EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 615: Notat om komitésag om begrænsning af undtagelsesmuligheder for brug af antibiotika til husdyr

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 615
Offentligt

Den 24. juni 2024

FVM 365

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

.../… af xxx om etablering af en liste over antimikrobielle

lægemidler, som ikke

må anvendes i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2019/6 eller som kun må bruges i henhold til disse

artikler på visse betingelser (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en gennemførelsesforordning til veterinærlægemiddelforord-

ningen (EU) 2019/6, som indsnævrer undtagelsesmulighederne i forordningens artikel 112-114 (komi-

tesag). Veterinærlægemiddelforordningen fastsætter bl.a. betingelser for brug af antimikrobielle læ-

gemidler til dyr i de tilfælde, hvor der ikke findes et lægemiddel, som er godkendt til den givne dyreart

og den sygdom, som dyret eller dyrene skal behandles for (artikel 112-114). Med forslaget etableres en

liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke må anvendes i overensstemmelse med artikel 112-114

eller som kun må bruges i overensstemmelse med artikel 112-114 på visse betingelser. Formålet med

forslaget er at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens. Forslaget vurderes generelt

at have en positiv betydning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Forslaget forventes sat til

skriftlig afstemning i Den Stående Komité for veterinærlægemidler med frist den 11. juli 2024. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) …/.. af xxx om

etablering af en liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke må anvendes i overensstemmelse med

artikel 112 og 113 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 eller som kun må bruges i

henhold til disse artikler på visse betingelser.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 107, stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

6/2019 af 11.december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (herefter

veterinærlægemiddelforordningen).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Veterinærlægemidler. Afgi-

ver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Ko-

mitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kom-

missionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 615: Notat om komitésag om begrænsning af undtagelsesmuligheder for brug af antibiotika til husdyr

forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kom-

missionen vedtage forslaget eller inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden

for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en

negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med

kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke no-

gen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for veterinærlægemidler med frist

den 7. juli 2024.

Formål og indhold

I veterinærlægemiddelforordningen (EU) 2019/6 er der fastsat regler om brug af veterinærlægemidler,

herunder krav om, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i mar-

kedsføringstilladelsen (artikel 106, stk. 1). Det betyder bl.a., at når det er nødvendigt at behandle et dyr

med veterinærlægemidler, så skal der som hovedregel anvendes et veterinærlægemiddel, der er god-

kendt til den pågældende dyreart samt den indikation, som dyret skal behandles for. I de tilfælde, hvor

der ikke findes et godkendt lægemiddel, kan den ansvarlige dyrlæge, undtagelsesvist under sit direkte

personlige ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse hos det eller de pågældende

dyr, afvige fra betingelserne i markedsføringstilladelsen og behandle dyret/dyrene i overensstemmelse

med reglerne i veterinærlægemiddelforordningens artikel 112, 113 eller 114. De pågældende artikler er

således undtagelser fra kravet om, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med be-

tingelserne i markedsføringstilladelsen.

Formålet med forslaget til nærværende gennemførelsesforordning er at supplere veterinærlægemiddel-

forordningen ved at etablere en liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke må anvendes i overens-

stemmelse med artikel 112-114 i veterinærlægemiddelforordningen, eller som kun må bruges i overens-

stemmelse med artikel 112-114 på visse betingelser og herigennem mindske risikoen for udvikling af

antimikrobiel resistens. Således indsnævres undtagelserne for anvendelse i henhold til undtagelsesbe-

stemmelserne i artiklerne 112 -114 yderligere.

For nogle antimikrobielle lægemidler medfører anvendelse af en anden indgivelsesmetode (f.eks. indgi-

velse gennem munden i stedet for indgivelse ved injektion) end den, der er godkendt i markedsførings-

tilladelsen, øget risiko for udvikling af resistens. For at mindske denne risiko indeholder forslaget regler

om, at det kun er tilladt at anvende disse antimikrobielle lægemidler til behandling af enkeltdyr.

Ligeledes for at mindske risikoen for udvikling af resistens forbyder forslaget anvendelse af visse anti-

mikrobielle lægemidler til nogle dyrearter, mens forslaget for andre antimikrobielle lægemidler stiller

krav om, at der forud for behandling af dyret, skal foretages laboratorieundersøgelser. Laboratorieun-

dersøgelserne omfatter både en test, som identificerer, hvilken sygdomsfremkaldende mikroorganisme

der er tale om, samt en resistenstest, der skal vise, at det lægemiddel, som dyret ønskes behandlet med,

er effektivt over for den pågældende mikroorganisme, samt at der ikke er andre mere smalspektrede

antimikrobielle lægemidler, som kan anvendes til behandlingen.

