EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 584
Offentligt

13. juni 2024

MIM 78-24

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om meddelelse fra Kommissionen om vejledende kriterier og principper for

begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedrørende kemikalier

Nyt notat

C/2024/2894

Resumé

Kommissionen har den 26. april 2024 fremsendt meddelelsen ”Vejledende kriterier og principper for

begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter

vedrørende kemikalier”. Meddelelsen kommer

i forlængelse af, at Kommissionen i Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje forpligtigede sig

til at fastlægge kriterier for væsentlige anvendelsesformål for at sikre, at de mest skadelige

kemikalier kun tillades, hvis de er nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige

funktioner i samfundet, og hvis der ikke findes miljø- og sundhedsmæssigt acceptable alternativer.

Kriterierne vil være vejledende for brugen af begrebet væsentlige anvendelsesformål i al relevant

EU-lovgivning for både generiske og specifikke risikovurderinger.

Kriterierne for væsentlige anvendelsesformål defineres som: anvendelsen af et af de mest skadelige

stoffer er væsentlig for samfundet, hvis følgende to kriterier begge er opfyldt: 1) anvendelsen er

nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet, og 2) der findes

ikke acceptable alternativer. Meddelelsen definerer de vigtigste udtryk i begrebet og principper for

dets anvendelse.

Meddelelsen har i sig selv ikke lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for staten eller

erhvervslivet. Meddelelsen medfører i sig selv ikke ændringer i beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen hilser meddelelsen velkommen.

Meddelelsen blev præsenteret på møde i Rådets Ad Hoc Arbejdsgruppe om ét stof - én vurdering d.

27. maj 2024.

Baggrund

Kommissionen har den 26. april 2024 fremsendt meddelelsen ”Vejledende kriterier og principper for

begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter

vedrørende kemikalier”. Meddelelsen kommer i

forlængelse af, at Kommissionen i Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje forpligtigede sig til

at fastlægge kriterier for væsentlige anvendelsesformål for at sikre, at de mest skadelige kemikalier

kun tillades, hvis de er nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i

samfundet, og hvis der ikke findes miljø- og sundhedsmæssigt acceptable alternativer. Kommissionen

meddelte også, at kriterierne vil være vejledende for brugen af begrebet væsentlige anvendelsesformål

i al relevant EU-lovgivning for både generiske og specifikke risikovurderinger.

Meddelelsen blev præsenteret på møde i Rådets Ad Hoc Arbejdsgruppe om ét stof - én vurdering d. 27.

maj 2024.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

Formål og indhold

Farlige kemikalier kan have alvorlige virkninger og forårsage betydelig skade på menneskers sundhed

og miljøet. For at forebygge skader og mulige omkostninger for samfundet som følge heraf - og for at

opnå en ren cirkulær økonomi - forpligtigede Kommissionen sig i Kemikaliestrategien med

bæredygtighed for øje til at definere begrebet væsentlige anvendelsesformål med henblik på at udfase

de mest skadelige stoffer i alle ikke-væsentlige anvendelsesformål, navnlig i forbrugerprodukter, og så

vidt muligt minimere og erstatte brugen i alle andre anvendelsesformål.

Visse anvendelsesformål af farlige kemikalier kan være væsentlige for samfundet, f.eks. til at modvirke

klimaændringer, understøtte digital omstilling, sundhedsbeskyttelse, sikkerhed og forsvar.

Det overordnede formål med begrebet væsentlige anvendelsesformål er at lette beslutningsprocessen

og dermed opnå en hurtig udfasning af de mest skadelige stoffer i ikke-væsentlige anvendelsesformål,

mens de samtidig tillades til anvendelsesformål, der er væsentlige for samfundet. Begrebet er et

redskab til at afgøre, hvornår et anvendelsesformål af et af de mest skadelige stoffer er berettiget ud fra

et samfundsmæssigt synspunkt.

Begrebet væsentlige anvendelsesformål er udformet med henblik på at støtte industrier i EU som et

redskab, der letter undtagelser for anvendelsesformål, der klart opfylder samfundsmæssige behov.

Begrebet væsentlige anvendelsesformål har kun retsvirkning, når det indføres i specifik lovgivning.

Inden begrebet indarbejdes i en bestemt retsakt, skal det nøje overvejes, om det er muligt at anvende

begrebet, herunder kriteriet om "acceptable alternativer", også under hensyntagen til målene,

behovene og de unikke aspekter af gældende sektorspecifik lovgivning. Når der f.eks. er tale om

human- og veterinærmedicinske lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, skal EU's strategiske autonomi og tilgængeligheden af stoffer, der anvendes til fremstilling

af produkter til sundhedsformål, prioriteres behørigt.

