følge af, at patentet mister værdi. Det

er ikke muligt at angive den nærmere erhvervsøkonomiske konsekvens

heraf, idet det ikke vides, hvilken type og omfang en fremtidig krise vil

antage, og i hvilket omfang en EU-tvangslicens vil blive aktiveret.

Dertil er det vurderingen, at forslaget medfører administrative konsekven-

ser for dansk erhvervsliv. De administrative omkostninger består bl.a. af

krav til licenstageren i form af mærkning af emballage og særlig etikette-

ring af kriserelevante produkter, der fremstilles under EU-tvangslicensen.

Der stilles bl.a. krav til at de produkter, der er fremstillet i henhold til EU-

tvangslicensen, gennem særlig etikettering eller mærkning, klart identifi-

ceres som værende fremstillet og markedsført i henhold til forordningen.

Ligeledes kræves det bl.a. at der på emballagen til produkter, der er frem-

stillet i henhold til EU-tvangslicensen, og enhver dertil knyttet mærkning

eller folder, klart fremgår at produkterne udelukkende er til distribution i

Unionen og ikke må eksporteres. Ydermere skal licenstagerne inden mar-

kedsføring af produkter fremstillet i henhold til EU-tvangslicensen, stille

specifikke oplysninger om produktet til rådighed på et websted, herunder

bl.a. mængden af produkter samt hvor disse fremstilles. Hvilke danske

virksomheder der i givet fald vil blive omfattet, er afhængig af den kon-

krete anvendelse af instrumentet og den pågældende krise- eller nødsitua-

tion. Hertil bemærkes, at en EU-tvangslicens kun vil blive anvendt under

større kriser, der påvirker EU på tværs af landegrænser, som en sidste ud-

vej, og instrumentet forventes derfor kun at blive anvendt i meget få til-

fælde.

Hvis Kommissionen finder, at betingelserne for en EU-tvangslicens er op-

fyldt, udsteder den tvangslicensen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt,

hvorfor de administrative konsekvenser ikke kan kvantificeres på nuvæ-

rende tidspunkt. Ydermere kan en vurdering af de administrative konse-

kvenser ikke ske for nuværende, da det ikke vides hvilken type og omfang

en eventuel fremtidig krise vil antage. En nærmere vurdering vil derfor

blive foretaget i forbindelse med den eventuelle udstedelse af gennemfø-

relsesretsakter.

Øvrige konsekvenser

Sundhedsmæssige konsekvenser

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Forslaget vurderes at kunne have positive konsekvenser for folkesundhe-

den i tilfælde af folkesundhedsmæssige kriser med grænseoverskridende

dimension, hvis det modsat tidligere kriser viser sig, at patenter er en hin-

dring.

Miljømæssige konsekvenser

Forslaget vurderes at kunne have positive konsekvenser for miljøet i til-

fælde af miljøkriser med grænseoverskridende dimension, hvis det viser

sig at patenter er en hindring.

Konsekvenser for udviklingslandene

Forslaget vurderes at kunne have positive konsekvenser for folkesundhe-

den i udviklingslande med manglende produktionskapacitet i tilfælde af

folkesundhedsmæssige kriser i pågældende land.

Høring

Forslaget blev den 12. maj 2023 sendt i høring i EU-specialudvalget for kon-

kurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål og øvrige interessenter med

frist den 23. juni 2023.

Der er modtaget høringssvar fra Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Dansk

Erhverv (DE), samt AU Forskning ved Aarhus Universitet (AU).

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

Lægemiddelindustriforeningen anfører at forslaget er stærkt bekymrende,

især fordi patenter netop gjorde det muligt for lægemiddelindustrien at re-

agere hurtigt på COVID-19 og lagde fundamentet for det samarbejde og

de partnerskaber, der var nødvendige for at besejre virussen og afslutte

pandemien. Der ligger implicit i dette forslag en stiltiende anerkendelse af,

at patenter var en barriere under pandemien

–

det var de ikke. Samlet set

indeholder EU's foreslåede tvangslicensramme mange uklarheder, som gi-

ver anledning til en lang række bekymringer med hensyn til den endelige

implementering af bestemmelserne og de formål, den kan anvendes til.

