Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 318
Offentligt
2822465_0001.png
Delegerede retsakter
Den 7. februar 2024
MIM 14-24
NOTAT OM DELEGEREDE RETSAKT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Om Kommissionens delegerede forordning om supplerende regler til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 for så vidt angår fastsættelse af
en procedure for opførelse på eller fjernelse fra de europæiske positivlister over
udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele (delegeret retsakt)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har den 23. januar 2024 fremsendt en delegeret forordning om fastlæggelse af en
procedure for opførelse på eller fjernelse fra de europæiske positivlister over udgangsstoffer,
sammensætninger og bestanddele. Den delegerede retsakt er fremsat med hjemmel artikel 11, stk. 5, i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2020/2184 om kvaliteten af drikkevand
(drikkevandsdirektivet). Med forordningen fastsættes proceduren for opførelse på eller fjernelse fra
de europæiske positivlister af udgangsstoffer. Den delegerede forordning fastsætter regler for
indgivelse af en hensigtserklæring om en ansøgning om opførelse af et udgangsstof, en
sammensætning eller en bestanddel på de europæiske positivlister, regler om ansøgningsproceduren
og regler for behandling af oplysninger. Den delegerede forordning forventes ikke at have væsentlige
økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, men der vil være udgifter forbundet med
risikovurderingen af nye udgangsstoffer, sammensætninger eller bestanddele. Den delegerede
forordning er en af i alt seks implementerende og delegerede forordninger, der tilsammen
gennemfører minimumskrav til hygiejne for materialer, herunder materialer i produkter, der
kommer i kontakt med drikkevand. Den delegerede forordning forventes ikke at have væsentlige
statsfinansielle konsekvenser. Det vurderes, at den delegerede forordning ikke vil påvirke
beskyttelsesniveauet. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den
delegerede forordning, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Frist for medlemsstaternes indsigelse er den 16. februar 2024.
Baggrund
Kommissionen har den 23. januar fremsendt en delegeret forordning om supplerende regler til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (2020/2184) for så vidt angår fastsættelse af en procedure for
opførelse på eller fjernelse fra de europæiske positivlister over udgangsstoffer, sammensætninger og
bestanddele i materialer i kontakt med drikkevand.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 318: Notat om delegeret retsakt om europæiske positivlister over udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele
Den delegerede forordning er én ud af i alt seks retsakter, som sammen med drikkevandsdirektivet
skal danne et sammenhængende EU-system for minimumskrav til materialer i kontakt med
drikkevand, med ophæng i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2020/2184 af 16.
december 2020 om kvaliteten af drikkevand (drikkevandsdirektivet).
Kommissionen har vedtaget den delegerede forordning med hjemmel i artikel 11, stk. 5, i
drikkevandsdirektivet.
Den delegerede retsakt er udstedt i henhold til artikel 290 TEUF og kan kun træde i kraft, såfremt
Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse inden for en frist på to måneder, i dette tilfælde
indtil den 24. marts 2024. Fristen for indsigelse kan forlænges med to måneder efter anmodning fra
enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med
absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Formandskabet har anmodet om eventuelle indsigelser fra medlemsstaterne senest den 16. februar
2024.
Formål og indhold
Den delegerede forordning har til formål at fastlægge en procedure for, hvordan udgangsstoffer,
sammensætninger eller bestanddele opføres på eller fjernes fra de europæiske positivlister. De
europæiske positivlister skal indeholde de udgangsstoffer, sammensætninger eller bestanddele for
hver type materialer, nemlig organisk, metallisk, cementbaseret, emaljerede, keramiske, eller andre
uorganiske materialer, der er godkendt til anvendelse ved fremstilling af materialer eller produkter i
kontakt med drikkevand, herunder hvor det er relevant, betingelserne for deres anvendelse og
grænseværdier for afsmitning.
Ansøgningsproceduren
Positivlisterne vil blive administreret af det Europæiske Kemiagentur (ECHA).
Potentielle ansøgere skal sende en hensigtserklæring 12 måneder før, de påtænker at indgive deres
ansøgning om at få et stof eller materiale opført på positivlisterne.
Når ansøgningen modtages hos ECHA, foretages en overensstemmelseskontrol, med henblik på at
vurdere om ansøgningen er relevant, og om alle nødvendige informationer er medsendt. Under
behandlingen af ansøgningen vil interesserede parter have mulighed for at indsende relevante
videnskabelige oplysninger, og ansøger vil have mulighed for at blive hørt. ECHA har mulighed for at
gruppere ansøgninger, der ligner hinanden. ECHAs Udvalg for Risikovurdering (RAC) vil herefter lave
en udtalelse, hvorefter ECHA oversender deres vurdering og RACs udtalelse til Kommissionen, som
træffer afgørelse om godkendelse. Godkendes et stof eller materiale til positivlisten, vil det være
godkendt i en periode, som fastsættes på grundlag af en henstilling fra ECHA.
Ansøgere skal varsle ECHA 18 måneder før deres stof eller materiale udløber på positivlisten, hvis de
ønsker at sende en genansøgning, som skal indeholde nye eller opdaterede informationer.