Ud over den lovgivning, der fastsætter reglerne for adgang til EU-markedet, kan dette begreb også

være et redskab til at skabe incitamenter under frivillige ordninger, f.eks. bæredygtig finansiering og

eventuelt andre initiativer, der har til formål at fremme og belønne omstillingen til sikre og

bæredygtige produkter og praksisser.

Brugen af begrebet væsentlige anvendelsesformål i lovgivning og frivillige ordninger bør tilskynde

virksomhederne til at være proaktive med hensyn til at udfase de mest skadelige stoffer og til at

målrette forskning og innovation mod sikre og bæredygtige alternativer. Det vil fremme EU's industri

som en global frontløber. Begrebet vil desuden understøtte forbrugerefterspørgsel efter mere sikre

produkter på EU's indre marked.

Begrebet væsentlige anvendelsesformål kan anvendes på samme måde på EU-fremstillede og

importerede produkter, så der sikres lige vilkår for EU's virksomheder.

Kriterierne for væsentlige anvendelsesformål defineres som følger:

Anvendelsen af et af de mest skadelige stoffer er væsentlig for samfundet, hvis følgende to kriterier er

opfyldt:

1) anvendelsen er nødvendig af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i

samfundet, og

2) der findes ikke acceptable alternativer.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

Meddelelsen indeholder en række ikke udtømmende beskrivelser af de vigtigste udtryk i definitionen.

De mest skadelige stoffer beskrives som stoffer, der har en eller flere af følgende fareegenskaber:

- kræftfremkaldende,

- skader arvematerialet,

- skader forplantningsevnen eller det ufødte barn,

- hormonforstyrrende,

- forårsager luftvejsallergi,

- skader organerne særligt immunforsvaret eller hjernen,

- persistent, bioakkumulerende og toksisk,

- meget persistent og meget bioakkumulerende,

- persistent, mobilt og toksisk,

- meget persistent og meget mobil eller

- farligt for ozonlaget.

Nødvendig anvendelse af de mest skadelige stoffer af hensyn til sundhed eller sikkerhed beskrives som

anvendelser, hvor stoffets anvendelse og tekniske funktion er nødvendig for at:

- forebygge, overvåge eller behandle sygdomme og lignende sundhedstilstande,

- opretholde grundlæggende betingelser for menneskers eller dyrs liv og sundhed,

- håndtere sundhedskriser og nødsituationer,

- sikre den personlige sikkerhed eller

- sikre den offentlige sikkerhed.

Nødvendig af hensyn til væsentlige funktioner i samfundet beskrives som anvendelser, hvor stoffets

anvendelse og tekniske funktion er nødvendig for at:

levere ressourcer eller tjenester, der fortsat skal være i drift, for at samfundet kan fungere (f.eks.

sikre forsyningen af energi og kritiske råstoffer eller modstandsdygtighed over for

forsyningsafbrydelser),

håndtere samfundsmæssige risici og konsekvenser af kriser og naturkatastrofer,

beskytte og genoprette det naturlige miljø,

udføre videnskabelig forskning og udvikling eller

beskytte kulturarv.

Acceptable alternativer beskrives som stoffer, materialer, teknologier, processer eller produkter, som

ud fra et samfundsmæssigt synspunkt både:

kan levere den funktion og det præstationsniveau, som samfundet kan acceptere som

tilstrækkelig ift. den forventede tjeneste og

er mere sikre (deres samlede kemiske risici for menneskers eller dyrs sundhed og miljøet i hele

livscyklussen er lavere end andre alternativer).

Herudover beskrives udtrykkene: anvendelse af et stof, et stofs tekniske funktion, slutprodukt og

tjeneste.

Ud over at beskrive de vigtigste udtryk i definitionen beskriver meddelelsen centrale principper for

anvendelsen af begrebet:

- at fremskynde udfasningen af anvendelsen af de mest skadelige stoffer i ikke-væsentlige

anvendelser og give tilstrækkelig tid til at substituere de mest skadelige stoffer i væsentlige

anvendelser

- at afgøre, om slutproduktets anvendelse er væsentlig

–

ikke om et bestemt stof, et bestemt

produkt, en bestemt produktgruppe eller en bestemt tjeneste i sig selv er væsentlig for

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

samfundet, eller om en individuel forbruger eller virksomhed anser anvendelsen for væsentlig

for dem.

ikke at erstatte konkrete vurderinger af anvendelser og deres kontekst

både kriterier ift. samfundsfunktion mm. og mangel på alternativer skal være opfyldt

der kan altid stilles krav om risikohåndteringsforanstaltninger mm. for væsentlige

anvendelsesformål, og

væsentlighed kan ændre sig over tid

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om meddelelsen.

Nærhedsprincippet

Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der alene er tale om en meddelelse fra Kommissionen.

