Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
Rådsmøde 8-9/12-22 - beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato:

<Vælg dato>

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMBK

Sagsnr.: 2210307

Dok. nr.: 2451340

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 9. december 2022

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske

sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

Fremskridtsrapport

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til

anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,

KOM (2022) 338 endelig

Fremskridtsrapport

Fælles indkøb af COVID-19-vacciner

- Udveksling af synspunkter

Rådets henstilling om at styrke forebyggelsen gennem tidlig opdagelse: En ny EU-

tilgang til kræftscreening, der erstatter Rådets henstilling 2003/878/EF om

kræftscreening

- Vedtagelse

Rådets konklusioner om vaccination, som værende et af de mest effektive

redskaber til at forebygge sygdomme og forbedre folkesundheden

- Vedtagelse

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske

sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

- Fremskridtsrapport

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 30. juni 2022 er

markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 3. maj 2022 fremsat forslag til forordning om det europæiske

sundhedsdataområde (EHDS), som har til formål at vedtage en ramme, der skal

understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker

måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte

borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give

mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og genbrug af sundheds-

data til patientbehandling, samt forskning, innovation m.m. inden for EU.

Forslaget er blevet forhandlet i rådet siden fremsættelse i maj 2022. Ved afslutning af det

tjekkiske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet d. 2. december 2022 fremskridts-

rapport på forhandlingerne. Det forventes, at formandskabet vil orientere om, at man har

nået en første gennemlæsning af forslaget, og fremlagt en kompromistekst på kapitel 2 og

3 af forslaget. Det vurderes ikke, at Rådet er tæt på at nå frem til en generel indstilling.

Regeringen er overordnet positiv over for formålene bag forordningsforslaget, herunder

etablering af en ramme, der understøtter en sammenhængende og effektiv anvendelse og

deling af sundhedsdata til brug i patientbehandling, samt til forskning og innovation. Rege-

ringen vurderer dog, at forslaget er meget ambitiøst og indeholder en række elementer,

som forudsætter væsentlige tekniske tilpasninger for både primær og sekundær anven-

delse af sundhedsdata. Dette er en udfordring for medlemsstater som Danmark, der igen-

nem mange år har investeret i infrastruktur, standarder mv. for sundhedsdata. Regeringen

er desuden skeptisk overfor, at der lægges op til, at et fælles europæisk sundhedsdataom-

råde skal bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling,

som endnu ikke er velfungerende eller udbredte i EU.

Forslaget vil have statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-budgettet

samt afledte nationale udgifter,

herunder også lokale udgifter i kommuner og regioner,

forbundet med implementering af forordningens krav. Det er regeringens foreløbige vurde-

ring, at forslaget kan få betydelige statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil

kræve tilpasninger af danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort

antal af it-systemer, i det daglige kliniske arbejde og teknisk integration til grænseoverskri-

dende infrastruktur. Der er af EU-budgettet afsat ca. 6 mia. kr. til at støtte aktiviteter og

opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde i medlemslandene. Det

er dog regeringens forventning, at de afsatte midler ikke vil dække alle omkostninger. For-

slaget vil desuden have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Det er for regeringen vigtigt, at forslaget overholder nærhedsprincippet og ikke kommer til

at erstatte, men i stedet supplerer medlemslandenes egne nationale regler og politiske

principper for anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære formål. Det er

den umiddelbare vurdering, at dele af forordningen, som den foreligger, kan tolkes såle-

des, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse områder, og at

der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt. Dertil er det vigtigt, at

deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt. Ved udveksling af data på tværs af

grænser til sekundær anvendelse af sundhedsdata bør dette basere sig på

deling

Side 2

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

af aggregerede data eller på brug af føderede modeller for dataanalyse, hvor data forbli-

ver lokalt, og det kun er analyseresultatet, der deles. Danmark er langt fremme i udviklin-

gen af infrastruktur til anvendelse og deling af sundhedsdata samt standardisering af

sundhedsdata på tværs af sektorer, og derfor vil regeringen arbejde for, at forslaget byg-

ger på eksisterende systemer og standarder. Det bemærkes, at den foreslåede implemen-

teringstid er meget kort, samt at implementeringstiden bør tilpasses timingen for øvrige

forordningsforslag. Regeringen vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at understøtte

dansk deltagelse i det europæiske sundhedsdataområde.

Forordningsforslaget indeholder på nuværende tidspunkt en række ubekendte, som skal

afdækkes yderligere i forbindelse med forhandlingerne i Rådet. Det er dog regeringens vur-

dering, at der kan være lovgivningsmæssige konsekvenser, bl.a. i forhold til sundhedspro-

fessionelles registrering af patientoplysninger. Det er samtidig uafklaret, hvordan patien-

ternes selvbestemmelsesret i forhold til at frabede sig registrering og videregivelse af sund-

hedsdata spiller sammen med forordningsforslaget.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. december 2022 med hen-

blik på en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 197 den 3. maj 2022 fremsat forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, der skal styrke

EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundhedsdata, udarbejde en ramme for sik-

ker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs af grænser samt bidrage til et in-

dre marked for digitale sundhedsprodukter og services, ved at harmonisere reglerne. For-

slaget er modtaget i dansk sprogversion d. 2. juni 2022.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 16 og 114 om henholdsvis beskyttelse af personoplysninger og harmonise-

ring af medlemsstaternes lovgivning vedrørende det indre markeds funktion. Forslaget

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Baggrunden for forslaget er meddelelsen ”En europæisk strategi for data” (jf. grund-

nærhedsnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg d. 27. marts 2020), som Kommissi-

onen fremsatte i februar 2020. Strategien lægger bl.a. op til investeringer i fælles europæi-

ske dataområder og sammenslutning af cloudinfrastrukturer, som skal nedbryde juridiske

og tekniske barrierer for datadeling, samt understøtte sikker datadeling i EU. Forslaget om

et europæisk sundhedsdataområde er det første af flere forslag til etablering af område-

specifikke europæiske datainfrastrukturer, der skal understøtte adgang til og anvendelse

af data på tværs af EU. Håndtering af sundhedsspecifikke udfordringer gennem adgang til

og deling af sundhedsdata er en af Kommissionens prioriteter på sundhedsområdet.

Blandt andet spiller det europæiske sundhedsdataområde en forventet rolle i styrkelsen af

beredskabet til og indsatsen over for sundhedskriser samt sundhedssystemernes mod-

standsdygtighed.

Som baggrund for forslaget har Kommissionen lagt særligt vægt på, at sundhedssektoren i

de forskellige EU-lande er rig på data, men imidlertid ikke udnytter disse data tilstrække-

ligt til gavn for patienter og forskning. Kommissionen lægger vægt på, at man ved at ud-

nytte potentiale til at omsætte og genbruge sundhedsdata i hele EU vil bidrage til bedre at

forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme. Det fremføres endvidere i forslaget, at

en øget interoperabilitet for sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til be-

tydelige besparelser for patienterne og sundhedsvæsenet.

Side 3

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Kommissionen fremhæver endvidere, at COVID-19-pandemien har vist vigtigheden af digi-

tale tjenester inden for sundhedsområdet. Her peges blandt andet på, at ajourførte og på-

lidelige sundhedsdata spiller en vigtig rolle i forbindelse med kriser og bidrager til at ud-

vikle effektive behandlinger og vacciner. Pandemien har ifølge Kommissionen fremskyndet

indførslen af digitale værktøjer i EU såsom elektroniske patientjournaler (personlige læge-

journaler eller lignende dokumenter i digital form), elektroniske recepter og digitale sund-

hedsapps samt deling af forskningsdata.

Kommissionen henviser til, at forordningsforslaget bygger på forskellig lovgivning, herun-

der databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679, forordning (EU) 2017/745 om medicinsk

udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, forordning

(EU) 2022/868 om europæisk datastyring, den foreslåede retsakt om kunstig intelligens,

og den foreslåede dataforordning, direktiv 2016/1148 om sikkerheden for net- og infor-

mationssystemer ("NIS-direktivet") og direktivet om grænseoverskridende sundhedsydel-

ser. Kommissionen fremhæver endvidere, at det europæiske sundhedsdataområde bygger

på forordningen om en europæisk digital identitet (eIDAS), som i øjeblikket er under revi-

dering.

Forslaget er blevet forhandlet i rådet siden fremsættelsen, hvorfor det tjekkiske formand-

skab nu præsenterer en fremskridtsrapport i forbindelse med afslutningen af sit formand-

skab. Det tjekkiske formandskab har nået en første gennemlæsning af forslaget, og præ-

senteret en kompromistekst på kapitel 2 og 3 af forslaget. Det vurderes ikke, at Rådet er

tæt på at nå frem til en generel indstilling.

3. Formål og indhold

Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal under-

støtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker måde, både i

og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte borger mulighed

for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give mulighed for, at potentialet

for sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata udnyttes inden for EU.

Indholdet i forordningsforslaget kan inddeles i fire områder, og omfatter følgende:

•

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i patientbehandling (primær

anvendelse).

•

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske patientjournalsyste-

mer, herunder omsorgsjournaler og øvrige fagsystemer på sundhedsområdet (fremad-

rettet omtalt som elektroniske patientjournalsystemer), om interoperabilitet, sikker-

hed og selvattestering.

•

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i forskning, innovation, og

politisk beslutningstagning (sekundær anvendelse).

•

Andre generelle forhold, herunder etableringen af et European Health Data Board.

Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Den primære anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af data direkte i sundheds-

væsenet til patientbehandling. På området for primær anvendelse er der i forordningsfor-

slaget fremsat krav om, at borgere skal have digital adgang til deres elektroniske sund-

hedsdata, og at sundhedspersonale skal have digital adgang til udvalgte relevante oplys-

ninger om borgere i behandling hos dem. Med denne ret følger en række regler, bl.a. at

borgere skal kunne få en elektronisk kopi af en række bestemte sundhedsdata fx patient-

resuméer, recepter, laboratorieresultater mv. i et bestemt europæisk format. Herudover

skal borgere kunne tilføje oplysninger i deres elektroniske patientjournaler og se, hvilke

Side 4

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

sundhedspersoner, der har tilgået deres data samt begrænse sundhedsprofessionelles ad-

gang til disse oplysninger. Dertil stilles der krav til sundhedsprofessionelle om at foretage

registrering af bestemte sundhedsdata i elektroniske patientjournalsystemer.

Som led i ovennævnte skal medlemsstaterne oprette en digital sundhedsmyndighed, der

er ansvarlig for gennemførelsen og håndhævelsen af forordningens regler om deling af

data til brug i patientbehandlingen.

Forslaget indeholder desuden bestemmelser om, at delingen og anvendelsen af sundheds-

data, også på tværs af EU-landegrænser, skal muliggøres gennem en række krav til den di-

gitale infrastruktur, datasikkerhed og standarder. Der vil blandt andet være krav om en

obligatorisk tilslutning til en grænseoverskridende infrastruktur, der har betegnelsen My-

Health@EU. De nærmere specifikationer og tekniske krav vil Kommissionen fremsætte

gennem henholdsvis delegerede retsakter og gennemførselsretsakter. For at sikre udveks-

lingen af sundhedsdata, skal der udpeges et nationalt kontaktpunkt, der får til opgave at

håndhæve de krav og forpligtelser, som medlemsstaterne pålægges, herunder sikre for-

bindelsen til andre EU-medlemslandes nationale kontaktpunkter og til den centrale plat-

form for digital sundhed.

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske patientjournalsystemer

På området for elektroniske patientjournalsystemer vil Kommissionen indføre forpligtelser

for producenter, leverandører og importører af disse. Der skal blandt andet være obligato-

risk selvattestering og CE-mærkning, samt krav om, at de elektroniske patientjournalsyste-

mer skal leve op til en række tekniske krav og specifikationer, herunder i forhold til inter-

operabilitet og sikkerhed. Kravene fastsættes med henblik på at understøtte delingen af

sundhedsdata og sikre et indre marked for elektroniske patientjournalsystemer. De frem-

satte regler vil også gøre sig gældende for relevant medicinsk udstyr og højrisikosystemer

baseret på kunstig intelligens, som har interaktion eller er kompatibel med elektroniske

patientjournalsystemer. Der skal i den forbindelse udpeges en markedsovervågningsmyn-

dighed, der er ansvarlig for, at de elektroniske patientjournalsystemer lever op til de af

forordningsforslaget fremsatte krav.

Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Sekundær anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af sundhedsdata til forskning,

udvikling af nye og innovative løsninger, f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr eller behand-

linger samt kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Med det europæiske sundhedsdataom-

råde er det Kommissionens mål at lette den sekundære anvendelse af elektroniske sund-

hedsdata.

Med forslaget fastsættes kriterier for og formål, hvormed man kan få adgang til data til se-

kundæranvendelse. Disse formål er blandt andet til forskning, innovation, politikudform-

ning, patientsikkerhed og lovgivningsmæssige aktiviteter. Samtidig fastsættes der regler

for hvilke formål, data ikke må anvendes til. Det gælder f.eks. formål, der har karakter af

forsikrings- eller reklamebrug.

Med forordningsforslaget fastsættes desuden en bred vifte af data kategorier, der som mi-

nimum skal stilles til rådighed for sekundær anvendelse, som f.eks. sundhedsdata fra elek-

troniske journaler, genomdata og registerdata.

Forslaget stiller krav om en fælles europæisk ramme for sekundær anvendelse af sund-

hedsdata. Forslagets løsning indebærer for det første, at der skal etableres en eller flere

organer for adgang til sundhedsdata til sekundære formål

–

Health Data Access Bodies

–

både for national adgang og på tværs af EU. For det andet skal data på tværs af EU stilles

Side 5

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

til rådighed i en ny og decentral infrastruktur

–

HealthData@EU

–

hvor data efter ansøg-

ning hos relevant myndighed kan tilgås via et beskyttet nationalt analysemiljø.

Medlemsstaterne skal udpege et (eller flere) organer

–

Health Data Access Bodies

–

med

ansvar for at sikre adgangen til data. Ved flere organer med ansvar for adgang til data, ud-

peges ét organ som koordinator, med ansvar for at koordinere anmodninger med de an-

dre organer. Organerne, skal sikre at data er tilgængelig for dataansvarlige og databru-

gere, sikre samarbejde med kontaktpunkter i andre medlemsstater, behandle anmodnin-

ger om dataadgang, stille data til rådighed i et sikkert miljø, påse at data anvendes til de

rette formål og pålægge sanktioner, herunder bøder, ved uretmæssig brug af data, bistå til

udviklingen af AI-systemer samt sikre transparens i fastlæggelsen af omkostninger for bru-

gere.

Organet skal desuden sikre, at de betingelser hvorunder data er stillet til rådighed for da-

tabrugere er offentligt tilgængelig, dvs. de juridiske, tekniske m.fl. forhold under hvilke der

gives adgang til elektroniske sundhedsdata skal være offentlig tilgængelige.

Organerne skal endvidere samarbejde med de enkelte dataindehavere i den enkelte med-

lemsstat. Medlemsstaterne får mulighed for at etablere finansieringsmodeller der kan fi-

nansiere udgifterne til at stille data til rådighed, herunder opkrævning af gebyrer.

Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal overvåge og føre tilsyn med, at for-

ordningen overholdes af både databrugere og dataindehavere. Organet skal derudover

tilse, at adgang til data gives efter principper om proportionalitet, nødvendighed og data-

minimering, således at der kun gives adgang til den mængde og type af data, der er nød-

vendige for at opfylde de formål ansøgeren har. Data gøres i udgangspunkt tilgængeligt i

anonymiseret form. Hvis formålet med databrugerens behandling ikke kan opfyldes med

anonymiserede data, skal der ifølge forslaget gives adgang til elektroniske sundhedsdata i

pseudonymiseret form. Medlemsstaterne skal sikre, at adgang til data kun sker gennem et

sikkert databehandlingsmiljø.

Med forslaget ønsker Kommissionen desuden at etablere og fremme grænseoverskri-

dende adgang til elektroniske sundhedsdata i EU. Dette skal understøttes ved oprettelsen

af en fælles EU-infrastruktur

–

HealthData@EU,

hvor en databruger i én medlemsstat skal

kunne få adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse fra andre med-

lemsstater. Data skal kunne stilles til rådighed i sikre databehandlingsmiljøer.

Til den grænseoverskridende aktivitet i en ny infrastruktur skal hvert medlemsland udpege

et nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

–

kon-

taktpunktet skal være det organ

–

Health Data Access Body

–

beskrevet ovenfor. Kontakt-

punktet er ansvarligt for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær an-

vendelse i en grænseoverskridende sammenhæng.

Slutteligt skal der på sekundærområdet etableres et overblik over de tilgængelige data,

samt opstilles kriterier for standarder der understøtter udviklingen af høj datakvalitet.

Andre generelle forhold

Af forslaget fremgår det også, at der fastsættes regler for adgangen til og overførsel af an-

dre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger til tredjelande. Derudover lægges

med forslaget op til at oprette et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde (Euro-

pean Health Data Board) for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem

medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af højtstående repræsentanter for digitale

Side 6

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i alle medlems-

staterne. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde får til opgave at bistå med-

lemsstaterne med at koordinere udvikling og implementering af forordningsforslaget. Der-

udover opretter Kommissionen to kontrolgrupper, der skal kontrollere de to grænseover-

skridende infrastrukturer MyHealth@EU og HealtData@EU.

