EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 620: Notat om komitésag om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid og alkyl(C12-6)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 620
Offentligt

Den 25. juni 2024

Jr.nr. 2021-1298

MIM 83-24

KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til seks gennemførelsesretsakter om administrative

forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-

16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og

metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 i henhold til

forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af

biocidholdige produkter (komitesag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af aktivstofferne

didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i

”træbeskyttelsesmidler” (produkttype

8), dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i

”insekticider,

acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”

(produkttype 18) samt formaldehyd i

”produkter

til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på

mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3).

Hvis forslagene bliver

vedtaget, vil det betyde, at stofferne fortsat må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de

respektive produkttyper. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet, staten, regioner og kommuner. Der er på nuværende tidspunkt i Danmark godkendt

træbeskyttelsesmidler med didecyldimethylammoniumchlorid samt insektmidler med dinotefuran og

pyriproxyfen, mens der ikke er godkendt træbeskyttelsesmidler med alkyl(C12-16)-

dimethylbenzylammoniumchlorid eller insektmidler med metofluthrin. Der er desuden lovlige

desinfektionsmidler med formaldehyd på markedet i Danmark uden en godkendelse. Samlet set påvirker

forslagene miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne er godkendt i EU i dag. Forslagene er drøftet på

et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 21. juni 2024 med forventet efterfølgende

skriftlig afstemning. Det vurderes, at det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgerne, er

nødvendigt at udskyde godkendelsernes udløbsdatoer for didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-

16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i

produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 i en periode på mellem 1 og 2�½ år, så der er

tilstrækkelig tid til at vurdere ansøgningerne om en eventuel fornyelse. Formaldehyd opfylder

udelukkelseskriterierne i biocidforordningen, da stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende, men

ministeriet vurderer, at der i Danmark er anvendelser af stoffet, hvor undtagelsesbetingelserne for en

godkendelse er opfyldt. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om

administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelsen af aktivstofferne i de respektive

produkttyper.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 620: Notat om komitésag om administrative forlængelser af godkendelserne for didecyldimethylammonium-chlorid og alkyl(C12-6)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8, dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om administrativt at udskyde godkendelsernes

udløbsdato for:

didecyldimethylammoniumchlorid i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)

- alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid

i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype

dinotefuran i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18)

pyriproxyfen i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)

metofluthrin i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)

formaldehyd i ”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til

direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)

Godkendelsernes udløbsdato udskydes i en periode på mellem 1 år og 2,5 år, afhængigt af, hvad der vurderes

tilstrækkeligt til at kunne vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse og til at træffe den efterfølgende

afgørelse. Hvis revurderingsarbejdet færdiggøres hurtigere, vil en afgørelse om fornyelse eller ikke-fornyelse

af stoffet afløse den administrative forlængelse.

Forslagene har hjemmel i artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslagene behandles i en rådgivningsprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Når

rådgivningsproceduren finder anvendelse afgiver komitéen udtalelse, om nødvendigt ved afstemning. Hvis

komitéen stemmer, afgives udtalelsen med simpelt flertal blandt komitéens medlemmer. Kommissionen

træffer afgørelse om de udkast til retsakter, der skal vedtages under størst mulig hensyntagen til

konklusionerne af komitéens drøftelser og komitéens udtalelse.

Forslagene er drøftet på et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 21. juni 2024 med

forventet efterfølgende skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om administrative forlængelser af godkendelserne i en periode, der er

tilstrækkelig til at give mulighed for at vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse for nedenstående

aktivstoffer/produkttyper. Generelt er fristen for, hvornår godkendelsesindehavere skal indsende ansøgning

om fornyet godkendelse, sat så kort i biocidforordningen, at en fuld evaluering om fornyelse ikke kan nås,

inden udløbsdatoen for godkendelsen. Derfor har der vist sig et generelt behov for at udskyde

udløbsdatoerne for godkendelserne for at give mulighed for fulde evalueringer af ansøgningerne om fornyet

godkendelse.

Didecyldimethylammoniumchlorid

(CAS nr. 7173-51-5). Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke

omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1

, og det er heller ikke identificeret som

kandidat til substitution i henhold til artikel 10

i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget som godkendt

aktivstof i produkttypen ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8), og der foreligger ansøgning om fornyet

godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til Italien, men da Italien har meddelt

Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den

Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan

godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende

vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og

–

produkter.

nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås

administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.

Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid

(CAS nr. 68424-85-1). Aktivstoffet er på nuværende

tidspunkt ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke

identificeret som kandidat til substitution i henhold til artikel 10 i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget

som godkendt aktivstof i produkttypen ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8), og der foreligger ansøgning

om fornyet godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til Italien, men da Italien har

meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den

nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås

administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.

