Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 510
Offentligt
2864235_0001.png
Den 6. maj 2024
MIM 59-24
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) om
godkendelse af basisstoffet vindruekerneekstrakt, jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at stoffet vindruekerneekstrakt godkendes som basisstof i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil
det betyde, at stoffet bliver opført på bilag C om basisstoffer til Kommissionens forordning nr.
540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning
i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22. og 23. maj 2024.
Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller
staten. Der er ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser. Påvirkning af miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark er ukendt. Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for vindruekerneekstrakt. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod
Kommissionens forslag om godkendelse af vindruekerneekstrakt som basisstof.
Baggrund
Kommissionen ventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) for
basisstoffet vindruekerneekstrakt.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 23, stk. 5 og
artikel 13, stk. 2, som fastlægger, at basisstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et basisstof, når vurderingen af dette er
foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 510: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet vindruekerneekstrakt
2864235_0002.png
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 22.
og 23. maj 2024.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af vindruekerneekstrakt som basisstof iht. forordning
om plantebeskyttelsesmidler.
Basisstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende vindruekerneekstrakt som basisstof iht.
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
basisstoffet ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det kan antages, at basisstoffet opfylder
betingelserne i artikel 23 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at der ifølge
Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De anvendelsesområder, der er vurderet i EU, er:
Basisstof
Vindruekerneekstrakt
Anvendelsesområde
Svampebekæmpelse i vindruer, æbler, kartofler på friland
samt i salat i væksthus og på friland.
Når aktivstoffer er godkendt som basisstoffer iht. forordning 1107/2009, skal
plantebeskyttelsesmidler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer, ikke godkendes i
medlemsstaterne. Midlerne må anvendes uden godkendelse til de anvendelser og med de
risikobegrænsende foranstaltninger, der er sammenfattet i en vurderingsrapport, som er knyttet til
forordningsforslagene.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 510: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet vindruekerneekstrakt
Gældende dansk ret
Basisstoffet vindruekerneekstrakt er ikke godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Dermed må det for nuværende ikke
anvendes i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag C (basisstoffer) til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Vindruekerneekstrakt må i dag ikke anvendes til behandling af afgrøder, da det ikke er godkendt som
basisstof.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for
EU’s budget.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-
retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.
budgetvejledningens bestemmelser herom.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget medfører ingen økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da basisstoffer efter EU
godkendelsen må anvendes uden national godkendelse. Det forventes, at en godkendelse af
vindruekerneekstrakt som basisstof kan være positivt for landbruget.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det kan ikke vurderes hvilken påvirkning forslaget om godkendelse af vindruekerneekstrakt vil have
på beskyttelsesniveauet, da det er uafklaret om stoffet opfylder kriterierne for godkendelse som
basisstof iht. forordning 1107/2009.
Vindruekerne ekstrakt er på markedet som kosttilskud, fødevare- og fodertilsætningsstof. Derudover
anvendes det i kosmetik. Stoffet sælges som et pulver. I ansøgningsmaterialet var identiteten af stoffet
uklar, da der var angivet flere forskellige sammensætninger af basisstoffet. I Kommissionens review
rapport afklares dette og det fremgår, at basisstoffet skal leve op til én af specifikationerne, gældende
for kosttilskud iht. den amerikanske lægemiddelstandard (US Pharmacopeia Convention).
Basisstoffet skal opløses i vand og udsprøjtes i en maksimal dosis på 490 g/ha højst tre-seks gange pr.
år. Det fremgår af EU-vurderingen, at det ikke er adresseret i ansøgningsmaterialet, om stoffet er
virksomt mod svampesygdomme i æbler, kartofler eller salat. Ansøgningsmaterialet indeholder
derudover en meget begrænset sundhedsvurdering.
Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering. EFSA har dog i forbindelse med vurdering af stoffet til
foder vurderet, at stoffet er mildt øjen- og hudirriterende. Det skal dog bemærkes, at basisstoffet ikke
iflg. Kommissionens forslag skal leve op til specifikationen for stoffet, der anvendes i foder. Hvis
stoffet skal klassificeres, skal der anvendes værnemidler ved håndtering.