Forslaget fastsætter en implementeringsperiode på 12 måneder efter vedtagelse af for-

ordningen. For bestemte sundhedsoplysninger, som skal deles gennem MyHealth@EU, vil

der være en længere implementeringstid på op til 3 år efter forordningens ikrafttrædelse.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forordningsforlaget.

Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Borgernes Rettigheder og Retlige og In-

dre anliggender.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i Traktaten om Den Euro-

pæiske funktionsmådes (TEUF) artikel 16 og 114, da forslaget vurderes at have to simul-

tane formål, som ikke kan adskilles fra hinanden. Formålet med artikel 114 er at forbedre

funktionaliteten inden for det indre marked og sikre fri bevægelighed af varer og tjene-

ster. Kommissionen bemærker, at det af artikel 114 pkt. 3 udtrykkeligt kræves, at der ved

harmoniseringen skal sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig

under hensyntagen til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

Kommissionen bemærker desuden, at forslaget er i overensstemmelse med artikel 168

vedrørende området om folkesundhed. Det skyldes, at der opnås et højt beskyttelsesni-

veau, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for fastlæggelsen af sundhedspolitik samt

for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sund-

hedsområdet respekteres.

Kommissionen bemærker, at forslaget vil gøre det muligt for EU at drage fordel af det in-

dre markeds omfang, da sundhedsdatadrevne produkter og tjenester ofte udvikles ved

hjælp af elektroniske sundhedsdata fra forskellige medlemsstater og senere kommerciali-

seres i hele EU.

TEUF artikel 16 fastsætter, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der ved-

rører den pågældende. Kommissionen vurderer, at der i forhold til denne bestemmelse

TEUF artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger er behov for yderligere juridisk bin-

dende bestemmelser og garantier. Dette er henset til muligheden for adgang til data på

tværs af landegrænser, hvilket skyldes hensyn til interoperabilitet og manglende harmoni-

sering af krav og tekniske standarder til sundhedsdata.

De overordnede formål med forordningen som berører sekundær anvendelse vurderes at

have potentiale for at kunne tilføre merværdi på både et nationalt og EU-niveau. Der kan

for medlemslandene være fordele ved et fælleseuropæisk sundhedsdataområde, da flere

data kan være anvendelige for udviklingen af ny innovativ medicin, medicinsk udstyr og

behandlingsformer. Det kan for eksempel bidrage i forbindelse med populationsgrupper,

hvor der er begrænset data, f.eks. i forbindelse med sjældne sygdomme. Et europæisk

sundhedsdataområde vil også være anvendeligt i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedstrusler eller andre folkesundhedsmæssige kriser, hvor data kan bidrage til hånd-

teringen. Regeringen finder på den baggrund, at forslagets elementer om sekundær brug

af data må anses at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Side 7

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

For så vidt angår forordningens elementer om primær anvendelse af sundhedsdata, som

omhandler udveksling af data på tværs af grænser i patientbehandlingen, finder regerin-

gen, at det er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet fælles infrastruktur og

standarder for dataudveksling er en nødvendighed for deling af data på tværs af grænser,

som vil være med til at skabe en fri bevægelighed.

For så vidt angår de dele af forordningens elementer, der i forhold til primær anvendelse

af sundhedsdata omhandler borgeres og sundhedspersonales adgang til sundhedsdata in-

den for Danmark og de forudsætningsskabende regler omkring standarder og infrastruktu-

rer i IT-systemer mv., så kan regeringen tilslutte sig formålet med forordningen, idet deling

af data er med til at skabe et mere sammenhængende sundhedsvæsen. Imidlertid er

denne del af forslaget ikke eksplicit afgrænset til grænseoverskridende deling af data. Det

er derfor den umiddelbare vurdering, at denne del af forordningen, som den foreligger,

kan tolkes således, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse

områder, og at der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører en række områder

–

herunder blandt andet på datadelings-

området, elektroniske journalsystemer og forskningsområdet. Med den nuværende viden

om forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det vurderingen, at forslaget må

antages at berøre et eller flere af nedennævnte regelsæt:

•

Sundhedsloven LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed LBK nr. 731 af 08/07/2019

Journalføringsbekendtgørelsen BEK nr. 530 af 24/05 2018

Bekendtgørelse af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-

net

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter LBK nr. 1338 af 1. sep-

tember 2020

Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter

Bekendtgørelse nr. 200 af 7. februar 2022 om pligt til at registrere logoplysninger

og indsigt i logoplysninger (”logningsbekendtgørelsen”)

Databeskyttelsesloven Lov nr. 502 af 23/05/2018

•

Sundhedslovens kapitel 9 indeholder en række nationale særregler om tavshedspligt, ind-

hentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forbindelse med patientbehandling,

dvs. regler vedr. primær anvendelse af elektroniske data. Flere af disse danske særregler

er fastsat eller opretholdt bl.a. i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4,

som giver mulighed for, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betin-

gelser, herunder begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller

helbredsoplysninger.

Patientens adgang til egne data er, udover i databeskyttelsesforordningen, reguleret af

sundhedslovens kapitel 8 bestemmelser om aktindsigt i eksempelvis patientjournalen. An-

dre steder i sundhedsloven findes bestemmelser om borgeres direkte elektroniske adgang

til oplysninger, som er registreret om dem i elektroniske systemer, som kan tilgås på tværs

af sundhedsvæsenet. Patienter har desuden adgang til at se, hvem der har foretaget op-

slag i disse systemer.

Side 8

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Retten til dataportabilitet efter databeskyttelsesforordningens artikel 20, vil som udgangs-

punkt ikke være relevant for patienter, der modtager sundhedsydelser efter sundhedslo-

ven, da betingelserne nævnt i artikel 20, stk. 1, som udgangspunkt ikke vil være tilstede.

Samtidig indeholder sundhedslovens kapitel 9 regler om sekundær anvendelse, herunder

forskning, planlægning, undervisning af sundhedspersoner, kvalitetssikring m.v.

–

f.eks. vil

anvendelse af sundhedsdata til forskning i visse tilfælde kræve videnskabsetisk godken-

delse. Herudover indeholder sundhedslovens kapitel 7 særregler om bl.a. selvbestem-

melse over egne genetiske oplysninger, herunder om oplysningerne må bruges til f.eks.

forskning. Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund regulerer adgangen til at kontakte den registrerede, hvis der f.eks. i

forbindelse med projektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af en

livstruende eller klart alvorlig sygdom m.v.

Hertil kommer, at databeskyttelseslovens § 10 regulerer behandling af personoplysninger

til brug for forskning og statistik.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Den foreløbige vurdering er, at der på

nogle områder er en række uklarheder omkring forordningsforslagets definitioner samt

krav på en række områder, herunder sundhedsprofessionelles og sundhedsdatamyndighe-

ders konkrete opgaver og ansvar. Der vil i de videre forhandlinger blive anmodet om yder-

ligere præcisering af disse forhold.

Det er dog sandsynligt, at der vil være regler inden for sundhedslovens kapitel 8 om akt-

indsigt og kapitel 9 om indhentning og videregivelse af oplysninger, regler om visning af

logoplysninger samt journalføringsregler der vil skulle ændres som følge af forordningsfor-

slaget. Herudover vil det skulle undersøges, om forordningen får betydning for databe-

skyttelseslovens § 10.

Som eksempler på uklarheder kan nævnes, at forordningsforslaget lægger op til, at patien-

ter kan begrænse sundhedsprofessionelles adgang til data, men der er ikke taget stilling til

patienternes selvbestemmelsesret, herunder muligheden for at frabede sig registrering og

videregivelse. Det står desuden ikke klart, om grundprincippet efter sundhedsloven om, at

når man som patient giver informeret samtykke til patientbehandling, må sundhedsperso-

ner også gerne få adgang til relevante helbredsoplysninger, vil kunne opretholdes.

Med forslaget om oprettelse af en klagemyndighed vil der også skulle tages stilling til for-

holdet mellem de gældende klagemyndigheder i Danmark, herunder Datatilsynet og Sty-

relsen for Patientklager, der kan tage stilling til sundhedspersoners videregivelse af oplys-

ninger.

Der arbejdes på at afdække, hvilken betydning forordningsforslaget får for medlemsstater-

nes eksisterende lovgivninger samt muligheder for at fastsætte nationale regler vedrø-

rende behandlingen af helbredsoplysninger, dette både i forhold til borgerens rettigheder

samt den tekniske indretning af eksempelvis elektroniske journalsystemer til udveksling af

oplysninger.

Side 9

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

I den henseende er det uklart hvorvidt de danske regler for de registreredes ret til at be-

grænse anvendelsen af særlige følsomme helbredsoplysninger, kan bevares. Med sund-

hedslovens §29 kan en patient beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller

har afgivet i forbindelse med behandling og genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-

gisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter,

kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar

tilknytning hertil. Danske borgere har dermed mulighed for at frabede sig (opt-out), at de-

res elektroniske genetiske oplysninger anvendes til forskning. Det skal undersøges, hvor-

vidt disse nationale regler kan bevares.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil i sin nuværende form medføre væsentlige statsfinansielle konsekvenser gen-

nem det danske bidrag til EU-budgettet, samt afledte nationale udgifter, herunder også

lokale udgifter i kommuner og regioner, forbundet med implementering af forordningens

krav.

Kommissionen får med forordningen hjemmel til at fastsætte konkrete og detaljerede krav

til digitaliseringen generelt, de anvendte standarder, klassifikationer, terminologier og tek-

nologier med videre i medlemsstaterne. En foreløbig vurdering er, at forslaget kan få bety-

delige økonomiske og statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil kræve til-

pasninger af en lang række danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et

stort antal af it-systemer, elektroniske patientjournalsystemer udviklet i regionerne og

kommunerne, officielle statistikker og dagligt klinisk arbejde og teknisk integration til

grænseoverskridende infrastruktur. En umiddelbar vurdering er, at Kommissionens initiale

forslag lægger op til vidtgående og dyre løsninger, henset til udviklingen af ny sundheds-

datainfrastruktur og tilpasninger af eksisterende løsninger. Særligt henset til at forslaget

er karakteriseret ved en lang række delegerede og implementerende retsakter, som kan

medføre yderligere krav til medlemslandene.

Med hensyn til sekundær anvendelse af sundhedsdata forventer Kommissionen, at offent-

lige myndigheder på medlemsstats- og EU-plan afholder omkostningerne til udrulningen

af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (Health Data Access Bodies), og den

nødvendige digitale infrastruktur, der forbinder disse organer, forskningsinfrastrukturer og

EU-organer samt fremme af interoperabilitet og datakvalitet. I opbygning af en grænse-

overskridende infrastruktur for deling af data, vil der være omkostninger for medlemslan-

dene forbundet med den tekniske integration til infrastrukturen.

Forordningsforslaget indeholder samtidig en række nye opgaver til de nationale dataan-

svarlige myndigheder (dataindehavere) med henblik på at give koordineret adgang til

sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder i Danmark og på tværs af EU. Dette

vil medføre behov for investeringer i digital infrastruktur ift. ansøgningsprocesser og ad-

gang til sundhedsdata (identifikation og brugerstyring mv.). Herudover vil det medføre be-

hov for en ny organisering på området i Danmark, herunder formentlig ændring af kompe-

tencer for godkendelse og styring af adgang til sundhedsdata. Både på nationalt, statsligt

og kommunalt niveau er der risiko for udgifter til nye systemer, opgaver og krav til stan-

dardisering.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsættes ca. 6 mia. kroner til at

støtte aktiviteter og opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde

på både primær- og sekundærområdet. Det gælder bl.a. til at udvide platformen My-

Health@EU, tilbyde services fra agenturer til at håndtere adgang til sundhedsdata, støtte

etableringen af infrastrukturer til sikker deling af data på tværs af grænser og udvikle fæl-

les dataområder. Det er regeringens forventning, at de afsatte EU-midler ikke

vil

Side 10

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

dække alle omkostninger, både fordi medlemslandenes estimerede omkostninger for im-

plementering ligger højere end Kommissionens og fordi beløbet skal deles mellem alle

medlemslande med forskellig parathed.

Da Danmark betaler ca. 2 pct. af EU's udgifter, vil Danmarks andel af den nødvendige for-

højelse af EU's bidrag til det europæiske sundhedsdataområde udgøre i alt ca. 120 mio. kr.

i perioden 2021-27.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter, i

videst muligt omfang skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejlednin-

gens bestemmelser herom.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forordningsforslaget stiller en række krav, blandt andet til kunstig intelligens, standarder,

interoperabilitet og CE-mærkning af elektroniske patientjournalsystemer, som vil kunne

medføre økonomiske omkostninger til producenter, leverandører og importører af elek-

troniske patientjournalsystemer. En CE-mærkning og andre krav til sådanne systemer vil

medføre et økonomisk og ressourcemæssigt træk samt medføre en omfattende proces

som vil kræve tid. Dertil bør der være særlig opmærksomhed på, at krav i eventuelle gen-

nemførselsrestakter, som Kommissionen får beføjelse til at udforme, kan medføre omfat-

tende omlægninger af elektroniske patientjournalsystemer. Herunder også den økonomi-

ske og tidsmæssige byrde samt potentielle tekniske udfordringer, som følger af at skulle

tilpasse et elektronisk patientjournalsystem til at være kompatibelt til en grænseoverskri-

dende infrastruktur. Kravene kan desuden potentielt medføre en forsinkelse af introdukti-

onen af produkter, som vil skulle undergå en CE-mærkning før introduktion af produkter

på markedet. Det bemærkes, at i det omfang private aktører betragtes som dataejere og

derfor skal stille data til rådighed for databrugere, kan det medføre erhvervsøkonomiske

konsekvenser og i særdeleshed for data, som er beskyttet af IP-rettigheder.

Omkostningerne kan i et vist omfang blive modregnet af gevinster ved, at leverandørerne

ved efterlevelse af regler på sigt kan få lettere adgang til et større europæisk marked. Der-

udover kan virksomheder få gavn af øget adgang til sundhedsdata fra andre EU-lande,

hvilket kan fremme deres forskning og udvikling fx af kunstig intelligens løsninger.

Øvrige konsekvenser

Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til en øget ad-

gang til og anvendelse af sundhedsdata, samtidig med, at harmoniserede krav til elektroni-

ske patientjournalsystemer vil understøtte interoperabilitet i EU. Herudover vil krav til CE-

mærkning øge sikkerhedsniveauet, og dermed styrke det europæiske indre marked.

Forslaget i sin nuværende udgave kan medføre en række udfordringer i forbindelse med

journalføringen efter behandling i sundhedsvæsnet på grund af standardiseringer. For ek-

sempel bliver laboratoriesvar ikke analyseret på samme måde i alle EU-lande, da der er

forskel på, hvilke værdier der analyseres. Der er også sproglige udfordringer forbundet

med deling og oversættelse af oplysninger, da EU-landene i en vis udstrækning anvender

forskellige faglige udtryk og faglige terminologier.

Forordningsforslagets indhold lægger op til ensretning af krav og IT-specifikationer, samti-

dig med at data samles nationalt og deles på tværs af EU, som i praksis, ud over at være

omkostningstungt, kan give anledning til informationssikkerhedsmæssige sårbarheder og

tekniske udfordringer.

Side 11

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde skal blandt andet basere sig på eIDAS-

forordningen fra 2014, som fastlægger, at medlemsstaterne skal etablere såkaldte eIDAS-

noder for at muliggøre, at borgere kan anvende deres nationale eID til at identificere sig i

og få adgang til offentlige digitale løsninger i andre EU-lande. Implementeringen af eIDAS-

noder er dog langt fra fuldendt, og det forventes ikke at være udviklet rettidigt til at efter-

leve den fastsatte implementeringstid for det europæiske sundhedsdataområde. Derud-

over pågår der forhandlinger om en revision af den gældende eIDAS-forordning, der læg-

ger op til medlemsstaternes implementering og drift af en alternativ teknologisk tilgang til

elektronisk identifikation og autentificering i form af en fælles europæisk wallet-løsning.

Dette forventes yderligere at vanskeliggøre en udvikling og implementering af et fælles

europæisk sundhedsdatarum med behov for digital identifikation.

Forslaget lægger bl.a. op til, at interoperabilitet med henblik på at kunne udveksle sund-

hedsdata skal sikres ved så vidt muligt at genbruge eksisterende IT-systemer til datadeling,

som f.eks. Once-Only Technical System (OOTS) under Single Digital Gateway-forordningen

(SDG), som endnu ikke er blevet etableret. Det vil være uhensigtsmæssigt, hvis den græn-

seoverskridende infrastruktur i det europæiske sundhedsdataområde skal bygge på IT-sy-

stemer, der endnu ikke er fungerende.

Vurderingen er desuden, at de enkelte sundhedsmyndigheder vil have en stor opgave med

at integrere og tilpasse deres systemer og løsninger. Dette vanskeliggøres yderligere ved,

at det ikke er alle løsninger på europæisk plan, der er fungerende endnu, herunder OOTS-

systemet.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvi-

det kreds af relevante interessenter på sundhedsdata- og digitaliseringsområdet.

Der er indkommet høringssvar fra Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danish Life Sci-

ence Cluster, Danske Regioner, Dansk Erhverv og IT-Branchen, Dansk Epidemologisk Sel-

skab, Dansk Industri, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Selskab for Adipositasforskning,

Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Standard, Dansk Thoraxkirurgisk Selskab, Data-

etisk Råd, FOA, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen, Lægemiddelindustrifor-

eningen, MedCom, Medico Industrien, National Videnskabsetisk Komité og det Sundheds-

videnskabelige Fakultet på Københavns Universitet.