Forslaget indeholder tre undtagelser til kravet om de ovenfor nævnte laboratorieundersøgelser:

1. I de tilfælde, hvor dyret er så sygt, at omgående igangsættelse af behandlingen er nødvendig, kan

dyrlægen igangsætte behandlingen, inden resultatet af laboratorieundersøgelserne foreligger. Dyr-

lægen skal efterfølgende, når resultatet af laboratorieundersøgelserne foreligger, tage stilling til, om

behandlingen skal justeres.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 615: Notat om komitésag om begrænsning af undtagelsesmuligheder for brug af antibiotika til husdyr

2. I de tilfælde, hvor dyrlægen kan vise, at det ikke er muligt at foretage laboratorieundersøgelserne,

bortfalder kravet herom. Det kan f.eks. være, hvis der ikke er et tilgængeligt laboratorium eller ingen

akkrediteret analysemetode.

3. Ved brug af et antimikrobielt lægemiddel, som er godkendt i EU til kvæg, får til kødproduktion,

grise, kyllinger, hunde eller katte, bortfalder kravet om laboratorieundersøgelser. Baggrunden her-

for er, at mængden af ekstra lægemiddel, der anvendes i disse tilfælde, hvor der ikke findes et god-

kendt lægemiddel, er relativt lille sammenlignet med den mængde af lægemidlet, der bruges til den

eller de dyrearter, som lægemidlet er godkendt til. Desuden tages der hensyn til, at der til nogle

dyrearter er færre godkendte antimikrobielle lægemidler for at sikre tilgængelig behandling og dy-

revelfærd.

Heste og fødevareproducerende akvatiske dyrearter er ikke omfattet af forslaget til nærværende gen-

nemførelsesforordning. Baggrunden herfor er at sikre retssikkerheden for bl.a. dyrlæger og dyreejere,

da inkludering af disse dyrearter på nuværende tidspunkt vil medføre en risiko for, at der vil være uover-

ensstemmelse mellem nærværende forslag til gennemførelsesforordning og de kommende supplerende

retsakter, der skal vedtages i overensstemmelse med artikel 114(3) og 115(5) i veterinærlægemiddelfor-

ordningen herom. Disse supplerende retsakter indeholder således lister over lægemidler, der på visse

betingelser gerne må anvendes til henholdsvis fødevareproducerende akvatiske dyr og heste.

Det bemærkes, at Kommissionen har oplyst, at forslaget til nærværende gennemførelsesforordning vil

blive ændret, så heste og fødevareproducerende akvatiske dyr omfattes, når de nævnte supplerende rets-

akter for fødevareproducerende akvatiske dyr og heste er vedtaget.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

De nationale regler om anvendelse af lægemidler til dyr fremgår af bekendtgørelse nr. 646 af 31. maj

2023 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr og bekendtgørelse

nr. 645 af 31. maj 2023 om dyreejeres anvendelse af lægemidler til dyr m.v.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget kan medføre behov for tilpasning af dansk lovgivning.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget vurderes ligeledes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøko-

nomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet forslaget vur-

deres at medvirke til reduceret risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 615: Notat om komitésag om begrænsning af undtagelsesmuligheder for brug af antibiotika til husdyr

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Antimikrobiel resistens er et globalt og voksende problem. Regeringen er derfor positiv med hensyn til

at fremme arbejdet med at bekæmpe og forebygge antimikrobiel resistens både inden for og uden for

EU’s grænser. Danmark har i en årrække været foregangsland

i forhold til at fastholde et lavt og ansvar-

ligt antibiotikaforbrug til dyr og at opretholde lav forekomst af resistens i dyr og fødevarer.

Regeringen støtter overordnet en proaktiv indsats på alle niveauer, såvel globalt, i EU, som nationalt,

for at dæmme op for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger

til fremme af ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr. Det er således regeringens hold-

ning, at nærværende forslag vil kunne understøtte og medvirke til en forsigtig og ansvarlig anvendelse

af antimikrobielle lægemidler til dyr. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.