Ansøgningen
En ansøgning om opførsel af et stof på positivlisten skal indeholde information om ansøger, og
eventuelt information om en repræsentant for ansøger, bestemmelse af udgangsstoffet,
sammensætningen, eller de organiske cementbaserede bestanddele, oplysninger vedrørende den
påtænkte anvendelse, oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, oplysninger om afsmitning,
bestemmelse af stoffer relevante for toksikologisk undersøgelse, oplysninger om toksikologiske
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 318: Notat om delegeret retsakt om europæiske positivlister over udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele
egenskaber, en risikovurdering, samt, hvis relevant, nødvendig dokumentation for at påvise en
tilsvarende tilladelse fra de kompetente nationale myndigheder.
Oplysninger indgivet til ECHA betragtes ikke som fortrolige, med undtagelse af oplysninger om
identifikation om ansøger, oplysninger om fremstillingsprocessen for et udgangsstof, en
sammensætning eller organisk cementbaseret bestanddel eller en fremstillingsproces, som disse
indgår i, oplysninger om forsyningskæde, oplysninger modtaget fra et andet EU-organ og oplysninger
om ikke-relevante kemiske forbindelser.
Ansøger skal opbevare alle relevante oplysninger, og efter anmodning stille disse til rådighed, i mindst
20 år efter en tilladelse er blevet fjernet eller er udløbet.
Kompetente nationale myndigheder har mulighed for at sende en ansøgning om genvurdering af et
stof eller materiale, der allerede findes på positivlisterne, hvis de har bekymringer for menneskers
sundhed. Kommissionen har mandat til at bede RAC lave en udtalelse om sundhedsrisikoen ved
opførelsen eller fjernelsen af et stof eller materiale til/fra positivlisterne, med fokus på at beskytte
menneskers sundhed.
Ikrafttrædelse
Den delegerede retsakt vil finde anvendelse fra d. 31. december 2026, med undtagelse af artikel 2,
angående 12 måneders varsel ved en hensigtserklæring, der vil finde anvendelse fra d. 31. december
2025.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede forordning og kan gøre indsigelse mod den indtil
den 24. marts 2024, hvorefter denne frist kan forlænges med tre måneder. Regeringen er ikke bekendt
med, om Europa-Parlamentet har udtalt sig om sagen på nuværende tidspunkt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at den delegerede retsakt er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er ikke dansk lovgivning om positivlister for udgangsstoffer, sammensætninger eller bestanddele,
der må komme i kontakt med drikkevand, eller for procedurer for opførelse på eller fjernelse fra
sådanne lister.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Den delegerede retsakt vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser
Den delegerede forordning er umiddelbart gældende og skal ikke gennemføres i dansk ret.
Økonomiske konsekvenser
Den delegerede forordning skønnes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller administrative
konsekvenser for det offentlige. Den delegerede forordning skønnes ikke at have væsentlige erhvervs-
eller samfundsøkonomiske konsekvenser. Kommissionen estimerer, at det vil koste mellem 3.500 kr.
og 40.000 kr. (for nogle organiske stoffer op til 225.000 kr.) at lave en risikovurdering for et nyt
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 318: Notat om delegeret retsakt om europæiske positivlister over udgangsstoffer, sammensætninger og bestanddele
udgangsstof, sammensætning eller bestanddel. Samlet forventes det dog, at erhvervslivet får en samlet
en besparelse ved harmoniseringen, idet gentagelse af vurderinger og tests, med forskellige krav, i
forskellige EU-lande, undgås.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Den delegerede forordning vil ikke påvirke beskyttelsesniveauet.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra
DANVA og VELTEK.
DANVA mener, at filtermaterialer (offeranoder, membraner og ionbytterharpikser også bør være
inkluderet i artikel 11, idet den nuværende undtagelse vil føre til svækkelse af forbrugersikkerheden, og
ikke er i overensstemmelse med de indledende drøftelser af direktivet. VELTEK bemærker, at
nationale myndigheder bør føre synlig overvågning og kontrol med markedet, for at sikre at
virksomheder der ikke overholder reglerne, ikke opnår en konkurrencefordel.
Miljøministeriet vurderer, at filtermaterialer er passende dækket under artikel 12. Miljøministeriet
noterer sig ønsket om synlig overvågning og kontrol.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om den delegerede forordning i
andre medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om delegerede forordninger, i forbindelse med
implementeringen af drikkevandsdirektivet, forventes der at være et kvalificeret flertal for den
delegerede retsakt blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at dansk drikkevand skal være i høj kvalitet, og at materialer i
kontakt med drikkevand ikke bør forringe kvaliteten af drikkevand. Nærværende forslag om optagelse
på og fjernelse fra positivlisten af udgangsstoffer, sammensætninger eller bestanddele, der må bruges i
materialer i kontakt med drikkevand, er et væsentligt element til at sikre, at materialer i kontakt med
drikkevand ikke forringer kvaliteten af drikkevand.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede forordning, og
vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4