Amgros opfordrer til, at der i forhandlingerne sikres, at data kan bruges af organisationer,

der på vegne af det offentlige sundhedsvæsen varetager indkøbsfunktioner og forhandlin-

ger, og som er ansvarlige for at håndtere kontrakter på lægemidler. Det vil bl.a. være rele-

vant ift. innovative kontrakter om nye lægemidler.

Amgros bemærker, at systemer til elektroniske patientjournaler i Danmark har en lang sy-

stemlevetid (op til 20 år), hvilket der skal tages højde for i ikrafttræden, implementering

og standardisering af data.

Amgros gør opmærksom på, at der er behov en ensartet fortolkning på tværs af EU ift. de-

finitioner af anonymiseret og aggregerede formater for patientoplysninger.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at der umiddelbart er tale om et meget ambitiøst

forslag. Danmarks Apotekerforening mener, at det er hensigtsmæssigt, at relevante oplys-

ninger om f.eks. prøvesvar og lægemiddelbehandling kan tilgås af sundhedspersoner, som

behandler den pågældende person, uanset hvor behandlingen finder sted.

Side 12

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Apotekerforening finder det væsentligt at være opmærksom på, at ekspedition af (elektro-

niske) recepter på nationalt plan skal ledsages af apotekets faglige rådgivning og dialog

med borgeren om lægemiddelanvendelse m.m.

Danmarks Apotekerforening pointerer, at der af forordningsforslaget fremgår, at med-

lemslande skal sikre, at apoteker har mulighed for at ekspedere recepter udstedt af andre

lande. Danmarks Apotekerforening bemærker, at samme lægemiddel ikke nødvendigvis

markedsføres under samme navn eller i samme styrke på tværs af lande, og at en uden-

landsk recept derfor ikke nødvendigvis svarer til de pakninger og substitutionsmuligheder,

som følger medicinpriser. Dette vil der være behov for at tage højde for i udviklingen.

Apotekerforening bemærker, at kommunikation, gennemsigtighed, tillid og samarbejde

mellem patienter, sundhedspersoner og systemudviklere er afgørende for at opnå det

fulde potentiale af eHealth-teknologier og sundhedsdatadeling. Apotekerforeningen poin-

terer derfor, at slutbrugere af det europæiske sundhedsdataområde bør involveres i ud-

rulningsprocessen og være tilstrækkeligt repræsenteret i styringsorganer.

Apotekerforeningen pointerer, at forslaget omfatter registrering, opbevaring og udveks-

ling af oplysninger af meget følsom karakter. Apotekerforeningen opfordrer derfor til, at

EHDS skal være understøttet af den højeste grad af sikkerhed mod uberettiget adgang og

misbrug. Derudover er det vigtigt, at kravene til adgang, brug og sikker opbevaring af de

følsomme oplysninger håndhæves lige i samtlige EU-lande overfor alle sundhedspersoner

og andre som tillades adgang til oplysningerne.

Danish Life Science Cluster bemærker, at forordningen vil medføre finansielle og admini-

strative omkostninger. Danmark er langt i arbejdet med sundhedsdata, men forordningen

sætter krav til organisering og i et omfang, som vil kræve betragtelige investeringer og

gentænkning af de nuværende organisatoriske rammer.

Danish Life Science Cluster pointerer, at det vil være nyskabende at sammenkoble flere

data. Dog er

”elektroniske data vedrørende forsikringsstatus, erhvervsmæssig status, ud-

dannelse, livsstil, trivsel og adfærdsdata, der er relevante for sundheden”,

behæftet med

etiske overvejelser og skærper kravet om at det ikke skal være muligt at identificere perso-

ner. Danish Life Science Cluster tilkendegiver, at EHDS vil være banebrydende for ram-

merne for borgernes adgang og sekundær brug af data.

Danske Regioner og regionerne finder det overordnet positivt, at der med forordningsfor-

slaget lægges op til en øget deling af sundhedsdata på tværs af EU-medlemslandene med

henblik på at understøtte den fri bevægelighed, og således sikre den bedst mulige behand-

ling af borgere, uanset hvor i EU de måtte befinde sig.

Danske Regioner bemærker, at forslaget indeholder nye tiltag, der giver patienter en mere

vidtgående adgang både til at registrere egne sundhedsdata samt til at tilbagekalde så-

danne data i forhold til den praksis, der gælder i dag. Her er der behov for at tage stilling

til, hvordan borgerskabte data kan valideres og bruges i patientbehandlingen.

I forhold til datadeling på tværs af EU vil Danske Regioner opfordre til, at forslaget tager

afsæt i ”as-is” situationen

på tværs af EU i dag, herunder at man i forslaget mere klart be-

skriver vejen frem mod en fælles forståelse og opfattelse af, hvad standarder er for sund-

hedsdata på tværs af EU.

Side 13

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Danske Regioner bemærker, at der med forordningen indføres krav til CE-mærkning af

elektroniske journalsystemer, og definitionen af disse er meget bred. Det betyder, at

mange systemer i regionerne forventes at blive omfattet af forordningens krav, som vil

være en omfattende proces, både økonomisk, tidsmæssigt og ressourcemæssigt.

Danske Regioner pointerer, at der skal medregnes den tidsmæssige og økonomiske byrde

samt potentielle tekniske udfordringer, der ligger i at skulle tilpasse et elektronisk journal-

system til at være kompatibelt med en national teknisk gateway (MyHealth@EU).

Danske Regioner nævner, at forslaget om at udpege et eller flere nye organer (Health Data

Access Bodies), der skal sikre en nemmere og mere konsolideret adgang til sundhedsdata

er velkomment, men giver også anledning til en række principielle spørgsmål ift. den dan-

ske kontekst samt tænkes sammen med arbejdet omkring

”Visionen –

Strategisk samar-

bejde for bedre brug af sundhedsdata”.

Danske Regioner bemærker, at ikke alle medlemslande fortolker GDPR-lovgivningen på

samme måde, samt at medlemslandene hertil har supplerende national lovgivning. Dette

bør være et opmærksomhedspunkt i de videre forhandlinger om forordningen.

Dansk Erhverv (DE) og IT-Branchen har sendt høringssvar sammen. DE repræsenterer i

denne sammenhæng den danske sundheds- og life science-branche bredt set, herunder

lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksomheder, biotek, sundheds-IT-virk-

somheder og øvrige life science-virksomheder.

DE og IT-Branchen er positive over, at forordningsforslaget dækker både det primære og

sekundære område, samt at private og offentlige brugere ligestilles med forslaget.

DE og IT-Branchen påpeger en række konsekvenser ved forslaget for de forskellige aktø-

rer, herunder kravene om at opbygge digital health authorities og health data access bo-

dies, samt krav til digitalisering og standardisering af data. Det vil være en større udfor-

dring for andre medlemsstater end for Danmark, men vil stadig kræve ændringer af den

danske infrastruktur.

DE og IT-Branchen bemærker, at forslaget vil give patienter større indsigt i og kontrol med

egne data, og styrket integration på tværs af sektorer og landegrænser. I relation til dette

opfordrer DE og IT-Branchen til, at transparens og datasikkerhed vægtes højt.

DE og IT-Branchen påpeger, at konsekvenserne for sundhedspersonale stadig er uafkla-

rede, men det er vigtigt at forslaget ikke medfører en uhensigtsmæssig øget arbejdsbyrde

for sundhedspersonale.

DE og IT-Branchen bemærker, at forordningsforslaget medfører øgede krav til producen-

ter, leverandører og brugere af elektroniske journalsystemer, men at konsekvenserne og

omfanget heraf er uklart, grundet de brede definitioner af elektroniske journalsystemer.

Dertil udtrykker DE og IT-Branchen bekymring for, at de tekniske krav til elektroniske jour-

nalsystemer ikke er tidssvarende samt at man risikerer at pålægge både myndigheder og

IT-branchen investeringer i forældede standarder.

DE og IT-Branchen bemærker, at på området for forskning og udvikling, både i privat og

offentligt regi, vil et europæisk sundhedsdataområde være banebrydende ift. innovation

Side 14

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

og nye behandlingsmuligheder. DE og IT-Branchen finder det positivt, hvis forordningsfor-

slaget medfører, at man kan få lov til at downloade data i anonymiseret format og på ag-

gregeret niveau.

DE og IT-Branchen bemærker, at implementeringen af forordningsforslaget vil være lang,

og vil omfatte væsentlige ændringer af dansk infrastruktur.

For DE og IT-Branchen er koblingen til øvrig EU-lovgivning uklar, og det er vigtigt at af-

dække konsekvenserne og sammenhængen. I forbindelse med implementeringen er det

vigtigt med klar fortolkning mellem forskellige lovgivninger på det her område, der hvor

de overlapper, gerne i form af vejledninger med konkrete eksempler.

Dansk Epidemiologisk Selskab (DES) ser overordnet positivt på ambitionerne for EHDS. DES

er dog bekymret for, hvordan der i tilstrækkelig høj grad sikres faglighed og integritet ved

sekundær brug af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde. DES giver i

den forbindelse udtryk for, at til trods for det omfattende arbejde, der foreslås for at stan-

dardisere og interoperationalisere sundhedsdata fra de enkelte medlemslande, vil sund-

hedsdataene fortsat være et produkt af de nationale forhold, herunder sundhedsvæsenet

og behandlingspraksis, som tæller væsentlige forskelle.

DES udtrykker bekymring for faglighed og integritet i anvendelsen af data, og de heraf af-

ledte resultater, ved at der gives dataadgang til forskere, virksomheder og offentlige insti-

tutioner uden kendskab til den nationale kontekst og sundhedsdata. DES foreslår, at der

indføres krav om involvering af partnere med kendskab til de relevante sundhedsdata i

projekter, der godkendes; alternativt at ansøgere dokumenterer tidligere deltaljeret erfa-

ring med at gennemføre forskning med samme data, som der søges om adgang til.

DES anbefaler, at det konkretiseres hvordan man vil forebygge tilsigtede og utilsigtede

brud på datasikkerheden, herunder i forhold til hjemtagelse af data fra den sikre server.

DES bemærker desuden, at det ikke er tydeligt beskrevet hvordan det sikres, at forskere,

virksomheder og offentlige myndigheder fra medlemslande og tredje lande kan retsforføl-

ges i tilfælde af misbrug eller brud på datasikkerheden. DES ser gerne dette præciseret.

Dansk Industri (DI) støtter i høj grad forslagets ambitioner om at øge borgeres kontrol med

og adgang til egne sundhedsdata og samtidig give forskere og innovatorer mulighed for at

realisere potentialitet ved sundhedsdata på en tillidsfuld og sikker måde, samt ser et stort

potentiale i implementeringen. DI bemærker dog, at der stadig mangler at blive specifice-

ret flere områder, især med hensyn til sekundær anvendelse af data og forvaltningsmodel-

len for dataindsamling og

–deling

samt finansiering af gennemførelsen af EHDS.

DI peger på, at en sammenkædning af de 27 medlemsstaters sundhedsdataordninger er

nøglen til en konkurrencedygtig sundheds- og life science industri. DI fremhæver, at forde-

lene ved forslaget er et bedre sundhedsvæsen i Europa, bedre pandemiberedskab og nye

muligheder i relation til sundhedsservices som apps, wearables, m.m.

DI bemærker, at Danmark har kompetencer og erfaringer til at blive en nøglespiller i den

infrastruktur, som forordningen lægger op til, og peger på at hvis potentialet for EHDS skal

indfries, er det vigtigt aktivt at involvere industri- og patientrepræsentanter i udvikling og

implementering.

Side 15

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

DI er bekymret for, om oprettelsen af digitale sundhedsmyndigheder for primær anven-

delse og for sekundær anvendelse i alle medlemslande, kan skabe et fragmenteret land-

skab, som kan pålægge industrien og forskere ekstra omkostninger. DI bemærker, om mu-

ligheden for en central europæisk myndighed til anvendelse af data er blevet overvejet.

Ud over den lovgivningsmæssige strømlining opfordrer DI til, at det sikres, at alle opret-

tede myndigheder har de nødvendige kompetencer og ressourcer.

DI påpeger, at det er vigtigt, at EHDS-lovgivningen er i overensstemmelse med eksiste-

rende lovgivning, som Data Governance Act, GDPR og forordningen om kunstig intelligens

idet, at det i dele af forslaget ikke er klart, hvordan det europæiske sundhedsdataområde

vil supplere de eksisterende lovgivninger. DI understreger behovet for en ensartet fortolk-

ning og anvendelse af GDPR i hele EU

–

både for primær og sekundær brug.

DI påpeger, at brugervenlighed og et højt sikkerhedsniveau er centrale elementer for at

opbygge tillid blandt patienter i EU. Det er afgørende, at det europæiske sundhedsdata-

område understøttes af sikker teknologi og AI-løsninger, der tager højde for compliance

og datasikkerhed for den enkelte borger.

DI peger på vigtigheden af at sikre datakvalitet såvel som interoperabilitet, og at systemer-

nes interoperabilitet og dataportabilitet er mål, som EU bør forfølge.

DI støtter i høj grad Kommissionens intention om at muliggøre sekundær brug af data til

forskning. Visionen og potentialet i dette er uden fortilfælde. Det er vigtigt, at lovgivnin-

gen gør det så let som muligt for forskere og industri at få adgang til de nødvendige data

for at realisere potentialet i de aggregerede sundhedsdata, der indsamles i det europæi-

ske sundhedsdataområde.

DI påpeger, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata - Health Data Access Bo-

dies

–

bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-ret-

tigheder og forretningshemmeligheder, og der er et behov for en yderligere præcisering af

bevarelsen af IP-rettigheder mv.

Dansk Nefrologisk Selskab kan tilslutte sig intentionerne i forslaget og bemærker, at der på

nationalt plan i Danmark allerede er etableret en del af de strukturer/koncepter, som for-

slaget indeholder, og som er til gavn for såvel patienters adgang til sundhedsdata, deling

af sundhedsdata blandt behandlere samt forskning.

Dansk Nefrologisk Selskab påpeger, at det er vigtigt at sikre, at et velfungerende, dansk sy-

stem til registrering, håndtering, deling og brug af sundhedsdata til forskning ikke kompro-

mitteres eller begrænses af EU-initiativer.

Dansk Selskab for Adipositasforskning (DSAF) hilser forslaget velkommen, og bemærker, at

det er et ambitiøst forslag, som har til formål at styrke brugen af sundhedsdata. De obser-

verer dog også nogle bekymringer forbundet med forslaget.

DSAF bemærker, at den af forslaget følgende lovgivning skal være proportionel og egnet

til formålet. Der

skal etableres klare rammer på tværs af EU’s medlemsstater.

DSAF er bekymrede for, at der vil blive lagt en unødig byrde på sundhedspersonalet, da de

er dataleverandørerne. Desuden er der bekymring om, at hvis lovgivningen er uklar, vil det

Side 16

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

være endnu dyrere og tidskrævende for forskere at få adgang til data. Det kan derfor hin-

der, snarere end fremme, hurtig adgang til ‘real time data’, der er nødvendig for at for-

bedre borgernes liv gennem forskning og folkesundhed.

DSAF påpeger at der er uklarheder mht. datasikkerhed i forslaget.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) anbefaler, for det første at registrering i Vævs-

anvendelsesregisteret i Danmark også spærrer for sekundær brug af genetiske oplysninger

i det europæiske sundhedsdataområde. For det andet, at der med oprettelse af det euro-

pæiske sundhedsdataområde indføres en differentieret frabedelsesmodel for sekundær

dataanvendelse. For de tredje at borgere får adgang til en log over alle, der tilgår sund-

hedsdata i det europæiske sundhedsdataområde, både når det gælder primære og sekun-

dære formål.

DSAM mener, at man med pseudonymisering ikke lever op til GDPR artikel 25 om privacy

by design, som er state of the art.

DSAM mener, at der mangler en ret til at få data slettet i det europæiske sundhedsdata-

område, hvis en borger flytter uden for EU, eller hvis et land forlader EU.

DSAM gør opmærksom på, at EHDS kan føre til diskriminering af danske borgere, idet at

der i Danmark indsamles og registreres flere sundhedsdata end i flertallet af lande i EU.

Dansk Standard finder at forslaget er meget ambitiøst, men er overordnet positive over

for visionen bag EHDS med formål om at styrke EU-borgernes kontrol over deres elektroni-

ske sundhedsdata, udarbejde en ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundheds-

data på tværs af grænser samt bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter

og services, ved at harmonisere reglerne.

Dansk Standard anbefaler, at standardiseringsindsatsen bør have en fremtrædende rolle

med henblik på harmonisering. Derfor foreslår Dansk Standard, at der nedsættes en Task

Force i regi af Sundhedsministeriet, Erhvervsministeriet og Dansk Standard, som koordine-

rer interessevaretagelse og kortlægger nye standardiseringsemner ift. lovforslagets to ho-

vedområder om primær og sekundær brug af sundhedsdata.

Dansk Standard anbefaler kraftigt, at lovforslaget generelt håndhæver brugen af standar-

der for at sikre, at effektivitet og kvalitetsdata udvikles.

