EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 618
Offentligt

Den 21. juni 2024

FVM 366

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til ændring af Kommissionens forordning nr.

2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (ko-

mitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til ændring af reglerne om fødevaresikkerhedskriteriet i bilag I,

kapitel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske

kriterier for fødevarer (komitesag).

Forslaget indebærer, at ”nultolerancen” i fødevaresikkerhedskri-

terie 1.2 for Listeria monocytogenes i spiseklare fødevarer vil gælde i hele fødevarens holdbarhedspe-

riode. Med de nuværende regler gælder nultolerancen kun indtil fødevaren forlader den producerende

virksomhed. Ændringen i reglerne gælder fra den 1. januar 2026. Baggrunden for forslaget er, at der

i de seneste 10 år er set en stigning i udbrud med Listeria monocytogenes i fødevarer, og disse har haft

alvorlige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Formålet med forslaget er således at sikre et højere

niveau af fødevaresikkerhed og harmonisere reglerne for et acceptabelt niveau af Listeria monocyto-

genes i spiseklare fødevarer. En vedtagelse af forslaget vurderes at betyde et øget beskyttelsesniveau

i Danmark og EU. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-

varer og Foder (SCoPAFF) den 3. juli 2024. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til ændring af bilag I, kapitel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr.

2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (mikrobiologiforordnin-

gen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 4, stk. 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

852/2004 om fødevarehygiejne.

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-

varer og Foder (SCoPAFF). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen for-

slaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholds-

vis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet

og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der

ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig

med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til Europa-

Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden

for en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoP-

AFF) den 3. juli 2024.

Formål og indhold

Forslaget indeholder ændringer til fødevaresikkerhedskriteriet i bilag I til mikrobiologiforordningen. I

de seneste 10 år er der set en stigning i udbrud med Listeria monocytogenes i fødevarer, som har haft

alvorlige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Listeria monocytogenes er en bakterie, der findes natur-

ligt i miljøet, herunder i jord, spildevand, på planter og i tarmen på dyr. I fødevarer kan Listeria mono-

cytogenes udgøre en sundhedsmæssig risiko for mennesker. Risikoen ses især ved indtag af spiseklare

fødevarer, såsom kødpålæg, røget fisk, bløde råmælksoste, snittet grønt og færdigretter med lang hold-

barhed. På EU-niveau er Listeria monocytogenes den femte mest rapporterede fødevarebårne infektion

hos mennesker, som fra 2021 til 2022 havde en stigning i tilfælde på 15,9 pct. Infektionen resulterer i

mange tilfælde i hospitalsindlæggelser, og den rapporterede dødelighed ligger omkring 20-30 pct. For-

målet med forslaget er således at sikre fødevaresikkerheden i alle led i et produkts holdbarhedsperiode

og harmonisere reglerne for et acceptabelt niveau af Listeria monocytogenes i spiseklare fødevarer i

overensstemmelse med internationale anbefalinger fastsat af Codex Alimentarius.

Med forslaget skærpes kravene til de fødevareproducerende virksomheder, der ønsker at anvende føde-

varesikkerhedskriterie 1.2 ”nultolerance” i

mikrobiologiforordningen. Med de nuværende regler for an-

vendelse af kriteriet ”nultolerance” skal virksomheden udtage fem prøver af 25 g af et parti fødevarer

uden påvisning af Listeria monocytogenes, før partiet forlader virksomheden. Kriteriet gælder kun før

markedsføring, hvilket betyder, at Fødevarestyrelsen ved kontrol efter markedsføring alene kan foretage

en konkret vurdering af, om fødevaren er farlig efter reglerne i forordning (EF) nr. 178/2002 om gene-

relle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerheds-

autoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (fødevareforordningen). Denne vurdering vil

ofte tage afsæt i, hvorvidt virksomheden kan dokumentere, at produktet er sikkert efter princippet i

fødevaresikkerhedskriteriet

1.2 ”styret vækst”.

Det betyder, at det skal dokumenteres, at Listeria mono-

cytogenes ikke kan vokse til over en given grænseværdi. Denne grænseværdi er fastsat til 100 Listeria

monocytogenes per gram (100 cfu/g) i hele holdbarheden, og er dermed ikke farlig. Med forslagets

ikrafttrædelse vil denne vurdering ikke længere være en mulighed, da der vil være ”nultolerance” for

fund af Listeria monocytogenes i hele holdbarhedsperioden.

