EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 729
Offentligt

Den 9. september 2024

FVM 377

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til ændring af Kommissionens forordning (EF) nr.

10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt

med fødevarer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14.

januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (komitésag). Forsla-

get vedrører de overordnede krav til indholdsstoffer og testbetingelser for fødevarekontaktmaterialer

fremstillet af plast. Forslaget præciserer krav til biocider og andre tilsætningsstoffer brugt til frem-

stilling af plast. Forslaget sikrer sammenhængen med forordning 2020/1616 om fødevarekontaktma-

terialer af genanvendt plast ved at udvide reglerne i forordning 10/2011 til at omfatte plast, der er

fremstillet ved at genforarbejde produktionsafklip og -skrot. Forslaget fastsætter specifikke krav til

renhed og risikovurdering af stoffer, der bruges i fremstillingen af plast, herunder stoffer, der er frem-

stillet ved kemisk genanvendelse. Forslaget stiller krav til, at producenter af fødevarekontaktmateri-

aler af plast beregnet til flergangsbrug skal give oplysninger videre til forbrugerne om, hvilke for-

holdsregler forbrugerne skal tage for at sikre, at der ikke afgives kemiske stoffer som følge af slid og

nedbrydning af plasten. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 20. september 2024. Forslaget vurderes at føre til et forbedret

beskyttelsesniveau i Danmark og EU. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14.

januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

Forslaget vil blive fremsat med hjemmel i artikel 5, stk. 1, artikel 11, stk. 3 og artikel 12, stk. 6 i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande

bestemt til kontakt med fødevarer.

Forslaget vil blive behandlet i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Fødevarer og Foder (SCoPAFF). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen

–

med henblik på legalitetskontrol

–

forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for tre måneder. Kommissionen vedtager forslaget, så-

fremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF)

forelægger Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kva-

lificeret og absolut flertal inden for to måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og

Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoP-

AFF) den 20. september 2024.

Formål og indhold

Reglerne for fødevarekontaktmaterialer af plast stiller krav til de stoffer, der som udgangspunkt må an-

vendes til fremstilling af plast til kontakt med fødevarer. Dertil fastsætter reglerne tilhørende restrikti-

oner i form af grænseværdier for migration til fødevarer og krav til anvendelsen af stofferne i forskellige

plasttyper og til kontakt med forskellige fødevarer. Forordningen udstikker også retningslinjer for test

af materialerne.

Forslaget indeholder en række præciseringer af, hvordan en producent skal sikre, at de stoffer, der bru-

ges i fremstillingen af plast til kontakt med fødevarer, ikke giver anledning til skadelig afsmitning af

stofferne eller urenheder i stofferne til fødevarerne. Derfor præciserer forslaget definitionen af tilsæt-

ningsstoffer.

Der stilles endvidere specifikke krav til renheden af de stoffer, der bruges i fremstillingen af plast. Alt

efter hvor stor en eventuel tilstedeværelse og migration af urenheder der er, skal stofferne testes, således

at det sikres, at urenheder ikke giver anledning til skadelig afsmitning fra plasten til fødevarerne.

Forslaget sikrer, at en producent kan anvende produktionsafklip og -skrot til nyt plast, såfremt det har

samme kvalitet som den oprindelige plast. Produktionsafklip- og skrot, som f.eks. det, der er til rest, når

en virksomhed har stanset runde plastlåg ud af en plastfolie, betragtes ikke som affald, hvis det har en

kvalitet, som gør, at det kan smeltes om og derved genforarbejdes direkte og indgå i produktionen af

plast. Denne type genforarbejdning er derfor ikke omfattet af reglerne for genanvendelse af plast i for-

ordning (EU) 2022/ 1616.

Forslaget indfører dertil krav om, at produkter, der er beregnet til flergangsbrug, om nødvendigt skal

medfølges af information til forbrugeren om forholdsregler for at forhindre eller identificere begyn-

dende nedbrydning af plasten, der kan føre til forøget migration.