Dansk Standard anbefaler, at der udvikles harmoniserede standarder for mobile behand-

lings Apps og området prioriteres i forhandlingen af EHDS-lovforslaget. Dansk Standard

anbefaler kraftigt at, man peger på den nyeste forskning i informationssikkerhed i anven-

delse og sikrer at der anvendes metoder, der lever op til "security by design" og for ek-

sempel stiller krav om at data aldrig forlader de primære systemer.

Dansk Standard anbefaler at, borgernes egen skabte sundheds- og wellness data kun bør

indgå i EHDS, når data stammer fra godkendte portaler med validerede Apps. Det skal sik-

res, at der opstilles fælles europæiske evalueringskriterier for Apps, hvor det sikres at kun

evidensbaserede data indgår. Borgernes sundheds- og wellness data af tvivlsom kvalitet

bør holdes helt udenfor EHDS. Dansk Standard anbefaler, at der udvikles harmoniserede

standarder for behandlings Apps.

Side 17

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab pointerer ligeledes, at der fortsat er store juridiske og tekni-

ske problemer med udveksling af patientoplysninger internt i Danmark samt at det vil

være helt uforståeligt, hvis man åbnede op for samme udfordringer på europæisk plan, før

man har løst de interne udfordringer.

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab afslutter med at fremhæve, at formålet om at ”fremme ad-

gangen til og brugen af sundhedsoplysninger i forbindelse med forskning, politikformule-

ring og regulering inden for en pålidelig forvaltningsramme og i overensstemmelse med

databeskyttelsesreglerne” udgør en forhindring for at drive forskning i et samarbejde mel-

lem regionerne. Selskabet opfordrer derfor til, at der er fokus på at løse dette først.

Dataetisk Råd anerkender de vigtige fordele ved etableringen af et europæisk sundheds-

dataområde, herunder forbedring af personers evne til at overføre deres sundhedsdata

samt de folkesundhedsmæssige fordele som følge af forskernes forbedrede adgang til

store datasæt.

Dataetisk råd mener, at det foreslåede europæiske sundhedsdataområde giver anledning

til bekymringer med hensyn til de registreredes ret til at få adgang til deres personlige,

elektroniske sundhedsoplysninger, samt deres ret til at begrænse adgangen til deres per-

sonlige elektronise sundhedsoplysninger. Herudover giver

Dataetisk råd udtrykker bekymring i forhold til pligten til at registrerede sundhedsoplys-

ninger, samt til pligten til at give den minimale mængde oplysninger, der er nødvendig,

herunder beskyttelse af privatlivets fred ved hjælp af anonymisering og pseudonymise-

ring.

Dataetisk råd påpeger, at det er vigtigt at have de etiske aspekter for øje, da de både er

etisk påkrævet samt vigtigt for det europæiske sundhedsdataområde for at sikre offentlig-

hedens tillid til datadeling og offentlig støtte til de muligheder, der er etableret af det eu-

ropæiske sundhedsdataområde.

Rådet anbefaler, at der indføres et krav om proportionalitet i forhold til undtagelsen fra

retten til at begrænse sundhedspersoners adgang til personlige sundhedsoplysninger.

Dataetisk råd anbefaler også, at der anvendes yderligere tekniske begrænsninger for at

beskytte mod genidentificering ved sekundær brug af pseudonyme data.

Dataetisk Råd anbefaler derudover, at der præciseres grunde og betingelser for at give op-

lysninger, således at reglerne finder anvendelse for oplysninger om de registreredes hel-

bred, som med rimelighed kan forventes at være til gavn for eller være i den registreredes

interesse.

Dataetisk Råd anbefaler, at der etableres et gradueret hierarki for adgang til data, således

at dataadgangsorganer er forpligtet til at give adgang til anonyme data som standard, kun

maskerede eller på anden måde beskyttede pseudonyme data, hvis det påviseligt er nød-

vendigt.

Afslutningsvis anbefaler Dataetisk Råd, at det europæiske sundhedsdataområde sikrer re-

gistreredes ret til at begrænse adgangen til personlige sundhedsdata til sekundær brug. En

sådan ret skal gøre muligheden for at begrænse adgangen tilstrækkelig detaljeret til, at re-

gistrerede på meningsfuld vis kan give eller tilbageholde adgang til personlige sundheds-

oplysninger i overensstemmelse med deres personlige overbevisninger og værdier.

Side 18

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

FOA gør opmærksom på, at det er fint at have fokus på datadeling på tværs af EU-lande,

men at det er afgørende, at der først og fremmest er fokus på at få det til at virke inden

for hvert enkelt land.

FOA bemærker, at det er helt afgørende, at en fælles EU-infrastruktur understøtter den

danske udvikling ift. datadeling og ikke bliver en hindring for det. I den henseende bør der

være fokus på, at en EU-datastruktur ikke øger skepsis i forhold til datadeling og at krav fra

EU til datakategorier mv. i forhold til datadeling ikke må øge kompleksiteten i forhold da-

tadeling inden for Danmark.

FOA fremhæver desuden, at det er væsentligt, at øget datadeling kommer medlemssta-

terne/borgerne til gode frem for virksomhedernes profit, samt at en EU-model ikke må

gøre adgangen til sundhedsdata mere bureaukratisk.

Kommunernes Landsforening (KL) påpeger, at EU-forordningen er meget indgribende i for-

hold til national regulering og dermed grundlaget for it-løsninger og systemer i kommu-

nerne. Det er KL’s holdning, at regulatoriske krav, krav til standarder,

udvikling eller andet

fra EU ikke bør begrænse udviklingen af sundhedsvæsenet i Danmark.

KL bemærker, at forslaget, både når det gælder direkte pleje og omsorg af borgerne og ar-

bejde med data, fremstår meget indgribende i forhold til, hvordan sundhedsopgaver tilret-

telægges i kommunerne og understøttes datamæssigt og digitalt mv. i national sammen-

hæng.

KL vurderer, at krav til udvikling af it-systemer, omlægning af arbejdsgange mv. og dermed

de økonomiske konsekvenser for kommunale it-systemer og arbejdsgange mv. er meget

omfattende. Kommunerne vurderer, at der vil være betydelige udgifter til tilretning af sy-

stemer.

KL påpeger, at kommunerne ønsker at indgå i samarbejder med brug og udvikling af inter-

nationale standarder mv., for bedre udveksling af oplysninger til behandling, forskning mv.

Dog bør det være baseret på principper om frivillighed mv. med afsæt i mellemstatslig

samarbejde.

Lægeforeningen har sympati for de målsætninger, der fremlægges i Kommissionens for-

slag til etablering af det europæiske sundhedsdataområde (EHDS).

Lægeforeningen bemærker, at det er vanskeligt på det foreliggende grundlag at vurderede

samlede konsekvenser for danske patienter, det danske sundhedsvæsen og brugen af dan-

skernes sundhedsdata, hvis forordningsforslag vedtages. Det er Lægeforeningens forelø-

bige opfattelse, at både de juridiske, administrative og ressourcemæssige konsekvenser vil

være omfattende.

Lægeforeningen peger på, at det er afgørende, at etablering af EHDS ikke sker på bekost-

ning af beskyttelsen af danske patienters sundhedsoplysninger, og at EHDS ikke skader pa-

tienternes og borgernes tillid til, at sundhedsoplysninger trygt kan deles med sundheds-

professionelle.

Lægeforeningens umiddelbare opfattelse er, at fælles regler, standarder og praksisser i

sundhedsdatahåndtering på tværs af hele EU vil kræve, at der afsættes omfattende res-

sourcer til både implementering og efterfølgende drift. Lægeforeningen vurderer samtidig,

Side 19

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

at europæiske standardiseringskrav og pligt til i højere grad at gøre data tilgængelig for

brugere uden for Danmark kan skabe store administrative byrder for både dataejere og

databrugere. For Lægeforeningen er det derfor afgørende, at der skabes sikkerhed for, at

gevinsterne ved det europæiske sundhedsdataområde klart opvejer omkostninger i den

danske kontekst, hvis Danmark skal støtte vedtagelsen af denne forordning.

Lægeforeningen påpeger, at der med forordningsforslaget rejses tvivl om hvorvidt hjem-

len til, at sundhedspersoner kan bruge andet end deres fulde navn som identifikation i

journalen kan opretholdes.

Lægeforeningen bemærker, at det bør overvejes, om de krav til sundhedspersoners elek-

troniske registrering af sundhedsdata samt hvilke kategorier af sundhedsdata, der skal

være omfattet heraf kan rummes inden for hjemmelsgrundlaget i EUF-traktatens artikel

16 og 114.

Lægeforeningen er bekymrede for, hvilke konsekvenser forordningsforslaget vil have for

danske patienters tillid til at dele deres oplysninger med læger og andre sundhedsprofessi-

onelle. Lægeforeningen mener, at danske sundhedsdata bør blive i Danmark, og at sekun-

dær brug af data bør ske ved at brugere tildeles adgang til data i sikrede analysemiljøer ef-

ter godkendelse fra danske myndigheder.

Lægeforeningen er bekymret for, at forordningen vil have konsekvenser for de nuværende

gode danske muligheder for anvendelse af sundhedsdata til forskningsformål, herunder

for datakvaliteten, administrative barrierer og lange ventetider.

Lægeforeningen bemærker, at de er bekymret for, hvilke ressourcemæssige konsekvenser

kravene i forordningen vil have for danske dataholdere, som forpligtes til at stille data til

rådighed i standardiserede formater via den kommende europæiske datainfrastruktur.

Lægeforeningen opfordrer Sundhedsministeriet til at inddrage væsentlige interessenter i

processen omkring EU-forhandlinger af forslaget.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) finder det positivt, at EU-Kommissionen med forord-

ningsforslaget ønsker at styrke rammerne for brug af sundhedsdata i Europa, samt at Dan-

mark som stærk life science-nation er med til at skabe gode internationale rammer for ad-

gang til og brug af sundhedsdata. Det er vigtigt, at Danmark engagerer sig aktivt i udvikling

af EU-politik og EU-initiativer på området.

Lif har identificeret en række punkter som værende kritiske i forhold til at skabe et innova-

tionsvenligt økosystem i og uden for Europa drevet og understøttet af sundhedsdata.

Lif støtter adgangen til sundhedsdata til sekundære formål, så længe anmodningen om at

få adgang til data er i overensstemmelse med formålene i forordningen. Regulatorisk, her-

under juridisk usikkerhed om reglerne for lægemiddelvirksomheders adgang til at be-

handle og anvende data, vil påvirke evnen til at innovere og reagere på fremtidige be-

handlingsbehov.

Lif bemærker, at forslaget om at give adgang til resultaterne af forskellige forskningspro-

jekter på en let søgbar måde bør diskuteres og udvikles yderligere i kontekst med dets

overholdelse af GDPR-reglerne og de processer, som gør det muligt at sammenkæde indi-

viduelle patientdata til forskningsresultaterne.

Side 20

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Lif bemærker, at de støtter alle bestræbelser på at sikre harmonisering og kontinuitet i

den måde dataadgang ansøges om og vurderes på tværs af medlemsstaterne.

Lif bemærker, at de glæder sig over den obligatoriske oprettelse af digitale og sundheds-

kompetente organer i medlemsstaterne. Koordinering og harmonisering af tilgange på

tværs af organerne er afgørende for at muliggøre succes for det europæiske sundhedsda-

taområde.

Lif støtter oprettelsen af European Digital and Health Data Expert Group. I den forbindelse

bemærker Lif, at nødvendige økonomiske midler bør stilles til rådighed, og at der bør være

koordineret vejledning fra European Digital Health and Data Board samt, at omfang og be-

grænsninger bør være klart og offentligt angivet.

Lif understreger vigtigheden af at opretholde internationale datastrømme til forsknings-

formål via internationale dataoverførsler og adgang til sundhedsdata. Der bør derudover

etableres koordinerede tilgange og fælles principper på tværs af medlemslandende for at

undgå et kludetæppe af fortolkninger af det europæiske sundhedsdataområde.

Lif forslår, at der etableres en blanding af finansielle og ikke-finansielle incitamenter for

dataejerne til at dele deres data, både med offentlige og private markedsaktører.

Lif er bekymrede for at private virksomheder betegnes som dataindehavere, og skal stille

data til rådighed for databrugere, selvom data er beskyttet af ”IPR-

og trade secrets”. Lif

fremhæver, at det er uklart, hvordan adgangsorganerne vil bevare fortroligheden af disse

data.

Lif understreger, at det er vigtigt med sammenhæng til andre datarelaterede initiativer

(forordningen om kunstig intelligens, Data Governance Act, Data Act osv.) og fremhæver

at Data Governance Act skal tilpasses med det europæiske sundhedsdataområde.

MedCom fremhæver, at en række eksisterende udfordringer med anvendelsen af forskel-

lige tekniske standarder i de enkelte medlemslande bør udvides med problemstillingen

om, at samme standard er fortolket og implementeret forskelligt på tværs af regioner og

applikationer. En certificering af applikationernes understøttelse af standarder vil øge den

ensartede datakvalitet. Dertil bemærker MedCom, at forskellig terminologi udgør en sær-

skilt udfordring, da nationale implementeringer af klassifikationer varierer og findes i et

antal versioner. Mapning mellem terminologier bliver en vigtig forudsætning for at kunne

sammenstille datasæt optimalt, både i forbindelse med primær og sekundær anvendelse

af sundhedsdata.

MedCom bemærker, at europæiske datamodeller på tværs af medlemslande aldrig bliver

ens. Dog kan man med fordel tage afsæt i samme internationale standard, der har en hø-

jere fleksibilitet, hvor udfordringerne ved sammenknytning af datasæt fra flere datakil-

der/medlemslande reduceres. MedCom påpeger, at brugen af fleksible standarder gør det

enklere at dele de sundhedsdata, hvert medlemsland er i stand til at levere.

Dertil bemærker MedCom, at medlemslandenes individuelle terminologier, arbejdsformer

samt organisering af sundhedsvæsen vil betyde, at det fortsat vil være svært for elektroni-

ske patientjournalsystemer at finde anvendelse, og dette forenkles ikke væsentligt med

EHDS.

På området for sekundær anvendelse af data bemærker MedCom, at der skabes mange

sundhedsrelaterede data fra f.eks. det sociale område samt fra borgernes egne skabte

wellness- og forebyggelsesskabende registreringer. MedCom bemærker, at for at opnå det

Side 21

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

fulde udbytte i forskningsøjemed, bør et bredt og omfattende datamateriale indgå, dog

kun når data stammer fra godkendte portaler samt apps.

MedCom bemærker, at det bliver kompliceret for sundhedsprofessionelle at opdatere

sundhedsoplysninger hentet fra andre medlemslande, og at sundhedsprofessionelle kun

bør opdatere sundhedsoplysninger i et lokalt EPJ-system.

Medico Industrien påpeger, at en væsentlig barriere for en øget digitalisering i sundheds-

væsenet har været den administrative kompleksitet, der indtil nu har været forbundet

med at udveksle sundhedsdata mellem behandlingssteder, medicotekniske enheder samt

mellem virksomheder og offentlige klinikere. Det betyder, at indsamling af sundhedsdata

på tværs af landegrænser er vanskeligt i praksis.

Medico Industrien bemærker, at da forordningen støtter sig til anden EU-lovgivning, bør

der sikres overensstemmelse med bl.a. forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og in-

vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), den generelle databeskyttelsesforordning samt

de senest fremsatte forslag til forordninger om henholdsvis kunstig intelligens og en

”Data

Act”.

Medico Industrien bemærker generelt, at definitionerne for primær anvendelse af sund-

hedsdata bør være så tilpas præcise, at der ikke opstår tvivl om forslagets bestemmelser.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart i hvilket omfang overholdelse af

væsentlige krav til interoperabilitet for producenterne af medicinsk udstyr og udbydere af

højrisiko AI-systemer vil berøre, komplementere eller afvige fra de krav der stilles til

samme produkter under MDR/IVDR.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart, hvordan der sørges for nødven-

dige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-rettigheder og forretningshemme-

ligheder. Medico Industrien påpeger i den forbindelse, at det er afgørende vigtighed for

danske medicovirkomheder, at de ikke skal bekymre sig om at forretningskritiske data gø-

res tilgængelige for konkurrenter.

Medico Industrien bemærker, at der baggrund af den administrative kompleksitet, som

indtil nu har været forbundet med at udveksle sundhedsdata i Danmark, synes det forelig-

gende forslag om et europæisk sundhedsdataområde som meget ambitiøst.

National Videnskabsetisk Komité (NVK) vurderer, at forordningsforslaget ikke i tilstrække-

lig grad tager højde for de komplekse, videnskabsetiske problemstillinger, som forskning i

data fra særligt omfattende kortlægning af arvemassen indebærer (genomiske data). NVK

vurderer at behandlingen af ansøgninger om datatilladelse i forslaget ikke tilstrækkeligt

adresserer nødvendige etiske eller videnskabsetiske overvejelser, herunder afvejning af

hensynet til den enkeltes privatliv og belastningen ved behandlingen. NVK vurderer, at der

således ikke er tilstrækkeligt, at der er et forbud i forslaget mod umoralsk eller uetisk brug

af data, samt forbud mod forsøg på re-identifikation.

På den baggrund finder NVK, at Danmark bør opretholde nationale regler om, at særligt

sensitive data bør underlægges videnskabsetisk vurdering.