Øgede muligheder for udstedelse af tvangslicenser på verdens næststørste

marked vil uundgåeligt reducere incitamenterne til at lave de F&U-inve-

steringer i Europa, som gavner hele verden. Det er Lifs klare vurdering, at

den nuværende ramme for udstedelse af tvangslinser på EU- og medlems-

statsniveau er fuldt ud tilstrækkelig, og hvis det uanset ovenstående stadig

vurderes nødvendigt at gå videre med Kommissionens forslag, så er det

nuværende udkast til lovgivningen så problematisk, at det bør trækkes til-

bage og revideres

–

også for at sikre overensstemmelse med den eksiste-

rende EU-regulering på området.

Dansk Erhverv

Dansk Erhverv er kritiske over for EU-Kommissionens forslag til forord-

ning om udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Immaterielle rettigheder, herunder patenter, er essentielle og nødvendige

for beskyttelse og fremme af innovation til gavn for almenheden. Patenter

er ikke en hindring for en effektiv løsning af krisesituationer, og som det

eksempelvis blev gjort klart under Covid-19-pandemien, så er den eksiste-

rende patentlovgivning tilstrækkelig til håndtering af krisesituationer via

de regelsæt som eksisterer på internationalt og europæisk-niveau. EU-

Kommissionens forslag er egnet til at svække patentsystemet, og dermed

hæmme incitamentet for innovation til stor skade for funktionen af det in-

dre marked og EU’s konkurrenceevne. Dansk Erhverv frygter, at den på-

gældende forordning vil kunne øge investorusikkerheden i EU, og samti-

digt skade rammevilkårene for de europæiske fremstillingsvirksomheder,

hvorfor det pågældende forslag i sidste ende kan ende med at svække med-

lemslandenes modstandsdygtighed over for globale kriser i strid med det

egentlige formål.

Dansk Erhvervs anbefaling vedrørende EU-Kommissionens forslag er der-

for, at forslaget enten skal forkastes helt, eller, at det som minimum skal

underlægges en komplet revision, da det pågældende forslag indeholder en

række problematiske uklarheder.

AU Forskning ved Aarhus Universitet

AU Forskning ved Aarhus Universitet anfører, at der i præamblen pkt. 27

og Artikel 9, stk. 4 fremgår, at såfremt en patentansøgning ikke medfører

en efterfølgende udstedelse af patent, skal rettighedshaver (altså licensgi-

ver) tilbagebetale den betaling vedkommende licensgiver har fået som

følge af tvangslicensen.

Men dette vil medføre, at en licenstager tjener penge på, at et patent ikke

udstedes, hvilket må være en uhensigtsmæssig konsekvens af bestemmel-

sen. At et patent ikke udstedes medfører ikke i sig selv, at fordelen for li-

censtager ikke har været til stede i den mellemliggende periode. I stedet

foreslås det, at konsekvensen bliver, at tvangslicensen falder, og der ikke

er yderligere økonomisk mellemværende udover det, licenstager måtte-

skylde som følge af en rest i sit produktionsapparat der er fremkommet på

baggrund af tvangslicensen. Med andre ord, som en almindelig licensaf-

tale der ikke er en tvangslicens.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det kommende spanske EU-formandskab har valgt at prioritere forhand-

linger om

de to andre områder af EU’s patentpakke, hhv. om

supplerende

beskyttelsescertifikater og enhedscertifikat og om standardessentielle pa-

tenter. Det har derfor været sparsomt med konkrete oplysninger om andre

medlemsstaters holdninger til forslaget om tvangslicens.