Tidligere var der en række overfladebiocider, der efter implementering af national lovgivning kunne

anvendes i plast til kontakt med fødevarer. Disse overfladebiocider var opført på en midlertidig liste fra

Kommissionen. Da biocider siden er blevet specifikt reguleret i biocidforordningen (EU) 528/2012, er

det hensigtsmæssigt at slette den midlertidige liste og i stedet henvise til biocidreglerne. Derved skal det

sikres, at der kun anvendes de biocider, som ifølge biocidreglerne er godkendt til brug på overflader, der

kommer i kontakt med fødevarer.

Hidtil har migrationsgrænseværdierne ikke været gældende for plastlag i materialer, der består af en

sammensætning af andre materialetyper (”multimateriale-multilagsmaterialer”, f.eks. plastlag på inder-

siden af en papkarton). Forslaget ændrer dette, så migrationsgrænseværdierne gælder for alt plast i kon-

takt med fødevarer, uanset om det indgår i et

”multimateriale-multilagsmateriale”.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

Forslaget indeholder også en række præciseringer og krav til analytisk test af plast til kontakt med føde-

varer. Til brug i test af fødevarekontaktmaterialer skal man kende overfladevolumenforholdet for det

produkt, man tester. Som udgangspunkt skal man kende det faktiske overfladevolumenforhold for fær-

dige produkter, men i nogle tilfælde, er det hensigtsmæssigt i stedet at bruge et fastsat standardoverfla-

devolumenforhold. Forslaget præciserer, at et overfladevolumenforhold på 6 dm

/kg kan anvendes til

at beregne migration fra a) beholdere med et volumen på under 500 mL eller over 10 L, b) artikler, som

det er upraktisk at bestemme overfladevolumenforholdet på (f.eks. et piskeris), c) film, som ikke er i

kontakt med fødevarer og d) film, som er beregnet til kontakt med mindre end 500 mL eller mere end

10 L.

I listen over hvilke fødevaresimulatorer, der skal anvendes til test for migration, opdeles listen i flere

kategorier for forskellige ostetyper. Fødevaresimulatorerne bruges, når et plastprodukt skal testes i for-

hold til den tiltænkte fødevarer, det skal i kontakt med.

Forslaget præciserer og specificerer bl.a., at testlaboratorierne skal fastsætte deres analyseusikkerhed

for den anvendte analysemetode i forhold til størrelsen af den fastsatte grænseværdi. Analyseusikkerhe-

den bruges til at bestemme om en overskridelse af den fastsatte grænseværdi er statistisk signifikant.

Ved artikler til gentagen brug er der desuden beskrevet en procedure for gennemførelse og vurdering af

stabilitetstest ved tre migrationstest. Samlet set betyder præciseringerne og specificeringerne, at for-

skellige laboratoriers test og vurdering af overholdelse af migrationsgrænseværdier bliver mere ensartet,

da analyseusikkerheden skal fastsættes på samme måde i alle laboratorier.

Endelig indeholder forslaget også nødvendige ændringer af forordning 2023/2006 om god fremstil-

lingsmæssig praksis, som tilrettes med henvisning til forordning 2022/1616 med kravene til fremstilling

af genanvendt plast og med henvisning til denne forordning 10/2011 med kravene til genforarbejdet

plast.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Forordningen er direkte gældende.

Konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser. For-

slaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at ændringerne ved forordningen

ikke vil medføre administrative konsekvenser for erhvervslivet på over 4 mio. kr.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

DTU Fødevareinstituttet har kommenteret på forslaget. Fastsættelse af det foruddefinerede kalibre-

ringsområde og en fastsat beregning af analyseusikkerheden er samme procedure, som kendes fra andre

områder, f.eks. analyse af pesticidrester. Dette ensretter den analyseusikkerhed, der angives for et re-

sultat. Men de enkelte laboratorier kan stadig have forskellige faktiske analyseusikkerheder. DTU me-

ner, at der bør fastsættes minimumskrav for den faktiske analyseusikkerhed, så denne ensrettes mellem

laboratorier.