NVK udtrykker bekymring for, om forordningsforslagets regler for dataacces beskytter

særlige sensitive data, herunder genomdata, på tilstrækkelig vis, samt at det bør overve-

Side 22

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

jes, om det på nuværende tidspunkt egentlig kan ske fuld anonymisering af f.eks. hel-

genomdata fra enkeltindivider. NVK finder det problematisk, at der med forslaget kan ske

udlevering/download af datasæt fra sensitive kategorier af data, herunder humane geneti-

ske data og genomiske data såfremt de er anonymiserede.

NVK foreslår, at det børovervejes, om adgang til særligt sensitive bioinformatiske data, så-

som genomiske data, bør undergives yderligere krav, herunder tekniske krav.

NVK henleder opmærksomheden på, at der i Danmark er etableret et regelsæt for tilbage-

melding af væsentlige helbredsmæssige fund, der skal iagttages af forskere, der udfører

registerforskning med sensitive bioinformatiske data.

NVK peger på, at forordningsudka-

stet savner nærmere definition af, hvornår der er tale om væsentlige helbredsmæssige

fund, ligesom kriterier for tilbagemelding ikke er nærmere angivet.

NVK bemærker, at der bør være mulighed for, at fysiske personer kan udøve autonomi i

forhold til den sekundære brug af deres sundhedsdata, hvorfor det bør overvejes, om der

skal

være en ret til at sige fra (”opt out”) overfor sekundær brug af data.

Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND), Københavns Universitet ser overordnet nogle

meget lovende perspektiver i forordningsforslaget. SUND gør dog opmærksom på enkelte

aspekter, som giver anledning til bekymring for, om den eksisterende viden om genanven-

delse af data i tilstrækkelig grad anerkendes og bringes i spil med det foreliggende forslag.

SUND bemærker, at etableringen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata

–

Health Data Access Bodies

–

vil gavne samarbejdet om forskning på tværs af medlemslan-

dene.

SUND pointerer, at det er vigtigt med en opbygning af sikre områder, hvor borgere kan op-

bevare sundhedsdata uden afhængighed af kommercielle platforme. SUND bakker op om,

at behandling af sundhedsdata til forskningsformål skal ske på sikre platforme med til-

strækkelige sikkerhedsforanstaltninger, herunder at der skal være forbud mod behandling

af data, som kan have skadelige konsekvenser for fysiske personer.

SUND råder til at konsultere den eksisterende forskning om holdninger og præferencer

vedr. brug af sundhedsdata til sekundære formål, og at der arbejdes for at sikre fortsat fol-

kelig legitimitet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

På EPSCO-rådsmødet (sundhed) den 14. juni 2022 var det europæiske sundhedsdataom-

råde på dagsordenen som et drøftelsespunkt. Langt de fleste medlemslande gav i den for-

bindelse udtryk for, at de finder forslaget meget ambitiøst, men der var generel støtte om

formålene bag forslaget. Langt de fleste medlemslande gav i den forbindelse udtryk for at

beskyttelsen af sundhedsdata skal være i fokus. En række medlemslande påpegede, at det

er vigtigt at balancere gevinsterne og omkostningerne ved udviklingen af den sundhedsin-

frastruktur, som forslaget medfører, samt de administrative byrder, som forordningsfor-

slaget medfører. Herudover gav en række medlemslande udtryk for, at det er vigtigt at

forslaget ikke fastsætter udformningen af, hvordan medlemslandene fastsætter den natio-

nale organisering og levering af sundhedstjenester og ydelser.

bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund

fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter

Side 23

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

I forhandlingerne i Rådet har medlemslandene fremsat en række tekniske og juridiske

spørgsmål og bekymringer, herunder særligt til det juridiske grundlag for forslaget, imple-

menteringsperioden og de økonomiske konsekvenser.

Det forventes, at forhandlingerne i Rådet vil vare i en længere periode, før man vil komme

frem til en generel indstilling. Det er Sundhedsministeriets forventning, at langt de fleste

lande helst ser en indskrænkning af forslagets omfang, bl.a. af hensyn til de økonomiske

konsekvenser.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er overordnet positiv over for formålet om at skabe en ramme, der understøt-

ter en sammenhængende og effektiv anvendelse og deling af sundhedsdata til brug i pati-

entbehandling samt til forskning og innovation. Bedre adgang til og anvendelse af data vil

understøtte udviklingen af digitale teknologier og tjenester, som kan bidrage til at adres-

sere samfundsudfordringer. Som forordningsforslaget ligger nu har regeringen imidlertid

en række opmærksomhedspunkter som skal afdækkes i de fortsatte forhandlinger.

National lovgivning og politiske principper

Regeringen er derfor naturligvis opmærksom på, at forslaget lever op til TEUF artikel 168,

stk. 7 om, at unionens indsatser skal respektere medlemsstaternes ansvar for udformnin-

gen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser

og behandling på sundhedsområdet. Forslaget bør i den forstand være et supplement, og

ikke en erstatning af medlemslandenes nationale regler og politiske principper for anven-

delse af sundhedsdata. Regeringen finder derfor, at nye krav til anvendelse og deling af

data bør respektere de nationale, sundhedsfaglige hensyn, der ligger bag regler om f.eks.

journalføring, patienters og sundhedspersoners adgang til sundhedsoplysninger, patien-

ters selvbestemmelsesret mv. Ønsket om at sikre interoperabilitet bør ikke ske på bekost-

ning af de sundhedsfaglige hensyn, der ligger bag de nationale regler.

Det er derudover væsentligt for regeringen, at forordningsforslaget i højere grad refererer

til GDPR-forordningen og andre gældende EU-regler på databeskyttelsesområdet, samt

nationale særregler for databeskyttelse.

Proportionalitet i forslagets økonomiske konsekvenser

Regeringen bemærker, at forslaget er meget ambitiøst og både vil betyde, at medlemslan-

dene skal medvirke til at udbygge en fælles infrastruktur og tilpasse sig fælles europæiske

datastandarder.

Herudover indeholder forslaget en række elementer, som vil forudsætte væsentlige tekni-

ske tilpasninger af Danmarks infrastruktur, standarder m.v. for sundhedsdata, som Dan-

mark har investeret i gennem mange år. Danmark er således langt fremme, når det kom-

mer til udvikling af infrastrukturer for anvendelse, standarder for og deling af sundheds-

data til både borgere og sundhedspersonale sammenlignet med mange andre europæiske

lande. Tilpasninger af tekniske krav og specifikationer vil derfor have væsentlige økonomi-

ske konsekvenser. Der vil herudover være en række administrative og organisatoriske byr-

der, som også forventes at have væsentlige økonomiske konsekvenser.

Regeringen vil derfor være opmærksom på, om formålet om deling af data står mål med

de økonomiske konsekvenser heraf. Regeringen vil derfor arbejde for, at forslaget bygger

på eksisterende systemer, henset til, at Danmark har en veletableret digital infrastruktur

på sundhedsområdet samt en organisering for sekundær anvendelse, hvor adgang til

Side 24

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

sundhedsregisterforskning ikke er underlagt krav om forudgående samtykke, og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med særlige sensitive bioinformatiske data er

underlagt videnskabsetiske godkendelseskrav.

Regeringen vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at deltage i opbygningen af det euro-

pæiske sundhedsdataområde under programmet for et Digitalt Europa og sundhedspro-

grammet EU4Health til at understøtte implementeringen af forordningen.

Implementeringstid

Regeringen vurderer, at den foreslåede implementeringstid på 12 måneder af forordnin-

gen er meget kort. Implementeringen af forordningsforslaget er en kompleks proces, hvor

medlemsstater vurderes at være på forskellige niveauer og det er vigtigt for regeringen, at

der besluttes en realistisk implementeringsperiode. Regeringen ser gerne, at der arbejdes

for en differentieret implementering, der tager hensyn til medlemsstaternes modenhed

og de systemtilpasninger, som kræver færre ressourcer end andre. Implementeringstiden

bør desuden tilpasses den generelle timing for relaterede forordningsforslag.

Interoperabilitet og krav til leverandører

Regeringen er skeptisk overfor, hvis det fælles europæiske sundhedsdataområde skal

bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling samt

grænseoverskridende infrastruktur for dataudveksling, som endnu ikke er velfungerende

eller udbredte i EU. Det gælder f.eks. Once-Only Technical System. Helt generelt arbejder

regeringen for, at der sikres konsistens mellem de lovgivningsmæssige krav på digitalise-

ringsområdet og de mange politiske mål med hensyn til at skabe digital interoperabilitet

på tværs af grænserne i EU.

Regeringen støtter formålet med et styrket europæisk indre marked, og at leverandører af

elektroniske patientjournalsystemer skal leve op til krav om sikkerhed og interoperabilitet.

Regeringen arbejder for at få en præcis afdækning af, hvilke elektroniske patientjournalsy-

stemer, som omfattes af forordningen, idet den nuværende definition vil ramme en meget

bred portefølje af systemer, som vil skulle leve op til omfattende krav. De fremsatte krav

skal være proportionelle med formålet og ikke pålægge leverandører af elektroniske pati-

entjournaler unødvendige byrder og omkostninger. Derudover er det vigtigt for regerin-

gen, at de tekniske standarder, der fastsættes med forordningen er tidssvarende, således

at industrien ikke skal investere i en forældet teknologi.

Generelt er det væsentligt, at virksomheder forstår de krav, der stilles i forordningsforsla-

get, f.eks. hvis virksomhederne ønsker at indgå i forskning- og innovationsprojekter base-

ret på europæiske sundhedsdata.

Sikker brug af sundhedsdata

Det er vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt, hvorfor regeringen vil

søge at få en nærmere afdækning af de sikkerhedsmæssige risici forbundet med delingen

af sundhedsdata på tværs af landegrænser.

Regeringen er positiv overfor, at den decentraliserede EU-infrastruktur til sekundær an-

vendelse af sundhedsdata baserer sig på deling af aggregerede data og brug af fødererede

modeller for dataanalyse, hvor data forbliver lokalt i sikre analysemiljøer. Det er centralt

for regeringen, at ansvar for adgang til sundhedsdata forbliver i medlemslandene.

Side 25

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Med forslaget lægges der op til, at infrastrukturen til sekundær anvendelse skal rumme

mange forskellige typer af datakilder. For at bevare borgernes tillid og understøtte data-

sikkerheden er det væsentlig for regeringen at bevare de danske regler for de registrere-

des ret til at begrænse anvendelsen af særlige følsomme helbredsoplysninger, eksempel-

vis genetiske data til sekundær brug.

Derudover er det vigtigt for regeringen, at der skabes større klarhed over krav til et fælles

niveau for sikkerhed i en EU-infrastruktur til deling af sundhedsdata til sekundære formål,

således at man sikrer høj datasikkerhed og kontrol med data for at opretholde borgernes

tillid til indsamling og anvendelse af danske sundhedsdata til forskning og innovation.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. december

2021. Europaudvalget er herudover blevet orienteret om forslaget den 3. juni 2022 i for-

bindelse med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 14. juni

2022, samt i Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat af den 30. juni 2022.

Side 26

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

2. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikker-

hedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anven-

delse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,

KOM (2022) 338 endelig

- Fremskridtsrapport

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 9. september 2022

er markeret med streg i margin

1. Resume

Kommissionen har den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse.

Substanser af menneskelig oprindelse forkortes SoHo fra engelsk ´substance of human ori-

gin´. Forordningsforslaget er foranlediget af en evaluering af de gældende direktiver for

kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbe-

varing og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet 2004/23/EF) og direktiv om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, håndtering,

opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (bloddirektivet

2002/98/EF). Forordningsforslaget er således en opfølgning på Kommissionens evaluering

af direktiverne, som overordnet set konkluderede, at direktiverne ikke har fulgt med den

teknologiske og øvrige udvikling på området.

Formålet med forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger til opnåelse af høj kva-

litet- og sikkerhed for alle substanser af menneskelig oprindelse (Substance of Human Ori-

gin

forkortet ”SoHO’er”),

der er bestemt til anvendelse i mennesker, og at sikre et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk

assisteret reproduktion. Formålet er samtidig at fremtidssikre lovgivningen, så den er mod-

standsdygtig over for kriser og tilstrækkelig smidig til at imødekomme nye risici, som følge

af nye teknologier og innovative SoHO’er.

Forslaget forventes at medføre lovgivningsmæssige konsekvenser for blodforsyningsloven,

vævsloven og lov om assisteret reproduktion. Forslaget vurderes helt foreløbigt at medføre

administrative konsekvenser og statsfinansielle konsekvenser op mod 20-35 mio. kr. for

Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen, der dog skal kvalificeres yderligere.

Forslaget forventes videre at kunne medføre DUT-krav. Forslaget forventes ikke umiddel-

bart at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget kan medføre

samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget er blevet forhandlet i rådet siden fremsættelse i juni 2022. Ved afslutning af det

tjekkiske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet d. 2. december 2022 en frem-

skridtsrapport om forhandlingerne. Det tjekkiske formandskab har endnu ikke nået en

komplet første gennemlæsning af forslagets kapitel 1. På baggrund heraf har det tjekkiske

formandskab præsenteret en kompromistekst. Da man på nuværende tidspunkt kun har

drøftet forslagets første kapitel, vurderes det ikke, at Rådet er tæt på at nå frem til en ge-

nerel indstilling.

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte for-

anstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU, men har

visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i forhold til den

Side 27

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende positivt, at forslaget

fx har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye risici som følge af smitsomme

sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at forslaget har fokus på at fremme udvik-

lingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.

Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders inspektio-

ner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er tvivlsomt, om mer-

værdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således regeringens holdning,

at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke skal blive større, end hvad

der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Regeringen finder det også vig-

tigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke medfører, at de økonomiske og admini-

strative konsekvenser overstiger deres sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er desuden

som udgangspunkt forbeholden over for den foreslåede godkendelsesordning af SoHO-

præparater, såfremt der alene kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver af de

processer, der skal vurderes, da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver af

processerne. Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret til-

gang, som fx ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for familiedannelse i

privat regi.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de økonomiske kon-

sekvenser, herunder statsfinansielle.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. december 2022 med hen-

blik på en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 338 den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af

menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv

2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, test-

ning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og di-

rektiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved dona-

tion, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane

væv og celler.

Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) artikel 168, stk. 4, litra a, og skal behandles efter den almindelige

lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Forordningsforslaget er en følge af en evaluering foretaget af Kommissionen af de gæl-

dende direktiver på området for blod, væv og celler. Kommissionens evaluering blev of-

fentliggjort i oktober 2019 og blev gennemført i overensstemmelse med Kommissionens

retningslinjer for bedre regulering og evaluering med det formål at vurdere, om lovgivnin-

gen nåede sine oprindelige mål, og om den stadig var egnet til formålet. Evalueringen fast-

slår, at der siden vedtagelsen af de gældende direktiver ikke er sket større sekundær

spredning af sygdomme via transfusion eller transplantation, og at antallet af alvorlige bi-

virkninger er på et meget lavt niveau. Dette på trods af at der i den mellemliggende peri-

Side 28

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

ode har været en række nye smitsomme risici. Evalueringen påpeger imidlertid også, at di-

rektiverne på grund af udviklingen på området ikke i tilstrækkelig grad beskytter donorer,

recipienter og afkom fra assisteret reproduktion.

Med evalueringen blev særligt følgende udfordringer identificeret:

•

Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, på grund

af forældede tekniske regler, som ikke er holdt ajour med den løbende

videnskabelige og epidemiologiske udvikling.

•

Donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd

eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås.

•

Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer

grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler.

•

Potentialet for blod, væv og celler, der forarbejdes eller anvendes på nye måder,

udnyttes ikke til fulde.

•

Patienterne er sårbare over for afbrydelser i forsyningen af blod, væv og celler i

EU.

Derudover har Covid-19-pandemien sat fokus på lovgivningsmæssige huller, særligt frem-

hæves reglerne om forebyggelse af risiko for overførsel af sygdomme via blod, væv og cel-

ler og manglende foranstaltninger til sikring af tilstrækkelige forsyninger.

3. Formål og indhold

Med forordningsforslaget indføres begrebet ”SoHO” (Substance of Human Origin), som

står for substanser af menneskelig oprindelse. Det overordnede formål med forordnings-

forslaget er at fastsætte foranstaltninger med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyt-

telsesniveau, herunder sikre høje kvalitets-

og sikkerhedsstandarder for alle SoHO’er og

fremtidssikre lovgivningen, så denne er modstandsdygtig over for kriser og forsynings-

knaphed, smidig med henblik på at imødekomme nye risici som følge af nye teknologier

samt at fremme udviklingen af sikre og effektive innovative behandlinger med SoHO.

Genstanden for forordningsforslagets anvendelsesområde er SoHO’er, SoHO-præparater

og produkter fremstillet af SoHO’er, der er bestemt til anvendelse i mennesker

samt

SoHO-donorer og

–recipienter.

Dermed er genstanden for forordningsforslagets anvendel-

sesområde bredere end genstanden for anvendelsesområdet for de gældende blod, og

vævsdirektiver, idet begrebet ”SoHO’er” udover blod, væv og celler også omfatter

bl.a.

modermælk, tarmmikrobiota og andre substancer af menneskelig oprindelse, der er be-

stemt til anvendelse i mennesker med det formål at opnå en biologisk, mekanisk eller fysi-

ologisk interaktion med det menneskelige legeme. Faste organer er fortsat reguleret ved

direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte begreb. For så vidt an-

går industrielt fremstillede produkter, som er baseret på SoHO´er, vil forordningsforslaget

kun finde anvendelse for de første faser, herunder rekruttering, donorevaluering, testning

og indsamling. Forordningsforslaget vil i denne sammenhæng fungere som en råvarefor-

ordning for sådanne forarbejdede produkter.