Dinotefuran

(CAS nr. 165252-70-0) Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel

10, stk. 1, litra d i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen

”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18), og der foreligger en

ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Belgien. Belgien har

tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Udløbsdatoen for godkendelsen er

tidligere udskudt med 2�½ år til 30. november 2024. Belgien har indleveret udkast til vurderingsrapport til

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) 1. september 2023. Det forventes, at ECHA vedtager deres

udtalelse om stoffet i 3. kvartal 2024. Dato for udløb af godkendelsen foreslås på den baggrund forlænget

med 1 år til 30. november 2025.

Pyriproxyfen

(CAS nr. 95737-68-1). Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til

substitution i henhold til artikel 10 i biocidforordningen. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i

produkttypen

”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18),

og der

foreligger ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgning om fornyet godkendelse er indsendt til

Nederlandene, men da Nederlandene har meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan

evalueringen om fornyelse ikke nås før den nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025).

Datoen for udløb af godkendelsen foreslås administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.

Metofluthrin

(CAS nr. 240494-71-7) Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel

10, stk. 1, litra d i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen

”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18), og der foreligger en

ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Irland. Irland har

tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Udløbsdatoen for godkendelsen er

tidligere udskudt to gange med i alt 3�½ år til 30. oktober 2024. Irland har indleveret udkast til

evalueringsrapport til ECHA 7. marts 2024. Dato for udløb af godkendelsen foreslås på den baggrund

forlænget med 1�½ år til 30. april 2026.

Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0)

Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttyperne

”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på

mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)

og der foreligger ansøgning om

fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Tyskland, men da Tyskland har

meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelse ikke nås før den

nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. januar 2025). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås

administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. juli 2027.

Formaldehyd er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, da stoffet er klassificeret

som kræftfremkaldende i kategori 1B. Derfor bør godkendelsen ikke fornyes, med mindre særlige betingelser

er opfyldt.

Miljøministeriet vurderer, at der i Danmark findes anvendelser af formaldehyd inden for produkttype 3, hvor

undtagelsesbetingelserne er opfyldt, idet anvendelserne ikke udgør en uacceptabel risiko, og da en ikke-

godkendelse vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssige konsekvens, som følge af de økonomiske

omkostninger for erhvervet. Det gælder for desinfektion af rugeæg, desinfektion af stalde inden for animalsk-

økologisk landbrug og desinfektion af stalde ved udbrud af zoonotisk salmonella. Det er på den baggrund

ministeriets vurdering, at det er sandsynligt, at undtagelsesbetingelserne er opfyldt på europæisk plan. Der

kan være yderligere anvendelser både i produkttype 2 og produkttype 3, hvor der ikke på nuværende

tidspunkt i Danmark er taget stilling til, om undtagelsesbetingelserne er opfyldt, da produkterne fortsat er

under vurdering. I den igangværende EU-vurdering vil der blive taget stilling til, hvilke anvendelser der er

omfattet af undtagelsesbetingelserne på EU-plan, og som derfor kan omfattes af en fornyet godkendelse af

aktivstoffet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil udløbsdatoerne for godkendelserne bliver ændret. Det vil betyde, at

didecyldimethylammoniumchlorid og alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid i produkttype 8,

dinotefuran, pyriproxyfen og metofluthrin i produkttype 18 samt formaldehyd i produkttype 2 og 3 forbliver

på EU-listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke

være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter,

afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens

bestemmelser herom. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

Miljøstyrelsen har til brug i Danmark for øjeblikket godkendt træbeskyttelsesmidler med

didecyldimethylammoniumchlorid samt insektmidler med dinotefuran og pyriproxyfen. Derimod er der i

øjeblikket ikke godkendt træbeskyttelsesmidler med alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid eller

insektmidler med metofluthrin i Danmark. Fvsa. formaldehyd er der pt. lovlige produkter på markedet uden

en godkendelse fra Miljøstyrelsen, idet produktansøgningerne er under vurdering.

Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler med

de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget bemærkninger til

forslagene.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være flertal for forslagene blandt

medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at udskyde udløbsdatoerne for følgende

godkendelserne for at kunne nå at færdiggøre revurderingen af stofferne i forbindelse med en eventuel

fornyelse af godkendelserne:

- didecyldimethylammoniumchlorid

i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)

- alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid

i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)

dinotefuran i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18)

pyriproxyfen i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)

metofluthrin i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”(produkttype 18)

formaldehyd i ”produkter til desinfektionsmidler

og algedræbende midler, som ikke er beregnet til

direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (produkttype 2) og ”veterinærhygiejne” (produkttype 3)

Formaldehyd opfylder udelukkelseskriterierne for godkendelse, og derfor skal der være særlige betingelser

opfyldt, før godkendelsen bør fornyes. Miljøministeriet vurderer, at der i Danmark findes anvendelser af

formaldehyd inden for produkttype 3, hvor undtagelsesbetingelserne er opfyldt. Ved stoffets revurdering på

EU-plan vil der blive samlet blive taget stilling til, for hvilke anvendelser undtagelsesbetingelserne er opfyldt,

og som derfor kan omfattes af en fornyet godkendelse

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om administrative forlængelser af godkendelserne.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.