Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 493
Offentligt
2857503_0001.png
Den 25. april 2024
FVM 353
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om
godkendelse af vitamin D i form af et præparat
af glycosyleret 1,25-
dihydroxycholecalciferol fra Solanum glaucophyllum ekstrakt som foder-
tilsætningsstof til malkekøer
(komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af vitamin D i form af glycosyleret 1,25-
dihydroxucholecalciferol som et fodertilsætningsstof til malkekøer (komitésag). Formålet med brugen
af tilsætningsstoffet er at reducere malkekøers risiko for kælvningssygdommen mælkefeber og
forstadier til dette i perioden lige op til kælvning, og umiddelbart efter kælvning. Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at der ikke er sundhedsmæssige problemer ved
anvendelsen af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol i den anbefalede dosis, hverken for dyr,
mennesker eller miljøet. Forslaget forventes at blive sat til afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 6.-7. maj 2024. Forslaget vurderes ikke at berøre
beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om godkendelse af
vitamin D i form af et præparat af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol fra Solanum glaucophyllum
ekstrakt som foder-tilsætningsstof til malkekøer.
Forslaget er fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 1831/2003 af
22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer i artikel 9, stk. 2.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager
Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge komitéen et
ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke
nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget/inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 493: Notat om komitésag om godkendelse af vitamin D i form af et præparat af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol som foder-tilsætningsstof til malkekøer
2857503_0002.png
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Sagen forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder
(SCoPAFF) den 6.-7. maj 2024.
Formål og indhold
Forslaget vedrører godkendelse af et nyt fodertilsætningsstof, glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol
(vitamin D) udvundet fra planten Solanum glaucophyllum, til malkekøer. Godkendelsesproceduren
omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffets sammensætning, virkningsmekanisme og sikkerhed i
forhold til dyrs og menneskers sundhed. Endvidere må stoffet ikke have negativ effekt på miljøet.
Stoffets effektivitet over for den pågældende dyreart/gruppe skal ligeledes være dokumenteret.
Formålet med glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol (vitamin D) som fodertilsætningsstof er at
reducere malkekøers risiko for mælkefeber og forstadier til dette i perioden lige op til kælvning.
Mælkefeber er en sygdom, der primært rammer malkekvæg. Sygdommen viser sig ved nedsatte
calciumniveauer i blodet. Det opstår efter fødslen, ved starten af amningen, når efterspørgslen efter
calcium til råmælk og mælkeproduktion overstiger kroppens evne til at mobilisere calcium.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en rapport fra 2022 vurderet glycosyleret
1,25-dihydroxycholecalciferol i forhold til sikkerhed og effektivitet. Der er ikke observeret
sundhedsmæssige problemer ved anvendelsen af stoffet ved den anbefalede dosis, hverken for
malkekøer eller mennesker. Ifølge EFSA udgør glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol ikke en risiko
ved indånding, og stoffet betragtes ikke som allergifremkaldende eller irriterende for hud og øjne.
Glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol er, af EFSA, ikke vurderet til at udgøre en risiko for miljøet.
EFSA vurderer desuden, at glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol har potentiale til at være effektivt
i forhold til at reducere malkekøers risiko for mælkefeber og forstadier til dette i perioden lige op til
kælvning.
Fodertilsætningsstoffet må kun anvendes til inkorporering i et tilskudsfoder
1
, i form af en bolus, med
det formål at reducere risikoen for mælkefeber og forstadier til dette. En bolus er en slags tablet, der ved
hjælp af et rør leveres i toppen af spiserøret på dyret, således at det sikres, at bolus bliver ført ned i
maven på dyret. Fra denne tablet frigives et givent stof, f.eks. et fodertilsætningsstof, med en kontrolleret
frigivelseshastighed. I dette tilfælde gives én bolus til malkekøer i perioden fra ni dage før kælvning til
umiddelbart før kælvning. Da formålet med fodertilsætningsstoffet
hører under ’foder med et særligt
ernæringsformål’ (kaldet
diætetisk foder), er bolusformen af fodertilsætningsstoffet også søgt godkendt
som et diætetisk foder i henhold til Kommissionens forordning (EU) 2020/354. Et diætetisk foder skal
opfylde et ernæringsbehov hos dyr med ernæringsmæssige forstyrrelser. I dette tilfælde afhjælper
produktet en mangel på calcium i blodet hos køer i perioden lige op til kælvning og efter kælvning,
hvorved risikoen for at udvikle mælkefeber reduceres.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
1
Et tilskudsfoder er en foderblanding, der har et stort indhold af visse stoffer. Derfor kan det kun dække den daglige
foderration sammen med andet foder.
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 493: Notat om komitésag om godkendelse af vitamin D i form af et præparat af glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol som foder-tilsætningsstof til malkekøer
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Forslaget har ingen lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser. Forslaget vurderes heller ikke
at have administrative eller samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget skønnes ikke at have
økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.
Forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens generelle holdning
Regeringen støtter godkendelse af tilsætningsstoffer, som ikke giver anledning til betænkeligheder i
relation til fødevaresikkerhed, fodersikkerhed samt miljø og stemmer imod forslag, hvor der ifølge den
videnskabelige rådgivning kan blive tale om et forringet beskyttelsesniveau. Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol
(vitamin D) ved den anbefalede dosis er sikkert for dyr, mennesker og miljø. EFSA vurderer desuden, at
glycosyleret 1,25-dihydroxycholecalciferol har potentiale til at være effektivt i forhold til at reducere
malkekøers risiko for mælkefeber og forstadier til dette i perioden lige op til kælvning. Regeringen agter
på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3