Kriteriet for ”styret vækst” ændres ikke, hvorfor virksomheder

stadig kan gøre anvendelse heraf som

hidtil. Kriteriet for ”styret vækst” kan benyttes, når virksomheden kan dokumentere, at Listeria mono-

cytogenes har begrænset mulighed for vækst i produktet på baggrund af virksomhedens produktions-

processer og produktets sammensætning. Der stilles også her krav til, at Listeria monocytogenes ikke

kan vokse til over 100 cfu/g i produktets holdbarhedsperiode. Grænseværdien er vurderet sundheds-

mæssig acceptabel på baggrund af videnskabelig rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerheds-

autoritet (EFSA). Ændringerne forventes at træde i kraft den 1. januar 2026.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Forslaget vedrører ændring af bilag I til mikrobiologiforordningen. Ændringen vil være direkte gæl-

dende i Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller administrative konse-

kvenser for det offentlige eller konsekvenser for

EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige

samfundsøkonomiske konsekvenser. Der indføres ikke nye krav til dokumentation eller yderligere kon-

trol eller tilsyn. Forslaget vurderes derfor ikke at medføre væsentlige administrative konsekvenser for

erhvervet.

Forslaget skønnes at kunne medføre begrænsede erhvervsøkonomiske konsekvenser for de virksomhe-

der, der i dag anvender fødevaresikkerhedskriterie 1.2 ”nultolerance”. De skal fremover sikre fravær af

Listeria monocytogenes i fødevarer i hele holdbarhedsperioden. Det kan have den konsekvens, at pro-

dukter skal tilbagetrækkes og/eller tilbagekaldes, selvom de efter de nugældende regler kan vurderes

sikre, hvis virksomheden kan dokumentere, at Listeria monocytogenes ikke kan vokse over 100 cfu/g i

hele holdbarhedsperioden.

Fødevarestyrelsen har i 2022 og 2023 haft otte sager, hvor der er fundet Listeria monocytogenes i føde-

varer efter markedsføring, og

hvor fødevaresikkerhedskriterie 1.2 ”nultolerance” er anvendt. Syv ud af

otte sager blev vurderet farlige efter fødevareforordningens regler, og således tilbagekaldt og/eller tilba-

getrukket. Det betyder, at der alene var én sag på to år, hvor fødevarerne blev fundet sikre i henhold til

kravene i fødevareforordningen og

efter princippet om ”styret vækst” i

mikrobiologiforordningen for

fødevarer. Da denne vurdering ikke vil finde anvendelse, hvis forslaget vedtages, vurderes det, at erhver-

vet risikerer at have udgifter til 0-1 tilbagekald eller tilbagetrækning af fødevarer årligt. Det er erhvervets

vurdering, at det vil koste de større virksomheder omkring 1 mio. kr. at tilbagekalde et parti fødevarer.

Det kan endvidere have den afledte virkning, at flere virksomheder fremover vælger at gennemgå deres

egenkontrolprocedurer og anvende det alternative fødevaresikkerhedskriterie

1.2 ”styret vækst”. Det er

Fødevarestyrelsens opfattelse, at flere større virksomheder allerede har indrettet sig på en sådan måde,

at de anvender fødevaresikkerhedskriteriet 1.2 ”styret vækst”. Erhvervet har oplyst, at det typisk vil

være

de små og mellemstore virksomheder, som fortsat vil placere deres produkter i fødevaresikkerhedskri-

terie 1.2 ”nultolerance”. Det bemærkes hertil, at der findes omkostningsfrie metoder til dokumentation

for ”styret vækst”, der er frit tilgængelige, og

som f.eks. alene kræver kendskab til produktets sammen-

sætning og opbevaringsforhold. Det har ikke været muligt at få oplyst, hvor mange virksomheder, der

anvender fødevaresikkerhedskriterie 1.2 ”nultolerance”, hvor mange produkter der er placeret under

dette kriterie i virksomhederne, og hvor mange virksomheder, der forventes at ændre praksis, hvis for-

slaget vedtages. På den baggrund har det ikke været muligt for Fødevarestyrelsen at kvantificere even-

tuelle erhvervsøkonomiske konsekvenser herfor. Det er derfor Fødevarestyrelsens vurdering, at ændrin-

gen potentielt kan have begrænsede erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) har haft forslaget i høring. OBR vurderer, at

forordningsforslaget potentielt medfører administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv. De admi-

nistrative konsekvenser kan dog ikke kvantificeres på nuværende tidspunkt. Det skyldes usikkerhed om-

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

kring hvor mange virksomheder, der bliver påvirket af ændringerne samt manglende viden om virksom-

hedernes nuværende praksis. På baggrund af oplysninger fra Fødevarestyrelsen, er det dog rimeligt at

antage, at mange virksomheder i forvejen lever op til kravene. De potentielle administrative konsekven-

ser forventes derved at være begrænsede.

