kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0231 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAU DVALG

KOM(2023)231

Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for

lægemidler

Resumé

Kommissionen har den 26. juli 2023 fremsat forslag om omarbejdning af

Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescer-

tifikat for lægemidler.

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om omarbejdning af forord-

ning om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler

og er en del af en større patent-pakke bestående af forslag om et enheds-

certifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt yderligere for-

slag om tvangslicens og standardessentielle patenter.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomhe-

der i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for sam-

fundet. Hovedformålet er at forenkle ansøgningsprocessen for supple-

rende beskyttelsescertifikater (SPC) i EU ved at introducere en central

proces for behandling af ansøgninger om SPC i EU, der kan forlænge be-

skyttelsesperioden for patenter på lægemidler. Forslaget vil gøre det let-

tere og billigere at ansøge om SPC i flere lande i EU samtidig, hvilket

skal tilskynde til udvikling af nye lægemidler i EU.

Forslaget indeholder primært ændringer af procesmæssig karakter, og

idet der er tale om en omarbejdning af den nuværende forordning, inde-

holder forslaget både en tilpasning af eksisterende bestemmelser samt en

række nye bestemmelser om en centraliseret prøvning. Forslaget lægger

bl.a. op til at oprette en ny central myndighed, der gives kompetence til at

foretage en central prøvelse af ansøgninger om SPC med inddragelse af

eksperter fra de nationale patentmyndigheder, samt indføre nye regler for

indsigelse og appel. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

eller påvirke de rettigheder, der er forbundet med nationale SPC’er.

For-

slagets økonomiske konsekvenser forventes lave og forslaget forventes at

medføre ændringer i Bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyt-

telsescertifikater (BEK nr. 2111 af 24/11/2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større rets-

sikkerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter

ved at sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt

hurtig introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af be-

skyttelsesperioden.

Baggrund

Kommissionens forslag om omarbejdning af Europa-Parlaments og Rå-

dets forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifi-

kat for lægemidler er modtaget i dansk sprogversion den 26. juli 2023.

Forslaget fremsættes som ét af flere forslag i en samlet patent-pakke med

yderligere forslag vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater til

plantebeskyttelsesmidler, fælles supplerende beskyttelsescertifikater for

lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, standardessentielle patenter og

tvangslicens til krisestyring.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 114, stk. 1 og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-

rettigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter

på lægemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overord-

nede formål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende

effektive patentbeskyttelse, der opstår som følge af den langvarige, risi-

kable og omkostningstunge udviklings- og godkendelsesproces, der gæl-

der for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes i forlængelse af Kommissionens handlingsplan for

immaterielle rettigheder fra 2020, der bl.a. bygger på en evaluering af sy-

stemet for SPC. Handlingsplanen fremhæver, at det nuværende SPC-sy-

stem lider under fragmenterede nationale processer, der gør det kom-

plekst og dyrt for virksomheder at ansøge om SPC-beskyttelse i flere EU-

lande samtidigt. Nationale processer har bl.a. resulteret i forskellige til-

gange og modstridende resultater, som hæmmer retssikkerheden og der-

med det indre markeds funktion. National praksis for offentliggørelse va-

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

rierer samtidig på tværs af EU, hvilket resulterer i manglende gennemsig-

tighed. Både Rådet og Europa-Parlamentet har opfordret Kommissionen

til at rette op på disse fragmenterede processer.

Formål og indhold

Forslaget har til formål at skabe et mere effektivt og gennemsigtigt sy-

stem for

SPC’er

i EU ved at forenkle og centralisere processen for med-

delelse af SPC. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet eller

de retslige procedurer, der gælder for nationale SPC’er, f.eks. med hen-

syn til ugyldighed og håndhævelse.

Forslaget behandles parallelt med forslaget om det supplerende beskyttel-

sescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, der særligt adskiller sig fra

dette forslag i forhold til bestemmelserne om markedsføringstilladelse, da

der ikke udstedes markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler

centralt, som ved lægemidler.

Forslaget indfører en ny central procedure for ansøgning om SPC i EU

via en central myndighed. Kommissionen foreslår, at Den Europæiske

Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) skal fungere som

den centrale myndighed, navnlig fordi det er et EU-agentur og en del af

EU's retsorden. Den centrale myndighed overlader den materielle prøv-

ning af ansøgningen til et panel. Kommissionen foreslår, at panelet består

af et medlem fra den centrale myndighed og to kvalificerede eksperter,

fra to forskellige nationale patentmyndigheder i medlemsstaterne, som

har erfaring med SPC. Panelet afgiver en positiv eller negativ udtalelse

om meddelelse af et nationalt SPC, der er bindende for de nationale pa-

tentmyndigheder.