Gældende dansk ret

Kommissionens meddelelse har i sig selv ikke nogen betydning for dansk ret.

Konsekvenser

Kommissionens meddelelse har i sig selv ikke lovgivningsmæssige, økonomiske eller

beskyttelsesmæssige konsekvenser. Begrebet væsentlige anvendelsesformål skal implementeres i EU-

regler eller frivillige initiativer for at kunne få konsekvenser. Muligheden for at begrebet

implementeres i EU's kemikalieregler kan betyde, at virksomhederne i EU på et senere tidspunkt

begynder at arbejde med at udfase de mest skadelige stoffer. Det vil kunne medføre øgede

omkostninger, men det vil samtidigt give virksomhederne mulighed for at udfase stofferne på et for

dem mere favorabelt tidspunkt. Samtidigt er der med begrebet væsentlige anvendelsesformål også

sendt et signal til virksomhederne om, at hvis de producerer de mest skadelige stoffer til væsentlige

anvendelsesformål, vil der blive taget hensyn til denne produktion ifm. udviklingen af nye

kemikalieregler.

Høring

Meddelelsen er sendt i høring i EU Miljøspecialudvalget fra 4. til 6. juni 2024 og der er indkommet

følgende høringssvar.

Novonesis

Novonesis bakker fuldt ud op om EU-Kommissionens ambition om at støtte et giftfrit miljø og beskytte

menneskers sundhed bedre og henviser til at begrebet væsentlige anvendelsesformål kan være et

nyttigt værktøj til at reducere risikoen forbundet med giftige stoffer i EU's kemikalielovgivning og til at

udfase giftige stoffer. Det er dog ikke relevant for alle typer af stoffer, særligt biologiske løsninger, der

er bionedbrydelige, og som kan dokumenteres at være sikre i deres anvendelse.

Novonesis fremhæver, at kriterierne for undtagelser for stoffer der har væsentlige anvendelsesformål,

er ikke nok til at sikre, at f.eks. enzymer ikke bliver påvirket negativt. Udgangspunktet er, at

undtagelser kun vil være midlertidige for at tilskynde til udfasning af problematiske stoffer. For nogle

kemikalier kan dette fungere, men ikke for stoffer, som er biologiske, bionedbrydelige og kan

dokumenteres at være sikre i deres anvendelse

–

og som EU derfor ikke ønsker at udfase, men

tværtimod tilskynde til brugen af.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

Det faktum, at kriterierne for væsentlige anvendelsesformål udelukkende er baseret på stoffets

fareegenskab betyder, at ellers sikre stoffer, som f.eks. enzymer, kan få negative vurderinger i regelsæt,

der eventuelt måtte bruge kriterierne. Kriterierne har ingen mekanisme til at sikre, at stoffer der i

deres anvendelse er vurderet sikre, kan udelukkes fra at være omfattet af principperne for væsentlige

anvendelsesformål. Dette skaber usikkerhed for både industrien og investorerne og kan i sidste ende

føre til, at færre fossilbaserede kemikalier bliver erstattet af biologiske, bionedbrydelige stoffer. I så

fald vil det være kontraproduktivt i forhold til den grønne omstilling og det i notatet nævnte formål

om, at man med begrebet væsentlige anvendelsesformål ønsker at fremme og belønne omstillingen til

sikre og bæredygtige produkter og praksisser.

Kosmetik & Hygiejne Branchen

Kosmetik & Hygiejne Branchen gør opmærksom på, at begrebet ”væsentlige anvendelsesformål” får

afgørende betydning for kosmetiske såvel som vaske- og rengøringsprodukter. Forbrugernes sikkerhed

er den vigtigste prioritet for kosmetikindustrien. Den risikobaserede sikkerhedsvurdering er et

grundlæggende princip under udviklingsprocessen af kosmetiske produkter og et helt centralt

omdrejningspunkt i reguleringen af industrien. Denne tilgang sikrer, at eksponeringen for

ingredienser og den måde, de anvendes på i kosmetiske produkter, gør det sikkert for forbrugerne at

anvende produkterne.

Sammenlignet med den veletablerede og konservative tilgang til evaluering af ingrediensers sikkerhed

under kosmetikforordningen vil EU-Kommissionens vejledende kriterier og principper introducere et

nyt lag af automatiske forbud, som disproportionalt vil forbyde brugen af stoffer, der er vurderet sikre.

Hvor den gældende tilgang har en særlig undtagelsesbestemmelse for stoffer, som vurderes sikre at

anvende, vil de foreslåede nye principper ikke gøre det muligt at undtage og anvende stoffer, som

vurderes sikre. Denne tilgang vil derfor være et fundamentalt nybrud i forhold til den gældende

praksis, da hele grundlaget for sikkerheden ved kosmetiske produkter

–

risikovurderingen af det

enkelte produkt

–

tilsidesættes for en generisk tilgang.