Til dette har Kommissionen svaret, at karakterisering af analysemetoder, inklusiv den faktiske måleusik-

kerhed, er beskrevet i EU’s kontrolforordning 2017/625, bilag III.

Forslaget vurderes at medføre et forbedret beskyttelsesniveau i Danmark og EU.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen.

Dansk Industri Fødevarer anfører, at overgangsperioden på 18 måneder er for kort til, at den opdaterede

overensstemmelseserklæring kan være på plads for de endelige produkter, der markedsføres. De for-

skellige led i forsyningskæden har brug for tid til at indsamle og undersøge al relevant information, der

skal indgå i den opdaterede overensstemmelseserklæring.

Dansk Industri Fødevarer mener, at kravet om viden om ukendte eller uidentificerede kontaminanter

og urenheder er problematisk, da antagelsen om fuld migration til fødevarer betyder, at muligheden for

at foretage risikovurderinger, der kan beregne mere realistiske konsekvenser, mindskes. Desuden mener

de, at den foreslåede grænse er ekstremt lav i betragtning af fuld migration, hvilket betyder, at overve-

jelser om eventuelle urenheder i de anvendte monomerer ville være vanskelige for producenterne at

håndtere. Producenterne skal således potentielt identificere enhver urenhed ned til 1 mikrogram / kg.

Dette mener Dansk Industri Fødevarer ikke er proportionalt med risikoen. Dansk Industri Fødevarer

henviser til, at Kommissionen har indikeret, at ændringerne i den kommende revision af rammeforord-

ningen vil flytte fokus fra udgangsstoffer og i stedet indføre krav til det færdige fødevarekontaktmateri-

aler. De mener derfor, at de forøgede renhedskraven til udgangsstoffer er ikke i overensstemmelse med

den kommende tilgang.

Hertil bemærker Fødevarestyrelsen, at overgangsperioden på 18 måneder først gælder fra offentliggø-

relse og ikrafttrædelse af forordningsændringen. Når ændringerne er vedtaget (ca. seks måneder før

ikrafttrædelse), kan alle aktører begynde at indsamle den data, der skal bruges til at opdatere overens-

stemmelseserklæringen mv. Desuden bør en stor del af data allerede være til stede, da mange af ændrin-

gerne er en præcisering af de nuværende krav mere end det er nye krav. Viden om de stoffer, der anven-

des i fremstillingen af fødevarekontaktmaterialer vil altid være forudsætningen for, at de færdige pro-

dukter er sikre. Renhedskravet og den krævede toksikologiske vurdering af de tilstedeværende stoffer er

en præcisering af de principper, som allerede er gældende og beskrevet i den Europæiske Fødevaresik-

kerhedsautoritets vejledning.

Dansk Erhverv har bl.a. anført, at de generelt er positive over EU-tiltag, der har til formål at beskytte

miljøet, forbrugerne og fødevaresikkerheden. En harmoniseret tilgang til mærkning, testkrav og doku-

mentation skaber lige vilkår for virksomheder på tværs af EU og fremmer fair konkurrence, der gør det

lettere for danske virksomheder at operere i og udnytte det indre marked. De ønsker, at Fødevarestyrel-

sen i EU-regi vil anbefale den danske model, hvor overensstemmelseserklæringen skal følge fødevare-

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

kontaktmaterialet i alle led af forsyningskæden med undtagelse af detailleddet og den endelige forbru-

ger. Dansk Erhverv ser ulemper ved krav om mærkning af fødevarekontaktmaterialer til gentagen brug

med maksimal levetid, brugsanvisninger til forlængelse af levetiden, observerbare ændringer der indi-

kerer levetid mv.

Til dette bemærker Fødevarestyrelsen, at kravet om mærkning af maksimal levetid er udgået af det en-

delige forslag. Hvis en producent har viden om forholdsregler for at forhindre eller identificere begyn-

dende nedbrydning af plasten, som kan føre til forøget migration, skal denne information gives videre

til forbrugerne, da det kan have betydning for den sikre anvendelse af produkterne.