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet forslaget

skærper kravet om ”nultolerance” af Listeria monocytogenes, når virksomheden ikke kan dokumentere,

at Listeria monocytogenes i fødevaren ikke kan overstige grænseværdien

på 100 cfu/g ”styret vækst”.

Forslaget vil medføre en harmoniseret vurdering af listeriafund i EU for produkter i fødevaresikkerheds-

kriterie 1.2 ”nultolerance” efter markedsføring.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende høringssvar:

Dansk Erhverv, Landbrug & Fødevarer, FødevareDanmark og De Samvirkende Købmænd anfører, at

fødevareforordningen fastlægger, at det er fødevarevirksomhedslederens ansvar, at de fødevarer, der

bringes på markedet, er sikre. Et fuldstændigt fravær af Listeria er et prisværdigt mål, dog er det også,

for visse fødevarer, et urealistisk krav. F.eks. er det svært at undgå, at listeria vil være til stede i rå grønt-

sager, da Listeria findes naturligt i miljøet, i jord, i spildevand mv. Branchen fremhæver specifikt til

bilaget fødevarekategori 1.2, at den foreslåede ændring er for ufleksibel. Med den foreslåede ændring vil

det fremover betyde, at produkter (ikke-styret vækst) med en grænseværdi (cfu/g) større end 0, men

mindre end 100 vurderes som uacceptable på trods af, at forordningen allerede har taget stilling til, at

en grænseværdi på maks. 100 cfu/g er sundhedsmæssigt acceptabelt. Branchen foreslår derfor, at der

lægges fleksibilitet i kriteriet så det i høringen foreslåede kriterie ”Not detected in 25 g (***)”, erstattes

med ”Not detected in 25 g or 100 cfu/g (***)”.

Hvis forslaget vedtages i dets nuværende form, vil det betyde, at ikke-farlige produkter med indhold

under 100 cfu/g skal fjernes fra markedet og kasseres, hvilket øger madspildet og belaster klimaet, hvil-

ket strider imod principperne i Kommissionens egen jord-til-bord strategi. Branchen er desuden ikke

enige i Fødevarestyrelsens vurdering af, at forslaget ikke medfører øgede administrative byrder, da det

vil være en administrativ og økonomisk byrde for virksomhederne at flytte deres produkter over i kate-

gorien for styret vækst. Det vil nemlig kræve nye recepter (f.eks. tilsætning af konserveringsstoffer), nye

processer (f.eks. varmebehandling i endelig emballage) eller forkortet holdbarhed (<5 dage), hvilket igen

kan være med til at øge madspildet.

Fødevarestyrelsen vurderer, at flere større virksomheder allerede anvender fødevaresikkerhedskriterie

1.2 ”styret vækst”, og at der ikke vil være væsentligt flere tilbagekald, idet der ikke indføres yderligere

kontrol og kravene til dokumentation af styret vækst er uændrede i forbindelse med denne ændring.

Der findes endvidere omkostningsfrie metoder til dokumentation for ”styret vækst”, der er frit tilgæn-

gelige, og som f.eks. alene kræver kendskab til produktets sammensætning og opbevaringsforhold. Ved

forslagets vedtagelse er der

ikke krav om, at virksomheden omplacerer sit produkt fra kriteriet ”nultole-

rance” til ”styret vækst”.

Fødevarestyrelsen bemærker endvidere, at forordningen foreskriver, at 100 cfu/g er acceptabelt ved ud-

løb af holdbarhed, når virksomhederne har dokumentation for vækstpotentialet af Listeria monocyto-

genes i produktet ”styret vækst”. Når der i dag findes Listeria monocytogenes i markedsførte produkter,

hvor ”nultolerancen” er anvendt, foretages der en konkret vurdering af, om produktet er farligt efter

fødevareforordningens

regler, da fødevaresikkerhedskriterie 1.2 ”nultolerance” i mikrobiologiforord-

ningen ikke finder anvendelse efter markedsføring. Til denne vurdering anvendes grænseværdien på

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

100 cfu/g, altså princippet om fødevaresikkerhedskriterie 1.2

”styret vækst”, når virksomheden i de til-

fælde kan dokumentere, at værdien ikke overskrides i den tilbageværende holdbarhedsperiode. Fødeva-

restyrelsen henviser endvidere til gældende vejledning på området.