Kosmetik & Hygiejne Branchen er bekymrede for, at den snævre fortolkning af væsentlighedsbegrebet,

som meddelelsen lægger til grund, vil betyde, at anvendelser i kosmetiske produkter næppe vil

betragtes som væsentlige for sundhed eller sikkerhed

–

med få undtagelser såsom

konserveringsmidler, solcreme og tandpasta. Kosmetik og produkter til personlig pleje er højt værdsat

af de danske og europæiske forbrugere, som bruger dem hver dag. Det viser europæiske undersøgelser

samt Kosmetik- og hygiejnebranchens egne data fra 2024. Forbrugernes helt legitime opfattelse af

kosmetikprodukter som værende væsentlige harmonerer ikke med EU-Kommissionens snævre

definition, som helt åbenlyst vil have en betydelig indvirkning på både forbrugernes valgfrihed, livsstil

og trivsel og fratage dem en lang række produktkategorier, som de bruger dagligt.

Kosmetik & Hygiejne Branchen mener, at principperne i praksis ikke vil kunne implementeres på en

meningsfuld måde uden at bryde fundamentalt med kosmetikforordningen, da de foreslåede

principper direkte modarbejder den gældende praksis og derfor ikke er i stand til at komplementere

den etablerede tilgang. Det vil derfor være nødvendigt, at de gennemgår en grundig tilpasning, så de

understøtter, og ikke står i vejen for de gældende regler. Det mener vi rejser en række fundamentale og

sektorspecifikke spørgsmål, som kræver en grundig konsekvensanalyse og inddragelse af interessenter.

Hvad angår vaske- og rengøringsmidler deler Kosmetik & Hygiejne Branchen en tilsvarende

bekymring om kriteriernes anvendelse for produkternes væsentlighed, når den ikke direkte kan

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 584: Grund- og nærhedsnotat om vejledende kriterier og principper for begrebet væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedr. kemikalier

relateres til hygiejne og sundhed. Her opfordrer Kosmetik & Hygiejne Branchen ligeledes til en

grundlæggende dialog om kriteriernes anvendelse, herunder implementeringen i REACH.

Dansk Industri

DI byder arbejdet med vejledende kriterier og principper for begrebet ’væsentlige anvendelsesformål’

velkommen. DI noterer sig og støtter, at regeringen anerkender de vigtige balancer der skal findes i

fremtidens kemikalieregulering. DI værdsætter at de høje ambitioner i forhold til bæredygtighed,

sundhed og sikkerhed, fortsat bliver centrale i europæisk kemikalieregulering. Samtidig bliver det

vigtigt at finde et robust og transparant beslutningsværktøj, der kan give mulighed for brug af

specifikke stoffer i de specifikke anvendelser, der er nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller

væsentlige funktioner i samfundet. DI ser frem til at diskutere præcis hvordan og hvorledes begrebet

”væsentlige anvendelsesformål” skal bruges som beslutningsværktøj i praksis.

CO-industri

CO-industri mener, at i fareengeskaber bør luftvejsallergi ændres til allergi. Alternativt at hudallergi

tilføjes, da hudallergi kan være invaliderende, samt at fremskyndelse af udfasning bør angå alle

skadelige stoffer og ikke kun de mest skadelige i ikke-væsentlige anvendelser. Det er uetisk både for

mennesker og miljø ikke at udfase alle skadelige stoffer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

De øvrige medlemslande holdning til meddelelsen kendes endnu ikke.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen byder Kommissionens meddelelsen om vejledende kriterier og principper for begrebet

væsentlige anvendelsesformål i EU-retsakter vedrørende kemikalier velkommen.

Regeringen har arbejdet for, at initiativerne i Kommissionens Kemikaliestrategi med bæredygtighed

for øje bliver fremsat som planlagt, herunder fastlæggelsen af kriterier for væsentlige

anvendelsesformål for at sikre, at de mest skadelige kemikalier kun tillades, hvis de er nødvendige af

hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet, og hvis der ikke findes miljø- og

sundhedsmæssigt acceptable alternativer.

Samtidigt anerkender regeringen, at visse anvendelsesformål for farlige kemikalier kan være

nødvendige af hensyn til sundhed, sikkerhed eller væsentlige funktioner i samfundet.

Regeringen støtter brugen af begrebet væsentlige anvendelsesformål som et beslutningsværktøj til at

afgøre, hvornår et anvendelsesformål for et af de mest skadelige stoffer er berettiget ud fra et

samfundsmæssigt synspunkt.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Notat sendes ligeledes til Miljø- og Fødevareudvalget.