Overordnet set fastsætter forordningsforslaget de retlige rammer for sikkerheds- og kvali-

tetsstandarder

for SoHO’er i EU-regi.

Samtidig med vedtagelsen vil der ske ophævelse af

de gældende direktiver, det vil sige direktiv 2002/98/EU om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

humant blod og blodkomponenter og direktiv 2004/23/EU om fastsættelse af standarder

Side 29

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præserve-

ring, opbevaring og distribution af humane væv og celler og deres gennemførelsesretsak-

ter. I overensstemmelse med TEUF artikel 168 har medlemsstaterne mulighed for at ind-

føre strengere beskyttelsesforanstaltninger, end dem der følger af forordningsforslaget. I

sådanne tilfælde skal medlemsstaterne underrette Kommissionen.

Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter, som

kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i mennesker,

og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal kontrollere, at be-

stemmelserne anvendes korrekt i praksis.

Kommissionen oplyser, at forslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet for 48,592

mio. euro over perioden 2024-2027, men at bevillingen vil blive omprioriteret inden for

den finansieringsramme, der er afsat til EU4Health-programmet i den flerårlige finansielle

ramme (FRR) for 2021-2027.

Overordnet set indeholder forordningsforslaget følgende elementer:

Rammer for kompetente myndigheder

Forordningsforslaget skærper kravene til de kompetente myndigheder og stiller krav om

indførelse af et kvalitetsstyringssystem, om deres personalemæssige ressourcer, faciliteter

og udstyr samt krav til personalets uddannelse og kompetencer.

Forordningsforslaget stiller desuden krav til de kompetente myndigheders godkendelse af

SoHO-enheder og -centre og krav om inspektioner af SoHO-centre og visse SoHO-enheder

ifm. myndighedernes godkendelse, hvorefter der vil skulle foretages risikobaserede in-

spektioner med et maksimalt interval på fire år. De kompetente myndigheder skal i øvrigt

godkende nye SoHO-præparater og ændringer til tidligere godkendte SoHO-præparater,

herunder godkende data for kliniske resultater ifm. med anvendelse heraf.

Forordningsforslaget fastsætter rammer for et overvågningssystem målrettet alvorlige

uønskede hændelser, der skal hindre yderligere distribution og eksport/import samt an-

vendelse af uegnede SoHO’er og fremme forebyggende og korrigerende (afbødende) for-

anstaltninger for allerede distribuerede og importerede og/eller anvendte SoHO’er.

Med forordningsforslaget vil der skulle udpeges en National SoHO-myndighed, der får det

overordnede ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med medlems-

staternes kompetente myndigheder.

Rammer for SoHO-enheder

Forordningsforslaget indeholder rammer for SoHO-enheder om sikkerhedsforanstaltnin-

ger i alle faser af SoHO-aktiviteter fra rekruttering af donorer, donorevaluering, testning,

indsamling, forarbejdning, kvalitetskontroltestning, opbevaring, frigivelse, distribution, im-

port, eksport, til anvendelse i mennesker og monitorering af kliniske resultater. Forord-

ningsforslaget fastsætter videre rammerne for krav til overvågning af SoHO-enheders akti-

viteter, herunder opgørelse af aktivitetsdata over rekruttering, indsamling, distribution,

import, eksport og anvendelse i mennesker samt årlig indberetning til EU-SoHO-platfor-

men eller registre egnethedsverificeret af de kompetente myndigheder.

Side 30

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Forordningsforslaget tildeler ansvar til den ansvarlige person for en SoHO-enhed, der kan

være uddannet læge eller biolog, og en af et SoHO-center udpeget læge. Den ansvarlige

person tildeles ansvar for alle aktiviteter ledende op til og selve frigivelsen

af SoHO’er til

distribution og den udpegede læge tildeles ansvar for donoregnethedskriterier, kriterier

for allokering

af SoHO’er og SoHO-præparater,

kliniske data og andre opgaver med rele-

vans for sundheden.

Rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, recipienter og afkom

Forordningsforslaget indeholder rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipien-

ter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici. Således fastsættes

krav om, at medlemsstaterne skal sikre de nødvendige foranstaltninger til bl.a. minimering

af sundhedsrisici, at donorer ikke må donere hyppigere end angivet som sikkert, at donors

helbred overvåges ved identificeret betydelig risiko og at der foretages testning af donor

og recipienter. Der fastsættes videre en række standarder og tekniske krav til sikring af

bl.a. fortrolighed, databeskyttelse, sporbarhed og krav om, at medlemsstaterne tilskynder

til frivillig og vederlagsfri donation.

Rammer for Kommissionens adgang til kontrol, m.v.

Forordningsforslaget indeholder adgang for Kommissionen til kontrol dels i form af inspek-

tion af de kompetente myndigheder, dels i form af en række bestemmelser, som tillægger

Kommissionen beføjelser til at vedtage retsakter og gennemførelsesretsakter i det om-

fang, det er nødvendigt.

Rammer for forsyningskontinuitet

Forordningsforslaget indeholder krav om etablering af nationale SoHO-beredskabsplaner

udarbejdet i samarbejde med de kompetente myndigheder og beredskabsplaner udarbej-

det af de enkelte SoHO-enheder, der udøver aktiviteter med kritiske SoHO'er med henblik

på at sikre forsyningskontinuitet, hvor forsyningssituationen for kritiske

SoHO’er udgør el-

ler vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Heri ligger også mulighe-

den for godkendelse af SoHO-præparater i nødsituationer og yderligere nødforanstaltnin-

ger fra medlemsstaternes side.

SoHO-koordineringsråd og SoHO-platform m.v.

Med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang vil der med forordningsforslaget blive

oprettet et SoHO-koordineringsråd (SoHO

Coordination Board forkortet ”SCB”),

under

Kommissionens formandskab, bestående af de nationale SoHO-myndigheder eller kompe-

tente myndigheder udpeget af disse, eventuelt med repræsentanter fra sundhedsministe-

rierne (efter ønske), eksperter og observatører (EU-organer, -agenturer m. fl.) inviteret af

SCB. SCB vil skulle bistå medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af forordningen

og retsakter - f.eks. i forbindelse med godkendelse af SoHO-præparater og gennemførelse

af tilsynsaktiviteter. Nogle af SCBs kerneopgaver vil blive at udveksle og dokumentere bed-

ste praksis for tilsynsaktiviteter (godkendelser, inspektioner, sikkerheds- og aktivitetsdata-

overvågning, varslinger) og samarbejdet med udveksling af erfaringer og god praksis med

Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og Det Europæiske Center for

Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i forhold til tekniske standarder. For-

ordningsforslaget sætter rammer for kompetente myndigheders mulighed for samråd

med myndigheder etableret i henhold til anden relevant EU-lovgivning, og ved behov, råd-

givning fra SoHO-koordineringsrådet (SCB), hvis der opstår spørgsmål om en substans, et

Side 31

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. SCB kan i denne forbindelse råd-

føre sig med de tilsvarende rådgivende organer for anden relevant EU-lovgivning, som fx

EMA. Rådet skal endvidere kunne konsulteres, hvis afgrænsningen af et produkt volder

vanskeligheder i medlemsstaterne. Det er for nuværende uvist, hvilke profiler der kommer

til at tegne SCB.

Med forordningsforslaget oprettes desuden en fælles digital EU-platform for SoHO’er

(SoHO-platform), som er tiltænkt en større rolle i samarbejdet og formidlingen mellem de

kompetente myndigheder og Kommissionen, når det gælder dataudveksling og hurtige

varslinger, f.eks. i forbindelse med alvorlige uønskede hændelser, der konstateres ved et

distribueret SoHO. SoHO-platformen har endvidere til hensigt at sikre offentligheden ad-

gang til oplysninger om SoHO-enheders registrering- og godkendelsesstatus. SoHO-plat-

formen har således til formål at sikre hurtigt overblik.

Forordningsforslaget giver desuden mulighed for fælles myndighedsinspektioner - efter

anmodning fra en eller flere kompetente myndigheder - hvorefter inspektører fra mere

end én medlemsstat i fællesskab kan gennemføre en inspektion med inspektør(er) fra det

land, som har modtaget anmodningen. Tillige kan flere kompetente myndigheder i fælles-

skab foretage en vurdering med efterfølgende godkendelse af et SoHO-præparat.

Supplerende retsakter

Forordningsforslaget indeholder ikke detaljerede bilag med tekniske krav, men tænkes

suppleret med en række tekniske standarder for kvalitet og sikkerhed udviklet af udpe-

gede ekspertorganer. Dette vil skulle medvirke til at sikre hurtige opdateringer af tekniske

krav og forholdsregler, der regelmæssigt vil skulle revideres i takt med den videnskabelige

udvikling og forekomst af (nye) smitsomme infektionssygdomme.

Disse standarder og krav foreslås udarbejdet af udpegede ekspertorganer ECDC og EDQM.

Kommissionen tillægges - i overensstemmelse med TEUF artikel 290 - beføjelser til at ved-

tage gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter om gennemførelsen af kvalitets- og

sikkerhedsstandarder mhp beskyttelse af donorer, recipienter og afkom, forpligtelser og

procedurer for importerende SoHO-enheder, tekniske specifikationer for EU's SoHO-plat-

form og databeskyttelse mm. Dertil tillægges Kommissionen beføjelse til at træffe afgø-

relse om klassificeringen af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne her-

sker uenighed om, hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for

SoHO. Klassificeringen kan f.eks. falde ud til, at et præparat henhører under lægemiddel-

lovgivningen.

Forslaget er blevet forhandlet i rådet siden fremsættelse i juli 2022. Ved afslutning af det

tjekkiske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet d. 2. december 2022 en frem-

skridtsrapport om forhandlingerne. Det tjekkiske formandskab har endnu ikke nået en

komplet første gennemlæsning af forslagets kapitel 1. På baggrund heraf har det tjekkiske

formandskab præsenteret en kompromistekst. Da man på nuværende tidspunkt kun har

drøftet forslagets første kapitel, vurderes det ikke, at Rådet er tæt på at nå frem til en ge-

nerel indstilling.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Side 32

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forordningsforslaget.

Forordningsforslaget skal behandles i Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fø-

devaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører om nærhedsprincippet, at sygdomstrusler i konstant udvikling, så-

som zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C og D, som kan

overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod folkesundheden. Dertil

kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne og med tredjelande er nød-

vendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger. Dette er

navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til persontilpassede behandlinger, hvor det er

afgørende, at recipienten specifikt matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på

tværs af grænserne nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sund-

hedsprofessionelle grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spo-

res fra donor til recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke

nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater.

Kommissionen bemærker også, at foranstaltninger på EU-plan

—

med etablering af en

ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles regelsæt og

knyttet til sektorspecifik ekspertise

—

er bedst egnede til at adressere disse spørgsmål på

effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan

befordrer lige adgang til sikre behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbre-

delse af SoHO-materialer og -produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der

understøtter fælles praksis, vil fremme forenkling og effektivitet.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet regulering af fælles sikker-

heds- og kvalitetskrav på fælleskabsplan forventes at medvirke til at fremme sikre behand-

linger for EU’s borgere og medvirke til et styrket samarbejde medlemsstaterne imellem

med henblik på udbredelse af SoHO materialer- og produkter for at sikre den generelle

forsyning.

Forordningsforslaget er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører

strengere foranstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og forordningsfor-

slaget berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af

blod og organer. Forslaget berører desuden ikke etiske problemstillinger på området, til-

rettelæggelsen af sundhedspleje og omfatter ikke identifikation af særlige omstændighe-

der i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør specifikke, territorialt bestemte forskelle

på de foranstaltninger, der vil skulle anvendes.

Kommissionen får med forordningsforslaget beføjelse til at træffe afgørelse om klassifice-

ring af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker uenighed om,

hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for SoHO. Det er regerin-

gens vurdering, at denne udfordring ikke kan løses i de enkelte medlemslande og derfor er

bedst løst på EU-plan.

På den baggrund er det således regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Side 33

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Forordningsforslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse

af forordningsforslaget vil medføre konsekvenser for blodforsyningsloven med tilhørende

administrativt fastsatte forskrifter, vævsloven med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter samt lov om assisteret reproduktion med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter. Herudover vurderes forslaget også at få konsekvenser for enkelte bestemmelser i

sundhedsloven.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark og lægger desuden op til fastsættelse

af national lovgivning. Forordningsforslaget vurderes at berøre de gældende regelsæt ved-

rørende blod, væv og celler og assisteret reproduktion. Idet forordningen ophæver direk-

tiv 2002/98/EF samt 2004/23/EF vil de ovenfornævnte regelsæt, der vedrører regulering

af blod, væv og celler, skulle ændres. Den danske regulering af assisteret reproduktion er

ikke en udmøntning af direktiverne, men det vurderes, at der vil være behov for en æn-

dring af den nuværende regulering, da forordningsforslaget delvist omfatter området.

Den foreløbige vurdering er, at der er uklarheder på visse punkter i forordningsforslaget,

herunder vedrørende begrebet alvorlige uønskede hændelser og dermed indberetningen

heraf samt definitionen af ”frigivelse”, hvem der skal holdes ansvarlig for overtrædelse af

visse regler, afgræsningen i forhold til anden EU-lovgivning, herunder hvornår produkter

fremstillet af SoHO’er ikke længere er omfattet af forordningens anvendelsesområde,

samt hvordan der sikres begrænsning af sæddonation fra samme donor. Der vil under for-

handlingerne blive anmodet om nærmere afklaring af disse forhold.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget ventes at have statsfinansielle og administrative konsekvenser via Styrelsen for

Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skyldes, at opgaven udvides både kvanti-

tativt og kvalitativt.

Forslaget ventes dog også at kunne give mulighed for besparelser i sektoren og for en

mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer

–

fx risikobaserede

inspektioner

–

om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet kvantificeret fuldt ud.

For så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerhed forventes bl.a., at antallet af SoHO-enhe-

der og- centre vil stige, forordningsforslaget stiller krav til de kompetente myndigheders

godkendelse og registrering af SoHO-enheder og

–centre,

hertil kommer inspektioner af

SoHO-centre og visse SoHO-enheder med et maksimum interval på 4 år med vægt på risi-

kobaserede inspektioner, herunder krav om fælles inspektioner efter anmodning fra en

kompetent myndighed i en anden medlemsstat, og krav til godkendelse af SoHO-præpara-

ter forud for anvendelse. Desuden kommer der krav til personalemæssige ressourcer, kva-

litetsstyringssystem og evt. integrationer til ny it-platform i regi af EU, samt det faglige ar-

bejde med de forskellige it-systemer.

For så vidt angår Lægemiddelstyrelsen kommer forslaget som fremsat til at få væsentlig

betydning i forhold til klassificering af produkter. Med det foreslåede set-up vil der være

behov for, at styrelsen deltager aktivt i arbejdet omkring klassificering, idet SoHO-produk-

terne ligger tæt op ad lægemidler. Med produkternes høje grad af kompleksitet er klassifi-

cering et område, der kaster en del ressourcer af sig, herunder grundet den

høje

Side 34

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

grad af koordinering mellem ikke blot de to ressortområder, men også andre produktkate-

gorier, såsom medicinsk udstyr og kosmetik.

Ud over klassificeringsområdet er det endvidere den foreløbige vurdering, at der tillige er

andre bestanddele i forslaget, der kan spille ind i forhold til lægemiddelområdet samt om-

rådet for medicinsk udstyr. Det gælder således navnlig bestemmelserne om nødplaner

samt platformen for informationsudveksling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at begge de

nævnte områder kan få betydning i relation til afbødning af mangelsituationer, hvorfor vi-

den fra disse mekanismer skal ”trækkes ind” i afbødningsforanstaltninger

på lægemiddel

–

og udstyrsområdet.

Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere de samlede faglige og økonomiske

konsekvenser ved den nye forordning. Der er iværksat et arbejde med henblik på at kort-

lægge forslagets statsfinansielle og administrative konsekvenser. Når disse analyser er til-

vejebragt, vil Folketinget blive orienteret herom. Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer

helt foreløbigt, at der kan være merudgifter for styrelsen i størrelsesordenen op mod 15-

30 mio. kr. årligt, der dog skal kvalificeres yderligere. Hertil kommer, at der skal tages stil-

ling til, om forordningen skal finansieres af bevillingsmidler eller af gebyrer, der vil skulle

betales af erhvervet. I dag er områderne i Styrelsen for Patientsikkerhed både finansieret

af bevilling og af gebyrer. Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at styrelsen kan få

udgifter op i mod 2 mio. kr. årligt i forhold til varetagelse af afgrænsningssager samt 3

mio. kr. årligt relateret til øvrigt ressourcetræk, der dækker over udgifter forbundet med

inspektioner samt nye krav til nødplaner samt informationsplatformen. Der er således tale

om et foreløbigt estimat på 5 mio. kr. årligt

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for

de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestem-

melser herom.

Forslaget vil kunne medføre DUT-krav fra regionerne. Af høringssvar fra Danske Regioner

fremgår bl.a., at Danske Regioner, som fx har blodbanker, finder, at det øgede krav til ind-

rapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO forudses at give øgede om-

kostninger, og at forslaget peger på tvivlsomme besparelser, da blodbankerne i Danmark

allerede er digitaliseret, og dermed er det svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene

vil høste gennem digitaliseringen.