Landbrug & Fødevarer understreger, at kategorisering af Listeria monocytogenes i forhold til mikrobi-

ologiforordningen og beslutning af, hvorvidt der er tale om styret vækst eller ikke-styret vækst (kategori

”nultolerance”),

og dokumentation af dette er en meget kompleks vurdering. Den foreslåede ændring,

hvor produkter med ikke-styret

vækst skal overholde kriteriet ”ikke påvist i 25 gram” i hele holdbar-

hedsperioden frem for tidligere, når produktet forlader virksomheden, vil ikke gøre vurderingen mindre

kompleks, bl.a. fordi køling i holdbarhedsperioden er en del af styring af vækst af Listeria monocytoge-

nes og produktets holdbarhed. Den producerende virksomheds styring af dette ophører, når produktet

forlader virksomheden. Derfor finder Landbrug & Fødevarer ændringen retssikkerhedsmæssigt betæn-

keligt.

Fødevarestyrelsen anerkender, at indplaceringen af produkter i de forskellige kategorier er kompleks.

Det må dog bemærkes hertil, at den producerende virksomhed mærker sine produkter med opbeva-

ringsforskrifter. Korrekt håndtering af produkter i senere led, skal styres via aftagers egenkontrolproce-

durer. Dette gælder både produkter, der er indplaceret i ”styret vækst” og ”nultolerance”.

Dansk Erhverv anerkender vigtigheden af at beskytte forbrugerne mod at blive syge af de fødevarer, de

spiser, ligesom det anerkendes, at listeria kan være et problem i kølede fødevarer med lang holdbarhed.

Dansk Erhverv mener dog også, at lovgivningen på dette område bør være videnskabeligt baseret, og

minder om, at formålet med fødevaresikkerhedskriterierne er at angive en grænse for, hvornår et pro-

dukt vurderes sundhedsmæssigt forsvarlig at spise. Vedtages forslaget i sin nuværende form, vil Dansk

Erhverv gerne understrege vigtigheden af, at det bliver helt tydeligt for virksomhederne, hvad der menes

med, at producenten på ”tilfredsstillende vis skal demonstrere” over for den kompetente myndighed, at

produktet i hele holdbarhedsperioden ikke overskrider 100 cfu/g, ligesom det er vigtigt, at fortolkningen

af dette bliver ens på tværs af EU.

Fødevarestyrelsen bemærker, at Kommissionen fastsætter de mikrobiologiske kriterier i mikrobiologi-

forordningen på baggrund af videnskabelig rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-

tet (EFSA), og når ny viden, f.eks. data for mikrobiologiske forureninger og sygdomsudbrud, viser et

behov. Der fastsættes mikrobiologiske kriterier i lovgivningen, når andre kontrolforanstaltninger ikke

er mere effektive. Virksomheder skal primært bruge de mikrobiologiske kriterier til at validere og veri-

ficere, at deres HACCP-procedurer og andre hygiejneforanstaltninger fungerer korrekt.

Fødevarestyrelsen bemærker,

at kriteriet for ”styret vækst” ikke ændres, hvorfor virksomheder stadig

kan gøre anvendelse heraf som hidtil.

Danish Seafood Association fremhæver, at de ser positivt på dette forslag til ændring af de mikrobiolo-

giske kriterier. Danish Seafood Association finder, at virksomheder der opererer med nultolerance, også

bør være underlagt dette kriterie for produkter, der har forladt virksomheden og er markedsført, og dette

indføres med det nye forslag. Danish Seafood Association mener samtidig, at ændringen blot repræsen-

terer en formel ændring

–

ikke en reel ændring. Ved ændringen tilpasses de mikrobiologiske kriterier til

EU-Domstolens dom af 30. juni 2022 i sag om fund af Listeria monocytogenes i røget laks fra det estiske

røgeri M.V.WOOL. Nultolerance for markedsførte produkter har hidtil kunnet håndhæves med hjemmel

i artikel 14 i fødevareforordningen. Med ændringen kan dette ske med hjemmel i mikrobiologiforord-

ningen.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 618: Notat om komitésag om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (listeria)

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter generelt forslag, som sikrer et højt niveau af fødevaresikkerhed og forbrugersikker-

hed, og harmoniserer reglerne på EU's indre marked. Med forslaget sikres fødevaresikkerheden i alle

led i et produkts holdbarhed, og reglerne for et acceptabelt niveau af Listeria monocytogenes harmoni-

seres med internationale standarder. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.