De Samvirkende Købmænd mener ikke, at det foreslåede krav til mærkning med maksimal udløbsdato

vil være hensigtsmæssigt i praksis. De mener bl.a. at det vil forvirre forbrugerne og yderligere krav til

test af materialerne hos virksomhederne vil fordyre produkterne. De Samvirkende Købmænd støtter

desuden bemærkningerne til forslaget som afgivet af Dansk Erhverv. Derudover ønsker De Samvirkende

Købmænd præciseret, hvad der menes med ’first placed on the market’.

Fødevarestyrelsen har samme bemærkninger til De Samvirkende Købmænds hørringsvar som anført

ovenfor til Dansk Erhverv. I forhold til

begrebet ’first placed on the market’ er dette begreb også brugt i

andre regler for markedsføring af fødevarekontaktmaterialer. Fødevarestyrelsen vil drøfte begrebet med

De Samvirkende Købmænd på det næste møde i Fødevarestyrelsens samarbejdsforum for Fødevarekon-

taktmaterialer.

Eurofins har anført, at fremgangsmåden for fastsættelse af analysemetodens måleområde og måleusik-

kerhed bør ligge i standardiseringsregi og ikke i en forordning. Standardiserede metoder kan akkredite-

res og dermed kontrolleres af de nationale akkrediteringsorganer, som f.eks. DANAK. Herigennem sik-

res et ensartet højt analytisk kvalitetsniveau. Endvidere kan grænseværdier (SML-værdier) ikke bruges

til at definere en analysemetodes måleområde eller måleusikkerhed, hvilket ændringen ligger op til.

Eurofins udtrykker også en bekymring ift. vurderingen af, om migrationen er stigende mellem de tre

udførte test. Hvis dette vurderes med den fastsatte analyseusikkerhed, mener Eurofins, at det potentielt

vil tillade, at resultater, hvor migrationen er fordoblet fra første til anden migration, vil bestå, selv om

resultatet fra anden migration er statistisk signifikant forskelligt fra resultatet af første migration.

Til dette bemærker Fødevarestyrelsen (med input fra DTU som nationalt referencelaboratorium), at

ændringen skal ses som en præcisering og ensretning af fastsættelse af analysemetodens måleområde

og måleusikkerhed og tolkning af teksten, der beskriver kravet om, at migrationen ikke må stige mellem

de tre udførte test.

Vurderingen af, hvornår et analyseresultat er signifikant større end en grænseværdi

–

eller forskellig fra

et andet analyseresultat

–

tager udgangspunkt i de statistiske principper, der er beskrevet i forordning

808/2021 (om analysemetoders ydeevne med hensyn til restkoncentrationer af farmakologisk virk-

somme stoffer, der anvendes i dyr bestemt til fødevareproduktion). Analyseusikkerheden, der anvendes

i vurderingen, er fastlagt til at være bestemt af en funktion af koncentrationen. Dette for at undgå at

vurderingen af om en grænseværdi er overskredet eller ej kommer til at afhænge af hvilken analyseusik-

kerhed det enkelte analyselaboratorium anvender. Princippet med en standardiseret analyseusikkerhed

finder også anvendelse på f.eks. pesticidområdet.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 729: Notat om komitésag om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

I præciseringen og tolkningen af krav til stabilitet er der indført en grænse for det koncentrationsområde

stabilitetstesten skal dække. Begrundelsen for et defineret koncentrationsområde er dels, at det ellers

vil være ulogisk at have krav om fravær af stigning i migration, hvis resultatet er langt under migrati-

onsgrænseværdien, og dels at man vil forhindre, at et laboratorium med særlig lav detektionsgrænse

finder en overskridelse mens et andet laboratorium ikke gør, fordi migrationen er lavere end deres de-

tektionsgrænse.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Forslaget vurderes at føre til et øget beskyttelsesniveau i Danmark og EU. Regeringen ønsker, at de ke-

miske stoffer, der anvendes til at fremstille fødevarekontaktmaterialer, skal være så sikre som muligt.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.