Konsekvenser for erhvervslivet

Forordningsforslaget vil medføre udvidede krav for beskyttelse af SoHO-donorer og krav

for virksomheders ansøgning af SoHO-præparater. Forordningsforslaget forventes dog

ikke umiddelbart at medføre væsentlige administrative krav og økonomiske konsekvenser

for det danske erhvervsliv.

Beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningen forventes overordnet at kunne bidrage til at styrke patientsik-

kerheden og vil dermed bidrage til en forøgelse af beskyttelsesniveaet i Danmark og i EU

generelt.

8. Høring

Side 35

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Forordningsforslaget har været sendt i høring den 15. juli 2022 i EU-specialudvalget for

sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra Danske Re-

gioner, Dansk Erhverv og Sædbankalliancen.

Danske Regioner

har udarbejdet deres høringssvar på baggrund af bemærkninger fra Re-

gion Nordjylland, Region Syddanmark og Amgros.

På fertilitetsområdet understreger Danske Regioner, at forordningen er omfattende, hvor-

for det er svært at gennemskue konsekvenserne heraf. Forordningens krav angående

bedre sikring af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, vurderes dog ikke at med-

føre væsentlige ændringer af nuværende praksis. Det etiske og organisatoriske ansvar

fortsat er placeret i medlemsstaterne.

På det immunologiske område bemærker Danske Regioner, at det nye forslag giver en fæl-

les ramme for regler for blod, væv og celler, hvilket vurderes positivt. Samtidig findes det

positivt, at forslaget bekræfter princippet om vederlagsfri donation. Dog gør Danske Regi-

oner opmærksom på, at der er behov for i forslaget at indskærpe og præcisere, hvad der

menes med kompensation.

Danske Regioner bemærker, at forslaget på det immunologiske område lægger op til, at

Kommissionen tildeles kompetence til at regulere detaljer ved gennemførselsretsakter og

delegerede retsakter, herunder nedsætte en ekspertgruppe, som skal vurdere ekspert-

gruppen under EDQM. De praktiske og økonomiske konsekvenser af muligheden for gen-

nemførselsretsakter og delegerede retsakter er ukendte, men begge dele kan tage et be-

tydeligt omfang. Forslaget vil medføre en ændring af dansk lovgivning, herunder blodfor-

syningsloven. Her bemærkes det, at i forbindelse med en sådan ændring er det vigtigt, at §

3, stk. 2, bibeholdes, således der ikke opstår konkurrence om blod- og plasmadonorer mel-

lem det offentlige sygehusvæsen og eventuelle fremtidige kommercielle plasmatapnings-

enheder, da det kan give anledning til problemer for blodforsyningen i Danmark.

Danske Regioner finder endvidere, at forslaget på det immunologiske område dækker et

bredere område end tidligere, fx også rekruttering og monitorering af brug, hvilket Danske

Regioner kan støtte. Dog er det forbundet med en usikkerhed i forhold til, hvordan det

specifikt vil påvirke danske forhold. Dertil lægges der også op til en øget indrapportering af

data, som forudses at give øgede omkostninger og ressourcer. Da blodbankerne i Dan-

mark allerede er digitaliseret, vil besvarelserne være begrænset. Det øgede krav til indrap-

portering forudses at give øgede omkostninger.

Til forordningsforslagets procedure for godkendelse af nye SoHO præparater bemærker

Danske Regioner, at definitionen for et nyt SoHO præparat er uklar. Uklarheden betyder,

at artikel 20-24 er omkostningsfulde og vil hæmme innovationen. Desuden vil det være

svært for et lille land som Danmark at leve op til kravet om kliniske undersøgelser for

SoHOs til behandling af sjældne tilfælde samt at sammensætte et team af eksperter inden

for enhver specifik SoHO, sådan som det fremgår af forordningsforslaget.

Angående overførsel af personfølsomme oplysninger til Kommissionen bemærkes det, at

man kunne nøjes med ikke-personhenførbare oplysninger.

Side 36

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Danske Regioner bemærker, at forslaget til forordningen om indkøb og forsyningssikker-

hed generelt er positivt, idet forslaget på sigt vil bidrage til at styrke forsyningssikkerheden

på lægemidler generelt ud fra et indkøbs- og forsyningsperspektiv. Det bemærkes desu-

den, at det er positivt, at forslaget omfatter et fælles EU-regelsæt med smidighed til de in-

dividuelle lande i forhold til at være selvforsynende. Samtidig er der behov for at under-

strege vigtigheden af større ensartethed og fælles regler og efterlevelse af fælles regler på

området.

Desuden stiller Danske Regioner (Amgros) sig positivt over for incitamenter til udvikling af

nye stoffer, specielt for nicheområder, der indbefatter fælles EU-regler på området. I for-

hold til at sikre forsyning og leverancer af plasma til danske patienter påpeger Danske Re-

gioner, at det forventes, at der vil foregå innovation med nye produkter og i den forbin-

delse vil både den omtalte ekspertgruppe, samt øget koordinering mellem medlemslan-

dene og samarbejde være positive tiltag.

Danske Regioner er positiv indstillet over for en ekspertgruppe, men efterspørger oplys-

ninger om, hvem der skal sidde i den nævnte ekspertgruppe. I forlængelse heraf påpeger

Danske Regioner, at ekspertgruppen også potentielt kan diskutere og dele erfaringer med

anvendelse af de mere smidige kontrakttyper for nye lægemidler, da der ikke er stor erfa-

ring med denne kontrakttype i dag.

Dansk Erhverv

ser generelt positivt på det stillede forslag til en forordning. For Dansk Er-

hverv er det afgørende, at både danske og europæiske patienter, donorer og afkom kan

indgå i behandling med høje kvalitets- og sikkerhedskrav.

Dansk Erhverv er er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver, og ser særligt positivt på anvendelse af den løs-

ningsmodel, som i forslaget er beskrevet som nr. 2., som vil være med til at sikre en højere

beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.

Dansk Erhverv

er enige i vigtigheden af at sikre en let adgang til SoHO’er både i tilfælde,

hvor substansen importeres fra lande uden for EU, og i tilfælde, hvor substansen udveks-

les mellem EU-lande.

Dansk Erhverv fremhæver, at forordningen med fordel i højere grad kan lægge op til yder-

ligere optimering af adgangen til kønsceller. Dansk Erhverv mener, at nationale regler i

nogle EU-lande fortsat vil modvirke, at alle patienter reelt har adgang til sikker behandling

med kønsceller. Det vil konkret betyde, at forslaget bør gøre op med medlemsstaternes

mulighed for at vedtage strengere foranstaltninger i forbindelse med behandling med do-

nerede kønsceller.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i forordningens artikel 58 pkt. 3b er præciseret tydeligt

nok, hos hvem den omtalte risiko skal være påvist. Derudover giver den nuværende for-

mulering anledning til tvivl om hvordan bestemmelsen skal forstås ift. om der er et ufravi-

geligt krav om genetisk matching eller om det er en valgfri mulighed for at foretage gene-

tisk matching.

Side 37

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Dansk Erhverv bemærker, at genetisk matching er en oplagt mulighed for at højne patient-

sikkerheden, og at det derfor vil være at foretrække, at det er en mulighed at benytte.

Dansk Erhverv mener, at det som udgangspunkt er positivt, at der oprettes en fælles euro-

pæisk platform, menat der er behov for at præcisere hvilke oplysninger SoHO-platformen

skal indeholde.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i Artikel 74 og 75 er tilstrækkeligt specificeret, hvornår

det måtte være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-platformen.

Dansk Erhverv påpeger, at det fremstår uklart, i hvilke situationer kompetente myndighe-

der er forpligtigede og/eller berettigede til at behandle persondata iht. forordningen.

Dansk Erhverv mener, at det bør præciseres hvilke personoplysninger, der i hvilke situatio-

ner er nødvendige at udlevere mellem de forskellige organer. Dansk Erhverv forstår for-

ordningen således, at SoHO-enheder

–

ligesom i dag

–

alene skal videregive ikke-person-

henførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-

platformen og nationale myndigheder. Dansk Erhverv mener, at SoHO-enheder fortsat

alene bør videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede

hændelser og at der er behov for præcisering af, i hvilke situationer kompetente myndig-

heder skal behandle personoplysninger og anses som dataansvarlige herfor.

Af øvrige bemærkninger tilføjer Dansk Erhverv, at det er deres holdning, at alle patienter,

der er involveret i

behandling med SoHO’er, herunder patienter, donorer og afkom, får be-

handling af høj kvalitet og beskyttes af tilstrækkelige sikkerhedskrav på tværs af Europa.

Derfor mener Dansk Erhverv, at det er oplagt at se på muligheden for at skabe et fælles

EU-register for sæd- og ægdonorer med unikke donor-ID, som. vil højne patientsikkerhe-

den markant og derudover give et donorbarn mulighed for at få adgang til personidentifi-

cerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscen-

ter ikke længere er aktivt. Dansk Erhverv mener, at det vil være oplagt at placere et sådant

fælles EU-donorregister i Danmark, idet Danmark er førende i specialiserede vævscentre i

EU med høj patientsikkerhed.

Sædbankalliancen

er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver og er glade for anvendelse af løsningsmodel 2 i

forslaget.

Sædbankalliancen efterspørger præcisering af, hvilke oplysninger SoHO-platformen skal

indeholde, herunder om dette inkluderer personoplysninger, samt om personoplysninger i

givet fald skal videregives til SoHO-platformen fra kompetente nationale myndigheder,

SoHO-enheder eller andre.

Som Sædbankalliancen forstår forslaget, skal SoHO-enheder - ligesom i dag - alene videre-

give ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til hen-

holdsvis SoHO-platformen og nationale myndigheder.

Sædbankalliancen mener, at SoHO-enheder alene bør videregive ikke-personhenførbare

oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser.

Side 38

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

I forbindelse med EU Donorregister foreslår Sædbankalliancen fortsat, at der etableres et

fælles sæd- og ægdonorregister i EU, som med fordel kan placeres i Danmark, idet Dan-

mark er i besiddelse af højt specialiserede vævscentre og et højt patientsikkerhedsniveau.

Et fælles EU-Donorregister vil øge datasikkerheden og eliminere de usikkerheder, der er

skabt i dag ved oprettelse af nationale registre med hensyn til adgang til, behandling af og

videregivelse af personoplysninger om donor. Det vil videre sikre, at et donorbarn altid

kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil,

i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er aktivt.

Sædbankalliancen bemærker, at følgende formulering af artikel 58 bør præcises, idet det

på nuværende tidspunkt er uklart, hvorledes pkt. 3.b skal forstås.

Sædbankalliancen anfører, at genetisk matching skal være en mulighed for at højne pati-

entsikkerheden.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at en række af de forslåede definitioner indeholder

uklarheder, der vil være problematiske ifm. implementeringen af forordningen, herunder:

Definition 24 og 40. Definitionen mellem SoHO–center og SoHO–enhed og disses relation

til hinanden er uklar. Derudover er SoHO-organisationer med virksomheder i flere med-

lemslande ikke dækket af nuværende definitioner, og det er således uklart, hvordan for-

ordningen skal implementeres i praksis.. Det fremgår ikke klart af det fremlagte forslag til

forordningen, hvordan denne tager hensyn til organisationer, der har SoHO-aktiviteter i

flere medlemslande samt til bevægeligheden

af SoHO’s, SoHO-præparater,

recipienter og

donorbørn. Der ønskes en tydeliggørelse af muligheden for at føre cross-border SoHO-ak-

tiviteter inden for samme organisation i medlemslandene.

Sædbankalliancen belyser, at når medlemslande har ret til at implementere forskellige

regler, kan der være situationer hvor donor, recipient og donorbørn er underordnede for-

skellige og modsatrettede stramninger af forordningen. Det kan skabe uklarhed og utryg-

hed.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at donor ikke er beskyttet nok grundet manglende

stillingtagen til anvendelse uden for rekrutteringsland. Det er ikke tydeligt udspecificeret,

at den donorbeskyttelse, der er nationalt gældende i rekrutteringslandet skal respekteres

og ikke kan kræves suppleret med modtagerlandes nationale lovgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Flere medlemslande har umiddelbart været positive overfor forslaget, og der er således

generelt opbakning til et samlet regelsæt på fællesskabsplan i EU. Flere medlemslande har

dog udtrykt, at det er vigtigt, at forslaget ikke pålægger medlemslandene unødvendige ad-

ministrative byrder.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte for-

anstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU, men har

visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i forhold til den

sundhedsfaglige merværdi.

Side 39

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Regeringen finder det overvejende positivt, at forslaget har fokus på bedre mulighed for

hurtigere at imødegå nye risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske

udvikling, samt at forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-

behandlinger.

Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders inspektio-

ner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er tvivlsomt, om

merværdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således regeringens hold-

ning, at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke skal blive større, end

hvad der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Regeringen finder det

også vigtigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke medfører, at de økonomiske og

administrative konsekvenser overstiger deres sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er

desuden som udgangspunkt forbeholden over for den foreslåede godkendelsesordning af

SoHO-præparater, såfremt der alene kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver

af de processer, der skal vurderes, da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver

af processerne.

Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx

ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for alternativ familiedannelse i

privat regi.

Væsentlige elementer vedr. forslaget bør generelt fastlægges i forordningen, og alene tek-

niske og mindre væsentlige elementer bør fastlægges i delegerede retsakter vedtaget af

Kommissionen.

Regeringens endelige stillingtagen til forslaget afventer en nærmere vurdering af de øko-

nomiske konsekvenser, herunder statsfinansielle.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 17.

marts 2022. Herudover er Europaudvalget blevet orienteret om forslaget i form af

Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat af den 9. september 2022.

Side 40

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

3. Fælles indkøb af COVID-19-vacciner

- Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

På EPSCO-rådsmødet d. 9. december 2022 er der lagt op til en drøftelse om indkøb af CO-

VID-19-vacciner. Drøftelsen sker bl.a. på baggrund af at en række medlemslande har ud-

trykt utilfredshed med den store mængde af overskydende vacciner, som følger af det fæl-

les vaccineindkøb.

Med drøftelsen ønsker formandskabet at afsøge medlemslandenes forventninger til hånd-

teringen af de eksisterende vaccinekontrakter, samt hvorvidt medlemslandene fortsat støt-

ter op om det EU-fælles indkøb af COVID-19-vacciner.

Drøftelsen har i sig selv ikke økonomiske konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøko-

nomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen bakker fortsat op om strategien med fælleseuropæiske indkøb af covid-19-vac-

ciner. Regeringen vil dog arbejde for, at man i kommende kontrakter vil arbejde for at sikre

mere fleksibilitet og markedskonforme vilkår.

2. Baggrund

På EPSCO-rådsmødet d. 9. december 2022 er der lagt op til en drøftelse om indkøb af CO-

VID-19-vacciner. På det uformelle rådsmøde i Prag den 7. september 2022 var der en drøf-

telse mellem sundhedsministrene og vaccineproducenterne Pfizer-Biontech og Moderna.

Denne drøftelse blev blandt andet arrangeret, da en række medlemslande har udtrykt util-

fredshed med den store mængde af overskydende vacciner, som følger af det fælles vacci-

neindkøb. Landene har været utilfredse med, at producenterne ikke imødekommer udfor-

dringen i tilstrækkelig grad, herunder udviser fleksibilitet i forhold til at tilbyde konverte-

ring til variantopdaterede vacciner.

3. Formål og indhold

Det tjekkiske formandskab lægger på baggrund af tidligere drøftelser om det fælles CO-

VID-19-vaccineindkøb op til en ny drøftelse.

Det fælles EU-vaccineindkøb blev etableret i forlængelse af udbruddet af covid-19 i 2020.

Indkøbet er sidenhen blevet forankret i Health Emergency Response Authority (HERA),

som udover selve indkøbsprocessen håndterer udfordringer i forbindelse med lægemid-

lers tilgængelighed og distribution.

Med drøftelsen ønsker formandskabet at afsøge, hvilke forventninger medlemslandene

har til håndteringen af de eksisterende vaccinekontrakter, og den manglende fleksibilitet

heri. Herudover vil drøftelsen omhandle hvorvidt medlemslandene fortsat støtter op om

det EU-fælles indkøb af COVID-19-vacciner, eller man skal bevæge sig imod en procedure,

hvor medlemslandene i højere grad selv står for indkøb af vacciner.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

Side 41

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelsen har i sig selv ikke økonomiske konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøko-

nomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

En række medlemslande har udtrykt utilfredshed med det store antal af overskydende

vacciner, som det fælles COVID-19-vaccineindkøb har medført. Det forventes, at disse

medlemslande særligt vil være kritiske overfor den manglende fleksibilitet i forhold til at

imødekomme problemet.

Det vides ikke, hvordan andre medlemslande vil forholde sig til spørgsmålet om nationalt

vaccineindkøb.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen bakker fortsat op om strategien med fælleseuropæiske indkøb af covid-19-

vacciner. Regeringen vil dog arbejde for, at man i kommende kontrakter vil arbejde for at

sikre mere fleksibilitet og markedskonforme vilkår.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er ikke tidligere blevet forelagt Folketingets Europaudvalgt.