Kommissionen foreslår, at ansøgeren skal kunne indgive en klage, hvis

der er tale om en negativ eller delvist negativ udtalelse, samt at tredjepar-

ter skal kunne anfægte en positiv - eller delvist positiv - udtalelse ved at

indlede en indsigelsesprocedure under den centrale proces.

Grundpatent og markedsføringstilladelse

Det er en forudsætning for ansøgning om SPC, at lægemidlet er dækket af

et patent

–

kaldet et grundpatent - og en markedsføringstilladelse.

Kommissionen foreslår, at grundlaget for ansøgninger om SPC, der skal

behandles via den centrale procedure, udelukkende skal baseres på euro-

pæiske patenter, herunder også europæiske patenter med enhedseffekt (et

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

såkaldt enhedspatent), samt en central udstedt markedsføringstilladelse,

der er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur. Dette skal lette

den centrale prøvning, idet et europæisk patent - med få undtagelser - om-

fatter identiske patentkrav for alle udpegede lande. Desuden er de fleste

lægemidler, der patenteres i EU, beskyttet af europæiske patenter og en

central markedsføringstilladelse.

Gebyrer

Ansøgningsgebyr og andre gebyrer, såsom gebyrer i forbindelse med ind-

sigelse og klager, skal betales til den centrale myndighed (EUIPO), mens

fornyelsesgebyrer betales til de nationale patentmyndigheder i de med-

lemsstater, hvor SPC er udstedt.

Kommissionen foreslår, at en del af de fornyelsesgebyrer, som de natio-

nale patentmyndigheder opkræver, bliver overført til den centrale myn-

dighed til at dække omkostninger i forbindelse med den nye centrale pro-

cedure. En lignende overførsel sker allerede mellem de nationale patent-

myndigheder og Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) for så vidt an-

går fornyelsesgebyrer for europæiske patenter. De nationale patentmyn-

digheder, der bidrager med nationale eksperter til panelet, der prøver den

centrale ansøgning, vil samtidig modtage betaling for deres deltagelse.

Det konkrete beløb er ikke oplyst på nuværende tidspunkt og gebyrni-

veauet vil blive fastsat i en gennemførelsesretsakt.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Forslaget er baseret på artikel 114, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske

Unions funktionsmåde omhandlende det indre marked. Dette er samme

retsgrundlag, som anvendes i forordning (EF) nr. 469/2009 om det sup-

plerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

På trods af at reglerne for SPC allerede er harmoniseret, er der stadig til-

fælde, hvor visse medlemsstater har meddelt SPC, alt imens andre med-

lemsstater har afvist tilsvarende ansøgninger eller meddelt SPC med et

andet anvendelsesområde. Ansøgere står således over for forskellige af-

gørelser i EU for det samme produkt og må afholde omkostninger til an-

søgninger om og bevarelse af SPC i flere forskellige medlemsstater.

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Yderligere tiltag på EU-niveau vil styrke det indre markeds integritet ved

at tilvejebringe en centraliseret, balanceret og gennemsigtig ordning for

SPC i EU og afbøde de negative konsekvenser ved overflødige og poten-

tielt divergerende procedurer, som ansøgerne står over for. Tiltag på EU-

plan vil samtidig sikre et velfungerende indre marked for innovative læ-

gemidler og plantebeskyttelsesmidler samt gøre det muligt for producen-

ter af innovative og generiske produkter at drage fordel af en effektiv

ramme for intellektuel ejendomsret.

En EU-dækkende tilgang vil sikre, at de gældende regler og procedurer er

ensartede i hele EU, hvilket sikrer retssikkerhed for alle relevante mar-

kedsdeltagere. Initiativer går samtidig ikke gå ud over, hvad der er nød-

vendigt for at nå målet, idet anvendelsesområdet er begrænset til de om-

råder, hvor medlemsstaterne ikke selv kan skabe tilstrækkelige resultater,

og hvor EU-tiltag vil skabe bedre resultater, f.eks. med hensyn til ensar-

tede afgørelser om ansøgninger om SPC, hvilket vil nedbringe admini-

strative byrder og omkostninger og øge gennemsigtigheden og retssikker-

heden.