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 510: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet vindruekerneekstrakt
Kommissionen vurderer derudover, at stoffet ikke giver anledning til bekymring ift. umiddelbare eller
forsinkede sundhedseffekter, da der ikke er rapporteret sådanne effekter i forbindelse med stoffets
anvendelser i fødevarer, foder, som kosttilskud og i kosmetik. I den tekniske rapport fra EFSA nævnes,
at der er studier, der viser, at vindruekerneekstrakt kan påvirke enzymet aromatase, der bl.a. virker
ved at omdanne testosteron til østrogenet østradiol, og at der er brug for yderligere vurdering af
studierne og af effekten. Miljøstyrelsen er enig med EFSA i, at det bør adresseres. Kommissionen
konkluderer, at ekstraktet ikke har hormonforstyrrende effekter eller er skadelig for immunsystemet
eller nervesystemet, uden at adressere de omtalte effekter på aromatasen.
Der er ikke foretaget en vurdering af stoffets giftighed ved indånding. EFSA foreslår derfor i den
tekniske rapport, at der skal anvendes åndedrætsværn ved påfyldning, opblanding og udbringning af
midlet. Dette er ikke adresseret i Kommissionens udkast til vurderingsrapport.
Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at vindruekerneekstrakt ikke skal miljøfareklassificeres.
Der er ikke udført en kvantitativ vurdering af risikoen for udvaskning til grundvand, EFSA
konkluderer derfor, at udvaskning af polyfenolerne i stoffet ikke kan udelukkes. Kommissionen
konkluderer, at miljøeksponeringen for den foreslåede anvendelse som basisstof er mindre end
eksponeringen ved brug af vindruekvas (den faste rest, der er tilbage efter at druer er presset for at
udvinde saften) som gødningsstof. Miljøstyrelsen er ikke enig i denne konklusion, da
gødningsanvendelser ikke bliver risikovurderet på samme måde som pesticidanvendelser ift. at
beskytte grundvand.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til fugle og vilde pattedyr baseret på de
tilgængelige oplysninger om anvendelser af vindruekerneekstrakt som foderadditiv.
Miljøstyrelsen er enig med EFSA, der for vandorganismer konkluderer, at der ikke kan vises sikker
anvendelse på grund af manglende pålidelige toksicitetsdata samt eksponeringsberegninger.
Kommissionen konkluderer modsat EFSA, at der kan vises sikker anvendelse med henvisning til at
eksponeringen er mindre end ved gødningsanvendelse.
Miljøstyrelsen er enig med EFSA, der for terrestriske planter kun konkluderer sikker anvendelse for
den indendørs anvendelse i salat, da effekter ikke kan udelukkes pga. manglende data. Dette
adresseres ikke i Kommissionens udkast til vurderingsrapport.
For leddyr, bier, jordlevende organismer, og mikroorganismer konkluderer EFSA, at der er sikker
anvendelse, med henvisning til at eksponeringen er mindre end ved en gødningsanvendelse.
Miljøstyrelsen er ikke enig i denne konklusion, da gødningsanvendelser ikke bliver risikovurderet på
samme måde som pesticidanvendelser ift. at beskytte ikke-mål organismer.
Miljøstyrelsen vurderer, at der på det foreliggende grundlag, ikke er vist sikker anvendelse, for så vidt
angår miljø i forhold til grundvand og ikke-mål organismer som leddyr, bier, jordlevende organismer,
mikroorganismer og terrestriske planter ved udendørs anvendelse.
Miljøstyrelsen vurderer samlet set, at vindruekerneekstrakt ikke opfylder kravene som et basisstof.
Det vurderes i modsætning til Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for vindruekerneekstrakt. Det vurderes derfor i modsætning til Kommissionen, at
4
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 510: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet vindruekerneekstrakt
stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse som basisstof i henhold til i artikel 23 i forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er ikke vist sikker anvendelse for så vidt
angår human sundhed, miljø og grundvand
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke kommet høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget om godkendelse som basisstof af vindruekerneekstrakt blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
basisstoffet vindruekerneekstrakt. Regeringen agter på denne baggrund at stemme imod forslaget om
godkendelse af vindruekerneekstrakt som basisstof.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5