Side 42

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

4. Rådets henstilling om at styrke forebyggelsen gennem tidlig opsporing: En ny

EU-tilgang til kræftscreening, der erstatter Rådets henstilling 2003/878/EF

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

På EPSCO-rådsmødet d. 9. december 2022 lægges der op til en vedtagelse af Rådets hen-

stilling om at styrke forebyggelsen af kræft ved hjælp af en ny tilgang i EU til kræftscree-

ning, som fokuserer på tidlig opsporing. Af Rådets henstilling fremgår det, at medlemslan-

dene inviteres til at overveje implementering eller udvidelse af specifikke screeningspro-

grammer inden for rammerne af nationale prioriteter for så vidt angår sygdomsbyrde, til-

gængelige sundhedsressourcer, fordele og ulemper samt omkostningseffektivitet.

Rådshenstillingen har ikke direkte indvirkning på Danmark, da der er tale om anbefalinger.

Således vurderes der ikke at være juridiske konsekvenser eller konsekvenser for statsfinan-

serne, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen støtter generelt det europæiske samarbejde med henblik på at styrke forebyg-

gelse af kræft via tidlig opsporing. I forhandlingerne har regeringen været opmærksom på,

at anbefalingerne er evidensbaserede, samt at det er medlemslandene, der prioriterer på

området, herunder ift. kapacitet og ressourcer.

2. Baggrund

På rådsmødet er der et punkt på dagsordenen, som omhandler vedtagelse af

Rådets hen-

stilling om at styrke forebyggelsen af kræft gennem tidlig opsporing, ved hjælp af en ny

EU- tilgang til kræftscreening.

Kommissionen har den 20. september 2022 fremsendt forslag til en ny rådshenstilling om

kræftscreening, som skal erstatte den nugældende rådshenstilling 2003/878/EF. Forslaget

er fremsat med hjemmel i TEUF art. 168, hvor det af stk. 6 fremgår, at Rådet på forslag af

Kommissionen kan vedtage henstillinger til fremme af artiklens formål, herunder at styrke

folkesundheden. Henstillingen kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal. Rådshenstil-

lingen skal bl.a. ses i lyset af den generelle udvikling på kræftscreeningsområdet siden

2003 . Forslaget er desuden en opfølgning på Kommissionens

Europes beating cancer plan

fra 2021.

3. Formål og indhold

Formålet med rådshenstillingen er at styrke det europæiske samarbejde og nationale ar-

bejde med forebyggelse af kræft ved hjælp af en ny tilgang til kræftscreening, som fokuse-

rer på tidlig opsporing.

Rådshenstillingen indebærer bl.a., at medlemslandene overvejer at implementere anbefa-

linger om justering/indførsel af screening for følgende fem kræftformer:

•

Screening for brystkræft

Det anbefales, at medlemslandene overvejer at udføre brystkræftscreening for

kvinder i alderen 45-74 år.

Screening for livmoderhalskræft

Det anbefales, at medlemslandene overvejer at teste for human papilloma virus

(HPV) blandt kvinder i alderen 30-65 år hvert femte år eller oftere.

Det

Side 43

•

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

anbefales endvidere, at medlemslandene overvejer at tilpasse alder og intervaller

til individuelle risici baseret på HPV-vaccinationshistorik og overvejer muligheden

for at tilbyde selvtest.

•

Tarmkræft

Det anbefales at indføre fækal immunokemisk testning for tyktarms- og ende-

tarmskræft hos personer i alderen 50-74 år for at fastslå, hvorvidt personen bør

henvises til opfølgende endoskopi/koloskopi.

Lungekræft

Det anbefales, at medlemslandene overvejer at afsøge mulig effekt af screening

for lungekræft

–

f.eks. gennem implementeringsundersøgelser. Screeningspro-

grammet bør bl.a. fokusere på højrisikoprofiler, storrygere og ex-rygere.

Prostatakræft

Det anbefales, at medlemslandene bl.a. overvejer en trinvis tilgang, herunder pi-

lotprojekter og yderligere forskning, for at evaluere gennemførligheden og effek-

tiviteten af organiseret screening for prostatakræft.

Mavekræft

I lande eller regioner med højere forekomst af og dødelighed pga. mavekræft fo-

reslås det bl.a. at overveje screeningsstrategier og implementeringsstudier fsva.

Helicobacter pylori-bakterier, der kan forårsage mavesår og føre til mavekræft.

•

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådshenstillingen har ikke direkte indvirkning på Danmark, da der er tale om anbefalinger.

Således vurderes der ikke at være juridiske konsekvenser eller konsekvenser for statsfi-

nanserne, samfundsøkonomi, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget et blevet forhandlet i Rådet, hvor der generelt har været opbakning til at styrke

forebyggelsen af kræft via tidlig opsporing. Nogle lande har i forhandlingerne været op-

mærksomme på, at sundhedsområdet ligger indenfor national kompetence, samt at hen-

stillingen skal basere sig på den eksisterende evidens på området. Et flertal af medlems-

landene forventes at bakke op om forslaget.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter generelt det europæiske samarbejde med henblik på at styrke forebyg-

gelse af kræft gennem tidlig opsporing.

Side 44

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

Det bemærkes, at dele af forhandlingerne er pågået i en periode, der har været præget af,

at Danmark har haft en fungerende regering, hvilket har begrænset Danmarks position i

henhold til konkret stillingtagen til kommende prioriteringer i sundhedsvæsnet.

Af samme grund har Danmarks bemærkninger til henstillingen under forhandlingerne ho-

vedsageligt været af faglig karakter for at sikre, at anbefalingerne er evidensbaserede og

overholder principperne for medlemslandenes nationale kompetence på området, herun-

der for så vidt angår prioriteter, kapacitet og ressourcer.

Slutteligt hæfter regeringen sig ved, at der er tale om anbefalinger, som ikke er bindende

for medlemslandene.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er ikke tidligere blevet forelagt Folketingets Europaudvalgt.

Side 45

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

5. Rådets konklusioner om vaccination, som værende et af det mest effektive

redskaber til at forebygge sygdomme og forbedre folkesundheden

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

Formandskabet har fremsendt rådskonklusioner vedrørende vaccination, som værende et

af de mest effektive redskaber til at forebygge sygdomme og forbedre folkesundheden.

Rådskonklusionerne har til hensigt at fremme vaccinetilslutningen i EU, og fokuserer på 1)

bekæmpelse af vaccineskepsis og 2) styrkelse af EU-samarbejdet for at forberede sig på

kommende udfordringer.

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen stiller sig positiv over for rådskonklusionerne. Regeringen er overordnet enig i

rådskonklusionernes fremhævelse af vaccination som værende et af de mest effektive red-

skaber til at forebygge sygdomme og herigennem forbedre folkesundheden. Regeringen

stiller sig desuden positiv over for rådskonklusionernes fokus på misinformation om vacci-

nation, vaccineskepsis og ønsket om en mere strategisk, koordineret kommunikation i EU.

Rådskonklusionerne er på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. december 2022 med

henblik på vedtagelse.

2. Baggrund

Som en del af det tjekkiske formandskab har der særligt været fokus på vaccination, hvor-

for der på EPSCO-rådsmødet d. 2. december 2022 er et dagsordenspunkt om vedtagelse af

rådskonklusioner om vaccination, som værende et af det mest effektive redskaber til at

forebygge sygdomme og forbedre folkesundheden.

Baggrunden for rådskonklusionerne er, at vaccination anses for at være et af de mest ef-

fektive folkesundhedsværktøjer til at forebygge smitsomme infektionssygdomme og der-

tilhørende følgesygdomme. Udbredelsen af vaccinationer er dog ulige fordelt, både inden

for og på tværs af lande, og i mange regioner i EU er vaccinetilslutning langt under det an-

befalede niveau, hvilket nogle steder i EU kan resultere i, at der ikke sikres flokimmunitet.

Vaccineskepsis fylder mere og mere og udgør ifølge Verdenssundhedsorganisation en af

de ti største trusler til den globale sundhed på verdensplan.

Covid-19-pandemien har yderligere belyst omfanget af problemstillingen, hvor modstand

imod og skepsis overfor Covid-19-vacciner er påvirket af forskellige faktorer, heriblandt

den opfattede sikkerhed og effektivitet af vacciner.

Derudover har Covid-19-pandemien understreget betydningen af samarbejdet mellem

medlemslandene og støtten fra Kommissionen i håndteringen af fælles udfordringer. For-

mandskabet ser derfor et behov og en mulighed for at styrke en fælles tilgang i EU til at

komme misinformation om og mistillid til vaccination og vaccineskepsis til livs.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne adresserer overordnet to mål. Det drejer sig om:

Side 46

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

•

Bekæmpelse af vaccineskepsis: risikoen for misinformation samt behovet for at

øge offentlighedens tillid til vaccination

Styrkelse af EU-samarbejdet for at forberede sig på kommende udfordringer med

fokus på tidligere erfaringer og best-practice

Med henblik på

bekæmpelse af vaccineskepsis

fremhæver rådskonklusionerne først og

fremmest den risiko, som misinformation udgør samt behovet for at øge offentlighedens

tillid til vacciner.

Det anerkendes, at mens vaccineprogrammer er medlemslandenes ansvar og dermed na-

tional kompetence, så kan en bedre koordineret EU-tilgang generelt have en merværdi,

når man tager den grænseoverskridende karakter af vaccineforebyggelige sygdomme i be-

tragtning.

Det noteres, at årsagerne til vaccineskepsis er grundlæggende forskellige, hvorfor en

”one-size-fits-all”-tilgang

ikke er vejen frem, og en kontekst-baseret tilgang er nødvendig.

Rådskonklusionerne erkender samtidig, at Covid-19-pandemien tydeligt har illustreret den

trussel og udfordring, som mis- og desinformation udgør. Blandt andet fremhæves den

fælles meddelelse

Action Plan against Disinformation,

Komissionens meddelelse om

Tack-

ling online disinformation,

Komissionens meddelelse om

Guidance on Strengthening the

Code of Practice on Disinformation

og Komissionens meddelelse om

Strengthened Coope-

ration against Vaccine Preventable Diseases

samt meddelelsen om

Tackling COVID-19 dis-

information - Getting the facts right.

Derudover understreger rådskonklusionerne behovet for konstant analyse af og offentlig

kommunikation om individuelle risici og fordele ved vaccinationer i forskellige risikogrup-

per og blandt personer med utilstrækkelige informationskilder.

Medlemslandene inviteres til at gøre brug af tværfaglig ekspertise, herunder inden for fol-

kesundhed, digital sundhed, kommunikation, sociale medier og adfærd for at øge indsat-

sen for at imødegå mis- og desinformation om vacciner og samtidig anvende en stærkere

evidensbaseret og mere strategisk tilgang til vaccinekommunikation, hvor der er et har-

moniseret budskab mellem de involverede parter.

Kommissionen inviteres til at oprette et ekspertforum om vaccineskepsis uden overlap

med eksisterende initiativer og minimering af den administrative byrde for medlemslan-

dene. Forummet skal samle eksperter fra alle relevante områder og tænkt som en plat-

form til at udveksle og diskutere best-practice.

Dertil inviteres Kommissionen til, at styrke koordineringen mellem EU´s politikker vedrø-

rende vaccination og bekæmpelse af desinformation for at støtte en mere effektiv holi-

stisk tilgang, herunder ved at udsende en meddelelse fra Kommissionen om bekæmpelse

af vaccineskepsis. Såfremt det efterspørges af medlemslandene inviteres Kommissionen

også til 1) sammen med ECDC at lave kontekstspecifikke ikke-bindende anbefalinger og

retningslinjer og 2) komme med råd til brugen af alle relevante EU-programmer og instru-

menter målrettet vaccinationskampagner og evalueringen heraf til dem, som er ansvarlig

for nationale immuniseringsprogrammer i medlemslandene.

Endvidere inviteres Medlemslandene og Kommissionen til at udvikle og implementere un-

dervisning i, hvordan man bedst muligt tackler vaccineskepsis samt mis- og desinforma-

tion

–

både generelt men i særdeleshed på de sociale medier. De inviteres ligeledes til at

Side 47

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

fremme bevidstgørelsesaktiviteter om fordelene ved vaccination samt støtte nationale po-

litikker, der sikre, at alle berettigede personer har lige adgang til vacciner, så vaccination

ikke bliver en forpasset mulighed.

Med henblik på

styrkelse af EU-samarbejdet for at forberede sig på kommende udfor-

dringer

fremhæver rådskonklusionerne, at en styrkelse først og fremmest skal bygge på

best-practice og lessons-learnt.

Rådet noterer, at Covid-19-pandemien har påvirket vaccinationspolitikker på europæisk og

nationalt plan på en væsentlig og hidtil uset måde. Selvom der i nogle medlemslande har

været høj accept af Covid-19-vacciner, har tilslutningen ikke været tilstrækkeligt i mange

lande. Pandemien har dog også fremskyndet udviklingen af nye værktøjer og løsninger,

som EU kan bygge videre på for at fremme samarbejdet om vaccinationsstrategier og im-

muniseringsprogrammer. I forlængelse heraf understreger rådskonklusionerne fordelene

ved et styrket EU-samarbejde med hensyn til at imødegå mistilliden til vacciner for der-

igennem at styrke vaccinetilslutningen. Rådskonklusionerne belyser samtidig også, at det

er vigtigt at erkende, at væsentligt forskellige tilgange, selv om de er baseret på den

samme videnskabelige data, kan påvirke offentlighedens tillid til vaccination forskelligt og i

nogle tilfælde negativt.

Rådskonklusionerne fremhæver i den forbindelse Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, verifikation og accept af EU´s digitale

Covid-19-certifikat og EU´s vaccinestrategi for at fremskynde udviklingen, fremstillingen og

udbredelsen af vacciner mod Covid-19, som gjorde det muligt for medlemsstaterne at

skaffe og sikre rettidig adgang til Covid-19-vacciner.

Rådskonklusionerne byder oprettelsen af EU´s beredskabs- og krisemyndighed (HERA) vel-

kommen, og det bemærkes, at der bør lægges særlig vægt på at tackle de udfordringer,

der relatere sig til udbuddet af medicinske modforanstaltninger. Samtidig bemærker råds-

konklusionerne, at international mobilitet og migration er blevet fremskyndet, hvorfor et

samarbejde på vaccinationsområdet altid bør have en global dimension.

Rådskonklusionerne adresserer ligeledes Kommissionens meddelelse om

‘Welcoming

those fleeing war in Ukraine: Readying Europe to meet the needs´; samt ECDC´s anbefalin-

ger om ‘Operational public health considerations for the

prevention and control of infec-

tious

disease in the context of Russia’s aggression towards Ukraine´.

Endvidere påpeger rådskonklusionerne, at det er vigtigt at holde sig for øje, at globale pro-

blemer og kriser forventes at påvirke forekomsten af smitsomme sygdomme i EU, især kli-

maændringer, som sandsynlighed vil øge overførslen af f.eks. flåtbåren hjernebetændelse.

Medlemslandene inviteres blandt andet til at fremme vaccinationskampagner målrettet

voksne med et fokus på smitsomme sygdomme såsom mæslinger, difteri og stivkrampe

samt vedligeholde børnevaccinationsprogrammer med samme fokus. Herudover inviteres

medlemslandene til at støtte digitalisering af sundhedssystemer, undersøge mulighederne

for at opbevare elektroniske oplysninger om borgernes vaccinationsstatus, opbygge og

vedligeholde arbejdsstyrken i sundhedssektoren og forbedre vaccinationsdækningen

blandt sundhedspersonalet.

Kommissionen inviteres til at sikre beskyttelse af sundhedsdata og undersøge merværdien

af og mulighederne for at overvinde de juridiske og tekniske barrierer for (sub-)nationale

vaccinationsinformationssystemer. Herudover inviteres Kommissionen til at prioritere

Side 48

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbruger beskyttelse) den 8.-9. december 2022 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9/12-22, sundhedsdelen

forskning og innovation på området med et særligt fokus på vektorbårne sygdomme.

Kommissionen inviteres ligeledes til at opfordre ECDC til at opdatere deres folkesundheds-

vejledninger om screening og vaccination for smitsomme sygdomme hos nyankomne mi-

granter inden for EU/EØS under hensyntagen til eksisterende nationale retningslinjer for

folkesundheden.

Endvidere inviteres medlemslandene og Kommissionen til at udvikle en virtuel database,

som på frivillig basis skal bidrage til at lette udveksling af information om mulige overskud

og mangel på essentielle vacciner, hvilket muliggør et muligt videresalg eller donation mel-

lem medlemslandene.

Endelig inviteres medlemslandene og Kommissionen til at gøre brug af mulighederne for

fælles indkøb af vacciner på EU-plan, hvor det er relevant, og herudover støtte European

Medicines Regulatory Network, konsolidere dets arbejde og sikre bæredygtigheden af net-

værkets bidrag på lang sigt.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om rådskonklusionerne.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være bred opbakning til rådskonklusionerne blandt medlemslan-

dene.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positiv over for rådskonklusionerne.

Regeringen er enig i rådskonklusionernes fremhævelse af vaccination som værende et af

de mest effektive redskaber til at forebygge sygdomme og forbedre folkesundheden. Re-

geringen stiller sig desuden positiv over for rådskonklusionernes fokus på misinformation

om vaccination, vaccineskepsis og ønsket om en mere strategisk, koordineret kommunika-

tion i EU.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Rådskonklusionerne har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalgt.

Side 49