På den baggrund vurderer regeringen, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

EU-forordning om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(EF) nr. 469/2009 finder direkte anvendelse i Danmark. Forordningen

suppleres af Patentloven og Bekendtgørelse om patenter og supplerende

beskyttelsescertifikater (LBK nr. 90 af 29/01/2019 og BEK nr. 2111 af

24/11/2021) samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.

1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der

kan forlænge SPC-beskyttelsen med op til 6 måneder.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget forventes at medføre ændringer i Bekendtgø-

relse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (BEK nr. 2111

af 24/11/2021).

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget har ingen virkning for EU's budget, eftersom systemet vil for-

blive fuldstændigt selvfinansieret gennem ansøgernes gebyrer, som det

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

allerede er tilfældet med de eksisterende ordninger for supplerende be-

skyttelsescertifikater som reguleret ved forordning (EF) 469/2009. De

fornødne etableringsomkostninger, herunder omkostninger ved nye digi-

tale systemer, finansieres via EUIPO's budgetoverskud.

De afledte statsfinansielle virkninger for de nationale patentmyndigheder

vil ligeledes være lave. Danmark modtager omkring 50 ansøgninger om

SPC for lægemidler om året, hvilket forventes at falde betydeligt, da stort

set alle ansøgninger vedrører europæiske patenter. Det bemærkes, at af-

ledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de

berørte ministeriers eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejlednin-

gens bestemmelser herom.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at for-

ordningsforslaget medfører administrative konsekvenser for dansk er-

hvervsliv. De administrative konsekvenser består i, at det foreslås at op-

rette en centraliseret proces for udstedelse af nationale SPC’er. En central

proces vil medføre administrative lettelser i form af, at ansøgere vil skulle

anvende en fælles ansøgningsprocedure og dermed kun sende én ansøg-

ning. Derudover vil der blandt andet være besparelser i forbindelse over-

sættelser af ansøgningen.

OBR bemærker, at Kommissionen i artikel 20 bemyndiges til at udstede

gennemførelsesretsakter med det formål, at fastsætte nærmere regler for

det ansøgningsskema, der skal anvendes til at indgive en centraliseret an-

søgning. De administrative konsekvenser ved ovenstående kan dog ikke

kvantificeres på nuværende tidspunkt. Dette skyldes manglende viden om

hvor mange nuværende og fremtidige nationale SPC’er ved lægemidler,

der er/vil blive udstedt til danske virksomheder, på tværs af alle med-

lemsstater. Ydermere skyldes dette manglende viden om hvordan de kon-

krete artikler i forslaget skal udmøntes. OBR vil på den baggrund fore-

tage en nærmere vurdering af de administrative konsekvenser i forbin-

delse med høringen af gennemførelsesretsakterne.

Høring

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Forslaget blev den 12. maj 2023 sendt i høring i EU-specialudvalget for

konkurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 29. august

2023.

Der er modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv, Dansk Industri, Industri-

foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelin-

dustriforeningen, der grundlæggende ser positivt på forslaget om at har-

monisere processen for meddelelse af supplerende beskyttelsescertifikater

i EU.

Dansk Erhverv (DE) ser positivt på ambitionen om en harmoniseret, cen-

traliseret tilgang til SPC-ansøgning. DE finder det dog problematisk at

indsætte en mulighed for indsigelse før bevilling, da det i lande, hvor det

tidligere har været muligt, har været forbundet med betydelige forsinkel-

ser. Samtidig vil muligheden kunne give anledning til misbrug, idet en

tredjepart vil kunne gøre indsigelse før udstedelsen med et formål om, at

SPC’en ikke udstedes før det grundlæggende patent udløber. Denne type

misbrug er set i andre lande med systemer, der ligner det, der beskrives i

forordningen.

DE efterspørger desuden mere klarhed og fastlagte tidslinjer for procedu-

rerne i forordningen. Der er i forordningen derudover ikke klarhed over

sammensætningen af undersøgelses- og klagenævn. Herunder savnes sær-

ligt en gennemgang af kompetencekrav til medlemmer i netop disse nævn

for at sikre optimal og retfærdig undersøgelse. Afslutningsvis mener DE,

at det er problematisk, at der ikke er beskrevet overgangsbestemmelser i

forbindelse med den endelige lukning af de nationale SPC-ruter.