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

Det er på det grundlag regeringens generelle forventning på nuværende

tidspunkt, at øvrige medlemsstater generelt vil have en række opmærksom-

hedspunkter og bekymringer til forslaget, herunder til rækkevidden af

Kommissionens beføjelser, men at de, set i lyset af covid-19-krisen og ad-

gang til vacciner, samt følgerne af Ruslands aggression mod Ukraine, ikke

vil modsætte sig forslaget og det overordnede formål om at styrke EU’s

krisestyring og sikring af adgang til kritiske kriserelevante produkter. Det

er forventningen, at en række andre medlemsstater vil have ønske om at

arbejde en del med forslaget, herunder for at afklare uklarheder i forslaget

og for at sikre en større grad af medindflydelse på evt. brug af tvangslicens.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter ambitionen om at styrke EU's krisehåndtering og sikre

adgang til kritiske produkter under en krise på det indre marked samt i ud-

viklingslande med folkesundhedsproblemer.

Regeringen finder dog, at et stærkt og forudsigeligt system for IP-rettighe-

der er en helt grundlæggende forudsætning for virksomhedernes incita-

ment til at investere i forskning, udvikling og produktion af nye innovative

produkter inden for EU, hvilket er nødvendigt for styrke modstandsdygtig-

heden over for kriser.

Regeringen anerkender tvangslicens som et legitimt værktøj i tilfælde af

en krise, men finder at tvangslicens alene skal anvendes som en sidste ud-

vej. Regeringen bemærker hertil, at patentsystemet ikke udgjorde en hin-

dring for en effektiv løsning af covid-19-krisen. Erfaringerne fra covid-19-

pandemien viser, at frivillige aftaler var et effektivt redskab til hurtig frem-

stilling og udbredelse af patenterede produkter. Regeringen anser retssik-

kerhed som afgørende for rettighedshavers villighed til at indgå frivillige

aftaler.

Regeringen er derfor forbeholden over for indførelsen af et nyt tvangsli-

censinstrument, der kan risikere at undergrave incitamenter til at indgå fri-

villige aftaler, skabe juridisk usikkerhed og dermed begrænse investeringer

og konkurrence på det danske og europæiske marked.

Såfremt der indføres et nyt tvangslicensinstrument, er det vigtigt for rege-

ringen at sikre, at forslagets foranstaltninger alene benyttes, når det er

strengt nødvendigt og proportionelt i en given krise- eller nødsituation, så-

ledes at virksomhederne ikke udsættes for unødige krav og mindre retssik-

kerhed. I forlængelse heraf anser regeringen det for væsentligt, at patent-

indehaver kompenseres proportionelt.

Herudover ser regeringen generelt et behov for større klarhed og afgræns-

ning i forslaget, herunder særligt i forhold til centrale begreber og definiti-

kom (2023) 0224 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring

oner samt økonomiske konsekvenser, idet regeringens endelige stillingta-

gen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle, samfunds- og er-

hvervsøkonomiske konsekvenser. Der er også behov for afklaring af kob-

lingen til de eksisterende kriseinstrumenter, processen for udstedelse af

tvangslicens, Kommissionens beføjelser, samt toldmyndighedernes opga-

ver. For så vidt angår processen, finder regeringen det vigtigt med større

klarhed omkring sammensætning af det rådgivende organ, udvælgelse af

licenstager, forholdet mellem rettighedshaver og licenstager, samt indhol-

det af eventuelle yderligere foranstaltninger.

Regeringen finder det generelt vigtigt, at aktivering af forslaget og anven-

delse af tvangslicens sker på baggrund af på forhånd fastsatte kriterier, fyl-

destgørende dokumentation og en transparent proces, hvor medlemsstater

og berørte virksomheder inddrages rettidigt. Dette er vigtigt for regeringen

for at sikre fornøden proportionalitet mellem anvendelsen af tvangslicens

og den konkrete situation.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.