Dansk Industri (DI) ser positivt på oprettelsen af et centralt system for

SPC. DI undrer sig dog over valget af institution for centraliseringen,

hvor EU Kommissionen foreslår EUIPO, som ingen erfaring med paten-

ter har. DI mener, at EPO vil være mere kompetent til at udføre opgaven.

Alternativt, bør EUIPO i høj grad lade sig konsultere af patenteksperter

fra de nationale medlemsstaters patentkontorer

–

fra Danmark, Patent -og

Varemærkestyrelsen.

Derudover, er det vigtigt for DI’s medlemmer, at

beskyttelsesperioden for SPC’et ikke forkortes i forhold til de nugæl-

dende regler. Endelig, er DI bekymret for at tillade indsigelser mod udste-

delse af et SPC før SPC’et

er givet, da det kan skabe unødig forsinkelse

af udstedelsen. I værste tilfælde kan det medføre, at grundpatentet udlø-

ber, og der dermed er en periode, hvor opfindelsen ikke er beskyttet.

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har

forståelse for behovet for initiativer, der kan løse de nuværende udfor-

dringer med en fragmenteret gennemførelse på tværs af medlemsstaterne,

der fører til ineffektivitet og mangel på gennemsigtighed og forudsigelig-

hed, hvilket hæmmer innovatorer og producenter af generiske produkter

og i sidste ende skader patienterne.

IGL skal dog samtidig understrege be-

hovet for en balance, der på den ene side understøtter grundlaget for den

nødvendige innovation og på den anden side fremmer tilgængeligheden af

generiske og biosimilære lægemidler for at sikre tilgængelighed for alle pa-

tienter.

Der er behov for den nødvendige kvalitet, ekspertise og transpa-

rens i administrationen af bestemmelserne, herunder inddragelse af tred-

jepart (de generiske og biosimilære virksomheder) i bevillingsfasen. En-

delig er det vigtigt at undgå enhver mulighed for misbrug, herunder fx i

form af et ”patent linkage”, når et SPC udløber.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bakker generelt op om målet med en

harmonisering af SPC-forordningerne, herunder en centraliseret proce-

dure for udstedelse, som vil gøre SPC-beskyttelsen mere gennemsigtig og

effektiv. SPC er den sidst udløbende beskyttelse for over halvdelen af in-

novative lægemidler i EU, og dermed er det essentielt, at beskyttelsespe-

rioden på fem år ikke ændres af hensyn til den fremadrettede innovation

på lægemiddelområdet. Muligheden for, at tredje part kan gøre indsigelse

forud for SPC-udstedelsen (pre-grant), er grundlæggende urimelig, unød-

vendig, overdrevent bureaukratisk og vil helt sikkert åbne op for misbrug.

En sådan indsigelsesmulighed vil uundgåeligt føre til situationer, hvor et

SPC ikke meddeles i tide, før det underliggende patent udløber.

Lif mener endvidere, at sammensætningen af de foreslåede bedømmelses-

og ankeudvalg/instanser skal vurderes for at sikre optimal og fair under-

søgelse. Det gælder især krav til de udpegede medlemmers kompetencer.

I betragtning af kompleksiteten af de spørgsmål, der behandles, vil det at

have SPC-eksperter til rådighed, være et nødvendigt skridt på vejen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Generelt er der opbakning til at harmonisering af SPC. Der er ikke kend-

skab til de enkelte medlemsstaters holdninger.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter ambitionen om at indføre en central procedure for

meddelelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler i EU.

kom (2023) 0231 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Regeringen finder generelt, at et effektivt, klart og afbalanceret beskyttel-

sessystem er en afgørende forudsætning for virksomhedernes incitament

til investering i forskning og udvikling af nye innovative produkter i Dan-

mark og EU.

Regeringen ser dog et behov for større klarhed om processen for den cen-

trale prøvelse, herunder bl.a. kriterier for og sammensætning af bedøm-

melsespanelet, samt sikkerhed for at kvaliteten af afgørelser om SPC op-

retholdes.

Regeringen er skeptiske over for behovet for at indføre en ny proces for

indsigelse mod

SPC’er

inden meddelelse. Ingen medlemslande tillader

indsigelse under det nuværende system, og regeringen er bekymret for, at

meddelelsesprocessen vil blive væsentligt forlænget til skade for rettig-

hedshaver.

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.